Humanarzneispezialitäten

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1 Humanarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - human 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - human 25 Homöopathische Arzneispezialitäten - human 27 Übertragungen 29 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 40 Änderungen der Bezeichnung 40 Änderungen der Packungsgrößen 45 Änderungen der Abgabe 59 Aufhebungen gemäß 23 des AMG 61 Ruhende Zulassungen 82 Wiederaufnahme ruhender Zulassungen 82 Registrierungen 85 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (05/2008) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - human Zulassungen gemäß AMG Fluvastatin Hexal 80 mg - Retardtabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Sandoz Group Spain ES Aravaca/Madrid Wirkstoff(e): Retardtablette : Kern : Fluvastatin Natrium (entspricht 80mg Fluvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA04 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Fluvastatin Seite 1/1

3 2 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Blister) 018 Monate 2 10 Stück (Blister) 018 Monate 3 14 Stück (Blister) 018 Monate 4 20 Stück (Blister) 018 Monate 5 28 Stück (Blister) 018 Monate 6 30 Stück (Blister) 018 Monate 7 50 Stück (Blister) 018 Monate 8 84 Stück (Blister) 018 Monate 9 90 Stück (Blister) 018 Monate Stück (Blister) 018 Monate Stück (Blister) 018 Monate Stück (HDPE-Flasche) 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 2/2

4 3 Fluvastatin 1A Pharma 80 mg - Retardtabletten Z.Nr.: A Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten Novartis Pharma GmbH AT-1235 Wien Hersteller: Lek Pharmaceuticals d.d. SI Ljubljana Salutas Pharma GmbH DE Barleben Salutas Pharma GmbH DE Gerlingen Sandoz Group Spain ES Aravaca/Madrid Wirkstoff(e): Retardtablette : Kern : Fluvastatin Natrium (entspricht 80mg Fluvastatin) ATC-Klassifikation(en): C10AA04 Kardiovaskuläres System / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen / Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein / HMG-CoA-Reduktasehemmer / Fluvastatin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Blister) 018 Monate 2 10 Stück (Blister) 018 Monate 3 14 Stück (Blister) 018 Monate 4 28 Stück (Blister) 018 Monate 5 30 Stück (Blister) 018 Monate 6 50 Stück (Blister) 018 Monate 7 56 Stück (Blister) 018 Monate 8 60 Stück (Blister) 018 Monate Stück (Blister) 018 Monate Stück (Blister) 018 Monate Stück (HDPE-Flasche) 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe - Rp, apothekenpflichtig Seite 3/3

5 4 Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Z.Nr.: Hospira Deutschland GmbH DE München Referenzprodukt: Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Bayer Austria GmbH AT-1160 Wien Hersteller: Hospira UK Ltd GB - CV31 3RW Warwickshire Wirkstoff(e): Lyophilisat: Fludarabin Phosphat ATC-Klassifikation(en): L01BB05 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Antineoplastische Mittel / Antimetabolite / Purin-Analoga / Fludarabin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 x 10 ml (Klarglasdurchstechflasche) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 4/4

6 5 VALCYTE 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: Roche Austria GmbH AT Wien Hersteller: Roche Austria GmbH AT Wien Roche Farma, S.A. ES Leganes, Madrid Roche Pharma Aktiengesellschaft DE Grenzach-Wyhlen Roche Nederland BV NL GR Woerden N.V. Roche S.A. BE Brüssel Roche A/S DK Hvidovre Roche FR Rosny-sous-Bois Roche (Hellas) A.E. GR Maroussi Roche Norge A/S NO Oslo 9 Roche Farmacêutica Quimica Lda PT Amadora Roche-AB SE Stockholm Roche Products Ltd. GB - AL7 1TW Welwyn Garden City Roche s.r.o. CZ Praha 7 Roche (Hungary) Ltd. HU Budaörs Roche Latvija SIA LV Riga Seite 5/5

7 6 Roche slovensko s.r.o. SK Bratislava Roche farmacevtska druzba do SI Ljubljana Roche S.p.A. IT Segrate (Milano) Wirkstoff(e): Pulver: Valganciclovir Hydrochlorid (entsprechend 5,0 mg Valganciclovir) ATC-Klassifikation(en): J05AB14 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung / Direkt wirkende antivirale Mittel / Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase / Valganciclovir Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 12 g 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 6/6

