Neue Leitlinien, Empfehlungen, Stellungnahmen der ÖGSV

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Fabian Kaiser
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1 8. Fachtagung der ÖGSV, Juni 2013 Neue Leitlinien, Empfehlungen, Stellungnahmen der ÖGSV T. Miorini

2 Neue ÖGSV-Leitlinien, Empfehlungen, Stellungnahmen L 12: Prüfung von Geschirrspülanlagen E 02 a-c: Checkliste zur Auswahl von Medizinprodukten (Leih-/ Probeinstrumenten) in Ergänzung zur ONR E 05: Checkliste zur betriebstäglichen Prüfung von RDG E 06: Transport und Lagerung von Medizinprodukten S 06: Stellungnahme zur CJK-Richtlinie <Guidelines>

3 L 12 Prüfung von Geschirrspülanlagen Leitlinie für Großküchen (2013) Definierte Desinfektion nicht unbedingt erforderlich Wenn, dann: 80 C/30 sec, 83/15 bzw. 85/10) Anforderungen lt. ÖGSV: Reinigungsleistung OK Gesamtkeimreduktion > log 5 Letztes Spülwasser > 80 C bzw. mikrobiologisch OK Mikrobiologische Qualität der Spülgut- Oberflächen OK

4 L 12 Prüfung von Geschirrspülanlagen Aufstellungsprüfung Jährliche Prüfung Ausgenommen Schwarzgeschirrspülen, die ausschließlich für Kochgeschirr verwendet werden: nur Aufstellungsprüfung Routinekontrollen: ¼ jährliche Abklatsche ¼ jährliche Dosierkontrolle

5 ONR/ ÖGSV-Leitlinie Austrian Standards Institute: ONR : Auswahl von wiederaufbereitbaren MP ÖGSV-Empfehlungen: E 02a Checkliste zur Auswahl wiederaufbereitbarer MP E 02b Checkliste Leihinstrumente E 02c Checkliste Probeinstrumente

6 E 05 Checkliste: Betriebstägliche Prüfung von RDG RDG Nr.: Monat: Sichtkontrolle RDG innen/außen Türdichtung sauber Flusensiebe (Siebfilter) grob/fein Dreharme/Sprühdüsen Beladungswagen "-Ankopplung "-Anschlüsse/Adapter/Blindstopfen "-Laufrollen "-Dreharme/Sprühdüsen Prozesschemikalien kontrollieren ggf. VE-Wasserqualität (Leitwertmessung) ggf. weitere in der Gebrauchsanweisung geforderte tägliche Kontrollen Unterschrift des Mitarbeiters

7 E 06 Transport und Lagerung von Medizinprodukten Die vertretbare Lagerdauer für Medizinprodukte hängt weitgehend von äußeren Einflüssen und Einwirkungen bei Lagerung, Transport und Handhabung ab. Die Angaben in den Tabellen sind Richtwerte Die angegebene Lagerdauer ist nur bei sach- und fachgerechter Lagerung gültig

8 E 06 Transport und Lagerung von Medizinprodukten Art der Verpackung Lagerung ungeschützt (a) Lagerung geschützt Sterilbarrieresysteme Dient zur Bereitstellung und zum alsbaldigen Gebrauch (b). Ist als Lagerungsart zu vermeiden! 6 Monate, jedoch nicht über die Produkthaltbarkeit hinaus. Sollte eine längere Lagerfrist erforderlich sein, kann eine Schutzverpackung eingesetzt werden. Sterilbarrieresysteme in Schutzverpackung 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist (c) (a) (b) (c) z.b. in Regalen in Räumen, die nicht den oben genannten Kriterien entsprechen Unter alsbaldigem Gebrauch wird die Verwendung des Produktes innerhalb von maximal 2 Tagen verstanden. Die Einrichtung kann eigene Verpackungssysteme als Ersatz für die originale Schutzverpackung einsetzen. Die Kennzeichnung der Originalverpackung muss in geeigneter Weise übernommen werden.

9 E 06 Transport und Lagerung von Medizinprodukten Aufbewahrungsort Lagerung ungeschützt Lagerung geschützt (d) (Trocken) Schrank für Endoskope Nicht anwendbar 14 Tage (a) Eine möglichst vollständige Trocknung der Außenflächen und aller Hohlräume im Zuge des Aufbereitungsprozesses oder alternativ während der Lagerung in Trockenschränken ist anzustreben. Anmerkung: Flexible Endoskope sollten ohne Ventileinsätze gelagert werden.

10 S 06: Stellungnahme zur CJK- Richtlinie Ad Risikomanagement A) Punkt 2 und 3 : 2)... Programmablauf, Temperatur und Einwirkzeit des Verfahrens sind im Zuge der Validierung zu optimieren... 3)...Die genannten Medizinprodukte sind nach dem (optimierten und validierten) ReinigungsDesinfektionsprozess im Dampfsterilisator bei 134 C für 18 Minuten zu sterilisieren. Der Begriff optimierte Verfahren ist im Sinne einer optimierten Reinigungsleistung zu interpretieren, d.h. dass die Reinigungsleistung des Verfahrens ggf. im Zuge der Validierung optimiert werden muss. Die Anforderung ist also nicht im Sinne einer Optimierung hinsichtlich Prionenwirksamkeit zu verstehen. Begründung: Die Verwendung eines leistungsfähigen Verfahrens (Reinigers) hinsichtlich der Entfernung von Proteinen gewährleistet zu einem höheren Maß auch die Abreicherung von Prionen, als ein Verfahren unter Einsatz eines prionenwirksamen Reinigers, der eine nicht entsprechende Reinigungsleistung aufweist. ÖGSV

11 S 06: Stellungnahme zur CJK- Richtlinie Ad Prionenspezifische Schutzmaßnahmen B) Punkt d) : Im Verdachtsfall: nach Möglichkeit Verwendung von Einmalartikeln. Ist dies nicht möglich, wird das Instrumentarium isoliert maschinell nach dem (optimierten und validierten) Reinigungs-Desinfektionsprozess bis zur Klärung der Diagnose asserviert. In diesem Fall sind bei Eingriffen aus den Bereichen Neurochirurgie und Augenchirurgie (hintere Augenabschnitte) - auch bei Vorhaltung separater RDG - die betreffenden Medizinprodukte isoliert (d.h. ohne zusätzliche Beladung) maschinell zu behandeln. Im Anschluss daran ist ein Leerzyklus am RDG zu durchlaufen. ÖGSV

12 DANKE für die Aufmerksamkeit!

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