Entwicklung von Gehfähigkeit und der Wohnsituation nach Versorgung proximaler Femurfrakturen mittels Titan Gamma Nagel

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1 Aus der Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie der Universität zu Lübeck Direktor: Prof. Dr. med. Christian Jürgens Entwicklung von Gehfähigkeit und der Wohnsituation nach Versorgung proximaler Femurfrakturen mittels Titan Gamma Nagel - Eine prospektive klinische Untersuchung - Inauguraldissertation zur Erlangung der Doktorwürde der Universität zu Lübeck - Aus der Sektion Medizin- vorgelegt von Gesina Juliane Helena Thiry, aus Hannover Lübeck 2015

2 II 1. Berichterstatter/Berichterstatterin: Prof. Dr. med. Arndt Peter Schulz 2. Berichterstatter/Berichterstatterin: Prof. Dr. med. Lutz Götzmann Tag der mündlichen Prüfung: Zum Druck genehmigt. Lübeck, den Promotionskommission der Sektion Medizin- II

3 III Meinem Mann und meiner Familie III

4 Inhaltsverzeichnis IV Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... IV Abkürzungsverzeichnis... VI 1. Einleitung und Fragestellung Einleitung Anatomie des Femurs Biomechanik und Funktion des Femurs Proximale Femurfrakturen Allgemein Unfallmechanismus Bildgebende Diagnostikverfahren und Klassifikation Therapie Geschichte der Versorgung proximaler Femurfrakturen und der Marknagelung Fragestellung der Studie Primäre Fragestellung/Hypothese: Sekundäre Fragestellungen: Patienten, Material und Methoden Patienten und Material Studiendesign Einschluss- und Ausschlusskriterien Patientenkollektiv Methoden Gute klinische Praxis, Ethik Frakturklassifikation Produktbeschreibung: Gamma3 Nail der Firma Stryker, Kiel, Deutschland Operationstechnik Nachbehandlungsschema Datenerhebung IV

5 Inhaltsverzeichnis V Überblick über die verwendeten Scores und Untersuchungsverfahren Datenverarbeitung und Statistik Ergebnisse Ergebnisse der Evaluation bei Patienteneinschluss und präoperativ Ergebnisse der intraoperativen Evaluation Ergebnisse der frühpostoperativen Evaluation Ergebnisse der Datenerhebung/Evaluation 12 Monate postoperativ Diskussion Patientenkollektiv Intra- und postoperative Evaluation Evaluation 12 Monate postoperativ Zusammenfassung Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Literatur- und Quellenverzeichnis Anhang... VII 9.1. Fragebögen... VII Patientenaufnahme Fragebogen... VII Fragebogen 12 Monats-Nachuntersuchung... XII 9.2. AO- Klassifikation des Femurs... XVI 9.3. Technische Daten des Gamma3... XVII 9.4. Orthopädische Hüftuntersuchung nach Neutral-Null-Methode... XVII 9.5. Aufstellung der aus der Dissertation resultierenden Publikationen... XVIII 10. Danksagung... XIX 11. Lebenslauf... XX V

6 Abkürzungsverzeichnis VI Abkürzungsverzeichnis Abb. ACI a.p. ASA BADL DHS IADL ICB KHK LAE MHK NSTEMI PCCP PFN PFNA Tab. TIA Abbildung Arteria carotis interna anterior-posterior ASA Physical Status Classification der American Society of Anesthesiologists Basisalltagsaktivitäten Dynamische Hüftschraube instrumentelle Alltagsaktivitäten Intrazerebrale Blutung Koronare Herzkrankheit Lungenarterienembolie Mittelhandknochen non-st-segment elevation myocardial infarction = Nicht-ST-Hebungsinfarkt Perkutane Kompressionsplatte proximaler Femurnagel Proximaler Femurnagel Antirotation Tabelle Transitorische ischämische Attacke VI

7 Einleitung und Fragestellung 1 1. Einleitung und Fragestellung 1.1. Einleitung Vor dem Hintergrund einer immer weiter fortschreitenden alternden Gesellschaft und der daraus resultierenden stetig steigenden Inzidenz von altersbedingten Frakturen, nimmt auch die Bedeutung der optimalen Versorgung dieser Frakturen stetig zu. [1, 2] Die proximalen, hüftgelenksnahen Femurfrakturen, eine der häufigsten Frakturen, treten Osteoporose bedingt vor allem bei älteren Menschen auf und nehmen mit fortschreitendem Alter zu. [3] Die Folgen einer proximalen Femurfraktur können für den Patienten medizinisch sehr schwerwiegend und von beachtlichem Ausmaß sein, wenn sich z.b. die Wohnsituation qualitativ, wie auch örtlich ändert, d.h. zum Beispiel, der Patient nicht mehr selbstständig und unabhängig von anderen Menschen Zuhause leben kann, sondern ab sofort auf Hilfe durch andere Menschen angewiesen ist und es für den Patienten notwendig wird z.b. in einem Seniorenpflegeheim zu wohnen. [1] Zur Vermeidung schwerwiegender Komplikationen, sind die Wahl der optimalen operativen Versorgung, des Operationszeitpunkts und vor allem die anschließende schnellstmögliche Mobilisation des Patienten von entscheidender Bedeutung. Die maßgebende Voraussetzung für eine erfolgreiche Rehabilitation nach einer proximalen Femurfraktur ist vor allem beim alten Patienten eine frühe postoperative Belastungsstabilität und somit eine möglichst kurze Immobilisationsdauer. [4, 5] Es gibt verschiedenste etablierte Möglichkeiten, proximale Femurfrakturen zu versorgen. [6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13] Hierbei stehen sich die extra- und intramedullären Verfahren gegenüber. Über Jahrzehnte hinweg galt die Dynamische Hüftschraube (DHS), ein extramedulläres Verfahren, als das Implantat der Wahl, bis gehäuft Berichte von hohen Implantatversagen v.a. bei der Versorgung von unstabilen pertrochantären Frakturen mit Verlust der medialen Oberschenkelstützpfeiler und vermehrte Komplikationen auftraten, die auf das größere Operationstrauma zurückzuführen waren. Die Marknagelimplantate wie z.b. der Gamma Nagel hatten somit im Vergleich den Vorteil eines minimalinvasiveren Verfahrens mit kürzeren Hautinzisionen, kürzerer Operationsdauer, geringerem Blutverlust, geringerer Infektionsrate, geringerer Gewebeschädigung und der frühen postoperativen Belastungsstabilität, welche zu einer früheren Mobilisierung und somit zur früheren Wiederherstellung der Funktionalität führten. Trotz dieser Vorteile gibt es viele Studien die eine hohe Komplikationsrate in Bezug auf den Gamma Nagel aufwiesen, wie z.b. 1

8 Einleitung und Fragestellung 2 postoperative Femurschaftfrakturen. [1, 6, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20] [21, 22] Das Auftreten von postoperativen Femurschaftfrakturen führten Radford et al. unter anderem auf das Missverhältnis der Form des Gamma Nagels und der Anatomie des proximalen Femurs zurück. [23] Nicht nur in der Studie von Radford et al., sondern auch in den meisten anderen dieser Studien werden allerdings der Zweitgenerations- Gamma Nagel mit einem extramedullärem Implantatsverfahren verglichen. Zu der operativen Versorgung mittels einer neuen Variante des Gamma Nagels mit deutlichen Konstruktionsveränderungen, welche im Jahre 2004 auf den Markt eingeführt wurde, gibt es bisher nur wenige klinische Daten. [24] Zu diesen wenigen Studien gehört unter anderem die Studie von Aktselis et al. (2014), welche 40 Patienten, die mittels Gamma Nagel und 40 Patienten, welche mittels DHS versorgt wurden, in Bezug auf die Wiederherstellung des präoperativen Zustands verglich. [25] Giessauf et al. (2012) beschäftigten sich mit der Lebensqualität von 62 Patienten nach Versorgung mit Gamma Nagel. [1] Weiter beleuchteten Miedel et al. (2012) die muskuloskelettale Funktion und die Lebensqualität von 117 Patienten nach der Versorgung mit einem trochantären Gamma Nagel. [26] Winnock de Grave (2012) stellte in seiner Studie 61 Gamma Nagel Patienten 51 ACE Trochanter Nagel Patienten gegenüber und konnte keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Wiederherstellung der Gehfähigkeit, der Sicherheit und Effektivität nachweisen. [27] Westacott und Bould (2011) untersuchten das funktionelle Resultat von 36 Patienten, welche mit einem langen Gamma Nagel versorgt wurden. [24] In 2010 publizierten Yaozeng et al. eine Studie mit 55 PFNA Patienten und 52 Gamma Nagel Patienten, bei der im Vergleich von intraoperativen Details, dem funktionellem Resultat und Komplikationen keine Überlegenheit eines Implantats festgestellt werden konnte. [28] Ein von Varela-Egocheaga et al. (2009) veröffentlichter Vergleich von 40 Gamma Nagel Patienten und 40 PCCP Patienten zeigte keinen signifikanten Unterschied bei den intraoperativen Details, dem funktionellem Resultat, den Komplikationen und der Mortalität auf. [29] Die folgende Studie bietet mittelfristige Ergebnisse über den klinischen Verlauf von 100 Patienten, welche mit einem derartigen neuen Titan Gamma Nagel versorgt wurden Anatomie des Femurs Der Femur, als längster und kräftigster Knochen des menschlichen Körpers, besteht aus den vier Abschnitten, Hüftkopf und Schenkelhals, dem trochantären Abschnitt, der 2

9 Einleitung und Fragestellung 3 Femurdiaphyse = Oberschenkelschaft und dem supra- und diakondylaren Abschnitt. Am proximalen Ende des Femurschaft befindet sich der Femurhals (Collum femoris), auf dem der Hüftkopf (Caput femoris) sitzt. [30, 31] Der Caput-Collum-Diaphysenwinkel (CCD- Winkel) beschreibt den Winkel zwischen den Achsen des Oberschenkelschafts und des Oberschenkelkopfes. Normalerweise liegt der CCD-Winkel beim Erwachsenen zwischen und der Antetorsionswinkel im Bezug zur Kniegelenksachse bei [32] Abb. 1: Caput-Collum-Diaphysenwinkel (CCD) [32] (S. 847) Abb. 2: Antetorsion des Femurs [32] (S.847) Während des Wachstums verändert sich die physiologische Stellung des Schenkelhalses. Das Neugeborene weist eine Coxa valga (ca. 150 ) auf, die sich durch das Wachstum zurückentwickelt. Im Laufe des Lebens kommt es durch zunehmende Osteoporose im Greisenalter zu einer weiteren Varisierung des Schenkelhalses. [3] Abb. 3: Entwicklung des Schenkelhalses [3] (S. 518) Eine Coxa valga wird definiert als Steilstellung des Schenkelhalses mit einem CCD-Winkel der über der altersentsprechenden Norm liegt (Neugeborenes > 150, 8-Jähriger > 140, Erwachsener > 130 ). Der Zustand eines abflachenden Schenkelhalses wird als Coxa vara (CCD-Winkel <120 ) bezeichnet. Eine vermehrt nach ventral verschobene Schenkelhalsebene wird als Coxa antetorta und eine verstärkt nach dorsal verschobene Schenkelhalsebene als Coxa retrotorta definiert. [3] Das proximale Ende des Femurs wird in die vier Abschnitte Oberschenkelkopf, Oberschenkelhals, pertrochantäre Region und subtrochantäre Region eingeteilt. [32] 3

10 Einleitung und Fragestellung 4 Abb. 4: Anatomie des proximalen Femurs [32] (S. 847) An dem Übergang zwischen dem Oberschenkelschaft und dem Oberschenkelhals besitzt der Femur zwei Knochenhöcker, den kräftigen nach außen gerichteten Trochanter major und den etwas kleineren nach innen gerichteten Trochanter minor, welche Beide Ansatzstellen für Muskeln sind. Vorne und an der Seite des Femurschafts ist er von glatter Beschaffenheit, nur an seiner Hinterseite verläuft eine raue Linie (Linea aspera) mit einer inneren und äußeren Lippe (Labium mediale et laterale) für Muskelansätze. [30] Die Vorgängerversion des in dieser Studie verwendeten Gamma3 Nagels zeigte ein Missverhältnis seiner Form und der Anatomie des proximalen Femurs. [23] Durch vorgenommene Modifikationen des Vorgängerimplantats, wie z.b. eine Verringerung der Valgus-Vorschränkung von 10 auf 4, ist der Gamma3 Nagel besser an die oben beschriebenen anatomischen Verhältnisse des Femurs angepasst. [13, 33] 1.3. Biomechanik und Funktion des Femurs Die menschliche Körpergröße wird überwiegend durch die Länge des Femurs, dem längsten und kräftigsten Knochen des menschlichen Körpers, bestimmt. Er ist der einzige Knochen im Oberschenkel und überträgt das gesamte Gewicht des Rumpfes auf den Unterschenkel. Den statischen Anforderungen des Beins kann der Femur nur mit optimalen Knochenbau und optimaler Stellung im Körper gerecht werden. Der Femur steht schräg im Körper und ist im Kollumbereich gewinkelt. Dadurch überträgt sich die Last des Rumpfes zunächst auf den Schenkelhals, um dann auf die restliche Tragachse des Beins weitergeleitet zu werden. [34] Das Knochengewebe ist in der Lage, sich dynamisch der mechanischen Beanspruchung funktionell anzupassen. Durch diese Anpassungsprozesse werden die Form und die mechanische Kompetenz des Femurs maßgeblich beeinflusst. Die funktionelle Anpassung auf lokale Beanspruchung kann entweder quantitativ, durch Veränderung der Knochenmasse oder qualitativ, durch die trajektorielle Ausrichtung der Spongiosatrabekel erfolgen. Dabei geht es immer um einen 4

