Umsetzungsbeispiele ISO 9001 in der Apotheke

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1 Umsetzungsbeispiele ISO 9001 in der Apotheke

2 Qualitätsmanagementsystem (4) Erkennen der für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wichtigen Prozesse sowie Festlegen der Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse. Festlegen der erforderlichen Kriterien und Methoden für das Durchführen und Lenken der Prozesse. Sicherstellen von Ressourcen und Informationen für die Durchführung und Überwachung dieser Prozesse. Angemessene Überwachung der Prozesse und Analyse. Es müssen erforderliche Maßnahmen getroffen werden, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen. Die Lenkung ausgegliederter Prozesse muss geregelt werden. Angemessenheit der Prozessbeschreibungen z.b. Unterscheidung in Kernprozesse Unterstützungsprozesse Managementprozesse Vollständigkeit der Prozessbeschreibungen mit Input (Eingaben / Forderungen) Output (Ergebnis, Konformität, Kundenzufriedenheit) Wechselwirkungen Verantwortlichkeiten Steuerung der Prozesse Managementhandbuch Wechselwirkungen / Prozesslandschaft Auflistung der Prozesse mit Verantwortlichkeiten Detaillierte Prozessbeschreibungen und Schnittstellen Qualitätsplanung mit Überwachungskriterien Verfahren zur Dokumentenlenkung Verfahren zur Lenkung der Aufzeichnungen Analyse des Profils der Apotheke Zielgerichtete Arbeit aller Mitarbeiter verbunden mit höherer Motivation und Eigenverantwortung Klare Handlungsrichtlinien Hohe Transparenz der verschiedenen Tätigkeiten für alle Mitarbeiter Zielgerichtete Zukunftsplanung Methodik Kontrolle Verantwortung der Leitung (5.1) Die oberste Leitung muss die Bedeutung der Erfüllung der Kundenforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Forderungen innerhalb der Apotheke vermitteln. Tätigkeitsbereich der Apothekenleitung Kundendefinition / Kundenprofile / Kundenerwartungen Gesetze Einhaltung der für die von der Apotheke angebotenen Produkte und Dienstleistungen zutreffenden Forderungen für Ergebnisse der Kundenbefragung Aktuelle Gesetze und V0 Zielgerichtete Ausstattung der Apotheke auf die Kundenforderungen Absicherung der Produkthaftung Arzneimittel Medizinprodukte Lebensmittel Kosmetika Qualitätspolitik (5.3) Sicherstellen durch die oberste Leitung, dass eine für den Zweck der Apotheke angemessene Qualitätspolitik vorliegt, die eine Verpflichtung zur Erfüllung von Forderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMS enthält und einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet. Die Qualitätspolitik muss in der Apotheke vermittelt und verstanden werden sowie auf ihre fortdauernde Angemessenheit hin bewertet werden. Individuelles Leitbild auf der Grundlage der originären Aufgabe der Offizinapotheke Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Beratung von Patienten, Kunden und Beteiligten des Heilwesens Zielfindung Qualitätspolitik Übergeordnete Qualitätsziele Eindeutige Positionierung Verbesserung des Betriebsklimas Klare Ausrichtung Zielorientiertes Arbeiten Qualitätsziele (5.4.1) Formulieren von Qualitätszielen für alle zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen der Einrichtung, einschließlich derer, die für die Erfüllung der Forderungen an Dienstleistungen erforderlich sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und in Einklang mit der Qualitätspolitik stehen. Qualitätsziele für Funktionsbereiche z.b. Handverkauf / Versand Warenwirtschaft Rezeptur / Defektur Dienstleistungen Aktuelle Qualitätsziele zutreffender Funktionsbereiche Zielverfolgung Klare Ausrichtung Zielorientiertes Arbeiten Mitarbeitermotivation Messbarkeit der Ziele Termine Verantwortlichkeiten Zielwerte 1

