Ringversuch US2/13 Urinsediment. Hinweise zur Auswertung. Zertifikat und Teilnahmebescheinigung

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1 Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Str. D-7 Bonn Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) internet: Ringversuch US/ Urinsediment Ringversuchsleiter: Prof. Dr. med. C. Knabbe, Prof. Dr. Dr. K. P. Kohse, Prof. Dr. M. Neumaier Wissenschaftliche Beratung: Prof. Dr. R. Lichtinghagen, Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Laboratoriumsmedizin, Institut für Klinische Chemie, Hannover Dr. J. Weile, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Bad Oeynhausen Prof. Dr. M. Torzewski, M. A., Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart Organisation und Durchführung: Dr. W.-J. Geilenkeuser, Dr. R. Kruse Hinweise zur Auswertung Zertifikat und Teilnahmebescheinigung Der Urinsediment-Ringversuch besteht aus Teilen: - Alle Teilnehmer sollten im Teil A an zwei Präparaten (internetbasiert) eine semiquantitative, morphologische Beurteilung zweier Präparate vornehmen. - Nur Benutzer von Urinsedimentautomaten (z.b. Durchflusszytometrie, digitalisierte Urinpartikelmikroskopie) wurde für Teil B ein zellhaltiges artifizielles Ringversuchsmaterial zur Verfügung gestellt. Entsprechend dieser Aufteilung wurden Zertifikate / Teilnahmebescheinigung für diese beiden Bereiche erstellt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 4 bzw. Monate. Im Rahmen der Schwangerenvorsorge gilt: Da die Informationspolitik zu diesem Ringversuch nicht immer glücklich war, hat uns die BÄK nach Rücksprache mit der KBV folgende Regelung mitgeteilt: - für die Abrechnung der entsprechenden Ziffer für die Schwangerenvorsorge in 0 genügt schon eine Anmeldung für einen Urinsediment-RV in 0 oder ab 04 werden diese Ringversuche unter den entsprechenden Rahmenbedingungen stattfinden, d. h. x jährliche Teilnahme bei einer Gültigkeit der Zertifikate von Jahren. Ein Anmeldeformular für 04 liegt bei. Morphologische Beurteilung Zur retrospektiven Beurteilung des Ringversuchs stehen Ihnen die Präparate auf der Seite des ausgewerteten Ringversuchs als Präparat bzw. weiterhin in der gewohnten Weise zur Verfügung. Bewertung Teil A In Präparat A wurden folgende Angaben erwartet: - -4 Erythrozyten - -4 Leukozyten - -4 Plattenepithelien - vereinzelt Zylinder insgesamt 4 Punkte in Präparat B: - -4 Erythrozyten - -4 Leukozyten - -4 Übergangsepithelien - keine bzw. wenige Zylinder - Pilze (Hefen) insgesamt Punkte Ein Zertifikat wurde bei mindestens % der erreichbaren Punktzahl ( von 9) erteilt. Für die Bewertung wurden allerdings auch benachbarte Befunde akzeptiert und nicht zwischen Platten- und Übergangsepithelien unterschieden (s. Kommentar). Zielwerte der quant. Analysen Als Zielwert diente jeweils der Median der Ergebnisse Ihres Unterkollektivs (Anwender derselben Methoden und Hersteller-Kombination). Voraussetzung dafür ist, dass ein Unterkollektiv aus mindestens 4 Messwerten besteht. Bei weniger als 4 Messwerten wurde der entsprechende methodenspezifische Median (gleiche Methode) bzw. Gesamtmedian als Zielwert eingesetzt. Bei größeren systemspezifischen Unterschieden der Messwerte kann dies in Einzelfällen zu einer nicht sachgerechten, negativen Bewertung (-) führen. In diesen Fällen wurde die Bewertung bis zu einer Kollektivgröße n<8 ausgesetzt ((±) in der Auflistung der Ergebnisse) und nur eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt. Damit Sie trotzdem einen Vergleich mit den methodenspezifischen Zielwerten haben,..0 US/ Seite von

2 wurden die entsprechenden Daten in der Auflistung der Ergebnisse trotzdem ausgedruckt (grau). Bewertung Teil B Für die Messgrößen dieses Ringversuchs gelten folgende maximal zulässigen Abweichungen (MZA) Messgröße MZA Erythrozyten 0 % /µl 0-0 /µl Leukozyten 0 % Wegen ungewöhnlich großer Streuung der Ergebnisse wurde Probe B Erythrozyten aus der Bewertung genommen. Kommentar In den meisten klinisch-chemischen Laboratorien wird das Urinsediment nach Zentrifugation nativ ohne eine vorherige Anfärbung der einzelnen Bestandteile beurteilt. Im Rahmen dieses Ringversuches musste jedoch eine - für die Sedimentuntersuchung international akzeptierte - leichte Sternheimer-Malbin-Färbung vorgenommen werden, damit im elektronischen Scan eine Fokussierung der Zellen erfolgen kann. Ferner mussten zu diesem Zweck mit Hilfe der Technik der Zytozentrifugation für den Versand haltbare Präparate angefertigt werden, weshalb leichte Unterschiede zum gewohnten nativen Bild auftreten können. Das ungewohnte Auswerten an einem Computermonitor, eine fehlende Nachfokussierung am eigenen Mikroskop sowie der nicht eindeutig genug zu definierende Bildausschnitt (in Abhängigkeit von Monitorgröße und -auflösung) findet jedoch bei der Bewertung der Ergebnisse hinreichend Berücksichtigung. In der Bildbeilage sehen Sie zu den Morphologien A und B drei beispielhaft ausgewählte Bildausschnitte, welche jeweils ein Gesichtsfeld repräsentieren sollen. Es wurde eine Markierung der im Ringversuch anzugebenden Elemente vorgenommen. In Morphologie B dominierten massenhaft Hefen das Sediment (qualitative Bewertung), darüber hinaus wurden Ergebnisse von -4 bis -0 Übergangsepithelien (Rundepithelien) akzeptiert. Da in vielen Laboratorien im Urinsediment-Befund keine eindeutige Differenzierung zwischen Platten- und Übergangsepithel vorgenommen wird, wurde im Fall von Morphologie A auch die Angabe Übergangsepithelien (-4 bis -0) sowie in Fall von Morphologie B auch die Angabe von Plattenepithelien (-4 bis -0) akzeptiert, obwohl es streng genommen morphologisch keine korrekte Angabe ist. Ein signifikanter Anteil der Ringversuchsteilnehmer erkannte die massenhaft vorkommenden Hefen in Morphologie B nicht, stattdessen wurden i.d.r. fälschlicherweise von diesen Teilnehmern Bakterien mit positiv bewertet. Auch wenn die Hefen im Präparat kein deutliches Sprossungsmuster zeigten, so wäre dennoch anhand der Zellgröße und Morphologie eine eindeutige Zuordnung möglich gewesen. Prof. Dr. R. Lichtinghagen Dr. W.-J. Geilenkeuser Dr. R. Kruse Chiffre Methodenschlüssel US / Methode Durchflusszytometrie automatische Mikroskopie Im Fall der Erythrozyten und Leukozyten wurden bei den Ringversuchsteilnehmern Angaben von 0 bis -0 Zellen pro Gesichtsfeld jeweils für beide Morphologien akzeptiert. Ansonsten waren in Morphologie A Plattenepithelien (oft im Präparat unscharf fokussiert, siehe Morphologie A, Bilder -, diese Zellen waren jedoch direkt am Monitor etwas besser zu erkennen) und vereinzelt hyaline Zylinder zu sehen, so dass auch hier die Angabe von 0 bis -0 Plattenepithelien und von 0 bis -4 hyaline Zylinder gleichermaßen akzeptiert wurde. US/ Seite von

3 RfB Ringversuch US/ Urinsediment Re f e r e n z i n s t i t u t für Bioanalytik Morphologie Sediment A 4 - Erythrozyten Leukozyten Plattenepithelien Zylinder, hyalin Erythrozyt, prähämolytisch aufgequollen 4 Referenzinstitut für Bioanalytik - Friesdorfer Str. - D-7 Bonn Tel. 08 / Fax 08 / Web: info@dgkl-rfb.de US/ Seite von

4 RfB Ringversuch US/ Urinsediment Re f e r e n z i n s t i t u t für Bioanalytik Morphologie Sediment B - Erythrozyten Leukozyten Rundepithelien massenhaft Hefen Referenzinstitut für Bioanalytik - Friesdorfer Str. - D-7 Bonn Tel. 08 / Fax 08 / Web: info@dgkl-rfb.de US/ Seite 4 von

