Thermodesinfektion von Femurköpfen

Transkript

1 Thermodesinfektion von Femurköpfen PEI-Workshop: Infektionssicherheit von Knochentransplantaten Langen Lars Frommelt, Hamburg

2 Knochentransplantat Knochentransplantate stammen von menschlichen Spendern Lebendspendern Multiorganspendern Kadaverspendern

3 Wozu Transplantate?

4 Der deutsche Weg In Deutschland werden überwiegend Femurköpfe von Lebendspendern als Transplantate benutzt. (Überschussgewebe!) 1998 Lars Frommelt

5 Der deutsche Weg Lokale Knochenbanken Thermodesinfektion: Marburger Knochenbank System ca. 90 (Unfallchirurgische Abt.) ca. 160 (Orthopädische Abt.) (vor Verkündung des Gewebegesetzes) Femurköpfe von Lebendspendern (Gewinnung bei primärer Hüftprothesenimplantation: Überschussgewebe)

6 Thermodesinfektion Unter dem Eindruck der HIV-Problematik wurde nach HIV-Sicherheit gesucht Knaepler und v. Garrel entwickelten in Marburg ein System der Thermodesinfektion, das mit einem offenen Küvettensystem arbeitete und damit nicht routinetauglich war. Die Fa. Telos in Marburg löste dieses Problem ingenieurtechnisch durch den Lobator sd 1.

7 Worum geht es?

8 Risikominimierung Der Mensch lebt nicht gern allein! Menschen sind von ca. 2 x Bakterien ( ) besiedelt! = 10 x mehr als Körperzellen!

9 Welche Risiken? Ungebetene Gäste können übertragen werden: Protozoen Bakterien Viren HB Virus HC Virus HIV Virus 1/2 Creutzfeldt-Jakob TBC, Lues

10 Sicherheit der Transplante ist Infektionssicherheit!

11 Wie wird diese Qualität sichergestellt?

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13 Erregerreduktion Reduktionsschritt 1 Spenderauswahl Selbstausschluss Reduktionsschritt 2 Laboruntersuchungen Reduktionsschritt 3 Inaktivierungsverfahren Restinfektionsrisiko Protozoen Viren Creutzfeldt-Jakob spezifische Infektionen HBV HCV HIV 1/2 Lues Bakterien / Pilze Bakterien Viren (HIV, HCV, HBV)

14 Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. QS-Überwachung

16 Spenderauswahl (1) Einverständniserklärung (Unterschrift von Patient und Arzt) Anamnesebogen (Unterschrift von Patient und Arzt) Körperlicher Untersuchungsbefund OP-Fähigkeit Röntgenbild Beurteilung des Transplantates

17 Anamnese Nur 26 von 156 Hüftköpfen (17%) wurden für eine Knochenbankspende freigegeben. 90 Patienten (58%) schieden bereits aufgrund anamnestischer Kriterien aus. Peters K.M. et al. (1991) Dtsch med Wschr 116

18 Anamnese Das Risiko einer HIV-Übertragung wird durch eine fundierte Anamnese des Spenders hinsichtlich der Zugehörigkeit zu einer HIV-Risikogruppe von 1:161 auf 1:6.864 reduziert. Buck BE et al. (1989) Clin Orthop Rel Res 240

19 Spenderauswahl (2) Serologische Untersuchungen Hepatitis B Hepatitis C (ggf. NAT) HIV 1/2 Lues Untersuchungen wie für Blutspende

20 Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. Aufzeichnung klinischer / epidemiologischer Daten

21 Hautdesinfektion Hautdesinfektion (entspr. Hygieneplan) Waschung und mehrfache Desinfektion (mind. 2-malig) Zugelassene Desinfektionsmittel (DGHM-Liste) Sterile Abdeckung Entspricht OP-Routine (Knochenchirurgie)

22 Entknorpelung Entfernung des Knorpels Sichert die Wirksamkeit der Thermodesinfektion Reduziert oberflächliche bakterielle Kontaminationen

24 Thermodesinfektion

25 Es handelt sich um eine Desinfektion

26 Thermodesinfektion Prozessdauer: 94 min (unveränderbar) Restdauer wird angezeigt Die Temperatur wird ab 35 C bis 130 C in Schritten von 5 C gesteigert Es wird bei diesem Prozess eine Temperatur von 82,5 C für mindestens 15 min im Zentrum des Femurkopfes erreicht (Haltezeit)

27 Thermodesinfektion Standardisierte Desinfektionszeit wurde an 200 Femurköpfen ermittelt. 15 min 82,5 C Femurköpfe: < 55 mm Durchmesser

28 Thermodesinfektion Validation Wärmetransport Femurköpfe bis 55 mm Durchmesser: Behandlungstemperatur wird sicher erreicht! Pruss A, Kao M, Garrel T v, Frommelt L, Gürtler L, Benedix F, Pauli G. (2003) Biologicals 31:75-82

29 Wie wird vorgegangen?

30 Röntgen Inspektion

31 Präparation (OP)

32 Desinfektionsgefäß

33 Lobator SD-2

34 Lobator SD-2

35 Lobator SD-2 Protokoll Seriennummer der Gerätes Transplantat ID-Nummer Tag und Urzeit der Behandlung Temperaturprotokoll der Küvettentemperatur (alle 3 min) Vollständigkeit des Prozesses

36 Probengewinnung Bei diesem weiterentwickelten Container handelt es sich ein geschlossenes System! Ein Reinraum A in B ist damit nicht erforderlich!