11 Einleitung und Fragestellung 5 möglichst ökonomischen Knochenbau, das heißt möglichst wenig verwandtes Knochenmaterial mit größtmöglicher Festigkeit zu erreichen. Im Femurhals erfährt die metaphysäre Spongiosa vor allem eine Biegungsbeanspruchung. Doch im Gegensatz zu dem gesamten Rest des langen Röhrenknochens verlaufen die einzelnen Druck- und Zugtrabekel dort biegungsfrei. Somit erfüllen sie das Prinzip der ökonomischen Bauweise. Erreichen tun sie dieses, in dem die bogenförmig verlaufenden Druck- und Zugtrabekel rechtwinklig aufeinander treffen. (Abb.5) Durch beispielsweise operative Eingriffe oder einfach durch fortschreitendes Lebensalter, ändert sich die äußere Form des Femurs, indem sich die Spongiosa durch Umorientierung der Trabekel in Richtung der größten Druck-und Zugspannungen an die jeweilige Situation anpasst. [35] Abb. 5: Proximales Femur. Spannungsverlauf im proximalen Femur bei Belastung durch die Gelenkresultierende R:Richtung der größten Druckspannungen Drucktrajektorien (rote durchgezogene Linien), Richtung der größten Zugspannungen Zugtrajektorien (unterbrochene grüne Linien). Der gelenknahe Teil des Femurkopfs erfährt eine Druckbeanspruchung. Schenkelhals und anschließender Schaftbereich werden auf Biegung beansprucht. [35] (S. 77) Die Drucktrabekel verlaufen bogenförmig zur medialen Kortikalis des Schenkelhalses, während die Zugtrabekel entlang des oberen, lateralen Schenkelhalsbereiches bis hin zum Trochanter major ziehen. [36] Das Wissen über die einzigartige Biomechanik des Femurs hilft für das Verständnis aller heute gebräuchlich verwendeten Systeme zur Versorgung von proximalen Femurfrakturen. Bei all diesen Systemen handelt es sich um dynamische Osteosyntheseverfahren, bei denen eine Schenkelhalskomponente in einer Laschenplatte oder in einem intramedullär gelegenen Nagel als Kraftträger rotationsstabil gleiten kann. [37, 38, 39] So könnte es theoretisch sogar zu einem axialen Zusammensintern der Fraktur kommen, ohne, dass eine Perforation der Schraube im Femurkopfbereich zu befürchten wäre. [40, 41, 42] Die für den Gamma3 Nagel durchgeführten Modifikation der Vorgängerversion, wie z.b. einer Verkürzung des Nagels von 200 mm auf 180 mm und einer Verringerung der Valgus- 5

12 Einleitung und Fragestellung 6 Vorschränkung von 10 auf 4, führten nicht nur zu einer besseren Anpassung an die anatomischen Verhältnisse des proximalen Femurs [13], sondern sie trugen auch zu einer Verringerung unphysiologischer Spannungen im Femurschaft, v.a. an der anterioren, medialen und lateralen Kortikalis, und somit zu einer Abnahme von implatabezogenen intra- und postoperativer Komplikationen bei. [33] 1.4. Proximale Femurfrakturen Allgemein Die proximalen, hüftgelenksnahen Femurfrakturen, eine der häufigsten Frakturen, treten Osteoporose bedingt vor allem bei älteren Menschen auf und nehmen mit fortschreitendem Alter zu. [3] Insgesamt 70 % aller Femurfrakturen betreffen den proximalen Abschnitt des Femurs. [4] Die pertrochantären, wie auch die Schenkelhalsfrakturen machen einen Anteil von jeweils 40-45% an den proximalen Femurfrakturen aus. Die Inzidenz der pertrochantären Frakturen steigt mit fortschreitender Osteoporose der trochantären Trabekelstruktur. [4, 43, 44] Bei einem Auftreten einer pertrochantären Fraktur sind die Frauen im Durchschnitt um die 70 Jahre alt und fast doppelt so häufig betroffen wie Männer, die um die 80 Jahre alt sind. Bei jungen Menschen sind vor allem stärkere Traumen ursächlich für pertrochantäre Frakturen. [43, 44] Unfallmechanismus Häufigste Ursachen für eine Schenkelhalsfraktur sind ein Sturz auf die Hüfte, eine rasche Drehung des Körpers oder Ausgleiten und ein Sturz auf das ausgestreckte oder abgespreizte Bein. Bei alten Menschen mit osteoporotischen Knochen kann es durch Unfälle mit geringer Energie, z.b. Ausrutschen und Sturz aus dem Stand, zu Schenkelhalsfrakturen kommen. [4] Bei jüngeren Menschen mit normaler Knochenfestigkeit sind vor allem Hochenergieunfälle durch erhebliche Gewalteinwirkung bei Verkehrsunfällen oder Sturz aus großer Höhe Ursache einer Schenkelhalsfraktur. [4, 43, 44] Hochenergieverletzungen haben allerdings nur einen Anteil von 5-7% an allen Schenkelhalsfrakturen. [4] Die häufigste Unfallursache einer Fraktur des Trochanterbereichs ist ein Sturz auf die Hüfte bei gleichzeitiger Drehung des Körpers. Beim Drehen des Körpers gegen das meist fixierte Bein entstehen starke Rotationskräfte im Trochanterbereich. [43] 6

13 Einleitung und Fragestellung Bildgebende Diagnostikverfahren und Klassifikation Die Klassifizierung des Frakturtyps und des Frakturstadiums kann durch Röntgendiagnostik getroffen werden, die eine Beckenübersichtaufnahme in a.p.- Projektion und eine Aufnahme des Hüftgelenks in 2 Ebenen, das heißt sowohl eine seitliche und eine axiale (= LAUENSTEIN-) Aufnahme beinhaltet. Vor allem die tief eingestellte Beckenübersichtsaufnahme hat eine wesentliche Bedeutung für die Operationsplanung. Bei fraglichen Befunden können eine eventuelle Tomographie oder eine Szintigraphie die Standardröntgenaufnahmen ergänzen. [31, 4] Generell wird zwischen stabilen und instabilen Frakturen unterschieden. Stabile Frakturen weisen nach annähernd anatomischer Reposition und osteosynthetischer Versorgung einen guten Kontakt zwischen den Frakturfragmenten ohne Verkürzungs- oder Medialisierungstendenz des Schaftes auf. Bei instabilen Frakturen liegen ausgeprägte kortikale Defekte oder Mehrfragmentfrakturen vor. [43] Die Einteilung der hüftgelenksnahen Femurfrakturen erfolgt unter Berücksichtigung der Durchblutung und der Biomechanik des Femurs, in Hüftkopf, Schenkelhals, pertrochantäre und subtrochantäre Frakturen. [3] In Deutschland ist die Einteilung anhand der AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen zur Einteilung von Frakturen des Stütz-und Bewegungsapparats sowie Weichteilverletzungen) Klassifikation (nach Müller) üblich. [43, 45] Mit der Einteilung nach der AO-Klassifikation kann jede Fraktur des Körpers beschrieben werden. Die erste Ziffer der Klassifikation beschreibt die Körperregion. Der Oberschenkel wird hier mit der Ziffer 3 bezeichnet. Die zweite Ziffer der Klassifikation beschreibt immer die Position der Fraktur innerhalb der Region, das heißt, ob die Fraktur proximal = 1, diaphysär = 2 oder distal = 3 liegt. Die Kompliziertheit wird mit der dritten Kategorie der Klassifikation beschrieben. A steht für eine einfache Fraktur, B für eine Keilfraktur oder partielle Gelenkfraktur und C für eine komplexe Fraktur bzw. eine vollständige Gelenkfraktur. Die vierte Ziffer der Klassifikation steht für die Komplexität der Fraktur. Hierbei steht die 1 für eine leichte, die 2 für eine mittlere und die 3 für eine schwere Komplexität der Fraktur. [31] Die komplette AO-Klassifikation des Femurs bildet Abb. 54 im Anhang ab. In der hier vorliegenden Arbeit werden die Frakturen der Patienten nach der AO-Klassifikation nach Müller eingeteilt. Weitere Klassifikation sollen hier nur der Vollständigkeit halber genannt werden. Die Klassifikation nach Evans (1949), welche vor 7

14 Einleitung und Fragestellung 8 allem noch im angelsächsischen Raum gebräuchlich ist, beurteilt die Stabilität bzw. das Ausmaß der Instabilität für pertrochantäre Frakturen. Wobei Typ I die stabilste Fraktur und Typ V die instabilste Frakturform darstellt. Die Seinsheimer (1978)-Klassifikation unterteilt subtrochantäre Frakturen in vier Frakturtypen. Als Typ 1 wird hierbei die am weitesten proximal gelegene und als Typ IV die am weitesten distal gelegene Fraktur bezeichnet. Zusätzlich wird die Stabilität der Fraktur durch die Unterteilung in die Gruppen A, B und C verdeutlicht. A steht hierbei für die stabilste und C für die instabilste Fraktur. [44, 46] Therapie Das wesentliche Behandlungsziel ist die Erhaltung der Mobilität bzw. eine möglichst kurze Immobilisationsdauer. In der Regel stellen proximale Femurfrakturen einen unfallchirurgischen Notfall dar und sollten möglichst zeitnah operiert werden. [4] Eine konservative Therapie von per- und subtrochantären Femurfrakturen mittels einer Extensionsbehandlung von 10 Wochen ist aufgrund von allgemeinen Komplikationen wie z.b. einer Thrombembolie, einem Dekubitus oder einer Pneumonie nur ein absoluter Ausnahmefall und in der Regel aufgrund der genannten Komplikationen kontraindiziert. Üblicherweise werden die Patienten mit diesen Frakturen mittels operativer Osteosynthese therapeutisch versorgt. Für die operative Versorgung stehen extramedulläre Implantate wie die DHS und intramedulläre Krafträger wie der Gamma Nagel bzw. der proximale Femurnagel (PFN) zur Verfügung. [31, 47] 1.5. Geschichte der Versorgung proximaler Femurfrakturen und der Marknagelung Die Standardbehandlung der Femurfrakturen war lange Zeit die Extensionsbehandlung, bis die Erfindung des Marknagels eine neue Therapiemöglichkeit eröffnete. Die Einführung der Marknagelung erfolgte 1939 durch Küntscher. Da sein Verfahren das Knochenmark beeinträchtigte, welches zu der damaligen Zeit als unbedingt notwendig für die Knochenvitalität und die ossäre Heilung betrachtet wurde, wurde er von seinen Kollegen zunächst stark kritisiert, als er seinen Marknagel 1940 auf der Tagung der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie in Berlin vorstellte. Zunächst hatte sein Nagel eine V- Form, die er aber aufgrund seines Wunsches nach einer weiteren Indikationsbreite zu 8

15 Einleitung und Fragestellung 9 einer Y-Form (Abb.6), einer Kombination aus Mark- und Schenkelhalsnagel, weiterentwickelte. [48, 49, 50] Abb. 6: Y-Nagel [51] (S.90) Maatz war 1942 der Erste, der den Markraum aufzubohren begann [52]. Küntscher, der sich dieser Technik bald danach anschloss [51], verwendete zuerst starre Bohrer, bis es ab 1957, durch die Erfindung Pohls die Möglichkeit gab, flexible, biegsame Markraumbohrer zu benutzen. [49] Lezius und Herzer verwendeten ab 1948 einen gebogenen Rundnagel, der von der medialen Seite eingeschlagen wurde und sich an der Innenwand der lateralen Kortikalis abstützte. Dieser war somit relativ stabil und bot eine gewisse Sicherheit gegen Rotation. Ab 1963 versorgten Simon-Weidner und Ender pertrochantäre Frakturen mit drei bis vier langen elastischen Rundnägeln, die von den medialen Oberschenkelkondylen eingebracht wurden, sich fächerförmig im Kopffragment verteilten und im Markraum verklemmten. Küntscher entwickelte bis 1964 einen langen Trochanternagel, der in derselben Weise über die mediale Oberschenkelkondyle eingeführt wurde entwickelte Zickel ein Verfahren, welches dem Y-Nagel von Küntscher ähnelte. Es bestand aus einem Marknagel, der proximal verbreitert, nach außen gebogen und eine Bohrung besaß, über die man einen Dreilamellennagel einführen konnte. Küntscher bastelte sein Leben lang an technischen Verbesserungen und einer Erweiterung der Indikationsbereiche stellte er den Detensionsnagel zur Behandlung von Femurtrümmerfrakturen vor, die bislang noch nicht durch eine Marknagelung behandelt werden konnten. Der Detensionsnagel hatte jeweils proximal und distal eine Bohrung, durch die ein Bolzen in das proximale und distale Fragment eingebracht werden konnte, der eine Verkürzung verhinderte und eine Rotationsstabilität gewährleistete. Eine ähnliche perkutane Verriegelungsnagelung hatte 9

16 Einleitung und Fragestellung 10 Herzog 1951 schon vorgestellt. Jedoch unterschied sich sein Nagel insofern, dass dieser proximal und distal viele Bohrungen zum Einbringen von Bohrdrähten aufwies. Den Durchbruch dieser Technik erbrachte allerdings erst der von Küntscher entwickelte Detensionsnagel. Schon vor der Idee des Detensionnagels hatte Küntscher einen sogenannten Distanznagel für kurzstreckigere Kortikalisfdefekte entwickelt. Ein langer dünner Nagel mit Distanzblock wurde als erstes eingeführt, sodass der Defekt zwischen proximalem und distalem Fragment ausgefüllt wurde, um anschließend einen normalen Marknagel nachzuschlagen, der den Distanzblock so in Position halten sollte. Diese Nagelart wurde aber später durch den Verriegelungsnagel abgelöst stellten Klemm und Schellmann Ergebnisse von einem von ihnen konzipierten Nagel vor, der primär statisch oder dynamisch verriegelt werden konnte. Einen ähnlichen Nagel entwickelten Kempf und Grosse, der von der Firma Howmedica in Kiel produziert wurde. [48] 1979 übernahm die AO das Prinzip der Gleitschraube durch die Entwicklung der DHS (Abb.7) in ihr Programm auf. Aufgrund deutlicher Vorteile in multizentrischen Studien [53] gegenüber konkurrierenden Verfahren, entwickelte sich die DHS zu dem am häufigsten verwendeten Implantat im deutschsprachigen Raum. [54, 55] Abb. 7: (DHS) Dynamische Hüftschraube [3] (S.546) 1987 führte Grosse in Straßburg den Gamma-Nagel (Abb.8) zur Versorgung instabiler Frakturen ein, der von dem Verfahren her dem Y-Nagel von Küntscher bzw. dem von Zickel Nagel ähnelte. Der Gammanagel bestand aus einem Marknagel mit einer proximalen Bohrung für eine kräftige Schenkelhalsschraube und zwei distalen Bohrungen zur Verankerung im Schaft. Der Vorteil des Gammanagels war die Möglichkeit der sofortigen Belastbarkeit und der gedeckten Nagelung ohne Feinreposition der Trümmerzone, was zu einer vom Frakturtyp unabhängigen Operationsdauer und geringerem Infektionsrisiko führte. 10

