POC-T in einem Klinikkonzern Anforderungen,Vernetzung, Probleme

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1 POC-T in einem Klinikkonzern Anforderungen,Vernetzung, Probleme von H.G.Lestin Gesundheitszentrum NORD Schwerin MVZ GmbH i.gr. Minisymposium Zukunft der patientennahen Sofortdiagnostik Klinikum rechts der Isar

2 POC-T(Point of Care-Testing) =Patientennahe Diagnostik Laboruntersuchungen in der Heilkunde, die am Ort des Patienten als Einzelprobenuntersuchungen durchgeführt werden und unmittelbar zu therapeutischen Konsequenzen führen - gesetzlich geregelt mit entsprechenden Mindestanfor-derungen: MPG/IVD, (MPBV/Rili-BÄK 2008); DIN- ISO15189/22870: vereinzelte Akkreditierung Probleme: Rationalisierung/Kostendruck - Umsetzung bestenfalls auf Mindestniveau

3 POC-T Eigenständige Diagnostiksäule integraler Bestandteil klinischer Einrichtungen mit engen Beziehungen zur Labormedizin Hohes Entwicklungspotential, Schwerpunkte: Glukose, Blutgase, Gerinnung, Marker u.a. mit POC-T-Geräten, single unit use, ohne Probenvorbereitung, durch Personal ohne Laborfachkunde nach entspr. Schulung, ITunterstütztes Management

4 POC-T Nicht eingeschlossen sind: Patientenselbstkontrolle Untersuchungen in: Apotheken, Drogerien, Veterinärmedizin, Industrie aber auch: Diagnosestellung Diabetes mellitus - nur mit qualitätskontrollierter Labormethode (nach Leitlinien DDG)

5 Helios-Kliniken Gruppe Bundesweit aufgestellter Klinik-Konzern Insgesamt derzeit 60 Kliniken, 5 Maximalversorger (Berlin, Erfurt, Wuppertal, Schwerin, Krefeld) akutmedizinische Versorgung/Reha-Kliniken Konzernsitz: Berlin Kompetenz in allen medizinischen Bereichen, Versorgungsstufen, ca Mitarb.

6 Ziele POC-T Helios Begrenzung des POC-T-Einsatzes auf Notfalluntersuchungen: (mobiles) POC-T-Labor in kleineren Krankenhäusern / Bereitschaftsdienst Auswahl moderner, hinreichend validierter und evaluierter Diagnostikverfahren POC-T-Gerätesysteme mit integrierter Qualitätssicherung, automatischer Kalibration und Prozesskontrolle, mit niedrigem Interventionsgrad des Anwenders, mit externerzugangssperrfunktion sowie IT- Unterstützung

7 Ziele POC-T Fortsetzung Etablierung eines modernen Qualitätsmanagements nach der Rili-BÄK 2008, ausgerichtet auf wenige praktikable Schwerpunkte wie Prä- / Postanalytik / Qualitätssicherung Analysenverfahren / Fehlermanagement in SOPs / Verfahrensanweisungen Intensivierte Mitarbeiterschulung (Primär- Sekundär-Wiederholungsschulung) Kontinuierliche Verbesserung der Kosten- Nutzen-Relation: Überprüfung der Indikation / Interne Audits / POC-T Benchmark

8 Übersicht POC-T Organisation im Klinikkonzern Konzernebene POC-T-Konzernverantwortlicher Zentrale POCT-Kommission Regionale Leiteinrichtung: grosse klinische Einrichtung mit IT POCT- Koordinator Labor POC-T Beauftragter Klinik POC-T Kommission Anwender Lokale Ebene: Kliniken Reha, Pflege MVZ,Praxen POC-T Regionalverantwortlicher Kleine klinische Einrichtung: POC-T manuell ohne IT/Labor - POC-T-Bauftragte, Anwender

9 POC-T Arbeitsgruppe auf Konzernebene Erarbeitung POC-T-Konzept Konzern Ist-Standsanalyse / Bedarfsermittlung Auf-/Ausbau einer vereinheitlichten POC-T-Analytik Evaluation von Testverfahren (Leistungskriterien) Geräteentscheidungen Datenmanagement

10 POC-T-Arbeitsgruppe Zusammensetzung POC-T-Konzernverantwortlicher POC-T-Beauftragte der Maximalversorger / POC-T Koordinatoren = regionale POC-T- Beauftragte (Laborleiter) Einkaufsorganisation Für bestimmte Aufgabenstellungen Fachvertreter aus den Klinischen Bereichen

11 Zentrale Administration POC-T Management Verwalten der Benutzer-ID (Erstellen,Verwalten,Sperren) Personalabteilung Verwaltung Kontrollmaterialien / Zielwerte (Qualitätsbeauftragter Labor) Gesamtübersicht über Systemnutzer (IT-Abt.) Hilfestellung bei Fehlern und Problemen (POC- T-Koordinator) Schulung der POC-T- Anwender (POC-T- Koordinator) Zugangssperrung von Geräten (Qualitätsbeauftragter)

