Tagesordnung BASG_Abstimmung_110331

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 12 AMG Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 1 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 5 Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG (Vorläufige Beschlagnahme) Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2008 Gluctam MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2008 Montelukast Sandoz 4 mg - Singulair 10 mg tabletti, Granulat kalvopäällysteinen; FI /2009 Bonefurbit 150 mg Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; /2009 Ibandronsäure Liconsa 150 mg Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; /2009 Kefort 150 mg Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; /2009 Licobondrat 150 mg /2009 Nasitop 20 mg Tabletten /2009 Rhinolibre 20 mg Tabletten /2009 Endogard Plus Tabletten mit Geschmack für Hunde Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Drontal flavour plus, Tabletten zum Eingeben für Hunde; DE /2009 Endogard Plus XL Tabletten für Hunde Drontal flavour plus, Tabletten zum Eingeben für Hunde; DE /2009 Dorzolamid+Timolol Actavis 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen /2009 Sildenafil Stada 25 mg /2009 Sildenafil Stada 50 mg /2009 Sildenafil Stada 100 mg Riluzol STADA 50 mg CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder und Schweine Cosopt 2%/0,5% Eye drops, solution; GB VIAGRA 25 mg ; GB VIAGRA 50 mg ; GB VIAGRA 100 mg ; GB RILUTEK 50 mg ; Excenel RTU 50 mg/g suspension for injection; FR Gültig ab: von 10

3 Ceftiosan, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder Edoflo 80 Mikrogramm/4, Edoflo 160 Mikrogramm/4, Edoflo 320 Mikrogramm/ Budfor 80 Mikrogramm/4, Budfor 160 Mikrogramm/4,5 Excenel RTU 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattles; FR Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Budfor 320 Mikrogramm/ Comfortan 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde Olanzapin Lilly 2,5 mg Olanzapin Lilly 5 mg Olanzapin Lilly 7,5 mg Olanzapin Lilly 10 mg Olanzapin Lilly 15 mg Olanzapin Lilly 20 mg Olanzapin Lilly 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Methadon HCL 10 mg/ml solution for injection; NL ZYPREXA 2,5 mg überzogene ZYPREXA 5 mg überzogene ZYPREXA 7,5 mg überzogene ZYPREXA 10 mg überzogene ZYPREXA 15 mg überzogene ZYPREXA 20 mg überzogene ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; ZUS /2007 Nasivin 0,05 % - Nasentropfen ZUS Volon A 80 mg - Kristallsuspension - Spritzampulle Gültig ab: von 10

4 ZUS /2007 Nasivin 0,05 % - Spray FI, GI /2008 Laxbene ratiopharm - Zäpfchen FI, GI Sandoparin - Spritzampullen NAME Apotheker Auer's Bronchial - Tropfen ZUS Amoxistad 1000 mg NAME Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen GI Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen NAME Anipracit 50 mg, Tabletten für Hunde und Katzen FI, GI /2007 ATG - Fresenius FI, GI XyloDex - Nasenspray für Kinder Verlängerungen von Zulassungen /2007 Nasivin 0,05 % - Nasentropfen /2007 Nasivin 0,05 % - Spray /2008 Etrat - Sportgel /2009 Rifoldin 600 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel /2008 Uromitexan 400 mg - Ampullen Spirohexal 100 mg - Tabletten /2009 Tamoxifen 'Arcana' 20 mg - Tabletten Luivac Tabletten Amoxistad 500 mg RatioAllerg /2008 Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten AquaVac ERM Oral - Orale Emulsion für Regenbogenforellen SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension Gültig ab: von 10

5 Registrierung der traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 12 AMG Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde VENBIG 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung DiaNerven Dragees DiaCard Dragees Absinthium Gelsemium Anacardium Naja Naja Naja naja Abies nigra Alumina Alumina Natrium carbonicum Acidum hydrofluoricum Acidum hydrofluoricum Acidum benzoicum e resina Ammonium bromatum Ammonium bromatum China Chimaphila umbellata Chimaphila umbellata Barium carbonicum Cinnabaris Coffea Coffea Calcium carbonicum Hahnemanni - Gültig ab: von 10

