Ballon-Kyphoplastie. Patientenergebnisse M DE1

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1 Ballon-Kyphoplastie Patientenergebnisse M DE1

2 Bisherige Erfahrung Seit 1998 wurden mehr als Frakturen bei Patienten behandelt. Zu den Ergebnissen gehören: Wiederherstellung der Wirbelhöhe Korrektur der Winkeldeformität Spürbare Schmerzlinderung Weniger Tage im Bett Erhöhte Lebensqualität Verbesserung bei der Ausübung der alltäglichen Aktivitäten Erhöhte Mobilität Hohe Zufriedenheit bei den Patienten

3 SCHMERZEN Coumans: 78 Patienten 188 Verfahren VAS-Score (Nachuntersuch. mind. 1 Jahr)(p<0,0001) ,2 3, pre-op initial post-op final post-op Coumans et al, J Neurosurg (Spine 1) 2003

4 SCHMERZEN Ledlie : 96 Patienten 104 Verfahren Visuell-analoger Schmerz-Score 10,00 8,00 8,60 VAS 6,00 4,00 2,00 2,70 2,30 2,10 1,50 1,40 0,00 0,00 0,25 1,00 3,00 6,00 12,00 p< 0,0001 zu jedem Zeitpunkt Zeit (Monate) Ledlie et al, J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42, 2003

5 Lebensqualität Coumans: Statistische Verbesserung in 7 von 8 Bereichen im Vergleich prä- und post-operativ. Kein Unterschied im SF-36 bei 3 Mon. und 18 Mon P<0,005 P<0,005 P<0,001 P = ns P<0,05 P<0,001 P<0,05 P<0,001 pre-op post-op PF= Körperliche Funktionsfähigkeit RF= Körperliche Rollenfunktion BP= Körperliche Schmerzen GH= Allg. Gesundheitszustand V= Vitalität SF= Soziale Funktionsfähigkeit RE= Emotionale Rollenfunktion ME= Psychisches Wohlbefinden 10 0 PF FR BP GH V SF RE ME Ns = nicht signifikant Das Balkendiagramm zeigt die durchschnittlichen prä- und postoperativen SF-36-Scores mit den entsprechenden Wahrscheinlichkeitswerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis für eine bestimmte Dimension. Coumans et al, J Neurosurg (Spine 1) 2003

6 Mobilitätsstatus Ledlie et al. (2003) (n=79) 80 % waren bei der Nachuntersuchung nach einer Woche vollständig mobil. 90 % aller Patienten, die vor der Operation im Rollstuhl saßen, waren nach einer Woche mobil. 27 von 29 Patienten waren nach einem Jahr immer noch vollständig mobil. Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98: 36-42

7 Mobilitätsstatus Ledlie et al. (2003) (n=79) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% Non Ambulatory Assisted Ambulatory Fully Ambulatory 0% pre-op 1w eek 1 month Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98: 36-42

8 Funktionalität Coumans: Statistische Verbesserung im Oswestry- Disability-Index (ODI) bei einer frühen Nachuntersuchung, die auch nach 12 und 18 Monaten bestätigt werden konnte. ODI-score p< Pre-op Initial post-op last follow-up Coumans et al, J Neurosurg (Spine 1) 2003

9 Wiederherstellung der Wirbelhöhe oder Korrektur der Deformität?

10 Wiederherstellung der Wirbelhöhe Basiert auf der Durchschnittsmessung der Höhe des am nächsten liegenden ungebrochenen Wirbels ober- und unterhalb des behandelten Bereichs. Die Messungen werden vor, an und teilweise nach der Mittellinie durchgeführt.

11 Wiederherstellung verlorener Höhe in Prozent Durchschn. 30 mm 20 mm 24 mm Wiederherstellung verlorener Höhe in % = (24 20) / (30-20) oder 4/10 = 40 %

12 Wiederherstellung verlorener Höhe in Prozent Studie Wirbelkörperbereich Durchschn. Frakturalter (Mon.) Wiederherstellung verlorener Wirbelkörperhöhe in % Alle Frakturen Reponible Frakturen % N % N US-Studie Mittlere Säule 4,3 30, Lieberman (2001) Mittlere Säule 5, Theodorou (2002) Mittlere Säule 3, k.a. k.a. Theodorou (2002) Vordere Säule 3, k.a. k.a. k.a. = Keine Angabe Kyphon U.S. Studie. Daten elektronisch gespeichert bei Kyphon Inc. Lieberman et al. (2001) Spine 26: 2, Theodorou et al. (2002) J Clin Imaging 26:1-5

