Humanarzneispezialitäten
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- Kevin Peters
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1 Humanarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - human 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Übertragungen 62 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 71 Änderungen der Bezeichnung 71 Änderungen der Packungsgrößen 80 Aufhebungen gemäß 23 des AMG 94 Registrierungen 118 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW
2 Veröffentlichung (08/2009) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - human Zulassungen gemäß AMG Tacrolimus Actavis 0,5 mg Hartkapseln Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Prograf 0,5 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte Biocon Ltd IN Bangalore Concord Biotech Ltd IN Ahmedabad Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Tacrolimus (.H2O) ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Seite 1/120
3 2 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 2 20 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 3 30 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 4 50 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 5 60 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 6 90 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 2/120
4 3 Tacrolimus Actavis 1 mg Hartkapseln Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Prograf 1 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte Biocon Ltd IN Bangalore Concord Biotech Ltd IN Ahmedabad Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Tacrolimus (.H2O) ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 2 20 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 3 30 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 4 50 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 5 60 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 6 90 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 3/120
5 4 Tacrolimus Actavis 5 mg Hartkapseln Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Prograf 5 mg Hartkapseln Astellas Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Actavis Nordic A/S DK Gentofte Biocon Ltd IN Bangalore Concord Biotech Ltd IN Ahmedabad Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Tacrolimus (.H2O) ATC-Klassifikation(en): L04AD02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Tacrolimus Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 2 20 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 3 30 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 4 50 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 5 60 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate 6 90 Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Kapseln in Blister (Al/Al) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 4/120
6 5 Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Lek S.A. PL Warszawa Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Sandoz S.R.L. RO Targu Mures Lek Pharmaceuticals d.d., SI Lendava Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Natrium Risedronat (. 2,5 H2O) ATC-Klassifikation(en): M05BA07 Muskel- und Skelettsystem / Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen / Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation / Bisphosphonate / Risedronsäure Seite 5/120
7 6 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 2 2 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 3 4 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 4 10 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 5 12 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 6 16 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 7 28 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 8 84 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 9 1 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 10 2 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 11 4 Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 6/120
8 7 Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Lek S.A. PL Warszawa Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Sandoz S.R.L. RO Targu Mures Lek Pharmaceuticals d.d., SI Lendava Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Natrium Risedronat (. 2,5 H2O) ATC-Klassifikation(en): M05BA07 Muskel- und Skelettsystem / Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen / Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation / Bisphosphonate / Risedronsäure Seite 7/120
9 8 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 2 12 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 3 16 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 4 28 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 5 84 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 6 2 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 7 4 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 8 84 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 9 1 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 10 2 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 11 4 Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 8/120
