IFA Coding System Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen

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1 IFA Coding System Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen Codierung der Verpackungen mittels Data Matrix Code zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen Automatische Identifikation von Handelspackungen im Apothekenbereich Version: 2.01 Ausgabedatum: 26. Juni 2013

2 Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort und Einleitung 4 2 Anwendungsbereich 4 3 Vereinbarungen zur Codierung Allgemeines Pharmacy Product Number (PPN) Anwendung in Deutschland Weitere weltweite Anwendungen der PPN Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen Multi Country Packs 7 4 Dateninhalte und Anforderungen Datenstruktur Datenidentifikatoren und Daten 8 5 Beschriftung mit Code und Klartext Symbologie Matrixgröße Codegröße und Ruhezone Positionierung des Data Matrix Codes Emblem zum Data Matrix Code Klartextinformation Codebeispiele Druckqualität 13 6 Drucksysteme 14 7 Lesetechnik 14 8 Interoperabilität bei unterschiedlichen Datenstrukturen und Datenidentifikatoren Interoperabilität auf Basis bestehender Auto-ID Interoperabilität auf Basis von XML-Standards 15 All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 2

3 Anhang A Übersicht Datenelemente und Data Identifier 16 Anhang B Algorithmus zur Prüfzifferberechnung der PPN 17 Anhang C Emblem zum Code 18 Anhang D Interoperabilität auf der Basis von XMLBeschreibungen 19 D.1 Allgemeines 19 D.2 Data Format Identifier (DFI) 19 D.3 XML-Knoten für Daten 19 D.4 Anwendung 20 D.5 Beispiele 21 Anhang E Qualität und Kontrolle des Codeinhalts 22 E.1 Data Matrix Code als Punktcodes 22 E.2 Qualifizierungs-und Validierungsmaßnahmen 22 E.3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität 22 E.4 Varianten der Bedruckung 23 E.5 Statistik in der Qualitätskontrolle 23 E.6 Prüfgeräte 24 E.7 Farben und Materialien 25 E.8 Qualitätskriterien nach ISO/IEC mit Bezug auf ISO/IEC Anhang F Typische Fehler 26 F.1 Fehler in den Datenstrukturen 26 F.2 Fehler in den Dateninhalten 29 F.3 Fehler im Druck 30 F.4 Materialbedingte Fehler 34 Anhang G Layout Best Practice 35 Anhang H Bubble-Jet Best Practice 35 Anhang I Data Matrix Code Symbologiebeschreibung 36 I.1 Modulgrößen 36 I.2 Matrixgröße 36 I.3 Feste Muster 37 I.4 Datenbereich 37 I.5 Füllzeichen 37 I.6 Fehlerkorrektur 38 Anhang J Glossar 39 Anhang K Bibliography 42 K.1 Normen: 42 K.2 Weiterführende Literatur 42 K.3 Links 42 Anhang L Dokumenthistorie 43 Anhang M Impressum 44 All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 3

4 1 Vorwort und Einleitung Im Rahmen des Projekts securpharm, bei dem die deutschen Verbände der Arzneimittelhersteller, des Großhandels und der Apotheker (Stakeholder) ein System zur Umsetzung der Vorgaben aus der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen entwickelt haben und in einem Feldversuch testen, entstand die Notwendigkeit, die sozialrechtlich für jedes Arzneimittel geforderte Pharmazentralnummer (PZN) in eine weltweit eindeutige Produktnummer zu transformieren. In diesem Zusammenhang hat die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) [ de], die die Vergabe der PZN verwaltet, den Status einer Issuing Agency erworben und ein Coding-System geschaffen (IFA Coding System). Während das securpharm-system auf die Arzneimittelverpackung zur Erfüllung der entsprechenden rechtlichen Anforderungen fokussiert, erweitert das IFA Coding System das securpharm-system zum einen auf alle apothekenüblichen Waren (z.b. auf Nahrungsergänzungsmittel). Zum anderen deckt es die Kennzeichnung von Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels PHAGRO e.v. (Association of Pharmaceutical Wholesalers) Pro Generika e.v. (Association of Generic Medical Manufacturers) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (vfa) (Association of Research-Based Pharmaceutical Companies) Abb. 1 veranschaulicht eine typische Verpackungskaskade, beginnend mit der Einzelkomponente (z.b. ein Durchdrückblister oder eine Flasche) bis hin zur Transportpalette. Für die beiden Stufen Handelspackungen und Transporteinheiten existieren bei der IFA entsprechende Codierspezifikationen, die als IFA-Coding System bezeichnet werden. 2 Anwendungsbereich Das vorliegende Dokument ist die Spezifikation für die Kennzeichnung der Handelspackungen (s. Pfeil in Abb. 1). - Handelspackungen und - Transporteinheiten ab. Die vorliegende Spezifikation ist im Auftrag der die IFA repräsentierenden Verbände erstellt worden: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apotheker-verbände (German Federal Association of Pharmacists) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) (German Medicines Manufacturers` Association) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) (German Pharmaceutical Industry Association) Abbildung 1: Verpackungskaskade (Bildquelle: Nach ISO / DTS 16791) Die Spezifikationen zu den Transporteinheiten sind über oder auch direkt unter: coding_system/ifa_spec_transport_logistik_de.pdf verfügbar. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 4

5 Im einzelnen beschreibt die vorliegende Spezifikation auf Basis der von securpharm e.v. herausgegebenen Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen (Codierregeln securpharm) die Überführung der PZN in die weltweit eindeutige Pharmacy Product Number (PPN). Näheres dazu ist in Kapitel 3.2 beschrieben. Wesentlicher Bestandteil dieser Spezifikation ist die Beschreibung des Data Matrix Codes, der die notwendigen Datenelemente zur maschinellen Lesung bereit stellt. Es werden auf Basis der PPN als Produktnummer die Codierung und die damit verbundene Kennzeichnung der Arzneimittelpackungen, die Datenstrukturen und die Ausprägungen der Datenelemente sowie die Codierung mit Codegröße und Druckqualität beschrieben. Verfalldatum und Seriennummer Die Codierregeln securpharm erlauben die Codierung im Data Matrix Code nach ISO/ IEC (siehe vorliegende Spezifikation Kapitel 5.1) und der Datenstruktur und Syntax gemäß ISO/IEC sowie ISO/ IEC (siehe Kapitel 4). Damit ist die Maschinenlesbarkeit dieser Datenelemente gegeben und die technische Voraussetzung für die Umsetzung der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen sowie der weiteren zu erwartenden gesetzlichen Auflagen zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen geschaffen. Diese Codierung wird in ihrer Gesamtheit als PPN-Code bezeichnet. 3.2 Pharmacy Product Number (PPN) Anwendung in Deutschland Alle wesentlichen und verbindlichen Teile zur Codierung wurden aus den Codierregeln securpharm in diese Spezifikation übernommen. Bezüglich Generierung der Seriennummern siehe jedoch Kapitel 3.1 der oben genannten Regeln. Somit ist sichergestellt, dass bei Anwendung dieser Spezifikation alle Vorgaben von securpharm berücksichtigt sind. Darüber hinaus enthält diese Spezifikation die detaillierte Beschreibung typischer Fehler (siehe Anhang F). 3 Vereinbarungen zur Codierung 3.1 Allgemeines Zur Produktidentifikation von Arzneimitteln ist im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) die Pharmazentralnummer (PZN) codiert im Code 39 verankert. Ergänzend dazu legten die Stakeholder im deutschen Arzneimittelmarkt in ihren Codierregeln securpharm die maschinenlesbare Kennzeichnung von Handelspackungen mit den folgenden Datenelementen fest: Viele Vorgänge, wie z.b. zur Erstattung und zur Identifikation von Arzneimitteln, beziehen sich auf die PZN als Produktnummer. Zur Verifizierung im Sinne der EU-Richtlinie wird eine europaweit eindeutige Produktnummer benötigt. Um auch dieser Anforderung zu genügen, wurde die Pharmacy Product Number (PPN) geschaffen und ihr der Data Identifier 9N zugeordnet. Aus der PZN wird, wie folgt dargestellt, die weltweit eindeutige PPN generiert: Pharmacy Product Number (PPN) Product Registration PZN Check-Digits PPN Agency Code for PZN Abbildung 2: Generierung der PPN Produktnummer Chargenbezeichnung All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 5

