HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion

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1 HemiCAP kongruente Gelenkrekonstruktion UniCAP Hinweise und OP-Anleitung - 1 -

2 Beschreibung Das unikondyläre Implantat zur kongruenten Gelenkrekonstruktion (UniCAP ) beinhaltet eine Inlay-Femoralgelenk-Komponente, die mittels einer konischen Fixationsschraube mit dem Kondylus des Kniegelenks dauerhaft verbunden wird. Die femorale Komponente artikuliert mit einer tibialen Komponente aus reinem Polyethylen. Die UniCAP -Implantate ermöglichen eine unikondyläre Oberflächenrekonstruktion des Kniegelenks unter der Voraussetzung möglichst intakter Weichteil- und Bandstrukturen. Materialien Femorale Komponente: HemiCAP Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo) Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti) Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V) Tibiale Komponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) Indikationen Unikondyläre Rekonstruktion eines Anteils innerhalb des Kniegelenks bei posttraumatischen oder degenerativen Gelenkveränderungen, vorausgegangener Frakturen des Tibiaplateaus oder der Kondylen, Deformierung oder Revision eines vorangegangenen Knorpeleingriffs. Diese Implantate sind für den Gebrauch mit Knochenzement bestimmt. Bei der Patientenauswahl sind u.a. folgenden Faktoren zu berücksichtigen: 1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion. 2. Gute Gelenkstabilität des Patienten mit intaktem ACL (Kreuzband) und begrenzter Deformierung der mechanischen Achse. 3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten. Kontraindikationen: Zu den absoluten Kontraindikationen zählen: 1. Infektion, Sepsis, Osteomyelitis. 2. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Materialien besteht, die in der Regel für orthopädische Prothesen oder Knochenzemente verwendet werden. Zu den relativen Kontraindikationen zählen: 1. Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen. 2. Osteoporose. 3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder heilung beeinträchtigen könnten. 4. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten. 5. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption. 6. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichgewebe und andere Stützstrukturen. 7. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz. 8. Inadäquater Zustand der Haut, der Muskel-Sehnen-Manschette oder des Gefäßnervensystems. Anwendungshinweise Die Lebensdauer der HemiCAP könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP Kontaktflächen könnte die Fixierung beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen. Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP plan bis leicht versenkt mit der Gelenkoberfläche ist. Vor Einsetzen des HemiCAP Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu er-möglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes. Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden. Sicherheitshinweise Zum Einsetzen der HemiCAP Implantate nur den HemiCAP Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden. Mögliche Nebenwirkungen 1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht. 2. Infektion oder allergische Reaktion. 3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats. 4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten. 5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten. 6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche. 7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/ Stützstrukturen. 8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. 9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome. 10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit. 11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten. 12. Vorübergehende Nervenlähmung. Sterilität Die HemiCAP ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

3 Implantation der Tibialen Komponente der UniCAP 1. Die Handhabung der tibialen Komponente kann unter arthroskopischer Sicht erfolgen, um die Vorbereitung des tibialen Defekts zu erleichtern. Bei 90 Grad Knieflexion und anteromedialem Portal die Tibiaschablone auf dem defekten Bereich des Tibiaplateaus zentrieren. Die Unterseite der Tibiaschablone so auflegen, dass ein Formschluss zwischen Plateau und Schablone erreicht wird. Hierfür stehen Ihnen verschiedene Schablonen zur Auswahl, die entsprechend geeignete ist Tibiale Bohrschablone C-Bogen zu wählen. Die Tibiaschablone mit dem C-Bogen und der Führungshülse mit dem K-Draht mit Bohrspitze verbinden. Der C-Bogen ist rechtwinklig zur Beinachse zu halten, wobei darauf zu achten ist, dass die Tibiaschablone nach wie vor formschlüssig auf dem Tibiaplateau aufliegt. Führungshülse Tibiales Zielgerät 2. Den K-Draht mit Bohrspitze in die Führungshülse einbringen und vorbohren, bis das Zentrum der Tibiaschablone erreicht wird. Eine kleine geschlossene Kürette über die Bohrspitze gelegt, verhindert beim weiteren Durchbohren eine Beschädigung des darüber liegenden Kondylus. Während des Bohrvorgangs den C-Bogen bitte nicht verspannen, um ein sicheres Eintreffen des K-Drahtes in der Mitte der Tibiaschlabone zu er-möglichen. Sorgen Sie für ausreichenden Freiraum der Tibiaschablone zur anterioren Kante des Plateaus (mind. 5mm), damit beim späteren Fräsen des Implantatlagers die Tibia nicht durchbrochen wird. Unter Streckung des Knies die Unterseite des Meniskus prüfen, um die korrekte Platzierung der Tibiaschablone zu sichern. Danach sowohl C-Bogen als auch Bohrführung und Tibia-schablone entfernen

4 3. Den Tibialen Pilotbohrer über den platzierten K-Draht mit Bohrspitze bringen, dann vorbohren, ohne am Ende dieses Vorgangs mit der Spitze des Pilotbohrers das Plateau zu durchdringen. Bohrer und K-Draht entfernen. 4. Die Zentrierwelle in den vorbereiteten tibialen Bohrkanal vorschieben, bis die proximale Spitze plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel am Ende des Bohrkanals (nicht Defekttiefe). Den Fräsanschlag mit Gewinde (4mm Steigung pro Umdrehung) langsam über die Zentrierwelle schieben, bis er beginnt, sich in den Knochen zu schrauben. Die Zentrierwelle entfernen und den Fräsanschlag weiter vorschieben, bis sich dieser zu 2/3 im Bohrkanal befindet. a. Den Außensechskantschraubendreher und die Zentrierwelle erneut einführen und zusammen mit dem Fräsanschlag so weit eindrehen, bis die proximale Spitze der Zentrierwelle plan zum Restknorpel des Tibiaplateaus steht und die Lasermarkierung im Fenster des Außensechskantschraubendrehers mit der Lasermarkierung der Zentrierwelle übereinstimmt. b. Nun die Zentrierwelle und den Außensechskantschraubendreher entfernen

5 5. Die Frässcheibe so in dem entsprechenden Halter platzieren, dass der lange Einschnitt posterior zum Gelenk liegt. Dann die Frässcheibe in das Gelenk einbringen und mit dem T- Anschluss der Antriebswelle mit einer 90 Grad Bewegung der Welle verbinden, ggf. Meniskusanteile anheben, um die Frässcheibe unterhalb des Meniskus platzieren zu können. 6. Den distalen Anteil der Welle nach oben, d.h. gegen die Federkraft nach proximal verschieben, bis er deutlich hörbar durch Drücken dieses Anteils einrastet. Eine Bohrmaschine mit Jakobsfutter (bis 6mm Futter ist ausreichend) anschließen. 7. Die Frässcheibe zunächst ohne großen Zug auf die Bohrmaschine bzw. auf die Frässcheibe auszuwirken, gegen den Uhrzeigersinn laufen lassen, damit sich die Frässcheibe in dieser Anfangsphase optimal zentrieren kann. Danach im Uhrzeigersinn mit dem Fräsen des tibialen Implantatlagers beginnen, bis Sie ein deutliches Auftreffen Ihrer Frässcheibe auf dem darunter liegenden Fräsanschlag verspüren

6 8. Die Bohrmaschine entfernen, alles andere bleibt in situ. Das mit der Tibiaschablone korrespondierende tibiale Probeimplantat mit dem dafür vorgesehenen Halter, in dem zwei kurze K- Drähte eingebracht sind, verbinden. Einen Rückholfaden in das Probeimplantat einfädeln und alles zusammen in das vorbereitete Implantatlager einbringen. Die Platzierung dieses Probeimplantats ist korrekt, wenn es leicht plan bis knapp unterhalb des verbliebenen Restknorpels liegt. Sollte zu diesem Zeitpunkt eine Höhenkorrektur notwendig sein, ist das in Richtung distal jederzeit möglich, indem man mit dem Gabelschlüssel den Fräsanschlag entsprechend durch Drehen (Achtung: ¼ Umdrehung = 1 mm!) gewünscht verändert. Sollte ein weiteres Nachfräsen notwendig sein, kann das Probeimplantat in situ belassen werden, um eine zügige Überprüfung dieser Korrektur vornehmen zu können. 9. Nach korrekter Platzierung das Probeimplantat entfernen, die Antriebswelle leicht in Richtung proximal schieben und die sich dadurch anhebende Frässcheibe mit einer kleinen Klemme fassen und durch 90 Grad Drehung der Welle die Frässcheibe entriegeln und beides entfernen

