Arzneimittelsicherheit für Bürgerinnen und Bürger Die amtliche Untersuchungsstelle NRW im Public Health-Netzwerk

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1 Dr. M. Heuermann Arzneimittelsicherheit für Bürgerinnen und Bürger Die amtliche Untersuchungsstelle NRW im Public Health-Netzwerk

2 Topics Arzneimittelüberwachung in Deutschland Arzneimittelüberwachung und LIGA.NRW Nationale, EU und internationale Vernetzung von Behörden Internethandel mit illegalen Produkten Public Awareness campaign Marktcheck zu Nahrungsergänzungsmitteln Ergebnisse der Studie Ausblick Folie Dr. M. Heuermann

3 Arzneimittelüberwachung in Deutschland Bund Bundesministerien BMG/ BMELV Grundgesetz Länder Länderministerien BfArM Arzneimittel, Medizinprodukte PEI Blut, Sera, Impfstoffe BVL Tierarzneimittel Untersuchungsstellen (OMCLs) ZLG Koordination - Arzneimittelrecht - Arzneimittelzulassung - zulassungsbezogene Inspektionen - Pharmakovigilanz - GxP-Überwachung / Inspektionen - gute Herstellungspraxis - gute Vertriebspraxis - gute klinische Praxis - Arzneimitteluntersuchung Folie Dr. M. Heuermann

4 Gesundheitsministerien Inspektorate Untersuchungsstellen 3 Bundesministerien 16 Länderministerien 32 GMP Inspektorate 8 Untersuchungsstellen QM-System Bereich GxP Akkreditierte Labore (DIN 17025) In NRW: 37 Amtsapotheker tätig im Bereich Sozialpharmazie GAP gute Anwendungspraxis Folie Dr. M. Heuermann

5 Auftrag und Geschäftsfelder: LIGA.NRW Auftrag Beratung und Unterstützung der Landesregierung, Landesbehörden, Gemeindebehörden und -verbände Geschäftsfelder Grundsätze der Gesundheitspolitik Epidemiologie und Gesundheitsberichterstattung Prävention und Gesundheitsförderung Bekämpfung übertragbarer Krankheiten, Hygiene Arzneimittelsicherheit Gesundheitsrisiken bei der Arbeit Gesundheitsgerechte Arbeitsgestaltung Schutz Dritter im Bereich des Arbeitsschutzes Folie Dr. M. Heuermann

6 Ziele und Planungsgrundsätze von LIGA.NRW Leitgedanke Mehr Gesundheit für alle! Strategische Ziele Gesundheitsgewinne realisieren und Krankheitslast mindern durch Beratung, Aufklärung, Forschung, Entwicklung und Innovation Planungsgrundsätze Schwerpunktbildung Evidenz basiert bzw. Prognose geleitet Ganzheitliche Sicht, sektorenübergreifend Kooperation und Vernetzung - landesweit, europäisch und international Evaluation Folie Dr. M. Heuermann

7 Vernetzung der Arzneimitteluntersuchungsstelle National vernetzt Fachgruppen, länderübergreifendes gemeinsames QS-System Polizei und Zoll, NRW Bundeskriminalamt Europäisch vernetzt Netzwerk der OMCL (Official Medicines Control Laboratories) Entwicklung fachlicher Konzepte und Strategien Gemeinsames europäisches QS-System International vernetzt International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime, Interpol Folie Dr. M. Heuermann

8 Fachbereich 5: 10 Apotheker/Chemiker, 14 Laboranten Klassische Laborarbeit: Arzneimitteluntersuchung Produktsicherheit Marküberwachung legaler Produkte Untersuchung von illegalen Produkten: Polizei, Zoll Sachverständige im Team: GMP- und GLP- Inspektionen Produktsicherheit Qualitätsgesicherte Produktion Systemüberprüfung: QMS und QK-Labor In Dt. einzigartiger Schwerpunkt: Sozialpharmazie Compliance und sichere Anwendung von Arzneimitteln (AM) Analyse und Bewertung des AM-Verbrauchs und -Vertriebs Aufklärung und Beratung der Bevölkerung, Minderung des AM-Missbrauchs Folie Dr. M. Heuermann

9 Funktionen : Gesundheitsschutz und Vorsorge Verbesserung der Produktionsqualität Basisfunktion 50% Verbesserung der Produktqualität Verbesserung der Anwendungssicherheit Schutz vor Gesundheitsgefahren durch qualitätsgeminderte Arzneimittel (AM) falsche und unpassende Pharmakotherapie Polizeifunktion Probenuntersuchung illegaler Arzneimittel Gefahrenabwehr Feuerwehr ca. 50 % Pharmakovigilanzfälle zugelassener AM Feuerwehr Untersuchung illegaler Produkte (z.b. für den Zoll) Folie Dr. M. Heuermann

10 Beanstandungsraten bei Arzneimitteln Über alle Proben Nachproben Planproben Legale Fertigarzneimittel: Fast ausschließlich Kennzeichungsmängel Vergleichsprobe Abgrenzungen Verdachtsproben 0% 20% 40% 60% 80% 100% beanstandet unbeanstandet Verdachtsproben Illegale Produkte Fälschungen 75% sind zu beanstanden Untersuchung von Verdachtsproben ist Verbraucherschutz Ausgezeichnete Qualität bei legalen Fertigarzneimitteln Folie Dr. M. Heuermann

11 Projektarbeit mit Public Health Partnern am Beispiel Internethandel von AM Ziel: Aufklärung der Bevölkerung über Risiken des illegalen Internethandels mit Arzneimitteln Kooperationspartner aus dem Bereich Public Health Klassische Arzneimittelüberwachungsbehörden Weitere Kooperationspartner Verbraucherzentrale NRW Stiftung Warentest BKA Medien Heilberufekammern Krankenversicherungen Folie Dr. M. Heuermann

12 Was ist neu? Wie arbeiten die beteiligten Behörden bisher? Illegale Produkte werden zur Prüfung vorgelegt = nicht angekündigt Analytik erfolgt meistens unter Zeitdruck (z.b. Da sitzt schon einer in U-Haft ) Gutachtenerstellung zum Einzelfall Information des Einsenders / Behörde Behördenreaktion Verwaltungshandeln / Strafverfahren => individuelle Fälle werden bearbeitet = Ameisen => Einzelne Ameisen werden aus dem Verkehr gezogen => Der Ameisenhügel liegt weit weg: NON-EU-Ausland => Behörde erreicht und stört den Ameisenhügel nicht Folie Dr. M. Heuermann

13 Welche Zielgruppen muss erreicht werden? Der gut informierte mündige Bürger Der etwas unbedarfte Bürger Beispiel: Werbung bei Google am Rande der Suche bei Peek&Cloppenburg (ladies/menswear) Folie Dr. M. Heuermann

14 Im nächsten Klick Die bekannten Problemkinder. PDE5-Hemmer Alle Marken Originale Generika Pflanzliche Schlankheitsmittel LIDA tee LIDA coffee LIDA light Anti-Aging-Produkte Folie Dr. M. Heuermann

15 Zielgruppen für illegale Arzneimittelwerbung Body builder Leistungsgesellschaft Herr Mustermann Germany's Next Top Model Generation Fitness Sport Mrs. + Mr. Overweight Folie Dr. M. Heuermann

16 Lässt sich das Käuferverhalten beeinflussen? Ja, durch Public Awareness Campaigns! Medienwirksame Kooperationen mit unseren Standardpartnern Polizei, Zoll, AM-Überwachungsbehörden - PANGEA Kooperationen mit weiteren Partnern aus dem Bereich Public Health z.b. Krankenversicherungsträger z.b. Kammern (Mediziner, Pharmazeuten) z.b. Verbraucherschutzorganisationen, etc. Kampagnen, die die allgemeine breite Öffentlichkeit erreichen über Printmedien Radio-, Kino- und TV-spots Das weltweit bekanntes Beispiel: AIDS Kampagne Gib AIDS keine Chance Folie Dr. M. Heuermann

17 Zusammenarbeit mit der Verbraucherzentrale NRW (VZ.NRW) Themenschwerpunkt beim Marktcheck: NahrungsErgänzungsMittel (NEM): Anti-Aging-Produkte inkl. potenzsteigernder Produkte Sportler-NEM (hinsichtlich Fatburner, nicht Doping) Schlankheitsmittel aus Asien Einkauf über Verkaufsplattformen wie z.b. e-bay Erforschung der Verbrauchermotive Incl. Schülerbefragung die Kunden von Morgen Kooperationspartner im Projekt: LIGA.NRW: analytische Untersuchung der fraglichen Produkte (NEM) Information des Auftraggebers über den Nachweis gefundener arzneilich wirksamer Substanzen. Sporthochschule UNI Köln: analytische Untersuchung zum Doping geeigneter Präparate Folie Dr. M. Heuermann

18 Ergebnis: ca. 25 % der NEM sind zum Teil bedenkliche Arzneimittel 5 mal apothekenpflichtiges Arzneimittel Sennoside Laxans 4 mal nicht zugelassenes AM, potentiell gesundheitsgefährdend 4 Icariin, 2 mal Kombination mit Yohimbin Potenzmittel 9 mal bedenkliches Arzneimittel 4 mal Sibutramin Schlankheitsmittel, Zulassung ruht weiter 3 mal Sibutramin in Kombi mit Phenolphthalein letzteres bis 1980 als Abführmittel im Handel, heute Klasse 2 karzinogen 1 mal Tadalafil PDE5-Hemmer in therapeutischer Dosis, Potenzmittel 1 mal Tadalafil in Kombi mit Homosildenafil PDE5-Hemmer in mehrfacher therapeutischer Dosis, Potenzmittel Folie Dr. M. Heuermann

19 Information der Öffentlichkeit: Verbreitung der Studienergebnisse Früher nur Informationsaustausch innerhalb der Behörden Ergebnispräsentation, breite Öffentlichkeit Pressekonferenz VZ.NRW Rundfunk, WDR, RTL, Internetauftritte der Kooperationspartner Jahrestagungen der Überwachungsbehörden GAA Sensibilisierung der Verbraucher Beeinflussung des Kaufverhaltens durch Aufklärung über Risiken Präventionsmaßnahme Folie Dr. M. Heuermann

20 Zusammenfassung Überwachungsergebnisse müssen extern kommuniziert werden Einzelfallbetrachtung ist beim illegalen Internethandel ungenügend Erforderlich sind koordinierte Überwachungsaktivitäten Überwachungsaktionen können sich auch an Zielen der Versorgungsforschung orientieren Ziel der Versorgungsforschung ist die Information der Patienten zu optimaler AM-Anwendung optimaler Prävention Aus der Überwachungstätigkeit des Bereiches illegale AM können wichtige Erkenntnisse zur Aufklärung der Bevölkerung gewonnen werden und Präventionsmaßnahmen entwickelt werden Versorgungforschung und AM-Überwachung müssen enger kooperieren Folie Dr. M. Heuermann

21 Und Ihnen vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Folie Dr. M. Heuermann