DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für Medizinprodukte TÜV Rheinland LGA Products GmbH TÜV Rheinland Group Am Grauen Stein 29 D-51105 Köln 1 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Zeitliche Entwicklung und Ausgangspunkt Medizinproduktegesetz - MPG 1994 2010 BGA-Richtlinie, später RKI-Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention RKI/BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2001 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 1998 DIN EN 46002 2002 Akkreditierung durch ZLG Zertifizierung der Aufbereitung DIN EN ISO 13485 + RKI/BfArM-Empfehlung 1996 2000 2004 2010 2 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Veränderte Rahmenbedingungen Seit Veröffentlichung der RKI/BfArM-Empfehlung haben sich z.t. erhebliche Veränderungen ergeben: Geänderte Normen für die Prozesse (Verpackung, Reinigung und Desinfektion, Dampfsterilisation, Niedertemperatur-Sterilisation) Nutzung von EDV-Systemen zur Erfassung von Prozessdaten Zentralisierung der Aufbereitung: nicht jedes Krankenhaus führt die Aufbereitung selbst durch Zentrale Beschaffung der Materialien, Standardisierung der Materialien Auslagerung der Aufbereitung in eigenständige Service-Gesellschaften Outsourcing von unterstützenden Prozessen (Medienversorgung, Wartung, Instandhaltung, Hygienebetreuung) 3 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Auswirkung auf die Zertifizierung von QM-Systemen Bei Erstzertifizierungen haben Änderungen im Allgemeinen wenig Einfluss, dass im Rahmen der Vorbereitung die aktuellen Anforderungen beachtet werden Bei bereits zertifizierten QM-Systemen werden Änderungen vielfach verantwortungsvoll umgesetzt, insbesondere wenn durch Planung auf die Änderung systematisch eingegangen wird. Mängel ergeben sich aber besonders häufig bei folgenden Punkten: 1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des QM-Systems Hausintern (Anwender, Einkauf, Technik, EDV, Hygiene, ) Externer Kunde, externes Dienstleistungs-Unternehmen 2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation 3. Validierung von Prozessen (nach geänderten oder neuen Normen) 4. Sterilverpackung 4 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung Prolog Warum ein Qualitätsmanagement-System? 5 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Aufgabe eines Qualitätsmanagement-Systems Prozesse reproduzierbar und sicher(er) machen Ergebnisse sicher dokumentieren Eindeutige Vorgaben festlegen Verantwortlichkeiten festlegen Systematisches Berücksichtigen von Änderungen Kontinuierliche Verbesserung 6 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung 1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagement-Systems 7 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Schnittstellen Beschaffung Hygiene Dokumentation Kunde Reinigung, Desinfektion Kontrolle, Pflege Packen, Verpacken, Kennzeichnen Sterilisation Lagern, Bereitstellen externe Aufbereitung Medienversorgung Wartung Instandhaltung Validierung 8 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Schnittstellen Wie und wo werden die Anforderungen an die Materialen festgelegt? Wie wird sichergestellt, dass die ZSVA Einfluss auf die Auswahl hat? Wer führt Nachweise zur Qualität der Materialien? Wie wird der Hygieneplan in das QM- System eingebunden? Entsprechen die Festlegungen dem Stand des Wissens? Werden die richtigen Untersuchungen durchgeführt? Umgebungsbedingungen Personalhygiene Beschaffung Hygiene Dokumentation Folgen bei nicht ausreichend geregelten Schnittstellen: Ungeeignetes Verpackungsmaterial Nicht zulässige Formaldehyd- Wirklösung Kunde Festlegungen zu Übergabe des Sterilguts Lagerung des Sterilguts Umgang mit verfallenden Sterilgütern Systematische Rückmeldungen zu Änderungen Reklamationen Beschwerden Medienversorgung Reinigung, Desinfektion Kontrolle, Pflege Packen, Verpacken, Kennzeichnen Sterilisation Lagern, Bereitstellen Wartung Instandhaltung Validierung externe Aufbereitung Wird die externe Aufbereitung oder die externe Sterilisation korrekt durchgeführt? Existiert ein Zertifikat mit dem richtigen Geltungsbereich? Wie wird sichergestellt, dass die Medien die erforderliche Qualität haben? Wer ist verantwortlich für die 9 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte Überwachung der Medien? 08.10.2010 Wie -und Dr. Thomas durch wen Kießling wird dokumentiert? Erfolgen alle erforderlichen Tätigkeiten bei der Wartung? Durch wen werden die in den Anlagen enthaltenen Messgeräte kalibriert?
