Die neuen EU Verordnungen für Medizinprodukte. Spiegelgruppe MP Verordnung

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1 Die neuen EU Verordnungen für Medizinprodukte Spiegelgruppe MP Verordnung Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Tagesordnung: 1. Begrüßung und Einleitung 2. Genehmigung der Tagesordnung 3. Präsentation der beiden Verordnungen für Medizinprodukte 4. Geplante Implementierung der Verordnungen auf nationaler Ebene 5. Geplante Änderungen am nationalen Regelwerk für Medizinprodukte 6. Europäische und internationale Entwicklungen (IMDRF, Normen, etc.) 7. Fragen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer 8. Termin der nächsten Sitzung 9. Allfälliges Seite 2 1

2 Revision der MP - Richtlinien 3 Richtlinien > Umsetzung in nationales Recht RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte 2 Verordnungen > direkt anwendbares EU-Recht EU-Verordnung Medizinprodukte 2017/745 RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte 2017/746 Seite 3 Revision der Medizinprodukte-RL Zeitplan COM-Entwurf Vorlage September 2012 Verhandlungen in Rat und EP: EP 1. Lesung April 2014 Rat gemeinsame Ausrichtung Juni 2015 Trilog (Kommission, Rat, Parlament) bis Juni 2016 Rat 1. Lesung 7. März 2017 EP 2. Lesung voraussichtlich April 2017 Amtsblatt der EU 5. Mai 2017 In Kraft treten MP+IVD VO 26. Mai 2017 Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen trotz VO! Volles in Kraft treten > MP 2020 IVD 2022 Seite 4 2

3 Vorschlag EU-VO Medizinprodukte (Art. 2 Punkt 1) Definition Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper auch aus Organ-, Blut und Gewebespenden stammenden Proben, Produkte zur Empfängnisverhütung oder förderung, Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte Und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Seite 5 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO (Art. 1 Abs. 6) In-vitro-Diagnostika gem. VO EU 2017/746 Arzneimittel gem. RL. 2001/83/EG ausgeschlossen sind: AM für neuartige Therapien gem. VO EU 1394/2007 (ATMP) Menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma, Blutzellen, Produkte die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme diese enthalten Kosmetika gem. EU VO 1223/2009 Transplantate, Gewebe, Zellen oder Derivate tierischen Ursprungs Transplantate, Gewebe, Zellen oder Derivate menschlichen Ursprungs oder Produkte die daraus bestehen oder diese enthalten Produkte aus/mit lebensfähigen Substanzen oder Organismen, für die Zweckbestimmung Lebensmittel gem. EU VO 178/2002 Seite 6 3

4 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO (Art. 1 Abs. 7-8) eingeschlossen sind: MP/IVD-Kombi-Produkte (beide VO gelten!) MP mit Arzneimittel in unterstützender Funktion MP mit AM aus menschlichem Blut oder Plasma in unterstützender Funktion Nicht-lebensfähige Gewebe, Zellen oder deren Derivate tierischen Ursprungs Produkte aus/mit Derivaten aus Geweben/Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht-lebensfähig sind Seite 7 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Einschluss Produkte nach Anhang XVI (ästhetisch/lifestyle Produkte; MP-ähnlich) Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in Anhang XVI, ab dem Geltungsbeginn der GS COM kann durch delegierte Akte neue Gruppen einfügen (Ähnlichkeit mit MP, Public Health Probleme) Anhang XVI - Produkte MÜSSEN GS einhalten! GS berücksichtigen: State of the Art, bes. harm. Normen für ähnliche MP Risikomanagement gem. Anhang Allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anh. I Klinische Evaluierung Seite 8 4

5 Anwendungsbereich Medizinprodukte VO Produkte nach Anhang XVI: Startliste Kontaktlinsen, andere Artikel ins/aufs Auge Chirurgisch invasive Produkte, ganz oder tlw in Körper eingeführt zur Modifizierung der Anatomie Fixierung von Körperteilen ausgenommen Tätowierungs- und Piercingprodukte Stoffe, Kombinationen oder Artikel als subkutane, submuköse oder intrakutane Gesichts-, Haut-, Schleimhau - Füller, excl. Tattooing Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe, wie für Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie Geräte die hochintensive elektromagnetische Strahkung (IR, sichtbares Licht, UV) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum für Haut- Resurfacing, Tattoo- oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen (z.b. Laser, gepulstes Licht) Geräte zur transkraniellen Gehirnstimulation durch elektrischen Strom, magnet- oder elektromagnetische Felder um neuronale Aktivität im Gehirn zu ändern (cognitive enhancers; brain machines) Seite 9 EU-VO Medizinprodukte und IVD (Art. 5 und 6) Präzisierung des Scopes: In House Medizinprodukte: Allgemeine Sicherheitsund Leistungsanforderungen, geeignetes QM System, Dokumentation, kein CE, kein Eudamed Internet-Verkäufe Produkte müssen Anforderungen beim Inverkehrbringen erfüllen Medizinprodukte und IVDs für diagnostische oder therapeutische Services im Distanzangebot Seite 10 5