6 Die PPN besteht aus drei Teilen, die farblich rot, blau und grün hervorgehoben sind. Die 11 steht für den Product Registration Agency Code (PRA-Code oder PRAC). Dieser Code wird von der IFA verwaltet und vergeben. Die 11 ist für die PZN reserviert. Nach der 11 folgt, in blau dargestellt, die nationale Produktnummer. Dabei handelt es sich um die unveränderte PZN (PZN8). Die darauf folgenden Ziffern (im Bild grün dargestellt) bilden die zweistellige, errechnete Prüfziffer über das komplette Datenfeld.Der Algorithmus zur Prüfziffernberechnung ist in Anhang B beschrieben. Mit der im Beispiel dargestellten PZN ergibt sich der Wert 42. In der PPN werden PRA-Code, PZN und die PPN- Prüfziffer ohne Trennungen abgebildet. Da die eingebettete PZN durch den Data Identifier 9N für die PPN und den PRA-Code eindeutig identifiziert ist, entfällt der bei der PZN-Darstellung sonst übliche, vorangestellte Bindestrich als Identifikator. Existierende Datenbanken und Softwaresysteme können algorithmisch aus der PPN eine PZN generieren und umgekehrt. Die Datenbanken können somit unverändert mit der PZN weiterarbeiten. Alternativ können auch neue Tabellen (Übersetzungstabellen) problemlos generiert werden. In den Diensten der IFA wird die PPN als ergänzendes Attribut zur PZN ausgegeben. Die Interoperabilität mit anderen Nummernsystemen, z.b. GTIN (GS1 als zuständige IA) oder HIBC (EHIBCC als zuständige IA), ist durch die gemeinsame Basis der internationalen Normen zuverlässig gewährleistet Die Nutzung der PPN ist lizenzkostenfrei! 3.3 Weitere weltweite Anwendungen der PPN Mit diesen Festlegungen zur PPN können auch weitere Teilnehmer im Gesundheitswesen ihre nationalen und proprietären Nummerkreise international eindeutig abbilden. Wie z.b. der Eurocode IBLS der Blutbanken, die nationalen Nummernkreise in Belgien (CNKnumber), Italien (AIC-number), Griechenland (EOFnumber), Österreich (PZN) etc. Die IFA als Issuing Agency stellt durch die Vergabe und Registrierung des PRA-Code die konfliktfreie Zuordnung und Verwendung der PPN sicher. Weitere Informationen können abgerufen werden unter: Coding System.org. Die Applikationen in Verbindung mit der PPN sind im Kapitel 3.4 beschrieben. 3.4 Codes und Dateninhalte auf Handelspackungen Je nach Produkt setzt sich der PPN-Code unterschiedlich zusammen, entweder nur die PPN allein oder die PPN zusammen mit anderen Datenelementen. Im Folgenden sind die grundsätzlichen Varianten beschrieben: PZN-Code 1) Symbologie: Code 39 PPN-Code 2) Symbologie: Data Matrix Code PZN PPN SN LOT EXP GTIN Verifizierungspflichtiges Arzneimittel optional 3) Nicht verifizierungspflichtiges optional optional optional optional Arzneimittel 3) Sonstige apothekenübliche Ware optional optional optional optional Abbildung 3: Applikationsvarianten in der Codierung 1) Nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) ist die Angabe der PZN im PZN-Code zunächst weiterhin obligatorisch. 2) Der PPN-Code ist für nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel und sonstige apothekenübliche Waren optional und besonders dann anzuwenden, wenn neben der PZN weitere Datenelemente im Code ausgegeben werden sollen. 3) Für interne Zwecke optional verwendbar. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 6

7 3.5 Multi Country Packs Multi Country Packs sind Handelspackungen, die in einer bestimmten Aufmachung in mehreren Ländern abgabefähig sind. Sie tragen in der Blue Box mehrere nationale Produktnummern für Erstattungszwecke und warenwirtschaftlichen Belange und weitere verschiedene länderspezifische Informationen. Bei der Kennzeichnung mittels PPN-Code können die unterschiedlichen Produktnummern ebenfalls im Data Matrix Code enthalten sein. Für verifizierungspflichtige Produkte ist es zwingend, die Produktnummern aller Länder, in denen verifiziert wird, in den PPN-Code mit aufzunehmen. Im Code ist nur eine Seriennummer enthalten, sie bezieht sich bei der Verifizierung jeweils auf die Produktnummer des betreffenden Landes. Message Envelope Message Header Envelope Format Envelope Format Message Trailer Format Header Formatted Data Format Trailer Format Header Formatted Data Format Trailer Abbildung 5: Envelope-Struktur nach ISO/IEC [ ) > R S R S R S E OT Die Details zum Dateninhalt sind in Kapitel und die zur Klartextinformation in Kapitel 5.6 beschrieben. Abbildung 4: Multi Country Pack 4 Dateninhalte und Anforderungen 4.1 Datenstruktur Damit Datenelemente aneinandergereiht eindeutig im Datenstring identifizierbar sind, werden diese gem. der Syntax ISO/IEC eingebettet (siehe Abbildung 5). Die Startsequenz verweist als Systemidentifikator (SI) eindeutig auf die verwendete Struktur. Formal besteht der Datenstring aus: Message Header Format Header Datenfelder 1 bis n Format Trailer Message Trailer In dieser hier beschriebenen Applikation wird auf die Gruppierung von Datenelementen verzichtet und somit alle Daten in ein einziges Envelope-Format eingebettet. Für die Kennung der Datenelemente werden Datenidentifikatoren benutzt. Die Anwendung der Datenidentifikatoren ist zwingend. Ein komplettes Datenelement besteht immer aus einem Datenidentifikator und dem Datenfeld. Mehrerer Datenelemente werden in einem Code zusammengefasst, indem die Datenelemente jeweils durch ein Trennzeichen abgeschlossen werden (siehe Abbildung 7). Das Trennzeichen (Field Separator) am Ende der Datenfelder ist zwingend erforderlich (ASCII29 siehe Abbildung 6). Zeichensatztabelle Character Decimal HEX Purpose [ 91 5B Message Header ) Message Header > 62 3E Message Header R S 30 1E Record Separator G S 29 1D Field Separator EOT Message Trailer Abbildung 6: Zeichensatztabelle der ISO/IEC Envelope Steuerzeichen All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 7

