EU-Regulierung des Arzneimittelmarktes: eine Einführung Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

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1 EU-Regulierung des Arzneimittelmarktes: eine Einführung Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies

2 Das besondere Spannungsfeld Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes) DG Sante (ex Sanco) (seit 2010)/ BM Gesundheit Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte) DG Enterprise (bis 2009)/ BM Wirtschaft Soziale Sicherung (Arzneimittel als großer und wachsender Ausgabenblock) DG Employment/ BM Soziales bzw. Gesundheit

3 Der europäische Arzneimittelmarkt Member States Ministry of Health Regulation Adequate supply of safe, quality and effective drugs Ministry of Trade/Industry Economic Encourage local industry, employment and exports National licensing authority Licensing Obtain market authorization contracts Manufacturers: Research based Industry Innovation Maximize profits and safeguard research base Generic Industry Reproduction Improve competitive position NBFs Innovation Maximize profits and safeguard research base Wholesalers Distribution Improve margins European Union European Commission Enterprise DG Economic Completing the Single European Market for pharmaceuticals Health and Consumer Protection DG Regulation Improving public health and health in general European Court of Justice EU Law enforcement Uphold the principles of European law Money: Service/medicine: Influence: Insurers Insurance Segment market to best advantage European Medicines Agency Licensing Rapid market authorization of safe medicinal products Consumer/ patients Consumer Ensure access to safe and effective drugs Pharmacies Dispensing Enlarge professional role and meet client needs Prescribers Prescribing Maximize autonomy and meet patients needs

4 The thalidomide tragedy Marketed in various countries (contergan, softenon, ) Sold as sleeping aid and to combat morning sickness More than children born with severe birth defects

5 1962: Frances Kelsey receiving the President's Award for distinguished Federal Civilian Service from President John F. Kennedy

6 EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die Rahmen- Richtlinien 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (nach den Erfahrungen mit den massiven Fehlbildungen durch Contergan): Regeln für Entwicklung, Herstellung, Marktzulassungsverfahren und Pharmakovigilanz 1975 Einführung der Mutual Recognition - Prozedur (75/318/EWG) und einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später Multi State - Prozedur (1983) 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen Binnenmarktes (SEM) 1992

7 EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die Rahmen- Richtlinien 1987 Einführung der Concertation Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel) 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische Preisregulierungs-Richtlinie 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der Abgabe, über die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie über die Werbung 1992 Verordnung 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel

8 Europäische Arzneimittelagentur (EMA; ehemals EMEA) 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA [heute EMA], ersetzte CPMP) dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der weichen Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge. Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung EMA, Canary Wharf, London

9 Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen: Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen (sowie einige spätere Änderungen zu dieser Richtlinie), Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum Inverkehrbringen (sowie die späteren Änderungen), Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb, Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe, Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage, Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Arzneimittel

10 2000 Pammolli report global competitiveness in pharmaceuticals, a European perspective drafted for the DG Enterprise 2001 Installment of G10 medicines group, explored possible directions for future EU policy, which resulted in a series of recommendations (May 2002) 2003 COM (2003) 383: Commission s answer to the G10 recommendations, in which it adopted its view and laid down key actions for the future of the European pharmaceutical market 2004 update of Pammolli report: As a whole, Europe is still lagging behind in its ability to generate, organize and sustain innovation processes and productivity growth in pharmaceuticals.

