Leistungsverzeichnis

Transkript

1 Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Biokompatibilitätsprüfungen Bestimmung der Biokompatibilität von Hemodialysatoren und anderen Medizinprodukten nach DIN EN ISO (C5a, TAT, Zellzahl, Heparin, Hemolyse, u.a.) Medizinprodukte 1.) ex vivo Rezirkulation mit heparinisiertem Humanblut 2.) in vivo; klinische Prüfung AA-001 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Pyrogenrückhalt Hemodialysatoren ex vivo Hemodialyse, Cytokininduktion AA-011 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung der Biokompatibilität von Flachfolien und Partikeln nach DIN EN ISO Flachfolien, Flachmembranen, Partikel Inkubation mit humanem Heparinblut AA-010 Certomat U Bestimmung der Biokompatibilität von Adsorbern im Blutkontakt nach DIN EN ISO Adsorber-Module 1.) ex vivo Rezirkulation mit heparinisiertem Humanblut 2.) in vivo; klinische Prüfung AA-050 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung der Biokompatibilität von Miniaturdialysatoren nach DIN EN ISO Miniatur-Dialysatoren ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-058 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process Bestimmung von Hemolyse, Totvolumen und Druckabfall an Plasmafiltern Plasmafilter ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-091; ISO Dialysemonitor DBB-05 FB-QS-037; 10/ Seite 1 von 16

2 Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Biologische Beurteilung von Materialien und Medizinprodukten Zytotoxität ex vivo gemäß ISO Wässrige Medien Bestimmung der Zellvitalität AA-035, ISO , ISO Biotek FLx Irritationsbestimmung am Hautmodell Wässrige Medien, Feststoff, Pulver, ect. Bestimmung der Zellvitalität AA-081, ISO , ISO Biotek EL 808 Prüfgebiet: Sterilitätsprüfung von Medizinprodukten Prüfart: Kulturelle Untersuchungen (unspezifisch) Bestimmung von Endotoxinen/Pyrogenen Wässrige Probe/Extrakt Turbidometrie AA-013 Biotek EL Bestimmung von KBEs Wässrige Probe/Extrakt Bestimmung der Zellzahl DIN EN ISO 6222 und DIN EN ISO 8199; AA-082 Heraeus BK600, Binder B28 Bioburdenbestimmung Wässrige Probe/Extrakt Bestimmung der Zellzahl DIN EN ISO Heraeus BK600, Binder B28 FB-QS-037; 10/ Seite 2 von 16

3 Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Qualitätsprüfungen Akkreditiertes Redness-Messung an klinisch angewendeten Hemodialysatoren Hemodialysator 1.) Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut; Bildanalyse 2.) klinische Prüfung; Bildanalyse AA-067 Minolta Chroma-Meter CR- 310 Redness-Messung an klinisch angewendeten Hemodialysatoren Hemodialysator 1.) Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut; Bildanalyse 2.) klinische Prüfung; Bildanalyse AA-076 Digitalkamera, Image Pro Plus Software Partikelzahl in Dialysatoren (ex vivo) Hemodialysator Extraktion zur Bestimmung der Partikelzahl in Spüllösungen AA-079 Ismatec MCP Gravitationsbetriebene Plasmaseparation Schlaufenmodul Plasmaseparation AA-087 Stativ, Plasmaseparationsfilter Dichtigkeitstest an Hemodialysatoren und anderen Membranmodulen Hemodialysatoren, Plasmafilter und andere Membranmodule Druckhaltetest AA-094; DIN EN ISO 8637 oder AA-090; ISO Teststand Druckhaltetest, Vakuumpumpe FB-QS-037; 10/ Seite 3 von 16

4 Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Bestimmung von Leistungsparametern Akkreditiertes Niedermolekulare Clearance gemäß DIN EN ISO 8637 (ex vivo) Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-039 Dialysemonitor Blut Clearance-Messung (mittelmolekular) angelehnt an ISO 8637 Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-039 Dialysemonitor Siebkoeffizientenmessung gemäß DIN EN ISO 8637 (ex vivo) Hemodialysatoren und andere Membranmodule ex vivo Hemodialyse AA-040 Dialysemonitor Messung des TMP nach DIN EN ISO 8637 Hemodialysatoren und andere Membranmodule 1.) Hemodialyse; Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut 2.) Hemodialyse; klinische Prüfung AA-042 Dialysemonitor Bestimmung von Dialyse-Leistungsparametern (Clearance, Siebkoeffizienten, Albuminverlust) an Miniaturdialysatoren Miniatur-Dialysatoren ex vivo Hemodialyse an Miniaturdialysatoren AA-059 Ismatec IPC Bestimmung Druckabfall, Volumen Blutraum, UFR und des KUF nach DIN EN ISO 8637 und/oder anlehnend an ANSI / AAMI RD16 Hemodialysatoren und andere Membranmodule 1.) Hemodialyse; Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut 2.) Hemodialyse; klinische Prüfung AA-065 Dialysemonitor Isolierung von Proteinen aus dem Hemofiltrat von Uremikern (ex vivo) Hemofiltrat Ultrafiltration, Chromatographie AA-037 Ismatec MCP, Ismatec MCP- Process FB-QS-037; 10/ Seite 4 von 16

5 Bestimmung Leistungsparametern an Plasmafraktionierungsmodulen (Siebkoeffizienten, ex vivo) Plasmafraktionierungsmodule ex vivo Plasmafraktionierung AA-077 Plasmafraktionierungsmonitor Infomed CF-100 Bestimmung von Leistungsparametern an Plasmafilter (Siebkoeffizienten, TMP) Plasmafilter ex vivo Rezirkulationsmodell mit heparinisiertem Humanblut AA-091; ISO13960 Dialysemonitor Prüfgebiet: Prüfung von Medizinprodukten Prüfart: Prüfarten der Mikroskopie Blutausstriche, Mikroskopische Beurteilung von Blutausstrichen Blutausstriche Mikroskopie AA-097 RAL Stainbox, HemaPrep, Leitz, Laborlux FB-QS-037; 10/ Seite 5 von 16

6 Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie/Fluoreszenzspektrometrie/Nephelometrie) a-amylase α1-antitrypsin α1-saures Glykoprotein α1-mikroglobulin α2-makroglobulin, Urin ADNase B Serum, AGE (Advanced Glycation End Products) EDTA-, Citrat- oder Heparinplasma Fluorimetrie AA-033 Shimadzu RF Alaninaminotransferase Albumin Albumin Alkalische Phosphatase Serum, Heparin-Plasma, Dialysat, Ammoniak EDTA-Plasma, Antioxidative Kapazität (ImAnOx) EDTA-Plasma, Serum, Photometrie AA-018 Biotek EL Antistreptolysin (ASL) FB-QS-037; 10/ Seite 6 von 16

7 Antithrombin III Apolipoprotein A-I EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Apolipoprotein A-II Serum, Apolipoprotein B Apolipoprotein E Serum, Aspartataminotransferase ß2-Mikroglobulin BCA, Proteinbestimmung Heparin- und EDTA-Plasma, Dialysat, Plasma, wässrige Lösungen, Dialysat, Photometrie AA-074 Biotek EL Bicarbonat Heparin-Plasma, Bilirubin Direct Bilirubin Total C1-Inhibitor Calcium Carbohydrate-Deficient Transferrin Cholesterol Coeruloplasmin EDTA- und Citrat-Plasma, Serum, FB-QS-037; 10/ Seite 7 von 16

8 C-reaktives Protein (CRP) C-reaktives Protein (CRP) C-reaktives Protein (CRP) hochsensitiv Creatinin Creatinin (Jaffé) Creatin-Kinase Cystatin C D-Dimer Eisen Serum, Heparinplasma, Dialysat, Heparin-, EDTA- oder Citratplasma, Endotoxin Turbidimetrie AA-013 Biotek EL Faktor VIII Chromogener Test Citratplasma Photometrie AA-093 Biotek EL Ferritin Fibrinogen Fibronectin Glucose EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Hämoglobin Plasma, Serum Photometrie AA-056 Shimadzu UV-1650PC FB-QS-037; 10/ Seite 8 von 16

9 Hämoglobin-Derivate Blut, Plasma Photometrie APO-078 Cobas Hämopexin Haptoglobin Harnsäure Harnstoff HbA1c HDL-Cholesterol Heparin- und EDTA-Plasma, Dialysat, Heparin Citratplasma, Photometrie AA-002 Biotek EL Homocystein Ig/L-Kette, Typ kappa Ig/L-Kette, Typ lambda Immunglobulin A (IgA) Immunglobulin E (IgE) Immunglobulin G (IgG) Immunglobulin G (IgG) Subklasse 1 Immunglobulin G (IgG) Subklasse 2 FB-QS-037; 10/ Seite 9 von 16

10 Immunglobulin G (IgG) Subklasse 3 Immunglobulin G (IgG) Subklasse 4 Immunglobulin M (IgM) Inulin Komplementfaktor C3c Komplementfaktor C4 CPD-, Citrat-, Heparinplasma, Photometrie AA-048 Shimadzu UV-1650PC Lactat Heparinplasma, LDH LDL-Cholesterol Lipase Lipoprotein (a) löslicher Transferrin-Rezeptor Magnesium Myoglobin Pankreas-Amylase Peroxide (PerOX) Serum, Heparinplasma, Dialysat, Serum, Heparinplasma, Dialysat, EDTA-Plasma, Serum und Zellkulturüberstände Photometrie AA-019 Biotek EL FB-QS-037; 10/ Seite 10 von 16

11 Phosphat Plasminogen Präalbumin Retinol bindendes Protein (RBP) Rheuma Faktor (RF) Serum Amyloid A Protein (SAA) Total Protein Transferrin Triglyceride Vitamin B12 γ Glutamyltransferase EDTA- und Citrat-Plasma, Dialysat, Wässrige Lösungen, Heparin-, Citratplasma Serum, Heparin- und EDTA-Plasma, Photometrie AA-047 Shimadzu UV-1650PC FB-QS-037; 10/ Seite 11 von 16

12 Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Durchflusszytometrie Apoptose / Annexin V Zellkultur/Heparinblut Durchflusszytometrie AA-020 BD FACSVerse Charakterisierung MSC Zellkultur Durchflusszytometrie AA-095 BD FACSVerse CR3 (CD11b/CD18) EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-006 BD FACSVerse Oxidativer Burst Heparinblut Durchflusszytometrie AA-021 BD FACSVerse Granulozytenaktivierung EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-075 BD FACSVerse Monozytensubpopulation EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-080 BD FACSVerse BD Leucocount EDTA-, Citrat- und Heparinplasma, Zellkultur Durchflusszytometrie AA-083 BD FACSVerse TBNK-Lymphozytensubpopulationen EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-084 BD FACSVerse BD Plasma Count EDTA-, Citrat- und Heparinplasma Durchflusszytometrie AA-085 BD FACSVerse Regulatorische T-Zellen Heparinblut Durchflusszytometrie FF 34-2 BD FACSVerse Dentritische Zellen EDTA-Blut Durchflusszytometrie AA-086 BD FACSVerse Thrombozytenaktivierung PAC-1/CD62P Citrat-Blut Durchflusszytometrie AA-098 BD FACSVerse Blutzellen: Partikel-/Zellzählung mittels -Thrombozyten Impedanz-Methode -Erythrozyten -Leukozyten EDTA-, Citrat- und Heparinplasma, Zellkultur (Widerstandsänderungsmessung) AA-005 ABX Pentra 60 C Hämatokrit Hämoglobin FB-QS-037; 10/ Seite 12 von 16

