Regierungspräsidium Gießen. Neues aus dem Tierarzneimittelrecht

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1 Neues aus dem Tierarzneimittelrecht Gießen, den

2 Neues aus dem Tierarzneimittelrecht Erweiterung der Positivliste für Equiden, Exkurs Umwidmung Vorgeschichte 16. AMG-Novelle DIMDI-Verordnung 16. AMG-Novelle Zusammenfassung, Ausblick 2

3 Kurzer Exkurs: Arzneimittelanwendung bei Equiden Umwidmungskaskade, 56a (2)+(2a) AMG AM für Indikation + Tierart zugelassen AM für Tierart, andere Indikation zugelassen Am für andere Tierart zugelassen Human-AM oder EU- Import In Apotheke oder durch TA hergestellt (Verdünnung) Auf allen Stufen ausschließlich Wirkstoffe aus Verordnung (EU) 37/2010 und bei Equiden zusätzlich aus Verordnung (EU) 1950/2006 = Positivliste 3

4 Erweiterung Positivliste, Verordnung (EU)1950/2006 geändert durch Verordnung (EU) 122/2013 Bisher: wesentliche Stoffe Jetzt: wesentliche Stoffe und Stoffe, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen Erweiterung der Liste um 20 zusätzliche Substanzen möglich Außerdem teilweise Änderungen im Text zu den einzelnen Stoffen 4

5 Erweiterung Positivliste, Verordnung (EU)1950/2006 geändert durch Verordnung (EU) 122/ Flumazenil - Phenoxybenzamin - Triamcinolonacetonid - Ranitidin - Flumetason - Sucralfat - Pentoxifyllin - Budesonid - Polymyxin B - Fluticason - Amiodaron - Ponazuril - Allopurinol - Radiopharmakon Tc99m - Vasopressin - Carbamazepin - Codein - Cyproheptadin - Loperamid - Gabapentin 5

6 Probleme bei neuen Substanzen in Positivliste Teilweise nicht in Deutschland erhältlich und auch nicht zu importieren (Cave! Importe nur aus EU und EWR-Staaten, nur Tierarzneimittel) => Herstellung in öffentlicher Apotheke, teilweise aufgrund der Substanz nicht möglich Radiopharmakon Tc99m für Szintigraphie: ist jeweils gebunden an knochenaffine Biphosphonate diese sind jedoch bis auf Tiludronat nicht in VO 37/2010 gelistet => Equiden müssen vor Szintigraphie im Pass zu Nicht-Schlacht-Equiden gemacht werden 6

7 Vorgeschichte 16. AMG-Novelle Zunächst wenig bedrohliche Daten (z.b. GermVet-Studie : Entspannte Resistenzlage bei Veterinärantibiotika) Initiative der Niederlande 2010: Reduktion AB-Einsatz um 50% Monitoringergebnisse des BfR und BVL In der jüngeren Vergangenheit diverse Antibiotika skandale (2011 Studie zu Hähnchenmast aus NRW, März 2013 mit AB belastetes Putenfleisch europaweit an Großküchen geliefert, usw.) Funde von resistenten Bakterien in Fleisch (2012 MRSA in Geflügelfleisch, 2012 Schweinefleisch mit E. coli mit ESBL) => Debatte über Reduktion des Antibiotikaverbrauchs Diskussion über Abschaffung des Dispensierrechts 7

8 DIMDI-AMV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Erfassung der abgegebenen Antibiotikamengen: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information erhält und speichert Daten Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler melden Jährlich an Tierärzte abgegebene Gesamtmenge an - Stoffen mit antimikrobieller Wirkung - Stoffen, die in einer der Anlagen der VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgeführt werden 8

9 DIMDI-AMV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Aufgeschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der PLZ der Anschrift des Tierarztes (nicht bei AM, die ausschließlich für Geflügel zugelassen!) Daten werden den zuständigen obersten Landesbehörden zum Abruf bereitgestellt, soweit zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich Erstmalig für das Jahr 2011 Jeweils bis spätestens zum 31. März des Folgejahres 9

