Neue Daten stärken Evidenz von Toujeo

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Adolf Thomas
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1 Jahrestagung der American Diabetes Association 2015 Neue Daten stärken Evidenz von Toujeo Königstein (21. Juli 2015) Auf der diesjährigen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) wurde die Evidenz für das neue Basalinsulin Toujeo (Insulin glargin U300, 300 E/ml) mit 19 Postern und einem Vortrag untermauert, erklärte Professor Dr. Martin Pfohl, Duisburg, im Rahmen einer Pressekonferenz und ergänzte: Dabei bestätigte sich, dass die Veränderungen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften bei Insulin glargin U300 im Vergleich zu Lantus (Insulin glargin U100, 100 E/ml) bei effektiver Blutzuckerkontrolle in ein geringeres Hypoglykämierisiko für Patienten mit Typ-2-Diabetes münden. 1,2,3 Er machte dies anhand der Metaanalyse der 1-Jahresdaten der EDITION-Studien I bis III deutlich: In die Auswertung war eine große und sehr heterogene Population an Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 2.496) eingeschlossen worden, die in unterschiedlichen Therapieregimen entweder mit Insulin glargin U300 oder U100 behandelt wurde. Bei einer anhaltend guten Blutzuckerkontrolle über zwölf Monate in beiden Studienarmen, war der Anteil an Patienten mit mindestens einem bestätigten oder schweren nächtlichen hypoglykämischen Ereignis ( 70 mg/dl bzw. 3,9 mmol/l) unter Insulin glargin U300 um 15 Prozent geringer (RR 0,85; 95%-KI: 0,77-0,92) als unter Insulin glargin U100.1 Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit einer Subgruppen-Auswertung der drei EDITION-Studien, die 1 / 9

2 demonstrierte, dass der Hypoglykämie-Vorteil von Insulin glargin U300 unabhängig vom Alter, dem Body Mass Index und der Dauer der Diabeteserkrankung besteht.2 Auch potenziell vulnerable Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von über 65 Jahren profitierten einer weiteren Subgruppen-Analyse zufolge von dem geringeren Hypoglykämie-Risiko unter Insulin glargin U300 vs. U100.3 Das aus regulatorischen Gründen in den EDITION-Studien verwendete Zeitfenster für nächtliche Hypoglykämien (0.00 Uhr bis 5.59 Uhr) entspricht meist nicht der Lebenswirklichkeit der Patienten. Praxisrelevanter ist der Zeitraum zwischen Spätinjektion und Frühstück (22.00 Uhr bis 8.00 Uhr), erklärte Pfohl. Dieser Zeitraum wurde deshalb für eine erneute Auswertung der EDITION-Studien I bis III herangezogen. Auch unter dieser klinischen Definition waren nächtliche Unterzuckerungen bei Typ-2-Diabetes unter Insulin glargin U300 weniger häufig als unter U100.4 Verbesserter SoloStar für eine einfache Applikation 2 / 9

3 Insulin glargin U300 wird mit einem verbesserten SoloStar appliziert. In einer bei der ADAJahrestagung 2015 vorgestellten Untersuchung bewerteten 95 Prozent der Patienten, die zuvor noch keinen Insulinpen benutzt hatten, den neuen SoloStar insgesamt mit gut oder sehr gut. Die Insulinapplikation sei zuverlässig, einfach (z.b. mit Blick auf Kraftaufwand und Dosiswahl) und leicht zu erlernen. 97,5 Prozent der Patienten würden den Pen anderen Betroffenen empfehlen.5 BeAM-Wert Identifikation von Patienten mit Bedarf an prandialem Insulin Aktuelle Daten wurden beim ADA 2015 auch im Bereich der Mahlzeiteninsuline präsentiert unter anderem ein neuer praxisnaher Algorithmus, der die Entscheidung erleichtern kann, wann eine basalunterstützte orale Therapie (BOT) um ein prandiales Insulin ergänzt werden sollte. Der BeAM-Wert die Differenz zwischen Bedtime-Blutzucker und Blutzucker am Morgen (Nüchtern-Blutzucker) identifiziert Patienten mit erhöhtem HbA1c und grenzwertigem Nüchternblutzucker. Werte über 50 mg/dl weisen auf die Notwendigkeit 3 / 9