8 Abbildung 5: Zeichensatztabelle der ISO/IEC Envelope Steuerzeichen 4.3 Fieldseparator Jedes Datenfeld wird mit dem Field Separator G S ab- Datenstring: Datenstring Interpretation Codeinhalt geschlossen. Am Ende des letzen Datenfeldes kann Message Trailer den Datenstring definiert abschließen. der Field-Separator entfallen, da der Format- und Messagetrailer den Datenstring definiert abschließen Message Trailer Messageheader [)> R S Codewort 237 Formatheader Datenfeld 1 DI 06 G S Datenfeld 1 Inhalt Field-Separator Datenfeld 2 DI 9N G S Datenfeld 2 Inhalt Field-Separator Datenfeld 3 DI 1T G S Datenfeld 3 Inhalt Field-Separator Datenfeld 4 DI Datenfeld 4 Inhalt Field-Separator Formattrailer Messagetrailer R S EOT D G S S G S (optional) Abbildung 7: 6: Beispiel Beispiel eines eines kompletten kompletten Datenstrings Daten- mit strings den Datenelementen mit den Datenelementen PPN, Chargenbezeichnung, PPN, Chargenbe- Verfalldatum zeichnung, Verfallsdatum und Seriennummer und Seriennummer Die Die Reihenfolge Reihenfolge der der Datenfelder Datenfelder ist ist beliebig. beliebig. Es Es können können außer außer den den obligatorischen obligatorischen Datenelementen Datenelementen auch auch ggf. ggf. weitere verwendet werden. Details sind sind in in den den folgenden Kapiteln beschrieben Message Header Der Datenstring wird mit dem Format Trailer R S und 4.4 Trailer EOT abgeschlossen. Dieser Trailer ist gemäß ISO/IEC Der Datenstring über das Macro wird mit 06 dem impliziert. Formattrailer R S und EOT abgeschlossen. Dieser Trailer ist gemäß ISO/IEC über das Macro 06 impliziert. 4.2 Datenidentifikatoren und Daten Zeichensätze Allgemeines Zulässige Datentypen, Zeichensätze sowie Datenlänge Die notwendigen Datenidentifikatoren sind in der etc. der zu codierenden Daten sind in einem separaten internationalen Datenstrukturnorm ISO/IEC Anhang dargestellt (siehe Anhang A). (verweist auf ANSI MH10.8.2: Data Identifier and Application Identifier) definiert. In dieser Anwendung werden ausschließlich 4.6 Produktnummer die ASC Data Identifier (DI) nach dieser Norm verwendet, deren Ausprägung in den folgenden Kapiteln Datenbezeichner: definiert wird. 9N Zur besseren Übersicht sind die Data Identifier in Anhang A tabellarisch dargestellt. Zur Produktidentifikation wird die Pharmacy-Product- Number herangezogen. Alle weiteren, im Datenstring Die Normen lassen die Ausprägung der Datenelemente enthaltenen Datenelemente beziehen sich auf die PPN. in der Regel offen. Deshalb sind in dieser Spezifikation, In der PPN ist die PZN enthalten und kann daraus extrahiert werden (siehe Kapitel 3.2) für alle Markteilnehmer verbindlich, der jeweilige Datentyp, die Datenlänge und der Zeichenvorrat definiert (siehe Es muss Anhang die auf A). 8 Stellen erweiterte PZN verwendet werden. Daraus ergibt sich eine 12-stellige numerische Sollen weitere Data Identifier spezifiziert werden, so ist PPN. ein entsprechender Antrag bei der IFA zu stellen. Die Produktnummer steht auch anderen nationalen Nicht Nummernkreisen in dieser Spezifikation offen und verwendete ist deshalb Data in der Identifier, Norm die jedoch der Syntax der MH folgen, sollen in Zur All contents komprimierten copyright Darstellung IFA GmbH im Data Informationsstelle Matrix Code für Arzneispezialitäten den Applikationen Deutsch korrekt V 1.03 ausgegeben werden und Seite zu 9 nach ISO/IEC ASCII encodation werden über definierten Zuständen führen. Der Datenerfassungsvorgang das Macro-Codewort 237 der Header [)> R S 06 G S und der Verifizierungsprozess dürfen dadurch und der Trailer interpretiert (siehe Abbildung 7 nicht gefährdet werden. Die normierten Datenstrukturen und folgende Tabelle): dürfen durch solche Erweiterungen nicht verletzt werden. Grundsätzlich ist das Format der Data Identifier Macro- Codewort Name Interpretation Header Interpretation Trailer nach ANSI MH alphanumerisch. Der Data Macro [)>R S 06G S R Identifier schließt immer mit einem Alphazeichen ab, S EOT dem kann eine Zahl vorangestellt sein Field Separator Jedes Datenfeld wird mit dem Field Separator G S abgeschlossen. Am Ende des letzten Datenfeldes kann der Field Separator entfallen, da der Format Trailer und Zulässige Datentypen, Zeichensätze sowie Datenlänge etc. der zu codierenden Daten sind in Anhang A dargestellt. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 8

