Leistungsverzeichnis. Kontakte. Allgemeine Tarife

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1 Leistungsverzeichnis Gültig ab 01. Mai 2019 Die aufgeführten Tarife gelten als Richtpreise bzw. für Einzeluntersuchungen und verstehen sich vor Mehrwertsteuer. Je nach Auftragsvolumen können wir Ihnen einen kundenspezifischen Rabatt anbieten. Bitte kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Offerte. Kontakte Anita Mäder, Geschäftsleiterin / anita.maeder@bioexam.ch Dr. Lukas Rohr, Wissenschaftlicher Leiter, FvP / lukas.rohr@bioexam.ch Stefanie Kasal, Laborleiterin / stefanie.kasal@bioexam.ch Nathalie Huber, Leiterin QM / nathalie.huber@bioexam.ch Sascha Trüssel, Leiter Inspektionen, Stv. Leiter QM / sascha.truessel@bioexam.ch Andreas Kistler, Stv. Leiter Inspektionen / andreas.kistler@bioexam.ch Die Resultate werden, wo möglich und sinnvoll, nach entsprechenden Vorgabedokumenten (u. a. nach der Hygieneverordnung (HyV), Trink- und Badewasserverordnung (TBDV), Arzneimittelbüchern, ISO-Normen etc.) bzw. nach kundenspezifischen Vorgaben bewertet. Sind keine entsprechenden Vorgaben vorhanden, werden die Resultate durch die Bioexam AG nicht beurteilt. Allgemeine Tarife Auftragspauschale Laborarbeit, pro Stunde Beratung / wissenschaftliche Expertisen / Gutachten, pro Stunde Probenahme und Reisezeit (inkl. Kilometer-Entschädigung), pro Stunde OOS- / Abweichungsbericht Validierungen / Eignungsprüfungen inkl. vollständige Dokumentation (D/E) Nachträgliche, zusätzliche Prüfberichte Nachträgliche bzw. zusätzliche Prüfberichte auf Englisch übersetzen Lagerkosten je Probe, pro Woche Miete Luftkeimsammelgerät MAS-100 (Impaktionsverfahren), pro Tag Erstellung von Mischprobe (bis max. 6 Muster) Wochenend- und Feiertagszuschlag Seite 1 / 6

2 Lebensmittel Bewertung gemäss den Kriterien der schweiz. Hygieneverordnung (HyV), der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) oder kundenspezifischen Vorgaben Untersuchung gemäss schweiz. Hygieneverordnung (HyV), Anhang 1/Teil 3 Naturbelassen genussfertige und rohe, genussfertige Lebensmittel (3, 4) Patisseriewaren, Schlagrahm, Mischprodukte (1, 3, 4) Hitzebehandelte Lebensmittel (1, 2, 4, 5) Fleischerzeugnisse (1, 2, 4) Legende: (1) aerobe mesophile Keime (2) Enterobacteriaceen (3) Escherichia coli (4) Koag.-pos. Staphylokokken (5) Bacillus cereus (präsumtive) Aerobe, mesophile Keime (Gesamtkeimzahl) (ISO und -2 / GME) Anaerobe, mesophile Keime (SLMB 1988) Aerobe, mesophile Fremdkeime (SLMB 1988) Aerobe Bakteriensporen (mesophile oder thermophile) (ISO und -2, mod.) Anaerobe Bakteriensporen (mesophile oder thermophile) (SLMB 1988) Anaerob wachsende sulfitreduzierende Bakterien (ISO 15213) Bacillus cereus (präsumtive) (ISO 7932 / ISO 21871) Clostridium perfringens (ISO 7937) Coliforme Bakterien (ISO 4832 / ISO , mod.) Enterobacteriaceen (ISO und -2) Escherichia coli (ISO ) Enterokokken (ISO , mod.) Hefen und Schimmelpilze (SLMB 1988; nicht im Geltungsbereich der Akkreditierung) Listeria monocytogenes pro g (quantitativ) (ISO ) Listeria monocytogenes pro 25 g (ISO ) Milchsäurebakterien (mesophile) (ISO 15214) Pseudomonaden (präsumtive, 30 C) (ISO 13720, mod.) Salmonellen pro 25 g (ISO / GME) Staphylokokken (Koagulase-positive) (ISO ) Bestimmung des polaren Anteils von Frittieröl mittels Food-Oil-Sensor Hygieneinspektionen, basierend auf der Gastroleitlinie GVG u. a. Vorgaben (nicht im Geltungsbereich der Akkreditierung) Wasser (Methoden gem. Ph. Eur., USP bzw. ISO-Normen) Trinkwasser Bewertung gemäss Trink-/Bade-/Duschwasserverordnung (TBDV) Trinkwasser im Verteilnetz Trinkwasser, abgefüllt in Behältnisse Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken Seite 2 / 6

