gültig ab: Dokumentnummer der Norm bzw. SOP Nr. Bemerkungen Titel der Norm bzw. SOP BSAC-Richtlinien

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1 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189:201 1 BSAC-Richtlinien British Society of Antimicrobial Chemotherapy - Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing - Version 14 Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien gegen Chemotherapeutika mittels Agar- Diffusion Methode (Siehe Liste AB). 2 3 DIN DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch Anzüchtung von M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis ssp. bovis, M. bovis ssp. caprae, M. microti, BCG, M. avium, M. chelonae, M. abscessus, M. fortuitum, M. gordonae, M. intracellulare, M. scrofulaceum, M. interjectum, M. kansasii, M. malmoense, M. marinum, M. ulcerans, M. tuberculosis complex, M. peregrinum, M. xenopi, M. simiae, M. mucogenicum, M. goodie, M. celatum, M. smegmatis, M. genavense, M. lentiflavum, M. heckeshornense, M. szulgai, M. phlei, M. haemophilum, M. gastri, M. asiaticum, M. shimoidei aus Patientenproben (Oberer/unterer Respirationstrakt, Liquor, Punktate, Wundabstriche, Abstriche aus Genitaltrakt, Harn, Stuhl, Augenabstrich, Hautabstrich, Magensaft, Gewebe) auf festen und flüssigen Kulturmedien. Mikroskopischer Nachweis von säurefesten Stäbchen aus Patientenproben (Oberer/unterer Respirationstrakt, Liquor, Punktate, Wundabstriche, Abstriche aus Genitaltrakt, Augenabstrich, Hautabstrich, Gewebe) mittels Ziehl-Neelsen- Färbung. 4 DIN Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika; Text Deutsch und Englisch Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika (Rifampicin, Ethambutol, Isoniazid, Streptomycin, Pyrazinamid, Kapitel 1-5) mittels Flüssigkulturen. 5 EUCAST-Richtlinien EUCAST Blättchendiffusionstest zur antimikrobiellen Empfindlichkeitstestung Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien gegen Chemotherapeutika mittels Agar- Diffusions- Methode (Siehe Liste AB). Seite 1 von 9

2 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189:201 6 MiQ Nukleinsäure-Amplifikationstechniken: Qualitätsstandards in der mikrobiologischen Diagnostik Nachweis von Hepatitis B-, Hepatitis C und Cytomegalie-Virusnukleinsäure aus Blut; Nachweis von Herpes simplex Virus 1/2- und Varizella-Zoster- Nukleinsäure (Serum, EDTA-Plasma, Liquor und Abstriche); Nachweis von Borrelia burgdorferi sensu lato-nukleinsäure (Liquor, Hautbiopsie, Synovialflüssigkeit, Zecken); zum Nachweis von MRSA-Nukleinsäure (Nasen-, Rachen-, Haut-, Wund-Abstriche); Nachweis von Astro-, Rota- und Noroviren RNA sowie Adenovirus-DNA (Stuhl, Erbrochenes); Nachweis und Antibiotika- Resistenztestung von Helicobacter pylori (Magenbiopsie); Nachweis von Influenza A/B Virusnukleinsäure (Rachenspülflüssigkeit, Nasen-, Rachenabstrich); Nachweis von bakteriellen Erregern der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP-Bac:Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae b, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis) aus ETAB, Bal, Sputum, Rachenabstrich, Nasenabstrich; Nachweis von viralen Erregern der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP-Vir: Influenzavirus A, Influenzavirus B, Parainfluenzavirus 1-3, Respiratory Syncycial Virus, Adenovirus, humanes Metapneumovirus) aus ETAB, Bal, Sputum, Rachenabstrich, Nasenabstrich; Nukleinsäurenachweis von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae (Abstriche, Harn); Nukleinsäurenachweis von 11 parodontopathogenen Markerkeimen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythus und Treponema denticola, Parvimonas micra (Micromonas micros), Fusobacterium nucleatum/periodonticum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens und Capnocytophaga sp. (C. gingivalis, C. ochracea, C. sputigena)) aus Papierspitzen aus Zahntaschen. Nachweis von M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis ssp. bovis, M. bovis ssp. caprae, M. microti, BCG, M. avium, M. chelonae, M. abscessus, M. fortuitum, M. gordonae, M. intracellulare, M. scrofulaceum, M. interjectum, M. kansasii, M. malmoense, M. marinum, M. ulcerans, M. tuberculosis complex, M. Seite 2 von 9

