NAMed. Jahresbericht DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) DIN e. V.

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1 NAMed Jahresbericht 2014 DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) DIN e. V.

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3 Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort Darstellung des NAMed Organisationsschema des NAMed Der Beirat Die Geschäftsstelle NAMed in Zahlen Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und internationalen Gremien Gremium NA AA "Katheter, Drainagen" Gremium NA AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" Gremium NA AA "Kondome und Intrauterinpessare" Gremium NA AA "Medizinische Einmalhandschuhe" Gremium NA AA "Verbandmittel und Behältnisse" Gremium NA AA "Sterilisation von Medizinprodukten" Gremium NA GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" Gremium NA AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" Gremium NA AA "Aseptische Herstellung" Gremium NA AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" Gremium NA AA "Injektionssysteme" Gremium NA AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" Gremium NA AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" Gremium NA AA "Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel" Gremium NA AA "Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel" Gremium NA AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" Gremium NA AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" Gremium NA AA "Hämostaseologie" Gremium NA AA "Hämatologie" Gremium NA AA "Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)" Gremium NA AA "Dampf-Sterilisatoren" Gremium NA AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren"

4 3.23 Gremium NA AA "Desinfektionsapparate" Gremium NA AA "Sterilgutversorgung" Gremium NA AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" Gremium NA AA "Indikatoren" Gremium NA AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" Gremium NA AA "Tuberkulose- und Mykobakterien-diagnostik" Gremium NA AA "Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden" Gremium NA AA "Färbungen in Histologie und Zytologie" Gremium NA AA "Kulturmedien" Gremium NA AA "Terminologie" Gremium NA AA "Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde und Sehbehinderte" Gremium NA AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" Gremium NA AA "Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 07" Gremium NA AA "Interoperabilität" Gremium NA AA "Terminologie" Gremium NA AA "Sicherheit" Gremium NA 063 BR-02 SO "Forensik" Gremium CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" Gremium CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" Gremium CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" Gremium CEN/TC 216/WG 1 "Humanmedizin" Gremium ISO/TC 76 "Transfusion, infusion, injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" Gremium ISO/TC 198/WG 7 "Packaging" Gremium ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing" Berichte über besondere Aktivitäten Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik (OR.NET) Teilprojekt Standards für integrierte Systeme im OP (Teilprojekt StOP) Normungsroadmap aus Sicht der Medizinischen Informatik Projektfortschrittsbericht

5 1 Vorwort Der vorliegende Bericht informiert über den DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) und die entsprechenden Gremien des Europäischen Komitees für Normung (CEN) und der International Organization for Standardization (ISO). Ziel des Berichtes ist es, einen Überblick über die Arbeitsergebnisse im Geschäftsjahr 2014 zu geben. Es werden die verschiedenen Fachgebiete mit ihren Gremien vorgestellt, ggf. mit Bezug zur Rechtsetzung. Zentraler Bestandteil ist die Darstellung der Arbeitsfortschritte in den verschiedenen Fachgebieten. Eine Übersicht zeigt alle im Geschäftsjahr 2014 bearbeiteten Norm- Projekte. Diese und die bisher veröffentlichten Normen der einzelnen Gremien sind auch abrufbar auf der Website des NAMed unter Der Jahresbericht zeigt auf, dass neben der Aktualisierung des Normenwerks des NAMed vor allem auch die Initiierung und Bearbeitung von neuen Projekten mit innovativen Themen im Fokus der Aktivitäten standen. Beispielhaft soll an dieser Stelle der Fachbereich 3 Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie genannt werden, der sich an den Standardisierungsprojekten aus dem in 2013 erfolgreich beendeten EU-Forschungsprojekt SPIDIA (Standardisation and improvement of generic pre-analytical tools and procedures for In-vitro diagnostics) beteiligt. Nach Fertigstellung der Arbeiten an den Projekten über molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren zeichnen sich Nachfolgeprojekte aus diesem Forschungsprojekt ab. Über die Einbeziehung des NAMed in dem durch das BMBF initiierten Forschungsprojekt Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik (OR.NET) wird im Abschnitt 4 berichtet. Der NAMed ist in diesem Forschungsprojekt zusammen mit VDE, IHE Deutschland und OFFIS für das Teilprojekt Standards für integrierte Systeme im Operationssaal - Normungsroadmap aus Sicht der Medizinischen Informatik zuständig. Die ersten Ergebnisse aus diesem Projekt wurden in der Ausstellung Immer richtig verbunden - Datenaustausch im Gesundheitswesen, die im II. Quartal 2014 im DIN-NormenWerk gezeigt wurde, dargestellt. Die Eröffnung der Ausstellung fand am 7. Oktober 2014 zeitgleich zu den bei DIN tagenden Sitzungen des ISO/TC 215 Health informatics und CEN/TC 251 Medizinische Informatik statt, so dass die über 200 internationalen Experten Gelegenheit zur Besichtigung hatten. Die im Geschäftsjahr 2014 erreichten Ziele wären ohne die aktive Mitarbeit der Experten in den Gremien und ohne das finanzielle Engagement der Förderer des NAMed nicht umsetzbar gewesen. Ihnen gilt unser besonderer Dank. Die Geschäftsstelle des NAMed freut sich auf die Fortsetzung der konstruktiven und erfolgreichen Zusammenarbeit. Dr. Margit Heinrich Geschäftsführerin des NAMed Berlin, Januar