8 7 Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Referenzprodukt: Fosicomb - Tabletten Bristol - Myers Squibb GesmbH AT-1101 Wien Hersteller: Pharmachemie B.V. NL RN Haarlem Teva UK Ltd GB - BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Teva Sante FR Sens Wirkstoff(e): Tablette Fosinopril Natrium Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09BA09 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / ACE-Hemmer, Kombinationen / ACE-Hemmer und Diuretika / Fosinopril und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 14 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 50 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate 7 50 x 1 Stück (Klinikpackung, Einzeldosispackung) 024 Monate Stück (20 x 10) (Klinikpackung) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 7/7

9 8 Piperacillin/Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Z.Nr.: Ibigen Srl IT Aprilia (LT) Referenzprodukt: Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. IT Aprilia (LT) Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Ampulle) : Piperacillin-Natrium (entspricht 2000 mg Piperacillin) Tazobactam Natrium (entspricht 250 mg Tazobactam) ATC-Klassifikation(en): J01CR05 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Betalactam-Antibiotika, Penicilline / Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren / Piperacillin und Enzym-Inhibitoren Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 1 Durchstechflasche 024 Monate 2 10 x 1 Durchstechflasche 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 8/8

10 9 Piperacillin/Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Z.Nr.: Ibigen Srl IT Aprilia (LT) Referenzprodukt: Tazonam 4,0 g/0,5 g - Trockenstechampullen Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT-1150 Wien Hersteller: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. IT Aprilia (LT) Wirkstoff(e): Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung : Piperacillin-Natrium (entspricht 4g Piperacillin) Tazobactam Natrium (entspricht 0,5 g Tazobactam) ATC-Klassifikation(en): J01CR05 Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Antibiotika zur systemischen Anwendung / Betalactam-Antibiotika, Penicilline / Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren / Piperacillin und Enzym-Inhibitoren Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 1 Durchstechflasche 024 Monate 2 10 x 1 Durchstechflasche 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 9/9

11 10 Lisinopril/HCT Actavis 10 mg/12,5 mg Tabletten Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Acecomb semi - Tabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Actavis Ltd. MT - ZTN 08 Zejtun, Malta Actavis hf. IS Hafnarfjördur Wirkstoff(e): Tablette: Lisinopril (. 2 H2O) Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09BA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / ACE-Hemmer, Kombinationen / ACE-Hemmer und Diuretika / Lisinopril und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 036 Monate 2 28 Stück (Blister) 036 Monate 3 30 Stück (Blister) 036 Monate 4 50 Stück (Blister) 036 Monate 5 98 Stück (Blister) 036 Monate Stück (Blister) 036 Monate 7 50 x 1 Stück (Blister) 036 Monate x 1 Stück (Blister) 036 Monate 9 30 Stück (Tablettenbehältnis) 036 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 10/10

12 11 Lisinopril/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Acecomb - mite - Tabletten AstraZeneca Österreich GmbH AT-1037 Wien Hersteller: Actavis Ltd. MT - ZTN 08 Zejtun, Malta Actavis hf. IS Hafnarfjördur Wirkstoff(e): Tablette: Lisinopril (. 2 H2O) Hydrochlorothiazid ATC-Klassifikation(en): C09BA03 Kardiovaskuläres System / Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System / ACE-Hemmer, Kombinationen / ACE-Hemmer und Diuretika / Lisinopril und Diuretika Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 036 Monate 2 28 Stück (Blister) 036 Monate 3 30 Stück (Blister) 036 Monate 4 50 Stück (Blister) 036 Monate 5 56 Stück (Blister) 036 Monate 6 60 Stück (Blister) 036 Monate 7 98 Stück (Blister) 036 Monate Stück (Blister) 036 Monate 9 50 x 1 Stück (Blister) 036 Monate x 1 Stück (Blister) 036 Monate x 1 Stück (Blister) 036 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 036 Monate Stück (Tablettenbehältnis) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 11/11

13 12 Taflotan sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Z.Nr.: Santen Oy FI Tampere Hersteller: Santen Oy FI Tampere Wirkstoff(e): pro ml: Tafluprost ATC-Klassifikation(en): S01EE05 Sinnesorgane / Ophthalmika / Glaukommittel und Miotika / Prostaglandin-Analoga / Tafluprost Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 x 0,3 ml 024 Monate 2 90 x 0,3 ml 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp (gem. 2(1) RG), apothekenpflichtig Seite 12/12

14 13 Sixantone-Zweikammerspritze Z.Nr.: Takeda Pharma Ges.m.b.H. AT Wien Hersteller: Takeda Italia Farmaceutici Spa IT Cerano (NO) Wirkstoff(e): Trockensubstanz und Suspensionsmittel in Zweikammer-Spritzampulle Trockensubstanz : Leuprorelin Acetat (wasserfrei, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin) ATC-Klassifikation(en): L02AE02 Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel / Endokrine Therapie / Hormone und verwandte Mittel / Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga / Leuprorelin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Stück 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 13/13

15 14 Risperidon Sandoz 0,5 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 30 Stück (Blister) 024 Monate 4 56 Stück (Blister) 024 Monate 5 60 Stück (Blister) 024 Monate 6 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate 8 28 Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 14/14

16 15 Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 56 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 15/15

17 16 Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 1 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 56 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 16/16

18 17 Risperidon Hexal 0,5 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 56 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 17/17

19 18 Risperidon Hexal 1 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 1 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 56 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 18/18

20 19 Risperidon Hexal 2 mg - Schmelztabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Referenzprodukt: Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten Janssen - Cilag Pharma GmbH AT-1232 Wien Hersteller: Krka d.d. SI Novo mesto Wirkstoff(e): Tablette Risperidon ATC-Klassifikation(en): N05AX08 Nervensystem / Psycholeptika / Antipsychotika / Andere Antipsychotika / Risperidon Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 10 Stück (Blister) 024 Monate 2 20 Stück (Blister) 024 Monate 3 28 Stück (Blister) 024 Monate 4 30 Stück (Blister) 024 Monate 5 56 Stück (Blister) 024 Monate 6 60 Stück (Blister) 024 Monate 7 98 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 19/19

21 20 Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten Z.Nr.: Actavis Group PTC ehf IS Hafnarfjördur Referenzprodukt: Nomexor 5 mg - Tabletten Menarini International Operations Luxembourg S.A. LU-1611 Luxembourg Hersteller: Actavis Ltd. MT - ZTN 08 Zejtun, Malta Actavis hf IS Hafnarfjördur Wirkstoff(e): Tablette: Nebivolol Hydrochlorid (entsprechend 5 mg Nebivolol) ATC-Klassifikation(en): C07AB12 Kardiovaskuläres System / Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten / Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten / Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv / Nebivolol Seite 20/20

22 21 Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 7 Stück (Blister) 024 Monate 2 14 Stück (Blister) 024 Monate 3 20 Stück (Blister) 024 Monate 4 28 Stück (Blister) 024 Monate 5 30 Stück (Blister) 024 Monate 6 50 Stück (Blister) 024 Monate 7 56 Stück (Blister) 024 Monate 8 60 Stück (Blister) 024 Monate 9 90 Stück (Blister) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate x 50 Stück (Blister, Klinikpackung) 024 Monate x 50 Stück (Klinikpackung, HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate 13 7 Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (HDPE - Tablettenbehältnis) 024 Monate Stück (Blister) 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rp, apothekenpflichtig Seite 21/21

23 22 Mirtazapin Bluefish 15 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Referenzprodukt: Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten Organon GesmbH. AT-1050 Wien Hersteller: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Wirkstoff(e): Schmelztablette: Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Blister) 036 Monate 2 18 Stück (Blister) 036 Monate 3 30 Stück (Blister) 036 Monate 4 48 Stück (Blister) 036 Monate 5 90 Stück (Blister) 036 Monate 6 96 Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 22/22

24 23 Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Referenzprodukt: Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten Organon GesmbH. AT-1050 Wien Hersteller: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Wirkstoff(e): Schmelztablette: Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Blister) 036 Monate 2 18 Stück (Blister) 036 Monate 3 30 Stück (Blister) 036 Monate 4 48 Stück (Blister) 036 Monate 5 90 Stück (Blister) 036 Monate 6 96 Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 23/23

