INTERNER AUDITBERICHT

Transkript

1 INTERNER AUDITBERICHT nach DIN EN ISO 9001:2000 für QM-Ansprechpartner: Mirko Ohr Hörgeräte Tinnitus GmbH Musterweg Musterhausen Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 1/13

2 Auditbericht Gilt für das intern durchgeführte Systemaudit. Ziel war es zu ermitteln, ob das QM-System mit den Forderungen der DIN EN ISO 9001 (Ausgabe 12/00) übereinstimmt und wirksam praktisch umgesetzt wird. Der Auditbericht ist eine Grundlage für Verbesserungen. Notwendige Maßnahmen Die Ergebnisse des Audits sind allen Personen zur Kenntnis zu bringen, die im auditierten Bereich Verantwortung haben. Es besteht eine Verpflichtung für das verantwortliche Personal, Korrekturmaßnahmen bzgl. gefundener Unzulänglichkeiten zu veranlassen, soweit dieses nicht durch andere Stellen geschieht. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind entsprechend des Vorschlages durch die jeweiligen verantwortlichen Personen umzusetzen, soweit dieses nicht durch andere Stellen geschieht. Korrekturmaßnahmen, die während eines Audits gefundene Unzulänglichkeiten abstellen sollen, sind entsprechend den Forderungen der Norm in einem Folgeaudit auf Wirksamkeit zu überprüfen. Alle Maßnahmen sind zu dokumentieren. Auditbewertung Empfehlung E Eine Empfehlung ist eine Anmerkung beim Audit, die aus Sicht des Auditors eine Verbesserung bedeuten kann, aber keine Abweichung darstellt. Beobachtung B Geringfügige Schwächen oder Unklarheiten werden als Beobachtung gekennzeichnet. Beim Auftreten ist zu prüfen, ob Maßnahmen erforderlich sind und wenn, welche. Im Auditbericht werden Beobachtungen und Verbesserungen zusammen dokumentiert. Verbesserungspunkt V Ein Verbesserungspunkt ist ein einzelner, nicht durchgehend auftretender Mangel, der sich auf den Inhalt, die Anwendung der Dokumentation oder die Dokumentation eines Elements bzw. einer Forderung bezieht, aber nicht die Qualität der Produkte/Dienstleistung beeinträchtigt. Haltepunkt H Eine Haltepunkt-Abweichung bedeutet, dass ein Element des Regelwerkes bzw. des Systems nicht beachtet, falsch angewendet oder nicht implementiert wurde. Mehrere Verbesserungspunkte V können als Systemfehler angesehen und zu einer Haltepunkt-Abweichung abgewertet werden. Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 2/13

3 Systemaudit Ansprechpartner während des Audits waren (alphabetisch geordnet): Frau Mai Herr Meier Frau Meyer Herr Müller Herr Müller-Meier Prüfergebnis Anzahl oder Anzahl oder teilw. Anzahl oder 45 Stck. 11 Stck. 2 Stck. Das Audit wurde am durchgeführt. Auditor war Herr Auditmeister Fazit Das Audit stellt nur eine Momentaufnahme dar. Das Audit ist insgesamt positiv - negativ (Unzutreffendes streichen) ausgefallen Musterhausen _Auditmeister Ort, Datum Unterschrift Auditor Anlagen: keine Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 3/13

4 Nachweisdokumentation und praktische Überprüfung Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 4/13

5 Neue Dokumentation (bisher noch nicht im Rahmen von Audits überprüft) Nachweisdokumentation Lfd. Bitte angeben Handbuch oder Nr. Bezeichnung/Identifikations-Nummer des Mitgeltenden Dokumentes Bemerkung (vom Auditor auszufüllen) Seite Abschnitt Bitte bei mehr als 2 angeben. Da es sich um das erste interne Audit handelt wurde die gesamte Dokumentation überprüft. Alle Anweisungen entsprechen den Forderungen der Norm. Alle von der Norm geforderten zu dokumentierenden Verfahren liegen vor und sind über das Dokumentenverzeichnis gelenkt. Keine Abweichung x Empfehlung Verbesserung Haltepunkt Überprüfung der Bericht (bei Platzmangel bitte hier auf den Bericht verweisen): Abweichungen auf Beseitigung am.. durch Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 5/13