Erfahrungen aus der Zertifizierung 2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation 10 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Einsatz von spezialisierten EDV-Systemen Ziel: Unterstützung bei allen Prozessen in der ZSVA: Verwaltung der Informationen zu den Instrumenten Annahme und Zuordnung zur Reinigung und Desinfektion Packen, Verpacken, Kennzeichnen Erfassen der zusammengestellten Chargen Dokumentation der Freigabe, Erstellung Lieferscheine Erfassung der Prozessdaten Nachweisführung, Rückverfolgung Archivierung Die Daten in der EDV sind: Dokumente: Dokumente, mit denen die Durchführung der Arbeiten vorgegeben wird Aufzeichnungen: Nachweise, dass die Arbeiten korrekt durchgeführt wurden 11 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
EDV - Dokumente und Aufzeichnungen Stammdaten Packlisten Kennzeichnung Etiketten Chargenzusammenstellung Prozessdaten Lieferschein Dokument Information zum Instrument, ggf. Details der Aufbereitung Stückliste mit Details zu Pflege, Kontrolle, Verpackung, usw. Aufzeichnung Ergebnis der Einstufung nach RKI/BfArM Nachweis des einzelnen Packvorgangs mit Detail zu fehlenden oder defekten Instrumente Ergebnis der Packvorgangs Lebensdauer/Verfallsdatum Fehlende Instrumente Zuordnung der einzelnen Güter zum Sterilisationsprozess und der dessen Charge Nachweis zur ordnungsgemäßen Prozessdurchführung Nachweis der ordnungsgemäßen Auslieferung 12 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Forderungen an Dokumente aus DIN EN ISO 13485 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Dokumente müssen u.a.: vor der Herausgabe bewertet und genehmigt werden, bei Bedarf aktualisiert werden Änderungen und der aktuelle Status müssen identifiziert werden 13 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Forderungen an Aufzeichnungen aus DIN EN ISO 13485 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden: lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar Es müssen sichergestellt werden: die Identifizierung, die Aufbewahrung, der Schutz und die Wiederauffindbarkeit. Aufbewahrung von Aufzeichnungen: über die Lebensdauer des Medizinprodukts (mind. 2 Jahre) oder entsprechend den regulatorischen Anforderungen (z.b. 30 Jahre) 14 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme Nachweis der korrekten Funktion Nicht selten gibt es keinen dokumentierten Nachweis ( Validierung ), dass die vom Lieferanten genannten Eigenschaften des Systems für die individuelle Installation erfüllt werden Normalbetrieb Verhalten des Systems im Fehlerfall (z.b. bei mangelhafter Verbindung zu den Sterilisatoren) Stammdaten Datum der Bewertung der Einstufung gem. RKI/BfArM, verantwortliche Personen, aus der Bewertung resultierende Anforderungen an die Aufbereitung Packlisten Details zu fehlenden oder defekten Instrumenten werden häufig nicht geführt 15 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme Prozessdaten, Freigabedokumentation Nicht selten werden durch technische Probleme nicht alle Daten erfasst Sofern erkennbar, kann manuell nachgebessert werden (mit hohem Aufwand und nur durch Dritte) Sofern nicht erkennbar, fehlen diese Daten Archivierung, Wiederauffindbarkeit Langfristige Datensicherung z.t. ungeregelt Darstellung der benötigen Informationen teilweise ungeeignet für langjährige Archivierung 16 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung 3. Valdierung Validierung von Prozesse (nach geänderten oder neuen Normen) 17 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Validierungspflichtige Prozesse Desinfektion- und Reinigung (Endoskope) Containerwaschanlage (Transportwagen, ggf. Container) Verpackung Dampfsterilisation EO-Sterilisation Verfahren Desinfektion- und Reinigung (Instrumente, Container) NTDF(FO)-Sterilisation H 2 O 2 -Plasma-Sterilisation Gerät/Anlage DIN EN ISO 15883-1 DIN EN ISO 15883-2 DIN EN ISO 15883-1 DIN EN ISO 15883-4 DIN 58955-3 DIN EN ISO 11607-2 DIN EN 285 DIN EN 14180 DIN EN 1422 DIN EN ISO 14937 Validierung DIN EN ISO 15883-1 DIN EN ISO 15883-2 DIN EN ISO 15883-1 DIN EN ISO 15883-4 DIN 58955-6 (DIN EN ISO 15883-1, -2) DIN EN ISO 11607-2 DIN EN ISO 17665-1 (alt: DIN 58946-6, EN 554) DIN EN 15424 alt: DIN 58948-16 DIN EN ISO 11135-1 alt: DIN 58948-6, EN 550 DIN EN ISO 14937 18 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Validierung Die Qualität der Validierung hängt weitgehend von der Erfahrung und Qualifikation des Ausführenden ab. Zu Erfahrung und Qualifikation sollten Nachweise vorliegen Akkreditierung Zertifiziertes QM-System Referenzen, Musterberichte, usw. Neue oder überarbeitete Normen führen zunächst zu Unsicherheiten bei der Umsetzung Im Allgemeinen ist die aktuelle Situation akzeptabel Ausnahmen: low level Validierungen von nicht qualifizierten Unternehmen Verpackung 19 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung 4. Sterilverpackung Material Technik Lagerdauer 20 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Sterilverpackung Es besteht noch ein großes Potential für Verbesserungen Typische Mängel: Beschädigte Dichtungen Ungeeignete Filter Filter mit nicht ausreichend nachgewiesener Funktion oder nicht ausreichend kontrollierter Funktion Defekte oder lockere Filterhalterungen Verpackungsmaterialien ohne Nachweis der Eignung Verpackungstechniken ohne Nachweis der Eignung Willkürlich festgelegte Lagerdauer über 6 Monate gem. DIN 58953-8 für geschützte Lagerung hinausgehend ohne ordnungsgemäßen Nachweis der Keimdichtigkeit 21 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Erfahrungen aus der Zertifizierung Zusammenfassung 22 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Zusammenfassung und Ausblick Die Gesamtheit der durchgeführten Audits bestätigen bei den zertifizierten QM-Systemen eine große Sensibilisierung für die Prozesse eine weitgehend anforderungsgerechte Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlung Verbesserungspotential besteht bei Schnittstellen zu externen Prozessen (hausintern oder zu Dritten) bei der Anwendung von EDV, insbesondere zur Prozessdatenerfassung teilweise bei der Valdierung bei der Sterilverpackung 23 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte
Kontakt Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Am Grauen Stein 29 D-51105 Köln Tel.: 0221 / 806-3467 Fax.: 0221 / 806-1601 Mail: thomas.kiessling@de.tuv.com 24 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte