Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH an den Standorten Hohnerstraße 23, Stuttgart Hauptstraße 105, Markkleeberg (bei Leipzig) Kirchplatz 10, Pocking Gubener Straße 39, Augsburg Zur Kesselschmiede 4, eiden Köpenicker Straße 325, Haus 211, Berlin Paracelsusstraße 13, Leverkusen Pettenkofer Straße 1c, Kempten Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Arzneimittel und irkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Arzneimittel- und irkstoffmikrobiologie Prüfarten: Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Kulturelle Verfahren Keimgehaltsbestimmung und Ermittlung von vor-ort-parametern Physikalische Prüfungen Prüfung auf Sterilität verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 9

2 Dem Prüflaboratorium ist, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Die Kennzeichnung hinter den Prüf- und Probenahmeverfahren zeigt den Standort an, für den die Kompetenz bestätigt wird: A = Augsburg B = Berlin = eiden L = Markkleeberg (bei Leipzig) LEV = Leverkusen N = Niederbayern (Pocking) K= Kempten S = Stuttgart 1 Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) 1.1 Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung HM-SUI-HYG 01 Keimdifferenzierung (Mikrobiologische Kultivierung, Mikroskopie, biochemische Untersuchung, serologische Untersuchung) Positivproben HM-SUI-HYG 09 Nachweis von Bakterien der Flexibacter Sporocytophaga-Gruppe asser K HM-SUI-HYG 23 massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) Positivproben A,, LEV Kulturelle Verfahren DIN Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich - Teil 2: Semiquantitatives Tupferverfahren Tupfer L, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 DIN Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich - Teil 3: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren) Abklatschplatten S, L, MiQ 22 Kap Krankenhaushygienische Untersuchungen, Teil 1 Krankenhaushygienische Umgebungsuntersuchungen (Kontaktkulturen und Abstriche) Abklatschproben, Tupferabstriche HM-SUI-HYG 02 Probenahme von Abklatschproben und Abstrichtupfern Abklatschproben, Tupferabstriche HM-SUI-HYG 22 Untersuchung von Spülflüssigkeiten und - abstrichen sowie asserproben aus flexiblen Endoskopen unter Berücksichtigung von MiQ 22 Kap. 4, Bundesgesundheitsbl. 2012:55: Anlage 8 Anhang 3, KBV sowie der Anforderungen der kassenärztlichen Vereinigungen des jeweiligen Bundeslandes Spülflüssigkeiten und -abstriche, asserproben DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Mehrtank-Transportgeschirrspülmaschinen. Hygienische Anforderungen, Verfahrensprüfungen (Modifikation: Bioindikatoren, Ansatz) Bioindikatoren, Flüssigkeiten, Abklatschplatten DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Eintank-Geschirrspülmaschinen. Hygienische Anforderungen (Modifikation: Bioindikatoren, Ansatz) Bioindikatoren, Flüssigkeiten, Abklatschplatten HM-SUI-HYG 14 Untersuchung von Bioindikatoren aus Sterilisatoren in Anlehnung an MIQ 23, Kap. 9, 2005 Bioindikatoren L, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 HM-SUI-HYG 15 Untersuchung von Bioindikatoren aus Dampfdesinfektionsapparaten in Anlehnung an DIN ; und DIN ; Bioindikatoren L, HM-SUI-HYG 16 Untersuchung von Bioindikatoren, Abklatschplatten und Spülwasser aus der desinfizierenden Textilreinigung in Anlehnung an Höller et al., Kap. D 2, Bioindikatoren, Spülflüssigkeiten HM-SUI-HYG 17 Bioindikatoren und Spülflüssigkeiten aus Reinigungs-Desinfektionsgeräten für Endoskope in Anlehnung an Höller et al., Kap. E 4, Bioindikatoren, Spülflüssigkeiten L, HM-SUI-HYG 18 Bioindikatoren aus Reinigungs-Desinfektionsgeräten und Dekontaminationsanlagen in Anlehnung an Höller et al., Kap. C 3.3, ; Höller et al., Kap. D ; MIQ 22, Kap. 2, 2005 Bioindikatoren L, Hyg Med Mitteilung der Desinfektionsmittel-Kommission des VAH: Kontrollmaßnahmen bei der Anwendung von Tuchspendersystemen für die Flächendesinfektion in Abhängigkeit vom Risikoprofil Desinfektionsmittellösung L, HM-SUI-HYG 03 Probenahme von Flüssigkeiten Flüssigkeiten K HM-SUI-HYG 05 Bestimmung von Endotoxinen in Dialysewasser (Pyrostate LAL, Rapid Endotxin Detection, Pyroquant) unter Berücksichtigung des Dialysestandard 2006 asser, wässrige Lösungen K HM-SUI-HYG 07 Mikrobiologische Untersuchung von asser aus wasserführenden Geräten mit Ausnahme von Dialyseflüssigkeiten VE-asser, asser aus Dental- und HNO- Einheiten, Befeuchterwasser, Inkubatoren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 HM-SUI-HYG 08 Mikrobiologische Untersuchung von Tränkwasser asser L, HM-SUI-HYG 10 Mikrobiologische Untersuchung von Spülflüssigkeiten, Kühlschmierstoffen und ähnlichen Materialien Spülflüssigkeiten HM-SUI-HYG 19 Untersuchung von asser und ässrigen Lösungen für die Dialyse in Anlehnung an MiQ 22, Kap , 2005 asser und wässrige Lösungen für die Dialyse L, HM-SUI-HYG 20 Untersuchung von Desinfektionsmittelproben