25 24 Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten Z.Nr.: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Referenzprodukt: Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten Organon GesmbH. AT-1050 Wien Hersteller: Bluefish Pharmaceuticals AB SE Stockholm Wirkstoff(e): Schmelztablette: Mirtazapin ATC-Klassifikation(en): N06AX11 Nervensystem / Psychoanaleptika / Antidepressiva / Andere Antidepressiva / Mirtazapin Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 6 Stück (Blister) 036 Monate 2 18 Stück (Blister) 036 Monate 3 30 Stück (Blister) 036 Monate 4 48 Stück (Blister) 036 Monate 5 90 Stück (Blister) 036 Monate 6 96 Stück (Blister) 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 24/24

26 25 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - human Antithrombin III "Baxter" 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Baxter AG AT Wien Hersteller: Baxter AG AT Wien Wirkstoff(e): Trockensubstanz in Stechampulle, Lösungsmittelstechampulle (10 ml) Trockensubstanz:(Gesamtprotein mg) Antithrombin III Hauptindikation(en)(WHO): B01 Arzneispezialitäten, die aus menschlichem Blut, sonstigen menschlichen Körperflüssigkeiten oder menschlichem Gewebe hergestellt sind, soweit sie nicht der radioaktiven Markierung dienen TI210 Antikoagulantien TI300 Blut, Blutfraktionen (ausgenommen Gammaglobuline und Fibrinogen) ATC-Klassifikation(en): B01AB02 Blut und Blut bildende Organe / Antithrombotische Mittel / Antithrombotische Mittel / Heparingruppe / Antithrombin III Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 x 500 I.E. 036 Monate 2 1 x 1000 I.E. 036 Monate 3 1 x 1500 I.E. 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 25/25

27 26 Meningitec 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Z.Nr.: Wyeth - Lederle Pharma GmbH AT Wien Hersteller: Wyeth Pharmaceuticals GB - P09 2NG Havant, Hampshire Wirkstoff(e): Injektionssuspension (0,5ml) : Neisseria meningitidis (Auszug, Produkte) (Gruppe C; Oligosaccaride; als Konjugat mit Diphtherie-Toxin-CRM197-Protein) Corynebacterium diphtheriae (Auszug, Produkte) (Diphtherie-Toxin-CRM197-Protein; als Konjugat mit Neisseria meningitidis Gruppe C Oligosaccaride) ATC-Klassifikation(en): J07AH Antiinfektiva zur systemischen Anwendung / Impfstoffe / Bakterielle Impfstoffe / Meningokokken-Impfstoffe Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) 018 Monate 2 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Injektionsnadel 018 Monate 3 10 Fertigspritzen (0,5 ml Suspension) mit Injektionsnadel 018 Monate 4 10 Fertigspritzen (0,5 ml Suspension) 018 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 26/26

28 27 Homöopathische Arzneispezialitäten - human Katerex - Tabletten Z.Nr.: Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Hersteller: Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Wirkstoff(e): Tablette Carbo (vegetabilis; D6) Folium Nicotianae (Auszug) (D12) Semen Strychni (Auszug) (D6) Hauptindikation(en)(WHO): TY000 Therapeutische Verwendung, andere Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 30 Stück 036 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig Seite 27/27

29 28 Gracil - Schlankheitstabletten Z.Nr.: Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Hersteller: Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Wirkstoff(e): Tablette Radix Apocyni cannabini (Auszug) (D2) Fucus vesiculosus (Auszug) (D6) Graphit (D10) Fructus Silybi mariani (Auszug) (D1) Herba Thujae (Auszug) (D12) Zink (D12) Hauptindikation(en)(WHO): TJ000 Mittel mit Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt TN000 Mittel mit Wirkung auf den Wasser-und Elektrolythaushalt Packungsgrößen: Nr. Laufzeit Tabletten (in 4 Blisterpackungen zu je 25 Stk) 060 Monate Rezeptpflicht/Abgabe Rpfrei, apothekenpflichtig Seite 28/28

30 29 Übertragungen Reptilase - Ampullen Z.Nr.: 7618 Legacy Pharmaceuticals Germany GmbH DE Rheinfelden Zulassungsinhaber bisher: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH DE Eschborn Syntocinon - Spray Z.Nr.: Defiante Farmaceutica Lda. PT Funchal / Madeira Zulassungsinhaber bisher: Novartis Pharma GmbH AT Wien Bronchostop - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Seite 29/29

31 30 Zaditen - Sirup für Kinder Z.Nr.: Defiante Farmaceutica Lda. PT Funchal / Madeira Zulassungsinhaber bisher: Novartis Pharma GmbH AT Wien Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Serono Austria GmbH AT Wien Trauma - Salbe kühlend "Mayrhofer" Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Mayrhofer Pharmazeutika GmbH & Co KG AT Leonding Seite 30/30

