Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2007 Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: Otto-von-Guericke Universität Medizinische Fakultät, Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie Leipziger Straße 44, Magdeburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Mikrobiologie Virologie Humangenetik Untersuchungsverfahren der Photometrie** Elektrochemischen Untersuchungen** Elektrophorese** Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)** Partikeleigenschaftsbestimmungen mit automatisierten Verfahren** Nephelometrie / Immunnephelometrie** Turbidimetrie / Immunturbidimetrie** Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)** Koagulometrie** Ligandenassays** Amplifikationsverfahren** Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsverfahren ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft.

2 Massenspektrometrie (LC-MS/MS) Flammenemissionsspektrometrie Reflektometrie / Trägergebundene Untersuchungsverfahren Osmometrie Mikroskopie Chromatographie Zentrifugation Agglutinationsteste Gültigkeitsdauer: bis /14

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Untersuchungsverfahren der Photometrie** Albumin Serum Photometrie ACE / Angiotensine Converting Serum Photometrie Enzymes Alanin-Aminotransferase (ALAT) Serum, Plasma Photometrie Alkalische Phosphatase (AP) Serum, Plasma Photometrie alpha-amylase Serum, Urin Photometrie alpha-amylase Serum, Urin Photometrie Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Serum, Plasma Photometrie Bilirubin, direkt Serum, Plasma Photometrie Bilirubin, gesamt Serum, Plasma Photometrie Biotinidase Trockenblut Photometrie Gamma-Glutamyl-transpeptidase Serum, Plasma Photometrie (Gamma-GT) Cholesterin Serum, Plasma Photometrie Cholesterin Serum, Plasma Photometrie (HIT 912) Calcium Serum, Plasma Photometrie Calcium Urin Photometrie Cholinesterase (CHE) Serum, Plasma Photometrie Creatinkinase Serum, Plasma Photometrie Creatinkinase-Muscle-Brain Serum, Plasma Photometrie (CK-MB) Eisen Serum, Plasma Photometrie Eiweiß Serum, Plasma Photometrie Glucose Serum, Plasma Photometrie Glucose Urin, Liquor Photometrie Glutamatdehydrogenase (GLDH) Serum, Plasma Photometrie Harnsäure Serum, Plasma Photometrie Harnsäure Urin Photometrie Harnstoff Serum, Plasma Photometrie Harnstoff Urin Photometrie HDL-Cholesterin Serum, Plasma Photometrie HDL-Chol. n. Ultrazentrif. Serum, Plasma Photometrie Kreatinin Serum, Plasma Photometrie Kreatinin Urin Photometrie Lactat Plasma Photometrie Lactat Liquor Photometrie Lactat-Dehydrogenase Serum, Plasma Photometrie Lipase Serum, Plasma Photometrie Antithrombin Citrat-Plasma Photometrie (STA) Faktor VIII Citrat-Plasma Photometrie Fettsäuren, frei Serum, Plasma Photometrie Magnesium Serum, Plasma Photometrie Magnesium Serum, Plasma, Urin Photometrie Pankreas-Amylase Serum, Urin Photometrie Gültigkeitsdauer: bis /14

4 Phosphat, anorganisch Serum, Plasma Photometrie Phosphat, anorganisch Urin Photometrie Plasminogen Citrat-Plasma Photometrie Protein C Citrat-Plasma Photometrie Triglyceride Serum, Plasma Photometrie Triglyceride Serum, Plasma Photometrie (HIT 912) Hämoglobin EDTA-Blut Photometrie (ADVIA 2120) Hämoglobin EDTA-Blut Photometrie (ADVIA 60) Hämoglobin Heparinblut Photometrie Hämoglobin Heparinblut Photometrie Hämoglobin, freies Plasma Photometrie MET-Hb Heparinblut Photometrie MET-Hb Heparinblut Photometrie Carboxy-Hb Heparinblut Photometrie Carboxy-Hb Heparinblut Photometrie Ethanol Serum, Plasma, Urin Photometrie Ammoniak Plasma Photometrie Untersuchungsverfahren der Massenspektrometrie (LC-MS/MS) Semiquantitativer Nachweis von Acylcarnitinen/Aminosäuren * (1) Trockenblut LC-MS/MS * (1) Acylcarnitine (Gruppe) freies Carnitin C0 Ratio C8/C10 Acetylcarnitin C2 Ratio C8/C12 Butanoylcarnitin C4 Ratio C8/C12 Isovalerylcarnitin C5 Ratio C14:1/C16 Hexanoylcarnitin C6 Ratio C0/(C16+C18) Octanoylcarnitin C8 Ratio (C16+C18:1)/C2 Decanoylcarnitin C10 Ratio C5/C8 Decenoylcarnitin C10:1 Ratio C5/C4 Dodecanoylcarnitin C12 Ratio C5DC/C8 Tetradecanoylcarnitin C14 Ratio C5DC/C12 Hexadecanoylcarnitin C16 Oktadecanoylcarnitin C18 Aminosäuren (Gruppe) Pentandioylcarnitin C5DC Phenylalanin Phe Tetradodecenoylcarnitin C14:1 Leucin/Isoleucin Xle Tetradecadienoylcarnitin C14:2 Valin Val 3Hydroxy-Hexadecanoylcarnitin C16OH Tyrosin Tyr 3Hydroxy-Octadecanoylcarnitin C18OH Ratio Phe/Tyr 3Hydroxy-Octadecenoylcarnitin C18:1OH Ratio Xle/Ala Octadecenoylcarnitin C18:1 Gültigkeitsdauer: bis /14

