Ärztliche Stelle. die dokumentierten Werte des Dosisflächenproduktes, sofern vorhanden, mit den vom Bundesamt für Strahlenschutz

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1 Ärztliche Stelle Geschäftsbereich der Kassenärztlichen Vereinigung Hamburg Tätigkeitsbericht 2015 der Ärztlichen Stelle bei der Kassenärztlichen Vereinigung Hamburg (KVH) gemäß der Vereinbarung über die Einrichtung einer Ärztlichen Stelle zum Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen und ionisierende Strahlen. Die Ärztliche Stelle bei der KVH führt auf der Grundlage der 17a Röntgenverordnung und 83 Strahlenschutzverordnung in den Bereichen Röntgen, Nuklearmedizin und Strahlentherapie regelmäßige Qualitätsprüfungen durch. Hierfür werden gemäß der Richtlinie Ärztliche und zahnärztliche Stellen technische Qualitätssicherungsunterlagen vom Strahlenschutzverantwortlichen angefordert. Dazu gehören zum Beispiel Protokolle von Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen der eingesetzten Röntgenapparaturen sowie Prüfkörperaufnahmen der vorgeschriebenen Konstanzprüfungen inklusive der dazugehörenden Dokumentationen. Des Weiteren werden patientenbezogene Aufzeichnungen vom radiologisch tätigen Arzt angefordert. Hierbei werden Röntgenaufnahmen und deren Befunde hinsichtlich Bild- und Befundqualität überprüft. Ein weiterer Schwerpunkt der Überprüfungen liegt bei der rechtfertigenden Indikation zur durchgeführten Röntgenuntersuchung, beim anwendungsbezogenen Strahlenschutz sowie bei den gewählten Aufnahmeparametern. Ebenfalls werden die dokumentierten Werte des Dosisflächenproduktes, sofern vorhanden, mit den vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerten verglichen und bewertet. Im Fall von Beanstandungen gibt die Ärztliche Stelle Optimierungshinweise und überprüft in Wiederholungsprüfungen, ob diese entsprechend umgesetzt werden. Im Fall von Überschreitungen der Diagnostischen Re ferenzwerte bzw. durchweg erhöhten Messwerten werden in den Mitteilungen entsprechende Hinweise zur Reduzierung der Dosis gegeben. Die Beurteilung der technischen Unterlagen erfolgt nach den Vorgaben des Einheitlichen Bewertungssystems der Ärztlichen Stellen sowie nach den einschlägigen Richt- und Leitlinien und den geltenden Normen. Nach dem Einheitlichen Bewertungssystem der Ärztlichen Stellen bestimmt das schlechteste Einzelergebnis aller Modalitäten das Gesamtergebnis der Überprüfung. Die technischen Prüfungen ergaben in den meisten Fällen keine oder lediglich geringe Beanstandungen. Wie auch in den Vorjahren lässt sich insgesamt feststellen, dass Durchführungsfehler bei der Konstanzprüfung bzw. technische Mängel bei digitalen Anlagen deutlich seltener auftreten als bei analogen Röntgenanlagen. Der analoge Bereich ist weiterhin rückläufig. Hier sind, wie in den Vorjahren auch, häufig Probleme mit der Entwicklungsmaschine vorhanden. Schwankende Entwicklungen und oftmals ein zu geringer Filmdurchsatz führen häufiger zu Überschreitungen der Toleranzbereiche bei der Konstanzprüfung. Zudem war vermehrt zu beobachten, dass die Vorgaben zum Prüffilmwechsel gemäß DIN 6868 Teil 3 nicht eingehalten werden. So wird eine Filmpackung häufig länger als über den vorgesehenen Zeitraum von 4 Monaten für die Qualitätssicherung eingesetzt. Allgemein wurden oft fehlerhafte oder nicht nachvollziehbare Protokollierungen beanstandet. Bezugswerte für die Konstanzprüfung lassen sich