Die kommenden Medizinprodukte Verordnungen der EU. Austromed Round Table

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1 Die kommenden Medizinprodukte Verordnungen der EU Austromed Round Table Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte 2 Verordnungen > direkt anwendbares EU-Recht EU-Verordnung Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte Seite 2 1

2 Revision der Medizinprodukte-RL Zeitplan COM-Entwurf Vorlage September 2012 Verhandlungen in Rat und EP: EP 1. Lesung April 2014 Rat gemeinsame Ausrichtung Juni 2015 Trilog (Kommission, Rat, Parlament) bis Juni 2016 Rat 1. Lesung 7. März 2017 EP 2. Lesung voraussichtlich April 2017 Amtsblatt der EU voraussichtlich April/Mai 2017 Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen trotz VO! Volles in Kraft treten > MP 2020 IVD 2022 Seite 3 Vorschlag EU-VO Medizinprodukte (Art. 2 Punkt 1) Definition Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper auch aus Organ-, Blut und Gewebespenden stammenden Proben, Produkte zur Empfängnisverhütung oder förderung, Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Seite 4 2

3 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO (Art. 1 Abs. 6) In-vitro-Diagnostika Arzneimittel gem. RL. 2001/83/EG ausgeschlossen sind: AM für neuartige Therapien gem. VO EU 1394/2007 (ATMP) Menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma, Blutzellen, Produkte die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme diese enthalten Kosmetika gem. EU VO 1223/2009 Transplantate, Gewebe, Zellen oder Derivate tierischen Ursprungs Transplantate, Gewebe, Zellen oder Derivate menschlichen Ursprungs oder Produkte die daraus bestehen oder diese enthalten Produkte aus/mit lebensfähigen Substanzen oder Organismen, für die Zweckbestimmung Lebensmittel gem. EU VO 178/2002 Seite 5 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO (Art. 1 Abs. 7-8) eingeschlossen sind: MP/IVD-Kombi-Produkte (beide VO gelten!) MP mit Arzneimittel in unterstützender Funktion MP mit AM aus menschlichem Blut oder Plasma in unterstützender Funktion Nicht-lebensfähige Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs Produkte aus/mit Derivaten aus Geweben/Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht-lebensfähig sind Seite 6 3

4 Vorschlag EU-VO In-vitro-Diagnostika (Art. 2 Punkt 2) Definition In-vitro-Diagnostikum bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro- Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände, über kongenitale Anomalien, über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Seite 7 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Einschluss Produkte nach Anhang XVI (ästhetisch/lifestyle Produkte; MP-ähnlich) Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in Anhang XVI, ab Existenz von GS oder Geltungsbeginn COM kann durch delegierte Akte neue Gruppen einfügen (Ähnlichkeit mit MP, Public Health Probleme) Anhang XVI - Produkte MÜSSEN GS einhalten! GS berücksichtigen: State of the Art, bes. harm. Normen für ähnliche MP Risikomanagement gem. Anhang Allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. I Klinische Evaluierung Seite 8 4

5 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Produkte nach Anhang XVI: Startliste Kontaktlinsen, andere Artikel ins/aufs Auge Chirurgisch invasive Produkte, ganz oder tlw in Körper eingeführt zur Modifizierung der Anatomie Fixierung von Körperteilen ausgenommen Tätowierungs- und Piercingprodukte Stoffe, Kombinationen oder Artikel als subkutane, submuköse oder intrakutane Gesichts-, Haut-, Schleimhaut - Füller, excl. Tattooing Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe, wie für Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie Geräte die hochintensive elektromagnetische Strahkung (IR, sichtbares Licht, UV) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum für Haut- Resurfacing, Tattoo- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen (z.b. Laser, gepulstes Licht) Geräte zur transkraniellen Gehirnstimulation durch elektrischem Strom, magnet- oder elektromagnetischer Felder um neuronale Aktivität im Gehirn zu ändern (cognitive enhancers; brain machines) Seite 9 EU-VO Medizinprodukte und IVD (Art. 5 und 6) Präzisierung des Scopes: In House Medizinprodukte: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, geeignetes QM System, Dokumentation, kein CE, kein Eudamed Internet-Verkäufe Produkte müssen Anforderungen beim Inverkehrbringen erfüllen Medizinprodukte und IVDs für diagnostische oder therapeutische Services im Distanzangebot Seite 10 5

6 Rolle der Wirtschaftsakteure Klares Anforderungsprofil für: Hersteller Qualitätsmanagementsystem Post-Market-Surveillance Plan Technische Dokumentation/STED Qualified Person Bevollmächtigter Schriftliches Mandat Minimalanforderungen Qualified Person Seite 11 Rolle der Wirtschaftsakteure Neue Regelungen für: Importeure Verantwortliche Person in der EU für Inverkehrbringen von Medizinprodukten von außerhalb der EU Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU (MP?, CE, NB Zertifikat, STED) Händler Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU Repackaging u/o relabelling: best. Anforderungen Seite 12 6