5 Untersuchungsverfahren der Elektrochemischen Untersuchungen** Chlorid Serum Ionenselektive Elektrode Chlorid Urin Ionenselektive Elektrode Glucose Blut Chipsensor Kalium Serum Ionenselektive Elektrode Kalium Urin Ionenselektive Elektrode Natrium Serum Ionenselektive Elektrode Natrium Urin Ionenselektive Elektrode Natrium Heparinblut Ionenselektive Elektrode Natrium Heparinblut Ionenselektive Elektrode Kalium Heparinblut Ionenselektive Elektrode Kalium Heparinblut Ionenselektive Elektrode ionisiertes Calcium Heparinblut Ionenselektive Elektrode ionisiertes Calcium Heparinblut Ionenselektive Elektrode ph-wert Heparinblut Potentiometrie ph-wert Heparinblut Potentiometrie pco2-partialdruck Heparinblut Potentiometrie pco2-partialdruck Heparinblut Potentiometrie Glucose Heparinblut Amperometrie Glucose Heparinblut Amperometrie Lactat Heparinblut Amperometrie Lactat Heparinblut Amperometrie po2-partialdruck Heparinblut Amperometrie po2-partialdruck Heparinblut Amperometrie Chlorid Schweiß Coulometrie Untersuchungsverfahren der Elektrophorese** Apo E-Isoformen Serum isoelektrische Fokussierung Oligoklonale Banden Serum, Liquor isoelektrische Fokussierung Eiweiss-Elektrophorese Serum Zonenelektrophorese Identif. und Quant. des AP-Isoenzyms Serum Zonenelektrophorese (Knochen) Monoklonale Proteine Serum Immunfixationselektrophorese Monoklonale Proteine Urin Immunfixationselektrophorese ß2-Transferrin Liquor, Sekrete Immunfixationselektrophorese PCR-Produkte Amplifikate Agarose-Gelelektrophorese Untersuchungsverfahren der Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)** Blei EDTA-Blut, Harn AAS-Graphitrohr Aluminium Serum AAS-Graphitrohr Kupfer Urin AAS-Graphitrohr Kupfer Serum, Plasma AAS-Flamme Selen Serum AAS-Graphitrohr Zink Serum, Urin AAS-Flamme Gültigkeitsdauer: bis /14

6 Untersuchungsverfahren der Flammenemissionsspektrometrie Lithium Serum Flammenphotometrie Kalium Erythrozytenkonzentrat Flammenphotometrie Untersuchungsverfahren der Reflektometrie / Trägergebundene Untersuchungsverfahren Harnteststreifen Urin Reflektometrie (Aution Max) Harnteststreifen Urin Reflektometrie (Aution Micro) Methode zum qualitativen Nachweis von Drogen Urin Immunochromatographie Untersuchungsverfahren der Osmometrie Osmolalität Serum, Harn Dampfdruckosmometrie Untersuchungsverfahren der Partikeleigenschaftsbestimmungen mit automatisierten Verfahren** Basophile Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung / Zytochemie (Peroxidase) Eosinophilie Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung / Zytochemie (Peroxidase) Erythrozyten Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung Erythrozyten Partikelzählung EDTA-Blut Impedanzmessung Hämatokrit EDTA-Blut Berechnung (ADVIA 2120) Hämatokrit EDTA-Blut Berechnung (ADVIA 60) Leukozyten Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung / Zytochemie (Peroxidase) Leukozyten Partikelzählung EDTA-Blut Impedanzmessung Monozyten Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung / Zytochemie (Peroxidase) Neutrophile Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung / Zytochemie (Peroxidase) Thrombozyten Partikelzählung EDTA-Blut Laserlicht-Streuung Thrombozyten Partikelzählung EDTA-Blut Impedanzmessung Retikulozytenzählung und Retikulozyten-Hämoglobin EDTA-Blut Laserlicht-Streuung/Oxazin-Färbung u. Berechnung Gültigkeitsdauer: bis /14

