BASISTEIL B: Institutsbezogene BASISTEIL Struktur- und Leistungsdaten B: Institutsbezogene Struktur- und Leistungsdaten

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1 BASISTEIL B: Institutsbezogene BASISTEIL Struktur- und Leistungsdaten B: Institutsbezogene Struktur- und Leistungsdaten B-1 Name des Instituts Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) B-2 B-2 Leitung Leitung und und Organisationsstruktur Organisationsstruktur Wissenschaftlicher Leiter: Prof. Dr. C. Ohmann Stellvertretender Leiter: D. Venizeleas Leiter der AG Studienmanagement: A. Deimling Leiter der AG Monitoring: G. Larbig Leiter der AG Methodenunterstützung: P. Verde Leiter der AG Datenmanagement: D. Venizeleas Leiter der AG EDV: J. Wenk Leiter der AG Fort-/Weiterbildung: K. Papadimitriou B-3 Räumliche Ausstattung 10 Räume im Gebäude 12.46, davon 8 Räume in der Ebene 1 (155,67 qm) und 2 Räume in der Ebene 2. In Teilnutzung werden weitere Räumlichkeiten gemeinsam mit anderen Abteilungen des Universitätsklinikums genutzt (Theoretische Chirurgie, Archiv, CIP-Pool-Raum, Seminarraum, Bibliotheksraum und Großer Hörsaal Chirurgie).

2 B-4 Personalqualifikation im ärztlichen Dienst (Stichtag: ) Institut Anzahl der beschäftigten Ärzte/Ärztinnen gesamt Anzahl in Weiterbildung Anzahl mit abgeschlossenen Weiterbildungen s. o B-5 Weitere Personalstrukturen (Zahl der Mitarbeiter(innen) pro Berufsgruppe) 3 Biologen 3 Biometriker 2 Informatiker 1 Physiker 2 Sekretärinnen 1 Administratorin 5 Studienassistentinnen 1 Dokumentationsassistentin 1 Programmierer 4 Studentische Hilfskräfte B-6 Medizinisches Leistungsspektrum des Instituts in 2004 Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien unterstützt klinische, vornehmlich multizentrische Studien unter Berücksichtigung von Good Clinical Practice (GCP) und wissenschaftlichen Kriterien. Dies betrifft sowohl zulassungsrelevante Studien als auch ausschließlich wissenschaftsgesteuerte Studien. Im Rahmen spezifischer Studienprojekte werden durch Studienassistentinnen oder Studienkoordinatoren Prüfärzte vor Ort bei ihrer praktischen Tätigkeit unterstützt. Dies umfaßt unter anderem Entnahmen von Blutproben, Verteilung von Medikamenten, Patienteninterviews und Dokumentation.

3 3 B-7 Besondere Lehr- und Forschungsschwerpunkte des Instituts in 2004 Lehre: - Beteiligung an der Pflichtvorlesung mit Übungen "Biomathematik für Mediziner" (Vorlesung, 3 Übungsgruppen). - Leitung und Durchführung des Wahlpflichtfachs "Klinische Studien" (26 Stunden mit Klausur). Forschungsschwerpunkte: - Informatische Unterstützung klinischer Studien (Remote Data Entry und Telematik) - Studien zur Versorgungsforschung - Implementierung von Leitlinien - Systematische Metaanalysen - Innovative Konzepte für Monitoring und Audits - Internationale Vernetzung von Studienzentren B-8 Ergänzende Leistungsangebote, ggf. auch ambulante Beratungs- und / oder Therapieangebote 1 (sofern von Relevanz) Entfällt 1 Z. B. Psychotherapeutische Leistungen des Instituts für Psychosomatische Medizin

