Qualitätsmanagementsystem (QMS)

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1 Vorlesungsinhalt Qualitätsmanagement Produktion Qualität IPT - 04 QMProd 2.1

2 Definition Qualitätsmanagementsystem Ein Qualitätsmanagementsystem ist nach DGQ die zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements festgelegte Organisationsstruktur, Zuständigkeiten, Verfahren und erforderlichen Mittel. Qualitätsmanagementsystem (QMS) unternehmensspezifisches Regelwerk Festlegung der Zuständigkeiten für alle Tätigkeiten, die die Qualität der Produkte / Dienstleistungen beeinflussen (Aufbauorganisation) Festlegung der Abläufe für alle qualitätsbezogenen Tätigkeiten (Ablauforganisation) IPT - 04 QMProd 2.2

3 Dokumente eines QM-Systems Unternehmensleitung 1. EBENE Leitungskreis QMH Gesamtsystem Technische Unterlagen 2. EBENE Führungskräfte Sachbearbeiter VA VA Einzelne Ablaufelemente 3. EBENE Operative Ebene AA AA AA arbeitsplatzbezogene Anweisungen IPT - 04 QMProd 2.3

4 Dokumentationsstruktur eines QM-Systems Beschreibungshorizont Anwendungshorizont Bezeichnung Inhalte ganzes Unternehmen Intern: Unternehmensleitung, Abteilungsleitung Extern: Auf Anforderung QM- Handbuch Grundsätze, Aufbau- und Ablauforganisation, betriebsweite Zusammenhänge, Verantwortungen und Befugnisse. Verweis auf mitgeltende Unterlagen Teilbereiche, Abteilung Nur Intern: Abteilung (QM-) Verfahrensanweisungen, Organisationsrichtlinien Detaillierte Beschreibung von Teilgebieten des QM-Systems Enthält organisatorisches und fachliches Know-How des Unternehmens Sachgebiet, Arbeitsplatz Nur Intern: Tätigkeit Arbeitsanweisungen Prüfanweisungen etc. Festlegung von Einzeltätigkeiten, Detailanweisungen sowohl auftragsneutral als auch auftragsgebunden Enthält fachliches Know-How IPT - 04 QMProd 2.4

5 Qualitätsaudit Ein Qualitätsaudit ist eine systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen und ob diese Anforderungen wirkungsvoll verwirklicht und geeignet sind, die Ziele zu erreichen." Audit (lat./engl.): (unverhofft durchgeführte) Überprüfung IPT - 04 QMProd 2.5

6 Akkreditierungs- und Zertifizierungssystem in Deutschland Deutsche Akkreditierungsrat (DAR) deutsche Akkreditierungsstellen KBA (Kraftfahrt-Bundesamt), TGA (Trägergemeinschaft für Akkreditierung),... Bund, Länder, Wirtschaft BMWi, BMA, DIN, BDI,... Der Deutsche Akkreditierungsrat ist eine Arbeitsgemeinschaft des Bundes, der Länder und der deutschen Wirtschaft. Er hat die folgenden Aufgaben: Koordinierung der in Deutschland erfolgenden Tätigkeiten auf dem Gebiet der Akkreditierung, und Anerkennung von Prüf- und Kalibrierlaboren, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen Wahrnehmung der deutschen Interessen in internationalen Organisationen Aufgabe der TGA ist die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für - QM-Systeme nach ISO 9000 und - UM-Systeme nach ISO Zertifizierungsstellen sind: TÜV CERT, DQS, Norske Veritas,... IPT - 04 QMProd 2.6

7 Qualitätsaudit-Arten Qualitätsaudit systemorientiert verfahrensorientiert produktorientiert dienstleistungsorientiert Struktur- Gesichtspunkte Funktions- Gesichtspunkte Prozesse Tätigkeiten Teile Endprodukte IPT - 04 QMProd 2.7

8 Aufbau und Anwendung der DIN EN ISO Normen, Stand 1996 DIN EN ISO-Normensystem zum Qualitätsmanagement Leitfaden zur Auswahl und Anwendung 9001 QM- Modelle Qualitätsmanagement und Elemente QM-System IPT - 04 QMProd 2.8

9 Qualitätsmanagement-Elemente Die 20 Qualitätsmanagement-Elemente der DIN EN ISO Verantwortung der Leitung 2. Qualitätsmanagementsystem 3. Vertragsprüfung 4. Designlenkung 5. Lenkung der Dokumente und Daten 6. Beschaffung 7. Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte 8. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 9. Prozesslenkung 10. Prüfungen 11. Prüfmittelüberwachung 12. Prüfstatus 13. Lenkung fehlerhafter Produkte 14. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 15. Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand 16. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 17. Interne Qualitätsaudits 18. Schulung 19. Wartung 20. Statistische Verfahren IPT - 04 QMProd 2.9

10 QME 8 Kennzeichnung/ Rückverfolgbarkeit Eindeutige Identifikation von Produkten und Ausführungsunterlagen während aller Phasen der Produktentstehung Vermeidung von Verwechslungen Rückverfolgbarkeit sicherstellen wo gefordert bzw. zweckmäßig Grad der Rückverfolgbarkeit festlegen Produkthaftungsaspekte bei der Festlegung der Rückverfolgbarkeit berücksichtigen IPT - 04 QMProd 2.10

11 QME 9 Prozeßlenkung (1/2) Ausführungsunterlagen erstellen Prozesse identifizieren und planen Arbeits- / Prüf- / Auftragsunterlagen usw. erstellen klare Kriterien für die Ausführung festlegen Lenkung der Prozesse Produkt- und Prozeßmerkmale prüfen Annahmekriterien festlegen Eingreifen bei Abweichungen Beherrschte Prozesse sicherstellen in Produktion und Montage Qualifikation und Freigabe der Prozesse und Einrichtungen Einführung neuer Prozesse / Produkte regeln IPT - 04 QMProd 2.11

12 QME 9 Prozeßlenkung (2/2) Ausführung sicherstellen, daß aktuelle gültige Unterlagen verfügbar sind Prozesse lenken Aufzeichnungen zum Nachweis führen Personal Qualifikation sicherstellen unterweisen und schulen Wartung / Instandhaltung Art und Umfang festlegen Sicherstellen der Verfügbarkeit und Prozeßfähigkeit IPT - 04 QMProd 2.12

13 QME 13 Lenkung fehlerhafter Produkte Sicherstellen, daß fehlerhafte Produkte nicht weiterverarbeitet oder versandt werden Identifikation, Lagerung und Aufzeichnungen Beurteilung und Analyse der Abweichungen Information / Abstimmung mit betroffenen Stellen Behandlung fehlerhafter Produkte Kennzeichnung und Sperrung Nacharbeit und Wiederholprüfung Sonderfreigabe (mit Aufzeichnung des Ist-Zustands) Neueinstufung Rückweisung, Verschrottung Information des Kunden, wenn gefordert Fehlermeldesystem Aufzeichnungen Ursachenanalyse Korrekturmaßnahmen usw. IPT - 04 QMProd 2.13

14 QME 15 Handhabung, Lagerung Handhabung Beschädigung bei Transport / Handhabung vermeiden Lagerung Schutz vor qualitätsmindernden Einflüssen Kennzeichnung Ausschluß von Verwechslungen Beeinträchtigungen der Umwelt vermeiden Verpackung geeignete Verpackung verwenden Vorschriften berücksichtigen Konservierung (Schutz) während Lagerung und Transport Versand Ablauf regeln Umfang der Versandpapiere regeln IPT - 04 QMProd 2.14

15 Aufbau der QS-9000 Quality System Requirements I. Hauptabschnitt Elemente basierend auf Kapitel 4 der ISO 9001 II. Hauptabschnitt Branchenspezifische Forderungen - Produktionsteil-Freigabeverfahren - Ständige Verbesserungen - Verbesserung Fertigungsfähigkeit III. Hauptabschnitt Kundenspezifische Forderungen - Chrysler - Ford - General Motors - Nutzfahrzeughersteller Anhänge APQP PPAP FMEA SPC QSA MSA Produkt-Qualitätsvorausplaung Produktionsteil-Freigabeverfahren Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse Statistische Prozeßregelung Qualitätsmanagementsystem-Beurteilung Meßmittel-Fähigkeitsuntersuchung IPT - 04 QMProd 2.15

16 Zusätzliche Forderungen der QS 9000 zur DIN EN ISO 9001: 1996 Einsatz von Qualitätstechniken: QFD, Taguschi, FMEA, Unterauftragnehmer muss QM-System nach QS-9000 entwickeln Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften Einführung eines vorbeugenden Instandhaltungssystems Fähigkeit der Fertigung/ Prozessfähigkeitsuntersuchungen Einsatz von SPC Einführung eines Bestandsführungssystems zur Optimierung des Bestandes Ständige Verbesserung Einsatz bereichsübergreifender Teams IPT - 04 QMProd 2.16

17 QS 9000, zusätzliche Forderungen QME 9 Prozeßlenkung (1/3) Sauberkeit der Fertigungsstätten sicherstellen Erstellen von Notfallplänen Prozeßüberwachungs- und Arbeitsanweisungen Verfügbarkeit an den Arbeitsplätzen Inhalte: Arbeitsgangbezeichnung und -nummer Teilebezeichnung und -nummer Techn. Änderungsstand / Datum, Vorläufige Prozeßfähigkeit für besondere Merkmale Erfüllung der Kundenvorgaben (i.d.r. ppk > = 1,67) Verbesserungsmaßnahmen bei Nichterfüllung (KVP) Beachtung der Forderungen der PPAP Fortdauernde Prozeßfähigkeit für besondere Merkmale Erfüllung der Kundenvorgaben (i.d.r. Cpk > = 1,33) Maßnahmenplan lt. QM-Plan (Control Plan) bei Nichterfüllung Erfassung der Prozeßergebnisse 100 %-Prüfung Korrekturen IPT - 04 QMProd 2.17

18 QS 9000, zusätzliche Forderungen QME 9 Prozeßlenkung (2/3) Veränderte Forderungen im QM-Plan (Control Plan) vermerken Ständige Verbesserung Einrichtprüfung Einstellanweisungen Vergleich mit letzten Stück Prozeßänderungen Produktionsteilfreigabe bei neuem technischen Änderungsstand neuem Fertigungsort neuem Material-Lieferanten jeder Umstellung der Fertigung Aufzeichnung des Einsatzdatums IPT - 04 QMProd 2.18

19 QS 9000, zusätzliche Forderungen QME 9 Prozeßlenkung (3/3) Vorbeugende Instandhaltung Verfahrensanweisung Durchführungspläne Methoden Verschleiß- / Standzeitüberwachung Vergleich mit SPC-Daten wichtige Merkmale von Verschleißwerkzeugen Ersatzteilverfügbarkeit von Verschleißteilen Aussehensabhängige Teile Beleuchtung der Prüfbereiche Sollmuster Pflege der Muster Nachweis der Personalqualifikation IPT - 04 QMProd 2.19

20 QS 9000, zusätzliche Forderungen, QME 13 Fehlerhafte Produkte Einbeziehung fehlerverdächtiger Produkte Sichtbare Kennzeichnung (Produkte, Material, Sperrbereiche) nach Prioritäten geordneten Verbesserungsplan erstellen und Fortschritt verfolgen Prüfung nachgearbeiteter Produkte Anwendung von Nacharbeitsplänen nach Prioritäten geordneten Verbesserungsplan erstellen und Fortschritt verfolgen Keine äußerlich sichtbaren Nacharbeiten an Ersatzteilen ohne Kundengenehmigung Abweichungsgenehmigungen vom Kunden Einholung von Kunden-Abweichungsgenehmigungen bei Abweichungen an genehmigten Produkten / Prozessen Einbeziehung der Abweichungsgenehmigungsanträge von Unterlieferanten Aufzeichnungen über Ablaufdatum und Stückzahlen machen Kennzeichnung von abweichenden Produkten Konformität nach Ablauf der Genehmigung sicherstellen IPT - 04 QMProd 2.20

21 QS 9000, zusätzliche Forderungen QME 15 Handhabung, Lagerung Lagerung: Anwendung eines Bestandsführungssystems Optimierung der Bestands-Umschlagzeiten Sicherstellung des Lageraustauschs (Fifo) Verpackung Versand Verpackungsnormen und -richtlinien beachten (einschl. Ersatzteile) Sicherstellung der Kundenforderungen zur Kennzeichnung Überwachung der Lieferleistungen (100%-Termintreue) Entwicklung, Prüfung und Überwachung der Liefertermineinhaltung vom Kunden festgelegte Transportart, -wege und -container benutzen Abruforientierte Produktionsplanung (kleine Umfänge) rechnergestütztes Liefermeldesystem (ASN) Notfallsystem für Ausfall der Datenverbindung Nachweis der Übereinstimmung von Liefermeldungen mit Lieferunterlagen und Kennzeichnungen Ein EDV-gestütztes System zur elektronischen Kommunikation mit dem Kunden ist vorzuhalten IPT - 04 QMProd 2.21

22 VDA-Schriftenreihe Qualitätsmanagement Band Inhalt Band 1 Band 2 Band 3, Teil 1/ 2 Band 4, Teil 1 Band 4, Teil 2 Band 4, Teil 3 Band 6 Band 7 Band 8 Band 9 Nachweisführung: Leitfaden zur Dokumentation und Archivierung von Qualitätsforderungen Sicherung der Qualität von Lieferungen Zuverlässigkeitssicherung bei Automobilherstellern und Lieferanten Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz: Partnerschaftliche Zusammenarbeit bei Automobilherstellern und Lieferanten Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz: System-FMEA Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz: Projektplanung Auditierung Grundlagen zum Austausch von Qualitätsdaten Leitfaden zur Qualitätssicherung bei Anhänger-, Aufbautenund Containerherstellern Emissionen und Verbrauch IPT - 04 QMProd 2.22

23 VDA Band 6 VDA 6 Teil A Qualitätsstandard der deutschen Automobilindustrie (VDA 6) VDA 6 Teil B VDA 6 Teil 1 VDA 6 Teil 3 QM-Systemaudit (materielle Produkte) VDA 6 Teil 2 Prozeß- / Verfahrensaudit QM-Systemaudit (immaterielle Produkte) Qualitätsaudit Allgemeine Grundlagen Synopsen und Anwendungshinweise VDA 6 Teil 5 Produktaudit VDA 6 Teil 6 Dienstleistungsaudit IPT - 04 QMProd 2.23

24 VDA 6.1 QM-Systemaudit Fragenkatalog zur Bewertung des QM-Systems Grundlage bildet die DIN EN ISO 9001 Ergänzt um spezifische Forderungen aus der DIN EN ISO Ergänzt um spezifische Forderungen aus der Praxis der Automobilindustrie Gliederung in zwei Abschnitte: 1. Unternehmensführung 2. Produkt und Prozesse IPT - 04 QMProd 2.24

25 Einige zusätzliche Forderungen der VDA 6.1 zur DIN EN ISO 9001: 1996 Projektmanagement und Produktentwicklungsplan Maßnahmen zur Förderung von Qualitätstechniken und zum Qualitätsbewußtsein Nachweis interner und externer Qualitätskosten Strategischer Geschäftsplan Messung der Mitarbeiterzufriedenheit Forderung nach Prozessentwicklungsplan Fähigkeitsuntersuchungen an neuen Maschinen Werkzeugmanagement und geplante Instandhaltung Überwachung und Lenkung relevanter Prozessparameter Verfahren zur Analyse von Fehlerursachen Verfahren zur Beobachtung und Analyse von Ausfällen in der Gebrauchsphase Einsatz statistischer Methoden Benchmarking IPT - 04 QMProd 2.25

26 VDA Bd.6, Forderungen, die über die QS 9000 hinausgehen QME 9 Prozesslenkung: An neuen / überholten Maschinen / Anlagen sind Maschinenfähigkeitsuntersuchungen durchzuführen Festschreibung der Forderungen an spezielle Prozesse QME 15 Handhabung, Lagerung: Verfahren zur Erfassung, Beseitigung und Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Verpackungsfehlern und Transportschäden festlegen IPT - 04 QMProd 2.26

27 PPAP Das Produktionsteil-Freigabeverfahren PPAP (Production Part Approval Process) enthält grundlegende Forderungen für die Produktionsmuster-Freigabe aller Produktions- und Ersatzteile einschließlich Schüttgütern. Produktionsteil-Freigabeverfahren müssen intern vom Fahrzeughersteller und extern für von Lieferanten hergestellte Produkte angewendet werden. Die Prüfung und Freigabe von Produktionsteilen vor Lieferungen in großen Mengen wird durch diesen Standard für jedes Teil gefordert. Die als Erstmuster vorgelegten Funktionsteile müssen einem repräsentativen Produktionslauf entnommen sein. Als typischer Produktionslauf wird eine Schicht mit einer spezifischen Produktionsmenge von mindestens 300 Teilen definiert. IPT - 04 QMProd 2.27

