Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110601

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 23 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 42 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 15 Verlängerungen von Zulassungen 6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gem. 40 Abs.2 MPG 1 Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG 9 Gebührenbescheide Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Reneel - Tabletten Ypsiloheel - Tabletten Drosera-Homaccord - Tropfen Traumeel - Salbe Selina 0,03 mg/0,15 mg Pantoprazol Reig Jofre 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Calcilac 500 mg/400 I.E. Kautabletten Cara 0,03 mg / 2 mg Etalsapam 5 mg - Etalsapam 10 mg - Etalsapam 15 mg - Etalsapam 20 mg - Pransam 5 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen MINIDRIL, comprime enrobe, levonorgestrel, 0,150 mg und ethinylestradiol 0,030 mg; FR Pantozol i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; DE Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops,solution; NL Celimona, 2mg Dienogest/ 30µg Ethinylestradiol ; DE Pransam 10 mg - Pransam 15 mg - Pransam 20 mg - Antragsteller Heel Heel Heel Heel Gynial Laboratorio Reig Jofré SA Ursapharm Arzneimittel Acis Arzneimittel =""ARAC" At Regulatory Affairs Consulting " Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 7

3 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI /2005 FI, GI /2005 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME FI, GI /2005 Scitampro 5 mg - Scitampro 10 mg - Scitampro 15 mg - Scitampro 20 mg - KALINOX 50 %/ 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Magnesiumkomplex 'Similasan' Tabletten Zirkulin Baldrian & Hopfen Dragees Coffo - Selt - Brausetabletten Emovate - Salbe Emovate - Creme Ergovasan 5 mg retard - Kapseln Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln Mundidol retard 10 mg - Mundidol retard 30 mg - Mundidol retard 60 mg - Mundidol retard 100 mg - Flubenol KH 44 mg/ml - Paste zum Eingeben für Katzen und Ergovasan 2 mg/ml - Tropfen 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Air Liquide Sante (International) SA Jacoby Pharmazeutika AG Roha Arzneimittel Aponova Pharma Handels Pharma Pharma Wabosan Arzneimittelvertriebs Wabosan Arzneimittelvertriebs Mundipharma Mundipharma Mundipharma Mundipharma Janssen Pharmaceutica N.V. Wabosan Arzneimittelvertriebs Gültig ab: von 7

4 FI, GI /2009 FI, GI ZUS FI, GI FI, GI /2008 NAME GI FI, GI /2009 FI, GI FI, GI /2009 NAME GI NAME ZUS FI, GI /2009 FI, GI /2009 FI, GI FI, GI FI, GI Plendil retard 5 mg - Siccaforte - Augengel Diclomelan 75 mg - Ampullen Mundidol retard 200 mg - Bambec 10 mg - Tabletten Gammaserin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder (Kälber) Gammaserin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder (Kälber) Vanguard CPV - Injektionssuspension für Iopidine 0,5 % - Augentropfen Plendil retard 2,5 mg - Aviffa Lösliches Pulver für Puten zur Verabreichung über das Trinkwasser Nobivac SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Nobivac SHP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Diabetex 850 mg - Amoxilan 500 mg/5 ml - Trockensaft Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft Tobrex - Augensalbe Hydal retard 4 mg - Kapseln Hydal retard 8 mg - Kapseln AstraZeneca Österreich Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Mundipharma AstraZeneca Österreich animedica animedica Pfizer Corporation Austria Alcon Ophthalmika AstraZeneca Österreich Merial S.A.S. Intervet Intervet Germania Pharmazeutika Alcon Ophthalmika Mundipharma Mundipharma Gültig ab: von 7

5 FI, GI FI, GI ZUS FI, GI Hydal retard 24 mg - Kapseln Hydal retard 16 mg - Kapseln Mutan 20 mg - Kapseln Havrix - (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Fertigspritze Mundipharma Mundipharma Pharma FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS Verlängerungen von Zulassungen / / Trevis - Kapseln Hydal retard 2 mg - Kapseln Furohexal 500 mg - Tabletten Furohexal 40 mg - Tabletten Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Fertigspritze Furohexal 80 mg - Tabletten Alpinamed Hustenlöser - Sirup Luuf Efeu Hustenpastillen Telmin KH 100 mg - Tabletten für Katzen und Trosyd 1% - Creme Diclobene 75 mg - Ampullen Flubenol KH 44 mg/ml - Paste zum Eingeben für Katzen und Havrix - (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Fertigspritze Medicopharm Mundipharma Hexal Pharma Hexal Pharma Pharma Hexal Pharma Gebro Pharma Apomedica Pharmazeutische Produkte Janssen Pharmaceutica N.V. Pfizer Corporation Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Janssen Pharmaceutica N.V. Pharma Furohexal 500 mg - Tabletten Furohexal 40 mg - Tabletten Hexal Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 7

6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / / / Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Fertigspritze Furostad 40 mg Tabletten Furohexal 80 mg - Tabletten Alpinamed Hustenlöser - Pastillen Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder Anastrozol TEVA 1 mg Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Ampiwerfft - Injektionssuspension für Tiere Pharma Stada Arzneimittel Hexal Pharma Gebro Pharma Reckitt Benckiser Deutschland Teva Pharma B.V. Sandoz Sandoz Alvetra u. Werfft Endorem 11,2 mg Fe/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension Ramipril/HCT 'Interpharm' 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten Guerbet S.A. Interpharm Produktions Betriebsbewilligungen Bonocarp 20 mg Tabletten für Bonocarp 50 mg Tabletten für Bonocarp 100 mg Tabletten für INS Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der -009 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Intervet Intervet Intervet Lohmann & Rauscher Linde Gas MoNo chem-pharm. Produkte Gültig ab: von 7

7 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / Sponsor Merck & Co., Inc. Relypsa, Inc. F. Hoffmann-La Roche Ltd. ABCSG MedUni Innsbruck für Allgem. u. Chirurg. THERAKOS, Inc. F. Hoffmann-La Roche Ltd Shire Pharmaceutical Development Ltd Novo Nordisk A/S Amgen Inc sanofi-aventis Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Sponsor sanofi-aventis Schering Plough ASSISTANCE PUBLIQUE Cougar Biotechnology, Inc Novartis Pharma Services AG Pari Pharma Allergan Ltd Allergiezentrum Wien West MedUni Wien, Klinik Innere Medizin III Janssen Biologics B.V. Apogenix Pfizer Inc. European Organisation for Research Universitätsklinikum Tübingen LEO Pharma A/S Amgen Limited F.Hoffmann-La Roche Schering-Plough Schering Plough F. Hoffmann-La Roche Ltd. Gültig ab: von 7