7 Untersuchungsverfahren der Mikroskopie Zellzählung Liquor Hellfeldmikroskopie, mikroskopische Zählung Zellzählung Urin Automatische Mikroskopie, Fototechnik Harnsediment Urin Hellfeldmikroskopie, mikroskopische Zählung Zellzählung im Urin Urin Hellfeldmikroskopie, mikroskopische Zählung Differential-Blutbild EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie, mikroskopische Zählung Untersuchungsverfahren der Nephelometrie / Immunnephelometrie** Albumin Serum, Liquor Immun-Nephelometrie Albumin Urin Immun-Nephelometrie Alpha-1-Antitrypsin Serum Immun-Nephelometrie Alpha-1-Mikroglobulin Urin Immun-Nephelometrie Alpha-2-Makroglobulin Urin Immun-Nephelometrie Coeruloplasmin Serum Immun-Nephelometrie Fibronectin Aszites Immun-Nephelometrie Hämopexin Serum Immun-Nephelometrie Haptoglobin Serum Immun-Nephelometrie Subklasse IgG1 Serum Immun-Nephelometrie Subklasse IgG2 Serum Immun-Nephelometrie Subklasse IgG3 Serum Immun-Nephelometrie Subklasse IgG4 Serum Immun-Nephelometrie IgL-Lambda Urin Immun-Nephelometrie IgL-Kappa Urin Immun-Nephelometrie IgA Serum Immun-Nephelometrie IgA Serum, Liquor Immun-Nephelometrie IgG Serum Immun-Nephelometrie IgG Serum, Liquor Immun-Nephelometrie IgG Urin Immun-Nephelometrie IgM Serum Immun-Nephelometrie IgM Serum, Liquor Immun-Nephelometrie IgE Serum Immun-Nephelometrie Transferrin Serum Immun-Nephelometrie Präalbumin Serum Immun-Nephelometrie Carbohydrate Deficient Transferrin Serum Immun-Nephelometrie Antistreptolysin 0 Serum Immun-Nephelometrie Rheumafaktoren (RF) Serum Immun-Nephelometrie Transferrin Urin Immun-Nephelometrie C3-Komplement Serum Immun-Nephelometrie C4-Komplement Serum Immun-Nephelometrie C1-Esterase-Inhibitor Serum Immun-Nephelometrie Cystatin C Serum Immun-Nephelometrie Gültigkeitsdauer: bis /14

8 ß2-Mikroglobulin Serum Immun-Nephelometrie ß-Trace-Protein Serum/Liquor Immun-Nephelometrie IgL-Kappa, frei Serum Immun-Nephelometrie IgL-Lambda, frei Serum Immun-Nephelometrie Gesamteiweiß Urin, Liquor Nephelometrie Untersuchungsverfahren der Turbidimetrie / Immunturbidimetrie** C-reaktives Protein Serum Immun-Turbidimetrie (Modular) lösl. Transferrinrezeptor Serum, Plasma Immun-Turbidimetrie Apo A I Serum, Plasma Immun-Turbidimetrie Apo B Serum, Plasma Immun-Turbidimetrie Lp(a) Serum, Plasma Immun-Turbidimetrie Eiweiß Urin, Liquor Turbidimetrie Faktor XIII Citrat-Plasma Immun-Turbidimetrie Fibrinspaltprodukt D-Dimer Citrat-Plasma Immun-Turbidimetrie von Willebrand Faktor Aktivität Citrat- Plasma Immun-Turbidimetrie von Willebrand Faktor Konzentration Citrat-Plasma Immun-Turbidimetrie Untersuchungsverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)** Katecholamine Plasma HPLC Katecholamine Urin HPLC Metanephrine, Normetanephrine Urin HPLC Quantitative Bestimmung der Urin HPLC Porphyrine Quantitative Bestimmung von VMA, Urin HPLC HVA und HIAA Serotonin Serum, Plasma HPLC Vitamin B 1 EDTA-Blut HPLC Vitamin B 6 Plasma HPLC Homocystein Plasma HPLC HbA1c EDTA-Blut HPLC Untersuchungsverfahren der Chromatographie Delta-Aminolävulinsäure Urin Ionenaustausch-chromatographie Gültigkeitsdauer: bis /14

