Prüfarztinformation zur Lebensstil-Intervention

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Hansi Kalb
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1 Prüfarztinformation zur Lebensstil-Intervention Studiendesign FLOW-CHART R R LEGENDE Medikamentöse Therapie Chemotherapie Lebensstil-Intervention Interventionsgruppe Telefon basierte Lebensstil-Intervention: Reduktion des BMI, Erhöhung der Sportaktivität (über 2 Jahre) Endokrine Therapie Kontrollgruppe Kontrollarm ohne Lebensstil-Intervention 1

2 Lebensstil-Intervention ( LI ) Patientinnen Arm BA: Patientinnen, die in die Lebensstil-Interventionsgruppe (Arm BA) randomisiert worden sind, sollen 3 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie mit der Lebensstil-Intervention (LI) beginnen. Dies entspricht dem ersten Follow-up-Termin, 3 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie. Sollte zu diesem Termin der Beginn der LI aus verschiedenen Gründen noch nicht möglich sein (z.b. Patientin befindet sich noch in der Reha oder das Wohlbefinden der Patientin ist noch nicht ausreichend wiederhergestellt) kann der Beginn der LI um weitere 3 Monate verschoben werden (zum 2. Follow-up-Termin, 6 Monate nach dem letzten Chemotherapiezyklus). Start Lebensstil-Intervention Arm BA (1. Termin LI): (Beginn 3 oder 6 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie) Sobald die Patientin mit der Lebensstil-Intervention beginnen kann, geben Sie als Prüfarzt/ärztin in Absprache mit der Patientin das Startsignal an das ausführende Medizindienstleistungsunternehmen (Almeda GmbH, München) 1. Nehmen Sie bitte den Briefumschlag zur Lebensstil-Intervention mit der Aufschrift Starterpaket, welcher Ihnen von Alcedis für diese Patientin zugestellt wurde. Auf dem Umschlag befindet sich die Randomisationsnummer der Patientin. Bitte achten Sie unbedingt darauf, dass Sie der Patientin das Starterpaket mit der korrekten Randomisationsnummer aushändigen. 2. Öffnen Sie den Umschlag und händigen Sie der Patientin den Inhalt aus. Dieser besteht aus: - einem Anschreiben an die Patientin - einem Ernährungs- und Bewegungs-Protokoll, das die Patientin baldmöglichst 7 Tage hintereinander ausfüllen soll, um uns einen Überblick über ihre derzeitige Ernährung zu geben. Dieses Protokoll stellt die Grundlage für die individualisierte Ernährungsberatung der Patientin dar. - einem frankierten Rückumschlag für den Versand des ausgefüllten Protokoll-Hefts an Almeda - einem Pedometer für die Patientin Der Patientin werden alle von ihr durchzuführenden Maßnahmen im Anschreiben sowie im Protokoll-Heft noch einmal erläutert. 3. Bitte geben Sie der Patientin darüber hinaus folgende Fragebögen aus Ihrem Prüfarztordner, welche die Patientin bei Ihrem heutigen Besuch ausfüllen soll: - EORTC QLQ C 30 und BR 23 - HADS - IPAC - Belastungsthermometer Die Fragebögen können Sie entweder mittels der frankierten Rückumschläge, die sich in Ihrem Prüfarztordner befinden, an Alcedis senden oder evtl. kann Ihr Alcedis-Monitor diese beim nächsten Besuch in Ihrem Zentrum mitnehmen. 2

3 4. Wichtig für Start und Erfolg der Lebensstil-Intervention: Bitte tragen Sie das heutige Datum und das aktuelle Gewicht der Patientin in die beiliegende Faxvorlage ein und bestätigen Sie, dass die Patientin jetzt mit dem Lebensstil- Programm beginnen kann. Senden Sie das Fax bitte umgehend an die darauf genannte Faxnummer von Alcedis. Die andere Möglichkeit, den Beginn der LI anzustossen, ist der sofortige Eintrag des heutigen Besuchs der Patientin in das e-crf ein (3 Monats- bzw. 6 Monats Follow-Up) mit der Bestätigung, dass die Patientin mit dem Lebensstil-Programm beginnen kann. 5. Bitte wiegen Sie die Patientin und messen Sie den Taillenumfang der Patientin (nach Anleitung im Prüfarztordner) sowie den Blutdruck. Tragen Sie die Daten baldmöglichst in das e-crf ein. 6. Bitte dokumentieren Sie den heutigen Besuch baldmöglichst als Follow up im e-crf (FU Monat 3 oder 6). Wenn Sie alle 6 Punkte beachtet haben, wird die Lebensstil-Intervention für Ihre Patientin damit angestoßen. Das heißt, sie wird innerhalb der nächsten 2-4 Wochen von ihrer persönlichen Lebensstil-Beraterin angerufen, die in den folgenden 2 Jahren 19 (-22) Telefongespräche mit ihr führen und sie durch das Lebensstil-Interventionsprogramm beratend begleiten wird. Außerdem bekommt die Patientin ausführliche Unterlagen wie Handbuch, Tagebuch, Fettzähler zugeschickt, die für dieses Lebensstil-Programm entwickelt wurden sowie mehrere Postsendungen mit Informationsmaterial. Die Protokoll-Hefte für die Wiederholung der Ernährungsprotokolle werden durch Almeda zugestellt. Bitte bestellen Sie die Patientin zu den weiteren Follow-Up Terminen gemäß dem beiliegenden Ablaufschema ein. (am Ende dieses Informationsschreibens) 3

4 Lebensstil-Intervention ( LI ) Patientinnen Arm BB: Patientinnen, die in die Lebensstil-Kontrollgruppe (Arm BB) randomisiert wurden, erhalten 3 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie von Ihnen ebenfalls ein Starterpaket ausgehändigt. Dies entspricht dem ersten Follow-up-Termin, 3 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie. Sollte dieser Termin aus verschiedenen Gründen noch nicht möglich sein (z.b. Patientin befindet sich noch in der Reha oder das Wohlbefinden der Patientin ist noch nicht ausreichend wiederhergestellt) kann die Patientin ebenfalls 3 Monate später einbestellt werden (zum 2. Follow-up-Termin, 6 Monate nach dem letzten Chemotherapiezyklus). Start Lebensstil-Intervention Arm BB (1. Termin LI): (Beginn 3 oder 6 Monate nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie) 1. Nehmen Sie bitte den Briefumschlag zur Lebensstilintervention mit der Aufschrift Starterpaket, welcher Ihnen von Alcedis für diese Patientin zugestellt wurde. Auf dem Umschlag befindet sich die Randomisationsnummer der Patientin. Bitte achten Sie darauf, dass Sie der Patientin das Starterpaket mit der korrekten Randomisationsnummer aushändigen. 2. Öffnen Sie den Umschlag und händigen Sie der Patientin den Inhalt aus. Dieser besteht aus: - einem Anschreiben an die Patientin - einem Ernährungs- und Bewegungs-Protokoll, das die Patientin baldmöglichst 7 Tage hintereinander ausfüllen soll, um einen Vergleich mit der Interventionsgruppe zu gewährleisten. - einem frankierten Rückumschlag für den Versand des ausgefüllten Protokoll-Hefts an Almeda - einem Pedometer für die Patientin Der Patientin werden alle von Ihr durchzuführenden Maßnahmen in dem Anschreiben noch einmal erläutert. 3. Bitte geben Sie der Patientin darüber hinaus folgende Fragebögen aus Ihrem Prüfarztordner, welche die Patientin bei Ihrem heutigen Besuch ausfüllen soll: - EORTC QLQ C 30 und BR 23 - HADS - IPAQ - Belastungsthermometer Die Fragebögen können Sie entweder mittels der frankierten Rückumschläge, die sich in Ihrem Prüfarztordner befinden, an Alcedis senden oder evtl. kann Ihr Alcedis-Monitor diese beim nächsten Besuch in Ihrem Zentrum mitnehmen. 4. Bitte wiegen Sie die Patientin und messen Sie den Taillenumfang der Patientin (nach Anleitung im Prüfarztordner) sowie den Blutdruck. Tragen Sie die Daten baldmöglichst in das e-crf ein. Bitte bestellen Sie die Patientin zu den weiteren Follow-Up Terminen gemäß dem beiliegenden Ablaufschema ein. (am Ende dieses Informationsschreibens) 4

5 Als Prüfarzt/ärztin müssen Sie alle Patientinnen (unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet sind) der -Studie zu den üblichen Follow-up-Visiten (FU-Besuch) einbestellen. Alle drei Monate für die ersten zwei Jahre, ab dem dritten Jahr halbjährlich bis 60 Monate nach Chemotherapie. Zu den Follow-up-Visiten sind folgende Kontrolluntersuchungen vorgesehen: Bei jedem FU-Besuch: allgemeine Anamnese körperliche Untersuchung Überlebens- und Rezidivstatus ECOG-Status Toxizitäten (NCI) Begleiterkrankungen Begleitmedikation Zu den Follow-up-Visiten kommen noch zusätzliche Untersuchungen im Rahmen der Lebenstil- Intervention hinzu (unabhängig davon, ob die Patientin der LI-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet wurde): In Monat 3,6, 12, 24 nach Beginn der LI Fragebögen (EORTC QLQ 30 u. BR23, HADS, Belastungsthermometer, IPAQ) Nüchtern Glucose, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, HbA1c im Serum (alle Werte bitte nüchtern abnehmen) Gewicht Blutdruck Taillenumfang (Anleitung s. Beiblatt) Anbei finden Sie eine Übersicht über die Untersuchungen und Maßnahmen für die Patientinnen während der Lebensstil-Intervention. 5

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8 Lebensstil-Intervention ( LI ) Patientinnen Gruppe 3: (weder LI noch Kontrollgruppe, da BMI < 24 oder > 40) Patientinnen, die weder in die LI-Gruppe noch in die Kontrollgruppe randomisiert werden können, da ihr BMI <24 oder >40 beträgt, erhalten trotzdem zu zwei Zeitpunkten Informationsmaterial zum gesunden Lebensstil. Das erste Informationsmaterial erhält die Patientin mit der Ausgabe des Starterpakets durch Sie als Prüfarzt/ärztin. Die Starterpakete für diese Patientengruppe sind mit dem Hinweis GRUPPE 3 BMI < 24 oder > 40 bedruckt. Bitte händigen Sie den Patientinnen dieser Gruppe das Starterpaket zum Follow-up Termin 3 Monate nach Chemotherapie aus. Das zweite Informationsmaterial bekommen die Patientinnen dieser Gruppe 1 Jahr nach der Ausgabe des ersten Paketes (entspricht FU Monat 15) durch Almeda GmbH zugeschickt. Ansonsten müssen die Patientinnen dieser Gruppe zu den üblichen Follow-up-Terminen einbestellt werden Zu diesen FU-Terminen sind folgende Kontrolluntersuchungen vorgesehen: Bei jedem FU-Besuch: allgemeine Anamnese körperliche Untersuchung Überlebens- und Rezidivstatus ECOG-Status Toxizitäten (NCI) Begleiterkrankungen Begleitmedikation Zu folgenden Terminen kommen Monat 6, 12, 24 nach Beginn der LI zusätzlich: Fragebögen (EORTC QLQ 30 u. BR23, HADS, Belastungsthermometer, IPAQ) 8

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