6 2 Darstellung des NAMed 2.1 Organisationsschema des NAMed Stand: (Dezember 2014) NA 063 Normenausschuss Medizin (NAMed) Stiftung zur Förderung der Normung im Bereich der Medizin Vorsitzender: Dr. med. R. D. Schäfer Stellv. Vorsitzender: Dr. B. Mathieu NA 063 BR Beirat Geschäftsführerin: Frau Dr. M. Heinrich NA FB Nicht aktive Medizinprodukte und Verfahren Dr. B. Mathieu NA FB Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung H. J. Drouin NA FB Transfusion/Infusion/Injektion Dr. J. Thürk NA FB Medizinische Mikrobiologie und Immunbiologie N. N. NA FB Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie Prof. Dr. H. Zeichhardt NA FB Technische Hilfen für Behinderte E.-D. Lorenz NA FB Medizinische Informatik Dr. G. Heidenreich 4

7 NA 063 BR Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed) NA 063 BR-02 SO Forensik aktiv NA FB Nicht aktive Medizinprodukte und Verfahren NA AA Katheter, Drainagen aktiv NA AA Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel aktiv NA AA Kondome und Intrauterinpessare aktiv NA AA Medizinische Einmalhandschuhe aktiv NA AA Verbandmittel und Behältnisse aktiv NA AA Sterilisation von Medizinprodukten aktiv NA GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien aktiv NA AA Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen ruhend NA AA Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich NA AA Aseptische Herstellung aktiv NA AA Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte aktiv aktiv NA FB Transfusion, Infusion, Injektion NA AA Injektionssysteme aktiv NA AA Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen aktiv NA AA Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten NA AA Filtermaterialien ruhend NA AA Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel aktiv NA AA Blutentnahmesysteme und Einmalprobengefäße für die In-vitro- Diagnostik NA AA Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel aktiv NA AA Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten aktiv aktiv ruhend 5

8 NA FB Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie NA AA Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien aktiv NA AA Hämostaseologie aktiv NA AA Hämatologie aktiv NA AA Photometer ruhend NA AA Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) aktiv NA FB Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung NA AA Dampf-Sterilisatoren aktiv NA AA Niedertemperatur-Sterilisatoren aktiv NA AA Desinfektionsapparate aktiv NA AA Sterilgutversorgung aktiv NA UA Sterilisierbehälter ruhend NA AA Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter ruhend NA AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin aktiv NA AA Indikatoren aktiv NA AA Reinigungs-Desinfektionsgeräte aktiv NA FB Medizinische Mikrobiologie und Immunbiologie NA AA Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik aktiv NA AA Serologische und molekulare Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten* NA AA Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden* aktiv NA AA Färbungen in Histologie und Zytologie* aktiv NA AA Kulturmedien aktiv ruhend *Die Gremien NA AA und NA AA wurden entsprechend der NAMed-Beiratsbeschlüsse 02/2014 und 03/2014 aufgelöst. Die Auflösung des Gremiums NA AA erfolgt Anfang

9 NA FB Technische Hilfen für Behinderte NA AA Terminologie aktiv NA AA Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung ruhend NA AA Kommunikations- und Orientierungshilfen für Blinde und Sehbehinderte aktiv NA AA Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung aktiv NA FB Medizinische Informatik NA AA Horizontaler Arbeitsausschuss des FB 07 aktiv NA AK Elektronische Gesundheitsakte NA AA Interoperabilität aktiv NA AA Terminologie aktiv NA AA Sicherheit aktiv ruhend 7

10 2.2 Der Beirat Stand: (Dezember 2014) Der Beirat ist das Lenkungsgremium des Normenausschusses Medizin, das für die Planung, Koordinierung, Finanzierung sowie für Grundsatzentscheidungen zuständig ist. Name / Firma bzw. Institution Autorisierende Stelle Vorsitzender Dr. med. Robert D. Schäfer Ärztekammer Nordrhein Bundesärztekammer (BÄK) Körperschaft des öffentlichen Rechts, Düsseldorf Stellvertretender Vorsitzender Dr. Bernd Mathieu Fresenius Medical Care AG und Co. KGaA, St. Wendel Leiter Fachbereich 01 Nicht aktive Medizinprodukte und Verfahren Geschäftsführerin Dr. Margit Heinrich DIN Deutsches Institut für Normung e. V. DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Berlin Berlin Beiratsmitglieder Dr. Daniela Allhenn Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e. V. (BAH), Bonn (seit Dezember 2014) Dr. Ehrhard Anhalt Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e. V. (BAH), Bonn (bis Dezember 2014) Nadine Benad SPECTARIS Deutscher Industrieverband für optische, medizinische u. mechatronische Technologien e. V., Berlin Thomas Brückner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Dipl. rer. soc. Manfred Brüggemann Bundesärztekammer (BÄK), Berlin (bis Dezember 2014) Hans Jörg Drouin MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg Dr. Dietmar Engels West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler MBA Alexander Golfier Bundesärztekammer (BÄK), Berlin (seit Dezember 2014) Dr.-Ing. Georg Heidenreich Siemens AG, Healthcare Sector, Erlangen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) SPECTARIS Deutscher Industrieverband für optische, medizinische u. mechatronische Technologien e. V. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Bundesärztekammer (BÄK) Leiter Fachbereich 04 Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG Bundesärztekammer (BÄK) Leiter Fachbereich 07 Medizinische Informatik 8