17 Einleitung und Fragestellung 11 Abb. 8: Gamma Nagel [50] (S.35) Aufgrund der Feststellung, dass bei intramedullären Osteosyntheseformen geringere Biegespannungen vorliegen, als bei extramedullären Verfahren, wurden diese nun favorisiert. Seit 1988 wurde der moderne Gammanagel von Howmedica und bis heute von Stryker als Gamma3 in Kiel hergestellt. [49, 56, 57] Neben diesem seit 1988 hergestellten Standard Gammanagel führte Howmedica bzw. Stryker 1992 den langen Gammanagel und 1997 eine modifizierte Version des Standard Gammanagels, den sogenannten kurzen Trochanternagel ein, welche den Standard Gammanagel ersetzten. [13] Die Einführung der dritten Generation des Gammanagels mit deutlichen Konstruktionsveränderungen erfolgte im Jahre [27] Die AO entwickelte mit dem proximalen Femurnagel (PFN) ein neues Implantat, welches neben einem eigentlichen Nagel, aus einer Schenkelhalsschraube und einer Antirotationsschraube besteht. Die Weiterentwicklung dieses Implantats war der Proximale Femurnagel Antirotation (PFNA), bei dem die beiden Schenkelhalsschrauben durch eine Spiralklinge ersetzt wurden. Die in den Schenkelhals eingeschlagene Spiralklinge sollte die Spongiosa verdichten und eine Rotationsstabilität gewährleisten. [28] 1.6. Fragestellung der Studie Im Rahmen dieser internationalen Studie verfolgt die vorliegende Arbeit das Ziel, mittelfristige (12 Monaten) Ergebnisse über den klinischen Verlauf der Patienten, welche mit dem konstruktionsveränderten Gamma Nagel versorgt wurden, zu erheben. Hierzu zählen eine Charakterisierung und vergleichende Darstellung der Patienten hinsichtlich ihres prä-, intra-, frühpostoperativen und 12 Monate postoperativen Verlaufs. Eine besondere Berücksichtigung finden hierbei die Fragen nach dem Ausmaß der 11

18 Einleitung und Fragestellung 12 Wiederherstellung des sozialen Status, der Funktionsfähigkeit, Mobilität und Schmerzfreiheit des betroffenen Beines und die Frage nach möglichen auftretenden Komplikationen. Primäre Fragestellung/Hypothese: Lässt sich der soziale Status und die Gehfähigkeit über den Zeitraum von 1 Jahr nach Versorgung proximaler Femurfrakturen von Patienten älter als 50 Jahre durch die Implantation eines Titan Gamma Nagel gemessen an Score-Systemen wiederherstellen? Hierzu wird der Patientenverlauf präoperativ und 12 Monate postoperativ anhand von Scores mit dem Schwerpunkt auf die Wiederherstellung des sozialen Status und der Gehfähigkeit, Funktionsfähigkeit und Mobilität verglichen. Die Nullhypothese entspricht der Annahme, dass die Gehfähigkeit und der soziale Status bei den Patienten nicht wieder vollständig wiederhergestellt werden kann. Sekundäre Fragestellungen: Wie entwickelt sich die häusliche Situation/Wohnsituation im Vergleich zur 12 Monate postoperativen Wohnsituation? Wie sieht die Mobilität der Patienten in dem Sahlgrenska Mobility Index in den ersten 14 postoperativen Tagen und 12 Monate postoperativ aus? Wie ist die Gehfähigkeit, untersucht mittels Merle d Aubigné Score, im prätraumatischen Zustand und 12 Monate postoperativen Verlauf im Vergleich? Verändern sich die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet an dem im Vergleich der prätraumatischen und 12 Monate postoperativen Scorewerte des Zuckerman Scores? Wie sehen die funktionellen Resultate bzw. die Gehfähigkeit im Parker s Mobility Score 12 Monate nach operativer Versorgung im Vergleich zu den prätraumatischen Werten aus? Welche Komplikationen treten in der 12-monatigen Verlaufsbeobachtung bei den Studienpatienten auf? Es werden weitere prä-, intra-, frühpostoperative und 12 Monate postoperative Parameter statistisch untersucht. 12

19 Patienten, Material und Methoden Patienten, Material und Methoden 2.1. Patienten und Material Studiendesign Die in dieser Arbeit beschriebene und untersuchte Kohorte entspricht einem Studienzentrum einer internationalen, multizentrischen (Spanien, Portugal, Deutschland, Dänemark, Schweden, Norwegen, Italien, Niederlande, Belgien) prospektiven, klinischen Verlaufsbeobachtungsstudie. Die Verlaufsbeobachtung findet prä-, intra- und postoperativ statt. Ein Vergleich mit den anderen nationalen Kohorten ist jedoch aus datenschutzrechtlichen und vertraglichen Gründen nicht möglich. Bei der hier vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, klinische, einarmige Kohortenstudie. Die prospektive Verlaufsbeobachtung erfolgte über einen Zeitraum von 12 Monaten Einschluss- und Ausschlusskriterien In die Studie wurden sowohl männliche, als auch weibliche Patienten eingeschlossen, die folgende Kriterien erfüllten: Pertrochantäre oder subtrochantäre nicht pathologische Femurfraktur, nicht älter als 2 Wochen Versorgung mit einem Gamma3 Nagel Patientenalter 50 Jahre zum Operationszeitpunkt Patienten, welche die Bedingungen der Verlaufsbeobachtungsstudie verstehen und in diese einwilligen konnten und nach Einschätzung des Studienleiters in der Lage waren, über den gesamten Verlaufsbeobachtungszeitraum an der Studie teilzunehmen. Patienten mit einer Gehfähigkeit vor dem Unfall, sowohl mit, als auch ohne Gehhilfen. Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung durch Unterzeichnen der Einverständniserklärung, gegeben haben. Zum Studienausschluss führten folgende Kriterien: Patienten, welche nach der Beurteilung des Studienleiters, nicht in der Lage waren, an dem gesamten Umfang und Verlaufsbeobachtungszeitraum der Studie vollständig teilzunehmen. 13

20 Patienten, Material und Methoden 14 mit Gesundheitszuständen (z.b. schweres Übergewicht) oder neuromuskulären Defiziten, welche mit der Notwendigkeit die Gewichtsbelastung zu minimieren interferieren würden oder eine extreme Belastung auf das Implantat ausüben würden. mit anderen Nebenerkrankungen, welche das gesamte Ergebnis beeinflusst hätten die nach Aufklärung ihre schriftliche Einwilligung nicht gegeben hatten Patientenkollektiv Von allen Patienten, die in dem Zeitraum von 18 Monaten (09/ /2011) mit einer proximalen Femurfraktur in das Universitätsklinikum Lübeck eingewiesen und mit Gamma Nagel versorgt worden waren (n=189), wurden 52,9 %(n=100) in die Studie eingeschlossen. (Abb.9) Patienten, die in dem Zeitraum von 18 Monaten (09/ /2011) mit einer proximalen Femurfraktur in das Universitätsklinikum Lübeck eingewiesen worden waren (n=189) n=80 erfüllten die Einschlusskriterien dieser Studie nicht, da: Patientenalter 50 Jahre (n=9) Einschlusskriterien erfüllt (n=109) Patient lehnte Studienteilnahme ab (n=8) Pat. wohnte zu weit entfernt, sodass Anreise für Nachuntersuchung zu weit gewesen wäre (n=1) nicht einwilligungsfähig durch z.b. Demenz (n=35) zu viele oder schwere Begleiterkrankungen, welche das Ergebnis beeinflusst hätten (n=36) Patientenkollektiv (n=100) Tod (n=14) Cut out (n=4) Lost to follow-up (n=4) Revision (n=4) Ablehnung der 12 Monats- Nachuntersuchung des Patienten (n=3) 12 Monats-Nachuntersuchung (n=71) Abb. 9: Einschluss und Nachuntersuchung des Patientenkollektivs 14

21 Patienten, Material und Methoden 15 Insgesamt sind 100 Fälle in die Studie eingeschlossen worden. Drei Patienten wurden doppelt in die Studie eingeschlossen, da sie sich erst eine proximale Femurfraktur auf der einen Seite und später auf der kontralateralen Seite zugezogen hatten, die jeweils operativ mittels Gamma3 Nagel versorgt wurden. Ein weiterer Patient wurde zweimal in die Studie aufgenommen, da er primär mit einem kurzen Gamma Nagel versorgt wurde, es aber im Verlauf nach einem Sturz zu einer Femurfraktur ipsilateral distal unterhalb des kurzen Nagels kam, sodass eine Revision mittels langem Gamma Nagel durchgeführt werden musste. Geschlecht Unter den 100 Patientenfällen befanden sich 32 %(n=32) Männer und 68 %(n=68) Frauen. Berücksichtigt man den doppelten Einschluss von 4 Patienten in die Studie (n=96), so handelt es sich um 31 %(n=30) Männer und 69 %(n=66) Frauen. Patientenalter Das Durchschnittsalter der 100 Patienten lag bei 77, 3 ± 11,8 Jahren (n=100) bzw. 77,5 ± 11,8 Jahren (n=96) und der Median bei 81 Jahren (n=100) bzw. 82,5 Jahren (n=96). Der älteste Patient war 98 Jahre und der jüngste Patient 50 Jahre alt. Der Altersdurchschnitt der weiblichen Patienten lag bei 80,9 ± 9,4 Jahren (n=68) bzw. 80,8 ± 9,5 Jahren (n=66) und der Median bei 84 Jahren (n=68) bzw. 84 Jahren (n=66). Bei den Männern lag das Durchschnittsalter bei 69,7 ± 12,9 Jahren (n=32) bzw. bei 70,2 ± 13,1 Jahren (n=30) und der Median bei 70,5 Jahren (n=32) bzw. 71,5 Jahren (n=30). Eine Ansicht der Altersverteilung der Patienten zeigt Abb. 10. Patientenanzahl Altershäufigkeitsverteilung der Patienten bei Einschluss in die Studie Patientenalter in Jahren Abb. 10: Altershäufigkeitsverteilung (n=96) 15

22 Patienten, Material und Methoden 16 Größe und Gewicht Der durchschnittliche Body Mass Index (BMI = Körpergewicht (kg)/ Körpergröße² (m²)) [47] lag bei 24,36 ± 4,8 kg/m 2 (n=99) und der Median bei 23,62 kg/m 2 und war somit im Normalgewichtsbereich (Tabelle 1). Der maximale BMI befand sich bei 36,3 kg/m 2 und der minimale BMI bei 16,73 kg/m 2. Bei den Frauen (n=67) lag der durchschnittliche BMI bei 24,07 ± 4,5 kg/m 2 (Median 22,86 kg/m 2 ) und bei den Männern (n=32) bei 24,87 ± 4,9 kg/m 2 (Median 24,75 kg/m 2 ).(Abb.11) Tabelle 1: Klassifikation des Körpergewichts mit Hilfe des Body Mass Index (BMI) [47] (S. 554) BMI-Verteilung der Patienten Männer Frauen Body Mass Index (BMI) 40,0 35,0-39,9 30,0-34,9 25,0-29,9 18,5-24,9 <18, Patientenanzahl Abb. 11: Body Mass Index der Studienpatienten (n=99) 2.2. Methoden Gute klinische Praxis, Ethik Das Studienprotokoll, sowie alle erforderlichen Studienunterlagen wurden vor Studienbeginn der EK der Uzl vorgelegt. Ein positives Votum der Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck liegt vor. Ethik Votum Uzl Nummer Bei Erfüllung aller Einschlusskriterien und nicht Vorliegen der Ausschlusskriterien, erfolgten die Aufklärung und der Einschluss in die Studie durch einen behandelnden Chirurgen. Die Einwilligung der Patienten erfolgte mittels Unterzeichnen der Einwilligungserklärung. 16

23 Patienten, Material und Methoden Frakturklassifikation Die Frakturen der Patienten wurden nach der AO-Klassifikation nach Müller eingeteilt. Hierbei wurden die Frakturen der Trochanterregion in insgesamt 9 Frakturtypen [44] unterteilt. (Abb Tabelle 2) Abb. 12: AO-Klassifikation der proximalen Femurfrakturen. [44] (S. 539) Tabelle 2: neun Frakturtypen [44] der Trochanterregion 31-A1 31-A2 31-A3 Pertrochanter einfach Pertrochanter multifragmentär Intertrochanter A 1.1 entlang der Linea A 2.1 mit einem A 3.1 einfach, schräg intertrochanterica Zwischenfragment A 1.2 durch den A 2.2 mit mehreren A 3.2 einfach, quer Trochanter major A 1.3 bis distal des Trochanter major Zwischenfragmenten A 2.3 bis distal des Trochanter minor A 3.3 mehrfragmentär Die subtrochantären Femurschaftsfrakturen wurden wie in Tabelle 3 dargestellt eingeteilt. Tabelle 3: subtrochantären Femurschaftfrakturen [4] 32-A 32-B 32-C Frakturen, bei denen proximales und distales Hauptfragment noch teilweise im direkten Kontakt stehen und ein drittes sogenanntes Schmetterlingsfragment als Keil in der Bruchlinie liegt Bruchform bei der beide Hauptfragmente in direkten Kontakt zueinander stehen 32-A1 lange Spiralfraktur 32-A2 schräge Fraktur 32-A3 quer verlaufende Bruchlinie komplexe Frakturformen, bei denen die Hauptfragmente keinen direkten Kontakt mehr miteinander haben und die langstreckige Frakturzone durch entweder noch intakte Schaftfragmente als Segmentfraktur oder aber mit einer ausgedehnten Trümmerzone überbrückt wird 17

