Study of Letrozole Extension IBCSG BIG 1-07

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1 Study of Letrozole Extension IBCSG BIG 1-07 Phase-III-Studie zur Untersuchung der Rolle einer fortlaufenden vs. intermittierenden Behandlung mit Letrozol nach vorangegangener 4- bis 6-jähriger adjuvanter endokriner Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium Prof. Dr. med. C. Jackisch Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Klinikum Offenbach Zertifiziertes Brust- und Genitalkrebszentrum mit Empfehlung der DKG Internationales Studienzentrum der AGO,-Mamma, AGO-OVAR, BIG, GBG, WSG

2 Endokrine Adjuvante Therapie Es war einmal Tamoxifen Tamoxifen Exemestan & GnRH Tamoxifen ARI Tam ARI Letrozol (MA.17) Tamoxifen Letrozol (MA.17) PRÄMENOPAUSE Postmenopause ARI TAM Tam ARI* Adjuvant Jahr 0-5 EAT Jahr 6-10 Carry over effect > 10 *Burstein H et al. J Clin Oncol 2014;32: SANA KLINIKEN AG

3 SABCS 2016 Und nun... MA-17 NSABP-B33 ABCSG-6a TAM R Let Placebo TAM R Exe Placebo TAM R Ana nl HR DFS NSABP-B42 TAM AI AI R Let Placebo 0.85 MA-17R TAM Tam AI R Ana R Ana Let Placebo 0.80 DATA Tam R Ana Ana 0.79 IDEAL Tam AI Tam AI R Let Let 0.88 Tam Tam Mod. Gnant M. SABCS 2016, General Session 1, Abstract No. S1-06 C. JACKISCH 2017 SANA KLINIKEN AG 4 R

4 E rweiterte A djuvante T herapie SABCS 2016 DATA: 2-3 Jahre TAM 3 vs. 6 Jahre Anastrozol IDEAL: 5 Jahre (TAM, AI, T A) 2,5 vs. 5 Jahre Letrozol NSABP B-42: 5 Jahre (AI, T AI) 5 Jahre Letrozol vs. Placebo C. JACKISCH 2017 SANA KLINIKEN AG 5

5 Endokrine Adjuvante Therapie So könnte es gehen Tamoxifen Exemestan, Tam & GnRH Tamoxifen Letrozol (MA.17) PRÄMENOPAUSE Adjuvant Jahr 0-5 EAT Jahr 6-10 Carry over effect > 10 C. JACKISCH 2017 SANA KLINIKEN AG 6

6 Studiendesign

7 Zeitplan SOLE Update kurz vor der Auswertung Die Sole Studie hat die notwendigen Events für die Auswertung erreicht (647) Primäranalyse: Datenbanklock am 10.Februar 2017 Datenbank bleibt weiter geöffnet für Eingabe von Follow up Daten bis 2022 Entsprechend Prüfplan ist ein lebenslanges Follow up vorgesehen

8 REACT Status und Follow-Up Eine multizentrische, randomisierte doppelblinde Studie der Phase III zum Vergleich von Celecoxib versus Placebo bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom Eine gemeinsame Studie der ICCG (UK) und der GBG Prof. Dr. med. C. Jackisch Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Klinikum Offenbach Zertifiziertes Brust- und Genitalkrebszentrum mit Empfehlung der DKG Internationales Studienzentrum der AGO,-Mamma, AGO-OVAR, BIG, GBG, WSG

9 REACT - Randomized EuropeAn Celecoxib Trial Rekrutierungsstart: 2006 Rekrutierungsende: Patientinnen davon 814 aus Deutschland Letzte deutsche Patientin hat ihre Behandlung in Dezember 2014 abgeschlossen.

10 PSA steht für? Prostata Spezifisches Antigen Post-Scheck Amt Patientenselbstauskunft Peugeot Société Anonyme

11 REACT - Status Mit Amendment 5 (März 2016 ) wurden die Follow-up-Modalitäten der REACT- Patientinnen geändert: die Studienpatientinnen werden nun im Rahmen der Patientenselbstauskunft (PSA) weiter beobachtet die REACT-Studienzentren werden nach Konsentierung der Patientinnen in die PSA geschlossen FU der Studienpatientinnen an den Zentren kann in Rahmen der klinischen Routine außerhalb der Studie weitergeführt werden, aber nicht als REACT-studienspezifische Maßnahme Die Auswertung des primären Endpunkts wird bald abgeschlossen (disease free survival at 5 years)

12 REACT - Kontakt Studienabwicklung Dr. Gemma Bruno, Astrid Gebauer gemma.bruno@gbg.deregeact@gbg.de Follow-Up, Patientenselbstauskunft Jan Steffen Follow.Up@gbg.defollow.up@gbg.de

13 Follow-up

14 Analysis November 2014 Was ist unser Problem? Beispiel ICE (1)

15 Weitere Follow-Up kommt etwas? November 2014 Januar 2017

16 ICE - Patientenselbstauskunft? PSA (182 Pts) Zentrum (1176 Pts)

17 Beispiel wo es besser geklappt hat - GAIN

18 GAIN FU ideal vs wirklich Follow-up Estimate Actual median follow-up, months 73.9 Ideal median follow-up, months 84.9 Completeness of FU according to Clark et al 82.7%

19 GAIN, Patientenselbstauskunft PSA (938 Pts) Zentrum (2057Pts)

20 190 Events von 248 (Ende 2017) Beispiel laufende Studie GeparSepto, FU erwartet vs wirklich

21 GeparSepto FU bei PSA vs Zentrum PSA (769 Pts) Zentrum (437 Pts)

22 PSA Verluste 7660 Patienten in Patientenselbstauskunft aufgenommen Ca. 7 % haben Einverständnis zurückgezogen; noch unklar, wann wie viele beim 1. Anschreiben? Ca. 16% noch nie geantwortet; noch unklar, wie viele wegen Verzögerung im 1. Anschreiben und wie viele antworten wirklich nicht

23 Zusammenfassung/Vorschläge/Diskussion EOT kritische Zeitpunkt! Abfrage zu PSA bei EOT einbauen für alle Studien, zeitnah nachverfolgen, ob ausgefüllt und ob Einverständnis in KKS Marburg angekommen Abfrage auch bei FU einbauen? Bei Rando? Vorab-Brief von KKS Marburg an die Patientin? Patienten, die aus PSA aussteigen (Einverständnis zurückgezogen oder keine Antwort) aktiv zurück ans Zentrum melden und nachverfolgen GBG Follow-Up App Datenschutz? Krebsregister miteinbinden?