11 Name / Firma bzw. Institution RA Rainer Hill Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin Cornelia Hippchen Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bonn (seit Februar 2014) Dr. Wolfgang Lauer Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Dipl.-Ing. Stefan Leusder MDS Medizinscher Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V., Essen Ernst-Dietrich Lorenz, Hannover Dipl.-Holzwirt Stephan Mieth Bundesverband Glasindustrie e. V., Düsseldorf Oberfeldapotheker Joachim Neu Bundesministerium der Verteidigung, Berlin Reischl, Wilfried Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bonn (seit Februar 2014) Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg-Hessen ggmbh, Ulm Prof. Dr. Lothar Siekmann Institut für Klinische Biochemie an der Universität Bonn, Bonn Prof. Dr. Michael Spannagl Klinikum der Universität München, München Dipl.- Ing. Frank Teschke Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege-BGW Präventionsdienst, Delmenhorst Dr. Siegfried Throm Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Berlin Autorisierende Stelle Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) MDS Medizinscher Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. Leiter Fachbereich 06 Technische Hilfen für Behinderte Bundesverband Glasindustrie e. V. Bundesministerium der Verteidigung Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin & Immunhämatologie e. V. (DGTI) Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.v. INSTAND e. V. Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Dr. Jürgen Thürk Schott Schweiz AG, St. Gallen Leiter Fachbereich 02 Transfusion/ Infusion/ Injektion Prof. Dr. Johann Wilhelm Weidringer Bayerische Landesärztekammer (BLÄK), München (seit Dezember 2014) Bundesärztekammer (BÄK) 9

12 Name / Firma bzw. Institution Dr. Melanie Witt Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Berlin Prof. Dr. rer. nat. Heinz Zeichhardt Charité Universitätsmedizin Campus Benjamin Franklin, Berlin Autorisierende Stelle Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Leiter Fachbereich 03 Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie 10

13 2.3 Die Geschäftsstelle Stand: (Dezember 2014) DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) Hausanschrift: Am DIN-Platz Burggrafenstraße Berlin Postanschrift: Berlin Die Zuordnung der Gremien zum jeweiligen Bearbeiter in der Geschäftsstelle kann dem Abschnitt 3, Unterabschnitt "Struktur" entnommen werden. Telefon Name Telefax Geschäftsführung Dr. Margit Heinrich margit.heinrich@din.de Teamkoordination Dr.-Ing. Vera Sattelmayer vera.sattelmayer@din.de Projektmanagement Dipl.-Ing. Margarethe Boresch margarethe.boresch@din.de Dipl.-Ing. Bernd Bösler bernd.boesler@din.de Dipl.-Ing. Björn Hermes björn.hermes@din.de Dipl.-Ing. Lena Krieger lena.krieger@din.de Dipl.-Ing. Sabrina Mann sabrina.mann@din.de Dipl.-Ing. Heike Moser heike.moser@din.de Dipl.-Biol. Annett Müller annett.mueller@din.de Evelyne Abidi Angela Arnhold (seit Februar 2014) Sekretariat evelyne.abidi@din.de angela.arnhold@din.de 11

14 Name Yasmin Berg Anja Kohlhaas Dorothee Küpper (bis September 2014) Jessica Rizzello Irene Schamberger Telefon Telefax

15 2.4 NAMed in Zahlen Stand: (Dezember 2014) Anzahl der Projekte, Norm-Entwürfe, Normen etc. Projekte (national, europäisch, international) Norm-Entwürfe (Ausgabe- bzw. Erscheinungsdatum) Normen, Fachberichte, Vornormen (Ausgabedatum) Gesamtbestand Normen, Fachberichte,Vornormen (DIN, DIN EN, DIN EN ISO, DIN ISO) Gesamtbestand ISO-Normen ) Durch den NA 063 betreute Gremien 2014 Gremien (national) 45 (mit Beirat, Obleuteversammlung und Fachbereichsbeiräten, AA, UA, AK) Europäische Gremien 50 davon Europäische Gremien mit Sekretariat DIN 13 Internationale Gremien 90 davon Internationale Gremien mit Sekretariat DIN 7 Anzahl der Sitzungen 2) (Sitzungstage) Öffentlichkeitsarbeit (z. B. Messen, Workshops, Seminare) Veröffentlichung (z B. Taschenbücher, Artikel) ) Anzahl der nationalen Experten im NA ) Stichtag ) alle Sitzungen (national, europäisch, international), an denen ein Mitglied der Geschäftsstelle teilgenommen hat, einschließlich Telefon- und Webkonferenz Die Webseite des NAMed enthält eine Übersicht über den Gesamtbestand an veröffentlichten Normen, Norm-Entwürfen, Vornormen, DIN-Fachberichten und Projekten sowie weitere Informationen zu den Gremien. 13

