Leistungsverzeichnis 2014

Transkript

1 Leistungsverzeichnis 2014 Kontakte Candid Bucher Mikrobiologe / Geschäftsleiter / Administration Tel direkt: c.bucher@bioexam.ch Dr. Lukas Rohr Dipl. Lebensmittel-Ing. ETH / Technischer Leiter Tel direkt: l.rohr@bioexam.ch Ueli Heydolph BSc ZFH in Lebensmitteltechnologie / QS & Stv. Techn. Leiter Tel direkt: u.heydolph@bioexam.ch Anita Hegland MSc ETH Lebensmittelwissenschaften / Stv. Techn. Leiterin Tel direkt: a.hegland@bioexam.ch Allgemeine Tarife Auftragspauschale Laborarbeit pro Stunde Beratung / wissenschaftliche Expertisen / Gutachten pro Stunde Probenentnahme und Reisezeit inkl. Kilometer-Entschädigung pro Stunde OOS-Abklärung inkl. Kurzbericht (gemäss GMP) Validierungen / Eignungsprüfungen inkl. vollständige Dokumentation (D / E) nach Aufwand Nachträgliche, zusätzliche Prüfberichte Nachträgliche bzw. zusätzliche Prüfberichte auf Englisch übersetzt Lagerkosten je Probe (pro Woche) Miete Luftkeimsammelgerät MAS-100 (Impaktionsverfahren) pro Tag Erstellung von Mischprobe Wochenend- und Feiertagszuschlag + 50% 1 / 5

2 Lebensmittel, Futtermittel und Getränke (gemäss SLMB bzw. ISO-Vorschriften) Untersuchung gemäss schweiz. Hygieneverordnung (HyV), Anhang 2 - Naturbelassen genussfertige und rohe, genussfertige Lebensmittel (3, 4) - Patisseriewaren, Schlagrahm, Mischprodukte (1, 3, 4) - Hitzebehandelte Lebensmittel (1, 2, 4, 5) - Fleischerzeugnisse (1, 2, 4) Aerobe, mesophile Keime (Gesamtkeimzahl) Anaerobe, mesophile Keime Aerobe, mesophile Fremdkeime Aerobe Bakteriensporen (mesophile oder thermophile) Anaerobe Bakteriensporen (mesophile oder thermophile) Bacillus cereus (präsumtive) Bifidobacterium spp. Campylobacter spp. pro 25 g Clostridien, sulfitreduzierend Clostridium perfringens Coliforme Keime Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii) pro 10 g Enterobacteriaceen Escherichia coli Enterokokken Hefen und Schimmelpilze Listeria monocytogenes pro g (quantitativ) Listeria monocytogenes pro 25 g Milchsäurebakterien (mesophile) Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas spp. Salmonellen pro 25 g Staphylokokken (Koagulase positive) Trinkwasser im Verteilnetz (gem. HyV) Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken Trinkwasser, abgefüllt in Behältnisse E. coli, Enterokokken, P. aeruginosa Trinkwasser ab Wasserspendern E. coli, Enterokokken, P. aeruginosa Mineral- und Quellwasser (ab Quelle) Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken, P. aeruginosa Eis als Zusatz zu Speisen/Getränken Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken, P. aeruginosa Trinkwasser gemäss EU-Richtlinie Gesamtkeimzahl 22 C / 37 C, E. coli, Enterokokken, Coliforme Bestimmung des polaren Anteils von Frittieröl mittels Food-Oil-Sensor Hygieneinspektionen (gemäss HyV oder anderen Vorgaben) Legende: (1) aerobe mesophile Keime, (2) Enterobacteriaceen, (3) E. coli, (4) Koag.-pos. Staphylokokken, (5) Bacillus cereus 2 / 5

3 Pharmazeutika und Medizinprodukte (gemäss Ph. Eur., USP bzw. ISO) Sterilitätsprüfung von filtrierbaren Lösungen ohne antimikrobielle Eigenschaften bis zu 20 Einheiten, pro Charge (2 Testmedien) Sterilitätsprüfung von filtrierbaren Lösungen mit antimikrobiellen Eigenschaften bis zu 20 Einheiten, pro Charge (2 Testmedien) Zusätzlich: - bei grossen Volumina (>250 ml pro Einheit), pro Einheit - bei Filtration zusätzlicher (>20) Einheiten (pro weitere 1 10 Einheiten) - bei Auflösen von Lyophilisaten und Pulvern, pro Test - bei Auflösen von Cremen und Salben mit Isopropylmyristat, pro Test - Negativkontrolle mit Spüllösung (am Ende einer Testserie) Sterilitätsprüfung von festen Stoffen (Direktbeschickung) ohne antimikrobielle Eigenschaften, pro Probe (2 Testmedien) Zusätzlich: - bei grossen Volumina oder für Inaktivierung von Hemmstoffen nach Aufwand - für Subkulturen (bei Trübung der beiden Medien durch das Produkt) Auswertung von Media Fills (Simulation aseptischer Abfüllprozesse) gemäss PIC/S Prüfung der mikrobiellen Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen (Ph. Eur ) - Wässrige/nicht wässrige Präparate zur oralen Anwendung (1, 2, 3) - Präparate zur rektalen Anwendung (1, 2) - Präparate für Nase, Ohr, Haut, Mund, Zahnfleisch (1, 2, 4, 5) - Präparate zur vaginalen Anwendung (1, 2, 4, 5, 6) - Transdermale Pflaster (1, 2, 4, 5) - Präparate zur Inhalation (1, 2, 4, 5, 7) - Präparate mit rohen Zutaten zur oralen Anwendung (1, 2, 3, 4, 7, 8) - Pflanzliche Arzneimittel zum Einnehmen gemäss Ph. Eur., Kap A, B, C Legende: (1) TAMC (-.-), (2) TYMC (-.-), (3) E. coli (-.-), (4) S. aureus (-.-), (5) P. aeruginosa (-.-), (6) C. albicans (-.-), (7) galletolerante gramnegative Bakterien (-.-), (8) Salmonellen (-.-) Membranfiltration: zusätzlich Fr. -.- pro Parameter Prüfung auf Bioburden / Keimbelastung auf Oberflächen - Zählung der gesamten aeroben Keime (Agargussverfahren) - Zählung der gesamten aeroben Keime (Membranfiltrationsverfahren) nach Aufwand - zusätzlich Anaerobier oder Pilze (Agargussverfahren) pro Keimgruppe - zusätzlich Anaerobier oder Pilze (Membranfiltrationsverfahren) pro Keimgruppe Ausgangskeimzahl und Kontrolle der Neutralisation) Mikrobiologische Wasseruntersuchungen (gemäss Ph. Eur.) - Aerobe, mesophile Keime pro 1 ml (gereinigtes Wasser) - Aerobe, mesophile Keime pro 1 ml (Wasser zum Verdünnen konz. Dialyselösungen) - Aerobe, mesophile Keime pro 100 ml (hochgereinigtes Wasser) - Aerobe, mesophile Keime pro 100 ml (Wasser für Injektionszwecke) Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test, Festgel-Methode) - Grenzwerttest (1-2 Proben) - Grenzwerttest (3-5 Proben) - Grenzwerttest (> 5 Proben) 3 / 5

4 Diverse Validierungen / Eignungsprüfungen inkl. vollständige Dokumentation (D / E) nach Aufwand Kosmetika Prüfung der mikrobiellen Qualität von Kosmetika - Aerobe, mesophile Keime /g (ISO 21149) - Hefen und Schimmelpilze /g (ISO 16212) - Ausschluss von S. aureus, P. aeruginosa und C. albicans /g (ISO 18415) - Ausschluss zusätzlicher Indikatorkeime (ISO 18415) - Zusätzliche Validierung / Eignungsprüfung (ISO / / 18415) nach Aufwand Ausgangskeimzahl und Kontrolle der Neutralisation) gemäss Ph.Eur. Ausgangskeimzahl) gemäss ISO Zusätzliche Validierung gemäss ISO Umwelt und Hygiene (Betriebshygiene, Personalhygiene, Spitalhygiene) Mikrobiologische Wasseruntersuchungen - Trinkwasser HyV Aerobe, mesophile Keime, E. coli, Enterokokken - Wasserspender HyV E. coli, Enterokokken, P. aeruginosa - Wasser aus Spitalhygienebereich Aerobe, mesophile Keime pro 1 ml mit Ausschluss von potenziell pathogenen Keimen pro 100 ml - Trinkwasser - EU-Richtlinie Gesamtkeimzahl 22 C / 37 C, E. coli, Enterokokken, Coliforme - Badewasser - SIA Aerobe, mesophile Keime, E. coli, P. aeruginosa - Badewasser (Seen & Flüsse) E. coli, Salmonellen - Industriewasser (Lüftungssytem) Aerobe, mesophile Keime - Warmwasser- u. Lüftungsssystem Legionellen - Identifizierung und Typisierung von Legionellen (bei positivem Befund) Abklatsch-Untersuchungen (Oberflächen, Hände etc.) - Gesamtkeimzahlbestimmung (GKZ von aeroben, mesophilen Keimen) - Pilzkeimzahl (Hefen und Schimmelpilze, pro Pilznährmedium) - Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (z.b. Lm.-Hygiene) - Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von potenziell pathogenen Keimen (z.b. Spitalhygiene) - Identifizierung von Bakterien und Hefen (auf Speziesebene) - Grobe Identifizierung von Bakterien und Hefen (nur Keimgruppe, ev. Gattung) - Schimmelpilz-Identifizierung Abstrich-Untersuchungen (E-Swab) - Gesamtkeimzahlbestimmung (GKZ von aeroben, mesophilen Keimen) - Keimzahlbestimmung pro Keimgruppe (z.b. Pilze, Enterobacteriaceen, S. aureus) - Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von Indikatorkeimen (z.b. Lm.-Hygiene) - Gesamtkeimzahl mit Ausschluss von potenziell pathogenen Keimen (z.b. Spitalhygiene) - Identifizierung von Bakterien und Hefen (auf Speziesebene) - Grobe Identifizierung von Bakterien und Hefen (nur Keimgruppe, ev. Gattung) - Schimmelpilz-Identifizierung 4 / 5

5 Luftkeimzahlbestimmungen - Gesamtkeimzahl Bakterien & Pilze: Entnahme durch Bioexam mit MAS-100 Airsampler - Gesamtkeimzahl Bakterien & Pilze: Entnahme durch Kunden - Pilzkeimzahl (Hefen & Schimmel): Entnahme durch Kunden (mit Pilznährmedien) Personal-Stuhluntersuchungen auf Salmonellen und Campylobacter Prüfung von Sterilisatoren (Heissluft, Dampf, Gas) mittels Bioindikatoren (pro Test) - Zusätzlich 1 Positivkontrolle pro Einsendung Überprüfung der Desinfektionswirksamkeit von Geräten mittels Bioindikatoren - VHD - Instrumentenreinigungsgeräte 5 Schraubentests pro Geräteprogramm + 1 Kontrolle - Steckbeckenspülautomaten 1 Plättchentest pro Geräteprogramm + 1 Kontolle - Geschirrspülmaschinen 6 Plättchentests pro Geräteprogramm + 1 Kontrolle - Mopp- u. Wäschewaschmaschinen 5 Lappentests pro Geräteprogramm + 1 Kontrolle Prüfung von Endoskopen (starre und flexible) - GKZ mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Spülmethode RKI) - GKZ mit Ausschluss von Indikatorkeimen (Abstrichmethode RKI) - Identifizierung des Indikatorkeimes (nur falls positiv) Prüfung von Desinfektionslösungen auf mikrobielle Verunreinigung Keimidentifizierungen - Identifizierung von Bakterien und Hefen (Spezies) - Grobe Identifizierung von Bakterien und Hefen (nur Keimgruppe, ev. Gattung) - Identifizierung von Schimmelpilzen - Identifizierung und Typisierung von Legionellen (bei positivem Befund) - Ausschluss von Indikatorkeimen bzw. potenziell pathogenen Keimen (pro Kolonie) Diverses - Mikroskopische Untersuchung nach Aufwand - Kultur auf aerobe und anaerobe mesophile Keime - Kultur auf Hefen und Schimmelpilze - Kultur auf Dermatophyten - Desinfektionsmittel-Prüfungen gemäss EN-Normen (u.a. für BAG-Bewilligung) 5 / 5