4 einer prandialen Insulinergänzung hin, erklärte Dr. Thorsten Siegmund, München. Dies bestätigte eine retrospektive Analyse gepoolter Daten von OPAL- und POC-Studie.6-8 Die Daten zeigten außerdem, dass durch die Addition von Insulinglulisin (Apidra ) zu einer bestehenden BOT mit Insulin glargin U100 eine sichere und effektive Reduktion der HbA1c-Werte sowie der postprandialen Blutzuckerwerte erreicht werden kann.6 Eine beim ADA 2015 präsentierte Metaanalyse aus vier Studien unterstrich darüber hinaus erneut, dass eine ICT mit Insulin glargin U100 und Insulinglulisin eine effektive Option zum Erreichen der Blutzuckerzielwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist.9 Die Forschung bei Sanofi geht weiter Die Evidenz für Insuline aus dem Hause Sanofi wird auch in Zukunft weiter wachsen. Dies macht das neu aufgelegte klinische Studienprogramm für Insulin glargin U300 deutlich: In die drei Real-Life-Studien der Phase IV werden über Menschen mit Typ-2-Diabetes in den USA und Europa eingeschlossen werden. Unter üblichen Versorgungsbedingungen wird Insulin glargin U300 dann mit anderen Basalinsulinen verglichen unter anderem mit Blick auf Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämierisiko, Persistenz, von Patienten 4 / 9

5 berichtete Ergebnisse sowie die Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens. Quellen 1. Ritzel R et al., 1030-P, Jahrestagung der American Diabetes b10f393bf5ae4. 2. Twigg SM et al., 1017-P Jahrestagung der American Diabetes b10f393bf2d Yale JF et al., 991-P, Jahrestagung der American Diabetes b10f393d47d Riddle M. et al., 1027-P, Jahrestagung der American Diabetes b10f393be737a. 5. Pohlmeier H et al., 1052-P, Jahrestagung der American Diabetes b10f393bd0a4e. 6. Siegmund T et al., 1036-P, Jahrestagung der American 5 / 9

6 Diabetes b10f393bb6a Lankisch MR et al., Diabetes Obes Metab 2008;10(12): Owens DR et al., Diabetes Obes Metab 2011, 13(11): Owens et al., 1049-P, Jahrestagung der American Diabetes b10f393c3f Banegas JR et al., Eur Heart J. 2011;32(17): , DOI: /eurheartj/ehr Stark Casagrande S, et al., Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: /dc Chan JCN et al., Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: /dc Choi YJ et al. Diabetes Care., 2009;32(11): , DOI: /dc Steinberg BA et al., American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: /j.ahj Vouri SM et al., Journal of managed care pharmacy: JMCP 2011;17(4):304-12, DOI, Gerstein HC et al., The New England journal of medicine. 2012;367(4):319-28, DOI: /NEJMoa Steinstraesser A et al., Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: /dom Becker RHA et al., Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: /dc Shiramoto M et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: /dom / 9

7 Über Toujeo Obwohl Basalinsulin seit Jahrzehnten als Meilenstein in der Behandlung von Diabetes gilt, bleiben in der Realität wichtige medizinische Bedürfnisse unerfüllt; so erreicht etwa die Hälfte der behandelten Patienten ihre Blutzuckerzielwerte nicht.8-13 Darüber hinaus wird in der Initiierungs- und der Erhaltungsphase die optimale Insulindosis oft nicht erreicht. Insulin glargin U300 ist ein einmal tägliches Basalinsulin der nächsten Generation Insulin glargin, das auf dem häufig eingesetzten Molekül Insulin glargin beruht, dessen Nutzen-Risiko-Profil gut bekannt ist.14 Sein kompaktes subkutanes Depot führt zu stabileren und verlängerten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Profilen Toujeo wurde von der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA), der europäischen Kommission und Health Canada zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft. Schulungsmaterialien und weitere Sicherheitsinformationen zu Insulin glargin U300 unter 7 / 9

8 Über Sanofi in Deutschland, der Schweiz und Österreich Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. In der länderübergreifenden Organisation Deutschland-Schweiz-Österreich hat Sanofi das Marketing und den Vertrieb der drei Landesgesellschaften vereint. In allen drei Märkten gehört Sanofi zu den führenden Anbietern von Arzneimitteln und Gesundheitslösungen. Sanofi legt im Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf Lösungen bei Diabetes, auf Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte, Tiergesundheit und Genzyme. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert. Quelle: Pressekonferenz Post-ADA: Therapeutische Optionen beim insulinpflichtigen Diabetes mellitus Was gibt es Neues?, Königstein, 8 / 9

9 21. Juli 2015; Veranstalter Sanofi (tb). 9 / 9

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