6 Rolle der Wirtschaftsakteure Klares Anforderungsprofil für: Hersteller Qualitätsmanagementsystem Post-Market-Surveillance Plan Technische Dokumentation/STED Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Bevollmächtigter Schriftliches Mandat Minimalanforderungen Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Seite 11 Rolle der Wirtschaftsakteure Neue Regelungen für: Importeure Jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU (CE, Konformitätserklärung, Hersteller bekannt, Bevollmächtigter benannt?) Händler Ausreichende Prüfung der Konformität der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in der EU Repackaging u/o relabelling: best. Anforderungen Seite 12 6

7 Allgemeine Pflichten der Hersteller I (Art. 10) Risikomanagementsystem gemäß Anhang I Klinische Bewertung inkl. PMCF Technische Dokumentation gemäß Anhang II, III EU-Konformitätserklärung und CE Kennzeichnung Bereithalten von Technischer Dokumentation, EU- Konformitätserklärung, Prüfbescheinigungen 10 (bei Implantaten 15) Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produktes für Behörden Technische Dokumentation umfangreich oder an verschiedenen Orten STED (Summary Technical Documentation) Seite 13 Klassifizierung nach Entwurf VO Medizinprodukte (Art. 51) Nach Anhang VIII der Regulation Definitionen Metaregeln Regeln Klassen I (I, Im, Is, Irs), IIa, IIb, III Comitologie COM: Durchführungsrechtsakte Welche Regel bei best. MP(Gruppen) anwendbar? Einstufung abweichend von Regel Seite 14 7

8 Entwurf Klassifizierung MP Verordnung Anpassung der Klassifizierungsregeln, z.b.: IVF/ART (Regel 3) > Klasse III Aktive Implantate + Zubehör (Regel 8) > Klasse III Gelenksimplantate (Regel 8) > Klasse III Spinal disc replacements/wirbelsäulenkontakt (Regel 8) Klasse III MP mit menschlichen/tierischen Geweben, Zellen, Derivaten (Regel 18) Klasse III Medizinprodukte mit freien Nanopartikeln (Regel 19) Klasse III Durch Körperöffnung eingeführt oder auf Haut aufgetragen (Regel 21) Klasse III bei Resorption; Haut, Nasenhöhle oder Mundhöhle bis zum Rachen Klasse IIa; in allen anderen Fällen IIb Seite 15 Der Weg zur CE - Kennzeichnung Klassifizierung Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller Konformitätsbewertung Hersteller und/oder benannte Stelle Konsulationen CE - Kennzeichnung (Kennnummer der benannten Stelle) Seite 16 8

9 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse III Hersteller wählt Qualitätsmanagement system ODER Baumusterprüfung (+klin. Bewertung) Anhang X UND Benannte Stelle + Bewertung der Techn. Doku (+klin. Bewertung) Anhang IX.4 Anhang IX QS-Produktion ODER Produktprüfung Anhang XI Teil A Anhang XI Teil B Seite 17 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse IIb Hersteller wählt ODER Benannte Stelle Qualitätsmanagement System Repräsentative Prüfung der Techn. Doku Pro gener. Produktgruppe (+klin. Bewertung) Anhang IX QS-Produktion Anhang XI Teil A EU Baumusterprüfung (+klin. Bewertung) Anhang X UND ODER Produktprüfung Anhang XI Teil B Seite 18 9

10 Konformitätsbewertungsverfahren Vorschlag EU VO MP Klasse IIa Hersteller wählt Benannte Stelle ODER Hersteller Qualitätsmanagement system Repräsentative Prüfung der Techn. Doku. Pro Produktkategorie (+klin. Bewertung) Anhang IX Benannte Stelle QS-Produktion Repräsentative Pr. Anhang XI Teil A Technische Dokumentation Anhang II+III UND ODER Produktprüfung Anhang XI Teil B Seite 19 Konformitätsbewertungsverfahren EU VO MP Klasse I Hersteller EG Konformitätserklärung (Artikel 19) Technische Dokumentation (Anhang II+III) steriles Produkt (Is) Meßfunktion (Im) Wiederverwendbare chirurg Instr. (Irs) UND Hersteller *nur Spezialaspekte! Sterilität Benannte Stelle QM System Anhang IX* ODER QS-Produktion Anhang XI Teil A* Seite 20 10

