HPV-Test im Primärscreening des Zervixkarzinoms verankern!

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1 HPV Aktuell Eine Information von QIAGEN 4April 2010 Einigkeit auf dem Kongress der EUROGIN HPV-Test im Primärscreening des Zervixkarzinoms verankern! Führende Experten aus Deutschland, Spanien und Großbritannien waren sich auf dem Kongress der EUROGIN (European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) einig: Der DNA-Test auf Hochrisiko-HPV-Typen muss bei Frauen ab dem 30. Lebensjahr routinemäßig im Primärscreening des Zervixkarzinoms verankert werden. Diese Forderung konnten die Experten mit einer breiten evidenzbasierten Studienlage unterstützen. Wird der HPV-DNA-Test im Primärscreening des Zervixkarzinoms eingesetzt, lässt sich die Früherkennung verbessern. Daran gibt es nichts mehr zu rütteln. Große randomisierte Studien zeigen mit überzeugender Evidenz, dass der Test auf Hochrisiko-HPV, wie z. B. der digene HC2 High-Risk HPV DNA Test, mehr Frauen mit CIN2-Läsionen detektiert. Damit liefert er laut Meinung der führenden HPV-Forscher den größten Benefit im Vergleich mit anderen Screening-Methoden. Sie unterstreichen, dass der routinemäßige HR-HPV-Test eine effektivere Präventionsstrategie darstellt als das zytologische Screening, unabhängig davon, ob letzteres als Pap- Abstrich oder Dünnschichtzytologie durchgeführt wird. Länger auf der sicheren Seite Besonders betonen die Experten die hohe negativ prädiktive Aussagekraft des HR-HPV-Tests: Ist der Befund negativ, eine Infektion mit onkogenen HPV- Typen also ausgeschlossen, liegt das Risiko einer CIN2-Läsion innerhalb der nächsten fünf Jahre bei nur 0,22%. Das erlaubt eine Verlängerung des Screening- Intervalls und damit auch eine hohe Kosteneffektivität, so Professor Jack Cuzick vom Cancer Research Center in UK. Es gebe eine klare Evidenz dafür, dass Frauen mit einem negativen HPV-Test über einen längeren Zeitraum auf der sicheren Seite sind als bei einem negativen zytologischen Befund. Die Überlegenheit des Inhalt: 1 Bericht vom EUROGIN Kongress 2 Kosteneffektives HPV-Screening 3 Wolfsburger Projekt 4 Erste Wahl: Hochrisiko-HPV-Test HPV-DNA-Tests im Zervixkarzinom-Screening gegenüber Zytologie-basierten Verfahren belegt unter anderem ein spanisches Früherkennungsprogramm. Dabei konnten mit dem digene HC2 High-Risk HPV DNA Test vier Mal mehr Zervixkarzinome und elf Mal mehr auffällige zervikale Läsionen entdeckt werden als mit der Zytologie, erläuterte Dr. Silvia de Sanjosé vom katalanischen Institut für Onkologie. Ähnlich erfolgreich sind HPV-basierte Screeningprogramme auch in Deutschland, wie die aktuellen Daten des Wolfsburger Projekts (siehe Seite 3) belegen. Mangelnde Umsetzung ist skandalös Auch Professor Xavier Bosch, Barcelona, plädierte für die Implementierung des HR-HPV-Tests in das Primärscreening: Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, hätten mit genügender Evidenz gezeigt, dass das HPV-DNA-Screening sensitiver ist und eine bessere negativ prädiktive Aussagekraft hat als die Zytologie. Kein Verständnis zeigt deshalb Cuzick, dass in vielen Ländern der HR-HPV-Test noch immer nicht routinemäßig durchgeführt wird: Es ist skandalös, dass Erkenntnisse mit hoher Evidenz nicht kurzfristig in die Praxis umgesetzt werden können. 5 Für Sie gelesen/kongresskalender 6 NTCC Studie in Lancet Oncology 7 Interview Dr. Steinberg 8 Umfrage Cuzick, J. et al. (2003) Management of women who test positive for high-risk types of human papillomavirus: the HART study. Lancet 362,

2 Deutsche und holländische Studie sind sich einig Das HPV-basierte Zervixkarzinom-Screening ist kosteneffektiv Der HPV-DNA-Test im Primärscreening des Zervixkarzinoms ab dem 30. Lebensjahr kann zervikale intraepitheliale Neoplasien früher entdecken und die Zahl invasiver Zervixkarzinome senken. Auf dem diesjährigen Kongress der EUROGIN (European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia), der Mitte Februar in Monaco stattfand, bestätigten nun eine holländische und eine deutsche Studie, dass sich das HPV-basierte Screeningverfahren auch rechnet. Berkhof, J. et al. (2010) The health and economic effects of HPV DNA screening in The Netherlands. Int J Cancer [Epub ahead of print]. Sroczynski, G. (presented at EUROGIN congress 20 February 2010) Decision-analytic costeffectiveness of HPV primary screening for cervical cancer in Germany. Das Zervixkarzinom-Screening bleibt, trotz Einführung der Impfung, nach wie vor ein wesentlicher Bestandteil der gynäkologischen Früherkennungsmaßnahmen. Die aktuelle Datenlage lässt inzwischen keinen Zweifel mehr daran, dass ein HPV-Test im Primärscreening, zusätzlich zum konventionellen Pap-Abstrich, bei Frauen ab dem 30. Lebensjahr die Detektion zervikaler intraepithelialer Neoplasien verbessert und die Zahl invasiver Zervixkarzinome reduziert. Screeningverfahren unter wirtschaftlichen Aspekten geprüft Mit Blick auf die knappen Ressourcen im Gesundheitswesen stellt sich nun die Frage: Ist der HPV-Test auch kosteneffektiv? Zwei Studien, eine aus Holland und eine aus Deutschland, beantworten diese Frage mit einem klaren Ja. In Deutschland wurde eine Studie zur Kosteneffektivität des HPV-Tests im Primärscreening auf Gebärmutterhalskrebs durchgeführt. Sie nutzte ein von G. Sroczynski und Mitarbeitern entwickeltes und validiertes Modell, das auf die Situation hierzulande zugeschnitten ist. Geprüft wurden anhand klinischer, epidemiologischer und ökonomischer Daten aus Deutschland verschiedene Verfahren des Primärscreenings in Screening-Intervallen von einem, zwei, drei und fünf Jahren: alleinige Zytologie, alleiniger HPV-Test, Zytologie und HPV-Test kombiniert ab dem 30. Lebensjahr, HPV-Test ab dem 30. Lebensjahr mit der Zytologie als Triage bei HPV-positivem Befund und der HPV-Test ab dem 25. Lebensjahr mit der Zytologie als Triage bei HPV-positivem Befund. Zur Bewertung herangezogen wurden die Reduktion der Zervixkarzinomfälle und der Zervixkarzinom-bedingten Todesfälle, die Lebenserwartung, die für die Lebenszeit aufzuwendenden Kosten und die sich daraus errechnende inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (ICER). HPV-Test: kosteneffektiv bereits bei zweijährigen Screening-Intervallen Das HPV-basierte Primärscreening ist, der Analyse zufolge, effektiver als der Pap-Abstrich in der Prävention von Zervixkarzinomen. Abhängig vom Screening- Intervall wird eine Reduktion der Zervixkarzinomfälle zwischen 71% und 97% erreicht, mit dem zytologischen Screening zwischen 53% und 80%. Und: Kosteneffektiv ist das HPV-basierte Screening bereits bei einem Screeningintervall von zwei Jahren. Als optimale Strategie für Deutschland empfehlen die Autoren den HPV-DNA-Test im zweijährigen Intervall ab dem 30. Lebensjahr mit einem zweijährigen zytologischen Screening zwischen dem 25. und 29. Lebensjahr. (ICER: 26,500 Euro/Lebensjahr). Unberührt von einer Erweiterung des Intervalls bleiben natürlich die weiteren jährlichen Vorsorgeuntersuchungen auf beispielsweise Brust- oder Eierstockkrebs. Holländische Daten bestätigen günstiges Kosten-Nutzen-Risiko Die niederländische Studie zog zur Kosten-Nutzen- Analyse des HPV-basierten Screenings die Ergebnisse von POBASCAM (POpulation-BAsed SCreening study AMsterdam) heran, einer longitudinalen Studie zum Zervixkarzinom-Screening, und wertete sie mit Hilfe eines Simulationsmodells (Markov Modell für zervikale Erkrankungen) aus. Hier war das alle fünf Jahre durchgeführte HPV-basierte Screening mit der Zytologie als Triage bei positivem Befund dem im Abstand von fünf Jahren durchgeführten Pap-Abstrich überlegen: Die Zahl der Zervixkarzinome wurde um 23% reduziert, bei kombiniertem HPV- und Pap-Test um 26%. Als kosteneffektiv erwies sich der HPV-Test in dieser Studie ebenfalls ab einem Intervall von fünf Jahren. 2 HPV Aktuell Ausgabe 1/2010

3 Wolfsburger Projekt prüft HPV-DNA-Test im 5-Jahres-Intervall auf Praxistauglichkeit Hochrisiko-HPV-Test verdoppelt Detektionsrate von CIN3 und invasiven Zervixkarzinomen Was ein kombiniertes Primärscreening aus Pap-Abstrich und HPV-Test im Fünf-Jahres-Intervall leisten kann, untersucht derzeit das Wolfsburger Projekt. Studienleiter Professor Dr. Karl-Ulrich Petry vom Klinikum Wolfsburg stellte auf dem EUROGIN-Kongress die aktuellen Vier-Jahres-Daten vor. In Deutschland ist beim Primärscreening des Zervixkarzinoms der Pap-Abstrich die Methode der ersten Wahl. Die Datenlage erfordert jedoch auch hierzulande ein Umdenken. Studien haben gezeigt, so Petry, dass die Testung auf HR-HPV im Primärscreening die Zervixkarzinom-bedingte Mortalität senkt und signifikant effektiver ist als die Zytologie in der Prävention invasiver Zervixkarzinome. Zusammen mit anderen Experten spricht sich daher auch Petry für strukturierte Screening-Programme mit einem HPV-basierten Primärscreening aus. Wolfsburger Projekt: strukturiertes Screening-Programm mit kombinierter Diagnostik Wie hoch die Akzeptanz eines kombinierten Screenings im Fünf-Jahres-Intervall ist und wie effektiv, soll das langfristig angelegte Wolfsburger Projekt zeigen. Seit vier Jahren wird dieses Diagnoseregime als Regelversorgung allen nicht-hysterektomierten Frauen ab dem 30. Lebensjahr angeboten, die in der Deutschen BKK versichert sind. 40 Wolfsburger Frauenärzte und das Wolfsburger Klinikum nehmen an dem Projekt teil. Das Prozedere ist exakt geregelt: Frauen, die HR-HPVnegativ sind und einen unauffälligen Pap-Abstrich haben, werden erst nach fünf Jahren erneut kontrolliert. Sind beide Tests positiv, wird die Patientin sofort an ein Dysplasiezentrum zur Kolposkopie überwiesen. Ist der HPV-Befund positiv, der Pap-Abstrich negativ, wird der Pap-Abstrich nach sechs Monaten, der HPV-Test nach zwölf Monaten wiederholt. Ist der HPV-Test persistent positiv, wird eine Kolposkopie durchgeführt. Bei umgekehrter Befundlage, sprich positivem Pap- Abstrich (PapIIw, III, IIID) und negativem HPV-Test, wird die Zytologie nach sechs Monaten wiederholt und bei erneut auffälligem Befund kolposkopiert. Die anderen Früherkennungsuntersuchungen, etwa das Mammakarzinom-Screening, werden wie üblich durchgeführt. Bei 93% reichen fünfjährliche Kontrollen Seit dem Startschuss im Februar 2006 wurden bis Dezember 2009 insgesamt Frauen ab dem 30. Lebensjahr eingeschlossen. Bei der ganz überwiegenden Mehrheit, nämlich bei 93,07%, waren Pap-Abstrich und HPV-Test negativ, ein erneutes Screening damit erst in fünf Jahren wieder notwendig. Bei 0,92% lauteten beide Testergebnisse: positiv. Bei 4,81% war jedoch der HPV-Test positiv, der Pap-Abstrich negativ, bei 1,21% war es umgekehrt. Pap-Abstrich übersieht die Hälfte der CIN3-Läsionen und Karzinome Eine Überweisung zur Kolposkopie war insgesamt nur selten erforderlich, nämlich bei 556 (3,04%) der Frauen innerhalb des Beobachtungszeitraums von 47 Monaten. Eine CIN3-Läsion, die Vorstufe eines Adenokarzinoms oder ein invasives Karzinom ließ sich bei 134 der kolposkopierten Patientinnen diagnostizieren. Etwa die Hälfte dieser Läsionen wäre durch den Pap-Abstrich allein übersehen worden. So fanden sich bei den Frauen mit negativem Pap-Abstrich, aber positivem HPV-Test, drei Zervixkarzinome und vier Adenokarzinome in situ. Zudem hatten mehr als 50 Prozent der Frauen mit einer CIN3-Läsion einen unauffälligen zytologischen Befund, betonte Petry. Dagegen waren alle bis auf eine Frau, bei denen eine CIN3-Läsion oder ein Karzinom entdeckt wurde, HR-HPV-positiv. Petry befürwortet die Implementierung des HPV-DNA-Tests in das Primärscreening. Denn: Das konventionelle Screening erhöht das Risiko, verzögert zu therapieren oder fortgeschrittene Krankheitsstadien komplett zu übersehen. Ergebnisse Wolfsburger Präventionsprojekt Frauen HPV-DNA-Test + Pap-Test 885 Frauen Pap unauffällig HPV-positiv (4,81%) 3 Zervix-Ca 4 Adeno-Ca in situ 61 Ci 3 Petry, K.-U. (presented at EUROGIN congress 19 February 2010). HPV Aktuell Ausgabe 1/

4 HPV-Nachweis im Praxisalltag HPV-Genotypisierung erst im zweiten Schritt! Testverfahren zur HPV Genotypisierung machen es möglich, besonders aggressive Virustypen wie HPV 16, 18 und 45 in präkanzerösen Läsionen zu identifizieren und damit die Notwendigkeit medizinischer Interventionen abzuschätzen. Für das Primärscreening ist jedoch zunächst der Nachweis von Hochrisiko-HPV die erste Wahl. American Society for Colposcopy and Cervical Pathology ( ) ASCCP Guidelines. Hochrisikotypen humaner Papillomviren (HR-HPV), die für nahezu alle präkanzerösen Läsionen und invasiven Zervixkarzinome verantwortlich gemacht werden, lassen sich mit dem digene HC2 High-Risk HPV DNA Test nachweisen. Zervikale intraepitheliale Läsionen werden so früher erkannt. Inzwischen wurden, auch von QIAGEN, Genotypisierungstests entwickelt, mit denen sich gezielt die besonders aggressiven HPV-Typen 16, 18 und 45 identifizieren lassen. Die Genotypisierung bereits im Primärscreening einzusetzen, gilt bislang allerdings als wenig sinnvoll. Denn die klinische Relevanz der Ergebnisse und die daraus im Einzelfall resultierenden Konsequenzen sind noch unklar. Ein Algorithmus zur Risikostratifizierung ist in der klinischen Routine noch nicht implementiert. Die Kosten würden durch unüberlegte Genotypisierung derzeit deshalb nur in die Höhe getrieben, ohne Nutzen für die Patientin. Überlegenswert: Algorithmus der ASCCP Wenn der HR-HPV-Test positiv ist, kann die Genotypisierung dagegen im zweiten Schritt wichtige Hinweise auf das individuelle Risiko und die Notwendigkeit einer raschen medizinischen Intervention geben. Die Leitlinien der ASCCP* empfehlen derzeit die Genotypisierung für Frauen jenseits des dreißigsten Lebensjahrs mit positivem HR-HPV-Test, aber negativer Zytologie. Ist der Test HPV-16- oder -18-positiv, sollte kolposkopiert werden. Lassen sich weder HPV 16 noch HPV 18 nachweisen, werden Zytologie und Hochrisiko-HPV-Test nach zwölf Monaten wiederholt (siehe Grafik). Hohe Aussagekraft in Studie bestätigt Zum spezifischen Nachweis der besonders aggressiven HPV 16, 18 und 45 in präkanzerösen Läsionen hat QIAGEN den digene HPV 16/18/45 Test entwickelt, der die bewährte HC2-Technologie nutzt. Die hohe diagnostische Sicherheit des Tests auf HPV 16, 18 und 45 wurde nun in der vorläufigen Auswertung einer Studie bestätigt, die bei insgesamt 586 Frauen die Aussagekraft der Genotypisierung untersuchte. Bei 477 Patientinnen waren anamnestisch eine zervikale intraepitheliale Läsion und/oder eine Hochrisiko-HPV- Infektion bekannt. 109 Frauen nahmen routinemäßig am Zervixkarzinom-Screening teil. Durchgeführt wurden ein Pap-Abstrich, der digene HC2 HR HPV DNA Test sowie der Test auf HPV 16, 18 und 45. Eine CIN2 oder -3 wurde bei 77 HR-HPV-positiven Frauen bestätigt. In 85,7 Prozent dieser Läsionen konnte Einsatz der HPV-Genotypisierung im Management HR-HPV positiver/pap negativer Frauen (Alter 30 Jahre) HPV 16/18 (+) Routine- Kolposkopie Kolposkopie Management screening gemäß 3 Jahre Leitlinien mindestens einer der besonders gefährlichen HPV- Typen 16, 18 oder 45 gefunden werden. Dabei waren 88,2 Prozent der histologisch bestätigten CIN3-Läsionen und 66,6 Prozent der CIN2-Läsionen positiv für mindestens einen der drei Hochrisiko-HPV. Bei aggressiven HPV Untersuchungsintervalle verkürzen HR-HPV positiv/pap negativ HPV 16/18 ( ) Wiederholung HR-HPV Test + 12 Monate Beides neg. Pap-Test neg. HPV-Test pos. (+) Pap-Test pos. HPV-Test neg. oder pos. *ASCCP Guidelines American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. All rights reserved Die zusätzliche Genotypisierung nach dem Nachweis von Hochrisiko-HPV, erleichtert es, bei Frauen mit zervikaler Läsion diejenigen mit einem hohen Progressionsrisiko zu identifizieren. Sie können dann entsprechend engmaschig kontrolliert werden, weil das normale 12-monatige Intervall zu lang sein könnte. 4 HPV Aktuell Ausgabe 1/2010

5 Für Sie gelesen Penile Plattenepithelkarzinome zu einem Drittel HPV-infiziert Humane Papillomviren (HPV) lassen sich bei penilen Plattenepithelkarzinomen nachweisen. Angaben zur Prävalenz variieren allerdings enorm mit Werten zwischen 12 und 80 Prozent. Die Gründe dafür sind unklar. Eine aktuell im American Journal of Surgical Pathology publizierte Studie zeigte nun, dass eine HPV-Infektion, allen voran mit HPV 16, bei etwa einem Drittel der Peniskarzinome vorliegt, und zwar vor allem bei basaloiden Plattenepithelkarzinomen. Die basaloide Zelle ist demzufolge der beste Gewebemarker für eine Infektion mit einem onkogenen HPV- Stamm. Insgesamt wurden 202 paraguayanische Patienten mit einem penilen Plattenepithelkarzinom genauer untersucht. Die Prävalenz von HPV wurde per PCR ermittelt, die beteiligten Genotypen identifiziert und die Läsionen histologisch bestimmt. Insgesamt konnten HPV bei 32 Prozent der Peniskarzinome (64 von 202) nachgewiesen werden. Am häufigsten, nämlich bei 46 Patienten, lag eine Infektion mit dem High-Risk-HPV 16 vor, gefolgt vom Low-Risk-HPV 6 bei sechs Patienten und HPV 18 bei vier Patienten. In 13 Peniskarzinomen ließen sich verschiedene HPV-Typen detektieren. HPV-Infektionen waren bevorzugt mit kondylomatös-basaloiden und basaloiden Plattenepithelkarzinomen assoziiert, und zwar mit einer Häufigkeit von 82% bzw. 76%. 39% der kondylomatösen Karzinome waren HPV-infiziert. Dagegen wurden keine HPV bei verrukösen, gemischten verrukösen-papillären, pseudohyperplastischen und pseudoglandulären Plattenepithelkarzinomen gefunden. Und: HPV-infizierte Karzinome zeigten einen höhergradigen histologischen Befund. Cubilla, A. et al. (2010) The basaloid cell is the best tissue marker for human papillomavirus in invasive penile squamous cell carcinoma: a study of 202 cases from Paraguay. Am J Surg Pathol 34, 104. Früher Sex hohes Risiko für Zervixkarzinome Frauen mit niedrigem Bildungsstand aus ärmlichen Verhältnissen erkranken weltweit häufiger an einem Zervixkarzinom als gebildete Frauen, die wohlhabend leben. Dies wurde am ehesten mit der unterschiedlichen Teilnahme an Screeningprogrammen in Zusammenhang gebracht. Die Analyse von zwei Studien mit etwa Frauen zeigte nun: Das erhöhte Zervixkarzinomrisiko von Frauen mit niedrigem sozioökonomischen Status ist eng assoziiert mit einem um etwa vier Jahre früheren Beginn der sexuellen Aktivität. Auch das Alter, in dem die Frau ihr erstes Kind zur Welt bringt, ist für das individuelle Risiko relevant. Die Teilnahme am Screening scheint ebenfalls noch einen, wenn auch geringeren, Effekt zu haben. Bei den beiden Studien des IARC (International Agency for Research on Cancer) handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit knapp Frauen, davon Frauen mit invasivem Zervixkarzinom, und um eine Querschnittsstudie mit etwa Frauen, die beide in Entwicklungsländern durchgeführt wurden. Als Ursache für das höhere Karzinomrisiko wird die Dauer der HPV-Infektion diskutiert. Zwar war der Anteil an HPV-Infektionen in allen Gruppen ähnlich. Frauen, die früher sexuelle Kontakte hatten, werden aber auch früher mit HPV infiziert. Das Virus hat dann, so Studienleiterin Dr. Silvia Franceschi, mehr Zeit, den Prozess der Karzinogenese anzustoßen. Obwohl also Frauen in jedem Alter mit HPV infiziert werden können, scheint die Infektion besonders in jungen Jahren gefährlich zu sein. Damit steigt auch die Bedeutung der HPV-Impfung junger Mädchen. Franceschi S. et al. (2009) Differences in the risk of cervical cancer and human papillomavirus infection by education level Education and HPV infection. Brit J Canc 101, 865. Kongresskalender Jahrestagung der AZÄD Köln 23. bis 24. April Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kolposkopie Berlin 27. bis 29. Mai International Papillomavirus Conference Montreal (Kanada) 3. bis 8. Juli 2010 hpv2010.org 58. Jahrestagung der DGGG München 5. bis 8. Oktober HPV Aktuell Ausgabe 1/

6 Frühere Detektion ermöglicht effektivere Intervention HPV-Test senkt Inzidenz invasiver Zervixkarzinome auch in Industrieländern Im Primärscreening auf Gebärmutterhalskrebs kann ein Hochrisiko-HPV-Test die Inzidenz invasiver Zervixkarzinome im Vergleich zur alleinigen zytologischen Untersuchung signifikant reduzieren. Zu diesem Ergebnis kommt die über mehrere Jahre angelegte NTCC (New Technology for Cervical Cancer)-Studie, die aktuell in Lancet Oncology publiziert wurde. Die NTCC-Studie, eine randomisierte Zwei-Phasen- Studie, hat erstmals gezeigt, dass sich mit dem HPV-DNA-Test auch in Industrieländern invasiven Zervixkarzinomen besser vorbeugen lässt als mit zytologischen Verfahren. Tabelle 1: Gesamtanzahl invasiver Zervixkarzinome Alter Altersgruppen zusammengefasst Ronco, G. et al. (2010) Efficacy of human papillomavirus testing for the detection of invasive cervical cancers and cervical intraepithelial neoplasia: a randomised controlled trial. Lancet Oncology 11, 249. Über Frauen in Italien mehrfach gescreent Insgesamt konnten für ein Zervixkarzinomscreening mehr als italienische Frauen im Alter zwischen 25 und 60 Jahren in eine Kontrollgruppe (n=47.001) HPV-Gruppe (Interventionsgruppe) Zytologiegruppe (Kontrollgruppe) p-wert* Screeningrunde Screeningrunde Gesamt nach 2 Runden Frauen Jahre alt (bei Studienbeginn) Screeningrunde Screeningrunde Gesamt nach 2 Runden Frauen Jahre alt (bei Studienbeginn) Screeningrunde Screeningrunde Gesamt nach 2 Runden * Fisher-test p-wert für Heterogenität zwischen den Altersgruppen war 0,86 für Runde 1 und 0,87 über beide Runden 5 Plattenepithelkarzinome (1x T1A und 4x T1B) und 2 Adenokarzinome (1x T1A und 1x TX) 2 Adenokarzinome (1x T1A und 1x T1B) Published online January 19, 2010 DOI: /S (09) und eine Interventionsgruppe (n=47.369) randomisiert werden. In der Kontrollgruppe wurde in der ersten und zweiten Screeningphase, die im Abstand von zwei Jahren stattfand, ein Pap-Abstrich durchgeführt. Bei den Frauen in der Interventionsgruppe setzten die Mediziner in der ersten Phase auf den HC2-basierten HR-HPV-Test (digene) plus Dünnschichtzytologie, in der zweiten Phase wurde nur noch der HR-HPV-Test durchgeführt. Das Follow-up lag bei drei bis fünf Jahren. In der ersten Phase wurden HPV-positive Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren grundsätzlich kolposkopiert, jüngere Frauen nur, wenn auch der zytologische Befund positiv war oder die HPV-Infektion persistierte. Während der zweiten Phase wurde kolposkopiert, wenn der HPV-Test positiv war. Primärer Endpunkt war die Detektion von CIN2, CIN3 oder einem invasiven Zervixkarzinom. Weniger invasive Zervixkarzinome bei Einsatz des digene HC2 High-Risk HPV DNA Test In der ersten Screeningphase wurden in beiden Gruppen noch etwa gleich viele Zervixkarzinome entdeckt (9 versus 7). Zwei Jahre später hatten sich jedoch in der Interventionsgruppe signifikant weniger invasive Karzinome entwickelt (9 versus 0). Innerhalb des Beobachtungszeitraums wurden in der Kontrollgruppe 18 Zervixkarzinome diagnostiziert, dagegen nur sieben in der Interventionsgruppe. Das HPV-basierte Screening detektiert persistierende hochgradige Läsionen früher und ermöglicht bei etwaigen Präkanzerosen ein früheres therapeutisches Eingreifen. Unsere Studie ist unseres Erachtens die erste, die die Überlegenheit des HR-HPV- Tests gegenüber der Zytologie in der Prävention invasiver Karzinome in entwickelten Ländern zeigt, in denen das Zytologiescreening seit Jahren etabliert und fortgeschrittene Zervixkarzinome unter gescreenten Frauen extrem selten sind, so Studienleiter Gugliemo Ronco vom Institut für Krebsepidemiologie an der Universität Turin. Aus Sicht der Forscher sollte der HPV- DNA-Test im Primärscreening bei Frauen jenseits des 35. Lebensjahrs mit verlängerten Intervallen eingesetzt werden, während die Zytologie der Beobachtung HPV-positiver Frauen vorbehalten bleiben sollte. 6 HPV Aktuell Ausgabe 1/2010

7 Interview mit Dr. Winfried Steinberg, Dr. Steinberg und Partner, Labor für Cytopathologie, Soest HPV-Test als wichtiger zusätzlicher Baustein in der Früherkennung Der Pap-Abstrich wird als einzige Methode routinemäßig beim Zervixkarzinomscreening eingesetzt. Die Aussagefähigkeit wird diskutiert. Warum? Steinberg: Zunächst muss festgehalten werden: Der Pap- Abstrich hat seit seiner Einführung in 1971 bis heute eine substantielle Reduktion der Inzidenz und der Mortalitätsrate des Zervixkarzinoms um etwa 66 Prozent bewirkt, dies bestätigt auch die 7. Neuauflage des Robert Koch Instituts. Der Gebärmutterhalskrebs ist bei uns ein Tumor geworden, der seltener als ein Non-Hodgkin- Lymphom ist. Kein anderes Vorsorgeinstrument konnte bislang Vergleichbares leisten. Grundsätzlich zeichnet sich die Zytologie, die als Reihenuntersuchung konzipiert ist, durch eine ausgezeichnete Spezifität aus und erfüllt die Hauptforderung eines Screeningmodells an einen Test. Die Sensitivität liegt laut einer aktuellen Metaanalyse bei 70%. Bei aufeinanderfolgenden Untersuchungen steigt sie auf über 90% an. Falsch negative Befunde beruhen zumeist auf der Qualität der Entnahme in der gynäkologischen Praxis und auf der zytologischen Diagnostik. Daher gab es in 2005 eine Änderung der Richtlinie zur Abstrichentnahme, die vorsieht, dass in der Regel für die Zellentnahme ein Spatel für die Portio-Oberfläche und eine Bürste für den Zervikalkanal zu verwenden ist. In 2007 hat der Gesetzgeber weitere Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung der zytologischen Untersuchung an der Cervix uteri erlassen. Seit Mitte 2008 wird für Frauen ab dem 30. Lebensjahr von der DGGG zusätzlich der Test auf humane Papillomviren empfohlen. Wie notwendig ist diese zusätzliche Diagnostik? Es war eine bahnbrechende Erkenntnis, dass eine Virusinfektion mit Hochrisikotypen des HPV obligate Voraussetzung für die Entstehung von Präkanzerosen ist, die sich zu einem invasiven Zervixkarzinom weiterentwickeln können. Ein positiver HPV Nachweis gelingt nicht in allen Zervixkarzinomen (die Stiko geht von 10% aus). Dennoch haben wir in der HPV-Testung einen zusätzlichen, wichtigen Baustein in der Früherkennung bekommen, den wir wie die HPV-Impfung in die Prävention einbeziehen müssen. Gerade durch die Kombination von Pap-Abstrich und HPV-Test lässt sich die Vorsorge verbessern. Die Indikation, wie sie derzeit in den von der DGGG veröffentlichten S2k-Leitlinien vorgesehen ist, bereichert unser gesamtes Vorsorgemodell. Unabhängig von der Screeningmethode bleibt aber das größte Manko der Früherkennung, dass noch längst nicht alle Frauen teilnehmen. Dies betont auch die S2k-Leitlinie. Für den Nachweis humaner Papillomviren stehen PCR- und HC2-basierte Verfahren zur Verfügung. Welche Methode propagieren Sie? Beide Verfahren sind interessant, unterscheiden sich aber bezüglich Ihrer Sensitivität. Deshalb kann man beide Methoden nur eingeschränkt miteinander vergleichen. Die PCR hat eine hohe analytische Sensitivität. Das ist aber auch ihr eigentliches Problem. Die Identifikation jeglicher DNA-Kopie macht den Test zwar hochsensitiv aber gleichzeitig auch weniger spezifisch. Hingegen hat die HC2-Technologie eine gute klinische Sensitivität mit einem durch zahlreiche Studien validierten Cut off Wert von 5000 HPV DNA Kopien und erfasst klinisch relevante Infektionen. Aus meiner Sicht ist die HC2- Technologie deshalb der PCR überlegen. Bislang werden im Primärscreening Hochrisiko-HPV- Typen identifiziert. Inzwischen ist aber auch eine genaue Genotypisierung möglich. Wo sehen Sie deren Stellenwert? Zunächst ist es wichtig zu wissen, ob eine Hochrisikoinfektion vorliegt. Bei einem positiven Befund ist die Genotypisierung zur individuellen Risikoabschätzung sinnvoll. Wir selbst haben Erfahrungen mit einer HPV- Sonde gesammelt, die nur die HPV-Typen 16, 18 und 45 nachweist. Unsere Erfahrungen mit dieser Sonde decken sich mit internationalen Studien, die zeigen, dass gerade diese Typen in einer Vielzahl an höhergradigen Läsionen nachgewiesen werden. Eine derartige Sonde eignet sich somit als Risikomarker. Da es jedoch auch zervikale Neoplasien gibt, die multiple HPV-Infektionen mit anderen Typen aufweisen, scheint auch eine weitergehende Genotypisierung interessant, um Abschätzungen zum Progressionsverhalten treffen zu können. Impressum Redaktion: Svea Lübcke Autorin: Dr. Beate Fessler Fotoquelle: QIAGEN Grafik und Layout: Thomas Filter, filter interactive Produktionsmanagement: Iris Müller, Petra Scheffer HPV Aktuell Ausgabe 1/

8 Bitte senden Sie den ausgefüllten Bogen an folgende Fax-Nummer: Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser, mit unserem HPV Aktuell Newsletter erhalten Sie regelmäßig interessante Neuigkeiten rund um das Thema Humane Papillomviren. Um die Themenauswahl und die Versandhäufigkeit in Zukunft noch besser auf Ihre Bedürfnisse und Wünsche einzustellen, möchten wir Sie bitten, diese Seite abzutrennen und unten stehende Fragen zu beantworten. Als Dankeschön für das Mitwirken erhalten die Einsender der ersten 10 Faxantworten jeweils einen sansa clip MP3-Player mit 8 GB Speicher, Radio- sowie Sprachaufzeichnungsfunktion. Vielen Dank, Ihre Svea Lübcke Marketing PR QIAGEN GmbH Welche Inhalte von HPV Aktuell finden Sie besonders interessant? Aktuelle Kongressberichte Studienreferate zu Themen rund um HPV Interviews mit führenden Meinungsbildnern Stellungnahmen deutscher Fachgesellschaften zu HPV-assoziierten Themen Tipps für die Durchführung und Verbesserung des Zervixkarzinomscreenings in der Praxis Informationen über Gebärmutterhalskrebsprävention in anderen Ländern Therapieoptionen bei CIN und Zervixkarzinomen Kasuistiken Sonstiges Wie bewerten Sie HPV Aktuell bezüglich (1= sehr gut, 5= nicht gelungen) Inhalte Praxisrelevanz Objektivität Qualität Aktualität Layout (Aufmachung) Wie oft würden Sie HPV Aktuell gerne lesen? Monatlich Vierteljährlich Halbjährlich Bitte senden Sie den ausgefüllten Bogen an folgende Fax-Nummer: Wo sehen Sie Verbesserungsmöglichkeiten? Ihre Kontaktdaten: Name, Nachname Organisation/Firma/Praxis Strasse und Hausnummer PLZ und Ort Land Adresse Ich bin mit der Zusendung weiterer Informationen durch die QIAGEN GmbH zum Thema Humane Papillomviren an meine oben genannte und postalische Adresse einverstanden. Teilnahmebedingungen: 1. Teilnahmeberechtigt sind ausschließlich Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie Personen, die in der Ausführung ihres Berufes Arzneimittel oder Medizinprodukte anwenden oder erlaubterweise damit Handel treiben. Teilnehmer müssen ferner volljährig sein. Mitarbeiter der QIAGEN GmbH und verbundenen Unternehmen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. 2. Die Preise werden in der Reihenfolge des Faxeingangs verlost. Entscheidend ist die Datumsangabe auf dem Eingangsfax. Einsendeschluss ist der 31. Mai Nur Antworten mit Angabe der Kontaktdaten können berücksichtigt werden. 3. Die Gewinner werden schriftlich benachrichtigt. Sie erklären sich im Falles eines Gewinns mit der Veröffentlichung ihres Namens einverstanden. Eine Barauszahlung des Gewinns ist nicht möglich. 4. Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Warenzeichen: QIAGEN, digene HC2 High-Risk HPV DNA Test. Für eine Liste aller eingetragenen Warenzeichen besuchen Sie QIAGEN nimmt Rücksicht auf Ihre Privatsphäre. Weitere Informationen dazu finden Sie auf: / QIAGEN, alle Rechte vorbehalten. QIAGEN GmbH QIAGEN GmbH - Zweigniederlassung Österreich QIAGEN Strasse 1 n Hilden n Deutschland Deutschland: Bestellungen: 02103/ n Fax: 02103/ n Technischer Service: 02103/ Österreich: Bestellungen: 0800/ n Fax: 0800/ n Technischer Service: 0800/

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