9 Untersuchungsverfahren der Koagulometrie** Thromboplastinzeitwert Citratplasma koagulometrisch (STA) aktivierte partielle Thromboplastinzeit Citratplasma koagulometrisch Thrombinzeit Citratplasma koagulometrisch Fibrinogen (Clauss) Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor II Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor V Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor VII Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor VIII Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor IX Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor X Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor XI Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor XII Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor II Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor V Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor VII Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor VIII Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor IX Citratplasma koagulometrisch Gerinnungsfaktor X Citratplasma koagulometrisch Reptilasezeit Citratplasma koagulometrisch APC-Resistenz Citratplasma koagulometrisch Nachweis von Lupusanti-koagulanzien Citratplasma koagulometrisch (APTT-Methode) Nachw. von Lupusanti-koagulanzien Citratplasma koagulometrisch (DRVVT-Meth.) Inhibitorbestimmung, quantitativ Citratplasma koagulometrisch Heparinspiegel (Anti-Xa-Wirkung) Citratplasma koagulometrisch Untersuchungsverfahren der Ligandenassays** Mikropartikel-Enzymimmunoassay (MEIA) Tacrolimus EDTA-, Heparinblut MEIA Lumineszenzimmunoassays (LIA) Calcitonin Serum, Heparin-Plasma LIA Cortisol Serum LIA Dehydroepiandrosteronsulfat Serum LIA (DHEA-S) Östradiol Serum LIA follikelstimulierendes Hormon (FSH) Serum LIA luteotropes Hormon (LH) Serum LIA Parathormon, intakt Serum, EDTA-Plasma LIA Progesteron Serum LIA Gültigkeitsdauer: bis /14

10 Prolaktin Serum LIA Wachstumshormon (HGH) Serum LIA Sexual-Hormon-Bindendes-Globulin Serum LIA (SHBG) Thyreoglobulin Serum, Heparin-Plasma LIA Autoantikörp. gegen Thyreoglobulin Serum LIA (TAK) Autoantikörper gegen Serum LIA Schilddrüsenperoxidase (MAK) Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) EDTA-Plasma LIA C-Peptid Serum, Heparin-Plasma LIA Insulin-Like-Growth-Factor-I Serum, Heparin-Plasma LIA (IGF-I) Insulin-Like-Growth-Factor-I Binding- Serum, Heparin-Plasma LIA Protein-3 (IGFBP-3) IL-6 Serum, Plasma LIA Enzymimmunoassay (EIA) / Enzym-linked-immuno-sorbent-assay (ELISA) melanomhemmende Aktivität (MIA) Serum, Plasma EIA Anti-Müller-Hormon Serum, ELISA Protein S, frei Citrat-Plasma ELISA Protein S, gesamt Citrat-Plasma ELISA Anti-Phosphatidylserin-AK Citrat-Plasma ELISA Anti-Cardiolipin-AK Citrat-Plasma ELISA Prothrombinfragmente F1+2 Citrat-Plasma ELISA Vancomycin Serum EIA Valproinsäure Serum EIA Methotrexat Serum EIA Kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in Lösung (KIMS) Carbamazepin Serum, Plasma KIMS Digoxin Serum, Plasma KIMS Phenobarbital Serum, Plasma KIMS Phenytoin Serum, Plasma KIMS Theophyllin Serum, Plasma KIMS Fluoreszenzpolarisations-Enzymimmunoassay (FPIA) Gentamicin Serum, Plasma FPIA Cyclosporin EDTA-, Heparinblut FPIA Gültigkeitsdauer: bis /14