32 31 Zaditen SRO 2 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Defiante Farmaceutica Lda. PT Funchal / Madeira Zulassungsinhaber bisher: Novartis Pharma GmbH AT Wien Tomudex 2 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Z.Nr.: Hospira UK Ltd GB - CV31 3RW Warwickshire Zulassungsinhaber bisher: AstraZeneca Österreich GmbH AT Wien Saizen 8 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Serono Austria GmbH AT Wien Seite 31/31

33 32 Dermestril Septem 25 µg/24 h - Depotpflaster Z.Nr.: Madaus GesmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Dermestril Septem 50 µg/24 h - Depotpflaster Z.Nr.: Madaus GesmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Dermestril Septem 75 µg/24 h - Depotpflaster Z.Nr.: Madaus GesmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Seite 32/32

34 33 Calcium-D-Sandoz - Brausetabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Zulassungsinhaber bisher: Novartis Consumer Health - Gebro GmbH AT Fieberbrunn/Tirol Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Serono Austria GmbH AT Wien Saizen 3,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Serono Austria GmbH AT Wien Seite 33/33

35 34 Simvastatin "Merck" 20 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Ivowen Ltd IE - Co. Tpperary Clonmel Simvastatin "Merck" 40 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Ivowen Ltd IE - Co. Tpperary Clonmel Dependex 50 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Amomed Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Orpha-Devel Handels- und Vertriebs GmbH AT Purkersdorf Seite 34/34

36 35 Tostran 2% - Gel Z.Nr.: Ferring Arzneimittel GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: ProStrakan Ltd. GB - TD1 1QH Galashiels Rectogesic 4mg/g - Rektalsalbe Z.Nr.: Ferring Arzneimittel GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: ProStrakan Ltd. GB - TD1 1QH Galashiels MaskuPel 50 mg Tabletten Z.Nr.: Regiomedica GmbH DE Lörrach Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Neuro GmbH AT Wien Seite 35/35

37 36 MaskuPel 100 mg Tabletten Z.Nr.: Regiomedica GmbH DE Lörrach Zulassungsinhaber bisher: Pelpharma Neuro GmbH AT Wien Biogelat Vitamin E 200 I.E. - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat - Leberschutzkapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Seite 36/36

38 37 Biogelat Vitamin E 400 I.E. - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat - Schlafkapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat - Herzstärkungskapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Seite 37/37

39 38 Biogelat Knoblauch-Mistel-Weißdorn 1 am Tag - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat Artischocken 300 mg - Dragees Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat Brennesselwurzel 1 am Tag - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Seite 38/38

40 39 Biogelat Vitamin E 400 I.E. plus C 300 mg 1 am Tag - Kapseln Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Biogelat Magnesium 350 mg plus Kalium - Filmtabletten Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Metochem - Pharma GmbH AT Wien Seite 39/39

41 40 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Harmidipin 10 mg - Tabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Amlodipin "Hexal" 10 mg - Tabletten Harmidipin 5 mg - Tabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Amlodipin "Hexal" 5 mg - Tabletten Mayfung Terbinafin - Fußpilzcreme Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Terbinafin "Kwizda" - Creme Seite 40/40

42 41 Klosterfrau Baldrian 300 mg - überzogene Tabletten Z.Nr.: M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Valeriana Lichtwer 300 mg - überzogene Tabletten LamisilOnce 1 % - Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut Z.Nr.: Novartis Consumer Health - Gebro GmbH AT Fieberbrunn/Tirol Bezeichnung bisher: LamisilateOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut Ciprofloxacin Hospira 2 mg/ml Infusionslösung Z.Nr.: Hospira Deutschland GmbH DE München Bezeichnung bisher: Ciprofloxacin Mayne 2 mg/ml Infusionslösung Seite 41/41

43 42 Quetialan 25 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin G.L. 25 mg-filmtabletten Quetialan 100 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin G.L. 100 mg-filmtabletten Quetialan 200 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin G.L. 200 mg-filmtabletten Seite 42/42