16 3 Berichte und Arbeitsergebnisse aus den nationalen, europäischen und internationalen Gremien 3.1 Gremium NA AA "Katheter, Drainagen" Obmann Stellvertretender Obmann Bearbeiter Dr. Hans-Otto Maier B. Braun Melsungen AG Melsungen Dr. Heinz Loevenich Vygon GmbH & Co. KG Aachen Björn Hermes Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Kathetern und Drainagen zur medizinischen Anwendung. Hierzu gehören: Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung; sterile Drainagekatheter; sterile Harnblasenkatheter; sterile Rektalkatheter; sterile intravaskuläre Katheter und deren Einführungsinstrumente; Prüfverfahren zur Knickbildung und zur Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung von Verbindungen für Katheter aus Kunststoffen Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Katheter, Drainagen CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) CEN/TC 205/WG 16 Katheter ISO/TC 84/WG 9 Catheters Bericht aus dem Gremium Die Aktivitäten des Arbeitssauschusses konzentrierten sich auf die Überarbeitung der DIN , Katheter für den medizinischen Bereich Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung. Hierzu wurden Experten auf dem Gebiet der Radiologie hinzugezogen und erste Versuchsmessungen durchgeführt. Die Schlussabstimmung zu ISO/FDIS 11070, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires, verlief positiv. Die Veröffentlichung der DIN EN ISO ist im Februar 2015 geplant. Der Schlussentwurf ISO/FDIS , Subcutaneous implantable port catheters, steht zur formellen Abstimmung bis Januar

17 Für die Überarbeitung der EN 1615, Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung, EN 1616, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung, EN 1617, Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung, EN 1618, Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften, wurde die Working Group 16 im CEN/TC 205 gegründet. Hauptschwerpunkt in 2014 lag in der Erarbeitung erster Arbeitspapiere für EN 1615 und EN Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2014 drei Sitzungen durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Es wurden keine Normen bzw. Norm-Entwürfe veröffentlicht Ziele für das Jahr 2015 Schwerpunkte für das Jahr 2015 ergeben sich aus der Fortsetzung der Überarbeitung von DIN und der Europäischen Normen über Katheter. 15

18 3.2 Gremium NA AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" Obmann Stellvertretender Obmann Bearbeiterin Dr. Bernd Mathieu Fresenius Medical Care AG und Co. KGaA Wendel Prof. Dr. Jürgen Bommer Universitätsklinikum Heidelberg Heidelberg Lena Krieger Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Hämodialysatoren; Hämodiafiltern; Hämofiltern; Hämokonzentratoren und dazugehörigen Blutschlauchsystemen; Blutgasaustauschern; Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) ISO/TC 150/SC 2/WG 4 Blood gas exchangers ISO/TC 150/SC 2/WG 5 Renal replacement, detoxification and apheresis Bericht aus dem Gremium Im Berichtszeitraum beteiligte sich der Arbeitsausschuss mit Stellungnahmen und Abstimmungen an folgenden Entwürfen und neuen Norm-Projekten: EN ISO 7199, Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) wurde zur Veröffentlichung fertiggestellt. Außerdem wurde für diese Norm ein neues Projekt zur Überarbeitung des Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte initiiert. Folgende Projekte haben die Übernahme der im April 2014 veröffentlichten ISO-Normen zum Ziel und befinden sich zurzeit in der Vorbereitung zur formellen Abstimmung: FprEN ISO 11663, Qualität von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien, FprEN ISO 13958, Konzentrate für Hämodialyse und ähnliche Therapien, FprEN ISO 13959, Wasser für Hämodialyse und ähnliche Therapien, 16

19 FprEN ISO 23500, Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien, FprEN ISO 26722, Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien. Folgende internationale Projekte wurden bearbeitet: - ISO/NP 15674, Cardiovascular implants and artificial organs Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags; - ISO/NP 15675, Cardiovascular implants and artificial organs Cardiopulmonary bypass systems -- Arterial blood line filters. - ISO/DTR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of Gaseous MicroEmboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde keine nationale Sitzung durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN ISO Kardiovaskuläre Implantate 7199 und künstliche Orga- ne Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) DIN EN ISO 8637 DIN EN ISO 8638 Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern Ausgabe Norm Ziele für das Jahr 2015 In 2015 sollen die nationalen Norm-Entwürfe zu FprEN ISO 11663, FprEN ISO 13958, FprEN ISO 13959, FprEN ISO und FprEN ISO veröffentlicht werden. 17

20 3.3 Gremium NA AA "Kondome und Intrauterinpessare" Obmann Dr. Peter Stagge Roßdorf Stellvertretender Obmann German Frank MAPA GmbH Zeven Bearbeiterin Sabrina Mann Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von mechanischen Verhütungsmitteln. Hierzu gehören Intrauterinpessare; Kondome; weitere Medizinprodukte zur Verhütung bzw. zur Verminderung des Risikos von sexuell übertragbaren Krankheiten Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Kondome und Intrauterinpessare CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics ISO/TC 157/TG 1 Statistical task group ISO/TC 157/WG 3 Intra-uterine devices ISO/TC 157/TG 3 Forward Planning for ISO/TC 157 Meetings ISO/TC 157/WG 10 Minimum burst pressure and burst volume requirements ISO/TC 157/WG 11 Packaging integrity 18

