Aktuelle Regelungen des Arzneimittelrechts. Was muss der Schweinehalter wissen?

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1 Aktuelle Regelungen des Arzneimittelrechts. Was muss der Schweinehalter wissen? Dr. med. vet. Anette Hütt Tierarzneimittelüberwachung 3. Februar 2014

2 3. Februar 2014 Gliederung Rechtsvorgaben bis Novelle des Arzneimittelgesetzes 2013 Antibiotikadatenbank 2

3 Rechtsänderungen Tierärztl. Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebelege: Zeitpunkt der Anwendung und ggf. weitere Anweisungen Versandhandel: Lockerung gilt nicht für Lebensmittel liefernde Tiere. Verstöße sind auch für den Käufer strafbar.

4 unverändert gilt: über Arzneimittelanwendung entscheidet der Tierarzt Untersuchung im Rahmen der Behandlung Weiterverordnung von Resten Abgabefristen tierärztliche Anweisung ist einzuhalten (Dauer der Behandlung!) Dokumentation im Bestandsbuch Vergewisserung des Tierarztes, dass der Landwirt die Arzneimittel ordnungsgemäß anwenden kann (Orale Medikation Dosierung/Verschleppung)

5 Arzneimittel-Gesetz (AMG) 1961 Qualität - Wirksamkeit - Unbedenklichkeit Schädliche Wirkungen Rückstände Antibiotikaresistenzen

6 3. Februar 2014 Reserveantibiotika enthalten wirksame Stoffe gegenüber Bakterien, die bereits unempfindlich gegen andere Antibiotika geworden sind. Diese sollen besonders zurückhaltend verwendet werden. In Deutschland sind jährlich Menschen nach chirurgischen Eingriffen im Krankenhaus von Wundinfektionen betroffen, die Keime bringen sie zumeist selber mit. Es sterben daran Menschen (Quelle: A.C. Breyer 2011, Hygienebeauftragte der Charité Berlin). Bei einem Teil der Todesfälle haben die angewendeten Antibiotika nicht geholfen. Weitere Infektionsfälle betreffen die Lunge und Harnwege. Wirksame Medikamente retten somit viele Menschenleben! Dazu muss auch die Tierhaltung und Veterinärmedizin ihren Beitrag leisten. 6

7 16. AMG-Novelle 3013 Erklärtes Ziel: Die Anwendung von Antibiotika in der Tierhaltung begrenzen, um Resistenzen durch sorgfältigen Einsatz und Reduktion der Menge zu vermeiden. Auslöser: Studienergebnisse NRW/Nds. 2010

8 Einschränkungen für alle Betriebe Tierarzt: Zulassungsbedingungen der Arzneimittel: keine Umwidmung vermutl. für Reserve-Antibiotika LA! keine Abweichung von Gebrauchsinformation vermutl. bei oral applizierbaren Antibiotika und Anforderungen an die Anlage und ihren Betrieb beim Tierhalter Abgabeverbot für bestimmte Arzneimittel Vorgaben für Laboruntersuchungen Auswirkungen: Schweine Überwachung: Therapie LA! geeignet und gerechtfertigt, Rückstandsproben

9 Antibiotikadatenbank: Mast halbjährliche Therapiehäufigkeit getrennt für Mastferkel (< 30 kg) und Mastschweine Betriebsuntergrenze: vermutlich 1000 Schweinehalter müssen in Nordhessen melden amtliches Verfahren zur Berechnung

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12 halbjährliche Therapiehäufigkeit Summe (Anzahl behandelte Tiere x Behandlungstage*) durchschnittlich gehaltene Tiere** * Anzahl je Anwendung und Wirkstoff (antibakteriell) ** Summe (Anzahl Tiertage) : Anzahl Tage des Halbjahres durchschnittliche Behandlungsdauer der Tiere in Tagen einfache Kennzahl, unabhängig von Dosierung und Wirkstoff Beurteilung auf Betriebsebene und externer Vergleich

13 3. Februar 2014 Meldung durch den Tierhalter I Tierhaltung Mitteilung gemäß 58 a AMG einmalig binnen 14 Tagen nach Beginn der Haltung Änderungen binnen 14 Tagen anzeigen ab April

14 3. Februar 2014 Meldung durch den Tierhalter II Antibiotikaanwendung Mitteilung gemäß 58 b AMG halbjährlich spätestens 14 Tage nach Ablauf des Kalenderhalbjahres ab Januar 2015, Änderungen binnen 14 Tagen anzeigen Was: Arzneimittel-Bezeichnung (antibakteriell wirksam) Anzahl und (Nutzungs-)Art der behandelten Tiere! Gruppen und Einzeltiere, auch Weiterverschreibungen Anzahl Behandlungstage (Achtung bei Langzeitwirkung) insgesamt angewendete Menge (HIT errechnet automatisch) Zahl gehaltene, aufgenommene und abgegebene Masttiere 14