24 Patienten, Material und Methoden Produktbeschreibung: Gamma3 Nail der Firma Stryker, Kiel, Deutschland Bei den in dieser Studie verwendeten Implantaten handelt es sich in allen Fällen um die 2004 eingeführte dritte Generation der langen und kurzen Stryker Gamma Nägel (Abb Abb. 14), die eine Weiterentwicklung des 1988 entwickelten Gamma Nagels sind. [58] Abb. 13: Gamma3 Nagel 180 [59] (S.5) Abb. 14: Gamma3 Langer Nagel R2.0 [60] (S.5) Die Indikationsbereiche des kurzen Gamma3Nagel 180 sind inter- und pertrochantäre Frakturen. Der lange Gamma3Nagel R2.0 findet Anwendung bei den subtrochantären Frakturen und pertrochantären Frakturen mit gleichzeitiger Schaftfraktur. [61] Beide Systeme bestehen aus dem eigentlich Nagel, der sich durch die Länge und die distalen Verriegelungslöcher bei den beiden Systemen unterscheidet und, den bei beiden Systemen gleichermaßen verwendbaren Schenkelhalsschrauben, Verriegelungsbolzen, distalen Verriegelungsschrauben und den Endkappen. Eine Übersicht (Tabelle 13) über die technischen Daten der Gamma3 Nägel befindet sich im Anhang (9.3). Es stehen für beide Nägel drei verschiedene Schenkelhalswinkel (120, 125, 130 ) zur Auswahl, sodass die Schenkelhalsschraube in dem jeweils den anatomischen Verhältnissen angepassten Winkel eingesetzt werden kann. Der kurze Nagel hat nur ein distales Langloch bzw. Verrieglungsloch, welches durch eine Verriegelungsschraube 18

25 Patienten, Material und Methoden 19 entweder dynamisch oder statisch verriegelt werden kann. (Abb. 15) Wird die Verriegelungsschraube im distalen Bereich des Langlochs eingesetzt, wird eine dynamische Verriegelung erwirkt. Erfolgt die Verriegelung im proximalen Bereich des Langlochs wird eine statische Verriegelung erreicht. [62] Abb. 15: Gamma3 Nagel 180: dynamische und statische Verriegelung [62] (S.5) Der lange Gamma Nagel hat zwei distale Verriegelungslöcher. Das proximalere Loch ist rund. Das distalere der beiden Löcher ist ein Langloch. Für die dynamische Verriegelung wird eine Verriegelungsschraube in das distale Ende des Langlochs gesetzt. Die statische Verriegelung erfolgt, indem eine Verriegelungsschraube in das runde Loch und eine weitere Verriegelungsschraube in den proximalen Bereich des Langlochs gebohrt wird. Falls eine statische Verriegelung gewünscht ist, jedoch eine sekundäre Dynamisierung im Verlauf geplant ist, ist es möglich eine Verriegelungsschraube in den distalen Bereich des Langlochs und zusätzlich eine Verriegelungsschraube in das runde Loch zu setzten. Letztere Verriegelungsschraube würde dann bei der sekundären Dynamisierung entfernt werden. (Abb. 16) [63] Abb. 16: Distale Verriegelung Gamma3 Langer Nagel [63] (S.5) Operationstechnik Die Operation wurde streng standardisiert durchgeführt. Präoperativ erhielt der Patient eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe. Nach Einleitung der entsprechenden Anästhesie durch den behandelnden Anästhesisten, fand die korrekte Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch statt. Der Patient lag in Rückenlage, während zunächst die möglichst anatomische Frakturreposition erfolgte und anschließend das betroffene Bein gestreckt im Extensionstisch gelagert wurde. Falls geschlossen keine möglichst anatomische 19

26 Patienten, Material und Methoden 20 Reposition gelang, konnte notfalls auch eine offene Reposition durchgeführt werden. Um mit den Bildwandler antero-posteriore und mediolaterale Aufnahmen der Trochanteregion machen zu können, wurde das kontralaterale Bein des Patienten möglichst weit abduziert gelagert, sodass genügend Platz für den Bildwandler vorhanden war. (Abb. 17) Abb. 17: Abb.: Lagerung des Patienten [62] (S.11) Nach optimaler Lagerung erfolgte die nach Standard ablaufende sterile Abwaschung und Abdeckung des Operationssitus. Der Nageleintrittpunkt sollte in der a.p. Ebene im anterioren Drittel des Trochanter majors liegen. (Abb. 18) Abb. 18: Nageleintrittspunkt im anterioren Drittel des Trochanter major [62] (S.14) Es erfolgte dann eine tiefe Inzision, die die Fascia lata längsspaltete und die Abduktionsmuskulatur 1-2 cm oberhalb des Trochanter majors in Faserrichtung spaltete. Dadurch trat nun die Spitze des Trochanter majors hervor und der Markkanal konnte mithilfe eines kanülierten gebogenen Pfriems eröffnet werden. Danach wurde der Femurschaft mithilfe eines flexiblen Markraumbohrers aufgebohrt, wobei mit einem Durchmesser von 9 mm begonnen wurde, welcher dann aber in 0,5 bis 1 mm Schritten erhöht wurde. Dabei sollte die letzte Bohrung aber mindestens 2 mm über dem distalen Durchmesser des Nagels, welcher 11 mm betrug, liegen. Der subtrochantäre Bereich sollte bis auf bis zu 15,5 mm aufgebohrt werden, um dem Durchmesser des proximalen Anteils des Gamma3 Nagels gerecht zu werden. Nach dem Montieren des Gamma3 Nagels am Zielgerät, wurde dieser vom Operateur manuell über den Führungsspieß in den 20

27 Patienten, Material und Methoden 21 Femurmarkkanal eingesetzt. Mithilfe des Bildwandlers konnte nun die optimale Positionierung des Nagels in der Frontalebene und der lateralen Ansicht durchgeführt werden. Die Schenkelhalsschraube sollte in der lateralen Ebene zentral auf den Femurkopf ausgerichtet sein und in der Frontalebene zentral oder leicht distal im Femurkopf zu liegen kommen, um eine optimale Lastübertragung auf die Schenkelhalsschraube zu gewährleisten. Nach erfolgter kleiner Stichinzision der Haut konnte nun die laterale Femurkortikalis mit dem 4,2 mm x 300 mm Bohrer mit Zentrierspitze entweder per Hand- oder Maschinenbohrung aufgebohrt werden. Anschließend erfolgte durch das Einführen eines Kirschner-Drahtes und einer Schenkelhalsschrauben-Längenskala, die direkt über den Kirschner-Draht aufgesetzt wurde, die Abmessung der Schenkelhalsschraubenlänge. Nun erfolgte die der jeweils gemessenen Schenkelhalsschraubenlänge entsprechende Bohrung, sodass im Anschluss die jeweils ausgewählte Schenkelhalsschraube in den Femurkopf eingedreht und mittels Verriegelungsbolzen fixiert werden konnte. Hierbei war es wichtig, dass der Verriegelungsbolzen in einer der Schenkelhalsschrauben-Gleitrillen zu liegen kam, und dieser nur soweit festgedreht wurde, dass noch eine minimale Rotation der Schenkelhalsschraube möglich war. Nur so war das dynamische Gleiten der Schenkelhalsschraube nach lateral gewährleistet. (Abb. 19) Abb. 19: Korrekter Sitz des Verriegelungsbolzen in einer Schenkelhalsschrauben-Gleitrille [64] (S.35) Nun konnte der Nagel je nach Bedarf statisch oder dynamisch distal verriegelt werden. Nach erfolgter kleiner Stichinzision der Haut wurde die laterale Kortikalis mittels 4,2 mm x 300 mm Bohrer aufgebohrt und die benötigte Verriegelungsschraubenlänge ermittelt. Im Anschluss konnten die jeweilig benötigten Verriegelungsschrauben manuell per Schraubendreher über die Gewebeschutzhülse eingedreht werden. Anschließend wurde der Wundbereich ausgiebig gespült und eine proximale Wunddrainage subkutan eingelegt, bevor ein schichtweiser Wundverschluss und die Anlage eines sterilen Wundverbands erfolgten. [4, 59, 60, 65, 66] 21

28 Patienten, Material und Methoden Nachbehandlungsschema Die Nachbehandlung erfolgte ebenfalls streng standardisiert. Die aktive und passive Beübung erfolgte ab dem 1. postoperativen Tag. Zur Nachbehandlung gehörten auch allgemeine Maßnahmen wie das Kontrollieren der Wunddrainage, die je nach Fördermenge nach ca. 48 Std gezogen werden konnte, eine Thromboseprophylaxe und Atemgymnastik. Stabile Frakturen mit dynamischer Verriegelung und instabile Frakturen mit statischer Verriegelung und gutem Knochenkontakt konnten sofort nach der Operation je nach Beschwerdebild voll belastet werden. Für Trümmerfrakturen und instabile Frakturen mit statischer Verriegelung und schlechtem Knochenkontakt wurden für die ersten 6-8 Wochen eine Teilbelastung von 20 kg festgelegt, um dann bei Nachweis von Kallusbildung im Verlaufsröntgenbild nach und nach beschwerdeorientiert eine Vollbelastung anzustreben. Die Mobilisation unter Teilbelastung sah vor, dass etwa am zweiten postoperativen Tag die Mobilisation am Gehwagen begann und ab dem vierten postoperativen Tag die Mobilisation je nach Patientenzustand auf Unterarmgehstützen erfolgte. Es wurde sofort nach Mobilisierung eine Röntgenkontrolle durchgeführt. Weitere Routine-Röntgenkontrollen erfolgten kurz vor der Entlassung, nach 4 Monaten und falls medizinisch indiziert bei der 12 Monats-Nachuntersuchung Datenerhebung Die Patientendaten wurden bei Einschluss in die Studie präoperativ, intraoperativ, postoperativ und 12 Monate nach der operativen Versorgung evaluiert. Die Evaluation beinhaltete sowohl die reine Datenerfassung, als auch die Patientenuntersuchung und die Bewertung der erhobenen Patientendaten. Das Festhalten der Daten fand zunächst in Papierform statt, wurde jedoch im Verlauf zusätzlich auf eine elektronische Form umgestellt. Hierbei wurden die in Papierform erhobenen Daten in das Programm Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA) eingepflegt. Das Erheben der Daten erfolgte durch die Anamnese der Patienten mit extra für die Studie angefertigten Fragebögen, welche im Anhang (9.1) angefügt sind, durch die klinische Untersuchung der Mobilität mittels Messung des Bewegungsausmaß beider Beine nach der Neutral-Null-Methode mithilfe eines Goniometers, durch die Diagnostik wie z.b. Röntgenaufnahmen (Beckenübersichtsaufnahme (a.p.), Hüfte und proximaler Oberschenkel in zwei Ebenen (a.p.-projektion bei dem Oberschenkel bzw. axiale Projektion bei der Hüfte (= LAUENSTEIN-Aufnahme)) zuzüglich jeweils einer lateralen Projektion) und ggf. zusätzlich 22

29 Patienten, Material und Methoden 23 gesamter Oberschenkel in einer Ebene), durch unten beschriebene Scores, anhand der Patientenakte, die zum Beispiel OP-Bericht und Entlassungsbrief und andere wichtige Informationen enthielt und der Recherche im ORBIS, dem krankenhausinternen Informationssystem. Der Abgleich von Patientenakte und erhobenen Daten erfolgte durch einen externen Monitor Evaluation bei Patienteneinschluss Bei dem Einschluss der Patienten in die Studie wurde das Einschlussdatum und der Patientenname erfasst und dem Patienten zur Pseudonymisierung und zur besseren Organisation und Auswertung eine Patientennummer zugeordnet. Es wurde festgehalten, dass alle Einschlusskriterien erfüllt waren und keine Ausschlusskriterien vorlagen. Die schriftliche Einwilligung des Patienten und die Aufklärung des Arztes wurden mit Datum und Unterschrift festgehalten. Zusätzlich wurden der Wohnort und die Wohnsituation des Patienten vor dem Unfall erhoben Präoperative Evaluation Erhoben wurde das Datum der Krankenhauseinweisung, das Geburtsdatum des Patienten, das Gewicht, das Geschlecht, ob der Patient ein Raucher war und falls ja, wie viele Zigaretten er über welchen Zeitraum geraucht hat. Das Datum und die Uhrzeit des Unfalls, die Traumaseite, die Händigkeit, die Unfallumstände, ob der Patient Gehhilfen vor dem Unfall benötigt hat, generelle Begleiterkrankungen, koexistente Skeletterkrankungen der Frakturseite und der kontralateralen Seite, ob eine präoperative Extension durchgeführt wurde, ob es präoperative Komplikationen gab, die Frakturklassifikation, Röntgenbilder und der Merle d Aubigné Score, Parker s Mobility Score und der ADL Score (Zuckerman) wurden erhoben Intraoperative Evaluation Als intraoperative Daten wurden das Operationsdatum, die gesamte Operationsdauer, die Schnitt-Naht-Zeit, die Anästhesieart, die ASA Klassifikation, eventuelle intraoperative Bluttransfusionen, ob eine geschlossene oder offene Reposition durchgeführt wurde, Werte des durch den Markraumbohrer aufgebohrten Durchmesser proximal (trochantär) und distal (Femurschaft), Nagellänge, Schenkelhalsschraubenlänge, Schenkelhalsschrauben-Winkel, ob eine Endkappe eingesetzt wurde, distale 23

30 Patienten, Material und Methoden 24 Verriegelungsprozedur, Länge der distalen Verriegelungsschraube, Durchleuchtungszeit und intraoperative Komplikationen erhoben Frühpostoperative Evaluation bis zur Entlassung In dem Zeitraum zwischen der Operation und der Entlassung, also über den gesamten postoperativen stationären Aufenthalt, wurden die Medikation, möglicherweise benötigte postoperative Bluttransfusionen, die proximale Hautinzisionslänge und die Gesamthautinzisionslänge, Komplikationen, Röntgenbildkontrollen, der Sahlgrenska Mobility Index täglich in den ersten 14 postoperativen Tagen (falls der Entlassungszeitpunkt schon vor Vollendung der 14 postoperativen Tage lag, konnte der Index nicht für die gesamten 14 Tage erhoben werden), das Entlassungsdatum und der Ort, wohin die Patienten entlassen wurden, erfasst Evaluation 12 Monate postoperativ Die 12 Monats-Nachuntersuchungen fanden in einem Zeitraum von minus 4 Wochen bis plus 6 Wochen um das Datum herum, welches genau 12 Monate nach dem ursprünglichen Operationsdatum lag, statt. Neben der aktuellen Medikation bzw. Begleitmedikation des Patienten wurden mögliche Komplikationen, der Merle d Aubigné Score, Mobilität und Bewegungsausmaß mittels Neutral-Null-Methode für beide Beine, der Parker s Mobility Score, der ADL Score (Zuckerman) und der Sahlgrenska Mobility Index erhoben. Falls medizinisch indiziert wurden Röntgenkontrollaufnahmen angefertigt und anhand Ihrer die Position der Schenkelhalsschraube, eine eventuelle Migration der Schenkelhalsschraube, das Vorhandensein und die Lokalisation von Knochenkonsolidierung beurteilt Dokumentation der Komplikationen Die Komplikationen wurden stets ausführlich dokumentiert mit allen Symptomen, ob ein Bezug zum Implantat vorlag, ihr Schweregrad, ob es sich um ein akutes oder chronisches Geschehen handelte, die Dauer, welche Behandlung nötig wurde und wie das Ergebnis der Komplikation aussah. Eine Einteilung der Komplikationen erfolgte in die vier verschiedenen Kategorien geringfügige bzw. moderate nicht implantatbezogene, geringfügige bzw. moderate implantatbezogene, schwerwiegende nicht implantatbezogene und schwerwiegende implantatbezogene Komplikationen. 24

31 Patienten, Material und Methoden 25 Eine schwerwiegende Komplikation lag vor, wenn ein schwerwiegendes Ereignis vorlag, welches zu dem Tod des Patienten führte, eine lebensgefährliche Verletzung oder Krankheit vorlag, eine permanente Schädigung eines Körperteils oder Schädigung einer Körperfunktion vorlag, eine medizinische oder operative Intervention notwendig war, welche eine Schädigung eines Körperteils oder Schädigung einer Körperfunktion verhinderte, das Event einen Krankenhausaufenthalt nötig machte oder einen Krankenhausaufenthalt verlängerte Überblick über die verwendeten Scores und Untersuchungsverfahren Abbildungen der Scores befinden sich in den für die Studie verwendeten Fragebögen im Anhang (9.1) Merle d Aubigné Score In dem Merle d Aubigné Score (MDA) wurden die Patienten auf Schmerz, Gehfähigkeit und Mobilität hin untersucht. Für jeden Bereich wurden 0 bis 6 Punkte vergeben. 0 Punkte für das schlechteste und 6 Punkte für das beste Ergebnis. Bei der Auswertung wurden absolute Werte für die Funktionalität zu einem bestimmten Zeitpunkt (Zustand vor Trauma), und relative Ergebnisse, die die Funktionalität zwischen dem Zustand vor dem Unfall und dem Zustand 12 Monate nach der Versorgung verglichen, angegeben, um so eine Verlaufsbeobachtung machen zu können. Merle d Aubigné beschrieb bei der Addition der absoluten Werte der Schmerzfreiheit und Gehfähigkeit eine maximale Punktzahl von 12 Punkten Punkte standen hierbei für einen sehr guten, 10 Punkte für einen guten, 9 Punkte für einen mittelmäßigen, 8 Punkte für einen ausreichenden und Punktwerte kleiner gleich 7 für einen schlechten, ungenügenden Zustand. Der Schmerzzustand und die Gehfähigkeit wurden in dieser Studie wie oben beschrieben mit den Punktewerten nach Merle d Aubigné bewertet. Diese Werte wurden präoperativ durch retrospektive Angaben der Patienten ermittelt. Eine Bewegungsüberprüfung war aufgrund der bei den Patienten vorliegenden proximalen Femurfrakturen präoperativ nicht indiziert, weshalb an dieser Stelle der MDA modifiziert angewendet werden musste. Bei den Verlaufsuntersuchungen 12 Monate nach operativer Versorgung wurden die Gehfähigkeit und der Schmerzzustand wie oben bewertet und die Mobilität mittels klinischer Untersuchung nach Neutral-Null-Methode mithilfe eines Goniometers ermittelt. (Abb. 55 im Anhang 9.4) [67] 25

32 Patienten, Material und Methoden Parker s Mobility Score Der Parker Mobility Score schätzte die Mobilität der Patienten ein, indem er diese nach ihrer Mobilität im häuslichen Umfeld, ihrer Möglichkeit das Haus zu verlassen und der Möglichkeit Einkaufen zu gehen, evaluierte. In jedem der drei Bereiche wurden 0 3 Punkte vergeben. 0 Punkte erreichte der Patient, wenn er gar keine Mobilität in dem Bereich vorweisen konnte, 1 Punkt, wenn er mit Hilfe einer Person Mobilität erreichte, 2 Punkte bei Mobilität durch eine Gehhilfe und 3 Punkte sprachen für eine vollkommende selbstständige Mobilität ohne jegliche Hilfe. Der Patient konnte maximal 9 Punkte und minimal 0 Punkte erreichen. Parker setzte den Abgrenzungspunkt zwischen guten und schlechteren Ergebnissen bei 5 Punkten. Werte kleiner 5 sprachen hier für ein schlechtes Mobilitätsergebnis und Werte gleich oder größer 5 für gute Ergebnisse. [68] ADL Score nach Zuckerman Die Aktivitäten des täglichen Lebens = Activities of Daily Living (ADL) wurden in dieser Studie nach dem ADL Score nach Zuckerman bewertet. Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden in die zwei Kategorien Basisalltagaktivitäten (BADL) und instrumentelle Alltagsaktivitäten (IADL) eingeteilt. Zu den Basisaktivitäten zählten Anziehen, Baden und Duschen, Ernährung und Toilettengänge. Die in diesem Score berücksichtigten instrumentellen Alltagsaktivitäten waren Einkaufen, Hausarbeit, Wäsche waschen, Essenzubereitung, Bankangelegenheiten und Finanzen regeln und der Gebrauch von Transportmitteln. Bei allen 10 Bereichen gab es fünf Antwortmöglichkeiten, die von jeweils selbständiger Ausübung (4 Punkte) bis hin zum nicht in der Lage sein des Patienten, diese Aktivität durchführen zu können, (0 Punkte) reichten. Ein Patient wurde als unabhängig in einem Aktivitätsbereich bezeichnet, wenn er einen Wert von 3 oder 4 Punkten erreichte. Bei Werten von 0, 1 oder 2 Punkten in einem Aktivitätsbereich wurde der Patient als abhängig bei dieser Aktivität gesehen. Der ADL Score nach Zuckerman wurde in dieser Studie zu zwei Zeitpunkten erhoben. Das erste Mal bei Krankenhausaufnahme, um retrospektiv durch die Anamnese der Patienten eine Einschätzung der ADLs der Patienten noch vor dem Unfall zu erhalten. Das zweite Mal bei der 12 Monats-Nachuntersuchung, um so einen Vergleich zu dem Zustand vor dem Unfall ziehen zu können. [69, 70, 71, 72] 26

33 Patienten, Material und Methoden ASA Klassifikation Die in dieser Studie verwandte ASA Physical Status Classification der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist eine seit Jahrzenten viel verwendete Klassifikation, welche den Gesundheitszustand eines Patienten präoperativ bewertet, um so das perioperative Risiko eines Patienten einschätzen zu können. Seit 1963 sieht die ASA Klassifikation wie folgt aus [73, 74]: Tabelle 4: ASA-Klassifikation. Übersetzt aus dem Englischen in Anlehnung an die von der ASA herausgegebene ASA Physical Status Classification ( [73] (S.572) ASA 1 ASA 2 ASA 3 ASA 4 ASA 5 ASA 6 gesunder Patient Patient mit leichter systemischer Erkrankung Patient mit schwerer systemischer Erkrankung Patient mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung moribunder Patient, der ohne Operation voraussichtlich nicht überleben wird hirntoter Patient, dessen Organe zur Organspende entnommen werden Sahlgrenska Mobility Index Gemeinsam mit dem Sahlgrenska University Hospital (Göteborg, Schweden) erfolgte die Entwicklung eines Dokumentationsindex zur früh-postoperativen Mobilisation. [75] Eine Validierung ist nicht erfolgt. Der Sahlgrenska Mobility Index dokumentierte die postoperative Mobilisation während der ersten 14 Tage nach erfolgter operativer Versorgung. Täglich wurde die Mobilität des Patienten bewertet. Es wurden zwischen 1 bis 14 Punkte vergeben. Das Minimum 1 Punkt erhielt der Patient, wenn er bettlägerig war und keine Mobilität vorhanden war. 14 Punkte wurden vergeben, wenn der Patient selbstständig ohne Gehhilfe mehr als 6 Meter gehen konnte. Zusätzlich zu der Beurteilung der Mobilisierung der Patienten in den ersten 14 postoperativen Tagen, wurde im Laufe der Studie auch eine Momentaufnahme der Mobilität bei der 12 Monats- Nachuntersuchung mit dem Sahlgrenska Mobility Index festgehalten. Da die Entscheidung erst im Verlauf der Studie fiel, wurden diese Momentaufnahmen bei den 12 Monats- Nachuntersuchungen erst ab dem 23. Patienten dokumentiert. Sie fehlen für die ersten 22 Patienten Datenverarbeitung und Statistik In der statistischen Auswertung wurden die Daten aller Gamma-Nagel-Operationen (n=100) berücksichtigt. Nur in den Statistiken, in denen das operierte Bein und das kontralaterale Bein im Vergleich ausgewertet wurden, erfolgte die statistische Anzahl basierend auf Patienten (n=97). Die deskriptive und weiterführende statistische 27

34 Patienten, Material und Methoden 28 Auswertung erfolgte mittels der Tabellenkalkulationssoftware Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA) und der Microsoft Excel komplementierenden Software Real Statistics Resource Pack ((Release 3.5), Copyright ( ) Charles Zaiontz) [76], welche erweiternde Funktionen und Analysewerkzeuge enthält. Beide Software wurden auch zur Erstellung der in der Arbeit vorliegenden Diagramme, Tabellen und Grafiken verwendet. Als Signifikanzniveau wurde p<0,05 als signifikant und p<0,01 als hoch signifikant definiert. Im Rahmen der Datenverarbeitung und -auswertung wurden die Daten unter Verwendung folgender parametrischer und nicht parametrischer Tests verglichen. Die Überprüfung der Daten auf Vorhandensein einer Normalverteilung erfolgte mithilfe des Shapiro-Wilk Tests: = () ( ) a i = Koeffizienten = Mittelwert der Stichprobe x (i) = Ordnungsstatistiken Im Falle einer Normalverteilung ergab der Test p-werte >0,05 und bei Nichtvorliegen einer Normalverteilung p-werte <0,05. Lagen normalverteilte Daten vor, so wurde für die Untersuchung auf eine Signifikanz der T-Test für unverbundene (unabhängige) oder verbundene (gepaarte/abhängige) Stichproben verwendet. Der T-Test für unverbundene Stichproben fand Anwendung, wenn 2 Messreihen an 2 getrennten Patientengruppen erhoben und untersucht wurden. Anwendung fand dieser Test in dieser Arbeit zum Beispiel bei der Untersuchung auf einen signifikanten Unterschied der Durchleuchtungszeit zwischen den beiden möglichen Nagellängen (kurz/lang). Der T-Test für verbundene Stichproben wurde verwendet, wenn je zwei Werte von demselben Patienten stammten, also z.b. die prätraumatischen mit den 12 Monate postoperativen Werten verglichen werden sollten. Der t-wert wurde bei unverbundenen Stichproben nach folgender Formel berechnet: = + m, n = Anzahl der Werte in den beiden Gruppen, "# = Mittelwerte in den beiden Gruppen $ % = Wurzel der gepoolten Varianz 28

35 Patienten, Material und Methoden 29 Der t-wert bei verbundenen Stichproben berechnete sich nach folgender Formel: = & & ( = Mittelwert der Differenzen d 1,, d n S d = Standardabweichung der Differenzen Bei Vorliegen von nicht normalverteilten Daten und verbundenen Stichproben, z.b. bei dem Vergleich der prätraumatischen mit den 12 Monate postoperativen Werten desselben Patienten in dem erhobenen ADL Scores nach Zuckerman, wurde die Berechnung auf eine Signifikanz mithilfe des Wilcoxon-Tests durchgeführt: =,-./0,, 1 2, N r = Stichprobenumfang sgn = Vorzeichenfunktion x 1, x 2 = Beobachtungspaar R = Rang Bei Vorliegen von nicht normalverteilten Daten und unverbundenen Stichproben, zum Beispiel bei dem Vergleich der einzelnen Bewegungsausmaße des operierten und des nicht operierten Beins, erfolgte die Berechnung auf eine mögliche Signifikanz mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests: C A < = - - $(= ) X,Y = unverbunden Stichproben Ein weiterer verwendeter statistischer Test, war der Chi-Quadrat-Test, welcher Anteile zweier Gruppen verglich. Dieser Test wurde beispielsweise bei der Untersuchung auf einen signifikanten Zusammenhang zwischen Nagellänge und Repositionsart zwischen den zwei Patientengruppen der offenen und geschlossenen Reposition, angewandt. Verglichen wurden die beobachteten Häufigkeiten mit den erwarteten Häufigkeiten. Folgende Formel wurde für den Chi-Quadrat-Test verwand: F = G (H > I > ) F > I > B i = beobachtete Häufigkeiten E i = erwartete Häufigkeiten 29

36 Ergebnisse Ergebnisse 3.1. Ergebnisse der Evaluation bei Patienteneinschluss und präoperativ Wohnsituation der Patienten vor dem Unfall Von den 100 Patienten haben 73 vor dem Unfall eigenständig Zuhause gewohnt und waren aus diesem Wohnumfeld in das Krankenhaus eingewiesen worden. (Abb.20) Patientenanzahl Wohnsituation der Patienten vor dem Unfall Wohnort Abb. 20: Wohnsituation der Patienten vor dem Unfall (n=100) Traumaumstände Fast dreiviertel der Patienten (n=74; 74 %) erlitten ihr Trauma im häuslichen Umfeld. Die restlichen n=26 (26%) außerhäuslich entstandenen Traumen teilen sich wie in Abb. 21 zu sehen, wie folgt auf. Patientenanzahl Traumaumstände Abb. 21: Örtliche Umstände bei Erfolg des Traumas (n=100) 30