nicht immer auf den ersten Blick nachvollziehen. Die telefonische Kontaktaufnahme mit den für die Konstanzprüfung zuständigen Mitarbeiterinnen oder Mitarbeitern trägt hierbei oft schon zur Lösung bei. In einzelnen Fällen war auch 2015 festzustellen, dass eine entsprechende Reaktion bei wiederholter Überschreitung der vorgegebenen Toleranzgrenzen ausgeblieben war. In den überwiegenden Fällen konnte die Ärztliche Stelle einer weiteren Ver- Kassenärztliche Vereinigung Hamburg Körperschaft des öffentlichen Rechts Postfach Hamburg Tel.: 040 / Fax: 040 / qualitaetssicherung@kvhh.de Internet:

2 Seite 2 längerung des vorgeschriebenen Konstanzprüfungsintervalls zustimmen. Beurteilungen nach Ergebniskategorie 3 und 4 führten jeweils zu einer vorzeitigen Wiedervorlage von Konstanzprüfungsunterlagen. Bei den im Berichtsjahr durchgeführten Wiederholungsprüfungen konnte insgesamt eine deutliche Qualitätsverbesserung festgestellt werden. In vier Fällen wurde die Vorlagepflicht nach 17a Röntgenverordnung verletzt. Hiervon wurde in einem Fall als Begründung die Entwendung der Unterlagen angegeben. In einem weiteren Fall wurde eine Röntgenapparatur trotz erheblicher Mängel und erfolgter Stilllegung durch die Aufsichtsbehörde weiterbetrieben. Gemäß der Vereinbarung über die Einrichtung einer ärztlichen Stelle zum Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen und ionisierende Strahlen ist eine Meldung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde über alle fünf Fälle im Jahr 2015 erfolgt. In der Mammographie wurden erstmalig 3 Tomosynthese-Geräte geprüft. Hier ergaben sich zweimal keine Beanstandungen und einmal geringe Beanstandungen. Diese waren der undurchsichtigen Protokollierung geschuldet. Bei den Patientenprüfungen war die Befund- und Bildqualität in den meisten Fällen ohne wesentliche Beanstandungen. Häufig war jedoch festzustellen, dass die jeweiligen gewählten Röhrenspannungen und Fokus-Film-Abstände der Röntgenaufnahmen nicht immer den Vorgaben der Leitlinien der Bundesärztekammer entsprachen. Im Berichtsjahr musste zudem vermehrt beanstandet werden, dass die Seitenkennzeichnung bei digitalen Röntgenaufnahmen nachträglich eingefügt wurde. Die nach der Röntgenverordnung erforderliche rechtfertigende Indikation zur Untersuchung bzw. Behandlung war in den meisten Fällen vorhanden und nachvollziehbar dokumentiert. Eine Ausnahme für die erforderliche rechtfertigende Indikation ergab sich hier für den Bereich der Überprüfung der Osteodensitometrie, welche im Jahr 2014 begonnen hatte. Diese Überprüfung konnte 2015 abgeschlossen werden. Hier wurde, wie oben erwähnt, als häufigste Beanstandung die rechtfertigende Indikation gemäß DVO- Leitlinie nicht richtig gestellt. Wenn die rechtfertigende Indikation nicht vorlag, wurde die Kategorie 3 erhebliche Beanstandungen vergeben. In einigen Fällen wurde der Befund nach Ansicht der Kommission nicht korrekt interpretiert. Nach DVO-Leitlinie lag eine bzw. keine behandlungsbedürftige Osteoporose vor. Dies wurde ebenfalls mit der Kategorie 3 erhebliche Beanstandungen bewertet. Insgesamt wurden patientenbezogene Unterlagen von 79 Ärzten angefordert, wobei jeder Arzt Unterlagen von sechs untersuchten Patienten einreichte. Des Weiteren wurden technische Unterlagen von 39 DXA-Geräten angefordert. Die patientenbezogene Überprüfung wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen: Einstufung Bewertungsmaßstab Anzahl 1 keine Beanstandungen 19 Ärzte 2 geringe Beanstandungen 6 Ärzte 3 erhebliche Beanstandungen 51 Ärzte 4 schwerwiegende Beanstandungen 3 Ärzte

