metastasierten Kolorektalkarzinom:
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- Teresa Kurzmann
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Transkript
1 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom: Ueli Güller Medizinische Onkologie Kantonsspital St. Gallen
2 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom: CONTRA! Ueli Güller Medizinische Onkologie, Kantonsspital St. Gallen
3 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Relevanter Interessenskonflikt Maintenance for Everybody! y Ueli Güller
4 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Relevanter Interessenskonflikt Maintenance for Everybody! y Ueli Güller
5 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Datenlage CAIRO-3 AIO 0207 SAKK 41/06 GERCOR DREAM Meta-Analyse/Systematische Review
6
7 CAIRO-3
8 CAIRO-3
9 PFS-1
10 PFS-2
11 Gesamtüberleben
12 Gesamtüberleben b Negatives Fey-Zeichen
13 CAIRO-3 - Lebensqualität Im Maintenance Arm: Signifikant mehr Grad III Hand-Fuss Syndrom (23% vs 0%, p<0.0001) Signifikant mehr Grad III/IV Nebenwirkungen (60% vs 34%, p<0.0001) 10% stoppten Maintenance aufgrund der Nebenwirkungen!
14 CAIRO-3 - Lebensqualität Im Maintenance Arm: Signifikant mehr Hand-Fuss Syndrom (23% vs 0%, p<0.0001) 0001) Signifikant mehr Grad III/IV Nebenwirkungen (60% vs 34%, p<0.0001) 0001) Lebensqualität => statistisch signifikant Lebensqualität => statistisch signifikant schlechter (QOL-Q C30 EORTC)
15 CAIRO-3 - Fazit PFS besser Kein OS Unterschied Signifikant mehr Nebenwirkungen Schlechtere Lebensqualität
16 CAIRO-3 - Kritikpunkt Re-Induktion mit gleichem Regime wie Induktion Oxaliplatin: cave: Kumulative Neurotoxizität Nur 13% der Patienten erhielten EGFR Anti- Körper
17 CAIRO-3 - Kritikpunkt Re-Induktion mit gleichem Regime wie Induktion Oxaliplatin: cave: Kumulative Neurotoxizität Nur 13% der Patienten erhielten EGFR Anti- Körper Gesamtüberleben b in beiden Armen bescheiden!
18 CAIRO-3 - Kritikpunkt Re-Induktion mit gleichem Regime wie Induktion Oxaliplatin: cave: Kumulative Neurotoxizität Nur 13% der Patienten erhielten EGFR Anti- Körper Gesamtüberleben b in beiden Armen bescheiden! => Resultate nicht generalisierbar auf Länder, in welchen EGFR AK zugelassen sind
19 CAIRO-3 - Subgruppen Grösserer Benefit der Maintenance bei: CR/PR > SD Synchroner Metastasierung Kolon > Rektum Resezierter Primarius i >1 Metastasierungsort
20 Cave Subgruppen- Analysen Hypothesis generating, but not hypothesis testing!!!
21 CAIRO-3 - Subgruppen Subgruppe, welche von Maintenance profitiert: sehr rasche Dynamik Peritoneale Metastasen Diffuse hepatische Metastasierung Hohe LDH BRAF Mutation
22 CAIRO-3 - Subgruppen Subgruppe, welche von Maintenance profitiert: sehr rasche Dynamik Peritoneale Metastasen Diffuse hepatische Metastasierung Hohe LDH BRAF Mutation => Ziel weiterer Studien ist es, diese Subgruppe, g pp besser zu charakterisieren!