5 Re a genzienhersteller-schluessel / code numbers for the produc ers US/ Herst.-Nr. / code Herst.-Nr. / code Herst.-Nr. / code Abbott 4 Eppendorf ORGENTEC Diagnostika 4 Acade Diag. Syst. Euro-Diagnostika 9 Orion Diagn. AESKU.Diagnostics 9 Euroimmun Ortho Clinical Diagn. /Johns. Agilent 4 Fujirebio Diagn. 74 &Johns. 8 Alere GmbH (vorm. Biosite) GA-Generic Assays PerkinElmer Diagnostics 9 Alere GmbH vormals Inverness Greiner BioChemica 0 Pfaff Medical 0 Helena Diagnostika 4 Protzek GmbH 9 Allergopharma 94 HemoCue R-Biopharm 48 ANALYTICON 7 Hico Radim 9 AVL Hitachi Chemical Diagn. 80 Radim (vorm. Adaltis) 7 Axis-Shield Hitado / Nobis 4 Radiometer (vorm. Nycomed / Progen) 7 Horiba ABX / Axon Lab 7 Randox-Laboratories 0 Axonlab Human Recipe 7 B.R.A.H.M.S 48 Human BID-Diagnostic 8 Roche Diagn. 0 Bayer Vital 7 Hybritech 8 Roxall 88 BDL Labordiagnostik 44 Hycor 9 Sarstedt 0 Beckman Coulter HYPHEN BioMed (Coachrom) 74 Sebia 0 Beckman Coulter / AU-serie 8 IASON GmbH Securetec Detektion-Systeme AG 0 Beckman Coulter manuell IBL 4 Sentinel Diagnostics 4 (vorm. DSL und Immunotech) IDS S.A. SERAMUN Diagnostica GmbH 0 Becton Dickinson 0 IME-DC GmbH Serva Bio-Rad Immundiagnostik 9 Shimadzu Biocon IMMUNO Siemens Healthcare Biokit 4 Innovacon 78 (Gerät Dimension EXL) 8 Biomar Diagn. Instrumentation Laboratory GmbH Siemens Healthcare Biomed invicon 8 (vorm. Bayer Diagn.) 40 biomerieux IRIS GmbH 4 Siemens Healthcare Biosite 70 Kabe (vorm. Dade Behring) 8 Biosource Labo Bio-medical Products (LBP) 49 Siemens Healthcare Biotec-Fischer 0 Labo-Diagnostik 04 (vorm. DB, Dimension RxL) 8 Bruker Corporation Labor + Technik 08 Siemens Healthcare BST Bio Sensor Tech. GmbH 7 Lange (vorm. DB, Vista) 8 CARE-Diagnostica lfm DIAGNOSTIKA 70 Siemens Healthcare Centronic GmbH 84 Mölab (vorm. DPC / Biermann) 44 Chromsystems 47 Macherey-Nagel 7 Sorin Clin. Assays 79 CIS bio GmbH 4 Mahsan Stago 7 Dako 4 Mediagnost Stago/Tcoag (vorm. Trinity) 7 Demeditec 49 Medichem Sysmex 4 Determine 80 Medipan Diagnostica 7 Technicon 8 DiAgam MENARINI diagnostics 4 Technoclone 87 Diaglobal 8 Merck 7 The Binding Site 40 Diagnostik Nord 7 Mikrogen 8 Thermo Fischer (vorm. Phadia) 7 Dialab Deutschland 0 Milenia Biotec 4 ThermoFisher/Microgen./Konelab Dialab Oesterreich Millipore 90 Tosoh Bioscience 4 DiaSorin 77 Molter 4 ulti med 0 DiaSys MP Biomedicals Vital Scientific Diazyme 47 nal von minden GmbH Wako 0 Doverton Ltd Nichols Institute Zentech 9 Dr. Fooke 7 Nodia 9 Anderer Hersteller, other Dr. Müller Gerätebau 7 Nycomed / Progen 97 producer 99 DRG-eigene/andere Prod. ökonomed 09 DRG-Immuchem. Corp. 4 Omega Diagnostics GmbH 8 DRG-RSL 8 Organon Teknika NML 4 Eiken/Mecconti EKF Diagnostik ELIAS 8 Hinweis: Einzelne Teile des Ringversuchs-Programms (z. B. Verpackung / Datenübertragung) können zeitweise im Unterauftrag vergeben werden. Im Falle einer Unterauftragsvergabe erfolgt diese an einen kompetenten Unterauftragnehmer. Das RfB ist für dessen Arbeit verantwortlich. US/ Seite von