10 9 Risedronat 1A Pharma einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Z.Nr.: A Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten sanofi-aventis GmbH AT-1220 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Lek S.A. PL Warszawa Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Sandoz S.R.L. RO Targu Mures Lek Pharmaceuticals d.d., SI Lendava Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Natrium Risedronat (. 2,5 H2O) ATC-Klassifikation(en): M05BA07 Muskel- und Skelettsystem / Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen / Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation / Bisphosphonate / Risedronsäure Seite 9/120
11 10 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 2 12 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 3 16 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 4 28 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 5 84 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 6 2 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 7 4 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 8 84 Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate 9 1 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 10 2 Stück (PE-Flasche) 024 Monate 11 4 Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (PE-Flasche) 024 Monate Stück (AL/PVC-Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 10/120
12 11 Phytovir Creme Z.Nr.: Jacoby Pharmazeutika AG AT Hallein-Kaltenhausen Hersteller: Jacoby Pharmazeutika AG AT Hallein-Kaltenhausen Finzelberg GmbH & Co KG DE Andernach Extrakt-Chemie Dr. Bruno Stellmach GmbH & Co KG DE Stadthagen Wirkstoff(e): g: Radix Rhei (Auszug) (Extr. sicc., nativ (3-6:1) - Lösungsmittel: Ethanol 70% V/V - entsprechend mg Hydroxyanthracenderivaten berechnet als Rhein - Bestandteil des Rhabarbertrockenextrakts) Folium Salviae (Auszug) (Extr. sicc. (4-7:1) nativ - Lösungsmittel: Wasser - Bestandteil des Salbeitrockenextrakts) ATC-Klassifikation(en): D06B Dermatika / Antibiotika und Chemotherapeutika zur Dermatologischen Anwendung / Chemotherapeutika zur topischen Anwendung Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5g Tube 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig Seite 11/120
13 12 Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Z.Nr.: Mundipharma GmbH AT Wien Hersteller: Mundipharma GmbH DE Limburg/Lahn Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Oxycodon hydrochlorid (bezogen auf die wasserfreie Substanz / Ew: 5,25 mg / entsprechend 4,5 mg Oxycodone) Naloxon Hydrochlorid (. 2 H2O - entsprechend 2,5 mg wasserfreies Naloxon Hydrochlorid - entsprechend 2,25 mg Naloxon) ATC-Klassifikation(en): N02AA05 Nervensystem / Analgetika / Opioide / Natürliche Opium-Alkaloide / Oxycodon V03AB15 Varia / Alle übrigen therapeutischen Mittel / Alle übrigen therapeutischen Mittel / Antidote / Naloxon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 14 Stück (Blister) 024 Monate 3 20 Stück (Blister) 024 Monate 4 28 Stück (Blister) 024 Monate 5 30 Stück (Blister) 024 Monate 6 50 Stück (Blister) 024 Monate 7 56 Stück (Blister) 024 Monate 8 60 Stück (Blister) 024 Monate 9 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (10 x 10) (Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe SG, apothekenpflichtig Seite 12/120
14 13 Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten Z.Nr.: Mundipharma GmbH AT Wien Hersteller: Mundipharma GmbH DE Limburg/Lahn Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Oxycodon hydrochlorid (bezogen auf die wasserfreie Substanz / Ew: 42 mg / entsprechend 36 mg Oxycodone) Naloxon Hydrochlorid (. 2 H2O - entsprechend 20 mg wasserfreies Naloxon Hydrochlorid - entsprechend 18 mg Naloxon) ATC-Klassifikation(en): N02AA05 Nervensystem / Analgetika / Opioide / Natürliche Opium-Alkaloide / Oxycodon V03AB15 Varia / Alle übrigen therapeutischen Mittel / Alle übrigen therapeutischen Mittel / Antidote / Naloxon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 036 Monate 2 14 Stück (Blister) 036 Monate 3 20 Stück (Blister) 036 Monate 4 28 Stück (Blister) 036 Monate 5 30 Stück (Blister) 036 Monate 6 50 Stück (Blister) 036 Monate 7 56 Stück (Blister) 036 Monate 8 60 Stück (Blister) 036 Monate 9 98 Stück (Blister) 036 Monate Stück (Blister) 036 Monate (10 x 10) (Klinikpackung) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe SG, apothekenpflichtig Seite 13/120
15 14 Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Z.Nr.: Axios Pharma GmbH DE Bielefeld Referenzprodukt: Kytril 3 mg - Injektionslösung Roche Austria GmbH AT-1211 Wien Hersteller: hameln pharmaceuticals gmbh DE Hameln Apocare Pharma GmbH DE Bielefeld Wirkstoff(e): Injektionslösung (pro ml) : Granisetron Hydrochlorid (entspricht 1mg Granisetron) ATC-Klassifikation(en): A04AA02 Alimentäres System und Stoffwechsel / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit / Serotonin-5HT3-Antagonisten / Granisetron Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 1 ml 036 Monate 2 10 x 1 ml 036 Monate 3 5 x 3 ml 036 Monate 4 10 x 3 ml 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 14/120