37 Ergebnisse 31 Verwendete Gehhilfen Mehr als die Hälfte (n=52; 52 %) der Patienten benutzen keine Gehhilfe vor dem Unfall. In 25 % (n=25) der Fälle verwendeten die Patienten einen Gehwagen bzw. Rollator. (Abb. 22) Patientenanzahl Verwendete Gehhilfen der Patienten vor Unfall Keine Einen Stock Zwei Stöcke Eine Krücke Zwei Krücken Gehwagen / Rollator 25 1 Andere Abb. 22: Verwendung von Gehhilfen vor dem Unfall (n=100) Begleiterkrankungen Bei 10 % der Patienten bestanden keinerlei Begleiterkrankungen zu der proximalen Femurfraktur. Die restlichen 90 % der Patienten litten an mindestens einer Begleiterkrankung. Bei knapp der Hälfte der Patienten (51%) fanden sich sogar drei oder mehr Begleiterkrankungen. (Abb.23) Häufigkeitsvorkommen Komorbiditäten Patientenanzahl 25% 20% 15% 10% 5% 0% 20% 19% 20% 17% 14% 10% keine Anzahl der Begleiterkrankungen Abb. 23: Häufigkeitsvorkommen Begleiterkrankungen (n=100) Die häufigsten Begleiterkrankungen der Patienten waren kardiovaskuläre Erkrankungen (n=63; 63 %) und vaskuläre Erkrankungen (n=33; 33 %). (Tabelle 5) Tabelle 5: Komorbiditäten der Studienpatienten (n=100) Begleiterkrankungen Patientenanzahl Begleiterkrankungen Patientenanzahl Kardiovaskulär 63 Respiratorisch 13 Vaskulär 33 Hepatisch 12 Diabetes mellitus 23 Allergien 10 Neurologisch 20 Krebs 10 Endokrinologisch 19 Metastasen 1 Renal 17 Andere 41 31

38 Ergebnisse 32 Die skelettalen Begleiterkrankungen wurden gesondert erhoben und ausgewertet. 20 % der Patienten hatten neben der proximalen Femurfraktur ipsilateral eine Skeletterkrankung, wobei sich diese nicht nur auf das betroffene Bein, sondern auch auf die gesamte ipsilaterale Körperhälfte beziehen konnte. Keiner der Patienten litt an einer ipsilateralen Hüftarthrose, 1 % litt an einer ipsilateralen Knochenneoplasie, 3 % an einer ipsilateralen Gonarthrose und 16 % an anderen ipsilateralen Skeletterkrankungen. Unter die in die Kategorie Andere fallenden ipsilateralen Skeletterkrankungen kamen Osteoporose (4%), Humerusfraktur (3%) und Rheuma (2%) am Häufigsten vor. 26 % der Patienten hatten kontralaterale Skeletterkrankungen. Wobei drei dieser Patienten an zwei kontralateralen Begleiterkrankungen litten, und zwei Patienten drei kontralaterale Skeletterkrankungen hatten. 11 % der Patienten gaben als kontralaterale Skeletterkrankung ein Implantat an, 7 % eine alte Fraktur, 1 % eine Knochenneoplasie, 1 % eine Gonarthrose, 0 % eine Hüftarthrose und 13 % eine andere kontralaterale Skeletterkrankung. Die häufigsten unter die Kategorie Andere fallenden kontralateralen Erkrankungen waren Osteoporose (4%) und Rheuma (2%). 13 % der Patienten wiesen sowohl ipsilateral, als auch kontralateral, eine Skeletterkrankung auf. Frakturtyp Von den hundert Patienten erlitten 86 Patienten eine proximale Femurfraktur und 14 Patienten eine subtrochantäre Femurschaftfraktur. Bei 98 %(n=98) der Patienten konnte ihre Fraktur entweder als proximale Femurfraktur oder als subtrochantäre Femurfraktur klassifiziert werden. Nur bei 1 %(n=1) der Patienten wurde ihre Fraktur sowohl als proximale Femurfraktur, als auch als eine subtrochantäre Femurschaftfraktur klassifiziert. Bei 1 %(n=1) der Patienten war die Frakturklassifikation nicht bekannt. In Abb. 24 und Abb. 25 sind die Häufigkeitsverteilungen der bei den 100 Patienten vorkommenden Femurfrakturen, mithilfe der AO-Klassifikation nach Müller klassifiziert, dargestellt. Anzahl Femurfrakturen proximal A A A A A A A A A3.3 AO-Klassifikation Abb. 24: Proximale Femurfrakturen (31-A1, 31-A2 & 31-A3) (n=86) 32

39 Ergebnisse A A A B B B3.1 AO-Klassifikation Abb. 25: Subtrochantäre Femurschaftfrakturen (32-A & 32-B) (n=14) Anzahl Femurfrakturen subtrochantär Merle d Aubigné Score Vor dem Trauma zeigte knapp die Hälfte der Patienten (n=48) ein sehr gutes Ergebnis im Merle d Aubigné Score (Abb. 26) mit der maximalen Punktzahl von 12 Punkten. n=70 der Patienten wiesen ein gutes oder sehr gutes Scoreergebnis auf. Patientenanzahl Merle d'aubigné Score vor Trauma = sehr gut = gut = mittelmäßig Punktzahl Abb. 26: Merle d'aubigné Score: Schmerzfreiheit und Gehfähigkeit vor dem Trauma (n=100) Parker s Mobility Score In dem Parker s Mobility Score erreichten 85 Patienten einen Score von größer gleich 5 und somit ein gutes Mobilitätsergebnis. Während 15 Patienten einen Score von unter 5 erreichten und somit ein schlechtes Mobilitätsergebnis aufwiesen. (Abb. 27) Patientenanzahl Parker's Mobility Score vor dem Trauma Punktzahl Abb. 27: Parker's Mobility Score der Patienten vor dem Trauma (n=100) 45 33

40 Ergebnisse 34 ADL Score nach Zuckerman Bei den ADLs erreichten über 90 % der Patienten Scorewerte von 3 oder 4 Punkten in den BADLs Ernährung (94%; n=94) und Toilettengänge(95 %; n=95) nach ADL Score von Zuckerman, und konnten somit als unabhängig in diesen Basisalltagsaktivitäten betrachtet werden. In den BADLs Anziehen und Baden und Duschen erreichten 83 % (n=83) bzw. 78 %(n=78) Scorewerte von 3 oder 4 Punkten und konnten aus diesem Grund als unabhängig in diesen Aktivitäten beschrieben werden. In den IADLs erzielten 70 % oder mehr der Patienten Scorewerte, die für ihre Unabhängigkeit in den Bereichen Einkaufen (73%; n=73), Wäsche waschen (70%; n=70) und Essenzubereitung (75%; n=75) sprachen. In den restlichen drei IADLs konnten immerhin noch über 60 % als unabhängig in den Aktivitäten der Hausarbeit (68%; n=68), Bankangelegenheiten und Finanzen (62%; n=62) und der Gebrauch von Transportmitteln (69%; n=69) bezeichnet werden. (Abb. 28) ADL Score nach Zuckerman vor dem Trauma Patientenanzahl in % { BADL } { IADL } unabhängig abhängig Abb. 28: ADL Score nach Zuckerman der Patienten vor dem Trauma (n=100) Präoperative Komplikationen Bei 12 %(n=12) der 100 Patienten traten präoperativ Komplikationen auf, wovon es sich bei 11 %(n=11) um geringfügige bzw. moderate Komplikationen und bei 1 %(n=1) um schwerwiegende Komplikationen handelte. (Tabelle 6) Bei 2 %(n=2) der Patienten mit einer Komplikation war keine weitere Behandlung zur Lösung der Komplikation nötig. Bei den restlichen 10 %(n=10) der Patienten mit aufgetretener Komplikation war eine Behandlung mittels Medikation nötig, jedoch keine weiterführenden Interventionen. 34

41 Ergebnisse 35 Tabelle 6: Präoperative Komplikationen (n=12) Präoperative Komplikation Patientenanzahl (n) Behandlung notwendig? geringfügig/moderat: Harnwegsinfektion 4 medikamentös Präoperative Anämie 3 medikamentös Hyperglykämie (417 mg/dl) 1 medikamentös Präoperative Desorientierung und psychomotorische Verlangsamung 1 nein Operationsverzögerung aufgrund zu niedriger Quickwerte 1 medikamentös Operationsverzögerung aufgrund Metformineinnahme 1 nein schwerwiegend: Delir bei M. Korsakow 1 medikamentös 3.2. Ergebnisse der intraoperativen Evaluation Präoperative Verweildauer Bei 81 %(n=81) der 100 Patienten erfolgte die operative Versorgung per Gamma Nagel noch am selben Tag oder innerhalb von 24 Stunden nach erfolgtem Trauma. Bei weiteren 12 %(n=12) der Patienten wurde die operative Versorgung innerhalb von Stunden, bei weiteren 6 %(n=6) innerhalb von Stunden, bei 1 %(n=1) innerhalb von Stunden und bei 1 %(n=1) erst innerhalb von Stunden nach dem Trauma durchgeführt. Bei den letztgenannten 1 %(n=1) handelte es sich um eine Patientin, deren späte operative Versorgung auch darin begründet war, dass sie erst fünf Tage nach erfolgtem Trauma ins Krankenhaus eingewiesen wurde und somit nicht früher operativ versorgt werden konnte. Von den 19 %(n=19) der Patienten, die nicht innerhalb der ersten 24 Stunden operiert wurden, erfolgte bei 37 %(n=7) dieser Patienten eine präoperative Extensionsbehandlung. Unabhängig von dem Traumazeitpunkt und dem anschließenden operativen Versorgungszeitpunkt erhielten insgesamt 13 %(n=13) der Patienten eine Extensionsbehandlung vor der Operation. Operationsdauer Die Operationsdauer beinhaltet nicht nur die Schnitt-Naht-Zeit, sondern die gesamte Zeit, die der Patient in dem Operationssaal verbracht hat und lag im Mittel bei 158 ± 48,8 Minuten, die längste Operation erstreckte sich über 315 Minuten und die schnellste war schon nach 86 Minuten beendet. Die in der Gesamtoperationsdauer enthaltene Schnitt- 35

42 Ergebnisse 36 Naht-Zeit lag durchschnittlich bei 68,5 ± 35,7 Minuten. Die maximale Schnitt-Naht-Zeit betrug 200 Minuten, und die kürzeste Schnitt-Naht-Zeit 25 Minuten. Anästhesieart und ASA Klassifikation In 82 %(n=82) der 100 Patientenfälle erfolgte die Operation unter Allgemeinanästhesie. 17 %(n=17) der Patienten erhielten eine Spinalanästhesie und bei 2 %(n=2) wurde eine Epiduralanästhesie durchgeführt, wobei bei einem dieser Patienten neben der Epiduralanästhesie auch eine Allgemeinanästhesie durchgeführt werden musste. Um das perioperative Risiko der Patienten einschätzen zu können, wurde bei allen Patienten der präoperative Gesundheitszustand begutachtet und nach der ASA Klassifikation bewertet. (Abb. 29) 92 %(n=92) der Patienten wurden nach der ASA Klassifikation den Klassen 2 und 3 zugeordnet. Patientenanzahl Häufigkeitsverteilung der ASA Klassifikationen ASA 1 ASA 2 ASA 3 ASA 4 ASA 5 Unbekannt ASA Klassifikation Abb. 29: ASA Klassifikationen der Studienpatienten (n=100) Bluttransfusionen 15 %(n=15) der Patienten benötigten intraoperativ eine Bluttransfusion. Bei n=12 der n=15 Patienten wurde eine Menge von 1000 ml und bei n=1 Patienten 1500 ml transfundiert. Bei n=2 weiteren Patienten war jeweils eine intraoperative Bluttransfusion von 2000 ml notwendig. Repositionsart und Nagellänge Insgesamt wurden bei 15 %(n=15) der Patienten eine offene und bei 85 %(n=85) eine geschlossene Reposition durchgeführt. Bei allen 15 Patienten, bei denen eine offene Reposition durchgeführt wurde, handelte es sich um Patienten, denen ein langer Gamma Nagel implantiert wurde. Bei den 85 Patienten, bei denen eine geschlossene Reposition durchgeführt wurde, hatten 69,4 %(n=59) einen kurzen Gamma Nagel und 30,6 %(n=26) einen langen Gamma Nagel implantiert bekommen. Es ergibt sich im Chi-Quadrat-Test ein hoch signifikanter (p<0,01) Unterschied zwischen der Nagellänge und der Repositionsart (p=4,67 x 10-7 ). 36

43 Ergebnisse 37 Verwendete Implantate Die operative Versorgung der Patienten erfolgte in 59 %(n=59) der Fälle mittels eines kurzen Gamma3 Nagels (180 mm) und in 41 %(n=41) der Fälle durch einen langen Gamma3 Nagel ( mm). (Abb.30) Der längste verwendete Nagel besaß eine Länge von 400 mm. Patientenanzahl Verwendete Nagellängen Nagellänge in mm Abb. 30: Häufigkeitsverteilung der bei den Studienpatienten verwendeten Gamma3 Nagellängen (n=100) Die am Häufigsten verwendeten Schenkelhalsschraubenlängen waren 100 mm (n=31), 95 mm (n=27) und 90 mm (n=16). Die längste verwendete Schenkelhalsschraube maß 115 mm und die kürzeste Schenkelhalsschraube hatte eine Länge von 80 mm. (Abb.31) Patientenanzahl Verwendete Schenkelhalsschraubenlängen Schraubenlänge in mm Abb. 31: Häufigkeitsverteilung der verwendeten Schenkelhalsschrauben(längen) (n=100) Die Schenkelhalsschraube wurde in dem jeweils den anatomischen Verhältnissen des Patienten angepassten Winkel eingesetzt. Bei 92 %(n=92) der Patienten erfolgte dieses mit einem Schenkelhalsschrauben-Winkel von 125 und bei 8 %(n=8) mit einem Schenkelhalsschrauben-Winkel von 130. Der 120 Nagel wurde in keinem Fall verwandt. Bei 10 %(n=10) der Patientenfälle wurde eine Endkappe eingesetzt, um das Einwachsen von Knochengewebe in das Gewinde am proximalen Ende des Nagels zu verhindern. Bei den 59 %(n=59) der Patientenfälle, denen ein kurzer Gamma3 Nagel implantiert wurde, erfolgte bei 54,2 %(n=32) die distale Verrieglung statisch und bei 45,8% (n=27) 37

