Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090917 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 14 13 1 12 6 12 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 10 20 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 5
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 948567 1/2004 951927 951928 951929 951930 951931 952155 952156 952384 952385 952386 953671 954414 954415 FI, GI 123397 FI, GI 123867 5/2009 FI, GI 126042 ZUS 127928 4/2009 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Mag. E. Wolf's Essigsaures Tonerde Gel Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Apotheke Mitterau Mag. Susanne Gauster KG Quetiapin Actavis 25 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 100 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 150 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 200 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 300 mg Seroquel; Zolmitriptan Teva 2,5 mg Zomig 2,5mg, filmcoated Teva Pharma B.V. tablets; Zolmitriptan Teva 5 mg Zomig 2,5 mg, filmcoated Teva Pharma B.V. tablets; SE Bicalutamid Sandoz 150 Casodex-50, tabletten Sandoz mg - 50 mg; NL Bicalutamid Hexal 150 mg Casodex-50,tabletten 50 Hexal Pharma - mg; Bicalutamid 1A Pharma Casodex-50, tabletten 1A Pharma 150 mg - 50 mg; NL Original Schwedenbitter Riviera Handels Riviera - Lösung zum Einnehmen Donepezil Genericon 5 mg Aricept 5 mg filmcoated Genericon Pharma - tablets; Donepezil Genericon 10 Aricept 10 mg filmcoated Genericon Pharma mg - tablets; Ovestin 1 mg - Tabletten Pantogar - Kapseln Cutimix - Schuettelmixtur Adolorin - Schmerztabletten Merz Consumer Care Austria Kwizda Pharma Kwizda Pharma Gültig ab: 28.07.2008 2 von 5
FI, GI, NAME 128838 3/2009 FI, GI 129754 FI, GI 920804 2/2008 FI, GI 924795 FI, GI 933842 FI, GI 933843 FI, GI 933845 FI, GI 933846 FI, GI 933847 Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 942349 121655 122108 2/2009 122330 122332 122950 122952 122953 Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut Ovestin - Creme Vepesid - Kapseln Ovestin - Ovula Diclostad 50 mg Suppositorien Diclostad 50 mg Diclostad Ampullen Diclostad 100 mg Suppositorien Diclostad retard 100 mg Condrosulf 800 mg - Tabletten Xylocard 2 % - Ampullen Merz - Spezial - Dragees Aqua bidestillata '' - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Phys.Kochsalzlösung '' 0,9% NaCl - Mannit 15 % '' - Mannit 10 % '' - Mannit 20 % '' - B. Braun Melsungen AG Bristol - Myers Squibb Sanova Pharma AstraZeneca Österreich Merz Consumer Care Austria Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Gültig ab: 28.07.2008 3 von 5
125825 928970 941771 948135 951545 15/2009 Ringerlösung '' - Ringer - Laktat nach Hartmann '' - Maycardin K 120 - Fluconazol '' 2 mg/ml - Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Kapseln Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Sandoz Betriebsbewilligungen INS-482081-Änderung der 0003-002 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482111-Erteilung der 0001-010 Betriebsbewilligung INS-482141-Erteilung der 0001-009 Betriebsbewilligung INS-482150-Erteilung der 0001-010 Betriebsbewilligung INS-482157-Erteilung der 0001-007 Betriebsbewilligung INS-482167-Erteilung der 0001-007 Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Spirig Pharma Alte Feldapotheke M. Kris Johnson & Johnson Medical Products Santina Pharma KG Berach Pharma EBEWE Neuro Pharma Gültig ab: 28.07.2008 4 von 5
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 716816/ 716827/ 716836/ 716864/ 716865/ 716530/ 716824/ 716840/ 716846/ 716851/ Geschäftszahl 715447/5/2009 715489/3/2009 715794/7/2009 715842/6/2009 715861/ 715943/4/2009 716049/6/2009 716141/4/2009 716161/6/2009 716347/4/2009 716356/7/2009 716384/4/2009 716439/2/2009 716470/ 716589/4/2009 716623/9/2009 716667/5/2009 716686/10/2009 716800/6/2009 716837/8/2009 Sponsor Med Uni Innsbruck für Innere Medizin III Allergan Ltd Studienzentrale der AGO Austria F. Hoffmann-La Roche Ltd. ImClone LLC AstraZeneca AB A.C.R.A.F. S.p.A. Pfizer Inc. Merck & Co., Inc. Jerini AG Sponsor Sanofi-aventis recherche Amgen Inc. Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG F. Hoffmann-La Roche Ltd Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb International Bristol Myers Squibb International Sanofi-aventis recherche Merck & Co., Inc. Abbott & Co. KG OM PHARMA F. Hoffmann-La Roche Ltd Boehringer Ingelheim Austria Archemix Corp. Amgen Inc. Otsuka Pharmaceutical Development Otsuka Pharmaceutical OCTAPHARMA AG Baxter Innovations Gültig ab: 28.07.2008 5 von 5