6 Calcium carbonicum Hahnemanni Carduus marianus Carduus marianus - Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Cocculus Cocculus Chelidonium Chelidonium Carbo animalis Carbo animalis Convallaria Colchicum Abrotanum Abrotanum Cantharis Ammonium carbonicum Ammonium carbonicum Carbo vegetabilis Carbo vegetabilis Cimicifuga Cinnabaris Capsicum Capsicum China Aloe Aloe Acidum hydrochloricum Ammonium chloratum Ammonium chloratum Ambra Ambra Absinthium Calcium sulfuricum Biochemie Nr Tabletten Aluminium-kaliumsulfuricum Biochemie Nr Tabletten Cuprum aceticum D4/Zincum valerianicum D4 - Tropfen Gültig ab: von 10

7 Bolus Eucalypti 'Weleda' comp. - Pulver Apotheker Auer's Abführ Apotheker Auer's Wechsel Apotheker Auer's Rheuma Apotheker Auer's Veno Apotheker Auer's Asthma - und Bronchial Apotheker Auer's Kinder - Beruhigungs Apotheker Auer's Harntreibender Apotheker Auer's Herz Rheumadoron 'Weleda' - Tropfen Argentum metallicum präparatum 'Weleda' - Ampullen Blasen- und Nierentee der Engel - Apotheke Herz- und Kreislauftee der Engel - Apotheke Nerventee der Engel - Apotheke Entschlackungstee der Engel - Apotheke Rheumatee der Engel - Apotheke Wechseltee der Engel - Apotheke Nerven - Schlaftee Rizy Nieren - Blasentee Rizy Herz - Kreislauftee Rizy Magen - Darmtee Rizy Bronchial - Hustentee Rizy Grippetee Beruhigender Kindertee Nieren- und Blasentee Nerven- und Schlaftee Magentee Gamsjäger- Gosautee Gleichenberger Gallen - Lebertee Gleichenberger Herz- und Nerventee Gleichenberger Kreislaufund Venentee Gültig ab: von 10

8 Gleichenberger Nieren- und Blasentee Grana - Kreislauftee Schwazer Leber- und Gallentee Schwazer Magentee Schwazer Nieren- und Blasentee Brust- und Hustentee Nerven- und Schlaftee Gastritistee Blasen- und Nierentee Gallentee Grippetee Blasentee Durchfalltee Salvator - Magen-und Darmtee Salvator - Blasen-und Nierentee Salvator - Beruhigungs-und Nerventee Salvator - Brust-und Lungentee Ischler Magen- und Darmtee Ischler Haustee Ischler Gosautee Ischler antirheumatischer Biotrop Nervenkraft Biotrop Grippe Biotrop Herz- u. Kreislaufunterstützender Biotrop Blasen- und Nierentee Biotrop - Harntreibender Leber-Galletee Rizy Magentee Gallentee Kindertee Kreislauftee stark Herz- und Kreislauftee Lebertee Nerventee Grippetee Blasentee Durchfalltee Otrisal baby - Nasenspray Babytee Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligung Grippetee Stoffwechseltee Leber-Galletee Herz - Kreislauftee Grippetee Tiroler Adler - Stilltee Resovist 0,5 mmol Fe/ml - Fertigspritze Dolorex 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen Epirubicin-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung Pinaquebene 25 mg Pinaquebene 100 mg Pinaquebene 200 mg Pinaquebene 300 mg Pinaquebene 4 Tage Startpackung INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Sonstiges Institut Inspektionen (Negativbescheid) INS Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG, Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Gültig ab: von 10

10 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / Geschäftszahl / / / / /0003 Gültig ab: von 10