23 Metastasiertes t t Kolorektalkarzinom lk Heterogene Erkrankung! Großteil der Patienten profitiert nicht von Erhaltungstherapie
24 Metastasiertes t t Kolorektalkarzinom lk Heterogene Erkrankung! Großteil der Patienten profitiert nicht von Erhaltungstherapie => Maintenance für everybody
25 Metastasiertes t t Kolorektalkarzinom lk Heterogene Erkrankung! Grossteil der Patienten profitiert nicht von Erhaltungstherapie => Maintenance für everybody
26
27
28 Progressionsfreies Überleben
29 Time to Failure of Strategy t
30 AIO Gesamtüberleben
31 AIO Gesamtüberleben
32 AIO Gesamtüberleben
33 AIO Fazit PFS besser Kein OS Unterschied OS numerisch am besten im No-Maintenance Arm!
34
35 Open-label, Phase III RCT N= 262 Mind. SD nach 4-6 Mt 1st line Chemotherapie plus Beva 1:1 Randomsation: Beva vs Observation Non-inferiority Design
36 Progressions-freies Überleben PFS: 4.1m vs 2.9 m
37 Gesamtüberleben b OS: 25.4m vs 23.8 m P =0.2
38 Kostenanalyse Observation: 8`180 USD
39 Kostenanalyse Observation: 8`180 USD Maintenance: 37`596 USD
40 Kostenanalyse Observation: 8`180 USD Maintenance: 37`596 USD Differenz: 29`416USD P<0.0001
41 SAKK 41/06 - Fazit Based on no impact on overall survival and increased costs, bevacizumab is of no meaningful therapeutic value.
42 SAKK 41/06- Fazit Kein OS Unterschied CAVE: financial toxicity!!!!
43 SAKK 41/06- Fazit Kein OS Unterschied CAVE: financial toxicity!!!! Beva Maintenance: OUT!!!
44 Open-label, Phase III RCT Mind. SD nach 1st line Induktionstherapie (CT plus Beva) N=452 1:1 Randomsation: Beva (7.5mg/kgKG q21d vs Beva/Erlotinib (150mg/d)
45 GERCOR DREAM PFS
46 GERCOR DREAM OS
47 GERCOR DREAM OS Negatives FEY-Zeichen
48 GERCOR DREAM Kritikpunkte Vergleichsarm (Beva): Substandard! Finanziell toxisches Placebo!!
49 GERCOR DREAM Kritikpunkte Vergleichsarm (Beva): Substandard! Finanziell toxisches Placebo!! Toxizität!!!
50 Nebenwirkungen Skin rash: 87% vs 8% Diarrhoe: 59% vs 13%
51 GERCOR DREAM Kritikpunkte Vergleichsarm (Beva): Substandard! Finanziell toxisches Placebo!! Toxizität!!! Lebensqualität Fragebögen: nur 23% aller Patienten ausgefüllt!!
52 GERCOR DREAM Kritikpunkte Vergleichsarm (Beva): Substandard! Finanziell toxisches Placebo!! Toxizität!!! Lebensqualität Fragebögen: nur 23% aller Patienten ausgefüllt!! CAVE: financial i toxicity!!! i
53 GERCOR DREAM Financial Toxicity Erlotinib 150mg/die x 1 Monat: 3`452SFR Beva x 1 Monat: 2`713SFR Total/Monat 6`165 SFR
54 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Ueli Güller
55 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Ueli Güller
56 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Schlussfolgerung Meta-Analyse Kein OS Unterschied Lebensqualität schlechter mit Maintenance
57 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Maintenance vs stop and go Kein signifikanter OS Unterschied PFS besser PFS: valabler surrogat Marker? Ueli Güller
58 PFS guter Endpunkt?
59 «Let us not assign meaning to something that is merely measurable (PFS), while failing to measure, or failing to make decisions on those things (QoL/OS) that are truly important!»
60 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Take Home Messages Maintenance vs stop and go Kein signifikanter OS Unterschied PFS besser PFS: schlechter surrogat Marker Für den Patienten relevant: QoL und OS Ueli Güller
61 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Take Home Messages Maintenance vs stop and go Mehr Nebenwirkungen Financial Toxicity!!! Der Grossteil der Patienten profitiert nicht von einer Maintenance Ueli Güller
62 Erhaltungstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Take Home Messages Maintenance vs stop and go Met. CRC: Heterogene Erkrankung Subgruppe, welche von Maintenance profitiert Ziel weiterer Studien: bessere Charakterisierung dieser Subgruppe Ueli Güller
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