Band 3 Telemedizin und computerunterstützte Medizin Vorwort des Verfassers 11 Einleitung 15 1 Begrifflichkeiten und gesetzliche Grundlagen der Telemedizin in Diagnose und Therapie 17 1. 1 Begrifflichkeiten und Definitionen der Telematik und Telemedizin 17 1.1.1 Telematik 17 1.1.2 Telemedizin 20 1.2 Gesetzliche Grundlagen der Telemedizin 30 1.2.1 Telekommunikationsgesetz (TKG) 30 1.2.2 Informations- und Kommunikationsgesetz (IuKG) 32 1.2.3 Teledienstegesetz (TDG) 33 1.2.4 Teledienstedatenschutzgesetz (TDDSG) 34 1.2.5 Signaturgesetz (SigG) 35 1.2.6 Telematikgesetz 38 1.2.7 Telemediengesetz 39 1.2.8 Röntgenverordnung (RöV) 40 1.3 Langzeitarchivierung radiologischer Bild- und Befunddaten 50 1.3.1 Röntgenverordnung und elektronische Bildarchivierung 50 1.3.2 Röntgenverordnung und Archivierung 52 1.3.3 Empfehlungen von Strategien für die Datenarchivierung 58 1.3.3.1 Regelmäßiges Umkopieren und Migration der Daten 62 1.3.4 Festplattensysteme auf RAID-Basis 66 2 Formen der Telemedizin 75 2.1 Telemedizin 75 2.2 Telechirurgie 79 2.2.1 Entwicklung der Telechirurgie 79 2.2.2 Voraussetzungen und Aspekte der Telechirurgie 79 2.3 Teledermatologie 87 2.3.1 Anwendung der Teledermatologie 87 5
2.3.2 Teledermatologie und Melanomfrüherkennung 90 2.3.3 Rechtliche Aspekte der Teledermatologie 92 2.4 Teleendoskopie/Telegastroenterologie 94 2.5 Telekardiologie 101 2.5.1 Telekardiologie in der Klinik aus ärztlicher Sicht 101 (Beitrag Prof. Gülker) 2.5.2 Telekardiologie in der Klinik 105 2.6 Teleneurologie 109 2.6.1 Zielsetzung und Verfahren der Teleneurologie 109 2.6.2 Apparative und technische Ausstattung der Teleneurologie 111 2.6.3 Beispiele für Teleneurologische Projekte 114 2.6.4 Teleneurologie Betrachtung aus Sicht des Medizinprodukte- 116 gesetzes 2.7 Teleophthalmologie 118 2.8 Telepathologie 121 2.8.1 Entwicklung und Bedeutung der Telepathologie 121 2.8.2 Die Virtual Slide Technologie für die Telepathologie 125 2.8.3 Juristische Aspekte der Telepathologie 129 2.9 Teleradiologie 130 2.9.1 Entwicklung der Teleradiologie 130 2.9.2 Einsatzgebiete der Teleradiologie 132 2.9.3 Genehmigung von teleradiologischen Einrichtungen und Verbindungen 133 2.9.4 Technologische Prinzipien der bestehenden Systeme 141 2.9.5 Teleradiologie per DICOM-E-Mail 143 2.9.5.1 Verschlüsselungstechnologien mit Standard X.509 u. a. 150 2.9.6 Stand der Teleradiologie 2006 152 2.10 Home Monitoring 156 2.10.1 Home Monitoring Persönliche Telemedizin 156 2.10.2 Anwendungen des Home Monitoring 158 2.10.3 Home Monitoring im kardiologischen Bereich am Beispiel Schrittmacher 159 2.10.4 Home Monitoring zur aktiven Überwachung des Gesundheitszustandes 165 3 Beispiele computerunterstützter Medizin 171 3.1 OP-Roboter, Robotik und Navigation 171 3.1.1 Entwicklung der OP-Roboter 171 3.1.2 Beispiele des Einsatzes von OP-Robotern 176 3.1.3 Navigationssysteme 183 3.1.4 Sicherheitsaspekte bei OP-Robotern und Navigationssystemen 184 6
3.1.5 Zukunft der OP-Robotik 187 3.2 Virtuelle Endoskopie 189 3.3 Wearable Computing (WC) im Gesundheitswesen 195 3.3.1 Begriffsdefinitionen 195 3.3.2 Entwicklung des Wearable Computing 199 3.3.3 Arbeitsplatz der Zukunft 203 3.3.4 Einsatz von Wearable Computing im Gesundheitswesen 205 3.3.5 Anwendungsbeispiele 206 3.3.6 Einsatz von Wearable Computing in der Notfallmedizin 207 3.3.7 Einsatz von Wearable Computing bei Wartung und Instandhaltung 208 3.3.8 Probleme beim Einsatz von Wearable Computing in der Instandhaltung 209 3.4 Funktransponder (RFID-Technologie) in der Medizintechnik 211 3.4.1 RFID-Technologie 211 3.4.2 Funktionsweise der RFID-Technologie 218 3.4.3 Arbeitsweise 219 3.4.4 Verwendete Frequenzbereiche 221 3.4.5 Entwicklung der RFID-Technologie 221 3.4.6 Einsatzgebiete der RFID-Technologie 222 3.4.7 Einsatzgebiete in der