3 Kundenorientierung (5.2) Sicherstellen durch die oberste Leitung, dass die Kundenforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden. Kundendefinition Patienten Angehörige / Begleitpersonen Angehörige der Heilberufe Institutionen (z.b. Heime, Praxis, Krankenhaus) Befragungsergebnisse Beschreibung der Kundenanforderungen Verbesserung der Erfüllung der Kundenanforderungen Zielgerichtete Ausstattung Verbesserung der Wirtschaftlichkeit Ermittlung der Kundenforderungen durch direkte und indirekte Befragung Verantwortung und Befugnis (5.5) Sicherstellen durch die oberste Leitung, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Apotheke festgelegt und bekannt gemacht werden. Benennung eines Leitungsmitgliedes, das die Verantwortung und Befugnis hat für die Sicherstellung, dass die für das QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden. Bericht des Leitungsmitgliedes an die oberste Leitung über die Leistung des QMS und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen. Förderung des Bewusstseins über die Kundenforderungen in der gesamten Apotheke sicherstellen. Aufbaustruktur der Apotheke Funktion BOL / QMB Externer Beratungsfunktion Organigramm bzw. Verantwortungsmatrix, Vertretungsplan Urlaubsplan Nachtdienstplan Ernennung zu BOL und QMB Beratervertrag Transparenz Interne Kommunikation (5.5.3) Die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern verschiedener Funktionen und Ebenen muss im Hinblick auf das QMS gefördert werden. Informationswesen Bekanntgabe der Qualitätspolitik und -ziele Fachinformationen Interne Kommunikationswege, z.b. Informationsübergabe bei Teilzeitbeschäftigten, Aushänge Aktuelle Fachliteratur Internetrecherche Besprechungsprotokolle Gelenkte Informationen am Schwarzen Brett Erhöhung der Effektivität Vermeidung von Informationsverlusten Mitarbeitermotivation Besprechungswesen und Vertretungen Managementbewertung (5.6) Bereitstellung von Ressourcen (6.1) Um die anhaltende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherstellen zu können, wird das QMS in regelmäßigen Abständen durch die oberste Leitung bewertet. Diese Bewertung muss die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen des QMS und den Änderungsbedarf für das QMS einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele beinhalten. Die Aufzeichnungen über die Managementbewertung müssen aufbewahrt werden. Die Apotheke muss die erforderlichen Ressourcen, die für ein QMS notwendig sind, ermitteln und bereitstellen. Verwirklichung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des QMS mit Hilfe der bereitgestellten Ressourcen. Erhöhung der Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenforderungen mittels der Ressourcen. Managementbewertung nach Normenforderungen Bewertung des Managementsystems Wichtigstes Führungsinstrument zur Steuerung der Wirtschaftlichkeit des Erfolges des langfristigen Bestandes Wirtschaftliche Planung und Steuerung BWA (ggf. geschwärzt bzw. neutralisiert) Wirtschaftlichkeit 2

4 Fähigkeiten, Bewusstsein und Schulung (6.2.2) Ermitteln notwendiger Fähigkeiten jenes Personals, welches die Dienstleistungsqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt. Durchführen von Schulungen oder anderen Maßnahmen, um diesen Bedarf zu decken. Beurteilen der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen. Sicherstellen, dass das Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt. Dokumentation von Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen mittels geeigneter Aufzeichnungen. Personalentwicklung Personalplanung Fort- und Weiterbildungsplanung Unterweisungen Beurteilung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahmen Beauftragtenwesen QMB Datenschutz Hygiene Ersthelfer Arbeitssicherheit Qualifizierungsnachweise