im zentralen Krankenhaus-Informationssystem Prof. Dr. Martin Dugas

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1 Patientenrekrutierung und Studiendokumentation im zentralen Krankenhaus-Informationssystem Prof. Dr. Martin Dugas Institut für Medizinische Informatik und Biomathematik

2 Übersicht Patientenrekrutierung: Lasagna's law revisited TMF-Projekt Analyse von Ein-/Ausschlusskriterien Der Münsteraner Prototyp für KIS-basierte Patientenrekrutierung Single Source Diskussion

3 Patientenrekrutierung: LASAGNA'S LAW REVISITED

4 Lasagna's s law (1979) In clinical research the prevalence of any disease falls to about 10% of what you thought it was the day you start to look for cases for your study single-dose, postsurgical trial: 8000 patients were screened, but only 100 suitable consenting volunteers [Lasagna L, Clin Pharmacol Ther. 1979; 25(5 Pt 2):751-3]

5 1984 nur 14 von 38 trials erreichten die geplante Anzahl von randomisierten Patienten

6 2007 Data sources: Part A: database of trials started t in or after 1994 and were due to end before 2003 held by the Medical Research Council and Health Technology Assessment Programmes. Results: In the 114 trials found in Part A, less than one-third recruited their original target within the time originally specified, and around one-third had extensions. => Effiziente Patientenrekrutierung ist eine Herausforderung!

7 Patientenrekrutierung für klinische Studien in USA Große Anzahl an klinischen Studien: über 8000 aktive Krebsstudien (NCI) Dilts and Sandler: Analyse von 218 Krebsstudien => 20.6% der Studien konnten überhaupt keinen Patienten rekrutieren => 53.7% der Studien konnten nur weniger als 5 Patienten rekrutieren [National Cancer Institute. [Dilts DM, Sandler AB. J Clin Oncol 2006; 24: ]

8 Trials of monetary incentives, an additional questionnaire at invitation and treatment information on the consent form demonstrated benefit; these specific interventions from individual trials are not easily generalizable. Informatik-Werkzeuge zur Unterstützung der Patientenrekrutierung wurden bisher nicht systematisch untersucht.

9 TMF-Projekt IT-Strategie, Teilprojekt 1: ANALYSE DER EIN-/AUSSCHLUSSKRITERIEN EINER GRÖßEREN ZUFÄLLIGEN STICHPROBE VON STUDIEN

10 Analyse der Ein-/Ausschlusskriterien it i Teilprojekt 1 des TMF-Projekts "IT-Strategie" Leitung: Prof. Prokosch (Erlangen) Mitarbeit: PD Dr. Marcel Müller (Freiburg), Bernhard Breil (Münster), Alexander Beyer (Erlangen) Analyse einer zufälligen Stichprobe von 80 Studien 30 Studien aus Current Controlled Trials ( 30 Studien aus ClinicalTrials.org i lt i l (NIH) 20 Studien aus der TMF Analyse der KIS-Daten in Münster und Erlangen: Welche der Ein-/Ausschlusskriterien sind bereits im Krankenhausinformationssystem (KIS) verfügbar?

11 Trial feasibility Schätzung der Patientenrekrutierungsrate anhand von KIS-Daten Verfügbarkeit der Ein-/Ausschlusskriterien im KIS Automatisierte Verfahren versus manueller Review von Akten Fallbasierte versus patientenorientierte Dokumentation [Dugas M, et al., Estimation of patient accrual rates in clinical trials based on routine data from hospital information systems. Methods Inf Med 2009; 48: ]

12 DER MÜNSTERANER PROTOTYP FÜR KIS-BASIERTE PATIENTENREKRUTIERUNG

13 KIS automatischer Report Ein-/ Ausschluss [Dugas M, Lange M, Berdel WE, Müller-Tidow C. Trials. 2008;9:2]

14 KIS-basierte Patientenrekrutierung in Münster Aktiv in 32 klinischen Studien Genehmigung durch den Datenschutz, Befürwortung durch Ethikkommission Einsatz bei verschiedenen Studientypen Beobachtungsstudien Phase I/II-Studien Phase III-Studien Positives Feedback vom Studienpersonal Auswertung von 10 Monaten Routineeinsatz ergab bei 3 von 7 Studien eine Steigerung der Rekrutierungsrate bis zu 40% [Dugas et al., Clinical Trials 2010]

15 Präzision der elektronischen Benachrichtigungen 85% 12%

16 KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung: Erprobung in anderen KIS-Umgebungen Universitätsklinika Münster, Erlangen, Heidelberg, Düsseldorf, Gießen Koordination durch die TMF BMBF-Projekt, Start für 2010 geplant

17 Ziele des Vorhabens Entwicklung, prototypische Implementation und Evaluation einer Architektur für KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen i Studien 5 KIS-Umgebungen, g die die relevanten Szenarien an deutschen Universitätskliniken abdecken Evaluation: Implementationsaufwand und tatsächlicher Nutzen für die Patientenrekrutierung