Medizin und Medizintechnik 225 3.4.7.1 Klinische Anwendung bei der Patientenüberwachung 228 3.4.7.2 Instandhaltungsprozesse in der Medizintechnik 231 3.4.8 Potenzielle Sicherheitsaspekte beim Tragen von implantierten Transpondern 232 3.4.9 Sicherheit und Datenschutz 232 3.4.10 Ausblick 234 4 IT-Lösungen für den klinischen und administrativen Bereich 235 4.1 Workflow-Systeme in der Medizin 235 4.1.1 Computer Supported Cooperative Work (CSCW) 235 4.1.2 Grundlagen und Begriffe des Prozessmanagements und von Workflow-Management-Systemen (WfMS) 238 4.1.3 Workflow-Systeme (WfS) 242 4.1.4 Workflow-Management und Klinikinformationssysteme am Beispiel Sorian 243 5 Medizinprodukterecht und Informationstechnologie 251 5.1 Anforderungen an IT-Fachleute aus Sicht des Medizinproduktegesetzes 251 5.1.1 Ausgangssituation und Entwicklung 252 7
5.1.1.1 Vertrieb von Hardware und Software in der Medizintechnik 254 5.1.2 Anforderungen und Qualifikation des Medizinprodukteberaters 256 5.1.3 Hardware 257 5.1.3.1 Software 258 5.1.4 Systeme nach 12 MPG 260 5.1.4.1 Sicherheitstechnische Aspekte 261 5.1.4.2 Vor-Ort-Inbetriebnahmemessung gemäß VDE 0751 und MDD 93/42/EWG 262 5.1.5 IT-Mitarbeiter im Vertrieb 263 5.1.5.1 Qualifikationsanforderungen an IT-Techniker in der Medizintechnik 263 5.1.5.2 Formalrechtliche Aspekte der Instandsetzung 264 5.1.6 Reparatur oder Austausch von Teilen des PC 267 5.1.6.1 Sicherheitstechnische Aspekte 269 5.1.6.2 Erwerb und Nachweis der erforderlichen Sach- und Fachkompetenz für IT-Techniker 269 5.1.7 Medizinprodukteberater für IT-Komponenten im Vertrieb und Service 270 5.2 WLAN-Einsatz im Krankenhaus 271 5.2.1 Netzwerke für IT-Lösungen im Krankenhaus 271 5.2.2 Sicherheitsprobleme bei WLAN-Funknetzwerken 274 5.2.3 Schutzmaßnahmen für WLAN 276 5.2.3.1 Schutzmaßnahmen für WLAN Informationen des BSI 281 5.2.3.1.1 Schutzmaßnahmen für WLAN Hamburger Datenschutzbeauftragter 284 5.2.3.1.2 Sicherheit mobiler Datentechnik im Krankenhaus Baden-Württemberg 289 5.2.4 Einsatz von WLAN im Gesundheitswesen 289 5.2.5 Umgang mit WLAN im Krankenhaus (Risikomanagement) 294 5.3 Netzwerkanbindung von programmierbaren medizinischelektrischen Geräten (PEMS) 302 5.3.1 Netzwerkanbindung vom PEMS 302 5.3.2 Risikomanagement für medizinische Netze und Systeme im Krankenhaus 305 5.3.3 Neuer Normenantrag für Vernetzte PEMS 307 5.4 Risikomanagement am Beispiel der Teleneurologie 308 5.4.1 Einführung 309 5.4.2 Eigenschaften von telemedizinischen Systemen 310 5.4.3 Definition von Schutzzielen 310 5.4.4 Anwendungsbereich des Risikomanagements nach DIN EN 14971 311 5.5 Medizinproduktegesetz (MPG) und Telemedizin 318 5.5.1 Telemedizin aus Sicht des MPG und der Betreiberverordnung 318 5.5.2 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 und Telemedizin 319 8
5.6 Bildwiedergabegeräte: Medizinproduktegesetz und Röntgenverordnung 330 5.6.1 Zielsetzungen des MPG, der MPBetreibV und der Röntgenverordnung 330 5.6.1.1 Zielsetzung des Medizinproduktegesetzes 330 5.6.1.2 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 331 5.6.1.3 Röntgenverordnung 333 5.6.1.4 Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) 334 5.6.2 Anforderungen des MPG an Befundungs- und Betrachtungsmonitore 338 5.6.3 Zusammenfassung 347 6 Übertragungstechniken und Übertragungsmedien 349 6.1 ISDN-Technologie 351 6.2 DSL-Technologie 355 6.3 UMTS = Universal Mobile Telecommunications Systems 361 7 Die Rolle der Telemedizin und computergestützten Medizin im Überblick (Peter Stritzke) 369 7.1 Telemedizinische Landschaft in Deutschland heute 370 7.2 Clinical PACS und Teleradiologie 371 7.3 Neue Wege zur Integrierten Versorgung 373 7.4 Funktionen im Zusammenspiel der Systeme 379 7.5 Zusammenfassung 380 8 Zusammenfassung und Ausblick 385 9 Anhang 387 Glossar 388 9