3 Seite 3 Unter den drei Bewertungen nach Kategorie 4 waren zwei Fälle, in denen das Gerät nicht dem Stand der Technik entsprach. Die Messregion (z. B. nur Unterarm oder Ferse) war zudem nicht leitlinienkonform. In diesen Fällen wurde dem Strahlenschutzverantwortlichen empfohlen, die Apparatur nicht mehr zu nutzen. Die technikbezogene Überprüfung wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen: Einstufung Bewertungsmaßstab Anzahl 1 keine Beanstandungen 35 2 geringe Beanstandungen 2 3 erhebliche Beanstandungen 2 4 schwerwiegende Beanstandungen - Technische Beanstandungen ergaben sich, weil keine bzw. fehlende arbeitstägliche Prüfungen eingereicht wurden. Insgesamt waren die technischen Unterlagen von guter bis sehr guter Qualität. Alle erheblichen und schwerwiegenden Beanstandungen werden im Jahr 2016 noch einmal überprüft. Zudem soll im Jahr 2016 eine Überprüfung der Osteodensitometrie, welche mit einem CT- Gerät durchgeführt werden, stattfinden. Die vom Bundesamt für Strahlenschutz bekanntgegebenen diagnostischen Referenzwerte für dosisintensive Untersuchungen wurden größtenteils eingehalten. Waren die Werte überschritten, lag überwiegend auch eine dokumentierte Begründung hierfür vor. Eine Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte im Mittel aus dem Jahr 2014 wurde bei einer Praxis festgestellt. Eine weitergehende Ursachenermittlung wurde eingeleitet. Hierbei stellte sich heraus, dass die Abschaltautomatik durch einen Techniker optimiert werden musste. Nach einer erneuten Überprüfung beliefen sich die Dosiswerte mit Ausnahme der BWS seitlich unterhalb der diagnostischen Referenzwerte. Eine erneute Korrektur für die BWS seitlich wurde vom Servicetechniker durchgeführt, Patientenwerte dafür wurden eingereicht und lagen in der Referenz. Die für die Aktualisierung der diagnostischen Referenzwerte erhobenen Messdaten wurden dem Bundesamt für Strahlenschutz und der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz fristgerecht zur Verfügung gestellt. Mitglieder der Kommission der Ärztlichen Stelle oder Mitarbeiter der Geschäftsstelle haben im Berichtsjahr an folgenden Veranstaltungen teilgenommen: Zentraler Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen im Mai und November Erfahrungsaustausch der Sachverständigen über neue rechtliche und technische Regelungen im Rahmen der Röntgenverordnung im November 2015 Erfahrungsaustausch der Sachverständigen und Vertreter der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen und den Aufsichtsbehörden der Bundesländer Hamburg, Bremen und Niedersachsen im März 2015 In Geschäftsjahr 2015 begann die Ärztliche Stelle gemeinsam mit der Abteilung Qualitätssicherung der KV Hamburg mit der Vergabe gerätespezifischer Registrierungsnummern für alle Apparaturen im Bereich Röntgen, Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Dadurch soll zukünftig eine eindeutige Identifizierung der Geräte, z. B. bei einem Standort- oder Betreiberwechsel, gewährleistet werden. Jede Nummer wird nur einmal vergeben und gilt für die Zeit des Betriebes der entsprechenden Anlage. Anfang des Jahres erfolgte ein Wechsel im Amt des Vorsitzenden der Kommission. Zum Ende des Jahres gab eine Mitarbeiterin in der Geschäftsstelle ihre Tätigkeit auf.