37 Sterilitätskontrolle Es werden je nach Blutkultursystem ml der Behandlungsflüssigkeit entnommen und auf Blutkulturflaschen verteilt und auf aerobe und anaerobe Bakterien sowie auf Pilze untersucht. Analog: Votum 16 AK Blut

38 Lobator SD-2 Freigabeparameter: Anamnese Spenderuntersuchung Röntgen + Inspektion Infektionsserologie Thermodesinfektion Sterilitätskontrolle ok ok ok negativ ok negativ Freigabe zur Transplantation

39 Gibt es Studien zur Validation des Systems?

40 Abreicherung von Bakterien

41 Bakterien Bioburden in der Literatur Fitzgerald % Malinin % Kuner % Bettin % Bloem % Garrison % Barrios % Veen % Husted 1996 >1 % Deijkers % Bettin % Berichtete Kontaminationsrate : > 1 % 92 %

42 Wie ist das Bioburden beim Lebendspender (Femurkopf)?

43 Bakterien Bakteriennachweis bei Transplantatgewinnung (Spongiosaprobe 1 / OP-Saal) Bioburden Anzahl Hüftköpfe Kein Wachstum Wachstum 1994 (ab Nov) (5,51 %) (8,60 %) (9,48 %) (9,83 %) (9,07 %) Frommelt L, Gürtler L und von Garrel T. (2003) Advances in Tissuebanking 7:339-51

44 Bakterien Bakteriennachweis nach Thermoinkubation (lobator sd 1 / Reine Werkbank) Anzahl Hüftköpfe Kein Wachstum Wachstum 1994 (ab Nov) (2,36 %) (0,00 %) (0,00 %) (0,00 %) (0,12 %) Frommelt L, Gürtler L und von Garrel T. (2003) Advances in Tissuebanking 7:339-51

45 Bakterien Validationsstudie mit dem Robert-Koch- Institut, Berlin Inaktivierung vegetativer Formen von Bakterien (Reduktionsfaktor(RF): > 6 x 10-6 ) Inaktivierung von Pilzen (RF: > 6 x 10-6 ) Keine relevante Inaktivierung von thermoresistenten Sporen Pruss A et al.. (2003) Validation of the 'Marburg bone bank system' for thermodisinfection of allogenic femoral head transplants using selected bacteria, fungi, and spores. Biologicals 31:

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49 Es handelte sich um einen Kadaverspender und sorglosen Umgang mit den und unbehandelten Transplantaten. Bei sachgerechter Hygiene ist das beim Lebendspender mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen!

50 Sterilitätskontrolle Es werden je nach Blutkultursystem ml der Behandlungsflüssigkeit entnommen und auf Blutkulturflaschen verteilt und auf aerobe und anaerobe Bakterien sowie auf Pilze untersucht. Analog: Votum 16 AK Blut

51 Abreicherung von Viren

52 Viren Biologicals. 2003, 31: 75-82

53 Viren - Validation

54 Viren - Validation Behüllte Viren Humane Immunodeficiency Virus (HIV-2) Bovine Virus Diarrhoe Virus (BVDV, Modellvirus für HCV) Pseudorabies Virus (PRV) Unbehüllte Viren Poliovirus (PV-1) Hepatitis A Virus (HAV) Bovine Parvovirus (BPV, thermoresistent, Modelvirus für HBV)

55 Viren - Validation Resulte Abreicherung Virus Reduktion Faktor (log 10 ) HIV BVDV 5.51 PRV 7.01 PV HAV 6.51 BPV 4.26 Thermodesinfektion inaktiviert alle getesteten Viren Ermittlung der Reduktionsfaktoren wurde die Begrenzung des Starttiters (TCID 50 /ml) begrenzt

56 Thermodesinfektion Validationsstudie mit anerkannten Modelviren Abreicherung > 4 log 10 Humanes Immundeficiency Virus (HIV) Hepatitis B Virus (HBV) Hepatitis C Virus (HCV) Pruss A et al.. (2001) Comparison of the efficacy of virus inactivation methods in allogeneic avital bone tissue transplants. Cell and Tissuebanking. 2: Pruss A et al.. (2003) Virus inactivation in bone tissue transplants (femoral heads) by moist heat with the 'Marburg bone bank system. Biologicals. 31:75-82

58 QS-System Intern und extern ist eine Überwachung der qualitätsrelevanten Parameter erforderlich Auswertung der eigenem QS-Daten Jährliche Meldung an das PEI Überprüfung der eigenen QS-Regeln

59 Gewebegesetz: Genügt die Thermodesinfektion den Anforderungen?

60 Zulassung für den thermodesinfizierten Femurkopf der Charité

61 Summing up (1) Die Thermodesinfektion ist ein Baustein in einem Konzept zur Infektionssicherheit von Knochentransplantaten Die Thermodesinfektion ist für Femurköpfe von Lebendspendern geeignet Die Thermodesinfektion ist aufgrund der unspezifischen Wirkung ggf. auch in der Lage unbekannte Erreger zu inaktivieren

62 Erregerreduktion Reduktionsschritt 1 Spenderauswahl Selbstausschluss Reduktionsschritt 2 Laboruntersuchungen Reduktionsschritt 3 Inaktivierungsverfahren Restinfektionsrisiko Protozoen Viren Creutzfeldt-Jakob spezifische Infektionen HBV HCV HIV 1/2 Lues Bakterien / Pilze Bakterien Viren (HIV, HCV, HBV)

63 Summing up (2) Die Thermodesinfektion ist zur Abreicherung potentieller Erreger für Femurköpfe von Lebendspendern (Überschussgewebe) geeignet Validation für Femurköpfe bis 55 mm Die Abreicherung von vegetativen Bakterien und Viren ist gesichert Bakterielle Endosporen werden nicht inaktiviert und ist damit für Multiorgan- du Kadaverspender nicht geeignet Die Thermodesinfektion ist ein bekanntes Verfahren im Sinne des Gesetzes

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