16 15 Nocasio 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Z.Nr.: Nitec Pharma GmbH DE Mannheim Hersteller: Phast GmbH DE Homburg Wirkstoff(e): Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung : Prednison ATC-Klassifikation(en): H02AB07 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Corticosteroide zur systemischen Anwendung / Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein / Glucocorticoide / Prednison Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (HDPE Flasche) 024 Monate Stück (HDPE Flasche) 024 Monate 3 30 Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 15/120
17 16 Nocasio 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Z.Nr.: Nitec Pharma GmbH DE Mannheim Hersteller: Phast GmbH DE Homburg Wirkstoff(e): Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung : Prednison ATC-Klassifikation(en): H02AB07 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Corticosteroide zur systemischen Anwendung / Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein / Glucocorticoide / Prednison Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (HDPE Flasche) 024 Monate Stück (HDPE Flasche) 024 Monate 3 30 Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 16/120
18 17 Nocasio 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Z.Nr.: Nitec Pharma GmbH DE Mannheim Hersteller: Phast GmbH DE Homburg Wirkstoff(e): Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung : Prednison ATC-Klassifikation(en): H02AB07 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Corticosteroide zur systemischen Anwendung / Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein / Glucocorticoide / Prednison Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (HDPE Flasche) 024 Monate Stück (HDPE Flasche) 024 Monate 3 30 Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Stück (HDPE Flasche- Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 17/120
19 18 Venlafaxin easypharm ER 37,5 mg - Hartkapseln Z.Nr.: Easypharm GmbH & Co KG AT Gießhübl Referenzprodukt: Efectin ER 75 mg - Kapseln Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Interpharm Produktions GmbH AT Wien Pharmathen S.A. GR Pallini Attiki Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Venlafaxin Hydrochlorid (entspricht 37,5mg Venlafaxin) ATC-Klassifikation(en): N06AX16 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Venlafaxin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate 2 30 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 18/120
20 19 Venlafaxin easypharm ER 75 mg - Hartkapseln Z.Nr.: Easypharm GmbH & Co KG AT Gießhübl Referenzprodukt: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Interpharm Produktions GmbH AT Wien Pharmathen S.A. GR Pallini Attiki Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Venlafaxin Hydrochlorid (entspricht 75mg Venlafaxin) ATC-Klassifikation(en): N06AX16 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Venlafaxin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate 2 30 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 19/120
21 20 Venlafaxin easypharm ER 150 mg - Hartkapseln Z.Nr.: Easypharm GmbH & Co KG AT Gießhübl Referenzprodukt: Efectin ER 150 mg - Kapseln Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Interpharm Produktions GmbH AT Wien Pharmathen S.A. GR Pallini Attiki Wirkstoff(e): Hartkapsel Kapselinhalt : Venlafaxin Hydrochlorid (entspricht 150mg Venlafaxin) ATC-Klassifikation(en): N06AX16 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Venlafaxin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate 2 30 Hartkapseln in Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 20/120
22 21 Pramixil 0,088 mg - Tabletten Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH AT Bisamberg Referenzprodukt: EU/1/97/050/ SIFROL (Pramipexol) 0,088 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE Ingelheim / Rhein Hersteller: Medicom International s.r.o. CZ Brünn Specifar S.A. GR Ag. Varvara, Athen Wirkstoff(e): Tablette: Pramipexol Dihydrochlorid (. H2O - entsprechend 0,088 mg Pramipexol) ATC-Klassifikation(en): N04BC05 Nervensystem / Antiparkinsonmittel / Dopaminerge Mittel / Dopamin-Agonisten / Pramipexol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 21/120
23 22 Pramixil 0,18 mg - Tabletten Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH AT Bisamberg Referenzprodukt: EU/1/97/050/ SIFROL (Pramipexol) 0,18 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE Ingelheim / Rhein Hersteller: Medicom International s.r.o. CZ Brünn Specifar S.A. GR Ag. Varvara, Athen Wirkstoff(e): Tablette: Pramipexol Dihydrochlorid (. H2O - entsprechend 0,18 mg Pramipexol) ATC-Klassifikation(en): N04BC05 Nervensystem / Antiparkinsonmittel / Dopaminerge Mittel / Dopamin-Agonisten / Pramipexol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 22/120
24 23 Pramixil 0,7 mg - Tabletten Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH AT Bisamberg Referenzprodukt: EU/1/97/050/ SIFROL (Pramipexol) 0,7 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE Ingelheim / Rhein Hersteller: Medicom International s.r.o. CZ Brünn Specifar S.A. GR Ag. Varvara, Athen Wirkstoff(e): Tablette: Pramipexol Dihydrochlorid (. H2O - entsprechend 0,7 mg Pramipexol) ATC-Klassifikation(en): N04BC05 Nervensystem / Antiparkinsonmittel / Dopaminerge Mittel / Dopamin-Agonisten / Pramipexol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 23/120