28 PPAP - Forderungen Das PPAP Handbuch enthält die folgenden Forderungen: 1. Designaufzeichnungen und Dokumente über technische Änderungen 2. Technische Freigabe 3. Design-FMEA und Prozess-FMEA 4. Prozessflussdiagramme 5. Messergebnisse sowie Aufzeichnungen über Material- und Leistungstests 6. Untersuchung der Kurzzeitfähigkeit der Prozesse 7. Analyse von Messsystemen (MSA, Measurement System Analysis) 8. Dokumentation eines qualifizierten Labors 9. Kontroll- und Prüfplan 10. Teilevorlage-Bestätigung (Part Submission Warrant PSW ) 11. Bericht zur Freigabe des Aussehens (Appearance Approval Report AAR) 12. Checkliste Forderungen an verfahrenstechnische Produkte 13. Muster-Serienteile und Referenzmuster 14. Spezifische Prüfmittel 15. Kundenspezifische Forderungen IPT - 04 QMProd 2.28

29 Prozessorientiertes QM: Was ist ein Prozess? Ein Prozess ist eine Folge/ System von Tätigkeiten, das Eingaben in Ergebnisse umwandelt. Prozessarten im Prozessmodell der DIN EN ISO 9000:2000: Führungsprozesse: Managementprozesse mit Regelungscharakter z.b. Unternehmensführungsprozess, Personalschulung,.. Kernprozesse: Haupt- oder Schlüsselprozesse: z.b.: Produktentwicklungsprozess, Beschaffungsprozess, Fertigungsprozess Unterstützungsprozesse: Hilfsprozesse zur Unterstützung der Kernprozesse: z.b. Instandhaltung, Logistik, Prüfmittelmanagement, IPT - 04 QMProd 2.29

30 Prozess-Modell der DIN EN ISO 9000: 2002 Qualitätsmanagementsystems IPT - 04 QMProd 2.30

31 Aufbau und Anwendung der DIN EN ISO Normen, Stand 2002 DIN EN ISO-Normensystem zum Qualitätsmanagement 9000 Grundlagen und Begriffe 9001 Qualitätsmanagementsysteme (Forderungen) 9004 Leitfaden zur Leistungsverbesserung IPT - 04 QMProd 2.31

32 Inhalt der DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Forderungen zum QM-System und zur Dokumentation 5. Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Qualitätsplanung Verwaltung Allgemeines Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Qualitätsmanagement-Handbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen IPT - 04 QMProd 2.32

33 Inhalt der DIN EN ISO 9001: Management der Mittel Bereitstellung von Mitteln Personal Zuordnung von Personal Schulung, Bewußtsein und Fähigkeit Einrichtungen Arbeitsumgebung IPT - 04 QMProd 2.33

34 Inhalt der DIN EN ISO 9001: Produktrealisierung Planung der Realisierungsprozesse Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Kundenforderungen Bewertung der Produktforderungen Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produktkonservierung Prozeßvalidierung Prüfmittellenkung IPT - 04 QMProd 2.34

35 Inhalt der DIN EN ISO 9001: Messung, Analyse und Verbesserung Planung Messung und Überwachung Kundenzufriedenheit Internes Audit Messung und Überwachung von Prozessen und Produkten Lenkung von Fehlern Datenanalyse Verbesserung Planung der ständigen Verbesserung Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen IPT - 04 QMProd 2.35

36 ISO/ TS 16949:2002(D) Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein Qualitätsmanagementsystem für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie. Sie baut auf der QS 9000 und dem VDA Band 6 auf. Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das ständige Verbesserung vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette. IPT - 04 QMProd 2.36

37 Aufwand einer Zertifizierung nach ISO/ TS 16949:2002 Auditierte Einheit Anzahl der MA Zertifizierungsaudit Vor-Ort-Auditorentage Überwachungsaudit (Jahr 1+2) Vor-Ort Auditorentage Wiederholungsaudit (Jahr 3) Vor-Ort Auditorentage > IPT - 04 QMProd 2.37