6 (1) Sind die derzeit gültigen Anweisungen noch aktuell oder haben sich die Abläufe geändert, ohne dass die Dokumentation geändert wurde? Alle Anweisungen sind noch aktuell, aber die VA Datensicherung sollte etwas ausführlicher beschrieben werden, da die Handhabung der Bänder nicht für jeden klar verständlich ist (2) Wird verhindert, dass ungültige Dokumente benutzt werden können? Ist bei allen Anweisungen der Stand des Dokumentes erkennbar und ggf. die Art der Änderung? Ist das Dokumentenverzeichnis aktuell, sind alle benutzten Dokumente freigegeben? z. B. prüfen in den Filialen, ob Dateien ersetzt oder Unterlagen vernichtet wurden. Alle eingesehenen Ausdrucke (Fehlererfassungsbogen) sind aktuell (Abgleich mit Dokumentenverzeichnis) (3) (4) Ist sichergestellt, dass aktuelle Dokumente an den jeweiligen Stellen vorhanden sind? Verteilersystem per und Rückmeldung per Mail sowie Online-Bereich funktioniert gut. Ist der Zugriff auf aktuelle Gesetze und z. B. Krankenkassenverträge sichergestellt? Information kommt über Bundesinnung. Kennzeichnung durch Eingangsstempel, Unterschrift etc. Verteilung durch zentrales Verwaltungssystem, Onlinezugangssysteme oder Verteilernachweise. (5) Ist die Aufzeichnungsliste noch aktuell und sind die Aufzeichnungen entsprechend der Liste abgelegt? Können Aufzeichnungen leicht wieder gefunden werden und sind Aufbewahrung und deren Dauer definiert? Die Lieferscheine sind nicht wie vorgegeben im Ordner Lieferscheine abgelegt, sondern liegen teilw. noch bei der Ware (und das seit 3 Monaten). (6) Sind die Sondererklärungen in den Geschäften vorhanden und ordnungsgemäß abgelegt? Sind im Kundenablageordner abgelegt. (7) Reparaturen: Werden alle Reparaturaufträge vollständig erfasst? Erfasst in Kundenverwaltungssoftware Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 6/13

7 (8) 5.1 Erfolgt die Planung des QM-Systems, um die Norm zu erfüllen, durch Festlegung von messbaren Zielen/Kennzahlen im Betrieb? Sind die diese festgelegten Ziele/Kenzahlen noch aktuell? Sind die Q-Ziele messbar beschrieben und mit einem Maßnahmenplan (stichwortartig) belegt? Q- Ziele wurden festgelegt, wobei erst bei zweien stichwortartig beschrieben wurde, wie diese zu erreichen sind. (9) 5.3 (10) Ist die Qualitätspolitik (beschieben im QM-Handbuch) bekannt im Unternehmen und ist sie noch aktuell? Stichprobenartig befragte Mitarbeiter konnten Q-Politik wiedergeben. Sind die Aufgaben lt. "ISO Aufgaben.xls" erledigt worden? Alle Termine liegen im vorgegebenen zeitlichen Rahmen. (11) 5.5 Ist der im QMH benannte QMB noch aktuell gültig? QMB ist Herr Schneider - wie im QMH beschrieben. (12) Gibt es eine Organisationsübersicht? Liegt das Organigramm aktuell vor? Gibt es eine aktuelle Telefonliste? Organigramm und Telefonliste sind gerade letzte Woche aktualisiert worden (13) 5.6 Sind alle Punkte bei der Managementbewertung berücksichtigt und wird diese mindestens einmal jährlich durchgeführt? Management-Bericht ist vor 2 Wochen erstellt worden durch den QMB (14) 5.6 Werden Maßnahmen aus den letzten Managementbewertungen überwacht? Z. B. überwachte Maßnahmenpläne einsehen. Die in der letzen Management- festgelegten Maßnahmen wurden bereits alle erledigt. Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 7/13

8 (15) 6 Sind die Ressourcen noch ausreichend? Werbebudget Mitarbeiteranzahl Öffnungszeiten (Laden) Anzahl der Filialen Hardware-/Software-Bestand Geschäftsausstattung Messgeräte Die Stühle im Wartebereich sind abgenutzt. Maßnahme: Neue Stühle bestellen nach Auswahl durch GF. (16) 6.2 Sind die Stellenbeschreibungen, wo erforderlich, aktuell? Die Stellenbeschreibungen für Filialleiter sind zurzeit gerade in der Überarbeitung. (17) (18) Werden die Fähigkeiten der Mitarbeiter ermittelt sowie der Schulungsbedarf ermittelt? Ist der Schulungsplan (mind. zum 1. Feb. aktualisiert) sowie die Schulungsnachweise vorhanden? Schulungsplan und Schulungsnachweise liegen in der Zentrale vor Sind die Wirksamkeiten der Schulungen auf dem Schulungsplan dokumentiert? Auf dem Schulungsplan (19) Sind alle MA in das QM eingewiesen? Schulung für Lehrlinge findet gegen Ende der Woche statt (20) Vermittelt die GF der Belegschaft die Bedeutung der Erfüllung von Kundenforderungen und anderen gesetzlichen Vorschriften? Z. B durch Schulungen für die Mitarbeiter, Workshops und Betriebsversammlungen, Aushänge und Plakatierungen, sowie andere Werbeveranstaltungen hierfür. (21) 6.3 Schulung hat gerade vor zwei Wochen stattgefunden Sind genügend unterstützende Dienstleistungen für die Infrastruktur gegeben? Bsp: Ist eine FASI bestellt und werden die von der BG vorgeschriebenen Einsatzzeiten eingehalten? EDV-Dienstleister für Computer Wartung der Feuerlöscher usw. Alle Dienstleistungsverträge sind gerade diese Woche durch die GF überprüft worden. Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 8/13

9 (22) 6.3 (23) 6.3 (24) 6.3.b Wie ist abgesichert, dass das Gebäude, der Arbeitsort und die Versorgungseinrichtungen instand gehalten werden? Wartungsverträge mit Lieferanten. Kleinere Arbeiten, wie z. B. an der Beleuchtung, werden selbstständig ausgeführt. Gibt es Notfallpläne bei Störungen im Bereich EDV sowie Telekommunikation? Es gibt keine schriftlichen Anweisungen, aber die Abläufe, was zu tun ist im Falle einer Störung der Telefonleitung/Anlage sowie bei Störungen der EDV, sind allgemein im Unternehmen bekannt. Datenschutz: Gibt es eine Firewall? In FritzBox o. a. integriert (25) 6.3.b (26) 6.3.b Datenschutz: Wie oft wird der Virenscanner aktualisiert? tägl. 2-7 Tage Automatisiert, täglich Datensicherung: Wie oft? tägl. 2-7 Tage Teilw. automatisiert täglich (aber nicht alles) > 7 Tage > 7 Tage (27) 6.3.b Datensicherung: Umfang Alles FiBu Teile Die Kundendaten von WIN IPRO müssen manuell gesichert werden und es kommt hin und wieder vor, dass mal eine Woche nicht gesichert wurde. (28) 6.3.b Backupstrategie (Aufbewahrungsort der Backups und Aufbewahrung von Generationen) Aufbewahrung außer Haus (Vollsicherung) (29) 6.3.b Ist die aktuelle Herstellersoftware auf den PCs installiert? Ja, alle haben Version (30) 6.4 Sind die notwendigen Ausrüstungen an den Arbeitsbereichen vorhanden? Ja, wird jährlich durch Betriebsbegehung durch GF kontrolliert. (31) 6.4 Wie ist der allg. Eindruck des Büros? Es steht noch zuviel unnützes Zeug herum (z. B. zuviel unerledigter Zettelkram, Kartons noch nicht verräumt usw.) Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 9/13

10 (32) 6.4 Wie ist der allg. Eindruck des Ladengeschäfts? (Kassenbereich, Schaufenster, Kabinen usw.) In den Schaufenstern liegen tote Fliegen, ansonsten macht der Laden einen guten Eindruck. Hinten im Kassenbereich liegen noch alte Werbeflyer, die noch zu entsorgen sind. (33) Werden die gesetzlichen und behördlichen Forderungen bzgl. des Produktes ermittelt? Information über die Bundesinnung (34) Wird die Machbarkeit von Anfragen und Aufträgen bewertet? Audiometrie und Anatomie des Kunden werden beurteilt und dann ermittelt, ob wir dem Kundenwunsch entsprechen können. (35) Hörgeräteanpassung: Werden alle Kundenanforderungen in COSI erfasst? Erfasst in der Verwaltungssoftware oder COSI (36) Liegen der Geschäftsleitung ausreichende Informationen von Kundenrückmeldungen vor? Werden die Kundenzufriedenheitsbefragungen in die Zentrale geschickt? Werden die Fehlererfassungsbögen zur Zentrale übermittelt? Ja, die Kundenrückmeldungen werden regelmäßig an die Zentrale geschickt, durch den QMB aufgewertet und dann gemeinsam mit der GF besprochen. (37) Werden Rückmeldungen vom Kunden behandelt (schließt Reklamationen ein!)? Sind alle Kundenreklamationen erfasst und an die Zentrale gemeldet worden? Auf Fehlererfassungsbögen, Kundenzufriedenheitsbögen (38) 7.4 Wird sichergestellt, dass Labor, Abt. Reparaturen, Otoplastiken und EDV-Dienstleister Ihre Dienstleistungen wie erwartet erfüllen? Bestellformulare, Reparaturformular, vertragliche Vereinbarungen ggf. telefonisch ergänzt (39) Werden die Lieferanten der Hörgeräte regelmäßig bewertet und liegt die Lieferantenbewertung aktuell vor? Bsp.: Anweisungen, ABC-Einstufungen und andere ssysteme. Lieferanten sollten über Ergebnisse und Maßnahmen zur Neubewertung informiert werden. Die Hörgerätlieferanten werden regelmäßig durch die ISMA Zentrale bewertet. Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 10/13

11 (40) Wie wird die Waregangsprüfung von bestellten Produkten durchgeführt? Sind die Lieferscheine abgehakt worden und mit Namenskürzel versehen worden? Die Hörgeräte werden "abgehört". Die Gerätenummern werden mit dem Lieferschein verglichen. (41) 7.5 (42) Wie viele nicht abgeschlossene Verordnungen gibt es, die älter als 3 Monate sind? 3 Stck. in Filiale A, 2 in Filiale B, 2 in Filiale C, 0 in Filiale D, 1 in Filiale E, 0 im Hauptgeschäft 8 Stück Werden die geplanten Prüfungen an den Hörgeräten und Überwachungen der Anpassung wie geplant durchgeführt? Nach jeder Hörgeräteversorgung wird ein Anpassbericht erstellt, der die entsprechenden Prüfergebnisse enthält. (43) Ist in den Sondererklärungen nachverfolgbar, welches Gerät wann an welchen Kunden verkauft wurde? Ist in allen Sondererklärungen enthalten. (44) Wird in Fällen, wo Eigentum des Kunden beschädigt ist oder verloren geht, der Kunde hierüber informiert und der Vorgang auf dem Fehlererfassungsbogen dokumentiert? Kam einmal vor und wurde auf Fehlererfassungsbogen und in der Kundensoftware ordnungsgemäß dokumentiert. (45) Werden die eingehenden Produkte so gelagert, dass sie nicht beschädigt werden? Lagerzustand ist vor 2 Wochen bei der Inventur mit überprüft worden teilw. (46) 7.6 Sind die notwendigen Prüfmittel an den Prüfplätzen wieder zu finden? Sind alle Prüfmittel in einer Liste geführt? (Batterieprüfer werden nicht betrachtet) Ohne Bemerkung (47) 7.6 Werden die Audiometer in definierten Abständen und vor der Ersteinführung geprüft und, wenn möglich, kalibriert durch den Wartungsdienst? Wartungsdienst, wöchentliche subjektive Audiometerkontrolle (48) Sind Freifeldverstärker vor unbeabsichtigter Verstellung geschützt? 7.6 Drehknopf ist mit Klebeband gegen Verstellung gesichert Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 11/13