10 Zahlen 2011 Gesamtmenge 1706t 10

11 Verteilung

12 DIMDI-AMV In Regionen mit höheren Nutzungsintensitäten auch höhere Abgabemengen Darüber hinausgehende Wechselbeziehungen können nicht ausgewertet werden Keine direkte Verbindung zwischen Abgabemengen und Behandlungshäufigkeit einzelner Tierarten möglich Keine Möglichkeit, Zusammenhang zwischen Abgabemengen und Entwicklung von Resistenzen herzustellen 12

13 Ziele der 16. AMG-Novelle Senkung des Risikos für die Entstehung von bakteriellen Resistenzen, Erhalt der Wirksamkeit antibiotischer Stoffe Reduktion des Antibiotikaeinsatzes in Tierhaltungen Förderung des verantwortungsvollen Umgangs mit AB Verbesserung des Gesundheitsstatus in der landwirtschaftlichen Nutztierhaltung Verbesserung der Tierschutzsituation in der Nutztierhaltung Effektivere Überwachung 13

14 16. AMG-Novelle Antibiotikaminimierungskonzept Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen Neue Paragraphen 58a bis 58g: - 58a Mitteilungen über Tierhaltungen - 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung - 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit - 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen - 58e Verordnungsermächtigungen - 58f Verwendung von Daten - 58g Evaluierung 14

15 16. AMG-Novelle 58a Mitteilungspflichten Tierhaltung: Gewerbs- oder berufsmäßige Halter von Rindern, Schweinen, Hühnern oder Puten müssen Haltung spätestens 14 Tage nach Beginn anzeigen Mitteilungspflicht gilt für Masthühner oder puten ab Schlupf, für zur Mast bestimmte Rinder oder Schweine ab Absetzen Name, Anschrift Bei Rindern: Mastkälber 8 Monate oder Mastrinder > 8 Monate Bei Schweinen: Ferkel 30kg oder Mastschweine > 30kg Änderungen innerhalb von 14 Tagen 15

16 16. AMG-Novelle Mitteilungspflicht Anwendung AM, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten: Halter Für Tiere jeden Betriebes Halbjährlich, für jede Behandlung 1. Bezeichnung AM 2. Anzahl und Art der behandelten Tiere 3. Behandlungstage 4. Gesamtmenge der verwendeten AM 16

17 16. AMG-Novelle Mitteilungspflicht Anwendung AM, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten: 5. Für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die In jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten Im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen Im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind Angaben nach jeweils unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung Spätestens bis zum 14. Tag des Monats, der auf den letzten Monat des Halbjahres folgt 17

18 16. AMG-Novelle Oder (statt 1.-4., nur wenn der Tierhalter 1. Gegenüber dem TA zum Zeitpunkt des Erwerbs o. der Verschreibung der AM schriftlich versichert hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne Rücksprache mit dem TA abzuweichen, und 2. Bei der Abgabe der Mitteilung an die zuständige Behörde schriftlich versichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung abgewichen worden ist.): 18

19 16. AMG-Novelle Bezeichnung des für die Behandlung vom TA erworbenen oder verschriebenen AM Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des TA ausgestellt worden ist Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung des TA ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt Dauer der verordneten Behandlung in Tagen Vom TA insgesamt angewendete oder abgegebene Menge 19

20 16. AMG-Novelle Bei AM, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkspiegel von mehr als 24h aufweisen, teilt der TA dem TH die Anzahl der Behandlungstage ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene AM seinen therapeutischen Wirkspiegel behält, mit. 20

21 16. AMG-Novelle Ermittlung der Therapiehäufigkeit: Zuständige Behörde, ggf. gemeinsame Stelle der Länder Für jedes Halbjahr Bezogen auf den jeweiligen Betrieb, die jeweilige Art der gehaltenen Tiere, unter Berücksichtigung der Nutzungsart Gemäß der Bekanntmachung des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit eines Tierhaltungsbetriebes durch die zuständige Behörde 21

22 Berechnungsverfahren zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit TH = Σ [(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage)] Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr = Unterformel 1, Addition aller so berechneter Werte (für jeden Wirkstoff und jede Behandlung) = Unterformel 2 AM mit Wirkspiegel über mehr als 48h => darüber hinausgehende Tage als zusätzliche Tage berücksichtigen 22