4 Seite 4 Konstanzprüfung der Geräte Gesamtzahl der abgeschlossenen 98 Prüfungen davon Wiederholungsprüfungen 25 Anzahl geprüfte Modalitäten Konventionelles Röntgen (ohne C-Bögen) 82 digital 66 analog 16 C-Bögen 13 Computertomographie 17 Mammographie 6 Anzahl Entwicklungsmaschinen 19 Anzahl Bilddokumentationssysteme 10* Vor-Ort-Überprüfungen 9 Zustimmung zur Verlängerung des Prüfintervalls 79 Keine Zustimmung zur Verlängerung des Prüfintervalls 26 * 5 ohne Beurteilung, da keine primäre Befundung Gesamtbewertungen Einstufung analog digital 1 (keine Beanstandungen) (geringe Beanstandungen) (erhebliche Beanstandungen (schwerwiegende Beanstandungen) 1 6 Die Gesamtbewertung setzt sich aus den Einzelbewertungen aller Modalitäten einer Praxis (z. B. Monitor, Röntgengerät, Bilddokumentationssystem) zusammen. Das schlechteste Ergebnis bestimmt dabei das Gesamtergebnis. Bei Ergebnissen mit erheblichen oder schwerwiegenden Beanstandungen erfolgt eine vorzeitige Wiederholungsprüfung.

5 Einzelbewertungen nach Modalität Röntgengerät konventionell (analog) Seite 5 Filmverarbeitung (analog) Röntgengerät konventionell (digital) Filmverarbeitung (digital) Bilddokumentationssystem Computertomographie Mammographie C-Bögen

6 Seite 6 NUKLEARMEDIZIN Im Berichtsjahr 2015 wurden insgesamt 8 Praxen geprüft. Davon waren 2 Wiederholungsprüfungen. Die Wiederholungsprüfungen mussten in beiden Fällen erneut nach Beurteilungskategorie 3 bewertet werden. In einem Fall waren die Optimierungshinweise aus der vorherigen Prüfung nicht umgesetzt worden, im anderen Fall erfolgte die vorgeschriebene Konstanzprüfung der Ausbeute an der Gammakamera nicht ordnungsgemäß. Bei den fortlaufenden Prüfungen ergeben sich in zwei Fällen lediglich geringe Mängel, die in der Dokumentation begründet waren. Bei der dritten fortlaufenden Prüfung lagen Mängel der Kategorie 3 vor, jedoch stellte die betreffende Praxis den nuklearmedizinischen Betrieb zwischenzeitlich ein. Drei weitere im Geschäftsjahr durchgeführte Prüfungen betrafen den Bereich PET bzw. PET/CT. Hierbei ergaben sich in zwei Fällen erhebliche Mängel hinsichtlich der durchgeführten Überprüfungen. Diese waren nicht DIN-gerecht durchgeführt worden bzw. fehlten. In einem Fall lag ein gravierender Fehler beim Aktivimeter vor, der vom Betreiber zu spät erkannt wurde. Die medizinischen Unterlagen im Bereich PET bzw. PET/CT waren jeweils ohne Beanstandungen. In allen Fällen wurden Hinweise zur Optimierung der Konstanzprüfung gegeben, entsprechende Wiederholungsprüfungen erfolgen im Jahr Prüfergebnisse Technik Einstufung Bewertungsmaßstab Anzahl 1 keine Beanstandungen 0 2 Verbesserungen entsprechend den Anmerkungen vornehmen 3 die eingereichten Unterlagen lassen keine vollständige Bewertung der Gerätekonstanz zu 4 Die Gerätekonstanz ist anhand der eingereichten Unterlagen nicht in Ordnung STRAHLENTHERAPIE Im Geschäftsjahr erfolgten die Vorbereitungen für drei Überprüfungen im Bereich Hochvolt- und Brachytherapie sowie von zwei Prüfungen im Bereich Weichstrahltherapie. Ein Audit konnte noch im Dezember 2015 durchgeführt werden. Aufgrund einer nicht DIN-gerecht durchgeführten Konstanzprüfung des Linearbeschleunigers erfolgte hier eine Beurteilung nach Kategorie 3. Eine Wiederholungsprüfung sowie die anderen Prüfungen erfolgen im Jahr Die Ergebnisse werden im Tätigkeitsbericht 2016 veröffentlicht. Hamburg, den