44 43 Quetialan 300 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin G.L. 300 mg-filmtabletten Quetialan 4 Tage Startpackung-Filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Bezeichnung bisher: Quetiapin G.L. 4 Tage Startpackung-Filmtabletten Oxaliplatin Teva 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Z.Nr.: Teva Niederlande B.V. NL RN Haarlem Bezeichnung bisher: Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Seite 43/43

45 44 Pantoprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Bezeichnung bisher: Pantoprazol Krka 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Teva 40 mg magensaftresistente Tabletten Z.Nr.: Teva Pharma B.V. NL DR Utrecht Bezeichnung bisher: Pantoprazol Krka 40 mg magensaftresistente Tabletten Seite 44/44

46 45 Änderungen der Packungsgrößen Cebion Blutorange 1 g - Brausetabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück 030 gelöscht Stück 030 Tryptizol 25 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Sharp & Dohme GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück Stück Stück 036 gelöscht Cebion Zitrone 1 g - Brausetabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück 030 gelöscht Stück 030 Seite 45/45

47 46 Jopamiro 200 mg J/ml - Ampullen Z.Nr.: Bracco Österreich GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] x 10 ml x 30 ml 060 gelöscht x 30 ml 060 gelöscht Jopamiro 300 mg J/ml - Ampullen Z.Nr.: Bracco Österreich GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] x 10 ml x 30 ml 060 gelöscht x 10 ml x 30 ml 060 gelöscht Tryptizol 50 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Sharp & Dohme GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück Stück Stück 036 gelöscht Seite 46/46

48 47 Tryptizol 75 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Sharp & Dohme GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück Stück 036 gelöscht Stück 036 gelöscht Vobaderm Z.Nr.: Almirall Hermal GmbH DE Reinbeck Nr Laufzeit Status [Monate] g g 048 gelöscht Lactulose "Genericon" Konzentrat - orale Lösung Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Nr Laufzeit Status [Monate] 003 2x 500 ml 024 neu ml (260 g) ml (650 g) 024 Seite 47/47

49 48 Ultiva 1 mg - Trockenstechampullen Z.Nr.: GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Durchstechflaschen, 1mg/3ml Durchstechflaschen 1mg/3ml 018 neu Ultiva 2 mg - Trockenstechampullen Z.Nr.: GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Durchstechflaschen 2mg/5ml 024 neu Ultiva 5 mg - Trockenstechampullen Z.Nr.: GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Durchstechflaschen 5mg/10ml 036 neu Seite 48/48

50 49 Nasonex aquosum - Nasenspray Z.Nr.: Aesca Pharma GmbH AT Traiskirchen Nr Laufzeit Status [Monate] Flaschen zu 18 g 024 neu Flaschen zu 18 g 024 neu Flasche zu 18 g Flasche zu 10 g 024 Uft - Kapseln Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] (4 x 36) Bündelpackung 024 neu Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück 024 Seite 49/49

51 50 Simvastatin "Merck" 20 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (HDPE-Tablettenbehältnis-Memopack) 036 neu Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 036 neu Stück (HDPE-Tablettenbehältnis-Memopack) 036 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 036 Seite 50/50

52 51 Simvastatin "Merck" 40 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 036 neu Stück (HDPE-Tablettenbehältnis-Memopack) 036 neu Stück (HDPE-Tablettenbehältnis-Memopack) 036 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (Einzeldosisbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) Stück (HDPE-Tablettenbehältnis) 036 Cefuroxim "Hexal" 500 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück 024 neu Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück Stück 024 Seite 51/51

53 52 Venlafaxin Genericon 37,5 mg - Retardkapseln Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (HDPE-Flasche) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (HDPE-Flasche) 036 Venlafaxin Genericon 75 mg - Retardkapseln Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (HDPE-Flasche) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (HDPE-Flasche) 036 Seite 52/52

54 53 Venlafaxin Genericon 150 mg - Retardkapseln Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) 036 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (HDPE-Flasche) Stück (HDPE-Flasche) Stück (Blister) Stück (Blister) 036 Quetialan 300 mg-filmtabletten Z.Nr.: Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) Stück (Blister) 024 Seite 53/53

55 54 Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) 024 neu x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister-Musterpackung) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) 024 Seite 54/54

56 55 Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) Stück (Blister) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister-Musterpackung) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) Stück (Blister) 024 Seite 55/55

57 56 Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister-Musterpackung) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) Stück (Blister) 024 Seite 56/56

