Clinical Research Center (CRC) Hannover Proof-of-Concept Center Prof. Christopher Baum Medizinische Hochschule Hannover

Transkript

1 Clinical Research Center (CRC) Hannover Proof-of-Concept Center Prof. Christopher Baum Medizinische Hochschule Hannover

2 Weiterentwicklung Klinische Forschung Ökonomie Public Health Epidemiologie Biobank CRC QM KliFo Biometrie Pharm.vigilanz HCTC Ethik Recht Regulierung Diagnostik & Forschungs-CUs IFBTx CUs Kliniken & Ambulanzen Klinische Studien der MHH 2013 aktive AMG- und MPG-Studien >400 (92% AMG) nicht-kommerzielle 25% Sponsor MHH 5%

3 Clinical Research Center (CRC) Hannover Allianz Universitätsmedizin und zwei Life-Science-Instituten Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) Zweck frühe klinische Studien (MHH und ITEM) - Phase I: First-in-men (Erstanwendung am Menschen) - Phase II: Proof-of-concept (Wirkungsnachweis) Biobank (MHH) Infrastruktur für Nationale Kohorte (HZI) Profilbildende Strukturmaßnahme

4 CRC Hannover Finanzierung 30 Mio 10 Mio Gebäude 50:50 Land:Bund (Fraunhofer) Medizinische Geräte (Land Niedersachsen) Nutzergerechte Aufteilung der Betriebskosten Anschubfinanzierung 7 Mio (Land Niedersachsen)

5 CRC Hannover Realisierung 9/2007 6/2008 Frühjahr 2009 Frühjahr Vorstellung Ministerien Niedersachsen Kooperationsvertrag der Partner Genehmigung Raum- u. Stellenplan BMBF Baubeginn Eröffnung

6 CRC Hannover Rahmenbedingungen Erweiterungsbau des Fraunhofer ITEM Jeder Partner ist als eigenständige Rechtsperson tätig Kooperationsvertrag zum gemeinsamen Betrieb (Ergänzungsvereinbarung zur Verteilung der Betriebskosten) Geschäftsordnung und gemeinsames Lenkungsgremium Monatliche CRC-Konferenz der wissenschaftlichen Leiter Wöchentliche Belegungsrunde Einheitliche Qualitätssicherung

7 CRC Hannover- Organisation Lenkungsgremium CRC Koordinator: Prof. N. Krug ITEM Institutsleitung HZI Geschäftsführung MHH Präsidium Qualitätssicherung* Dr. I. Fleischhauer Einheitliche Qualitätssicherung Qualitätssicherung* N.N. Qualitätsmanagement* Dr. M. Barthold Verwaltung S. Reichert Bereich Atemwegsforschung Prof. Dr. J. Hohlfeld Abt. Epidemiologie Prof. Dr. G. Krause CRC-Imaging-Center Prof. Dr. F. Wacker Haustechnik L. Illichmann Marketing/PR A. Seehafer Informationstechnologie U. Büttner Biomarkeranalytik und -entwicklung Dr. M. Müller Abt. Klinische Atemwegsforschung Dr. P. Badorrek Studienzentrum der Nationale Kohorte Dr. Y. Kemmling CRC-Konferenz Hannover Unified Biobank Prof. Dr. T. Illig CRC Core Facility** Prof. Dr. C. Schindler Forschungsstation 1 ITEM MHH Forschungsstation 2 HZI Forschungsambulanz gemeinsam genutzte Ressourcen

8 CRC Hannover - Infrastruktur Neues Forschungsgebäude (6000m 2 ) Ambulanzbereich für Voruntersuchungen und ambulante Studien 30 Überwachungsbetten (Phase-I Unit) 20 Übernachtungsbetten in Hotelstandard (Probandenstation) Infrastruktur für Probanden: Kino, Fitnessraum, Aufenthaltsräume, Probandenküche etc. Tagungsräume öffentliche Cafeteria Biobank MHH (400 m 2 ) Rohrpostanbindung an MHH (Stationen, Zentrallabor)

9 CRC Hannover Spezialuntersuchungen Lungenfunktion Herz-Kreislaufuntersuchungen Endoskopie HNO, Augen, Neurologie Sonographie Biomarker-Labor Bildgebung (MRT, PET-MR in spe, Xenon-Polarizer)

10 CRC Hannover seit Eröffnung Anzahl der Studien: ITEM 19, MHH 9, HZI Nationale Kohorte Anzahl untersuchter Probanden: ITEM 1000, MHH 831, HZI 1000 Auftraggeber: Pharmaindustrie, Biotech-Firmen, BMBF, DZL, IMI, Fraunhofer, Helmholtz-Gemeinschaft, DFG

11 CRC Hannover Studien seit Eröffnung Allergologie (allergische Rhinitis, Dermatitis) Augenheilkunde (Glaukom, Makuladegeneration) Gynäkologie (Mamma-Ca) Infektiologie (Influenza-Impfung) Metabolismus (Diabetes) Neurologie (Post-Polio-Syndrom) Pneumologie (Asthma, COPD, Fibrose) Urologie (Prostata-Ca)

12 Die Nationale Kohorte Studiendesign

13 CRC Hannover Personal MHH 37 Core Facility: 7 Biobank: 11 Imaging: 6 (Neuroradio); 13 (Radiologie) ITEM 55 HZI 18

14 CRC Hannover Veranstaltungen Life-Science Tag Niedersachsen Forum Medizintechnik Fortbildungsreihe Medizintechnik Models in Lung Disease Pressekonferenz Biotechnica Ärzte-Fortbildungen Patienten-Fortbildungen Jahrestagung TMF Begutachtungen SFB, IFBTx, Aufsichtsrat HZI etc.

15 CRC Hannover - Synergien Raumkonzept (Ambulanzen, Stationen, Biobank, Labore, Imaging) ITEM: Ausweitung im Bereich Atemwegserkrankungen HZI: Nationale Kohorte MHH: Core Facility für frühe klinische Studien Imaging Center strategische Partnerschaft mit Industrie MHH Biobank essentiell für biomedizinische Forschung QM: Q & M (interaktive Verbesserungskultur) Gemeinsam profilbildende Strukturmaßnahme

16 CRC Hannover - Bedeutung F&E mit Pharma-, Biotech- und Medizinproduktfirmen sowie CROs Arzneimittel, Medizinprodukte, Biomarker, Diagnostika Akquise von BMBF- und EU-Projekten (Horizon 2020, IMI) Standort für Nationale Gesundheitszentren und Profilzentren Zentrum für Lungenforschung DZL Deutsches Zentrum für Infektionsforschung DZIF TRAIN: Translationsallianz in Niedersachsen Veranstaltungszentrum und Treffpunkt Gelungene Kooperation universitär-außeruniversitär

17 Proof-of-Concept Center