23 Berechnungsverfahren zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit Σ [(Anzahl behandelter Tiere) x (Anzahl Behandlungstage)] TH = Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr Tiertage: Betrachtet werden jeweils Zeiträume zwischen 2 Bestandsänderungen, jedes Datum von Bestandsänderungen ist festzuhalten Ermittlung der Zahl der Tage zwischen 2 Bestandsänderungen, Ermittlung der Zahl der Tiere in diesem Zeitraum => Multiplikation ergibt Tiertage pro Zwischenbestandsänderungszeitraum Addition aller Tiertage aus allen Zwischenbestandsänderungszeiträumen, geteilt durch Anzahl Tage des Halbjahres = => betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit 23

24 Therapiehäufigkeit Mitteilung durch die Behörde an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), spätestens bis Ende des zweiten Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres folgt Anonymisiert Auf Verlangen Vorlage an BfR, sofern für Risikobewertung auf dem Gebiet Antibiotikaresistenz erforderlich Automatisiertes Abrufverfahren 24

25 Therapiehäufigkeit BVL erfasst aus halbjährlicher Therapiehäufigkeit Kennzahl 1 = Median (Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen) Kennzahl 2 = das dritte Quartil (Wert, unter dem 75% aller erfassten halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen) der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede Tierart und schlüsselt diese unter Berücksichtigung der Nutzungsart auf Bekanntgabe im Bundesanzeiger durch BVL bis zum Ende des 3. Monats nach Halbjahresende 25

26 Therapiehäufigkeit Zuständige Behörde oder gemeinsame Stelle der Länder teilt dem TH die ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit mit TH kann Auskunft über weitere erhobene, gespeicherte oder sonst verarbeitete Daten zu seinem Betrieb verlangen Aufbewahrung der Daten für 6 Jahre, Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni bzw. 31. Dezember des Halbjahres der Bekanntgabe der bundesweiten Therapiehäufigkeit 26

27 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Pflichten TH 2 Monate nach Bekanntmachung der bundesweiten Kennzahlen Feststellung, ob im abgelaufenen Zeitraum seine Therapiehäufigkeit (bezogen auf Tierart und Nutzungsrichtung) über Kennzahl 1 oder 2 liegt Aufzeichnung der Feststellung in betrieblichen Unterlagen 27

28 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Falls oberhalb Kennzahl 1: Prüfung unter Hinzuziehung eines TA, welche Gründe dazu geführt haben könnten und wie Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, verringert werden kann Wenn Behandlung verringert werden kann, hat der TH Schritte zu ergreifen, die zu einer Verringerung führen können 28

29 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Falls oberhalb Kennzahl 2: Innerhalb von 2 Monaten Erstellung eines schriftlichen Planes aufgrund einer tierärztlichen Beratung, der Maßnahmen enthält, die Verringerung der Behandlung mit AM, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben 29

30 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Behörde kann, falls zur wirksamen Verringerung erforderlich: 1. gegenüber dem TH anordnen, dass Plan zu ändern oder zu ergänzen ist (Ziel der Änderung/Ergänzung ist anzugeben) 2. Unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft Anordnungen treffen, insbesondere hinsichtlich - Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien über die Anwendung von AM, die antibakteriell wirkende Mittel enthalten, oder Teilen davon - einer Impfung der Tiere 30

31 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Behörde kann, falls zur wirksamen Verringerung erforderlich: 3. Im Hinblick auf Vorbeugung von Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere anordnen insbesondere hinsichtlich Fütterung, Hygiene, Art und Weise der Mast einschl. Mastdauer, Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und Besatzdichte. 4. anordnen, dass AM, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeitraum nur durch den TA abgewendet werden dürfen (wenn Therapiehäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb Kennzahl 2) 31

32 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen In Anordnungen nach Nr. 2, 3 oder 4 Ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten Behörde kann Maßnahmen nach Nr. 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte des TH aus Verwaltungsakten widerrufen o. aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die Verringerung ( ) nicht durch andere wirksame Maßnahmen erreicht werden kann und Der zuständigen Behörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen Aber nicht, wenn EU-Rechtsvorschriften entgegen stehen! 32