z.b. Abschlusszeugnisse Approbationsurkunde Schulungsplan Fort- und Weiterbildungsnachweise Wirksamkeitsnachweise z.b. Mitarbeitergespräche Umsetzung in interne Schulung Prüfung der Anwendung vor Ort Qualifizierung Profilierung der Apotheke Sicherstellung der Arzneimittelsicherstellung Infrastruktur und Arbeitsumgebung (6.3, 6.4) Die Einrichtung muss die Infrastruktur, die zur Erreichung der Konformität mit den Dienstleistungsforderungen erforderlich ist, bereitstellen und sie aufrechterhalten. Dazu gehören soweit zutreffend: Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen sowie Prozessausrüstungen (Hardware und Software) und unterstützende Dienstleistungen wie Transport oder Kommunikation. Ermitteln, Bereitstellen und Aufrechterhalten einer Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Konformität mit den Dienstleistungsforderungen erforderlich ist. Rundgang durch die Apotheke mit Prüfung der Konformität mit AbBtrO und Arbeitssicherheitsbestimmungen Lageplan gemäß ApBetrO Inventarliste Elektroplan Liste der Dienstleister BG-Unterlagen Unfallstatistik Hygieneplan Sicherheit am Arbeitsplatz Erfüllungen der gesetzlichen Bestimmungen Mitarbeitzufriedenheit Bewertung der Forderungen in Bezug auf die Dienstleistung (7.2.2) Bewerten der Forderungen vor Eingehen der Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden, z.b. bei Abgabe von Angeboten oder Vertragsänderungen Heimversorgung Krankenhausversorgung inklusive Begehung Heimvertrag Vertrag Krankenhaus / Vertrag Träger Begehungsprotokolle Lieferscheine / Empfangsbescheinigung Belehrungsnachweise Stabile Auftragssituation Definierte Regelungen Entwicklung (7.3) Die Einrichtung muss die Entwicklung der Dienstleistung planen und lenken. Bei der Entwicklungsplanung muss Folgendes festgelegt werden: Entwicklungseingaben, Ergebnisse der Entwicklungsbewertungen und notwendige Maßnahmen, Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung und notwendige Maßnahmen, Ergebnisse der Entwicklungsvalidierung und notwendige Maßnahmen, Aufzeichnungen über Entwicklungsänderungen, Ergebnisse der Bewertung der Entwicklungsänderungen und Maßnahmen Im Regelfall ausgeschlossen Beispiele für Entwicklungen neuer Produktlinien inklusive Zulassung in der Offizinapotheke Entwicklungseingaben der Norm Bereitstellung neuer Produkte Alleinstellungsmerkmal 3

5 Beschaffung (7.4) Sicherstellen, dass die beschafften Produkte / Dienstleistungen die an sie gestellten Forderungen erfüllen. Ergebnisse von Lieferantenbeurteilungen und Folgemaßnahmen müssen erstellt werden. Warenwirtschaft Bestellung Wareneingang Lager Entsorgung Lieferantenbewertung Bestellnachweise Lieferscheine Wareneingangsprüfung Defekte / Gutschriften / Retoure Lagerkontrolle Temperaturkontrolle Identitätsprüfung Fertigarzneimittelprüfung Liste der gültigen Lieferanten Jährliche Lieferantenbewertung Kontrolle Lagerbestand (Wirtschaftlichkeit) Stabile Lieferantenbeziehung Gelenkte Retourenbearbeitung Zeitnahe Kundenbelieferung Dienstleistungserbringung (7.5) Die Dienstleistungserbringung muss unter beherrschten Bedingungen geplant und durchgeführt werden. Folgendes muss dabei berücksichtigt werden: Prozessvalidierungen (falls zutreffend) Kennzeichnung der Dienstleistung, soweit Rückverfolgbarkeit gefordert Berichte über unbrauchbares Eigentum des Kunden Handverkauf / Versand RP-Belieferung Selbstmedikation Praxisbedarf Rezeptur / Defektur Prüfung der Ausgangsstoffe Umgang mit Gefahrstoffen Dienstleistungen z.b. Blutwertbestimmungen RR Schwangerschaftstest Ernährungsberatung Pharmazeutische Betreuung Dokumentation der Abgabe Auswertung des Selbstmedikationsanteil Lieferschein / Bestätigung Herstellungsprotokolle Laborjournal Analyenzertifikate