aus Desinfektionsmitteldosieranlagen in Anlehnung an MiQ 22, Kap , 2005 Desinfektionsmittellösung L, HM-SUI-HYG Orientierende mikrobiologische Untersuchungen von gasförmigen, flüssigen, viskösen und festen Stoffen gasförmige, flüssige, viskose, feste Stoffe L, Keimgehaltsbestimmung und Ermittlung von vor-ort-parametern DIN ISO Innenraumluftverunreinigungen - Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Probenahme durch Filtration Luft L DIN ISO Innenraumluftverunreinigungen - Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Probenahme durch Impaktion Luft N, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 DIN Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens (Hier: Bestimmung von Luftströmungsrichtung, Klimawerte, Turbulenzgrad, Erholzeit, Luftpartikelzahl, Luftkeimzahl, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten) (K, : nur Luftkeimzahl, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten) Luft, Oberflächen DIN VDI 4300 Blatt Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (für Anlagen vor 2008) (zurückgezogene Norm) (Hier: Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Luftströmungsrichtung, Klimawerte) (K, : nur Luftkeimzahl) Messstrategien zum Nachweis von Schimmelpilzen im Innenraum Luft Luft VDI 6022 Blatt 1 Kap Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - Kapitel 8 (hier: Probenahme) Befeuchterwasser, Kühlwasser, Abklatschplatten, Staub, Luft, Material N, S, 1.2 Prüfgebiet: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Kulturelle Verfahren DIN ISO Innenraumluftverunreinigungen: Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Kultivierungsverfahren Luftproben, Materialproben, Staub Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 VDI 6022 Blatt 1 Kap Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - Kapitel 8 (hier: Untersuchungen) Befeuchterwasser, Kühlwasser, Abklatschplatten, Staub, Luft, N, S, Material HM-SUI-HYG 11 Differenzierung von Schimmelpilzen (Kultivierung, Mikroskopie) Schimmelpilze K, L HM-SUI-HYG 12 Prüfung und Auswertung von Luftkeimplatten Luftkeimplatten L, HM-SUI-HYG 21 Untersuchung von Hygieneproben aus raumlufttechnischen Anlagen Luft, Oberflächen 3 Prüfbereich: Arzneimittel und irkstoffe 3.1 Prüfgebiet: Arzneimittel- und irkstoffmikrobiologie Kulturelle Verfahren Ph. Eur. 7.0, Kapitel Prüfung auf Bakterien-Endotoxine asser und L wässrige Lösungen für die Dialyse HM-SUI-HYG 04 Nachweis von pathogenen Keimen im Dialysewasser unter Berücksichtigung des Dialysestandard 2006 asser und wässrige Lösungen für die Dialyse K GMP-Berater Kapitel 12.E.5 (EL23), Stand 07/2016 Validierung aseptischer Herstellung (Nährmedienabfüllung, Media Fill) Hier: Mikrobiologische Prüfung der von Kunden bereitgestellten Behältnisse aus der Nährmedienabfüllung (Media Fill) bearbeitete flüssige Nährmedien L Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung 2012 Mikrobiologische Prüfungen im Rahmen der Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B, Kap. III-3 Abklatschplatten, L, Sedimentationsplatten, Flüssigkeiten, Luftkeimplatten Physikalische Prüfungen DIN EN ISO Physikalische Prüfungen reiner Bereiche in Apotheken unter Berücksichtigung von Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Luft L, Prüfung auf Sterilität HM-SUI-HYG 13 Bebrütung und Auswertung von Sterilprüfungsansätzen mittels Kultivierungsverfahren Infusionslösungen, Tumor- LEV zellkulturwasch- überstand, Medien zur Kultivierung von Hornhäuten, Bindehautabstriche, Blutprodukte, Arzneimittel, inkl. Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 verwendete Abkürzungen: Bundesgesundheitsblatt 2012: 55: DIN EG EN EU GMP HM-SUI-HYG Höller et al. IEC ISO KBV KBV 2012 KV MALDI-TOF MiQ Ph. Eur. RKI RLT-Anlage VAH VDI VE Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Deutsches Institut für Normung Europäische Gemeinschaft Europäische Norm Europäische Union Good Manufacturing Practice Arbeitsanweisung der SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH Höller, Krüger, Martiny, Zschaler: Qualitätssicherung von Reinigungsund Desinfektionsprozessen (Loseblattsammlung); Behr s Verlag International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Kassenärztliche Bundesvereinigung Voraussetzungen gemäß 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von koloskopischen Leistungen; (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie), 7: Maßnahmen zur Überprüfung der Hygienequalität Kassenärztliche Vereinigung Matrix-unterstützte Laser-Desorption/Ionisation (MALDI) und Massenspektrometrie mit Flugzeitanalysator (TOF). Mikrobiologisch-Infektiologische Qualitätsstandards: Krankenhaushygienische Untersuchungen Europäisches Arzneibuch Robert-Koch-Institut Raumlufttechnische Anlage Verbund für angewandte Hygiene Verein Deutscher Ingenieure vollentsalzt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9