11 Zulassung von Arzneimitteln I Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittels zumeist zwischen drei Verfahren wählen: Das europäische Verfahren bei der EMA, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig. Es ist verpflichtend für biotechnologisch hergestellte Produkte und Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen ( Orphan drugs nächste Folie), seit 2005 auch für alle neuen Präparate gegen AIDS, Krebs, Diabetes, neuro-degenerative Erkrankungen (z.b. Alzheimer) sowie, seit 2008, Produkte gegen andere Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Im Nationalen Zulassungsverfahren, das so genannte Dezentrale Zulassungsverfahren, 11

12 Der Begriff Orphan-Arzneimittel oder Orphan Drug (von englisch orphan, die Waise, aus griechisch ορφανός) wurde 1983 erstmals für Arzneimittel verwendet, die für die Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden. Eine genauere Bezeichnung ist Arzneimittel für seltene Leiden (engl. orphan pharmaceutical drug bzw. orphan medicinal product). Diese Medikamente sind wegen des teilweise winzigen Marktes, ihres daher geringen Umsatzes während des gesetzlichen Patentschutzes, bei gleichzeitig hohen Entwicklungskosten, für die pharmazeutische Industrie nicht interessant. Die EU hat im Januar 2000 die Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden in Kraft gesetzt. Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) der EMA verabschiedet regelmäßig in London Empfehlungen zur Zuerkennung des Status Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit. Die Kriterien für die Einstufung als seltene Krankheit in der EU: weniger als Patienten pro Jahr oder 5 pro Einwohner

13 Zulassung von Arzneimitteln II, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, Im Nationalen Zulassungsverfahren vom BfArM erfolgt lediglich die Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt. Nach 27 AMG muss eine Entscheidung innerhalb von sieben Monaten getroffen werden, wobei der Ablauf der Frist während der Behebung von Mängeln an den Zulassungsunterlagen gehemmt ist. Nach der nationalen Zulassung in Deutschland ist eine Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich., das so genannte Dezentrale Zulassungsverfahren, 13

14 Zulassung von Arzneimitteln III, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, Im Nationalen Zulassungsverfahren Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das so genannte Dezentrale Zulassungsverfahren, ermöglicht die Übertragung einer nationalen Zulassung eines Arzneimittels auf andere EU- Mitgliedsstaaten. Die Anerkennung der Zulassung im anderen Mitgliedsland muss innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts der dortigen Zulassungsbehörde erfolgen, es sei denn, dass schwerwiegende Gründe dagegen sprechen (AMG).

15 Zulassung vs. 4. Hürde Sicherheit Verträglichkeit WIRKSAMKEIT (Efficacy) Homogene Patientengruppen "Funktioniert es?" Klinischpharmakologischer Effekt Wirkung auf Symptome Zumeist europäische Zulassung WIRKUNG (Effectiveness) Inhomogene Patientengruppen "Nutzt es?" Therapeutischer Effekt Wirkung auf Symptome im täglichen Leben EFFIZIENZ (Efficiency) $ $? BLACK BOX "Wieviel Nutzen bei wie hohen Kosten?" Ressourceneffekt Kosten-Nutzenbewertung aus Sicht verschiedener Perspektiven Nationale Leistungskataloge (HTA) & Erstattungspreise 04. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 15

16 Der nationale Arzneimittelmarkt: zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht EU Patentschutz Marktzulassung Nationaler Arzneimittelmarkt Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung Werbung Verschreibung & Abgabe Gewinnkontrollen Direkte Preiskontrollen Öffentl. finanziertes System (z.b. GKV) Preissetzung direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe

17 Zugelassen erstattet (I): Zeit zwischen Zulassung und Erstattung & Prozentsatz der zugelassenen Arzneimittel, die erstattet werden

18 Zugelassen erstattet (II)

19 EMEA EU Competence Shared Competence Authorisation Pharmacovigilance Classification Wholesaling Advertising Potential impact National Competence NHS/SHI part Reimbursement Post licensing Pricing Prescribing Dispensing

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21 Grenzüberschreitende Gültigkeit von Rezepten (I)

22 Grenzüberschreitende Gültigkeit von Rezepten (II) Special Eurobarometer 425 (Oktober 2014)

23 Conflicting policy objectives between European Commission (EC) and Member States EC has, apart from a public health objective, mainly an industrial policy objective (e.g. competitive industry, jobs and Single European Market) Member States have a public health and health care perspective (e.g. containing costs) and use subsidiarity to keep out European influence