13 Zunahme der Wirbelkörperhöhe in Prozent Berechnung der gesamten Wirbelkörperhöhe vor der Fraktur in Prozent Die Wirbelkörperhöhe in Prozent basiert auf der Durchschnittsmessung der am nächsten liegenden ungebrochenen Wirbelkörper ober- und unterhalb des behandelten Bereichs. In unserem Beispiel entsprechen 30 mm 100 %. % vor der KP % nach der KP 20 mm/30 mm 24 mm/30 mm 66 % 80 %

14 Zunahme der Wirbelkörperhöhe in Prozent Prozent der erwarteten Wirbelkörperhöhe Ergebnisse Frakturen insg. Durchschn. Frakturalter Vordere Säule vor der OP Mittlere Säule vor der OP Vordere Säule nach der OP Mittlere Säule nach der OP 603 behandelt Garfin (2001) (Keine Angabe über Anzahl der gemessenen Frakturen.) Keine Angabe 68 % 64 % 84 % 90 % Ledlie (2003) 36 vor der OP gemessen 30 nach der OP gemessen 2,4 Mon. 66 % 65 % 89 % 90 % Theodorou (2002) 24 behandelt 3,2 Mon. 79 % (gibt Messstelle nicht an) 92 % (gibt Messstelle nicht an) Garfin et al. (2001) Spine 26: Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42 Theodorou et al. (2002) J Clin Imaging 26:1-5

15 Wiederherstellung der Wirbelhöhe Ledlie: Der Wirbelkörper wurde zu 87 % der Ursprungshöhe wiederhergestellt; das durchschnittliche Frakturalter liegt bei 2,4 Monaten Monate Vor der ML Mittellinie P<0,0001 vor der OP im Vgl. zu 1 Monat nach der OP Ledlie et al. (2003) J Neurosurg (Spine 1) 98:36-42

16 Fallstudie Patient: Diagnose: Reponierte Fraktur: 91 J. weiblich Primäre Osteoporose L-1, 4 Monate alt 19 o 3 o 15mm 28mm Mit freundlicher Genehmigung von Alexander Hadjipavlou, M.D., Kreta, Griechenland

17 Fallstudie Patient: 78 J. weiblich Diagnose: Primäre Osteoporose Reponierte Fraktur: L-1 und L-2 6 Wochen alt L1-L2 Wiederherstellung der Wirbelhöhe (L3 6 Wochen vorher behandelt) Mit freundlicher Genehmigung von Frank Phillips, MD, Chicago, IL, USA

18 Korrektur der Winkeldeformität Messung mit der Cobb-Methode Theodorou et al. (2002) (n=24) Lokale Winkeldeformität verringerte sich von 26º auf 16º Phillips et al. (2003) (n=52) Durchschnittliches Frakturalter 3,8 Monate Durchschnittliche Korrektur der lokalen Winkeldeformität betrug 8,8º (Bereich, 0 29º) Bei den reponiblen Frakturen (n=30) (> 5º Verbesserung) betrug die durchschnittliche Korrektur der Winkeldeformität 14º Theodorou et al (2002) J Clin Imaging 26:1-5 Phillips et al (2003) Spine 28, 19:

19 Fallstudie: Korrektur der Winkeldeformität Sofort nach der Fraktur Nach der Fraktur + 4 Tage Nach der Kyphoplastie Kyphose = 16º Kyphose = 25º Kyphose = 10º Lieberman et al. (2001) Spine 26: 2,

20 Folgefrakturen nach der Ballon-Kyphoplastie Harrop et al (2004) Retrospektive Bewertung der prospektiven Daten 115 Patienten Behandlung von 225 Bereichen 1,95 Wirbel/Patient 80 Pat. mit primärer Osteoporose 35 Pat. mit sekundärer Osteoporose Durchschnittsalter 74 Jahre Nachuntersuchung nach durchschnittlich 11 Monaten Harrop et al, Spine Bd. 29 Nr. 19, S , 2004