58 57 Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Nr Laufzeit Status [Monate] Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister-Musterpackung) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) x 1 Stück (Einzeldosis-Blister) Stück (Blister) 024 neu Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) Stück (Blister) 024 VIAGRA (sildenafil) 25 mg Filmtabletten; EMEA/H/C/202 Z.Nr.: EU/1/98/077/ ,013 Pfizer Ltd. GB - CT13 9NJ Sandwich,Kent Nr Laufzeit Status [Monate] Tabletten (EU/1/98/077/013) Tablette (EU/1/98/077/001) 024 gelöscht Tabletten (EU/1/98/077/002) Tabletten (EU/1/98/077/003) Tabletten (EU/1/98/077/004) 024 Seite 57/57

59 58 VIAGRA (sildenafil) 50 mg Filmtabletten; EMEA/H/C/202 Z.Nr.: EU/1/98/077/ ,014 Pfizer Ltd. GB - CT13 9NJ Sandwich,Kent Nr Laufzeit Status [Monate] Tabletten (EU/1/98/077/014) Tablette (EU/1/98/077/005) 024 gelöscht Tabletten (EU/1/98/077/006) Tabletten (EU/1/98/077/007) Tabletten (EU/1/98/077/008) 024 VIAGRA (sildenafil) 100 mg Filmtabletten; EMEA/H/C/202 Z.Nr.: EU/1/98/077/ ,015 Pfizer Ltd. GB - CT13 9NJ Sandwich,Kent Nr Laufzeit Status [Monate] Tabletten (EU/1/98/077/015) Tablette (EU/1/98/077/009) 024 gelöscht Tabletten (EU/1/98/077/010) Tabletten (EU/1/98/077/011) Tabletten (EU/1/98/077/012) 024 Seite 58/58

60 59 Änderungen der Abgabe Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Abgabe: Rpfrei, apothekenpflichtig Abgabe bisher: Rp, apothekenpflichtig Mayfung Terbinafin - Fußpilzcreme Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Abgabe: Rpfrei, apothekenpflichtig Abgabe bisher: Rp, apothekenpflichtig TETRAVAC Z.Nr.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. FR Lyon Abgabe: NR, apothekenpflichtig Abgabe bisher: Rp, apothekenpflichtig Seite 59/59

61 60 PENTAVAC Z.Nr.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. FR Lyon Abgabe: NR, apothekenpflichtig Abgabe bisher: Rp, apothekenpflichtig Seite 60/60

62 61 Aufhebungen gemäß 23 des AMG Paradenton - Zahnfleischpinselung Z.Nr.: 6729 Austroplant Arzneimittel GmbH AT Wien Ergokapton - Dragees Z.Nr.: 6945 Strallhofer Pharma GmbH AT Siegendorf Austrophyllin - Ampullen Z.Nr.: 7990 Mr. Petrasch Gesellschaft m.b.h. & Co. AT Dornbirn Meprobamat "Petrasch" - Tabletten Z.Nr.: Sigmapharm Arzneimittel GmbH & Co KG AT Wien Seite 61/61

63 62 Sanostol - Dragees Z.Nr.: Dr. A. & L. Schmidgall KG AT Wien Selvigon - Kinderzaepfchen Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Igitur - Rheumafluid Z.Nr.: Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH AT Graz Systrason - Salbe Z.Nr.: Meda Pharma GmbH AT Wien Seite 62/62

64 63 Dr. Ernst Richter's - Abführtee tassenfertig Z.Nr.: Hermes Arzneimittel GmbH DE Großhesselohe Glimbal - Creme Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Glimbal - Salbe Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien infa - Tardyferon - Depotdragees fuer Kinder Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Seite 63/63

65 64 Trittico 25 mg - Kapseln Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Trittico 50 mg - Kapseln Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Trittico 100 mg - Kapseln Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Isoprodian - Filmtabletten Z.Nr.: Fatol Arzneimittel GmbH DE Schiffweiler Seite 64/64

66 65 Dr. Ernst Richter's Abführtee Z.Nr.: Hermes Arzneimittel GmbH DE Großhesselohe Elantan 20 mg - Tabletten Z.Nr.: Schwarz Pharma AG DE Monheim Tantum - Ampullen Z.Nr.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH AT Wien Orimeten - Tabletten Z.Nr.: Novartis Pharma GmbH AT Wien Seite 65/65