3 Trinkwasser ab Wasserspendern Eis als Zusatz zu Speisen/Getränken Mineral- und Quellwasser Bewertung gemäss der Verordnung über Getränke Mineral- und Quellwasser (ab Quelle) Mineral- und Quellwasser (in Behältnissen) Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken Bade- und Duschwasser Bewertung gemäss Trink-/Bade-/Duschwasserverordnung (TBDV) Wasser in Bädern Wasser in Sprudel- od. Dampfbädern Wasser in Duschanlagen Aerobe, mesophile Keime, E. coli, P. aeruginosa Legionellen* Legionellen* * Bei positivem Befund: Identifizierung und Typisierung von Legionellen; pro Morphologie Wasseranalysen im GMP-Bereich Bewertung gemäss den entsprechenden Monographien der Ph. Eur. bzw. USP Gereinigtes Wasser Aerobe, mesophile Keime pro ml Wasser zum Verdünnen konz. Dialyselösungen Aerobe, mesophile Keime pro ml Wasser für Injektionszwecke Aerobe, mesophile Keime pro 100 ml Prüfung auf bakterielle Endotoxine (Festgel-Methode nach Ph. Eur bzw. USP <85>) bei 1-2 Proben (pro Probe) bei 3-5 Proben (pro Probe) bei > 5 Proben (pro Probe)) Wasser diverse Parameter Bewertung nach kundenspezifischen Vereinbarungen Aerobe, mesophile Keime (Gussplattenverfahren) (ISO 6222, mod.) Aerobe, mesophile Keime (Membranfiltration; z. B. Dialysewasser nach ISO 13959) Ausschluss von potentiell pathogenen Mikroorganismen pro 100 ml (z. B. Spitalbereich) (nicht im Geltungsbereich der Akkreditierung) Clostridium perfringens (ISO 14189) Coliforme Bakterien (ISO ) Enterokokken pro 100 ml (ISO 7899) Escherichia coli pro 100 ml (ISO ) Legionellen (ISO 11731) Pseudomonas aeruginosa pro 100 ml (ISO 16266) Seite 3 / 6

4 Pharmazeutika und Medizinprodukte (Methoden gem. Ph. Eur., USP bzw. ISO-Normen) Bewertung gemäss Ph. Eur., USP bzw. ISO-Normen oder gemäss kundenspezifischen Vereinbarungen Sterile Produkte Auswertung von Media Fills (Prüfung auf Sterilität / Wachstumskontrollen) Prüfung auf Sterilität mittels Membranfiltration Filtrierbare Lösungen ohne antimikrobielle Eigenschaften, bis zu 20 Einheiten, pro Charge (2 Testmedien) Filtrierbare Lösungen mit antimikrobiellen Eigenschaften, bis zu 20 Einheiten, pro Charge (2 Testmedien) Zuschläge: grosse Volumina (>250 ml pro Einheit), pro Einheit Filtration zusätzlicher (>20) Einheiten (pro weitere 1-10 Einheiten) Auflösen von Lyophilisaten und Pulvern, pro Test Auflösen von Cremen und Salben mit Isopropylmyristat Penicillinase-Behandlung Prüfung auf Sterilität mittels Direktbeschickung Produkte ohne antimikrobielle Eigenschaften, pro Probe (2 Testmedien) Zuschläge: grosse Volumina oder für Inaktivierung von Hemmstoffen Subkulturen (bei Trübung der Medien durch das Produkt) Nicht sterile Produkte (Ph. Eur und ) Prüfung der mikrobiellen Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen Wässrige/nicht wässrige Präparate zur oralen Anwendung (1, 2, 3) Präparate zur rektalen Anwendung (1, 2) Präparate für Nase, Ohr, Haut, Mund, Zahnfleisch (1, 2, 4, 5) Präparate zur vaginalen Anwendung (1, 2, 4, 5, 6) Transdermale Pflaster (1, 2, 4, 5) Präparate zur Inhalation (1, 2, 4, 5, 7) Präparate mit rohen Zutaten zur oralen Anwendung (1, 2, 3, 4, 7, 8) Pflanzliche Arzneimittel zum Einnehmen gemäss Ph. Eur., Kap Legende: (1) TAMC (45.-) (2) TYMC (45.-) (3) E. coli (50.-) (4) S. aureus (50.-) (5) P. aeruginosa (50.-) (6) C. albicans (50.-) (7) galletolerante gramnegative Bakterien (60.-) (8) Salmonellen (60.-) Konservierungsbelastungstest gemäss Ph. Eur. / USP Guss-/ Spatelverfahren* Membranfiltration* * pro Prüfstamm und Prüfzeitpunkt, inkl. Bestimmung der Ausgangskeimzahl und Neutralisationskontrolle Medizinprodukte Bewertung gemäss kundenspezifischen Vereinbarungen Bioburdenbestimmung / Keimbelastung von Oberflächen (ISO 11737) z. B. aerobe/anaerobe, mesophile Keime / Hefen und Schimmelpilze Seite 4 / 6