3 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 10 MiQ 11a MiQ Genitalinfektionen, Teil I, Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes Genitalinfektionen, Teil II, Infektionserreger: Bakterien peregrinum, M. xenopi, M. simiae, M. mucogenicum, M. goodie, M. celatum, M. smegmatis, M. genavense, M. lentiflavum, M. heckeshornense, M. szulgai, M. phlei, M. haemophilum, M. gastri, M. asiaticum, M. shimoidei aus positiven Mykobakterienkulturen; Antibiotika-Resistenztestung (Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Aminoglykoside und Fluorchinolone) von Mycobacterium tuberculosis complex; Direktnachweis von Mycobacterium tuberculosis complex/m. avium bzw. M. intracellulare-nukleinsäure aus Sputum, Bronchoalveoläre Lavage, Bronchoskopiesekret, Liquor, Magensaft, Peritoneal- Punktat. Enterovirus-RNA Mikroskopischer Nachweis von Gardnerella vaginalis (Gram-Färbung) aus Vaginal- und Urethra-Abstrichen. Nachweis von Bakterien, Pilzen (siehe Listen ID 1 und, Viren (siehe Liste Sero) und Parasiten (siehe MiQ 4) aus Urethra-, Zervix- und Vaginal-Abstrichen mittels Mikroskopie, kultureller Anzüchtung, ELISA (siehe Liste Sero) und PCR (siehe MiQ. Biochemische Identifizierung und Resistenztestung (Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin, Clindamycin, Tetracyclin) von Ureaplasma urealyticum und Mycoplasma hominis aus Vaginalabstrichen und Urin. Mikroskopischer Nachweis von Gardnerella vaginalis (Gram-Färbung) aus Vaginal- und Urethra-Abstrichen. Nachweis von Bakterien aus Urethra-, Zervixund Vaginal-Abstrichen mittels Mikroskopie, kultureller Anzüchtung, ELISA (siehe Liste Sero) und PCR (siehe MiQ. Biochemische Identifizierung und Resistenztestung (Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin, Clindamycin, Tetracyclin) von Ureaplasma urealyticum und Mycoplasma hominis aus Vaginalabstrichen und Urin Lyme-Borreliose Nachweis von Borrelia burgdorferi sensu lato aus Patientenproben mittels PCR (siehe MiQ und ELISA (siehe Liste Sero). Seite 3 von 9

4 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 13 a MiQ 13 b MiQ Infektionen der oberen Atemwege, Teil I Nachweis von Viren aus Mund-, Rachen-, Nasen-, Ohr-Abstrichen, Punktaten und Spülflüssigkeiten mittels ELISA (siehe Liste Sero) und PCR (siehe MiQ Infektionen der oberen Atemwege, Teil II Mikroskopische Untersuchungen (Gram-Färbung) von Patientenmaterial (Mund-, Rachen-, Nasen-, Ohr-Abstriche, Punktate, Spülflüssigkeiten) zum Nachweis von Leukozyten und Epithelzellen, aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen. Kulturelle Untersuchung von Mund-, Rachen-, Nasen-, Ohr- Abstrichen, Punktaten und Spülflüssigkeiten zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Empfindlichkeitstestung. Automatisierte Identifikation (Biochemische Differenzierung, MALDI-TOF MS) und Resistenzbestimmung (minimalen Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Hefen (siehe Listen ID 1 und Infektionen des Zentralnervensystems Mikroskopische Untersuchung von Liquor zum Nachweis von Bakterien und Pilzen (Gram-Färbung) und Cryptoccus neoformans (Tuschepräparat). Kulturelle Untersuchung von Liquor, Biopsaten und Blutkulturen zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Listen ID 1 und. Nachweis von Viren aus Serum mittels ELISA siehe Liste Sero. Nachweis von Viren aus Serum und EDTA-Blut mittels PCR siehe MiQ 1. Seite 4 von 9