7 Allgemeine Pflichten der Hersteller I (Art. 10) Risikomanagementsystem gemäß Anhang I Klinische Bewertung inkl. PMCF Technische Dokumentation gemäß Anhang II, III EU-Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung Bereithalten von Technischer Dokumentation, EU- Konformitätserklärung, Prüfbescheinigungen 10 (bei Implantaten 15) Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produktes für Behörden Technische Dokumentation umfangreich oder an verschiedenen Orten STED (Summary Technical Documentation) Seite 13 Klassifizierung nach Entwurf VO Medizinprodukte (Art. 51) Nach Anhang VIII der Regulation Definitionen Metaregeln Regeln Klassen I (I, Im, Is), IIa, IIb, III Comitologie COM: Durchführungsrechtsakte Welche Regel bei best. MP(Gruppen) anwendbar? Einstufung abweichend von Regel Seite 14 7

8 Entwurf Klassifizierung MP Verordnung Anpassung der Klassifizierungsregeln, z.b.: IVF/ART (Regel 3) > Klasse III Aktive Implantate + Zubehör (Regel 8) > Klasse III Gelenksimplantate (Regel 8) > Klasse III Spinal disc replacements/wirbelsäulenkontakt (Regel 8) Klasse III MP mit menschlichen/tierischen Geweben, Zellen, Derivaten (Regel 18) Klasse III Medizinprodukte mit freien Nanopartikeln (Regel 19) Klasse III Durch Körperöffnung eingeführt oder auf Haut aufgetragen (Regel 21) Klasse III bei Resorption; Haut, Nasenhöhle oder Mundhöhle bis zum Rachen Klasse IIa; in allen anderen Fällen IIb Seite 15 Der Weg zur CE - Kennzeichnung Klassifizierung Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller Konformitätsbewertung Hersteller und/oder benannte Stelle Konsulationen CE - Kennzeichnung (Kennnummer der benannten Stelle) Seite 16 8

9 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse III Hersteller wählt Qualitätsmanagement system + Bewertung der Techn. Doku Anhang IX.4 Anhang IX ODER QS-Produktion Anhang XI Teil A Baumusterprüfung Anhang X UND ODER Benannte Stelle Produktprüfung Anhang XI Teil B Seite 17 Konformitätsbewertung Klasse III oder IIb Besondere zusätzliche Verfahren Bei Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb zur Abgabe von Arzneimitteln an den Körper erstellt benannte Stelle einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung Benannte Stelle legt diesen Bericht gemeinsam mit der Dokumentation des Herstellers über die klinische Bewertung der Kommission vor Kommission leitet diese Dokumente an Expertengremium für Begutachtung der klinischen Bewertung weiter (Art. 106) Expertengremium entscheidet ob es wiss. Gutachten abgibt (60 Tage) Innerhalb von 21 Tagen Mitteilung dass kein Gutachten, Benannte Stelle setzt Zertifizierung fort Seite 18 9

10 Konformitätsbewertung Klasse III Besondere Verfahren MP mit Arzneimittelkomponente: benannte Stelle holt wissenschaftliches Gutachten einer nationalen Arzneimittelbehörde oder der EMA ein zu Qualität und Sicherheit sowie Nutzen/Risiko des AM MP unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt: benannte Stelle holt vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ein wissenschaftliches Gutachten einer für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde ein Seite 19 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse IIb Hersteller wählt ODER Benannte Stelle Qualitätsmanagement System Repräsentative Prüfung der Techn. Doku Pro gener. Produktgruppe Anhang IX QS-Produktion Anhang XI Teil A EU Baumusterprüfung Anhang X UND ODER Produktprüfung Anhang XI Teil B Seite 20 10

11 Konformitätsbewertung Klasse IIb implantierbare Produkte Bei Implantierbaren Produkten der Klasse IIb mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähten, Stiften, Klammern und Verbindungsstücken wird die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 jedoch für jedes Produkt vorgenommen. Seite 21 Konformitätsbewertungsverfahren Vorschlag EU VO MP Klasse IIa Hersteller wählt Benannte Stelle ODER Hersteller Qualitätsmanagement system Repräsentative Prüfung der Techn. Doku. Pro Produktkategorie Anhang IX Benannte Stelle QS-Produktion Repräsentative Pr. Anhang XI Teil A Technische Dokumentation Anhang II+III UND ODER Produktprüfung Anhang XI Teil B Seite 22 11

12 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse I Hersteller EG Konformitätserklärung (Artikel 19) Technische Dokumentation (Anhang II+III) steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) Wiederverwendbare chirurg Instr. UND Hersteller *nur Spezialaspekte! Sterilität Benannte Stelle QM System Anhang IX* ODER QS-Produktion Anhang XI Teil A* Seite 23 Anhang II: Technische Dokumentation 1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile 1.1 Produktbeschreibung und Spezifikation 1.2 Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts 2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen 3. Informationen zu Auslegung und Herstellung 4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement 6. Verifizierung und Validierung des Produkts 6.1 Vorklinische und Klinische Daten 6.2 In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen Seite 24 12

13 Revision der Medizinprodukte-RL 90/385/EWG und 93/42/EWG 90/385/EWG + 93/42/EWG zusammengefasst NB-Qualifikation verbessern Designierung und Monitoring der NB unter EU Aufsicht Verbesserte Entscheidungsmechanismen (B&C) Verbesserte klinische Evaluierung/Prüfung EUDAMED verstärken > Transparenz! Produktbereich: menschliche Komponenten, medical purpose, Annex 1 Wiederaufbereitung MP-Vigilanz < MEDDEV MP-Vigilanz Seite 25 Revision der Medizinprodukte-RL IVD Richtlinie IVD-Klassifizierung risikobasiert nach GHTF > mehr Klassen: A-D Eurozulassung an GHTF angepasst > verstärkter NB-Einsatz Verbesserte klinische Evaluierung von IVDs (GHTF) Verstärkte Erfassung von Gentests, Pharmakogenomics und personalisierter Medizin Software stärker berücksichtigt Seite 26 13

14 Entwurf COM VO IVD Risiko - Klassifizierung Neues System -> risk-rule based classification* nach Anhang VIII 4 Klassen A: geringes Individualrisiko und geringes Public Health Risiko B: moderates Individualrisiko u/o geringes Public Health Risiko C: hohes Individualrisiko u/o moderates Public Health Risiko D: hohes Individualrisiko und hohes Public Health Risiko 7 Klassifikations-Regeln; 10 Metaregeln *Basierend auf GHTF/SG1/N045:2008 Seite 27 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO IVD Klasse D (Art. 48) Hersteller wählt *Leistung, GS + RefLabor *ohne GS: + Expert Panel #+ EMA, nat. AM Behörde QM System + Bewertung der Techn. Doku* Anhang IX.4 +Eigenanwendung, POC (5.1) Companion Diagnostics # (5.2) Chargenprüfung* Anhang IX ODER Benannte Stelle Baumusterprüfung Konsultation * +Eigenanwendung, POC (IX 5.1) Companion Diagnostics # (3.k) Anhang X UND QS-Produktion Chargenprüfung* Anhang XI Seite 28 14

15 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO IVD Klasse C (Art. 48) #+ EMA, nat. AM Behörde Hersteller wählt QM System + Bewertung der Techn. Doku Repräsentatives Produkt pro generischer Produktgruppe Anhang IX.4 +Eigenanwendung, POC (5.1) Companion Diagnostics # (5.2) Anhang IX ODER Baumusterprüfung +Eigenanwendung, POC (IX 5.1) Companion Diagnostics # (3.k) Anhang X UND QS-Produktion Anhang XI Benannte Stelle Seite 29 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO IVD Klasse B (Art. 48) #+ EMA, nat. AM Behörde Hersteller Benannte Stelle QM System + Bewertung der Techn. Doku Repräsentatives Produkt pro Produktkategorie Anhang IX.4 +Eigenanwendung, POC (5.1) Anhang IX Seite 30 15

16 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO IVD Klasse A (Art. 48) #+ EMA, nat. AM Behörde Hersteller Technische Dokumentation Anhänge II und III Hersteller Produkte steril: Anhang IX oder XI Benannte Stelle Seite 31 EU VO MP: Artikel 83 Überwachung nach dem Inverkehrbringen I 1. Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9 ist. 2. Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen. Seite 32 16

17 Traceability Versorgungskette erfasst: Identifizierung der Wirtschaftsakteure up- and downstream in der Vertriebskette Identifizierung der professionellen Enduser (Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsberufe) Unique device identification (UDI) Graduelle Einführung des UDI Systems basierend auf GHTF UDI Database integriert in zukünftiges EUDAMED Seite 33 Traceability UDI Weiterführende Informationen: Seite 34 17

18 Übergangsbestimmungen VO MP (Art 120) Amts blatt In Kraft treten + 20d Zertifikate alt nach RL Geltungsbeginn 3y nach IKT Gültigkeitsdauer Zertifikat, Anhang IV/4 2y nach GB NB nach RL ungültig UDI+MD Registrierung 18m nach GB oder 24 m nach Funktionalität GB + 4y Zertifikate alt nach RL Gültigkeitsdauer Zertifikat, max 5y, aber max 4y nach GB IVB vor GB NB und Zertifikate neu möglich IVB nach GB mit Zertifikat alt nach RL VO neu Gültigkeitsdauer max 5y Bis zu 5y nach GB weiteres IVB oder Inbetriebnahme Klinische Prüfung Weiter nach RL, SAE+ DD ab GB nach VO Seite 35 Übergangsbestimmungen VO IVD (Art 110) Amts blatt In Kraft treten + 20d Zertifikate alt nach RL Geltungsbeginn 5y nach IKT Gültigkeitsdauer Zertifikat, Anhang VI 2y nach GB NB nach RL ungültig UDI+MD Registrierung 18m nach GB oder 24 m nach Funktionalität GB + 2y Zertifikate alt nach RL Gültigkeitsdauer Zertifikat, aber max 2y nach GB IVB vor GB NB und Zertifikate neu möglich IVB nach GB mit Zertifikat alt nach RL VO neu Gültigkeitsdauer max 5y Bis zu 3y nach GB weiteres IVB oder Inbetriebnahme Seite 36 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 19