44 Ergebnisse 38 dynamisch. Die kürzeste verwendete distale Verriegelungsschraube hatte eine Länge von 30 mm und die längste eine Länge von 40 mm. (Abb.32) Anzahl Verriegelungsschrauben bei kurzen Gamma3 Nägeln , ,5 40 Unbekannt Verriegelungsschraubenlänge in mm Abb. 32: Häufigkeitsverteilung der distalen Verriegelungsschrauben bei den kurzen Gamma3 Nägeln (n=59) Bei den 41 %(n=41) der Patientenfälle, in denen ein langer Gamma3 Nagel implantiert wurde, erfolgte die distale Verrieglung bei 78 %(n=32) statisch, bei 9,8 %(n=4) dynamisch und bei weiteren 9,8 %(n=4) statisch/dynamisch. Bei 2,4 %(n=1) konnte das Prinzip der distalen Verriegelung aufgrund mangelnder Operationsdokumentation nicht nachvollzogen werden. Von den bei der distalen Verriegelung verwendeten Schrauben hatte die kürzeste distale Verriegelungsschraube eine Länge von 30 mm und die längste distale Verriegelungsschraube eine Länge von 55 mm. (Abb.33) Anzahl Distale Verriegelungsschrauben bei langen Gamma3 Nägeln Verriegelungsschraubenlänge in mm Abb. 33: Häufigkeitsverteilung der distalen Verriegelungsschrauben bei den langen Gamma3 Nägeln (n=41) Durchleuchtungszeit Die Durchleuchtungszeit betrug im Mittel 72,8s ± 45,6s (Median=60s, Maximum= 225s, Minimum=5s). Betrachtet man die Durchleuchtungszeit bei den kurzen und den langen Gamma Nägeln getrennt, so ergibt sich bei den kurzen Nägeln eine mittlere Durchleuchtungszeit von 48,8s ± 21,7s (Median=51s, Maximum=105s, Minimum=18s) und bei den langen Gamma Nägeln eine durchschnittliche Durchleuchtungszeit von 96,8s ± 50,7s (Median=90s, Maximum=225s, Minimum=5s). Mittels Teststatistik (T-Test) ergibt 38

45 Ergebnisse 39 sich ein hochsignifikanter (p<0,01) Unterschied in der Durchleuchtungszeit in Bezug auf die Nagellänge(p=2,60 x 10-6 ). Intraoperative Komplikationen Bei 8 % (n=8) der Patienten traten intraoperative Komplikationen auf. Bei 7 % (n=7) handelte es sich um geringfügige bzw. moderate Komplikationen und bei 1 % (n=1) um schwerwiegende Komplikationen. In allen Fällen waren bis auf eine Behandlung mittels Medikation keine weiteren Interventionen nötig. Tabelle 7: Intraoperative Komplikationen (n=8) Intraoperative Komplikation Patientenanzahl (n) Behandlung notwendig? geringfügig/moderat: Intraoperative Blutungsanämie 7 medikamentös schwerwiegend: Intraoperative Bradykardien 1 medikamentös 3.3. Ergebnisse der frühpostoperativen Evaluation Sahlgrenska Mobility Index Die postoperative Mobilisation der Patienten wurde anhand des Sahlgrenska Mobility Index über einen Zeitraum von 14 Tagen nach erfolgter operativer Versorgung dokumentiert und bewertet. Den maximalen Punktewert von 14 Punkten, welcher den Zustand des selbstständigen Gehens des Patienten ohne Gehhilfe über mehr als 6 Meter wiederspiegelt, erreichten 3 %(n=3) der Patienten innerhalb der ersten 14 postoperativen Tage. Eine Übersicht über den Mobilisationsverlauf bietet Abb. 34. Abb. 34: Frühpostoperativer Sahlgrenska Mobility Index (n=100) 39

46 Ergebnisse 40 Postoperative stationäre Verweildauer Bei 85 %(n=85) der Patienten erstreckte sich der stationäre Aufenthalt bis auf maximal 15 Tage postoperativ. Der durchschnittliche postoperative stationäre Aufenthalt lag bei 14 ± 7,8 Tagen (Median=12 Tage). Die Verweildauer reichte bei den Patienten von minimal 6 Tagen bis zu einer Maximaldauer von 56 Tagen, wobei es sich in diesem Falle um einen Patienten handelte, bei dem die Mobilisierung stationär erfolgte und, der nach dem stationären Aufenthalt direkt nach Hause entlassen werden konnte. Die zweitlängste postoperative Verweildauer lag bei 52 Tagen, welche auf das Auftreten einer fulminanten Lungenarterienembolie während des stationären Aufenthalts und deren weiterführende Behandlung zurückzuführen war. Aufenthaltsort der Patienten nach Entlassung Nach Vollendung der stationären Versorgung der Patienten wurden 77 % (n=77) der Patienten in die medizinische Rehabilitation entlassen. (Abb. 35) Patientenanzahl Aufenthaltsort der Patienten nach Entlassung Wohnort Abb. 35: Aufenthaltsort der Patienten direkt im Anschluss an ihre Entlassung (n=100) Postoperative Bluttransfusionen Bei 43 %(n=43) der Patienten wurde während des postoperativen stationären Aufenthalts eine Bluttransfusion notwendig. Bei 31 %(n=31) der Patienten war eine Transfusionsmenge von 1000 ml notwendig, bei 2 %(n=2) eine Menge von 1500 ml und bei 8 %(n=8) eine Bluttransfusionsmenge von 2000 ml. 1 %(n=1) wurde eine Menge von 3000 ml und weiteren 1 %(n=1) eine Menge von 7000 ml transfundiert. Die durchschnittliche Bluttransfusionsmenge lag bei 1395,3 ± 997,4 ml (Median=1000 ml). 40

47 Ergebnisse 41 Postoperative Komplikationen Bei 60 %(n=60) der Patienten traten postoperativ Komplikationen während des stationären Aufenthalts auf. Insgesamt traten 84 Komplikationen bei diesen 60 % der Patienten auf. (Abb Tabelle 8) Frühpostoperative Komplikationen geringfügig/moderat 65 schwerwiegend 14 geringfügig/moderat implantatbezogen schwerwiegend implantatbezogen Ereignisanzahl Abb. 36: Frühpostoperative Komplikationen (n=84) Von den 60 Patienten, bei denen postoperativ während des stationären Aufenthalts Komplikationen aufgetreten waren, handelte es sich bei 71,7 %(n=43) um eine Komplikation pro Patient, bei 18,3 %(n=11) um zwei Komplikationen, bei 8,3 %(n=5) um drei Komplikationen und bei 1,7% (n=1) traten in diesem Zeitraum vier Komplikationen auf. Bei 77,4 %(n=65) dieser Komplikationen handelte es sich um Komplikationen geringfügigen (n=50; 59,5 %) bzw. moderaten (n=15; 17,9 %) Schweregrades. Am Häufigsten vorkommende geringfügige bzw. moderate Komplikationen waren eine postoperative Blutungsanämie 52,3% (n=34), Harnwegsinfektionen 16,9 %(n=11) und eine prolongierte Wundsekretion 10,8 %(n=7). Um schwerwiegende Komplikationen handelte es sich bei 16,7 %(n=14) der Komplikationen insgesamt. 42,9 %(n=6) dieser schwerwiegenden Komplikationen waren schwere neurologische Komplikationen, 35,7 % (n=5) schwere kardiovaskuläre Komplikationen und 14,3 %(n=2) Infektionen, wovon es sich in einem Fall um eine MRSA- Infektion und im zweiten Fall um eine durch Clostridium difficile verursachte Diarrhoe handelte. Die restlichen 7,1 %(n=1) der schwerwiegenden Komplikationen waren ein Sturz mit resultierender proximaler Femurfraktur des kontralateralen Beins, welche ebenfalls mit Gamma3 Nagel versorgt wurde. Insgesamt standen 6 %(n=5) der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, dem Gamma3 Nagel. Hierbei handelte es sich um drei moderate implantatbezogene Komplikationen (n=3; 3,6 %), wie eine moderate Peroneusläsion, die sich im Verlauf durch Physiotherapie besserte (n=1), eine Fraktur distal des einliegenden Gamma Nagels, welche neben einem verlängerten stationären Krankenhausaufenthalt jedoch keine 41

48 Ergebnisse 42 Änderung des Procedere zur Folge hatte (n=1), und vermehrte Schmerzen in der operierten Hüfte aufgrund der Implantation des Gamma Nagels, welche mittels Medikation behandelt wurden (n=1). Bei den schwerwiegenden implantatbezogenen Komplikationen (n=2; 2,4 %) handelte es sich einerseits um einen sogenannten Cut out, bei dem die Schenkelhalsschraube die femurale Spongiosa nach medial durchwanderte und durch die Kortikalis des Femurkopfs brach. Der Patient wurde operativ revidiert, der Gamma Nagel entfernt und eine Hüft-Totalendoprothese (TEP) eingesetzt. Bei der zweiten schwerwiegenden implantatbezogenen Komplikation handelte es sich um einen postoperativ auftretenden Innenrotationsfehler des operierten Beins, welcher einen Revisionseingriff mit Entfernung der distalen Verrieglungsschraube und eine neue statische Verriegelung zur Rotationskorrektur notwendig machte. Tabelle 8: Frühpostoperative Komplikationen (n=84) Postoperative Komplikation Patientenanzahl (n) Behandlung notwendig? geringfügig/moderat (nicht implantatbezogen): Postoperative Blutungsanämie 34 medikamentös Harnwegsinfektion 11 medikamentös prolongierte Wundsekretion 7 4 x nein; 3 x medikamentös Hypokaliämie 3 medikamentös vermehrte Schmerzen in der operierten Hüfte 1 medikamentös Clostridium difficile Infektion 1 medikamentös Kreislaufprobleme und ungerichteter Schwindel 1 Intervention oder Blutbild V.a. tiefe Beinvenenthrombose a.g. sehr stark geschwollener Beine; Ausschluss von Thrombose 1 Intervention oder Blutbild Verschlimmerung der vorbestehenden Depression 1 medikamentös Unterbauchschmerzen 1 medikamentös Alkohol verursachte postoperative Verwirrung 1 nein Schwellung des operierten Beins 1 Intervention oder Blutbild Mobilisation nur im Bett möglich aufgrund pathologischer Fraktur 1 nein postoperative Schwäche und somit verzögerte Mobilisation 1 nein schwerwiegend neurologisch: Apoplex 3 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt neuaufgetretene Aphasie und zunehmende Schwäche linker Körperhälfte 1 Intervention oder Blutbild Delir bei M. Korsakow 1 medikamentös Subdurales Hämatom 1 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt schwerwiegend kardiovaskulär: Postoperative Blutungsanämie 1 medikamentös Hypertensive Krise 1 medikamentös NSTEMI 1 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt Tachyarrythmia absoluta 1 medikamentös fulminate LAE 1 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt 42

49 Ergebnisse 43 schwerwiegend infektiös: Clostridium difficile Infektion 1 medikamentös MRSA Infektion 1 Intervention oder Blutbild schwerwiegend: Sturz während stationären Aufenthalt mit pertrochantärer Femurfraktur kontralateral geringfügig/moderat (implantatbezogen): 1 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt moderate Peroneusläsion 1 Intervention oder Blutbild Fraktur distal des einliegenden Gamma Nagels 1 Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt vermehrte Schmerzen in der operierten Hüfte 1 medikamentös schwerwiegend (implantatbezogen): Cut out 1 Revisionsoperation; Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt Innenrotationsfehler des operierten Beins 1 Revisionsoperation; Verlängerung stationären Krankenhausaufenthalt 3.4. Ergebnisse der Datenerhebung/Evaluation 12 Monate postoperativ Merle d Aubigné Score Von den insgesamt 71 Patienten, die 12 Monate postoperativ untersucht werden konnten, erreichten knapp die Hälfte der Patienten (49,3%, n=35) ein gutes oder sehr gutes Ergebnis. Davon hatten 23,9 %(n=17) ein sehr gutes und 25,4 %(n=18) ein gutes Scoreergebnis. Einen Überblick über den Vergleich der Patientenergebnisse im Merle d Aubigné Score vor erfolgtem Trauma und 12 Monate postoperativ bietet Abb. 37. Patientenanzahl (%) 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Vergleich Merle d'aubigne Score vor dem Trauma - 12 Monate postoperativ 18,3% 19,7% 8,5% 5,6% 11,3% Abb. 37: Vergleich Merle d Aubigné Score: Schmerzfreiheit und Gehfähigkeit vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ Von den 71 nachuntersuchten Patienten erreichten 39,4 % (n=28) ein Jahr nach der operativen Versorgung Werte im Merle d Aubigné Score, die ihrem Wert vor dem Trauma glichen oder besser waren. Somit kann von einem kompletten Wiedererlangen ihrer Funktionalität ausgegangen werden. 19,7% 12,7% 54,9% 25,4% 23,9% Punktzahl vor dem Trauma (n=71) 12 Monate postoperativ (n=71) = sehr gut 10 = gut 9= mittelmäßig 8 = ausreichend 43

50 Ergebnisse 44 Orthopädischen Hüftuntersuchung nach Neutral-Null-Methode Vergleicht man das Hüftbewegungsausmaß des operativ versorgten und des nicht operierten Beins von den relevanten Patienten (n=65) bei der 12 Monats- Nachuntersuchung mittels Goniometer und Messung nach Neutral-Null-Methode (Abb. 38), so erreichten 75,4 %(n=49) der Patienten bei der Extension, 56,9% (n=37) bei der Adduktion, 43,1 %(n=28) bei der Außenrotation, 41,5 %(n=27) bei der Innenrotation, 38,5 %(n=25) bei der Flexion und 35,4 %(n=23) der Patienten bei der Abduktion ein Bewegungsmaß in ihrem operierten Bein, welches dem nicht operierten Bein glich oder sogar besser als dieses war. Abb. 38: Vergleich Bewegungsausmaß operiertes vs. nichtoperiertes Bein mittels orthopädischer Hüftuntersuchung nach Neutral-Null-Methode 12 Monate postoperativ (n=65) Die Überprüfung der einzelnen Bewegungsausmaße mittels T-Test bzw. Mann-Whitney- U-Test ergab einen hochsignifikanten Unterschied zwischen dem operierten und dem nicht operierten Bein (Tabelle 9) für die Bewegungsausmaße der Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation. Einen signifikanten Unterschied zeigte sich bei dem Bewegungsausmaß der Extension. Bei den beschriebenen fünf Bewegungsformen waren die Medianwerte des Bewegungsausmaßes des nicht operierten Beins höher, also besser, als die des operierten Beins. OP = operiertes Bein NOP = nicht operiertes Bein Tabelle 9: Übersicht Median und p-werte operiertes vs. nichtoperiertes Bein (n=65) Flexion Extension Abduktion Adduktion Innenrotation Außenrotation OP NOP OP NOP OP NOP OP NOP OP NOP OP NOP Median , p-wert 0,0074 0,0351 0,0009 0,4787 0,0114 0,