5 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 18 MiQ 2 MiQ 31 MiQ Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis, Teil I Kulturelle Untersuchung von Gewebe, Implantaten, Blut, Sonikaten und Punktaten zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Empfindlichkeitstestung. Automatisierte Identifikation (Biochemische Differenzierung, MALDI-TOF MS) und Resistenzbestimmung (minimalen Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Hefen (siehe Listen ID 1 und. Nachweis von Viren mittels ELISA siehe Liste Sero. Nachweis von Parasiten siehe MiQ Harnwegsinfektionen Mikroskopische Untersuchung von Urin auf Leptospiren (Dunkelfeld). Prüfung auf antibakterielle Hemmstoffe (Antibiotika), kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen im Urin (siehe Listen ID 1 und. Anschließende Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und Infektionen des Auges Mikroskopische Untersuchungen (Gram-Färbung) von Patientenmaterial (Augenabstriche, Punktate, Aspirate, Gewebe) zum Nachweis von Leukozyten, Bakterien und Pilzen. Kulturelle Untersuchung von Augenabstrichen, Punktaten, Aspiraten und Gewebe zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Empfindlichkeitstestung. Automatisierte Identifikation (Biochemische Differenzierung, MALDI-TOF MS) und Resistenzbestimmung (minimalen Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Hefen (siehe Listen ID 1 und. Nachweis von Viren siehe Liste Sero Zoonosen Serologischer Nachweis von Puumala IgM-AK aus dem Serum mittels Immunchromatographie. Nachweis von Viren mittels ELISA siehe Liste Sero. Seite 5 von 9

6 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 3a MiQ 3b MiQ Blutkulturdiagnostik, Sepsis, Endokarditis, Kathederinfektionen, Teil I Blutkulturdiagnostik, Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen, Teil II Kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen in Blut, Punktaten und Sonikaten mittels gebrauchsfertiger Blutkultursysteme (BacT/ALERT, Bactec) und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Empfindlichkeitstestung. Automatisierte Identifikation (Biochemische Differenzierung, MALDI-TOF MS) und Resistenzbestimmung (minimalen Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Hefen (siehe Listen ID 1 und. Kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen in Blut, Punktaten und Sonikaten mittels gebrauchsfertiger Blutkultursysteme (BacT/ALERT, Bactec) und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Empfindlichkeitstestung. Automatisierte Identifikation (Biochemische Differenzierung, MALDI-TOF MS) und Resistenzbestimmung (minimalen Hemmkonzentration) von aeroben und anaeroben Bakterien und Hefen (siehe Listen ID 1 und Parasitosen Mikroskopischer Nachweis (Nativ, Diff-Quick) von Parasiten aus Blut (Mikrofilarien, Plasmodien, Babesien, Trypanosomen), Harn (Schistosomen), Stuhl (Entamoeba histolytica, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Entamoeba polecki, Endolimax nana, Blastocystis hominis, Iodamoeba buetschlii, Giardia lamblia, Chilomastix mesnili, Coccidien, Balantidium coli, Isospora, Sarcocystis, Nematoden: Enterobius vermicularis (adulte Würmer), Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus, Capillaria species, Trematoden: Fasciola hepatica, Clonorchis, Opisthorchis, Paragonimus westermani, Schistosomen,Cestoden: Diphyllobothrium latum, Taenia sp., Hymenolepsis, Opisthorchis). Nachweis von Proglottiden, Flöhen, Larven, Läusen, Zecken, Arthropoden, Bettwanzen und Enterobius vermicularis Eier (Perianales Abklatschpräparat). Seite 6 von 9

7 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 6 a MiQ 6 b MiQ Infektionen der Haut und der subkutanen Weichteile, Teil I Infektionen der Haut und der subkutanen Weichteile, Teil II Kulturelle Untersuchung von Haut- und Wundabstrichen, Gewebe, Sekreten und Punktaten zum Nachweis von Mikroorganismen (siehe Listen ID 1 und. und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Listen ID 1 und. Kulturelle Untersuchung von Haut- und Wundabstrichen, Gewebe, Sekreten, Punktaten, zum Nachweis von Mikroorganismen (siehe Listen ID 1 und. und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Listen ID 1 und. Serologische Untersuchung von Serum mittels IFT zum Nachweis von HHV Infektionen der tiefen Atemwege, Teil 1 Mikroskopische Untersuchungen (Gram-Färbung) von Patientenmaterial ((induziertes) Sputum, ETAB, BAL und BSK ) zum Nachweis von Leukozyten und Epithelzellen, aeroben und anaeroben Bakterien, und Pilzen. Kulturelle Untersuchung von (induziertem) Sputum, ETAB, BAL und BSK zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Listen ID 1 und. Seite 7 von 9

8 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MiQ 8 MiQ 9 Serologie_ Serologie_ Serologie_ Infektionen der tiefen Atemwege, Teil II Mikroskopische Untersuchungen (Gram-Färbung) von Patientenmaterial ((induziertes) Sputum, ETAB, BAL und BSK ) zum Nachweis von Leukozyten und Epithelzellen, aeroben und anaeroben Bakterien, und Pilzen. Kulturelle Untersuchung von (induziertem) Sputum, ETAB, BAL und BSK zum Nachweis von aeroben und anaeroben Bakterien und Pilzen (siehe Listen ID 1 und und anschließender Erregeridentifizierung und Differenzierung sowie Listen ID 1 und Gastrointestinale Infektionen Kulturelle Untersuchung von Stuhlproben zum Nachweis von Salmonella sp., Shigella sp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter sp und Aeromonas sp. Kulturelle Untersuchung und Empfindlichkeitstestung von Magenbiopsien zum Nachweis von Helicobacter pylori. Mikroskopische Untersuchung von Stuhl auf Kohlenhydrate, Fette und Eiweiß. Mikroskopische Untersuchung von Stuhl auf Microsporidien und Cryptosporidien (Ziehl-Neelsen-Färbung) Serologische Untersuchung von Serum mittels IFT - HHV Serologische Untersuchungen von Patientenproben Aspergillus Ag-Nachweis im Serum mittels ELISA IIF-Assay HHV-6 IgG-AK, IIF-Assay HHV-6 IgM Matrix: Serum, Liquor, Stuhl Analyt: HAV, HBV, CMV, EBV,EBNA-IgG, HBsAg Confirmatory Test, HBsAg Quant, HCV, HIV, HSV-1/2, Masern, Mumps, Mycoplasma pneumoniae, Parvovirus B19, Röteln, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, VZV, Bordetella pertussis Toxin, Coxsackievirus, Enterovirus, Yersinia, Chlamydia trachomatis, TBE/FSME, Influenza Virus A, Influenza Virus B, Parainfluenza Virus 1,2,3, Respiratory syncytial Virus, Chlamydia pneumoniae, Borrelien, C. difficile Toxins A & B, C. difficile GDH Aspergillus Ag (Galaktomannan) Seite 8 von 9

9 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: Serologie_ T-Spot TB Matrix: Blut Quantitativer Nachweis TB- spezifisch aktivierter T-Effektorzellen Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 9 von 9