4 4 B-9 Diagnostische Möglichkeiten 2 (unter Berücksichtigung der apparativen Ausstattung und deren Verfügbarkeit) (sofern von Relevanz) Diagnostische Diagnostische Möglichkeiten Möglichkeiten Entfällt Apparative Ausstattung Verfügbarkeit Apparative Ausstattung Verfügbarkeit über 24 h über sichergestellt 24 h sichergestellt ja nein B-10 Maßnahmen der Qualitätssicherung B-10 Maßnahmen der Qualitätssicherung Das KKS verfügt über ein umfangreiches Qualitätssicherungssystem, das folgende Komponenten umfaßt: - Qualitätsbeauftragter - Interne Audits durch den Qualitätsbeauftragten - Qualitätsmanagementhandbuch (Version ) - Externe Audits (z. B ) - 51 SOPs, die implementiert wurden - SOP-Schulungen - Regelmäßige Besprechungen der Arbeitsgruppen sowie der Arbeitsgruppenleiter - Teilnahme an Qualitätsworkshops und Seminaren - Veröffentlichungen in Zeitschriften mit Peer-Review-Verfahren - Drittmitteleinwerbungen sind separaten Listen (s. Homepage) zu entnehmen 2 (z. B. Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Herzkatheterlabor, Szintigraphie etc.)

5 5 SYSTEMTEIL D: Institutsbezogenes SYSTEMTEIL Qualitätsmanagement D: Institutsbezogenes Qualitätsmanagement D-1 An welchen Maßnahmen zur Bewertung der Qualität hat sich das Institut beteiligt (Selbst- und Fremdbewertung nach EFQM, Zertifizierung nach DIN EN ISO u. a. Verfahren)? Externes Audit beauftragt durch den Projektträger des BMBF ( ) D-2 D-2 Welche Welche Qualitätsprojekte Qualitätsprojekte 3 wurden wurden in in durchgeführt? durchgeführt? Projekttitel Zielsetzung Zeitraum Projekttitel Zielsetzung Zeitraum Systemvalidierung in klinischen Studien Validierung der IT-Infrastruktur für klinische Studien des KKS gemäß regulatorischer Anforderungen (Förderung durch die Telematikplattform) ab 7/03 fortl. SOP-Harmonisierung Harmonisierung von SOPs für klinische Studien im Rahmen der Fachgruppe "Qualitätssicherung" der KKS-AG 1/04-12/04 Metadatenaustausch über CDISC Implementation und Evaluation von CDISCstandardisiertem Datenaustausch 7/04-3/05 3 Hierachieübergreifende, zeitlich begrenzte Mitwirkung von Mitarbeiter(inne)n zur Analyse und Lösung vorgegebener Problemstellungen bereichsübergreifender Prozesse (z. B. Erarbeitung eines klinikweiten Hygienekonzeptes für das UKD).

6 6 D-3 Wurden Qualitätszirkel 4 in in durchgeführt, wenn wenn ja, ja, welche? welche? Gremium für Qualitätssicherung des KKS (Überarbeitung und Implementierung der SOPs im KKS; Leiter der AGs und Qualitätsbeauftragter des KKS) D-4 Welche Fortbildungen hat das Institut 2004 für externe Teilnehmer(innen) angeboten? (Veranstaltungstitel, Datum, Ort) D-4.1 Ärztliche Fortbildungen (nur CME- (= Continuos Medical Education-) zertifizierte Veranstaltungen): Kurs für Leiter von klinischen Prüfungen (26./ , Köln) Köln-Düsseldorfer Kurs f. Prüfärzte (24./ , Düsseldorf; 2./ , Köln) Workshop "Anforderungen an klinische Prüfungen AMG-Novelle" ( ) Workshop "Änderungen im Rahmen der 12. AMG-Novelle" ( , ) Workshop "Strategien d. Diabetes-Therapie-Blutzuckerkontrolle" ( , DDZ) Kolloquium "Designs von epidemiologischen Studien" ( , HHU) Kolloquium "Aktuelle klinische Studien zu Diabetes mellitus" ( , HHU) Kolloquium "Teilnahme an klinischen Studien in der Bevölkerung" ( , HHU) Kolloquium "Klin. Studien im KN Schizophrenie: Ein Überblick" ( , HHU) Kolloquium "Auswirkungen des AMG auf klinische Studien" ( , HHU) Kolloquium "Planung der HNPCC-Studie" ( , HHU) Kolloquium "Kooperationsmöglichkeiten zwischen CROs/UKD" ( , HHU) D-4.2 Fortbildungen anderer Berufsgruppen: Einführung in die Studiensoftware PhoSCo (19./20.2., 5./6.08., 21/ , HHU) Qualifizierung "Studienassistenten im Prüfzentrum/Study Nurse" (18./22.10., /3.12., ) Klinische Studien (2.12., 8./ / , Bfz, Essen) Wissensbasierte Systeme in der Medizin (29./ , MIBEG, Köln) Einführung in die Studiensoftware ede (14./ , Charité, Berlin) Schulung an edmd und edmr, POH (11./ , HHU) Risiken elektronischer Datenübertragung im Rahmen klinischer Studien ( , HHU) 4 Zeitlich andauernde Mitwirkung von Mitarbeiter(inne)n eines Arbeitsbereiches an der Lösung frei gewählter, auf den jeweiligen Arbeitsbereich bezogener Problemstellungen (z. B. Standardisierung und Verbesserung der Abläufe innerhalb des Zentrallabors unter systematischer Schwachstellenermittlung und Fehlerbeseitigung).