7 10. Wie schon vorher das tibiale Probeimplantat wird jetzt auch das finale Tibiaimplantat gefasst und mit dem beiliegenden Zugfaden versehen. Der dem Fräser beilegende Nitinol- Fadenfänger ermöglicht nun das Durchziehen des Fadens durch den tibialen Bohrkanal. Mit Hilfe des Zugfadens jetzt das Tibiaimplantat platzieren. 11. Gegebenenfalls das Plateau mit dem dafür vorgesehenen Schlitzschraubendreher exakt ap/ml ausrichten. 12. Die Arthrosurface Zementspritze wie unten gezeigt vorbereiten, mit einem entsprechenden Knochenzement befüllen und das Ende der Gewindewelle mit dem Jakobsfutter einer Bohrmaschine verbinden. Den beiliegenden Kunststofftrichter mit dem Gewindeanteil zuerst in das distale Ende des tibialen Bohrlochs einschrauben, danach sofort den Schnorchel der Zementspritze durch diesen Trichter einführen. Zementspritze festhalten und mit der anderen Hand die Bohrmaschine starten und so lange laufen lassen, bis am Rande des Tibiaplateaus ein wenig Knochenzement austritt. Diesen sofort entfernen. Während dieses Vorgangs mit dem Haltefaden nur wenig Zug ausüben. Das Plateau erst dann wieder in die exakte Position zurückziehen, wenn die Zementspritze entfernt wurde. Solange Zug auf den Faden ausüben, bis der Knochenzement ausgehärtet ist

8 Montage der Zementspritze a. Zement mit niedriger Viskosität entsprechend den Herstellerangeben mischen. b. Den Zement in die zum Einbringen bestimmte Einmalspritze einfüllen. Sobald die Spritze gefüllt ist, den Trichter entfernen. c. Den Kolben in die zum Einbringen bestimmte Spritze einsetzen. In den Handgriff einführen. d. Gewindestange in die Verriegelungsklappe mit Bajonettverschluss wie gezeigt eindrehen

9 Implantation der Femoralen Komponente der UniCAP 1. Das Kniegelenk 60 Grad beugen und das anteromediale Portal erweitern, um eine optimale Sicht auf die Kondyle zu erhalten. Die femorale Bohrführung auf dem distalen Femur so platzieren, dass sie orthograd zur Gelenkoberfläche ausgerichtet ist. 2. Den 2mm K-Draht (mit Gewinde) bis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrer einspannen und über die femorale Bohrführung in den Knochen einbringen. (Es ist darauf zu achten, dass die femorale Bohrführung im Sinne einer 4-Punkt Auflage platziert wird.) Die femorale Bohrführung entfernen. 3. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle über den Führungsdraht einbringen, bis die Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem Knorpel plan abschließt; die Zentrierwelle verbleibt. Es empfiehlt sich, die Lasermarkierung etwas herausragen zu lassen und sie dann manuell mit dem Probeimpantat- Handgriff weiter einzudrehen

10 4. Die Messeinheit über die Zentrierwelle setzen und durch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit der Gelenkoberfläche sorgen. An der 40mm Messeinheit positiv (+) den superioren und inferioren Wert ablesen und in die Größenbestimmungskarte (Sizing Card) eintragen. 5. An der 20mm Messeinheit negativ (-) den medialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenen Werte ebenfalls in die Größenbestimmungskarte (Sizing Card) eintragen, aus diesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantatgrößen

11 . Den ermittelten zentralen Fräser (2mm oder 3mm, dem ausgemessenen medialen/lateralen Wert entsprechend) über die Zentrierwelle platzieren und vor dem Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager zu schaffen. (Während des Fräsens ausreichend spülen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.) Der Fräsvorgang ist abgeschlossen, wenn der Fräser auf den Rezess der Zentrierwelle auftrifft. Fräser und Zentrierwelle entfernen. 7. Anhand der ausgemessenen superior/inferior Werte auf der Größenbestimmungskarte (6-10mm) den passenden Führungsblock mit der femoralen Bohrführung verbinden. Die femorale Bohrführung erneut auf dem distalen Femur ausrichten (4-Punkt Auflage beachten). a. Die gelben Zentrierhülsen in die anterioren und posterioren Bohrungen der femoralen Bohrführung einsetzen. Beginnend mit der anterioren gelben Steckhülse, die kurzen Gewindedrähte durch die gelben Steckhülsen einbringen, bis die Lasermarkierungslinie des kurzen Gewindedrahts mit der Steckhülse abschließt. Die Steckhülsen und die femorale Bohrführung entfernen. Lasermarkierungen