9 4.2.2 Produktnummer Das Verfalldatum hat das Format YYMMDD Data Identifier: 9N Zur Produktidentifikation wird die Pharmacy Product Number (PPN) herangezogen. Alle weiteren, im Datenstring enthaltenen Datenelemente beziehen sich auf die PPN. In der PPN ist die PZN enthalten und kann daraus extrahiert werden (siehe Kapitel 3.2) YY = zweistellige Jahreszahl Da das Verfalldatum ausschließlich in der Zukunft liegt, handelt es sich um Datumsangaben für das 21. Jahrhundert ( ). MM = Numerische Monatsangabe (01-12) DD = Tag Es muss die auf 8 Stellen erweiterte PZN (PZN8) verwendet werden. Daraus ergibt sich eine 12-stellige numerische PPN. Die Produktnummer steht auch anderen nationalen Nummernkreisen offen und ist deshalb in der Norm ANSI MH als alphanumerisches Feld mit 22 Zeichen definiert. Beispiel: DI Daten 9N Chargenbezeichnung Data Identifier: 1T Die Chargenbezeichnung wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Zur Abgrenzung von Teil-/Unterchargen können definierte Sonderzeichen verwendet werden (siehe Anhang A). Beispiel: DI Daten 1T 12345ABCD a) Verfalldatum mit Tages-/ Monats- und Jahresangabe (DD = 01-31) b) Verfalldatum mit Monats- und Jahresangabe (DD = 00) Beispiel: Verfalldatum Juni 2016 DI Daten D Dieses Beispiel stellt die vom AMG vorgegebene Datumsangabe dar. Beispiel: Verfalldatum 17. Juni 2016 DI Daten D Dieses Beispiel stellt die Möglichkeit einer tagesgenauen Datumsangabe dar. Anmerkung: In der ANSI MH ist D als Datum allgemein definiert. Im Kontext der PPN ist das Datum zwangsweise das Verfalldatum. Bei anderen Datumsangaben, wie z.b. dem Produktionsdatum, sind andere Datenidentifikatoren zu verwenden. Beim Produktionsdatum wäre dies der DI 16 (siehe Kapitel 4.2.6) Seriennummer Data Identifier: S Verfalldatum Data Identifier: D Das Verfalldatum wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Die Seriennummer wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Sie ist für den Verifizierungsprozess zur Arzneimittelsicherheit obligatorisch. Für Produkte, die nicht darunterfallen, kann diese optional aufgebracht werden. Bezüglich Generierung der Seriennummern siehe Codierregeln securpharm. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 9

10 Beispiel: DI S Daten 12345ABCDEF98765 Beispiel: GTIN mit der Nummer DI Daten 8P Die verwendbaren Zeichen sind im Anhang A beschrieben Herstelldatum Data Identifier: 16D Das Herstelldatum wird vom Pharmazeutischen Unternehmer generiert und bildet somit das entsprechende Datenelement für den Code. Es kann für interne Zwecke oder dann ausgegeben werden, wenn zwischen Marktpartnern dedizierte Vereinbarungen bestehen. Das Herstelldatum hat das Format YYYYMMDD YYYY = vierstellige Jahreszahl MM = Numerische Monatsangabe (01-12) DD = Tag a) Herstelldatum mit Tages-/ Monats- und Jahresangabe (DD = 01-31) b) Herstelldatum mit Monats- und Jahresangabe (DD = 00) Beispiel: Herstelldatum März 2012 DI Daten 16D Produktnummer bei Multi Country Packs Die Besonderheit bei Multi Country Packs sind mehrfach enthaltene, länderspezifische Produktnummern. Die für das jeweilige Land relevante Produktnummer muss durch die Systeme im Handel und bei den Abgabestellen erkannt werden. Je nachdem, ob es sich bei den Produktnummern um eine PPN oder um eine GTIN/ NTIN handelt, wird der Data Identifier 9N oder 8P verwendet, gegebenenfalls auch mehrfach. Beispiel: PPN mit der Nummer und GTIN mit der Nummer und NTIN mit der Nummer DI Daten 9N P P Alle weiteren Datenelemente können ohne Einschränkung entsprechend hinzugefügt werden. 5 Beschriftung mit Code und Klartext 5.1 Symbologie Beispiel: Herstelldatum 15. März 2012 DI Daten 16D Dieses Kapitel beschreibt die Codierung mit den Vorgaben für den Klartext und Elementen wie z.b. das Emblem zum Code GTIN Data Identifier: 8P Die GTIN generiert der Hersteller nach den Regeln der GS1 für sein Produkt. Sie kann dann ausgegeben werden, wenn für Produkte neben der PZN (PPN) auch eine GTIN vergeben ist, zum Beispiel für Nahrungsergänzungsmittel. Der verwendete Datenträger bzw. die Symbologie ist der Data Matrix gemäß ISO/IEC Die Fehlerkorrektur erfolgt nach ECC200. Die anderen Fehlerkorrekturmethoden (ECC000 bis ECC140) dürfen nicht eingesetzt werden. Eigenschaften des Data Matrix Codes sind separat beschrieben (siehe Anhang I). Sofern immer eine gleichbleibende Matrixgröße gedruckt werden soll, sind ggf. Füllzeichen einzufügen (siehe Anhang I.5). All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 10

11 5.2 Matrixgröße Typischerweise soll die Matrixgröße von 26x26 bzw. 16x48 Modulen nicht überschritten werden. Kleinere Matrixgrößen sind erlaubt, sofern die Kapazität für die zu kodierenden Daten ausreicht. Vorzugsweise sind die quadratischen Codes zu verwenden. Sofern das Packmitteldesign oder die Drucktechnologie es erfordern, sind auch die rechteckigen Varianten verwendbar. Quadratische Symbole ,4 6,0 14, ,1 6,5 16, ,2 8,0 19, Rechteckige Symbole Matrixgröße Dimension (mm) Datenkapazität Zeilen Spalten Typisch X = 0,35 Min X = 0,25 Max X = 0,615 Numerisch ,6x12,6 4x9,0 9,8x22, ,6x16,8 4x12,0 9,8x29, Matrixgröße Dimension (mm) Datenkapazität Zeilen Spalten Typisch X = 0,35 Min X = 0,25 Max X = 0,615 Numerisch Alphanumerisch ,7 5,5 13, Alphanumerisch X = Modulgröße in mm Details zur Symbologie siehe Anhang I 5.3 Codegröße und Ruhezone Die Modulgröße des Codes darf zwischen 0,25 und 0,615 mm variieren. Innerhalb dieses Bereiches dürfen die Modulgrößen unter Beachtung der Druckqualität (siehe Kapitel 5.8) sowie der einzusetzenden Drucksysteme (siehe Kapitel 6) beliebig skaliert werden. 5.4 Positionierung des Data Matrix Codes Für die Positionierung werden keine besonderen Festlegungen getroffen. Die Position bestimmt der Hersteller aufgrund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens (siehe Anhang G). Mit der Modulgröße ist die Größe einer Matrixzelle gemeint (siehe Kapitel 5.2 und Anhang I.1). Typische Modulgrößen liegen zwischen 0,33 und 0,45 mm. Die an den Code angrenzenden Flächen sind von weiterer Bedruckung freizuhalten. Dieser Abstand, die so genannte Ruhezone, soll mindestens drei Module betragen. Bei Zulassungen durch die EMA wird der Code außerhalb der Blue Box aufgebracht. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 11

12 5.5 Emblem zum Data Matrix Code Das Emblem PPN am Data Matrix Code, weist den Handel auf den Code hin, der zum maschinellen Erfassen der Produktnummer und den weiteren Daten herangezogen wird. Bei verifizierungspflichtigen Produkten ist dies gleichzeitig der Hinweis zur Identifikation und Verifizierung der Handelspackung. Arzneimittels ausschließlich automatisch erfolgen soll und nach dem Stand der Technik die maschinenlesbare Information verfügbarer und fehlerfreier als eine manuelle Eingabe ist. Klartextinformationen bei Multi Country Packs: Unverändert sind in der Blue Box neben den länderspezifischen Produktinformationen die Produktcodes abzubilden. Weitere textliche Kennzeichnungen am Data Matrix Code sind nicht vorgesehen. Weitere optionale Datenelemente: Die ggf. notwendige Klartextinformation unterliegt individuellen Regeln, die nicht Bestandteil dieser Spezifikation sind. Abbildung 8: Emblem zum Code 5.7 Codebeispiele Es sind verschiedene Varianten und Details zur graphischen Gestaltung des Emblems möglich (siehe Anhang C). Die minimalen Abstände zum Code (Ruhezonen) sind zu beachten. Die folgenden Beispiele verwenden als Startsequenz immer das Macro 06 (Codewort 237). Die Datenfelder sind immer mit dem Zeichen G S (ASCII 29) abgeschlossen. Hinter dem letzten Datenfeld ist kein G S Zeichen kodiert, da das Lesegerät aufgrund des Macro 06 die Zeichen R S und EOT automatisch generiert. Das Emblem kann in einer Übergangsphase entfallen. Somit hat der pharmazeutische Hersteller mehr Freiheiten bei den Umstellungsprozessen. Folgende Beispiele zeigen, welche Größen der Code je nach Länge der Datenfelder annehmen kann. Die Länge der Datenfelder bestimmt der Hersteller, unter Beachtung der in Anhang A aufgeführten Spezifikationen. 5.6 Klartextinformation PPN: Die PPN respektive die PZN sind das Schlüsselelement der Verkaufspackung. Nach den aktuellen gesetzlich geltenden Regeln muss die PZN in Klarschrift mit dem Code 39 aufgebracht werden (siehe Spezifikation zur PZN ( de/ifa_spec_pzn_codierung_de.pdf). Die PPN wird daher im Klartext nicht mitgedruckt. Chargenbezeichnung und Verfalldatum: Für die Klartextinformation bzgl. der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums gelten die arzneimittelrechtlich vorgegebenen Anforderungen zur Kennzeichnung. Seriennummer: Die Seriennummer ist nicht im Klartext auszugeben, da der Verifizierungsprozess des Beispiel 1 Ein typische Größe ist ein Code mit einer Matrix von 26x26 Modulen. Die Datenfelder weisen hierbei eine häufig verwendete Länge auf: Codeinhalt: DI Datenfeld 9N T 12345ABCD D S 12345ABCDEF98765 Beispiel 2 Die minimale Größe wäre eine Matrix von 22x22 Modulen. Die Datenfelder weisen hierbei eine sehr kurze Datenlänge auf: All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 12

13 Codeinhalt: DI Datenfeld 9N T 1ABCDE D S 1ABCDEF In der Variante mit einer Matrixgröße von 22x22 Modulen kann die Chargenbezeichnung und die Seriennummer jeweils maximal 7 Zeichen umfassen. Beispiel 3 Wird die Datenfeldkapazität für die vier Standardelemente bis zum Limit genutzt, muss mit einer Matrix von 32x32 Modulen gerechnet werden: Codeinhalt: DI Datenfeld 9N T 1A2B3C4D5E6F7G8H9I0J D S A1B2C3D4E5F6G7H8I9J0 Beispiel Druckqualität Die Prüfung des Codeinhalts (Lesekontrolle) ist grundsätzlich von der Prüfung der Druckqualität (Druckqualitätskontrolle) zu unterscheiden. Grundvoraussetzung für einen nutzbaren Code ist, dass dieser gelesen werden kann und der Inhalt den festgelegten Regeln entspricht. Die praktische Lesbarkeit hängt vom jeweils verwendeten Lesegerät und den Rand- bzw. Umgebungsbedingungen ab. Zur Sicherstellung der allgemeinen Lesbarkeit eines Codes wird eine Mindestdruckqualität, entsprechend einer Konventionsmethode definiert. Bei Digitaldruck ist jeder Druck als individuell zu betrachten. Daher muss der Codeinhalt jeweils mittels Lesekontrolle überprüft werden (siehe Anhang E.3). Der aktuelle technische Standard für die Bestimmung der Druckqualität ist in der ISO/IEC beschrieben. Die Lichtart, mit der geprüft wird, ist Rotlicht mit einer Wellenlänge von 660 nm (+/- 10 nm). Die synthetische Apertur ist 80% der jeweiligen Codegröße gemäß dem oben genannten ISO-Standard. Alternativ gibt es die Möglichkeit, eingebaute Analysefähigkeiten der verwendeten Erfassungssysteme zu nutzen, die angelehnt an ISO/IEC die Druckqualität bestimmen. Dieser Code zeigt ein rechteckiges Format mit einer Matrix von 16x48 Modulen. Die Datenfelder sind identisch mit denen im Beispiel 1. Die Druckqualität wird mit Ziffern von 4 bzw. Buchstaben von A (beste Qualität) bis 0 bzw. F (schlechteste Qualität) ausgedrückt (siehe nachfolgende Tabelle). Codeinhalt: DI Datenfeld 9N T 12345ABCD D S 12345ABCDEF98765 Qualitätsstufen nach ISO/IEC ISO/IEC- Klasse ANSI- Grad Bei Mehrfachmessung Bedeutung 4 A 3,5-4,0 Sehr Gut 3 B 2,5-3,49 Gut 2 C 1,5-2,49 Befriedigend 1 D 0,5-1,49 Ausreichend 0 F Unter 0,5 Durchgefallen Die Druckqualität darf den Grad 0,5 (ausreichend) All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 13

14 gemäß ISO/IEC nicht unterschreiten. Um die Lesbarkeit am Ende (und ggf. während) der Lieferkette sicher zu gewährleisten, muss eine Druckqualität von Grad 1,5 (befriedigend) angestrebt werden. Die Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität gilt grundsätzlich nur im Zusammenhang mit allgemein anerkannten Methoden der Statistik in der Qualitätskontrolle (siehe Anhang E.5). Weitere Details zur Druckqualität und den Prüfgeräten sind in Anhang E beschrieben. 6 Drucksysteme Die Drucksysteme müssen in der Lage sein, die Codes in der definierten Mindestdruckqualität (siehe Kapitel 5.8) Drucksysteme können gemäß der internationalen Norm ISO/IEC geprüft werden. Typische Fehler im Druck sind neben denen der Datenstruktur und des Dateninhaltes in Anhang F beschrieben. 7 Lesetechnik Gelesen wird der Data Matrix Code durch handelsübliche Scanner für 2D Matrixcodes. Die optischen Eigenschaften bezüglich Mindestleseabstand, Tiefenschärfe und Auflösung müssen so gewählt sein, dass eine hohe Erstleserate erzielt wird. Die in dieser Spezifikation beschriebenen Codeeigenschaften bezüglich Modulgrößenvariation und Matrixgrößenvariation sind die Vorgabe für die Scannereigenschaften. Darüber hinaus bestimmt die Applikation die notwendige Lesegeschwindigkeit und Schärfentiefe. Scanner können gemäß der internationalen Norm ISO/ IEC getestet werden. Die Anforderungen an die Codequalität steigen mit dem Automatisierungsgrad. Manuell bediente Scanner sind am tolerantesten gegen schlechte Codedruckqualitäten. Vollautomatische Leseeinrichtungen reagieren am empfindlichsten auf schlechte Codedruckqualitäten. Die Anzahl der Leseausfälle steigt mit abnehmender Druckqualität und mit zunehmender Prozessgeschwindigkeit (siehe auch Kapitel 5.8 und Anhang E). Die Wahrscheinlichkeit, dass Codes mit falschem Dateninhalt gelesen werden, ist gering, aber nicht unmöglich. Aus diesem Grund stößt eine Verbesserung der Scanner ab einem bestimmten Punkt an Grenzen. Ein optimales System verwendet fehlertolerante Scanner und Codes mit einer guten Druckqualität, um die Wahrscheinlichkeit von erfolgreichen Falschlesungen zu minimieren. 8 Interoperabilität bei unterschiedlichen Datenstrukturen und Datenidentifikatoren 8.1 Interoperabilität auf Basis bestehender Auto-ID Für die Hersteller, den Großhandel, die Apotheken, die Kliniken, aber auch die Praxen ist die Interoperabilität der Codierungen eine Voraussetzung für das Lesen und der eindeutigen Identifikation der Datenelemente. Bei einer durchgängigen Interoperabilität ist es den Beteiligten möglich, ihre Prozesse kostengünstig zu betreiben. Die gemeinsame Basis dafür sind die Norm ISO/IEC Unique Identification, die System- und Datenidentifikatoren Norm ISO/IEC (ANSI MH10.8.2) und die Syntaxnorm ISO/IEC Unter Beachtung der Normen können Daten aus verschiedenen Datenträgern, unterschiedlichen Symbologien und Kennzeichnungssystemen konfliktfrei übertragen werden, wie in Abbildung 5 gezeigt. Im Folgenden sind die im Gesundheitsbereich gängigen Systeme aufgeführt, die konfliktfrei neben der in dieser Spezifikation beschriebenen Kennzeichnung von Daten eingesetzt werden können. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 14

15 GS1 Das System der GS1 basiert auf der Artikelkennzeichnung mittels GTIN. Für spezielle Lösungen hat die GS1 auch einen Präfix für eine so genannte NTIN, die datentechnisch als Artikelnummer einer GTIN gleichzusetzen ist, vergeben. Wesentliche Merkmale sind der nach DIN als Systemidentifikator verwendete Steuercode FNC1 und die Verwendung von Application Identifier (AI) als Datenindentifikatoren. Die Interoperabilität zwischen den AI und den Data Identifier (DI) ist über die Referenztabellen der ANSI MH sichergestellt. Das Envelope Format der Norm ISO/IEC wird vom GS1 System nicht benutzt. HIBC Der Healthcare Industry Bar Code HIBC wird von der EHIBCC-Organisation verwaltet. EHIBCC ist eine Issuing Agency nach ISO/IEC Der klassische HIBC wird von dem registriertem Systemidentifikator + (Plus) angeführt und ist damit von allen anderen Systemen verwechslungsfrei identifizierbar. Das entscheidende Merkmal des HIBC ist der kompakte Aufbau und die Kapazität für alphanumerische Produktcodes von 2 bis 18 Stellen. Der HIBC-Standard ist auf die alternative Verwendung von Datenidentifikatoren für alle logistischen Ebenen erweitert worden (DI 25P); (siehe Interoperabilität auf Basis von XML-Standards Im Anhang D ist ein vorzugsweise anzuwendender Standard beschrieben, der auf allgemeinen XML- Standards beruht und die Datenidentifikatoren neutral beschreibt. Dies ermöglicht den offenen Datenaustausch wie z.b in Abbildung 9 beschrieben, unabhängig von Symbolik und Datenstrukturen. <PPN> <GTIN> <SN> <LOT> ABC.. <EXP> <PZN> Abbildung 9: Datenaustausch zwischen Lesegerät und System auf XML-Basis... All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 15

16 Anhang A Übersicht Datenelemente und Data Identifier Die folgende Tabelle spezifiziert die Ausprägung der einzelnen Datenelemente und der zugehörigen Data Identifier: Datenelemente Pharmacy Product Number Zeichenlänge Chargenbezeichnung XML- Knoten DI Datentyp Datenformat Zeichenvorrat <PPN> 9N AN ; A-Z Keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute <LOT> 1T AN ; A-Z Erlaubte Sonderzeichen - und _ keine Kleinschreibung keine Umlaute Verfalldatum <EXP> D Datum YYMMDD Seriennummer <SN> S AN ; A-Z Keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute Herstelldatum <MFD> 16D Datum YYYYMMDD GTIN oder NTIN <GTIN> 8P N Anmerkung zum Datenformat: Lediglich bei den Datumsangaben ist ein festes Datenformat vorgegeben Anmerkung zum Zeichenvorrat bezüglich Chargenbezeichnung: Erlaubte Sonderzeichen bei der Chargenbezeichnung sind der Unterstrich _ und der Bindestrich -. Alle anderen Sonderzeichen werden in verschiedenen Anwendungen unterschiedlich verwendet. Die Anwendung solcher Zeichen birgt ein hohes Risiko der Fehlinterpretation und wird daher hier ausgeschlossen. Kleinbuchstaben sind nicht erlaubt, weil einige Systeme zwischen Kleinbuchstaben und Großbuchstaben unterscheiden und andere nicht. Auch wegen der Verwechslungsgefahr von Kleinbuchstaben und Großbuchstaben sind Kleinbuchstaben ausgeschlossen Zur Aufnahme weiterer Data Identifier in diese Spezifikation wenden Sie sich bitte an die IFA. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 16

17 Anhang B Algorithmus zur Prüfzifferberechnung der PPN Die Prüfziffer der PPN (Beschreibung der PPN siehe Kapitel 3.2 wird nach dem Modulo 97 berechnet. Dabei werden den Zeichen der PPN die Dezimalwerte der ASCII-Tabelle von 00 bis 127 zugeordnet. Jede Stelle der PPN wird mit einem Faktor gewichtet. Das Produkt der ASCII-Dezimalwerte wird addiert und durch 97 geteilt. Der verbleibende Rest bildet als Zahlenwert die zweistellige Prüfziffer von 00 bis 99. Ein einstelliger Restwert wird mit führender Null aufgefüllt. Die Gewichtung der Stellen beginnt links mit 2 und erhöht sich für die jeweils folgende Stelle um 1. Dieser Algorithmus liefert die Prüfziffer sowohl für rein numerische, als auch für alphanumerische PPN. Beispiel zur PPN und Bildung der Prüfziffer: Für den deutschen Markt enthält die PPN die Pharmazentralnummer (PZN) mit dem vorangestellten Product-Registration Agency Code 11. Die PPN enthält ausschließlich die 8-stellige PZN (PZN8). Die PZN7 (siebenstellige PZN) wird durch eine führende Null in eine PZN8 überführt. Details zur PZN8 siehe: Für die PZN mit dem Präfix berechnet sich die PPN Prüfziffer wie folgt: PRA-Code PZN PZN Prüfziffer PPN Prüfziffer PPN ASCII Dez-Wert Gewichtung Produkt aus ASCII Wert und Gewichtung Summe 3409 / 97 = 35 Rest 14 Die Prüfziffer ist der numerische Rest 14 und bildet die letzten beiden Stellen der PPN. Die vollständige PPN lautet damit: Der Rest wird als numerischer Wert übernommen und nicht durch das entsprechende ASCII-Zeichnen dargestellt. Somit ist sichergestellt, dass die Prüfziffer nur aus den Ziffern von 0 bis 9 besteht. Numerische Folgen bleiben damit auch numerisch. Hinweis: Nach der Überprüfung der PPN-Prüfziffer kann bei korrektem Ergebnis noch zusätzlich die in der PZN enthaltene Prüfziffer verifiziert werden. Ist auch diese korrekt, so können übliche Eingabefehler ausgeschlossen werden. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 17

18 Anhang C Emblem zum Code Als Emblem zum Code ist die Zeichenfolge PPN in der Schriftart OCR-B festgelegt. Die graphische Ausprägung ist nachstehender Skizze zu entnehmen: Nominale Maße: c d a: ergibt sich aus gewählter Modul- und Matrixgröße f b: ist bei quadratischen Codes gleich a, bei rechteckigen Codes entsprechend der Modul- und Matrixgröße a e c: 0,4 * a d: *) e: ergibt sich aus der geforderten Ruhezone*) (Ruhezone siehe Kapitel 5.3) b f: ergibt sich aus der Schrifttype und Maß c *) Die Maße d und e sind so zu wählen, dass das Emblem dem Code zugeordnet ist. Toleranzen: Die Toleranzen können entsprechend dem gewählten Druckverfahren frei festgelegt werden. Folgende Ausrichtungen sind prinzipiell möglich: Folgende Ausrichtungen sind prinzipiell möglich: In Ausnahmefällen kann das Emblem auch auf einer anderen, angrenzenden Fläche aufgebracht werden. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 18

19 Anhang D Interoperabilität auf der Basis von XMLBeschreibungen (informativ) D.1 Allgemeines Für die Hersteller, den Großhandel, die Apotheken und die Kliniken ist die Interoperabilität der Codierungen eine Voraussetzung für das Lesen und die eindeutige Identifikation der Datenelemente. Bei einer durchgängigen Interoperabilität ist es den Beteiligten möglich, ihre Prozesse kostengünstig zu betreiben. Die gemeinsame Basis dafür sind die Standards IEC Syntax for High Capacity Media, ISO/IEC Unique Identification sowie die System- und Datenidentifikatoren nach ISO/IEC Um Herstellern und Nutzern im pharmazeutischen Bereich eine noch höhere Interoperabilität zu bieten, wird in diesem Anhang ein Standard zur Interpretation der Daten, basierend auf XML beschrieben. Dies gilt sowohl für die Datenübertragung zum Drucker als auch für die Datenübertragung vom Codeleser an die angeschlossenen Systeme. Der in diesem Anhang beschriebene XML-Standard bezieht sich ausschließlich auf die Dateninhalte und damit nicht auf die Layouteigenschaften des Codes, zu denen die Festlegungen der Klarschriftbedruckung und die der Symbologie (z.b. Data Matrix Code) gehören. Bei der Datenübertragung werden nach dem hier beschriebenen Standard die Daten unabhängig von den im Code verwendeten Datenbezeichnern einheitlich mit neutralen XML-Knoten bezeichnet. Es bilden sich folgende Ebenen in der Darstellung der Daten aus: Applikation: XML-Knoten Datenhülle: nach ISO/IEC z.b. Format 06 oder Systemidentifikator nach DIN z.b. FNC1 Datenstruktur Symbologie Data Identifier (DI) oder Application Identifier (AI) z. B. Data Matrix Code D.2 Data Format Identifier (DFI) Der DFI sagt aus, welche Datenhülle nach ISO/IEC 15434, welche Datenbezeichner (AI oder DI) und ob ein Makro nach ISO/IEC zu verwenden ist. Die Zuweisungen des DFI können aus Tabelle 1 entnommen werden. Bei der Übertragung der Datenelemente im XML- Standard werden die Eigenschaften zur Darstellung der Daten im Code dem Data Format Identifier (DFI) zugeordnet und lediglich dieser übertragen. XML- Data Format Identifier (DFI) Format-ID nach ISO/IEC Data-Typ- Identifier nach ISO/ IEC Data Identifier/ Application Identifier nach ISO/IEC IFA 06 Macro 06 DI-ASC GS FNC1 AI-GS1 Tabelle 1: Data Format Identifier (DFI) Der DFI kann die Werte IFA oder GS1 annehmen und wird im dem gleichlautenden Attribut des übergeordneten XML-Knoten <Content> übertragen. D.3 XML-Knoten für Daten In unten stehender Tabelle sind die XML-Knoten für die Daten und deren Zuordnung zu den Data Identifier (DI) und Application Identifier (AI) aufgeführt: XML- Knoten DI (dfi= IFA ) AI (dfi= GS1 ) Beschreibung <PPN> 9N ---- Produktnummer <GTIN> Produktnummer <LOT> 1T 10 Chargenbezeichnung <EXP> D 17 Verfalldatum <SN> S 21 Seriennummer Tabelle 2: XML-Knoten für Daten All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 19