13 Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Ligandenassays (ELISA) HMW-Adiponectin Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL Total-Adiponectin Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL ADMA EDTA-Plasma, Serum ELISA AA-049 Biotek EL Apolipoprotein C3 Heparin-, EDTA-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL AOPP EDTA-Plasma ELISA AA-031 Biotek EL Bisphenol A (BPA) Heparin-, Citrat-Plasma, Serum ELSIA AA-030 Biotek EL BNP Serum, Plasma ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL Bradykinin EDTA, spezielle Probenbehandlung ELISA AA-017 Biotek EL Carbonylproteine Plasma (keine weitere Vorgabe) ELISA AA-068 Biotek EL Faktor VIII Citratplasma ELISA AA-089 Biotek EL Fetuin A Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL FGF23 EDTA-Plasma, Zellkulturmedium ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL HCV (Anti HCV) Hepatitis (HBS Ag) EDTA-, CPDA-, Heparin- und Citratplasma EDTA-, CPDA-, Heparin- und Citratplasma ELISA AA-008 Biotek EL ELISA AA-007 Biotek EL FB-QS-037; 10/ Seite 13 von 16

14 Interleukin-1ß Interleukin-6 EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand ELISA AA-012 Biotek EL ELISA AA-038 Biotek FLx Komplementaktivierung: C3a, C5a, sc5b-9 EDTA- und Citratplasma ELISA AA-004 Biotek EL Leptin EDTA-, Heparin-, Citratplasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL Myeloperoxidase (MPO) EDTA-Plasma ELISA AA-024 Biotek EL ox LDL EDTA-, Heparinplasma, Serum ELISA AA-036 Biotek EL Plättchenfaktor 4 (PF4) CTAD-Plasma (Abnahme in CTAD- Röhrchen) ELISA AA-015 Biotek EL PMN Elastase EDTA-, Citratplasma ELISA AA-022 Biotek EL Prolactin Serum ELISA AA-052 Biotek EL SDMA EDTA-Plasma, Serum ELISA Herstelleranweisungen Biotek EL Thrombin-Antithrombin III-Komplex (TAT) Citratplasma ELISA AA-003 Biotek EL TNF-α Zelltod EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Zellkulturüberstand Zytoplasma-Fraktionen, Zellkulturüberstände, Serum ELISA AA-029 Biotek FLx ELISA AA-025 Biotek EL Faktor V EDTA, Citratplasma ELISA AA-069 Biotek EL Faktor X EDTA, Citratplasma ELISA AA-070 Biotek EL Protein C Citratplasma ELISA AA-071 Biotek EL LP (a) Citratplasma, Serum ELISA AA-072 Biotek EL FB-QS-037; 10/ Seite 14 von 16

15 Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Chromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Aminosäuren EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-016 Dionex Ultimate Indoxylsulfat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-060 Dionex Ultimate MDA EDTA-, Heparinplasma, Serum HPLC AA-061 Dionex Ultimate p-cresylsulfat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Dialysat HPLC AA-060 Dionex Ultimate Prüfart: Elektrophorese Elektrophorese (SDS-Gelektrophorese) Relatives Molekulargewicht von Proteinen IEF / 2-D PAGE EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Hemofiltrat EDTA-, Heparin- und Citrat-Plasma, Serum, Hemofiltrat SDS-Gelelektrophorese AA-051 Elektrophoresegerät EPS Gelelektrophorese AA-073 Elektrophoresegerät EPS FB-QS-037; 10/ Seite 15 von 16

16 Prüfgebiet: Biochemie/Klinische Chemie Prüfart: Elektrochemische Prüfungen Potentiometrie Na + K + Cl- Ca 2+ ph Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Heparin-Blut, Plasma, Serum, Dialysat Potentiometrie APO-078 Cobas Potentiometrie APO-078 Cobas Potentiometrie APO-078 Cobas Potentiometrie APO-078 Cobas Potentiometrie APO-078 Cobas PO 2 Heparin-Blut Amperometrie APO-078 Cobas PCO 2 Heparin-Blut Potentiometrie APO-078 Cobas FB-QS-037; 10/ Seite 16 von 16