11 EU VO MP Art. 8: Harmonisierte Normen (1) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Seite 21 EU VO MP: Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller 1. Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst. 2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II und III aufgeführten Elemente. Seite 22 11

12 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person des Herstellers I (Art. 15) Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder anderem relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten Seite 23 EU VO MP: Artikel 83 Überwachung nach dem Inverkehrbringen II 3. Die mit dem System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten werden insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet: a) Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements gemäß Anhang I Kapitel I; b) Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung; c) Aktualisierung der klinischen Bewertung; d) Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32; e) Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; Seite 24 12

13 EU VO MP: Artikel 87 Vigilanz 1. Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte, melden den relevanten zuständigen Behörden über das in Artikel 92 genannte elektronische System Folgendes: a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind; b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. Seite 25 Traceability Versorgungskette erfasst: Identifizierung der Wirtschaftsakteure up- and downstream in der Vertriebskette Identifizierung der professionellen Enduser (Gesundheitseinrichtungen, Gesundheitsberufe) Unique device identification (UDI) Graduelle Einführung des UDI Systems basierend auf GHTF UDI Database integriert in zukünftiges EUDAMED Seite 26 13

14 Traceability UDI Weiterführende Informationen: Seite 27 Traceability UDI Seite 28 14

15 Transparenz Öffentlich zugängliche Informationen in EUDAMED betreffend: Medizinprodukte auf dem EU-Markt Summary of Safety and Clinical Performance Data (SSPD) für Hochrisiko-Medizinprodukte Hersteller-, Autorisierte Bevollmächtigte und Importeure Zertifikate der Notified Bodies Klinische Prüfungen/Klinische Performance Studies (IVD) Field Safety Notices Seite 29 Medizinische Evaluierung Medizinprodukte In-vitro-Diagnostik Medizinprodukte Klinische Bewertung Klinische Prüfung Leistungsbewertung Klin. Leistungsstudie Seite 30 15

16 Entwurf VO-MP: In-house-production in Gesundheitseinrichtungen (GE); Art 5 Nur allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten, wenn Striktere nationale Regelungen möglich Kein Transfer in andere legale Entität Herstellung und Anwendung unter QMS GE berücksichtigt CE-Alternativen Bericht der GE an CA auf Anf. Betreffend Verwendung mit Rechtfertigung GE stellt Erklärung betr. Anhang I aus GE hält Dokumentation bereit Kontinuität der Produktion sichern PMS mit ggf korrektiven Maßnahmen Nationale Regelungen möglich CE wenn Produktion in industriellem Maßstab Seite 31 Übergangsbestimmungen VO MP (Art 120) 5. Mai 2017 In Kraft 26. Mai 2017 Zertifikate alt nach RL Geltungsbeginn 26. Mai 2020 Gültigkeitsdauer Zertifikat, Anhang IV/4 2y nach GB NB nach RL ungültig UDI+MD Registrierung 26. Nov 2021 oder 24 m nach Funktionalität 26. Mai Mai 2025 Zertifikate alt nach RL Gültigkeitsdauer Zertifikat, max 5y, aber max 4y nach GB IVB vor GB NB und Zertifikate neu möglich IVB nach GB mit Zertifikat alt nach RL VO neu Gültigkeitsdauer max 5y Bis zu 5y nach GB weiteres IVB oder Inbetriebnahme Klinische Prüfung Weiter nach RL, SAE+ DD ab GB nach VO Seite 32 16

17 Implementierung auf nationaler Ebene Novelle des MPG und seiner Verordnungen Für benannte Stelle zuständige Behörde bis 26. Nov Ernennung von Sachverständigen für gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge Antrag von benannten Stellen ab 26. Nov möglich Benennung der zuständigen Behörden bis 26. Nov BMGF, BASG/AGES (Vigilanz, Marktüberwachung, klin. Prüfungen, FSC) Ernennung von Mitglied und Stv. Für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bis 26. Nov Seite 33 Europäische und internationale Entwicklungen International Medical Device Regulators Forum Entwicklung von Guidelines (klin. Evaluierung, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Software) Rolle der Normen? Eur. Normen (harmonisierte Normen?) Internationale Standards Seite 34 17

18 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Tel.: martin.renhardt@bmgf.gv.at Seite 35 18