7 7 D-5 In welchem Umfang haben Mitarbeiter(innen) 2004 an Fortbildungen außerhalb des Instituts teilgenommen? D-5.1 Fortbildungen der Ärzte (Tage / pro Jahr / pro Mitarbeiter/in im Durchschnitt): 4,3 Tage / 2004 / Arzt / Ärztin D-5.2 Fortbildungen anderer Berufsgruppen (Tage / pro Jahr / pro Mitarbeiter/in im Durchschnitt): 3 Tage / 2004 / MitarbeiterIn D-6 Welche institutsinternen Besprechungen und Konferenzen wurden 2004 regelmäßig und wie häufig durchgeführt? D-6.1 Interne Besprechungen und Konferenzen: Im Jahr 2004 fanden statt: - Treffen der KKS-Arbeitsgruppen (Datenmanagement, EDV- Studienmanagement, Monitoring, Methodenunterstützung, Fort- und Weiterbildung, 49 Besprechungen) - Redaktionskonferenzen bzgl. Öffentlichkeitsarbeit (3 Besprechungen) - Treffen des Gremiums für Qualitätssicherung des KKS (14 Besprechungen) - Treffen zur strategischen EDV-Planung (6 Besprechungen) D-6.2 Beteiligung des Instituts an an hausinternen Gremien mit mit Bedeutung für für das das Gesamtklinikum? Gesamtklinikum: - Mitglied des Lenkungsausschusses Qualitätsmanagement des UKD (Prof. Ohmann) - Beteiligung an der Arbeit der Kommission Klinische Studien und der Standardisierung bzgl. der Prozesse klinischer Studien am UKD (Prof. Ohmann)

8 8 D-7 In welchen (inter)nationalen Gremien fand eine Mitarbeit von Mitarbeiter(inne)n des Instituts 2004 statt? FG Datenmanagement/Informatik der KKS-AG (Prof. Ohmann, Leiter) AG Systemkomponenten der TMF e. V. (Prof. Ohmann, Leiter, W. Kuchinke, Mitgl.) Wissenschaftlicher Beirat "HTA" des DIMDI (Prof. Ohmann, Vorsitzender) AG "Therapeutische Forschung" der GMDS (Prof. Ohmann, Leiter) Telematikplattform e. V. (Prof. Ohmann, stellv. Vorsitzender) Vorstand der KKS-AG (Prof. Ohmann, Mitglied) Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (Prof. Ohmann, Vorstand) FG Fort- und Weiterbildung der KKS-AG (A. Deimling, Papadimitriou, Mitglied) FG Qualitätssicherung der KKS-AG (G. Larbig, A. Deimling, Mitglied) AG Management klinischer Studien der TMF e.v. (A. Deimling, Mitglied) D-8 Publikationen in 2004 D-8.1 Anzahl der Originalarbeiten: 4 D-8.2 Summe der Impact-Faktoren: 14,39 D-8.3 Anzahl der Monographien / Buchbeiträge: 0 D-8.4 Herausgeberschaften folgender wissenschaftlicher Fachzeitschriften: Keine D-8.5 Wissenschaftliche Auszeichnungen, Ehrungen und Preise: Keine

9 9 D-9 Promotionen / Habilitationen in 2004 D-9.1 Anzahl der abgeschlossenen Promotionen: 1 D-9.2 Anzahl der abgeschlossenen Habilitationen: 0 D-10 Qualitätsbeauftragte(r) des Instituts (Name, Titel, Funktion, Telefonnummer, Adresse, -Adresse): Dr. Wolfgang Kuchinke Qualitätsbeauftragter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Moorenstr Düsseldorf Tel.: 0211/ kuchinkw@med.uni-duesseldorf.de