15 3. Februar 2014 Meldewege Tierhalter selbst HIT zusätzlich: Servicebereich ( Kombibeleg, Register) Schnittstellen zu Herdenmanagement-Programmen Papierform (vermutl. über HVL, spezieller Vordruck, Gebühren) Tierarzt meldet für Tierhalter Meldevollmacht: Bestätigung an den Tierarzt, nicht ohne Rücksprache von der Behandlungsanweisung abzuweichen Antibiotikameldung: Versicherung an das Veterinäramt (über HIT/HVL), nicht von den Vorgaben abgewichen zu sein Beauftragung eines Dritten (ggf. über Schnittstelle zu HIT, vollständig und zutreffend z.b. tagesaktuelle Tierzahlen) 15

16 bundesweite Regierungspräsidium Kassel Therapiehäufigkeit HIT vorläufig BVL 3 Monate Tierhalter vergleicht betrieblichen Wert (HIT, Veterinäramt) mit dem bundesweiten Durchschnitt, Dokumentation, 2 Monate nach Veröffentlichung Konsequenz für Tierhalter bei Überschreitung Kennzahl 1 Median, 50% liegen darunter Kennzahl 2 Drittes Quartil, 75% der betrieblichen Werte liegen darunter Anordnungen sogar über geltene VO hinaus. Gemäß Stand der vet. med. Wissenschaft, Ziel nicht anders erreichbar. mit dem Tierarzt prüfen: Gründe und wie Reduzierung möglich (entspr. Schritte ergreifen) Tierärztliche Beratung und schriftlicher (Zeit-)Plan: 2 Monate nach Vergleich unaufgefordert beim Veterinäramt vorlegen Maßnahmen zur Reduzierung binnen 6 Monaten zu erfüllen bei Gewährleistung der arzneilichen Versorgung Behörde kann Änderung oder Ergänzung anordnen: - Antibiotika-Leitlinien - Impfung der Tiere - Anforderungen an die Haltung: Fütterung, Hygiene, Mast(dauer), Ausstattung der Ställe, Besatzdichte - Antibiotika befristet nur durch Tierarzt anzuwenden erhebliche Überschreitung + wiederholt (= 2x in Folge) - Ruhen der Tierhaltung

17 3. Februar 2014 Gewährleistung der arzneilichen Versorgung Einzeltiere und erkrankte Gruppen 17

18 Betriebe zwischen Kennzahl 1 und 2 ca. 25% der Meldepflichtigen Tierarzt zuziehen: Gründe prüfen und Maßnahmen festlegen Maßnahmen durchführen Kennzahl nach 6 Monaten niedriger?

19 Betriebe oberhalb der Kennzahl 2 ca. 25% der Meldepflichtigen tierärztliche Beratung Minimierungskonzept beim Veterinäramt vorgelegen Auflagen des Veterinäramtes / Vor-Ort-Kontrolle Kennzahl nach 6 Monaten niedriger?

20 Bewertung der Novelle nach 5 Jahren Sinken die Therapiehäufigkeiten? Zukünftiger Umgang mit (den mathematisch unvermeidlichen) Kennzahlüberschreitungen? Kommen weitere Bereiche (Nicht-Mast) dazu? Tiergesundheit: Indikatoren und Einflussfaktoren!

21 Gründe für den Arzneimitteleinsatz (Sorge vor) Erkrankungen, Wirtschaftlichkeit Therapiehäufigkeit Motivation für Reduktion Hygiene, Diagnostik, Fütterung, Management

22 Literatur: AID-Heft geplant! AID: Arzneimittelrecht für Nutztierhalter (2010) Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln (BTK und AGTAM, 2. Aufl. 2010) Leitfaden zur oralen Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser, 2 Merkblätter (aus dem BMELV, wird derzeit überarbeitet) Merkblätter Regierungspräsidium Kassel unter Landwirtschaft / Tier / Tiergesundheit / Tierarzneimittel (DART) germap

23 3. Februar 2014 Ermächtigungen im AMG - Verordnungen im Entwurf: 56 a Abs. 3: Umwidmung, Packungsbeilage, Labordiagnostik (wann + Methodik); Tierarzt: Anwendungsvorbehalt für best. AM, Daten zusammengefasst übermitteln 57 Abs. 3: Nachweispflicht Tierheime und kommerzielle Kleintier-Züchter 58 Abs. 3: technische Anlagen für orale Verabreichung 58 e: AuA-Belege für Datenbank, Form und Inhalt Maßnahmenpläne, Betriebsuntergrenzen, Fische 67 a: Abgabemengen der Arzneimittel-Hersteller erweitert 23

24 Danke für die Aufmerksamkeit! Fragen?

25 3. Februar 2014 Reservefolien zu weiteren Themen Endemische Erkrankungen Fortschreibung von Arzneimittelresten Medikation des Futters oder Trinkwassers Antibiotikaresistenzen Einflussfaktoren und Indikatoren zur Tiergesundheit Bestandsbuch 25

26 Rechtsauslegung für die 13. AMG-Novelle (August 2005) Erlass des BMVEL , bundesweit Für regelmäßig wiederkehrende, endemische Erkrankungen soll für den Behandlungsfall das zugrunde liegende Bestandsproblem anstelle des einzelnen erkrankten Tieres stehen dürfen. Abgabe dann für Bedarf innerhalb der Frist möglich. Erleichterung unter bestimmten Voraussetzungen:

27 Voraussetzungen I Ausreichende Begründung der arzneilichen Behandlungsstrategie (einschließlich Labordiagnostik, konform mit den Antibiotikaleitlinien) Durchführung begleitender Maßnahmen zur Reduktion des Bestandsproblems Formulierung einer möglichst genauen Prognose (danach bemisst sich die maximale Abgabemenge für den Abgabezeitraum)

28 Voraussetzungen II eindeutige Behandlungsanweisung bezogen auf die Indikation und Tiergruppe Kontrolle von Arzneimittelanwendung und Behandlungserfolges beim nächsten Besuch Fortschreibung von Arzneimittelresten Dokumentation beispielsweise in Form von Bestandsbesuchsprotokollen, einsehbar bei Tierarzt und Tierhalter.

29 Fortschreiben von Arzneimittelresten Tierärztliche Anweisung für einen neuen Behandlungsfall (bzw. bezogen auf den aktuellen Bedarf), schriftlich: auf dem ursprünglichen AuA-Beleg Null-(Abgabe)-Beleg im Bestandsbuch mit Unterschrift des Tierarztes formlos beispielsweise auf TU-Liste tabellarisch

30 Medikation des Futters oder Trinkwassers Risiken: Fehldosierung/ausbleibende Wirkung* Verschleppung* von Wirkstoffen Rückstände in Lebensmitteln Förderung von Antibiotikaresistenzen* Medikation des Tierhalters! Belastung der Umwelt Leitfaden BMELV 2009

31 Beispiel: Verschleppung Arzneimittel gelangt zu nicht behandlungsbedürftigen Tieren Spuren bis therapeutische Dosierung Wasserleitungen und Futterrohre Spülcharge : Verdünnung um einen Faktor! 1 kg/t = 1 g/kg, 1kg Restmenge 1x 100kg: 10 mg/kg 2x 50 kg: 20 mg/kg : 50 = 0,4 mg/kg 3x 100 kg: 1 µg/kg (NWG ca. 50 µg/kg) Wartezeit bei ausschleichendem Behandlungsende? Ergebnis von Rückstandsproben (Futter, Tier)

32 Antibiotikaresistenzen entstehen durch massiven Antibiotika- Einsatz bei Mensch und Tier oftmals gegen mehrere Antibiotika gleichzeitig Zahl resistenter Bakterien steigt weltweit Resistenz kann über Lebensmittel und tierische Produkte zum Menschen kommen

33 Risiko Ungezielter Einsatz von Antibiotika Niedrige Dosierung Zu kurze Behandlungsdauer Unnötig lange Anwendung Falsche Kombination oder Abfolge verschiedener Wirkstoffe Behandlung ganzer Tiergruppen, wenn nur einzelne Tiere erkrankt sind Behandlung ganzer Tierbestände

34 Verantwortung fachgerechte tierärztliche Diagnose mikrobiologische Untersuchung im Labor AMG: Tierarzt entscheidet über die antibiotische Behandlung (Kombination/Wechsel), Tierhalter behandelt strikt nach Anweisung Antibiotikaleitlinien für Veterinärmedizin DART: Deutsche Antibiotika-Resistenz-Strategie (Human+Veterinär) GERMAP: Antibiotikaresistenzatlas

35 Medikamenteneinsatz im Verhältnis zur Tiergesundheit am Beispiel besonders problematischer Nutzungsgruppen

36 Beispiel Sauen / Ferkel Einflussfaktoren Hygiene (Tiere und Umfeld) Fütterung, Wasserversorgung! Impfung der Sauen Stallklima, Schadgaskonzentration schonende Maßnahmen bei den Ferkeln Absetzalter, Stress beim Absetzen Impfung und Entwurmung der Ferkel Vorleistung für die Mast! Kümmerer

37 Sauen/Ferkel Indikatoren für Tiergesundheit: Anteil (wegen MMA) behandelter Sauen Remontierungsrate, Aufzuchtergebnisse durchschnittliche Zahl der Behandlungen pro Ferkel (Anteil unbehandelter Ferkel) Verluste, Anteil Kümmerer Tageszunahme der Ferkel (Verteilung/Gruppe)

38 Bestandsbuch: Jede Anwendung von Arzneimitteln durch Tierarzt oder Tierhalter unverzüglich zeitlich geordnet: nach Bestand, Einzeltieren oder Tiergruppen; nicht nach Arzneimitteln Angaben über den AuA-Beleg hinaus: Identität, Datum, Menge, Anwender Vorsicht bei Kombi-Belegen und vorgefertigten Bestandsbuchseiten! Ziel: Übersicht über die Wartezeiten