21 Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium ISO/TC 157/WG 12 Determination of the amount of lubricant ISO/TC 157/WG 13 Stability assessment ISO/TC 157/WG 14 Guidance on the use of ISO 4074 and ISO ISO/TC 157/WG 15 Test methods for the effect of additional lubricants on physical properties of condoms ISO/TC 157/WG 17 Synthetic male condoms ISO/TC 157/WG 18 Female condoms ISO/TC 157/WG 19 Methods for hole detection ISO/TC 157/WG 20 Clinical trials ISO/TC 157/WG 21 Chemical residues ISO/TC 157/WG 22 Latex barrier membranes ISO/TC 157/WG 23 Natural rubber latex male condoms ISO/TC 157/WG 24 Tubal ligation/fallopian ring Bericht aus dem Gremium Die Ergebnisse der letzten Sitzung des ISO/TC 157 wurden diskutiert und die nationalen Zuarbeiten für die kommende Sitzung des ISO/TC 157 besprochen. 19

22 Der Arbeitsausschuss arbeitete an den folgenden Projekten: DIN ISO 29941, Kondome Bestimmung von Nitrosaminen die aus Kondomen aus Naturkautschuklatex in verschiedene Medien übergehen Durchführung der Einspruchssitzung und Veröffentlichung der Norm; FprEN ISO 4074, Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs; FprEN ISO 7439, Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung Anforderungen und Prüfungen Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs; ISO/FDIS 8009, Mechanical contraceptives Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms - Requirements and tests Beratung und Kommentierung des Schluss-Entwurfs; ISO/DIS 11249, Mechanical contraceptives Guidance for clinical evaluation of intrauterine contraceptive devices (IUDs) Beratung und Kommentierung des Norm-Entwurfs; ISO/NP 19351, Mechanical female contraceptive devices Tubal ligation/fallopian rings das Projekt wurde aufgenommen; ISO/NP 19671, Additional Lubricants for Condoms Effect on Condom Strength das Projekt wurde aufgenommen; ISO/NP 19969, Preparation procedure for bursting test and hole test methods of thinner condoms das Projekt wurde aufgenommen; ISO/CD 25841, Condoms Requirements and test methods Beratung und Kommentierung des Komitee-Entwurfs; ISO/DIS , Condoms Guidance on clinical studies Part 1: Male condoms inuse failure modes studies based on self-reports Beratung und Kommentierung des Norm-Entwurfs; ISO/DIS , Condoms Guidance on clinical studies Part 2: Female condoms, functionality studies of acute failure events based on self-reports Beratung und Kommentierung des Norm-Entwurfs Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde eine Sitzung durchgeführt. 20

23 3.3.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Ausgabe Norm Norm-Entwurf DIN EN ISO Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen und Prüfungen DIN ISO Kondome - Bestimmung von aus Naturkautschuklatexkondomen migrierenden Nitrosaminen Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden Projekten des ISO/TC 157 werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. 21

24 3.4 Gremium NA AA "Medizinische Einmalhandschuhe" Obmann Dr. Hans-Uwe Koch Universitäts-Hautklinik Erlangen Erlangen Stellvertretender Obmann Gudrun Pausch B. Braun Melsungen AG Melsungen Bearbeiterin (bis November 2014) Dr. Raimund Schaller Semperit Technische Produkte Gesellschaft m.b.h. Wimpassing Österreich (seit November 2014) Sabrina Mann Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von medizinischen Einmalhandschuhen. Hierin eingeschlossen ist die Erarbeitung von Festlegungen und ggf. Prüfverfahren über die Dichtheit, die physikalischen Eigenschaften, die biologische Bewertung und die Mindesthaltbarkeit von medizinischen Einmalhandschuhen Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Medizinische Einmalhandschuhe CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) CEN/TC 205/WG 3 Medizinische Handschuhe (Sekretariat: DIN) ISO/TC 45/SC 4/WG 5 Gloves and other latex products Bericht aus dem Gremium Die Ergebnisse der letzten Sitzung des CEN/TC 205 und der CEN/TC 205/WG 3 wurden diskutiert und die nationalen Zuarbeiten für die kommenden Sitzungen besprochen. Der Arbeitsausschuss arbeitete an den folgenden Projekten: FprEN 455-2, Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften Vorbereitung und Herausgabe des Schluss-Entwurfs; 22

25 FprEN 455-3, Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung Vorbereitung und Herausgabe des Schluss-Entwurfs; CEN/TR, Guidance for Selection of Single Use Medical Gloves Beratung und Kommentierung der Entwurfsvorlage. Der Ausschuss begleitete ebenfalls die Arbeiten des NA AA Handschutz" und ist Mitträger der Normenreihe DIN EN 374, Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde eine Sitzung durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Es wurden keine Normen bzw. Norm-Entwürfe veröffentlicht Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden Projekten werden aktiv begleitet. Dazu werden Stellungnahmen erstellt und die deutschen Interessen vertreten. 23