21 Folgefrakturen nach der Ballon-Kyphoplastie 26 Patienten 34 Folgefrakturen Auftreten von Folgefrakturen bei Patienten mit primärer Osteoporose: 9 von 80 Patienten 11,25 % Auftreten von Folgefrakturen bei Patienten mit sekundärer Osteoporose: 17 von 35 Patienten 48,60 % Harrop et al, Spine Bd. 29 Nr. 19, , 2004

22 Vergleich mit konservativer Behandlung Komp (2004) : kontrollierte prospektive Daten 21 Osteoporosepatienten mit instabiler WKF unterzogen sich einer Ballon-Kyphoplastie 19 Osteoporosepatienten mit instabiler WKF erhielten eine konservative Behandlung (Analgetika, Morphin, Korsett, physische analgetische Therapie) 6 Monate Nachuntersuchung Die Patientenpopulationen glichen sich in Alter, Geschlecht, Frakturanamnese und sonstigen Risikofaktoren. Komp et al; J Miner Stoffwechs 11(Suppl 1):13-16 (deutsch) 2004

23 Vergleich mit konservativer Behandlung: Schmerzlinderung VAS-score pre-op 1 week 6 weeks 6 months conservative treatment Balloon Kyphoplasty Komp et al; J Miner Stoffwechs 11(Suppl 1):1316 (deutsch) 2004

24 Vergleich mit konservativer Behandlung: Funktionalität ODI score Pre-op 6 weeks 6months conservative treatment Balloon Kyphoplasty Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16 (deutsch) 2004

25 Vergleich mit konservativer Behandlung: Folgefrakturen Nach sechs Monaten hatten 7 von 19 bewertbaren Ballon-Kyphoplastie-Patienten neue Frakturen (37 %), bei den konservativ behandelten Patienten wiesen 11 von 17 (67 %) neue Frakturen auf. Ergebnisse: Das Auftreten von angrenzenden und nichtangrenzenden Frakturen in beiden Armen wird in anderen Veröffentlichungen untersucht. Zur Bewertung des Risikos von Folgefrakturen ist eine größere Studie notwendig. Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16 (deutsch) 2004

26 Vergleich mit konservativer Behandlung: Patientenzufriedenheit Patientenzufriedenheit Sehr zufrieden Zufrieden Eher zufrieden Unzufrieden Ballon- Kyphoplastie n= Konservative Behandlung n= Komp et al; J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-16 (deutsch) 2004

27 Sicherheit: Auswirkung des Hohlraums Eine prospektive In-vivo-Studie von 20 osteoporotischen WKF zur Bestimmung der Häufigkeit und des Schemas der extravertebralen Kontrastextravasation nach der intravertebralen Injektion während der Vertebroplastie und Ballon- Kyphoplastie IVC = Untere Hohlvene EV = Epiduralvene TCL = Transkortikaler Austritt Max. Kontrast = 2 TLS = Gesamtaustritts-Score Max. Kontrast = IVC EV TCL TLS 0.8 vertebroplasty Stage Kyphoplasty Stage Philips et al; Spine Bd. 27, Nr. 19 S

28 Sicherheit: Zementaustritt behandelte Patienten behandelte Wirbel Zementaustritte Fourney (2003) 15 BKP 15 0 Weisskopf (2003) 22 BKP 37 5 Komp (2004) 21 BKP 21 0 Coumans Dudeney Ledlie Lieberman Philips Wilhelm Wong Insgesamt ,03 % Austrittsrate/behandelter Wirbel KEINE klinischen Konsequenzen

29 Niedrige Komplikationsrate Wie bei jedem Verfahren gibt es auch Risiken bei der Ballon-Kyphoplastie. Literaturauswertung von 1342 behandelten Frakturen*: Rate der unerwünschten Ereignisse = 1 % pro Fraktur Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Knochenzement < 0,2 % pro Fraktur * Literatur: Siehe Literaturverzeichnis am Ende der Präsentation

30 Unerwünschte Ereignisse Ernsthafte unerwünschte Ereignisse, die teilweise zum Tod führen können und im Zusammenhang mit der Verwendung von Acrylzementen stehen, sind Herzstillstand, Apoplexie, Myokardinfarkt und Lungenembolie. Zu den sonstigen aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, die für den mit Acrylzement behandelten Körperbereich relevant sind, gehören oberflächliche Wundinfektion, Fistula, Hämatome, Hämorrhagie, heterotope Knochenbildung, Nerveneinklemmung aufgrund des Austretens von Knochenzement außerhalb des gewünschten Bereichs, Pyrexie aufgrund einer Allergie gegen Knochenzement, kurzzeitige Leitungsstörungen, Thrombophlebitis und vorübergehender Blutdruckabfall.