51 Ergebnisse 45 Parker s Mobility Score In dem Parker s Mobility Score erreichten 71,8 %(n=51) der Patienten 12 Monate nach operativer Versorgung einen Score von größer gleich 5 und somit ein gutes Mobilitätsergebnis. Während 28,2 %(n=20) einen Score von unter 5 erreichten und somit ein schlechtes Mobilitätsergebnis aufwiesen. (Abb.39) Von den insgesamt 71 nachuntersuchten Patienten erzielten 12,7 %(n=9) ein Jahr nach der operativen Versorgung ein besseres Scoreergebnis, 28,2 %(n=20) ein gleiches Scoreergebnis und 59,1 %(n=42) ein schlechteres Scoreergebnis, als vor dem Trauma. Patientenanzahl Parker's Mobility Score 12 Monate postoperativ Punktzahl Abb. 39: Parker s Mobility Score der Patienten 12 Monate postoperativ (n=71) Vergleicht man die Patientenergebnisse des Parker s Mobility Scores zum Zeitpunkt vor dem Trauma mit den Werten 12 Monate nach operativer Versorgung (Abb. 40), so ergibt sich ein mittlere Punktewert von 7,21 ± 2,2 (Median=7) vor dem Trauma und ein Punktewert von 5,83 ± 2,4 (Median=6) ein Jahr nach der operativen Versorgung. Ein mittels Teststatistik (Wilcoxon-Test) ermittelter hochsignifikanter p-wert von 1,01 x 10-6 bestätigt den Unterschied der prätraumatischen und 12 Monate postoperativen Mobilität der Patienten. Der präoperative Score-Wert für die Mobilität konnte somit auch nach einem Jahr nicht wieder erreicht werden. 60% Vergleich Parker's Mobility Score vor dem Trauma - 12 Monate postoperativ vor dem Trauma (n=71) 12 Monate postoperativ (n=71) Patientenanzahl 40% 20% 0% Punktzahl Abb. 40: Vergleich Parker's Mobility Score vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ 45

52 Ergebnisse 46 ADL Score nach Zuckerman 12 Monate nach ihrer operativen Versorgung mittels Gamma Nagel erreichten mehr als 90 % der Patienten Scorewerte von 3 oder 4 Punkten in dem ADL Score nach Zuckerman in den BADLs Ernährung (91,5%; n=65) und Toilettengänge(93 %; n=66) und konnten somit als unabhängig in diesen BADLs bezeichnet werden. In den BADLs Anziehen und Baden und Duschen erreichten 74,6 %(n=53) bzw. 81,7 %(n=58) Scorewerte von 3 oder 4 Punkten und waren somit unabhängig in diesen Aktivitäten. (Abb. 41) In den IADL erzielten 70,4 %(n=50) der Patienten Scorewerte in dem Bereich Essenzubereitung, die für ihre Unabhängigkeit stehen. In den IADLs Wäsche waschen und dem Gebrauch von Transportmitteln waren 63,4 %(n=45) und 60,6 %(n=43) der Patienten unabhängig. Über die Hälfte der Patienten konnten unabhängig die Aktivitäten des Einkaufens (56,3%; n=40), der Hausarbeit (59,2%; n=42) und der Bankangelegenheiten und Finanzen (50,7%; n=36) durchführen. (Abb.42) 100% Vergleich BADLs des ADL Score nach Zuckerman vor dem Trauma - 12 Monate postoperativ unabhängig vor dem Trauma unabhängig 12 Monate postoperativ abhängig vor dem Trauma abhängig 12 Monate postoperativ Patientenanzahl (%) 80% 60% 40% 20% 0% Anziehen Baden und Duschen Ernährung Toilettengänge Abb. 41: Vergleich BADLs des ADL Score nach Zuckerman: Zustand vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ (Abhängigkeit Unabhängigkeit) (n=71) In den BADLs Anziehen und Baden und Duschen ergaben sich im Wilcoxon-Test hochsignifikante bzw. signifikante Unterschiede zwischen der prätraumatischen Bewältigungsfähigkeit und derjenigen nach 12 Monaten, welche somit schlechter ausfiel. Verschlechterungen der BADLs Ernährung und Toilettengänge stellten sich im T-Test als nicht signifikante Unterschiede dar. (Tabelle 10) Tabelle 10: Vergleich ADL Score nach Zuckerman - BADL vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ (n=71) Anziehen Baden und Duschen Ernährung Toilettengänge vor Trauma 12 Monate vor Trauma 12 Monate vor Trauma 12 Monate vor Trauma 12 Monate Mittelwert 3,77 3,35 3,61 3,30 3,86 3,79 3,85 3,75 Median 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 p-wert 0,0028 0,0161 0,2035 0,

53 Ergebnisse 47 Vergleich IADLs des ADL Score nach Zuckerman vor dem Trauma - 12 Monate postoperativ unabhängig vor dem Trauma abhängig vor dem Trauma Patientenanzahl (%) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% unabhängig 12 Monate postoperativ abhängig 12 Monate postoperativ Abb. 42: Vergleich IADLs des ADL Score nach Zuckerman: Zustand vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ (Abhängigkeit Unabhängigkeit) (n=71) Hochsignifikante Verschlechterungen der unabhängigen Bewältigungsfähigkeit (Teststatistik: T-Test) zeigten sich in allen IADLs beim Vergleich zwischen der prätraumatischen und 12 Monate postoperativen Fähigkeit der Patienten, diese zu bewältigen. (Tabelle 11) Tabelle 11: Vergleich ADL Score nach Zuckerman - IADL vor dem Trauma und 12 Monate postoperativ (n=71) Mittelwert vor Trauma Einkaufen Hausarbeit Wäsche waschen Essenzubereitung 12 Monate vor Trauma 12 Monate vor Trauma 12 Monate vor Trauma 12 Monate Bankangelegenheiten und Finanzen vor Trauma 12 Monate Gebrauch von Transportmitteln vor Trauma 12 Monate 3,17 2,41 3,34 2,58 3,35 2,46 3,59 2,80 3,13 2,34 3,24 2,72 Median 4,00 3,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 3,00 4,00 3,00 p-wert 3,78 x ,02 x ,00 x ,04 x ,41 x ,0010 Sahlgrenska Mobility Index Zusätzlich zu der Beurteilung der Mobilisierung der Patienten in den ersten 14 postoperativen Tagen mittels des Sahlgrenska Mobility Index, wurde dieser auch als Momentaufnahme der Mobilität bei der 12 Monats-Nachuntersuchung erhoben. (Abb. 43) Insgesamt konnte dieser Index bei 74,6 %(n=53) der nachuntersuchten Patienten (n=71) erhoben werden. 54,7 %(n=29) der Patienten erreichten die maximale Punktzahl von 14 Punkten, da sie alle mehr als 6 Meter selbstständig ohne Gehhilfe gehen konnten. Bei fast allen Patienten wurden 12 Monate postoperativ Werte im Sahlgrenska Mobility Index erreicht, welche besser waren (n=48) als die ihrer frühpostoperativen Mobilität bei Entlassung. 47

54 Ergebnisse 48 Abb. 43: Sahlgrenska Mobility Index Vergleich frühpostoperativ (n=100) und 12 Monate postoperativ (n=53) Mit einem p-wert von 8,16 x zeigte sich ein hochsignifikanter Unterschied mittels Wilcoxon-Test zwischen der frühpostoperativen Mobilität und der Mobilität 12 Monate postoperativ. Zwei Patienten hatten sowohl frühpostoperativ, als auch 12 Monate postoperativ die maximale Punktzahl von 14 Punkten erreicht, so dass ihre Mobilität als gleichbleibend gewertet wurde, da in diesem Index keine Verbesserung möglich gewesen wäre. Nur ein Patient verschlechterte sich im Sahlgrenska Mobility Index. Bei zwei weiteren Patienten konnte kein Vergleich zwischen dem Mobilitäts-zustand 12 Monate postoperativ und dem frühpostoperativen Mobilitätszustand gezogen werden, da keine Daten des frühpostoperativen Sahlgrenska Mobility Index vorlagen. Analgetikaeinnahme Von den n=71 nachuntersuchten Patienten nahmen 12 Monate postoperativ aufgrund von Schmerzen in dem operierten Bein 28,2 %(n=20) regelmäßig Schmerzmittel ein. 85 % (n=17) dieser Patienten litten an mindestens einer Begleiterkrankung. Wovon es sich bei n=9 (45%) um 3 Begleiterkrankungen handelte. Bei den Patienten, welche 12 Monate nach operativer Versorgung nicht regelmäßig Analgetika aufgrund von Schmerzen in dem operierten Bein einnahmen (n=51) litten 90,2 %(n=46) an Begleiterkrankungen, wobei es sich bei 49 %(n=25) um 3 Begleiterkrankungen handelte. In der Überprüfung mittels Chi- Quadrat-Test konnte weder bei der Untersuchung auf einen Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Begleiterkrankung generell und einer Analgetikaeinnahme (p=0,5334), noch bei dem Vorliegen von 3 Begleiterkrankungen und einer Analgetikaeinnahme (p= 0,7604), ein signifikanter Zusammenhang aufgezeigt werden. 48

55 Ergebnisse 49 Komplikationen 12 Monate postoperativ Bei 19,7 % (n=14) der Patienten traten postoperativ nach ihrer Entlassung bis zu dem Zeitpunkt der 12 Monats-Nachuntersuchung Komplikationen auf. Insgesamt traten n=17 Komplikationen bei diesen Patienten auf. (Tabelle 12) Bei 16,9 % (n=12), mehr als dreiviertel der 14 Patienten, bei denen eine Komplikation in dem Zeitraum zwischen Entlassungszeitpunkt und der 12 Monats-Nachuntersuchung auftraten, handelte es sich um nur eine Komplikation, bei 1,4 % (n=1) um zwei Komplikationen und bei den restlichen 1,4 % (n=1) traten drei Komplikationen auf. Tabelle 12: Komplikationen 12 Monate postoperativ (n=17) Komplikationen 12 Monate postoperativ Patientenanzahl (n) Behandlung notwendig? Moderat (nicht implantatbezogen): Sturz mit Handgelenksfraktur als Folge 1 Ambulant- konservativ Sturz ohne Folgeverletzungen 2 Ambulant- konservativ Belastungsabhängige Schmerzen gluteal 1 Ambulant- konservativ schwerwiegend: Schwerer Sturz mit Schädelhirntrauma als Folge 1 Stationärer Krankenhausaufenthalt Schwerer Sturz mit ICB als Folge 1 Stationärer Krankenhausaufenthalt Schwerer Sturz mit kontralateraler pertrochantärer Stationärer 2 Femurfraktur als Folge Krankenhausaufenthalt Schwerer Sturz ohne Folgeverletzungen 1 nein Starke Exazerbation einer COPD 1 medikamentös Dekompensierte Leberzirrhose CHILD C + Aszites + Stationärer 1 prärenalem akuten Nierenversagen Krankenhausaufenthalt schwerwiegend neurologisch:: TIA 1 Stationärer Krankenhausaufenthalt schwerwiegend kardiovaskulär: Schwindel 1 Stationärer Krankenhausaufenthalt V.a. Beinveventhrombose (letztlich nicht bestätigt) 1 Intervention Stentimplantation in Herzkatheteruntersuchung bei KHK 1 Intervention geringfügig/moderat (implantatbezogen): Durchbruch beider distalen Verriegelungsschrauben des Gamma Nagels 1 nein schwerwiegend (implantatbezogen): V.a. Pseudarthrose proximaler Femur, Dynamisierung d. Gamma Nagels mit Bruch beider distalen Verriegelungsschrauben, Einstauchung Femurfraktur + Lockerung Cerclagen 1 Stationärer Krankenhausaufenthalt Eine Häufigkeitsverteilung der Komplikationen, welche 12 Monate postoperativ auftraten und einen Überblick und Vergleich über alle, während der zu den früheren Zeitpunkten erhobenen Komplikationen, bietet Abb

56 Ergebnisse 50 Gesamtanzahl Komplikationen geringfügig/moderat schwerwiegend geringfügig/moderat implantatbezogen schwerwiegend implantatbezogen Erhebungszeitpunkt präoperativ (n=12) intraoperativ (n=8) frühpostoperativ (n=84) 12 Monate (n=17) Ereignisanzahl Abb. 44: Überblick über alle während der Studie aufgetretenen Komplikationen Bei einem Viertel (23,5%; n=4) der gesamten Komplikationen in dem Zeitraum zwischen Entlassungszeitpunkt und der 12 Monats-Nachuntersuchung handelte es sich um moderate nicht implantatbezogene Komplikationen. Die am Häufigsten vorkommenden moderaten nicht implantatbezogenen Komplikationen waren Stürze der Patienten (17,6%; n=3), die in einem Fall eine Handgelenksfraktur, welche vom niedergelassenen Chirurgen konservativ versorgt werden konnte, zur Folge hatte, bei den anderen beiden Fällen konnten Frakturen als Folge des Sturzes ausgeschlossen werden. Um schwere Komplikationen handelte es sich bei 64,7 %(n=11) der Komplikationen insgesamt. Fünf (29,4%) dieser schweren Komplikationen waren schwere Stürze der Patienten, die in einem Fall folgenlos waren, jedoch in den restlichen Fällen ein Schädelhirntrauma (n=1), eine intrakranielle Blutung in Form eines chronischen Subduralhämatoms (n=1) und zwei kontralaterale pertrochantäre Femurfrakturen, welche mit einem kurzen Gamma3 Nagel versorgt wurden (n=2), zur Folge hatten. Schwere kardiovaskuläre Komplikationen traten in 17,6 %(n=3) und schwere neurologische Komplikationen in 5,9 %(n=1) der Komplikationen insgesamt auf. Insgesamt standen 11,8 %(n=2) der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat, dem Gamma3 Nagel. Hierbei handelte es sich um eine moderate implantatbezogene Komplikation, wie der Durchbruch der beiden distalen Verriegelungsschrauben des Gamma Nagels (n=1), welches keiner weiterführenden Behandlung bedurfte, und um eine schwere implantatbezogene Komplikation. Im letzten Falle handelte es sich um einen Verdacht auf eine Pseudarthrose im proximalen Femur, eine "Dynamisierung" des Gamma Nagels mit Bruch beider distalen Verriegelungsschrauben, eine Einstauchung der Femurfraktur und Lockerung der Cerclagen (n=1), welches eine stationäre Krankenhausbehandlung notwendig machte. 50