20 Die vollständige Auflistung der derzeit definierten Knoten ist im Anhang A aufgeführt. Auf dieser technischen Ebene der Beschreibung gibt es zwischen NTIN und GTIN keine Unterscheidung. Deshalb wird der umfassende Begriff GTIN verwendet. Der XML-Knoten <Content> umhüllt die Datenknoten (siehe Anhang D.4 und Anhang D.5). Aus den XML-Daten und dem darin enthaltenen Wert des DFI leiten die Drucker alle notwendigen Informationen zur Erzeugung des Data Matrix Codes ab. Das beinhaltet die Datenelemente, die Data Identifier respektive die Application Identifier, die Trennzeichen und den Header. D.4 Anwendung Sowohl bei der Datenübergabe an die Druckertreiber, als auch bei der Datenausgabe von den Codelesern kann die XML-Beschreibung angewendet werden (siehe schematische Darstellung): Steuerzeichen in Übertragung und Interpretation ist bei der XML- Beschreibung eliminiert. Beim Lesen der Codes setzen die Codeleser den Dateninhalt in die XML-Struktur und die entsprechenden Knoten um. Bei der Datenübertragung vom Codeleser an die übergeordneten Systeme werden standardmäßig lediglich die Daten ohne den DFI übertragen. Optional kann dieser zusätzlich mit ausgegeben werden und ist dann von Interesse, wenn im Code z.b. die korrekte Verwendung der Strukturen zu verifizieren ist. Allgemeine XML-Beschreibung bei der Datenübertragung zum Drucker und vom Codeleser: <Content dfi= value_dfi > <Daten _ 1>value _ Daten _ 1</Daten _ 1> <Daten _ 2>value _ Daten _ 2</Daten _ 2>. <Daten _ n>value _ Daten _ n</daten _ n> </Content> Bei der Übertragung vom Codeleser ist der Wert dfi optional. XML-Tag MES- System MES- System Anwender- Applikationsebene Driver MH Datenbezeichner Code Terminal Printer Printer Terminal Reader Reader Systemebene Abbildung 7: Datenaustausch auf XML-Basis Die Treiber zur Interpretation der XML-Beschreibung können Bestandteil der übergeordneten Systeme (MES) oder der Drucker (Printer) und Codeleser (Reader) sein. Die Verwendung der einheitlichen Beschreibung steigert die Interoperabilität und hilft Fehler zu vermeiden. Auch die Unsicherheit hinsichtlich nichtdruckbarer All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 20

21 D.5 Beispiele An folgenden Beispielen soll unter Verwendung der vier Datenelemente Produktnummer, Chargenbezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer die Anwendung gezeigt werden: Beispiel 1: Datenübertragung an Drucker IFA-Format Produktnummer: PPN Datenbezeichner: DI Data Format Identifier: IFA System PPN: Batch: 1A234B5 Verfalldatum: Serien-Nr.: <Content dfi= IFA > <PPN> </PPN> <LOT>1A234B5</LOT> <EXP>151231</EXP> <SN> </SN> </Content> Drucker Data Carrier Mac069N Gs 1T1A234B5Gs D151231Gs S Codierung: IFA Beispiel 2: Datenübertragung an Drucker GS1-Format Produktnummer: GTIN Datenbezeichner: AI Data Format Identifier: GS1 System <Content dfi= GS1 > <GTIN> <GTIN> Drucker Data Carrier GTIN: <LOT>1A234B5</LOT> FNC Batch: 1A234B5 <EXP>151231</EXP> 101A234B5FNC1 Verfalldatum: <SN> </SN> Serien-Nr.: </Content> Codierung: GS1 Beispiel 3: Datenübertragung vom Codeleser IFA-Format Produktnummer: PPN Datenbezeichner: DI Data Format Identifier: IFA Data Carrier Mac069N Gs Codeleser <Content> <PPN> </PPN> <LOT>1A234B5</LOT> System PPN: T1A234B5Gs <EXP>151231</EXP> Batch: 1A234B5 D151231Gs <SN> </SN> Verfalldatum: S </Content> Serien-Nr.: Beispiel 4: Datenübertragung vom Codeleser GS1-Format Produktnummer: GTIN Datenbezeichner: AI Data Format Identifier: GS1 Data Carrier FNC Codeleser <Content> <GTIN> <GTIN> <LOT>1A234B5</LOT> System GTIN: A234B5FNC1 <EXP>151231</EXP> Batch: 1A234B <SN> </SN> Verfalldatum: </Content> Serien-Nr.: Rückfragen und Anregungen zu den in diesem Anhang beschriebenen Festlegungen sind willkommen und an die IFA GmbH zu richten. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 21

22 Anhang E Qualität und Kontrolle des Codeinhalts (informativ) E.1 Data Matrix Code als Punktcodes In Zusammenhang mit der Mindestqualitätsanforderung an die Druckqualität ist festzuhalten, dass Codes wie bspw. Punktcodes, deren Druckqualität nach der Prüfmethodik gemäß ISO/IEC TR (Direct Part Marking Direkte Teilekennzeichnung) gemessen werden muss, für diese Anwendung nicht zum Einsatz kommen sollen. Punktcodes sind in der Data Matrix Norm ISO/IEC nicht spezifiziert. Standardlesegeräte können Punktcodes daher oft nicht lesen bzw. die Leseraten sind inakzeptabel niedrig. Davon ausgenommen sind lediglich Punktcodes, deren einzelne Punkte (Datenzellen) so breit und einander berührend ausgeführt sind, dass diese gemäß ISO/IEC prüfbar und damit allgemein lesbar sind. E.2 Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Die Eingangskontrolle für Packmittel muss vorgedruckte Codes oder Platzhalter für die Anbringung von Codes bei Umfang und Art der Prüfungen in angemessener Weise berücksichtigen. Die erreichbare Druckqualität der Codes hängt vom verwendeten Substrat, dem Material und Druckverfahren ab und kann daher deutlich besser als die Mindestanforderung sein. E.3.2 Lesekontrolle Im Rahmen der Lesekontrolle wird mittels eingebauter Erfassungssysteme geprüft, ob der Code vorhanden ist, die korrekte Symbologie verwendet wurde und der Inhalt mit den Vorgaben übereinstimmt. Es wird darüber hinaus sichergestellt, dass nicht vorhandene oder nicht lesbare oder von den Vorgaben abweichende Codes ausgeschleust werden. E.3.3 Druckqualitätskontrolle Die Ausrüstung zum Aufbringen und Kontrollieren von Codes unterliegt den allgemeinen Vorgaben zur Qualifizierung. Ebenso gelten für die damit in Zusammenhang stehenden Prozesse die allgemeinen Anforderungen bzgl. einer Validierung. Die Druckqualität kann grundsätzlich mit zwei unterschiedlichen Verfahren geprüft werden: 1. Mittels Messungen gemäß ISO/IEC (Näheres siehe Anhang E.6.1) Definition und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen und der Prozessvalidierungen sind nicht Bestandteil dieser Spezifikation. E.3 Kontrolle der Codes auf Dateninhalt und Druckqualität 2. Mittels eingebauter Erfassungssysteme (Näheres siehe Anhang E.6.2) mit der Fähigkeit zur Analyse und Bestimmung der Druckqualität in Anlehnung an ISO/IEC E.3.1 Allgemeine Festlegungen Ort und ggf. Umfang der Prüfungen zur Lesekontrolle und der Druckqualität unterscheiden sich, je nachdem, ob die Packmittel vorbedruckt eingesetzt oder inline bedruckt werden. All contents copyright IFA GmbH Informationsstelle für Arzneispezialitäten Deutsch V 2.01 Seite 22