31 Zusammenfassung Es treten mehr WKFs auf als Hüft- und Handgelenkfrakturen zusammen. Die Ballon-Kyphoplastie ist eine verfügbare Möglichkeit mit einer geringen Komplikationsrate für Patienten, die an schmerzhaften Wirbelkörperkompressionsfrakturen leiden. Die Ballon-Kyphoplastie stabilisiert die Fraktur und korrigiert die Wirbelsäulendeformität. Die Patienten erfahren eine spürbare Schmerzlinderung und Verbesserung der Mobilität, was die Lebensqualität insgesamt erhöht.

32 Literaturverzeichnis Boszczyk et al. (2004) Microsurgical interlaminary vertebro- and kyphoplasty for severe osteoporotic fractures. J Neurosurg (Spine 1) 100:32-37 Coumans et al (2003) Kyphoplasty for vertebral compression fractures: 1-year clinical outcomes from a prospective study. J Neurosurg (Spine 1) 99:44-50 Dudeney et al. (2002) Kyphoplasty in the treatment of osteolytic vertebral compression fractures as a result of multiplen myeloma. J Clin Oncol 20: Fourney et al. (2003) Percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty for painful vertebral body fractures in cancer patients. J Neurosurg (Spine 1) 98:21-30 Garfin SR, Yuan HA, Reiley MA (2001) Kyphoplasty and vertebroplasty for the treatment of painful osteoporotic compression fractures. Spine 26: Kasperk C, et al. Kyphoplastie- Konzept zur Behandlung.. Deutsches Ärzteblatt 2003;Jg.100 Heft 25: A1748-A1753 Komp et al. (2004) Minimally invasive therapy for functionally unstable osteoporotic vertebral fracture by means of kyphoplasty: Prospective comparative study of 19 surgically and 17 conservatively treated patients. J Miner Stoffwechs 11 (Suppl 1):13-15 Kyphon U.S. Multicenter Prospective Single Arm Study. Data on file at Kyphon Inc. Lane et al. (2002) Minimally invasive options for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Orthop Clin N Am 33: Ledlie J, Renfroe M (2003) Balloon Kyphoplasty: One Year Outcomes in Vertebral Body Height Restoration, Chronic Pain, and Activity Levels. J Neurosurg (Spine 1) 98: Lieberman et al (2001) Initial Outcome and Effektivität of Kyphoplasty in the Treatment of Osteoporotic VCFs. Spine 26: 2, Lieberman IH, Reinhardt M-K (2003) Vertebroplasty and kyphoplasty for osteolytic vertebral collapse. Clin Orthop 415(Suppl):S176-S186 Phillips et al. (2003) Early radiographic and clinical results of balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Spine 28, 19: Phillips et al. (2002) An In Vivo Comparison of the Potential for Extravertebral Cement Leak After Vertebroplasty and Kyphoplasty. Spine 27, 19: Theodorou DJ, Theodorou SJ, Duncan T, Garfin SR, Wong W (2002) Percutaneous Balloon Kyphoplasty for the Correction of Spinal Deformity in Painful Vertebral Compression Fractures. J Clin Imaging 26:1-5 Voggenreiter G, Sadik M, Majetschak M, et al. (2004) Treatment results of the kyphoplasty balloon technique. MedReview:17-18 Weisskopf M et al. Kyphoplasty a new. Zeit fur Orthop und Inre Grenz 2003;141: Wilhelm K, Stoffel M, Ringel F, et al. (2003) Preliminary experience with balloon kyphoplasty for the treatment of painful osteoporotic compression fractures. Fortschr Rontgenstr 175: Wong W, Reiley MA, Garfin SR (2000) Vertebroplasty / Kyphoplasty. J Women s Imaging 2(3)