25 24 Clopidogrel EGIS 75 mg Filmtabletten Z.Nr.: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Referenzprodukt: EU/1/98/069/001a-007b PLAVIX (Clopidogrel) 75 mg Filmtabletten; EMEA/H/C/174 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC FR Paris Hersteller: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Clopidogrel sulfat (entsprechend 75 mg Clopidogrel) ATC-Klassifikation(en): B01AC04 Blut und Blut bildende Organe / Antithrombotische Mittel / Antithrombotische Mittel / Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin / Clopidogrel Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 28 Stück (Blister) 036 Monate 2 84 Stück (Blister) 036 Monate Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 24/120
26 25 Anastrozol STADA 1 mg Filmtabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Arimidex - Filmtabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Haupt Pharma Münster GmbH DE Münster Wirkstoff(e): Filmtablette Kern : Anastrozol ATC-Klassifikation(en): L02BG03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Endokrine Therapie / Hormonantagonisten und verwandte Mittel / Enzym-Inhibitoren / Anastrozol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 030 Monate 2 28 Stück (Blister) 030 Monate 3 30 Stück (Blister) 030 Monate 4 56 Stück (Blister) 030 Monate Stück (Blister) 030 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 25/120
27 26 Donepezil EGIS 5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Referenzprodukt: Aricept 5 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Donepezil Hydrochlorid (. H2O) ATC-Klassifikation(en): N06DA02 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidementiva / Cholinesterasehemmer / Donepezil Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 28 Stück (Blister) 036 Monate 2 56 Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 26/120
28 27 Donepezil EGIS 10 mg Filmtabletten Z.Nr.: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Referenzprodukt: Aricept 10 mg - Filmtabletten Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Hersteller: Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Egis Pharmaceuticals PLC HU Budapest Wirkstoff(e): Filmtablette: Kern: Donepezil Hydrochlorid (. H2O) ATC-Klassifikation(en): N06DA02 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidementiva / Cholinesterasehemmer / Donepezil Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 28 Stück (Blister) 036 Monate 2 56 Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 27/120
29 28 Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Chemi S.p.a IT Cinisello Balsamo Referenzprodukt: Sandostatin 0,05 mg/ml - Ampullen Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Italfarmaco S.p.A IT Milano Wirkstoff(e): pro ml: Octreotid Acetat (enthält 4-12 % Essigsäure / entspricht 0,05 mg Octreotid) ATC-Klassifikation(en): H01CB02 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga / Hypothalamushormone / Anti-Wachstumshormone / Octreotid Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 1 ml 024 Monate 2 6 x 1 ml 024 Monate 3 30 x 1 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 28/120
30 29 Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Chemi S.p.a IT Cinisello Balsamo Referenzprodukt: Sandostatin 0,1 mg/ml - Ampullen Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Italfarmaco S.p.A IT Milano Wirkstoff(e): pro ml: Octreotid Acetat (enthält 4-12 % Essigsäure / entspricht 0,1 mg Octreotid) ATC-Klassifikation(en): H01CB02 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga / Hypothalamushormone / Anti-Wachstumshormone / Octreotid Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 1 ml 024 Monate 2 6 x 1 ml 024 Monate 3 30 x 1 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 29/120
31 30 Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Chemi S.p.a IT Cinisello Balsamo Referenzprodukt: Sandostatin 0,5 mg/ml - Ampullen Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Italfarmaco S.p.A IT Milano Wirkstoff(e): pro ml: Octreotid Acetat (enthält 4-12 % Essigsäure / entspricht 0,5 mg Octreotid) ATC-Klassifikation(en): H01CB02 Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline / Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga / Hypothalamushormone / Anti-Wachstumshormone / Octreotid Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 1 ml 024 Monate 2 6 x 1 ml 024 Monate 3 30 x 1 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 30/120
32 31 Allopurinol Hexal 100 mg - Tabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Zyloric 100 mg - Tabletten GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Wirkstoff(e): Tablette: Allopurinol ATC-Klassifikation(en): M04AA01 Muskel- und Skelettsystem / Gichtmittel / Gichtmittel / Urikostatika / Allopurinol Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (Blister) 060 Monate 2 7 Stück (Blister) 060 Monate 3 10 Stück (Blister) 060 Monate 4 25 Stück (Blister) 060 Monate 5 28 Stück (Blister) 060 Monate 6 30 Stück (Blister) 060 Monate 7 50 Stück (Blister) 060 Monate 8 90 Stück (Blister) 060 Monate Stück (Blister) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 31/120
33 32 Allopurinol 1A Pharma 300 mg - Tabletten Z.Nr.: A Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Zyloric 300 mg - Tabletten GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT-1140 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Lek S.A. PL Strykow Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Wirkstoff(e): Tablette: Allopurinol ATC-Klassifikation(en): M04AA01 Muskel- und Skelettsystem / Gichtmittel / Gichtmittel / Urikostatika / Allopurinol Seite 32/120
34 33 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (Blister) 060 Monate 2 7 Stück (Blister) 060 Monate 3 10 Stück (Blister) 060 Monate 4 20 Stück (Blister) 060 Monate 5 28 Stück (Blister) 060 Monate 6 30 Stück (Blister) 060 Monate 7 50 Stück (Blister) 060 Monate 8 90 Stück (Blister) 060 Monate Stück (Blister) 060 Monate Stück (Blister) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 060 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 33/120
35 34 Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee Referenzprodukt: Methotrexat "Lederle" 25 mg - Stechampulle Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG AT Unterach am Attersee Wirkstoff(e): pro ml: Methotrexat (wasserfrei) ATC-Klassifikation(en): M01CX Muskel- und Skelettsystem / Antiphlogistika und Antirheumatika / Spezifische Antirheumatika / Andere spezifische Antirheumatika L04AX03 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Immunsuppressiva / Immunsuppressiva / Andere Immunsuppressiva / Methotrexat L01BA01 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Antimetabolite / Folsäure-Analoga / Methotrexat Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 1 ml 018 Monate 2 1 x 1,25 ml 018 Monate 3 1 x 1,5 ml 018 Monate 4 4 x 1 ml 018 Monate 5 4 x 1,25 ml 018 Monate 6 4 x 1,5 ml 018 Monate 7 5 x 1 ml 018 Monate 8 5 x 1,25 ml 018 Monate 9 5 x 1,5 ml 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 34/120
36 35 Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Z.Nr.: Polichem S.A. LU Luxembourg Hersteller: Alfa Wassermann S.p.A. IT Alanno Scalo (PE) Erregierre SpA IT San Paolo Dárgon (Bg) Wirkstoff(e): pro g: Ciclopirox ATC-Klassifikation(en): D01AE14 Dermatika / Antimykotika zur dermatologischen Anwendung / Antimykotika zur topischen Anwendung / Andere Antimykotika zur topischen Anwendung / Ciclopirox Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 3,3 ml (durchsichtige Glasflasche) 036 Monate 2 6,6 ml (durchsichtige Glasflasche) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 35/120
37 36 Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Krka d.d. SI Novo mesto Referenzprodukt: Co-Diovan 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto TAD Pharma GmbH DE Cuxhaven Wirkstoff(e): Filmtablette Kern : Valsartan Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09DA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen / Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika / Valsartan und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 14 Stück (Blister) 024 Monate 2 28 Stück (Blister) 024 Monate 3 30 Stück (Blister) 024 Monate 4 56 Stück (Blister) 024 Monate 5 60 Stück (Blister) 024 Monate 6 84 Stück (Blister) 024 Monate 7 90 Stück (Blister) 024 Monate 8 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 36/120
38 37 Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Krka d.d. SI Novo mesto Referenzprodukt: Co-Diovan forte 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto TAD Pharma GmbH DE Cuxhaven Wirkstoff(e): Filmtablette Kern : Valsartan Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09DA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen / Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika / Valsartan und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 14 Stück (Blister) 024 Monate 2 28 Stück (Blister) 024 Monate 3 30 Stück (Blister) 024 Monate 4 56 Stück (Blister) 024 Monate 5 60 Stück (Blister) 024 Monate 6 84 Stück (Blister) 024 Monate 7 90 Stück (Blister) 024 Monate 8 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 37/120
39 38 Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg Filmtabletten Z.Nr.: Krka d.d. SI Novo mesto Referenzprodukt: Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto TAD Pharma GmbH DE Cuxhaven Wirkstoff(e): Filmtablette Kern : Valsartan Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09DA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen / Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika / Valsartan und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 3 30 Stück (Blister) 024 Monate 4 56 Stück (Blister) 024 Monate 5 60 Stück (Blister) 024 Monate 6 84 Stück (Blister) 024 Monate 7 90 Stück (Blister) 024 Monate 8 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate x 1 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 38/120
40 39 Valsartan Teva 40 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Diovan 40 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Ivax Pharmaceuticals s.r.o. CZ Opava - Komarov Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Kern: Valsartan ATC-Klassifikation(en): C09CA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-Ii-Antagonisten, rein / Angiotensin-II-Antagonisten, rein / Valsartan Seite 39/120
41 40 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 2 7 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 3 14 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 4 15 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 5 28 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 6 30 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 8 60 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 9 84 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 40/120
42 41 Valsartan Teva 80 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Diovan 80 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Ivax Pharmaceuticals s.r.o. CZ Opava - Komarov Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. HU Debrecen Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Wirkstoff(e): Kern: Valsartan ATC-Klassifikation(en): C09CA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-Ii-Antagonisten, rein / Angiotensin-II-Antagonisten, rein / Valsartan Seite 41/120
43 42 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 2 15 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 4 56 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 5 60 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 6 98 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 8 50 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate 12 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück - Kalenderpackung 021 Monate Stück - Kalenderpackung 021 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 42/120
44 43 Valsartan Teva 160 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Diovan 160 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Ivax Pharmaceuticals s.r.o. CZ Opava - Komarov Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. HU Debrecen Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Wirkstoff(e): Kern: Valsartan ATC-Klassifikation(en): C09CA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-Ii-Antagonisten, rein / Angiotensin-II-Antagonisten, rein / Valsartan Seite 43/120
45 44 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 2 15 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 4 56 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 5 60 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 6 98 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 8 50 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate 12 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück - Kalenderpackung 021 Monate Stück - Kalenderpackung 021 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 44/120
46 45 Valsartan Teva 320 mg Filmtabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Diovan 320 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Ivax Pharmaceuticals s.r.o. CZ Opava - Komarov Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Debrecen Wirkstoff(e): Kern: Valsartan ATC-Klassifikation(en): C09CA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / Angiotensin-Ii-Antagonisten, rein / Angiotensin-II-Antagonisten, rein / Valsartan Seite 45/120
47 46 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 2 15 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 3 28 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 4 56 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 6 98 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate 8 50 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate 12 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate x 1 Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) - Klinikpackung 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Stück (PVC/PE/PVdC/Alu-Blister) 021 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 46/120
48 47 Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Losec 10 mg - Kapseln AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Laboratorios Liconsa S.A. ES Azuqueca de Henares (Guadalajara) biomo pharma GmbH DE Hennef Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Omeprazol ATC-Klassifikation(en): A02BC01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Omeprazol Seite 47/120
49 48 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 2 14 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 3 15 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 4 28 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 5 30 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 6 50 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 7 56 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 8 60 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 9 90 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 15 5 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate 16 7 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 48/120
50 49 Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Losec 20 mg - Kapseln AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Laboratorios Liconsa S.A. ES Azuqueca de Henares (Guadalajara) biomo pharma GmbH DE Hennef Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Omeprazol ATC-Klassifikation(en): A02BC01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Omeprazol Seite 49/120