Kennzeichnung der Standgefäße Betriebsanweisungen Gefahrstoffbelehrung Ringversuche Tägliche Qualitätskontrolle Kundenkartei Wirtschaftliche Orientierung Kundenzufriedenheit Produkthaftung Mitarbeiterschutz Arbeitssicherheit Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (7.5.3) Kennzeichnen des Produktes bei der Herstellung sowie Kennzeichnen des Produktstatus Kennzeichnung und Prüfung der Ausgangsstoffe Kennzeichnung der Lagerung Chargenkennzeichnung bei der Defektur und Rezeptur Analysenzertifikate Wareneingangsprüfung Etiketten / Kennzeichnung Herstellungsprotokoll Prüfprotokolle Sicherheit bei Produkthaftung Überwachungsund Messmittel (7.6) Ermitteln der Überwachungen und Messungen sowie der erforderlichen Überwachungs- und Messmittel, um die Konformität des Produktes / der Dienstleistung mit den festgelegten Forderungen vorzunehmen. Umsetzung Medizinproduktegesetz Prüfmittelüberwachung nach Normenforderung Messmittel für diagnostische und therapeutische Zwecke, die Einfluss auf die Qualität der medizinischen Behandlung der Patienten haben. Forderungen MPBetreibV Liste der Prüfmittel Kalibriernachweise, Eichnachweise Wartungsplan und -nachweise Prüfstatus Gesetzkonformität Normenkonformität 4

6 Kundenzufriedenheit (8.2.1) Überwachen der Informationen über die Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die Einrichtung die Kundenforderungen erfüllt hat, als ein Maß für die Leistung des QMS. Festlegen der Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen. Kundenzufriedenheitsaussagen Reklamationserfassung Beschwerdeerfassung Methode zur Erfassung der Kundenzufriedenheit Auswertung der Zufriedenheitsäußerungen Erfassung und Auswertung der Reklamationen und Beschwerden einschließlich abgeleiteter Maßnahmen Stärken-Schwächenanalyse Motivation der Mitarbeiter Kundenbindung Interne Audits (8.2.2) Zur Feststellung möglicher Schwachstellen und zum gemeinsamen Erarbeiten von Verbesserungspotentialen wird das QMS regelmäßig intern auditiert. Die Ergebnisse werden schriftlich festgehalten und der obersten Leitung bekannt gegeben. Die Ergebnisse fließen auch in die Managementbewertung ein. Interne Audits der Kernprozesse und des QMS Verfahrenbeschreibung Auditplan Auditbericht / Auditprotokoll Maßnahmenpläne Korrekturmaßnahmen Normenkonformität Selbsteinschätzung Stärken-Schwächenanalyse Unternehmenssteuerung Überwachung und Messung von Prozessen (8.2.3) Anwenden geeigneter Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QMS. Diese Methoden sollten darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Falls die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden, sollen soweit angemessen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Dienstleistungskonformität sicherzustellen. Prozesskennzahlen Lieferantenbewertung Inventurkontrolle Kennzahlen Wareneingangsprüfung Lagerbestand Kühlkettenstabilität Reklamationsquote (Abgabe Arzneimittel) Termintreue Belieferung Compliance bei Betreuung Anzahl Kundenseminare Ergebnisse von Ringversuchen Ergebnisse der Prüfmittelüberwachung Systematische Datenerfassung Verfahren zur Beschreibung der Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Umgang mit Fehler Unternehmenssteuerung Weiterentwicklung Stärken-Schwächenanalyse Gewinnmaximierung Mitarbeiterkennzahlen Schulungstage pro Mitarbeiter Fluktuation Krankentage Überstunden Systemkennzahlen Fehlerquote Kundenzufriedenheit Betriebswirtschaftliche Kennzahlen Überwachung und Messung des Produktes / der Dienstleistung (8.2.4) Die Apotheke muss die Merkmale des Produktes / der Dienstleistung überwachen und messen, um die Erfüllung der Forderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Realisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt werden. Validierung ausgewählter Prozesse z.b. Reproduzierbarkeit von analytischen Messmethoden Prüfnachweise 5

7 Lenkung fehlerhafter Produkte / Dienstleistungen (8.3) Sicherstellen, dass ein Produkt / eine Dienstleistung, welche die Forderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um einen unbeabsichtigten Gebrauch zu verhindern. Die Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten / Dienstleistungen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. Der Umgang mit fehlerhaften Produkten / Dienstleistungen muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen erfolgen: Fehlerdefinition Fehlererfassung Fehlerauswertung Ursachenanalyse Maßnahmenplanung Rückverfolgbarkeit von Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffen Chargenbezogene Rückverfolgbarkeit Retouren, Arzneimittel- und Medizinprodukterückruf Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Produkte Nachweise und Meldungen nach Medizinproduktegesetz Fehleraufzeichnungen Nachweise über Rückrufe Ursachenanalysen Maßnahmenpläne Dokumentation der Rückverfolgbarkeit Bewusstseinförderung der Mitarbeiter Reduzierung der Reklamationen Steigerung der Kundenzufriedenheit Minderung wirtschaftlicher Verluste Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen Über die Art der Fehler, der ergriffenen Folgemaßnahmen einschließlich enthaltener Sonderfreigaben sind Aufzeichnungen zu führen. Wenn ein fehlerhaftes Produkt / Dienstleistung nach Beenden der Leistung oder im Verlauf entdeckt wird, muss die Einrichtung Maßnahmen ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind. Datenanalyse (8.4) Geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des QMS darzulegen und zu beurteilen, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des QMS vorgenommen werden können. Dies muss auch Daten einschließen, die durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden. Ziel der Datenanalyse sind Angaben über Kundenzufriedenheit (siehe ) Erfüllung der Dienstleistungsforderungen Prozess- und Dienstleistungsmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen Lieferanten Zusammenfassung und systematische aktuelle Auswertung der Kennzahlen z.b. Kundenzufriedenheit Prozessbewertung Controlling Aufbereitete und verdichtete Daten Unternehmenssteuerung Zukunftsorientierung Verbesserung (8.5) Ständige Verbesserung der Wirksamkeit des QMS durch den Einsatz von Qualitätspolitik, Qualitätszielen, Auditergebnissen, Datenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertungen. Die Ergebnisse von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sind zu führen. Neue Qualitätsziele Verbessungspotentiale Jahresziele Auswertung der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in Verbindung mit Ressourcen Verbesserungsvorschläge Überprüfung der Kennzahlen Erhöhung der Effektivität Zukunftsorientierung 6

8 Ein leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem ist für eine erfolgreiche Apotheke unerlässlich, um Chancen zu erkennen und die Forderungen aller Interessenpartner erfüllen zu können. Die weltweit anerkannten Normen der ISO 9000-Reihe bilden die Grundlage für ein modernes Qualitätsmanagement, bei dem die Wertschöpfung und der Kunde gleichrangig im Mittelpunkt stehen. In dieser Informationsschrift finden Sie zu ausgewählten Normforderungen der ISO 9001 Beispiele für die praktische Umsetzung und den daraus erzielten Nutzen für die Apotheke. DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Fotos mit freundlicher Genehmigung der Brahms Apotheke, Hamburg August-Schanz-Straße Frankfurt am Main Tel. +49 (69) Fax +49 (69) dqs.zentrale@dqs.de Markgrafenstraße Berlin Tel. +49 (30) Fax +49 (30) Taubenheimstraße Stuttgart Tel. +49 (7 11) Fax +49 (7 11)