11 Fluoreszenzimmunoassay (FIA) 17-Hydroxyprogesteron Trockenblut FIA TSH (Thyreotropin) Trockenblut FIA Test a. Vermind. der GALT im Neugeb.- Trockenblut FIA screening TRACE-Technologie (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission) SCC Serum TRACE-Technologie AFP Fruchtwasser TRACE-Technologie Elektrochemilumineszenzimmunoassays (ECLIA) Thyreotropin (TSH) Serum, Plasma ECLIA Gesamt-Thyroxin (T4) Serum, Plasma ECLIA Trijodthyronin (T3) Serum, Plasma ECLIA freies Thyroxin (FT4) Serum, Plasma ECLIA freies Trijodthyronin (FT3) Serum, Plasma ECLIA alpha-1-fetoprotein Serum, Plasma ECLIA carcinoembryonales Antigen Serum, Plasma ECLIA PSA Serum, Plasma ECLIA freies PSA Serum, Plasma ECLIA Cyfra 21-1 Serum ECLIA CA 15-3 Serum, Plasma ECLIA CA 19-9 Serum, Plasma ECLIA Protein S 100 Serum, Plasma ECLIA NSE Serum ECLIA Folsäure Serum ECLIA Vitamin B12 Serum, Plasma ECLIA Ca 72-4 Serum, Plasma ECLIA CA 125 Serum, Plasma ECLIA Myoglobin Serum, Plasma ECLIA Digoxin Serum, Plasma ECLIA beta-hcg Serum, Plasma ECLIA (E-MOD) Digitoxin Serum, Plasma ECLIA Troponin T Serum, Plasma ECLIA pro-bnp Serum, Plasma ECLIA Parathormon Serum, Plasma ECLIA Ferritin Serum, Plasma ECLIA Procalcitonin Serum, Plasma ECLIA TRAK Serum ECLIA Gültigkeitsdauer: bis /14

12 Radioimmunoassays (RIA) Aldosteron Serum RIA Androstendion Serum, Plasma RIA Gastrin Serum, EDTA-Plasma RIA 17-Hydroxyprogesteron Serum, EDTA-Plasma RIA Insulin Serum, EDTA- oder Heparin-Plasma RIA Renin, aktiv EDTA-Plasma RIA 1,25-Dihydroxy-Vitamin D 3 Serum, Plasma RIA 25-Hydroxy-Vitamin D Serum, Plasma RIA Testosteron, freies Serum RIA Testosteron Serum, Heparin-Plasma RIA Untersuchungsverfahren der Zentrifugation Trennung von VLDL, HDL,LDL Serum, Plasma Ultrazentrifugation Zellausstriche Liquor Zentrifugation Kryoglobuline Serum Zentrifugation Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsverfahren der Agglutinationsteste Qualitativer Nachweis von Treponema pallidum Serum, Plasma Hämagglutination Gültigkeitsdauer: bis /14

13 Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsverfahren der Ligandenassays** Enzymimmunoassay / Enzym linked immuno sorbent assay (EIA / ELISA) Hepatitis D-AK Serum, Plasma EIA Hepatitis E-AK Serum, Plasma ELISA Immunoblot Hepatitis C-Virus-AK HCV positive Proben Line-Immunoblot Assay Elektrochemilumineszenzimmunoassays (ECLIA) Hepatitis B-Oberflächenantigen Serum, Plasma ECLIA HBsAg-Antikörper Serum, Plasma ECLIA Hepatitis Be-Antigen Serum, Plasma ECLIA Hepatitis Be-AK Serum, Plasma ECLIA Hepatitis B Core-AK Serum, Plasma ECLIA Hepatitis B Core-IgM-AK Serum, Plasma ECLIA Hepatitis A-IgM-AK Serum, Plasma ECLIA HbsAg-Bestätigungstest HBsAg positive Proben ECLIA Hepatitis A-AK Serum, Plasma ECLIA HIV-1/HIV-2 + HIV p24-antigen Serum, Plasma ECLIA Hepatitis C-Virus-AK Serum, Plasma ECLIA HIV-Antigen Serum, Plasma ECLIA CMV-IgG Serum, Plasma ECLIA CMV-IgM Serum, Plasma ECLIA Untersuchungsverfahren der Amplifikationsverfahren** Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fest-flüssig Hybridisierung HCV RNA, qual. Serum, Plasma PCR HCV-Genotypisierung Amplifikat Cobas Amplicor Hybridisierung Echt-Zeit-PCR-Technologie HBV DNA Serum, Plasma PCR HCV RNA Serum, Plasma PCR Gültigkeitsdauer: bis /14

14 Untersuchungsgebiet: Humangenetik Untersuchungsverfahren der Amplifikationsverfahren** Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ mittels Restriktionsspaltung mit nachfolgender Elektrophorese MTHFR-Polymorphismus Citrat-, EDTA-Blut PCR Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodute im Microbead-Format / reverse Blot format (line Probe Assay) komb. Best. von GF V-Mut. (Leiden) u. Citrat-, EDTA-Blut PCR GF II-Mut. AAT-Genotypisierung Citrat-, EDTA-Blut PCR HFE-Genotypisierung Citrat-, EDTA-Blut PCR PAI-1-Polymorphismus Citrat-, EDTA-Blut PCR Gültigkeitsdauer: bis /14