51 50 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 2 14 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 3 15 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 4 28 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 5 30 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 6 50 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 7 56 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 8 60 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 9 90 Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC/Al- Blister) 036 Monate 15 5 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate 16 7 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 50/120
52 51 Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Losec 40 mg - Kapseln AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Laboratorios Liconsa S.A. ES Azuqueca de Henares (Guadalajara) biomo pharma GmbH DE Hennef Wirkstoff(e): Kapsel: Kapselinhalt: Omeprazol ATC-Klassifikation(en): A02BC01 Alimentäres System und Stoffwechsel / Mittel bei säure bedingten Erkrankungen / Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit / Protonenpumpenhemmer / Omeprazol Seite 51/120
53 52 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 2 14 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 3 15 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 4 28 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 5 30 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 6 50 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 7 56 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 8 60 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 9 90 Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate Stück (OPA/Al/PVC-Al- Blister) 036 Monate 15 5 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate 16 7 Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Stück (HDPE-Flasche) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 52/120
54 53 Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Madopar "Roche" 100 mg/25 mg - Tabletten Roche Austria GmbH AT-1211 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. HU Debrecen Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Wirkstoff(e): Tablette: Levodopa Benserazid Hydrochlorid (entsprechend 25 mg Benserazid) ATC-Klassifikation(en): N04BA02 Nervensystem / Antiparkinsonmittel / Dopaminerge Mittel / Dopa und Dopa-Derivate / Levodopa und Decarboxylasehemmer Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 2 30 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 3 50 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 4 60 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 53/120
55 54 Levodopa/Benserazid Teva 200 mg/50 mg Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Madopar "Roche" 200 mg/50 mg - Tabletten Roche Austria GmbH AT-1211 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante SA FR Sens Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. HU Debrecen Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company HU Gödöllö Wirkstoff(e): Tablette: Levodopa Benserazid Hydrochlorid (entsprechend 50 mg Benserazid) ATC-Klassifikation(en): N04BA02 Nervensystem / Antiparkinsonmittel / Dopaminerge Mittel / Dopa und Dopa-Derivate / Levodopa und Decarboxylasehemmer Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 20 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 2 30 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 3 50 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate 4 60 Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate Stück (Polyethylen- Flasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 54/120
56 55 Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Z.Nr.: Arcana Arzneimittel GmbH AT Wien Referenzprodukt: Diamicron MR 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Servier Austria GmbH AT-1070 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories IE - Dublin 13 Calao S.R.L. IT Milano Bal Pharma Ltd IN Bangalore Wirkstoff(e): Tablette : Gliclazid ATC-Klassifikation(en): A10BB09 Alimentäres System und Stoffwechsel / Antidiabetika / Antidiabetika, Exkl. Insuline / Sulfonylharnstoff-Derivate / Gliclazid Seite 55/120
Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091022
Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091022 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung)
Tagesordnung BASG_Abstimmung_120412
Tagesordnung BASG_Abstimmung_2042 Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigung 29 7 29 26 8 3 2 Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen
Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
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(19) (12) EUROPÄISCHE PATENTANMELDUNG (11) EP 1 832 944 A1 (43) Veröffentlichungstag: 12.09.2007 Patentblatt 2007/37 (51) Int Cl.: G05B 19/042 (2006.01) G05B 19/05 (2006.01) (21) Anmeldenummer: 06004537.4
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(51) Int Cl. 7 : G09F 21/12. (72) Erfinder: Schimanz, Gerhard
(19) Europäisches Patentamt European Patent Office Office européen des brevets *EP001411488A1* (11) EP 1 411 488 A1 (12) EUROPÄISCHE PATENTANMELDUNG (43) Veröffentlichungstag: 21.04.2004 Patentblatt 2004/17