18 SINGLE SOURCE

19 Single Source Patientenakten Krankenversorgung Klinische Forschung

20 Dokumentationsbelastung von Ärzten Bitte schätzen Sie: Welcher Anteil der täglichen ärztlichen Arbeit hat mit Dokumentation zu tun? <5% 5-10% 10-20% 20-30% ~ 25% der täglichen klinischen Arbeit ist bezogen auf Dokumentation, vor allem bei jüngeren Ärzten und Ärztinnen => redundante Dokumentation ist teuer und fehlerträchtig => Notwendigkeit für effiziente Dokumentationsprozesse [Blum K, Müller U (2003) das krankenhaus 7: ] [Ammenwerth E, Spötl HP (2009) Methods of Information in Medicine 48:84 91] [Westbrook JI, et al. (2008) Med J Aust May 5;188(9):506-9]

21 Anwendungsbeispiel single source Informationssystem MONOZENTRISCHE PROSTATA-KARZINOM STUDIE

22 Prostatakarzinom-Studie Fragestellung: Machbarkeit single source, Effekt auf Zeitablauf Zielgröße: Zeitdauer von Prostata-Biopsie bis zur Verfügbarkeit des finalen Berichts (TBF) Design: Beobachtungsstudie Implementierung einer Spezialdokumentation ti im KIS Vergleich 87 papier-basierte versus 86 electronische Fälle Zeitdauer TBF nach Einführung des IT-Systems um über einen Tag pro Patient kürzer (p < ) Datenexport für Forschungsfragestellungen implementiert [Breil B et al. BMC Medical Informatics and Decision Making 2009;9:5]

23 Zeit von der Biopsie bis zum finalen Bericht Assoziation Prostatavolumen und Anteil der malignen Biopsien

24 Anwendungsbeispiel single source Informationssystem KIS-BASIERTE SAE-MELDUNG

25 SAE Management SAE Management Meldung durch den Studienarzt eines SAE innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor oder den Monitor der Studie Auch hier: Erneute Eingabe bereits dokumentierter Daten auf speziellen SAE Meldungsbögen (Verfügbarkeit) Aktuelle Untersuchungen SAE Meldebogen im KIS Stammdaten des Patienten (Geburtsdatum, Geschlecht), des Prüfarztes und der Klinik können übernommen werden

26 Anwendungsbeispiel single source Informationssystem Markierung von Studienpatienten im KIS

27 Markierung von Studienpatienten im KIS Befürwortung durch Ethikkommission Münster Unterstützung U t tüt des Terminmanagements Studienspezifische Arbeitslisten für medizinisches Personal Unterstützung g des Follow-Up der Studienpatienten Verbesserte Erkennung von SAEs

28 DISKUSSION

29 Methodische Herausforderungen des single source-ansatzes Zuordnung KIS-Daten - Studienmerkmale KIS-Funktionalität F Einsatz in multizentrischen Studien Schnittstellen KIS - Forschungsdatenbanken Datenqualität (Monitoring, Validierung) => Erprobung bei realen Studien erforderlich

30 Vergleichbare Ansätze USA Embi: Elektronische Benachrichtigung verdoppelt Patientenrekrutierung für Diabetes-Mellitus-Studie [Arch Intern Med 2005; 165: ] Weiner: Real-time Warnmeldungen in der Notfallmedizin verbessern Benachrichtigung gder Studienärzte von 56% auf 84% [Ann Emerg Med 2003; 41: 242 6] Seyfried: Electronic medical record search engine (EMERSE) ist effizienter als manueller Chart-Review zur Prüfung der Ein-/Ausschluss-Kriterien [Int J Med Inform 2009; 78: e13 18] Frankreich Seroussi: Computerbasiertes eligibility screening bei Brustkrebsstudie erhöht Rekrutierung um 50% [Artif Intell Med 2003; 29: ] Daniel: REUSE-Projekt

31 Zunehmende Relevanz des single source-ansatzes über 25% 2% ärztlicher lih Abi Arbeitszeit i bezieht ih sich ih auf Routinedokumentation, zzgl. Forschungsdokumentation! Ärztemangel wird effizientere Dokumentation erzwingen Zunehmend elektronische Aktenführung => KIS-Daten sind Primärdaten Die erfolgreiche klinische Studie von heute definiert den klinischen Pfad im KIS von morgen [Ammenwerth E Spötl HP (2009) Methods of Information in Medicine 48:84 91] [Ammenwerth E, Spötl HP (2009) Methods of Information in Medicine 48:84 91] [Ohmann C, Kuchinke W (2007) Meeting the Challenges of Patient Recruitment - A Role for Electronic Health Records. Int J Pharm Med 21(4): ] [Prokosch HU, Ganslandt T (2009) Reusing the electronic medical record for clinical research. Methods Inf Med 48(1):38-44]

32 Acknowledgements Prof. Dr. Axel Semjonow, Urologie, Universitätsklinikum Münster Prof. Dr. Carsten Müller-Tidow, Medizinische Klinik A, Universitätsklinikum Münster Prof. Dr. Paulus Kirchhof, Medizinische Klinik C, Universitätsklinikum Münster Institut t für Wirtschaftsinformatik: i f tik Prof. Gottfried Vossen, Jens Lechtenbörger IT-Zentrum: Dr. Matthias Lange, Markus Eckholt IMIB: Bernhard Breil, Volker Thiemann ZKS Münster: Dr. Grebe