12 POC-T manuelles Datenmanagement Einheitliches manuelles Basisdatenmanagement vereinheitlichte Formulare zur Dokumentation für die zugelassenen Anwender für die im Betrieb befindlichen Geräte / Reagenzien für QK/QK-Materialien für die Leistungsstatistik für die Befunde Ziel: Basismanagement enthält wesentliche Elemente des IT-Datenmanagements

13 POC-T Anwender Aufgaben Durchführung POC-T nach den Vorgaben des verantwortlichen POC-T Koordinators Verfahrensanweisungen / SOPs Durchführung, Bewertung, Dokumentation der Patientenanalyse sowie der QK Führung Gerätebuch Pflege / vorbeugende Wartung nach Herstellerangaben und deren Dokumentation (manuelle) Leistungsstatistik

14 POC-T-Geräte Grundlage: biosensorische, trockenchemische, elektrochemische, immunchromatographische Messverfahren u.a. Klassische analytische Systeme mit hohem Interventionsgrad des Anwenders = Laborgerät, in Zukunft volle Richtlinie? Systeme ohne umfassende Interventionsmöglichkeit mit integrierter QK und Prozesssteuerung

15 POC-T Geräte Fortsetzung Einfach, intuitiv zu bedienende Messsysteme Systeme mit automatischen Selbsttest Gekapselter Einmaltest, nach Untersuchung verbraucht Systeme mit elektronischem Standard Systeme mit automatischer Kalibration und QK sowie Prozesskontrolle / Steuerung

16 POC-T Geräte Fortsetzung POC-T Geräte z.b. Streifen / Kassettengeräte Fachinformation: Zweckbestimmung POC-T, Liste von POC-T Geräten Problem: klassische Laborgeräte im POC-T-Einsatz Übergangsfrist?

17 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T System: Gerät, Verbrauchsmaterialien, weitere Komponenten Neuester Stand von Wissenschaft und Technik, einschlägigen Prüfvorschriften entsprechend sowie MPG, MPBV, IVD, Rili- BÄK 2008, Infektionsschutzgesetz, TRBA250 POC-T Firmenkonzept einschliessl. SBH ggf. Integration von Labor SBH (Mastermaschine) Zweckbestimmung POC-T (single unit use), POC-T Geräteliste akzeptiert durch Fachkomm., BÄK, Überwachungsbehörden

18 Anforderungen Blutgasgeräte POC-T Rili-BÄK vereinfachte Richtlinie (unter Laboraufsicht), intelligentes QM (automatische Fehlererkennung) Auto-Qk-Rili-BÄK konform, getrennt von automatischer Kalibrierung (Gem 3000?) Qk- Laufzeit?,maximale Anzahl der QK- Messungen pro Tag?, Stabile Zielwerte (Jahre)? Nachweis; QK-Ergebnisse Externer Ringversuche Leistungsprofil: einfacher SBH und (CO-Ox) ((qualifizierter SBH)) und ausgewählte klin. Analyte

19 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Fortsetz. Hb/Hk-Messung?! Patiententemperatur! Systemeigne Prozesskontrolle und Optimierung Wartung wartungsfrei / wartungsarm Modularer Aufbau Dateneingabe:Touchscreen / Barcodeleser Zugangsschutz (Operator-ID,Passwort)

20 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Fortsetz. IT-unterstützte Bewertung der Ergebnisse, Kontrollen, Alarmgrenzen, Verlaufsbeurteilung Kompatiblität mit IT-Plattformen Systemeigenes Datenmanagement z.b. Radiance, Rapidlink, Omnilink, Datamanager u.a. Nachgewiesene Vergleichbarkeit der Messergebnisse POC-T / Labor bzw. POC-T untereinander

21 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Zykluszeiten in s (Probeneingabe, Messung der Probe / Ergebnisbereitstellung / Ausdruck / Spülzeit) Maximal mögliche Anzahl von Analysen / h Masseinheit: konvent. Einheiten / SI wählbar Geräteschulung, Wartung, Pflege, Bedienungsanleitung: audiovisuell unterstützt (Lernvideos), on board-videohilfe; intensives Training Präanalytik (QM Schulungsplan), Indikationsstellung, Patientenvorbereitung, Blutentnahme

22 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Fortsetz. Automatische Probenzuführung / Reinigung, Luftblasen und Gerinnselerkennung und deren Prozessierung (beobachtbar) Fernsteuerung / Fernüberwachung intuitiv bedienbares, selbsterklärendes Menü, individuell programmierbar Wartungsfreie Sensoren

23 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Fortsetz. Darstellung gemessener und berechneter Parameter auf Farbdisplay, gut sichtbar Übersichtlich dargestellt Automatische Kalibrierung, aber auch manuell Minimale Störanfälligkeit, Geräteausfallzeiten (Nachweis) Hauptprobleme?

24 Anforderungen an Blutgasgeräte POC-T 2008 Mobiles Gerät (leicht ortsveränderbar) Elektronisches Bestellmanagement z.b.verbrauchsmaterialien Personalbindung minimal (Nachweis) Vorzulegende Unterlagen: Fachinformation / Prospekte, Validation, Evaluationsberichte, Referenzliste, Erfahrungsberichte, Betriebswirtschaftliche Analysen

25 POC-T Datennetzwerk Anforderungen 2008 offenes modulares System (bindet auch Geräte anderer Hersteller ein), Plattform für alle weiteren POC-T Anwendungen Patientendatenmanagement einschliesslich vordefinierte Kommentare / Patientenlisten bidirektionale online Vernetzung mit dem KIS / LIS Webanwendung Zugangssperrung von Geräten Rekalibrierung online

26 POC-T Datennetzwerk Fortsetzung Automatische Ergebnisdokumentation, Übermittlung Überwachung der QK-Ergebnisse, automatische technische Validation, Mandantenfähigkeit Benutzerprofile: z.b. Berechtigungen Einfache Weiterverarbeitung von Daten, Export in verschiedene Formate- PDF/HTML/ Statistikauswertungen Zentrale Verwaltung: Geräte, Benutzer, Reagenzien, QK-Chargen

27 POC-T-Schulung Zielgruppe: Schwestern / Ärzte / Mitarbeiter ohne Laborfachkunde: max.15 Öffentlichkeitsarbeit: POC-T Flyer / POC-T Aktuell Theoretisches und praktisches Ausbildungsprogramm 1.Primärschulung (nach MPG), durch Schulungsbeauftragte der jeweiligen Firma mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung (Train the Trainer) Geschult werden die POC-T Beauftragten

28 Sekundärschulung POC-T Schulung der Anwender durch die POC-T- Koordinatoren nach Schulungsplan z.b. BZ Am eignen Gerät, mit persönlichem Barcode Schulungsdauer BZ nicht länger als 90 min. Schulungsunterlagen: Bedienungsanleitung, Organisationsanweisungen, Verfahrens- und Standardarbeitsanweisungen / Geräte-SAA, Musterkoffer

29 POC-T-Schulungsprogramm Präanalytik: Patientenvorbereitung, Probennahme, Einflussgrössen Klinischer Nutzen und Grenzen der Analyse QK/QS Pflege und Wartung des Gerätes Lagerung der Reagenzien / Entsorgung Infektionsvermeidung Ergebniserstellung und Bewertung einschließlich Fehlermanagement, Dokumentation, Datenmanagement mit / ohne IT

30 Schulungsnachweis Auswahl POC-T geeignetes Personal, Auswahlkriterien? POC-T darf nur durchführen, wer die vorgenannte Ausbildung erfolgreich abgeschlossen hat und die Fachkunde nachgewiesen hat. Als Nachweis dient ein Schulungszertifikat. In 2-Jahresabständen ist ein Wiederholungstraining erforderlich.

31 Erfahrungsbericht Systematische Einbeziehung: GF, Pflegedienst, IT, Medizintechnik, Betriebsrat, Datenschutzbeauftragter, Controlling, Apotheke / Einkauf zentral, Personalabt. Ablaufplan mit Verantwortlichkeiten und Terminen Umsetzungsplan in den Organisationseinheiten: Projektübersicht, Installationsbericht, Kundenübersicht / Ansprechpartner, elektrische Voraussetzungen, Datenleitungen, Gerätestandorte

32 Erfahrungsbericht Fortsetz. Mitarbeiteridentifikation: Barcode, Schlüsselanhänger Zustimmung Betriebsrat Benennung von Pilotstationen Organisation Schulung: Primäreinzuweisende Auswertung Probebetrieb Routinebetrieb Überwachung Wichtig ist enger Kontakt aller Projektbeteiligten!!

33 Zusammenfassung POC-T gehört in den gesetzlich geregelten Bereich (neue Rili-BÄK 2008) POC-T ist eine eigenständige Diagnostik- Säule mit spezifischen Aufgaben, Zielen, Organisationsstrukturen, dazu bedarf es einer Konkretisierung der Rili-BÄK 2008 z.b. in den Durchführungsbestimmungen

34 Zusammenfassung POC-T im Klinikkonzern: vereinheitlichte POC-T Diagnostik konzernweit den gesetzlichen Mindestanforderungen gerecht werdend Einheitliche Struktur und Organisation entscheidend POC-T Kommission, POC-T- Koordinatoren, Konsolidiertes Analysenprofil einschließlich Gerätesysteme, konzernweit geltende SAAs, Verfahrensanweisungen, einheitliche Datenmanagement- und Schulungssysteme