26 3.5 Gremium NA AA "Verbandmittel und Behältnisse" Obmann Krzysztof D. Malowaniec Paul Hartmann AG Heidenheim an der Brenz Stellvertretende Obfrau Elke Vogt Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) Berlin Bearbeiterin Lena Krieger Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Erste-Hilfe- Materialien. Diese sind in der Regel Medizinprodukte. Hierzu gehören: Verbandkästen für Kraftfahrzeuge, Feuerwehrfahrzeuge und Betriebe; Erste-Hilfe-Material für Krafträder; Sanitätskoffer und -taschen; Versorgungsset zur Ersten Hilfe im Katastrophenfall; Verbandpflaster, Verbandpäckchen; Einmal-Notfallbeatmungshilfen für Laienhelfer Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Verbandmittel und Behältnisse CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht-aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) CEN/TC 205/WG 15 Antimikrobielle Wundauflagen Bericht aus dem Gremium Dieser Arbeitsausschuss war im Jahr 2014 an Abstimmungen sowie an der Bearbeitung zu folgenden Normen und Normungsvorhaben beteiligt: DIN 13019, Verbandpflasterpackungen für den Erste-Hilfe-Bereich Maße; DIN 13155, Erste-Hilfe-Material Sanitätskoffer; DIN EN 16756, Antimikrobielle Wundauflagen Anforderungen und Prüfverfahren; Aufnahme der Überarbeitung der fünfteiligen Normenreihe EN 13726, Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen). Die Überarbeitung von DIN und DIN wurde in Ad hoc-gruppen durchgeführt. Für DIN wurde in 2014 bereits ein Norm-Entwurf veröffentlicht, dessen Einspruchsfrist bis März 2015 läuft. Alle bis dahin eingereichten Kommentare werden auf der kommenden Sitzung des Arbeitsausschusses diskutiert. Die Veröffentlichung wird in 2015 erwartet. Die Überarbeitung von DIN wird vorbereitet und nach Abschluss der Arbeiten an DIN aufgenommen. 24

27 Darüber hinaus wurden Stellungnahmen zum Norm-Projekt EN Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften Anforderungen und Prüfverfahren für die Bestimmung der bakteriziden Aktivität von antimikrobiellen Wundauflagen erarbeitet, welche durch die deutsche Delegation auf den Sitzungen der CEN/TC 205/WG 15 vertreten wurden. Außerdem beteiligten sich die Experten des Arbeitsausschusses an der Überarbeitung der Normenreihe EN 13726, die vom CEN/TC 205 beschlossen wurde Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Der Arbeitsausschuss hat in 2014 zwei Sitzungen in Berlin sowie eine Webkonferenz durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten B DIN Erste-Hilfe-Material für Krafträder DIN Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer DIN EN Antimikrobielle Wundauflagen Anforderungen und Prüfverfahren Ausgabe Norm Ziele für das Jahr 2015 Die Arbeiten an den laufenden Projekten werden fortgesetzt. Hierzu gehören insbesondere: die Herausgabe des Norm-Entwurfs für DIN (Überarbeitung); die Veröffentlichung der DIN (Überarbeitung); die Begleitung des Projekts EN der CEN/TC 205/WG 15 über Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften Anforderungen und Prüfverfahren für die Bestimmung der bakteriziden Aktivität von antimikrobiellen Wundauflagen. 25

28 3.6 Gremium NA AA "Sterilisation von Medizinprodukten" Obmann Dr. Christian Jarling MDQC Medical Devices Quality Consulting Henstedt-Ulzburg Stellvertretender Obmann Herbert Ecker Lohmann & Rauscher s.r.o Slavkov u Brna Tschechische Republik Bearbeiterin Annett Müller Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten Anforderungen an Medizinprodukte, die als steril gekennzeichnet werden; Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren und von aseptischen Herstellungsverfahren für Medizinprodukte; mikrobiologische Aspekte von Verfahren einschließlich Sterilitätsprüfungen; Informationen des Herstellers für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten. Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren beziehen sich auf alle Sterilisiermittel und Verfahren. Bei den Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren zur Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens besteht eine Kooperation mit Arbeitsausschüssen des Fachbereichs 4 "Sterilisation, Desinfektion und Sterilgutversorgung", die zu diesem Themenbereich ergänzende Leitlinien erstellen. Die Normungsarbeiten über Sterilisationsverfahren mit Niedertemperaturdampf-Formaldehyd werden federführend vom NA AA "Niedertemperatur- Sterilisatoren" betreut, da diese Verfahren überwiegend in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. Die Normungsarbeiten über aseptische Herstellungsverfahren werden in Kooperation mit dem Arbeitsausschuss NA AA "Aseptische Herstellung" durchgeführt. Der NA AA bearbeitet die Normungsarbeiten auf diesem Gebiet in erster Linie für Anwendungen auf Arzneimittel. 26

29 3.6.2 Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Sterilisation von Medizinprodukten CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 1 Ethylenoxid-Sterilisation CEN/TC 204/WG 2 Strahlensterilisation CEN/TC 204/WG 3 Dampf-Sterilisation CEN/TC 204/WG 4 Koordinierung CEN/TC 204/WG 5 Bioburden von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 6 Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 8 Aseptische Herstellung von Medizinprodukten CEN/TC 204/WG 9 Allgemeine Anforderungen an die Sterilisation ISO/TC 198 (zum Teil) Sterilization of health care products ISO/TC 198/WG 1 Industrial ethylene oxide sterilization ISO/TC 198/WG 2 Radiation sterilization ISO/TC 198/WG 3 Moist heat sterilization ISO/TC 198/WG 5 Terminology ISO/TC 198/WG 8 Microbiological methods ISO/TC 198/WG 10 Liquid chemical sterilization ISO/TC 198/WG 11 General criteria for sterilization processes ISO/TC 198/WG 12 Information for reprocessing of resterilizable devices ISO/TC 198/WG 14 Dry heat sterilization ISO/TC 198/WG 15 Assurance of sterility Bericht aus dem Gremium Die Arbeiten des Arbeitsausschusses wurden durch redaktionelle aber auch grundlegende Überarbeitungen von Normen bestimmt. Im Berichtszeitraum konnten folgende Projekte abgeschlossen werden: DIN EN ISO über Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid und DIN CEN ISO/TS (DIN SPEC 13223) über Strahlensterilisation, Methode VD SD max. 27