33 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Behörde kann das Ruhen der Tierhaltung für längstens 3 Jahre anordnen, wenn: TH Anordnungen nicht befolgt und Therapiehäufigkeit wiederholt oberhalb Kennzahl 2 Anordnung des Ruhens ist aufzuheben, sobald Befolgen der Anordnungen sichergestellt. 33

34 Verordnungsermächtigungen Näheres zu Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters, z.b. - Ausnahmen für bestimmte Bestandsgrößen - Inhalt und Umfang des Planes Ggf. Einbeziehung von Fischen 34

35 Verwendung der Daten Ausschließlich für arzneimittelrechtliche Zwecke Weitergabe an zust. Behörde, wenn Verdacht auf Verstoß gegen Lebensmittel- und Futtermittelrecht, Tierschutzoder Tierseuchenrecht BMELV berichtet dem Bundestag 5 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes über die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen. 35

36 Zusammenfassung (s. auch Vortrag Dr. Schneider, BMELV vom ) Tierarzt kann seine Betriebe bundesweit vergleichen Wird verstärkt einbezogen in Ursachenprüfung für Antibiotikaanwendung im Betrieb Benötigt ggf. mehr Kenntnisse über den Betrieb + engere Zusammenarbeit mit dem TH Benötigt ggf. mehr Kenntnisse über Tierhaltungen/Tiermanagement Trägt ggf. Konsequenzen aus Anordnungen der Behörde mit 36

37 Zusammenfassung Änderungen richten sich in überwiegender Mehrheit an Tierhalter Tierärzte indirekt mit betroffen, v.a. Nutztierpraktiker Auch Tierärzte, die keine Lebensmittel liefernden Tiere behandeln, sollten Umgang mit Antibiotika überdenken 37

38 Ausblick Änderungen der TÄHAV mit näheren Vorgaben zur Abgabe, Anwendung und Verschreibung von AB Verbot der Antibiotikaprophylaxe In bestimmten Fällen kein Abweichen von Zulassungsbedingungen (Anwendungsgebiet, Dosierung, Art der Anwendung) Verpflichtendes Antibiogramm in bestimmten Fällen Umwidmungsbeschränkungen für bestimmte Wirkstoffe, ohne Therapienotstände zu provozieren Zusammengefasste Übermittlung von Nachweisen an die Behörde auf deren Anordnung 38

39 Ausblick Novellierung der ANTHV Ergänzung der Nachweispflichten Ausdehnung der Nachweispflichten auf Betriebe, die - Tiere in einem Tierheim oder ähnlichen Einrichtung halten - gewerbsmäßig Wirbeltiere züchten oder halten Regelungen zu Fütterungs-AM, AM zur oralen Applikation Anforderungen an die Tierhaltung Mitteilungen, Ausnahmen Mitteilungspflicht Näheres zur Berechnung der Kennzahlen Schriftlicher Plan, Ergebnis der tierärztlichen Beratung, Maßnahmen 39

40 Ausblick Weitere Änderungen 1. DIMDI-AMV: Abschaffung der Ausnahme für Geflügelarzneimittel 2. Überarbeitung des Leitfadens orale Medikation: Empfehlungen für Fortbildungen (TA, TH) Dosiereinrichtungen entsprechend DIN-Norm Betriebsindividuelles Betriebsmanagement (angelehnt an HACCP) 3. Revision der Tierarzneimittel-Richtlinie 2001/82/EG Ausstehende Harmonisierung Weitere Harmonisierung Zulassung Tierarzneimittel Verkaufsabgrenzung Vertriebsregelung (Internethandel) 40

41 Ausblick Umsetzung der Bundesratsempfehlungen: Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 in nationales Recht bezüglich Sanktionen (falsche/fehlende Eintragung in Equidenpässen, Einziehung von Transpondern nach der Schlachtung) Überprüfung des tierärztlichen Dispensierrechtes in Hinblick auf zukünftigen Bestand Erstellung einer Verwaltungsvorschrift zur Konkretisierung und Vereinheitlichung von behördlichen Anordnung zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes Erarbeitung geeigneter Tiergesundheitsparameter als ganzheitlicher Ansatz zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes 41

42 Ausblick Es wird eine erhebliche Zeit dauern, bis sich alle beteiligten Personen auf die neue Rechtslage eingestellt haben. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 42