12 (49) 7.6 (50) 8 Werden die subjektiven Funktionskontrollen der Audiometer wöchentlich durchgeführt und die Ergebnisse auf dem Formular " F Audiometerkontrolle Nachweis" dokumentiert? Im Mai letzten Jahres wurden keine Kontrollen durchgeführt, aber die erste Kontrolle im Juni zeigte, dass das Gerät noch i. O war. Sind allgemeine Abweichungsberichte erstellt? Es war bisher nicht bekannt, dass auch bei Reparaturen und durch uns beschädigtes Kundeneigentum usw. (wie in der VA Fill Fehlererfassung vorgegeben) Abweichungsberichte zu erstellen sind. Maßnahme: Alle Mitarbeiter in diesem Monat noch schulen. (51) (52) Ist die Kundenzufriedenheit ermittelt worden? Fehlererfassungsbögen, Kundenzufriedenheitsbögen Wird das interne Audit jährlich durchgeführt? Auditkritieren, Umfang sind in der Auditcheckliste festgelegt. Die Audits sind einmal jährlich jeweils im März geplant. (53) (54) (55) Ist gewährleistet, dass die Auditoren unabhängig und unparteilich sind? Die Filiale auditieren sich gegenseitig. Sind die eigenen Abdrücke verwertbar? Wird vor dem Versand kontrolliert? Die Abdrücke der Azubis werden durch den Meister kontrolliert. Werden fehlerhafte Hörgeräte (aufgefallen bei Waregangskontrolle oder später) ausgesondert und neu eingestellte/angepasste Hörgeräte wieder überprüft? Bei den Waregangsprüfungen sowie später bei Neuware entdeckte fehlerhafte Hörgeräte werden gekennzeichnet ( Gesperrt Aufkleber) und sofort wieder an den Hersteller zurück geschickt durch den Mitarbeiter, der den Fehler entdeckt hat. Es wurde aber in der Vergangenheit nicht immer der Gesperrt-Aufkleber angebracht. Geräte, die wir zur Reparatur vom Kunden bekommen, werden mit dem Reparaturschein zusammen in die Werkstatt gebracht (in Kiste, wo der Reparaturschein außen mit Gummiband befestigt ist). Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 12/13

13 (56) 8.4 Werden die ermittelten Daten analysiert? Kunden-Reklamationen Lieferantenbewertung Allgemeine Abweichungsberichte Telefonaktionen/Werbeaktionen Monatsberichte Inventuren Schulungsbedarf Die Ergebnisse der Schulungen wurden zwar einzeln bewertet/aufgezeichnet, aber es wurde nicht ausgewertet, ob die Anzahl der Schulungen insgesamt ausreichend waren. Die Monatsberichte sind seit 3 Monaten nicht mehr ausgewertet worden. (57) 8.4 (58) 8.4 (59) 8.5 Wird nach potentiellen Fehlerursachen gesucht und ist eine Fehlerstatistik vorhanden? F Auswertung Reklamation- und Fehlererfassung.xls Wie viele Fehlerberichte sind innerhalb des letzten halben Jahres erstellt worden? 14 Abweichungsberichte in allen Geschäften zusammen Werden die geplanten Termine, z. B für Erledigung, von beschlossenen Maßnahmen überwacht? Termine werden in Outlook überwacht und nachverfolgt. 14 Fehlerberichte (60) Werden Vorbeugemaßnahmen auf dem "Reklamations- und Fehlererfassungsbogen" dokumentiert? Werden in den Besprechungen besprochen und, falls eine Vorbeugemaßnahme angezeigt war, wurde diese dokumentiert. Auditfragenkatalog für Hörgeräteakustiker Rev.0 der SE-Cert-GmbH 13/13