30 Darüber hinaus wurden folgende Projekte bearbeitet: DIN EN ISO rev, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten: Der vorgeschlagene Text für den Norm-Entwurf lag zur WG-internen Kommentierung vor, nach abschließender Beratung der Kommentare soll die Entwurfsumfrage in 2015 eingeleitet werden. DIN EN ISO rev, über vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von restilisierbaren MP s: Ein Komitee-Entwurf (CD) wurde zur Kommentierung vorgelegt. Die Beratung der Einsprüche dauert an, sodass mit der offiziellen CD-Umfrage in 2015 zu rechnen ist. DIN EN 556 rev, Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden Teil 2 Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte: Die Entwurfsumfrage verlief positiv. Die Schlussumfrage ist in Vorbereitung und wird Anfang 2015 erwartet. ISO/NP über Terminology: Die Zusammenstellung von Kernbegriffen zum Thema Sterilisation wird in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 und CEN/TC 204 überarbeitet. Ein erster Arbeitsentwurf lag zur Kommentierung vor. Dieser soll Anfang 2015 aufgrund von Überarbeitungen von Begriffsbestimmungen in den genannten Gremien aktualisiert und dann voraussichtlich zur CD-Umfrage vorgelegt werden. ISO/NP TS über Sterilization of health care products Method for validation of a biological indicator incubation period: Das Projekt wird in Zusammenarbeit und unter Federführung des NA AA Indikatoren erarbeitet. Anfang des Jahres wurde ein Entwurf zur Kommentierung verteilt (siehe ). Folgende neue Normungsvorhaben wurden angenommen, es liegen jedoch noch keine Arbeitsentwürfe vor: ISO/NP TS 19572, Sterilization of health care products Guidance on the application of ISO to the sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber (siehe auch ISO 11135); DIN EN ISO rev, über die Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten; ISO/NP TS 19930, Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally-sterilized, single-use health care products (siehe auch EN 556-1): Gründung einer neuen Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 15 "Assurance of sterility". Darüber hinaus wurde die turnusmäßige Umfrage zur ISO :2009, Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process, und zur ISO 14937:2009, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, gestartet. Beide Überprüfungen enden im Februar Das Spiegelgremium hat die Arbeiten an der Normenreihe ISO 13408, Aseptic processing of health care products, verfolgt; siehe hierzu Ausführungen beim NA AA (3.9), der für diese Normenreihe zuständig ist. Darüber hinaus wurden aus der Arbeit des Arbeitsausschusses NA AA die Revision der EN 1422 über Ethylenoxid Sterilisatoren und die turnusmäßige Umfrage zur ISO über Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices diskutiert Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurden drei Sitzungen, davon eine zweitägige, durchgeführt. 28

31 3.6.5 Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten Anforderun- gen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheits- fürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Ausgabe Norm Ziele für das Jahr 2015 Ziel ist es, die Überarbeitung der Normen DIN EN ISO und DIN EN abzuschließen und die Stellungnahmen zu den laufenden turnusmäßigen Umfragen (ISO und ISO 14937) sowie zur bevorstehenden Überprüfung von ISO und -2 (Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze) zu erarbeiten. Ein weiterer Schwerpunkt ist die aktive Beteiligung an der Überarbeitung von ISO Darüber hinaus ergeben sich Aktivitäten aus den Vorhaben: Terminologie (ISO/NP 11139); SAL Study Group (ISO/NP TS 19930); flexible Kammern (ISO/NP TS 19572); verkürzte Inkubationszeit für biologische Indikatoren (ISO/TS 16342). 29

32 3.7 Gremium NA GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" Obmann Dr. Klaus-Dieter Zastrow Klinikum Spandau Institut für Hygiene- und Umweltmedizin Berlin Stellvertretender Obmann Sven Schöppe Leo System GmbH Schwerte Bearbeiter Bernd Bösler Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von Operationskleidung und -tüchern zur Verwendung im Gesundheitswesen. Hierin eingeschlossen sind im Wesentlichen Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, chirurgische Masken und Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien CEN/TC 205 (zum Teil) Nicht-aktive Medizinprodukte (Sekretariat: DIN) CEN/TC 205/WG 14 Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken (Sekretariat: DIN) CEN/TC 205/WG 14/PG 1 Überarbeitung der EN CEN/TC 205/WG 14/PG 3 Operationshauben CEN/TC 248/WG 16 Textilien im Gesundheitswesen ISO/TC 94/SC 13/WG 3 (zum Teil) Protective clothing against chemicals and biological agents Bericht aus dem Gremium Der Schwerpunkt der Arbeiten im NA GA lag in der Begleitung der Überarbeitung der EN 13795:2011+A1:2013, Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen. 30

33 Des Weiteren wurde die Überarbeitung der EN 14683:2005, Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren, begleitet, die in 2014 mit der Veröffentlichung abgeschlossen wurde. Der deutsche Vorschlag für das europäische Norm-Projekt Operationshauben wurde in 2014 weiter entwickelt, bedarf jedoch weiterer Eingaben von den europäischen Herstellern. Da dieser Prozess sich verzögert, wird ein erster Arbeitsentwurf voraussichtlich erst 2015 vorliegen. Begleitet wurde ebenfalls das von der CEN/TC 248/WG 16 "Textilien im Gesundheitswesen" bearbeitete Projekt zur Überführung der bestehenden europäischen Vornorm ENV 14237:2002, Textilien im Gesundheitswesen, in eine Europäische Technische Spezifikation (CEN/TS) Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurden zwei Webkonferenzen und eine Ad hoc-webkonferenz durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabe- bzw. Erscheinungsdatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Ausgabe Norm Norm-Entwurf DIN EN Chirurgische Masken Ziele für das Jahr 2015 Vorrangiges Ziel für 2015 ist die weitere Verfolgung und Begleitung der Aktivitäten in der CEN/TC 205/WG 14 zur technischen Revision der EN 13795:2011 sowie zum Norm-Projekt Operationshauben. 31

34 3.8 Gremium NA AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" Obmann Stellvertretender Obmann Bearbeiter/in Dipl.-Ing. Hubertus Lasthaus VitalAire GmbH Bremen N. N. Margarethe Boresch Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung von kleinlumigen Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich CEN/CLC/TC 3/WG 2 Kleinlumige Konnektoren ISO/TC 210/JWG 4 Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Small bore connectors Bericht aus dem Gremium Der Arbeitsausschuss hat in 2014 die Aktivitäten der CEN/CLC/TC 3/WG 2 "Kleinlumige Konnektoren", der ISO/TC 210/JWG 4 "Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Small bore connectors" und der ISO/TC 210/WG 5 "Connectors for reservoir delivery systems" aktiv verfolgt und durch Stellungnahmen kommentiert. Dies betrifft die folgenden in Bearbeitung befindlichen Teile der Normenreihe ISO 80369, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications: Part 1: General requirements, Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications, Part 3: Connectors for enteral applications, Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications, Part 6: Connectors for neuraxial applications, Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications und Part 20: Common test methods sowie die in Bearbeitung befindlichen Teile der Normenreihe ISO 18250, Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications: Part 3: Enteral applications und Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications. Ein Normungsantrag für einen Teil 20 zu Common test methods, der Reihe ISO 18250, wurde bei ISO im November 2014 vorgelegt. 32

35 Die Arbeiten der Normenreihe ISO werden unter der Wiener Vereinbarung (Vienna Agreement, ISO-Lead) durchgeführt Im Jahr 2014 durchgeführte Sitzungen Im Jahr 2014 wurde keine Sitzung durchgeführt Normen und Norm-Entwürfe mit Ausgabedatum 2014 Norm-Nr. Titel Ausgabe Norm-Entwurf DIN EN ISO/IEC Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 3: Verbindungsstücke für enterale DIN EN ISO/IEC DIN EN ISO/IEC Anwendungen Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 5: Verbindungsstücke für Anwendungen mit aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neuroaxiale Anwendungen Ausgabe Norm Ziele für das Jahr 2015 In 2015 werden die Aktivitäten der zuvor genannten internationalen Arbeitsgruppen weiter begleitet. 33

36 3.9 Gremium NA AA "Aseptische Herstellung" Obmann/Obfrau Dipl.-Ing. Hans Hörmann Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. Fremont USA Stellvertretende(r) Obmann/Obfrau Dr. rer. nat. Alexander Hummel TÜV SÜD Product Service GmbH München Bearbeiterin Margarethe Boresch Arbeitsgebiet Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf den Gebieten Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von aseptischen Herstellungsverfahren für Produkte für die Gesundheitsfürsorge. Produkte für die Gesundheitsfürsorge schließen Invitro-Diagnostika, Medizinprodukte und Arzneimittel ein. Zu den Normungsarbeiten über aseptische Herstellungsverfahren für Medizinprodukte und für medizinische Produkte auf der Basis des Tissue Engineering bestehen Kooperationen mit dem NA AA "Sterilisation von Medizinprodukten" und Gremien des NAFuO Struktur Nationales Gremium Europäisches Gremium Internationales Gremium NA AA Aseptische Herstellung ISO/TC 198 (zum Teil) Sterilization of health care products ISO/TC 198/WG 9 Aseptic processing (Sekretariat: DIN) Bericht aus dem Gremium Das Spiegelgremium ist für die Normenreihe ISO über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge zuständig, für die folgender Stand der Bearbeitung erreicht wurde: Die ISO/TC 198/WG 9 hat unter Beteiligung deutscher Experten die Arbeiten am Arbeitsentwurf ISO 18362, Cell based health care products control of microbial contamination, vorangebracht und eine DIS-Umfrage eingeleitet. Die DIS-Umfrage ist positiv verlaufen und die eingegangenen Kommentare werden in der internationalen Arbeitsgruppe im Februar 2015 diskutiert. Die Aktivitäten werden mit dem relevanten Gremium aus dem Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) koordiniert. Vom CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten wurde die Umfrage zur Übernahme von ISO , Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products, als EN ISO mit positivem Ergebnis durchgeführt. Der Norm-Entwurf erscheint voraussichtlich im März Die Arbeiten des ISO/TC 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" bzw. CEN/TC 243 Reinraumtechnologie wurden verfolgt. 34