Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Versorgungszentrum SYNLAB Hämatologisches Labor Köln GmbH Kerpener Straße 62, Köln Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik) Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 5

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Durchflusszytometrie** Immunstatus peripheres Blut Durchflusszytometrie Chronisch lymphatische Leukämie, peripheres Blut, Knochenmark Durchflusszytometrie B-Non-Hodgkin-Lymphome T-Non-Hodgkin-Lymphome peripheres Blut, Knochenmark Durchflusszytometrie Akute myeloische Leukämie peripheres Blut, Knochenmark Durchflusszytometrie Akute lymphatische Leukämie peripheres Blut, Knochenmark Durchflusszytometrie Multiples Myelom (Plasmazellen) peripheres Blut, Knochenmark Durchflusszytometrie Paroxysmale nächtliche peripheres Blut Durchflusszytometrie Hämoglobinurie (PNH) Untersuchung Bronchoalveoläre Lavage Bronchoalveoläre Lavage Durchflusszytometrie Mikroskopie** Differenzierung peripheres Blut peripheres Blut Peroxidase-Färbung, Esterase- Färbung, PAS-Färbung, Pappenheim- Färbung Differenzierung Knochenmark Knochenmark Peroxidase-Färbung, Esterase- Färbung, PAS-Färbung, Berliner- Blau-Reaktion, Toluidinblaufärbung, Pappenheim-Färbung Untersuchung Zytospin-Präparate Liquor Pappenheim-Färbung Untersuchung Punktate Ascites, Pleura, Perikard Pappenheim-Färbung Untersuchung Bronchoalveoläre Bronchoalveoläre Lavage Pappenheim-Färbung Lavage Untersuchung Lymphknoten Lymphknoten Pappenheim-Färbung Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Zytogenetik) Chromosomenanalyse** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial Untersuchungstechnik Chromosomensatz (angeborener / erworbener Chromosomensatz, tumorassoziierte Chromosomenaberrationen) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial Untersuchungstechnik Interphasekerne FISH mit locus-spezifischen Sonden an Interphasekernen FISH mit locus-spezifischen Sonden an Metaphasen Interphasekerne FISH mit Zentromer-Sonden an Interphasekernen FISH mit Zentromer-Sonden an Metaphasen Fluoreszenz- in- situ-hybridisierung, M-FISH (24-Farben-FISH) Plasmazellen peripheres Blut, Knochenmark Plasmazellaufreinigung / Dichtegradientenzentrifugation / CD138+ Anreicherung Chronisch myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom Myeloproliferative Neoplasien Chronische Eosinophilenleukämie Chronisch lymphatische Leukämien Akute lymphatische Leukämien Akute myeloische Leukämien B-NHL T-NHL Morbus Waldenström (Immunozytom, lymphoplasmozytisches Lymphom) Chronische myelomonozytäre Leukämie Chronische Eosinophilenleukämie / Hypereosinophiles Syndrom Monoklonale Gammopathie, Plasmozytom, MGUS peripheres Blut, Knochenmark Dichtegradientenzentrifugation, Plasmazellanreicherung, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** BCR/ABL1 (Multiplex) PCR), Kapillargelelektrophorese BCR/ABL1_e13a2/e14a2 PCR) BCR/ABL1_e13a3 BCR/ABL1_e1a2 BRAF-V600E/K (NM_ : c.1799t>a, c.1798_1799gt>aa) CBFß-MYH11 CCND1 E2A-PBX1 JAK2-V617F (NM_ : c.1849g>t) MLL-AF4 MLL-PTD MLL-PTD MLL-PTD_Variante NPM1 (Exon 12) PCR) PCR) EDTA-/Heparin-Blut, EDTA-/Heparin- High-Resolution-Melting PCR PCR) PCR) PCR) EDTA-/Heparin-Blut, EDTA-/Heparin- High-Resolution-Melting PCR PCR) EDTA-/Heparin-Blut, EDTA-/Heparin- PCR, Kapillargelelektrophorese PCR) PCR) EDTA-/Heparin-Blut, EDTA-/Heparin- PCR, Kapillargelelektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 NPM1_A PCR) NPM1_B NPM1_D NPM1_DD-17* NPM1_FN (nicht publizierte Varianten) NPM1_K (DD-21*) PML-RARα RUNX1-RUNX1T1 SOX11 WT1 PCR) PCR) PCR) PCR) PCR) PCR) PCR) PCR) PCR) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5