5 Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test, Festgel-Methode) Grenzwerttest (1-2 Proben) Grenzwerttest (3-5 Proben) Grenzwerttest (> 5 Proben) Kosmetika Bewertung gemäss ISO oder nach kundenspezifischen Vereinbarungen Prüfung der mikrobiellen Qualität von Kosmetika Aerobe, mesophile Keime (ISO 21149) Hefen und Schimmelpilze (ISO 16212) Ausschluss von S. aureus, E. coli, P. aeruginosa und C. albicans /g (ISO 18415) Ausschluss zusätzlicher Indikatorkeime, pro Parameter (ISO 18415) Konservierungsbelastungstest gemäss ISO Guss-/Spatelverfahren* Membranfiltration* Zusätzliche Validierung gemäss ISO * pro Prüfstamm und Prüfzeitpunkt, inkl. Bestimmung der Ausgangskeimzahl Umwelt und Hygiene Bewertung nach kundenspezifischen Vereinbarungen Entnahmematerial Abklatschplatten (TSA oder SGA) Luftkeimzahlplatten (TSA oder SGA) Dip-Slides (TSA mit TTC / RB) Abklatsche (Preise exkl. Abklatschplatten) Gesamtkeimzahl (aerobe, mesophile Keime) Hefen und Schimmelpilze Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Lebensmittelhygiene) Indikatorkeime: Enterobacteriaceen/E. coli und Koag.-pos. Staphylokokken Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von potentiell pathogenen Keimen (Spitalhygiene) Potentiell pathogene Keime: Enterobacteriaceen / Enterokokken / Staphylococcus aureus / Pseudomonas aeruginosa und weitere potentiell pathogene Nonfermenter / auf Wunsch Candida albicans Abstriche ( eswabs / Preise inkl. Entnahmematerial) Gesamtkeimzahl (aerobe, mesophile Keime) Weitere (z. B. Pilze, Enterobacteriaceen, S. aureus), pro Parameter Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Lebensmittelhygiene) Indikatorkeime: Enterobacteriaceen/E. coli und Koag.-pos. Staphylokokken Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von potentiell pathogenen Mikroorganismen (Spitalhygiene) Potentiell pathogene Keime: Enterobacteriaceen / Enterokokken / Staphylococcus aureus / Pseudomonas aeruginosa und weitere potentiell pathogene Nonfermenter / auf Wunsch Candida albicans Seite 5 / 6

6 Luftkeimzahlbestimmung (Preise exkl. Agarplatten) Gesamtkeimzahl (aerobe, mesoph. Keime) Entnahme durch Bioexam mit MAS 100 Airsampler Gesamtkeimzahl (aerobe, mesoph. Keime) Entnahme durch Kunden Hefen und Schimmelpilze Entnahme durch Kunden (mit Pilznährmedien) Endoskope: Mikrobiologische Überprüfung der Aufbereitung (starre und flexible) Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Spülmethode - RKI)* Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Abstrichmethode - RKI)* Indikatorkeime: Enterobacteriaceen / Enterokokken / Pseudomonaden u. a. Nonfermenter / Staphylococcus aureus / Enterokokken / Viridansstreptokokken (Koloskope ausgenommen) *Bei positivem Befund: zusätzlich Identifizierung des Indikatorkeimes; pro Morphologie Identifizierung von Mikroorganismen Identifizierung von Bakterien oder Hefen mittels MALDI-TOF (i. d. R. Spezies) Mikro- und makroskopische Identifizierung von Schimmelpilzen (i. d. R. Gattung) Ausschluss von Indikatorkeimen (Lebensmittelhygiene) Indikatorkeime: Enterobacteriaceen/E. coli und Koag.-pos. Staphylokokken Ausschluss von potentiell pathogenen Mikroorganismen (Spitalhygiene) Potentiell pathogene Keime: Enterobacteriaceen / Enterokokken / Staphylococcus aureus / Pseudomonas aeruginosa und weitere potentiell pathogene Nonfermenter / auf Wunsch Candida albicans Diverse Analysen Überprüfung von Sterilisatoren (Heissluft, Dampf, Gas) mittels Bioindikatoren (pro Test) Zusätzlich 1 Positivkontrolle pro Einsendung Prüfung von Desinfektionslösungen auf mikrobielle Verunreinigung Desinfektionsmittel-Prüfungen gemäss diversen EN-Normen (u. a. für BAG-Bewilligung) Personal-Stuhluntersuchungen auf Salmonellen und Campylobacter Bestimmung der antimikrobiellen Aktivität von Oberflächen nach ASTM E2180 Seite 6 / 6