Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090910 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 23 29 4 8 3 19 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 4 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 951627 951628 951629 951630 951631 951632 951633 951712 952178 952351 952352 952571 952721 952722 952847 953246 953275 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Ropinirol easypharm 0,25 Requip 0,25 mg - Easypharm & Co mg Ropinirol easypharm 0,5 Adartrel 0,5 mg - Easypharm & Co mg Ropinirol easypharm 1 mg Requip 1 mg - Easypharm & Co Ropinirol easypharm 2 mg Requip 2 mg - Easypharm & Co Ropinirol easypharm 3 mg Requip 0,25 mg - Easypharm & Co Ropinirol easypharm 4 mg Requip 2 mg - Easypharm & Co Ropinirol easypharm 5 mg Requip 5 mg - Easypharm & Co Mometason Arcana 1mg/g Elocon 01% Ointment; Arcana Arzneimittel - Salbe PRACETAM 200 mg/g Laboratoires Sogeval Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine Desmopressin Actavis 0,1 Minirin, 0,1 mg, tablets; mg Tabletten DK Desmopressin Actavis 0,2 Minirin, 0,2 mg, tablets; mg Tabletten DK Valaciclovir Bluefish 500 Valtrex Tablets 500 mg; Bluefish mg GB Pharmaceuticals AB Dorzohexal comp 20 Cosopt, 20 mg Hexal Pharma mg/ml + 5 mg/ml - dorzolamide and 5 mg Augentropfen timolol, eye drops; Dorzolol 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen PropoClear 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Katzen und Hunde Aqua ad injectabilia NORIDEM Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Clogrelhexal 75 mg - Cosopt, 20 mg dorzolamide and 5 mg timolol, eye drops; Rapinovet 10 mg/ml - Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen PLAVIX (Clopidogrel) 75 mg ; EMEA/H/C/174; 1A Pharma Fort Dodge Veterinär Noridem Enterprises Ltd Hexal Pharma Gültig ab: 28.07.2008 2 von 6
953276 953290 953342 Clogombix 75 mg - Canephron Dragees Budo-San 2 mg/sprühstoß - Rektalschaum PLAVIX (Clopidogrel) 75 mg ; EMEA/H/C/174; 1A Pharma Bionorica AG Merck Gesellschaft m.b.h. 953719 Diclofenac Actavis 12,5 mg Voltaren Dolo, 12,5 mg, Film-coated tablets; DK Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 953927 953986 GI 124874 GI 124875 GI 124876 FI, GI 126997 FI, GI 126998 FI, GI 921777 FI, GI 924620 FI, GI 924621 FI, GI 931342 FI 935212 3/2008 FI, GI 935340 3/2008 ZUS 936199 FI, GI 940890 8/2008 GESTAVET HCG 200 P.G. 600 - Pulver und I.E./PMSG 400 I.E., Pulver Lösungsmittel zur und Lösungsmittel zur Herstellung einer Herstellung einer Injektionslösung für Injektionslösung für Schweine Schweine Canephron Tropfen Xylocain 1 % - Durchstichflasche Xylocain 2 % - Durchstichflasche Xylocain 2 % - Ampullen Hirudoid forte Salbe Hirudoid forte Gel Hirudoid Gel DHE 'ratiopharm' 2,5 mg - DHE 'ratiopharm' 5 mg - Deflamat 2 % - Gel Esmeron 10 mg/ml - Lösung zur parenteralen Anwendung Diprivan PFS 1 % (500 mg/50 ml) - Fertigspritze Pentasa retard 1 g - Granulat Lisihexal 10 mg - Tabletten Laboratorios Hipra S.A. Bionorica AG Astellas Pharma N.V. Organon Ferring Arzneimittel Hexal Pharma Gültig ab: 28.07.2008 3 von 6
FI, GI 940891 8/2008 FI, GI 940895 8/2008 FI, GI 943740 FI, GI 943741 FI, GI 946843 FI, GI 946844 ZUS 948428 FI, GI 948965 FI, GI 948966 FI, GI 948967 FI, GI 948968 FI, GI 948969 FI, GI 948970 NAME 953437 1 NAME 953438 1 NAME 953439 1 Verlängerungen von Zulassungen 924620 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 924621 946843 2/2009 946844 2/2009 931753 Lisihexal 20 mg - Tabletten Lisihexal 5 mg - Tabletten Bisostad 10 mg Bisostad 5 mg Gabatal 600 mg - Gabatal 800 mg - Pentasa retard 2 g - Granulat DiclacHexal retard 75 mg - Tabletten DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten Diclofenac Sandoz 75 mg - Retardtabletten Diclofenac Sandoz 150 mg - Retardtabletten Diclofenac '1A Pharma' retard 75 mg - Tabletten Diclofenac '1A Pharma' retard 150 mg - Tabletten Tacrolimus Actavis 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus Actavis 1 mg Hartkapseln Tacrolimus Actavis 5 mg Hartkapseln DHE 'ratiopharm' 2,5 mg - DHE 'ratiopharm' 5 mg - Gabatal 600 mg - Gabatal 800 mg - Nerventee Hexal Pharma Hexal Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Ferring Arzneimittel Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz Sandoz 1A Pharma 1A Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Kreuzbergl - Apotheke Gültig ab: 28.07.2008 4 von 6
931756 933772 938016 938737 2/2009 938739 940815 947865 Grippe - Tee Kräutertee zur Inhalation Kalium aceticum comp.'weleda' - Salbe Salbei-Halspastillen Trisan - Tabletten Plantagin - Sirup gegen Husten Biogelat Magnesium 350 mg plus Kalium - Betriebsbewilligungen INS-480263-Änderung der 0008-009 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-481307-Änderung der 0002-003 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482029-Änderung der 0002-003 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Kreuzbergl - Apotheke Kreuzbergl - Apotheke Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co.. St. - Peter - Apotheke St. - Peter - Apotheke St. - Peter - Apotheke Kwizda Pharma Kwizda Pharma TRB Chemedica Austria KED Pharmaceuticals AG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl 716423/ 716808/ 716845/ Sponsor Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Chirurgie Vejle Hospital Avelion Gültig ab: 28.07.2008 5 von 6
Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 715447/6/2009 716161/7/2009 716771/5/2009 716779/3/2009 Sponsor sanofi-aventis recherche & développement sanofi-aventis recherche & développement Gilead Sciences Inc Pari Pharma Gültig ab: 28.07.2008 6 von 6