Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090514 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 41 Zulassungen von Arzneispezialitäten 5 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 6 Ext. Gutachten, Phase II: Bestellung des ext. Sachverständigen EXTG 2 9 4 25 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände Zusatz: 1 Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln" - Produkt "Antimalignocyt" Alle negativen Erledigungen / Einwände wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 12 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 949619 950613 950671 951081 951082 951539 951540 951541 951542 951543 951672 952187 952188 952189 952190 952191 952192 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Repisan - Salbutamol Hexal 100 Mikrogramm/Dosis - Dosieraerosol Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Sultanol Dosier-Aerosol, 100 ug/dose, Druckgasinhalation, Suspension (DE) Livial 2,5 mg Tablets (UK) Valtrex 250 mg Filmcoated tablets (IE) Valtrex 250 mg Film- Tibolon Teva 2,5 mg Valaciclovir Arcana 500 Valaciclovir Arcana 1000 coated tablets (IE) Quetiapin Teva 25 mg Seroquel 25 mg, Filmcoated Quetiapin Teva 100 mg Seroquel 100 mg, Filmcoated Quetiapin Teva 150 mg Seroquel 150 mg, Filmcoated Quetiapin Teva 200 mg Seroquel 200 mg, Filmcoated Quetiapin Teva 300 mg Seroquel 300 mg, Filmcoated Anastrozol G.L. 1 mg - Arimidex- Escitalopram Hexal 5 mg - Cipralex, 5 mg, filmcoated Escitalopram Hexal 10 mg Cipralex, 10 mg, filmcoated - Escitalopram Hexal 15 mg Cipralex 15 mg film - coated Escitalopram Hexal 20 mg Cipralex, 20 mg, filmcoated - Escitalopram Sandoz 5 Cipralex, 5 mg, filmcoated tablets (SE) Escitalopram Sandoz 10 Cipralex, 10 mg, filmcoated tablets (SE) Antragsteller Richard Bittner AG Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel G. L. Pharma Sandoz Sandoz Gültig ab: 28.07.2008 2 von 6
952193 952194 952195 952196 952197 952198 952577 Escitalopram Sandoz 15 Cipralex, 15 mg, filmcoated tablets (SE) Escitalopram Sandoz 20 Cipralex, 20 mg, filmcoated tablets (SE) Escitalopram 1A Pharma 5 Cipralex 5 mg - filmcoated tablets Lundbeck Escitalopram 1A Pharma 10 Escitalopram 1A Pharma 15 Escitalopram 1A Pharma 20 Esomeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Cipralex 10 mg - film coated tablets Lundbeck Cipralex 15 mg film coated tablet Lundbeck Cipralex 20 mg film coated tablets Lundbeck Nexium mups 20-40 mg, gastro resistant Sandoz Sandoz 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Sandoz 952578 952579 952580 952581 952582 952642 952959 952960 953818 Esomeprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Esomeprazol Hexal 20 mg - magensaftresistente Esomeprazol Hexal 40 mg - magensaftresistente Esomeprazol 1A Pharma 20 mg - magensaftresistente Esomeprazol 1A Pharma 40 mg - magensaftresistente Nexium mups 20-40 mg, gastro resistant Nexium mups 20 mg, Nexium mups 40 mg, Nexium mups 20 mg, Nexium mups 40 mg, HydroDoxx 500 mg/g Doxicivall Polvo Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein Levofloxacin Teva 250 mg Tavanic 250 mg tablets (UK) Levofloxacin Teva 500 mg Tavanic 500 mg tablets (UK) Topiramat Genericon 25 Topamax 25 mg - Sandoz 1A Pharma 1A Pharma Huvepharma NV Gültig ab: 28.07.2008 3 von 6
953819 953820 953821 953822 953823 953824 953825 953926 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME, ZUS, GI 927224 2/2009 FI 929130 NAME 950981 2/2008 NAME 951582 4/2009 NAME 951583 4/2009 Verlängerungen von Zulassungen 121105 121531 923715 929209 4/2008 942308 4/2008 Topiramat Genericon 50 Topiramat Genericon 100 Topiramat Genericon 200 Topiramat +pharma 25 Topiramat +pharma 50 Topiramat +pharma 100 Topiramat +pharma 200 Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine Leukocell 2, Injektionssuspension für Katzen Corotrop 10 mg Ampullen Pulmodox 500 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine Ceftazidim Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bekunis - Kräutertee Bekunis - tassenfertiger Tee Bekunis - Dragees Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche Trimlac - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder Topamax 50 mg - Topamax 100 mg - Topamax 200 mg - Topamax 25 mg - Topamax 50 mg - Topamax 100 mg - Topamax 200 mg - Boehringer Ingelheim Vetmedica Pfizer Corporation Austria sanofi-aventis LAVET Pharmaceuticals Ltd. Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Roha Arzneimittel Roha Arzneimittel Roha Arzneimittel Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.h. Norbrook Laboratories Limited Gültig ab: 28.07.2008 4 von 6
Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 930976 2/2008 937369 2/2009 942603 2/2009 943774 948620 948621 949024 7/2009 949025 7/2009 949278 AviPro THYMOVAC Decapeptyl 0,5 mg - Fertigspritzen Zaba - Delirex - Ampullen Lamotrigin 'Genericon' 2 mg - lösliche Lamotrigin 'Genericon' 5 mg - lösliche Ondansetron '1A Pharma' 8 Ondansetron '1A Pharma' 4 Carboplatin-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lohmann Animal Health & Co KG Ferring Arzneimittel Wyeth - Lederle Pharma Sanova Pharma 1A Pharma 1A Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Betriebsbewilligungen INS-480777-Änderung der 0013-011 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482100-Änderung der 0004-006 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482108-Erteilung der 0001-006 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG INS-482147-Erteilung der 0001-007 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Baxter AG Aesca Pharma Medas Marketing Service Sanova Pharma Gültig ab: 28.07.2008 5 von 6
Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen / Einwände nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Unterlassung Institut Inspektionen 670034-17- 09-INS Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln: Produkt "Antimalignocyt" Oncocell Arzneimittel- Vertrieb, GF Prodan I. Christoff, Wien Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 716630/ 716650/ 716706/ 716720/ 716729/ 716736/ 716745/ 716746/ 716754/ 716670/ 716753/ 716755/ Geschäftszahl 715522/2/2008 715599/3/2009 716077/3/2009 716103/5/2009 716342/2/2009 716347/2/2009 716455/4/2009 716598/ Sponsor Santhera Pharmaceuticals Ltd Eli Lilly and Company Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Europe B.V. Janssen Cilag International Wyeth Research DAIICHI SANKYO EUROPE Bristol-Myers Squibb TEVA Pharmaceuticals Europe Med Uni Wien,Abt. f.gynäkologie Novartis Pharma Services AG Baxter Innovations Sponsor Cardiovascular Research Foundation Allergan Limited Merck Serono S.A. - Geneva Bayer HealthCare AG UCB Pharma S.A. Merck Sharp & Dohme Bristol-Meyers Squibb Millennium Pharmaceuticals, Inc. Gültig ab: 28.07.2008 6 von 6