67 66 Kalium arsenicosum D6 (D12) - Tabletten (Akt liegt bei GZ ) Z.Nr.: AMG02 Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Strychninum phosphoricum (Potenzangabe) DHU-Tropfen (Dr.Peithner KG) Akt liegt bei GZ Z.Nr.: AMG02 Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co AT Wien Sensodyne med - Zahnpaste für empfindliche Zähne Z.Nr.: GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH AT Innsbruck Zantac - Ampullen Z.Nr.: GlaxoSmithKline Pharma GmbH AT Wien Seite 66/66

68 67 Enoxor 200 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Enoxor 400 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Gastronerton - Kapseln Z.Nr.: Sanova Pharma GmbH AT Wien Aredia 15 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Z.Nr.: Novartis Pharma GmbH AT Wien Seite 67/67

69 68 Paracetamol "Dr. Schmidgall" 250 mg - Zäpfchen Z.Nr.: Dr. A. & L. Schmidgall KG AT Wien Theoplus retard 100 mg - Tabletten Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Theoplus retard 200 mg - Tabletten Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Theoplus retard 300 mg - Tabletten Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Seite 68/68

70 69 Fenofibrat "Solvay" retard 250 mg - Kapseln Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Fenofibrat "Solvay" 200 mg - Kapseln Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Zumenon - Filmtabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Lentaron - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Z.Nr.: Novartis Pharma GmbH AT Wien Seite 69/69

71 70 Epicordin retard 60 mg - Kapseln Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Minocyclin "Genericon" 50 mg - Kapseln Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Minocyclin Pharmavit 50 mg - Kapseln Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Sedotussin 32 mg - Filmtabletten Z.Nr.: UCB Pharma GmbH AT Wien Seite 70/70

72 71 Klimareduct - Filmtabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Triogestena - Dragees Z.Nr.: Bayer Austria GmbH AT Wien Femphascyl - Filmtabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Dolenso - Tabletten Z.Nr.: Kwizda Pharma GmbH AT Wien Seite 71/71

73 72 Etofenamat "IIP" 10 % - Gel Z.Nr.: Institut für industrielle Pharmazie G.m.b.H. DE Aschaffenburg Gelofen - Gel Z.Nr.: Institut für industrielle Pharmazie G.m.b.H. DE Aschaffenburg Femphascyl mite - Filmtabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Deleptin retard 600 mg - Tabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Seite 72/72

74 73 Laurina - Filmtabletten Z.Nr.: Organon GesmbH. AT Wien Laurina 28 - Filmtabletten Z.Nr.: Organon GesmbH. AT Wien Bezafibrat "ratiopharm" 200 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH AT Wien Femphascyl conti - Filmtabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Seite 73/73

75 74 Doxazosin Sandoz 2 mg - Tabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Doxazosin Sandoz 4 mg - Tabletten Z.Nr.: Sandoz GmbH AT Kundl Loperamid "Germania" - Kapseln Z.Nr.: Germania Pharmazeutika GesmbH AT Wien Betahistindihydrochlorid "Solvay" 8 mg - Tabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Seite 74/74

76 75 Betahistindihydrochlorid "Solvay" 16 mg - Tabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Betahistindihydrochlorid "Solvay" 24 mg - Tabletten Z.Nr.: Solvay Pharma GmbH AT Klosterneuburg Tramadolhydrochlorid "Hexal" 50 mg - lösbare Tabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Ambroxol "Hexal" 30 mg - Brausetabletten Z.Nr.: Hexal Pharma GmbH AT Wien Seite 75/75

77 76 Allopurinol "Stada" 100 mg - Tabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Allopurinol "Stada" 300 mg - Tabletten Z.Nr.: Stada Arzneimittel GmbH AT Wien Timo-Comod 0,1 % - Augentropfen Z.Nr.: Croma Pharma GmbH AT Leobendorf Foracef 200 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck KGaA DE Darmstadt Seite 76/76

78 77 Foracef 400 mg - Filmtabletten Z.Nr.: Merck KGaA DE Darmstadt Meloxicam "Genericon" 7,5 mg - Tabletten Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Meloxicam "Genericon" 15 mg - Tabletten Z.Nr.: Genericon Pharma GmbH AT Graz Lamisilate 1 % - Hautspray Z.Nr.: Novartis Consumer Health - Gebro GmbH AT Fieberbrunn/Tirol Seite 77/77