12 8. Korrekte Flucht aller drei Führungsdrähte wie gezeigt überprüfen, erst dann weiter fortfahren. 9. Den zuvor ermittelten äußeren Fräser (2mm oder 3mm) in das Jakobsfutter einer Bohmaschine spannen und mit der distalen Fräsung beginnen. Der Fräser muss schon in Bewegung sein, bevor er auf der Oberfläche des Knorpels auftrifft, um ein präzises Implantatlager zu schaffen. Das Gleiche proximal wiederholen. Beide Male ist der Fräsvorgang abgeschlossen, wenn das proximale Ende des Führungsdrahtes im Fenster des Tiefenanschlags des Fräsers anschlägt. (Während des Fräsens ausreichend spülen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)

13 10. Den Implantathalter und das Probeimplantat (Größe gemäß den vorher ermittelten Messwerten) verbinden und plan mit dem verbliebenen Restknorpel ausrichten. 11. Den Pilotbohrer mit einer Bohrmaschine verbinden, durch den Griff des Implantathalters einbringen und bohren, bis die Lasermarkierung mit dem Ende des Handgriffs abschließt. 12. Bohrmaschine und Handgriff entfernen, wobei das Probeimplantat und der Pilotbohrer in situ verbleiben. Den Konusfräser über den Pilotbohrer führen und unter Zuhilfenahme einer Bohrmaschine soweit fräsen, bis das distale Ende des Pilotbohrers im Fenster des Tiefenanschlags des Konusfräsers anschlägt. Konusfräser entfernen, Pilotbohrer belassen und darüber den Gewindeschneider bringen

14 13. Gewinde soweit vorbereiten, bis das distale Ende des Pilotbohrers mit der Kanulierung des Gewindeschneiders plan ist. 14. Die Fixationsschraube in den Handgriff für das Probeimplantat einsetzen und am Probeimplantat befestigen. Die Schraube mit dem Innensechskantschraubendreher durch den Handgriff eindrehen, bis der Rezess des Schraubendrehers am Handgriff anschlägt. Schraubendreher und Handgriff entfernen, das Probeimplantat verbleibt weiterhin in situ. Mit Hilfe der Tiefenlehre wird die korrekte Platzierung der Fixationsschraube überprüft, ggf. mit dem Innensechskantschraubendreher korrigiert

15 15. Das Probeimplantat und die Führungsdrähte entfernen, das Implantatlager gut spülen, den Konusreiniger verwenden um sicherzustellen, dass sich hier keine Gewebereste befinden. Finales kondyläres Implantat mit dem entsprechenden Setzinstrument ansaugen und exakt ausrichten (Achtung: a/p Markierungen auf der Rückseite des Implantats beachten!). Das Implantat achsial auf dem Konus der Fixationsschraube aufbringen und mit Hilfe des Einschlägers und einem Hammer (vorzugsweise Holz oder Kunststoff) mit einigen Schlägen die Konusverbindungen kalt verschweißen

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17 Die Instrumente sind von links nach rechts in der Reihenfolge der OP-Schritte angeordnet. Tibiales Sieb Oberes Femorales Sieb Unteres Femorales Sieb

18 Instrumente

19 Packungsinhalt Tibial Cutter Packungsinhalt Fixationsschraube Packungsinhalt Femorales Implantat

20 Hersteller: Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA tel fax This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending. HemiCAP is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S Arthrosurface, Inc. All rights reserved. Vertrieb: Schweiz Deutschland Österreich Curmed AG Untere Zollgasse 28 CH 3072 Ostermundingen Tel.: Fax: med GmbH Willhoop Hamburg Tel.: Fax: Alphamed GmbH Hauptstr. 140 A-Laßnitzhöhe Tel.: Fax: