Interlaminares Implantat. Interlaminare Technologien

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1 Interlaminares Implantat Interlaminare Technologien

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3 Spinalkanalstenose mit Rückenschmerz Die Rationale für Stabilisierung Zur Behandlung von Spinalkanalstenosen bietet sich dem Chirurgen eine Vielzahl an Möglichkeiten. Das Behandlungskontinuum reicht von konservativer Behandlung über indirekte Dekompression mittels interspinösen Spacern, über direkte Dekompression mit und ohne zusätzliche Stabilisierung bis hin zur. Während die Dekompression bei allen operativen Verfahren primär die Beinsymptomatik adressiert, ist der begleitende Rückenschmerz nicht selten residual. Kleinstück et al. 1 haben die Auswirkungen der Rückenschmerzkomponente in Relation zum Beinschmerz auf das Outcome von Stenosepatienten nach reiner Dekompression untersucht. Sie entdecken einen signifikanten Zusammenhang zwischen Rückenschmerz und Behandlungsergebnis. Klagen die Patienten neben ihrer Beinsymptomatik präoperativ über ausgeprägten Rückenschmerz, so ist das Outcome nach alleiniger Dekompression signifikant schlechter. Als Fazit dieser Studie wird gefordert, dass weitere Studien untersuchen sollen, ob die zusätzliche nach Dekompression bei Patienten mit dominantem Rückenschmerz zu einem besseren Outcome führt. Die -FDA 2 -Zulassungsstudie hat genau dies untersucht. Ein Einschlusskriterium war deshalb neben der Beinsymptomatik der ausgeprägte Rückenschmerz. Nach mikrochirurgischer Dekompression wurden die Patienten additiv stabilisiert; entweder durch oder, in der Kontrollgruppe, durch eine mit Pedikelschrauben instrumentierte. Eine Patientenzufriedenheit von über 90 % in der -Gruppe und über 80 % in der sgruppe bei einem bekanntermaßen schwierigen Patientenkollektiv (Alter, Komorbiditäten etc.) zeigt deutlich und wissenschaftlich fundiert: Der Rückenschmerz kann bei Stenose-Patienten durch zusätzliche Stabilisierung effektiv adressiert werden! Das Ergebnis der alleinigen Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose hängt somit signifikant vom Grad des begleitenden Rückenschmerzes ab. 1 Kleinstück et al. The Influence of Preoperative Back Pain on the Outcome of Lumbar Decompression Surgery. Spine 2009; Volume 34; Number 11; pp FDA: Food and Drug Administration 3

4 Präoperativ 6 Monate challenging the gold standard 4

5 12 Monate 24 Monate 48 Monate Anschlusssegmentdegeneration Die Rationale für Lange Jahre war die instrumentierte mit Pedikelschrauben die einzige Möglichkeit zur zusätzlichen Stabilisierung eines Segments nach direkter Dekompression bei Spinalkanalstenose mit Rückenschmerz. Längere Operationszeiten, ein komplexeres OP-Setup, hohe perioperative Morbidität (Blutverlust, Komplikationspotenzial etc.), intraoperative Strahlenbelastung und eine längere stationäre Verweildauer sind hierbei eine Belastung für Chirurgen, OP-Personal und Patienten. Das Risiko der beschleunigten Degeneration der Anschlusssegmente macht innerhalb der ersten 10 Jahre in bis zu 30 % der Fälle eine weitere Operation notwendig. Die prospektiv randomisiert-kontrollierte -FDA Studie zeigt, dass diese Nachteile vermieden werden können. Nach direkter mikrochirurgischer Dekompression ermöglicht eine interlaminare Stabilisierung, den Erhalt der foraminalen Höhe und entlastet die Facettengelenke. Da es dynamisch ist, erhält es gleichzeitig sowohl im operierten als auch im Anschlusssegment die physiologische Kinematik. Die -FDA-Studie hat gezeigt, dass die im Vergleich zu nach zwei Jahren zu einer deutlichen Zunahme der Beweglichkeit im Anschlusssegment führt. Darüber hinaus gab es nach zwei Jahren in der s-gruppe, verglichen mit der -Gruppe, eine statistisch signifikant höhere Operationsrate im Anschlusssegment. Das -Verfahren ist einfach und elegant, und gewährleistet die zur Schmerzlinderung erforderliche Stabilität. Operationszeit, Invasivität und Komorbidität sind deutlich reduziert. Bewegungserhaltende interlaminare Stabilisierung. 5

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7 Die bessere Art der Stabilisierung Höchstes wissenschaftliches Niveau Die -FDA-Studie überzeugt. Mehr als Seiten an Patienten-Prüfbögen, über Röntgenaufnahmen und mehr als Datenpunkte wurden erhoben und ausgewertet. Pro Patient bedeutet dies 589 Datensätze innerhalb eines Nachuntersuchungszeitraums von 2 Jahren. Um Voreingenommenheit, Ungenauigkeiten und Fehler bei der Datenerhebung zu eliminieren, waren alle in die Durchführung involvierten Institutionen (bspw. Auftragsforschungs-Organisationen, Data Safety Monitoring Board 3, Clinical Events Committee 4 (CEC), Biostatistiker und Zentrallabors zur radiologischen Analyse) voneinander unabhängig. Eine Nachuntersuchungsrate von fast 96 % unterstreicht die Wertigkeit dieser Studie. Eine echte Alternative zur Das -Verfahren übertrifft die in nahezu allen klinischen, radiologischen, perioperativen und gesundheitsökonomischen Parametern. Im Vergleich zur hat sich nach 4 Jahren eine niedrigere Revisionsrate sowie nach 2 Jahren eine niedrigere Operationsrate im Anschlusssegment gezeigt. Ermöglicht Prozessoptimierung Das -Instrumentarium ist genauso einfach und elegant wie das Implantat. Ein einziges, simples Set ermöglicht eine schnelle, unkomplizierte Aufbereitung. Zusammen mit dem überschaubaren Implantatsortiment hilft so, die Prozesskosten zu optimieren. Kosteneffiziente Stabilisierung Die Verwendung von führt im Vergleich zur zu einer Abnahme der Operationszeit, zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und zu einem geringeren Blutverlust der Patienten. minimiert die Kosten, verringert das Risiko bei gleichzeitig besserem klinischen Outcome und führt so zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zur mit Pedikelschrauben. Die bessere Art der Stabilisierung bei Spinalkanalstenose mit Rückenschmerz. 3 Unabhängiges Gremium, welches das Sicherheitsprofil der Studie auf einer vierteljährlichen Grundlage evaluierte um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten zu keinem Zeitpunkt der Studie beeinträchtig wurde. 4 Gruppe unabhängiger Ärzte zur medizinischen Bewertung unerwünschter Ereignisse. 7

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9 Vorteile für Sie und Ihre Patienten Die -FDA-Studie hat gezeigt, dass das -Implantat sowohl Ihren Patienten als auch Ihrer Klinik Vorteile liefert. Zeitersparnis Im Durchschnitt ist die Versorgung mit eine Stunde kürzer als eine soperation ermöglicht einen kürzeren Klinikaufenthalt verringert die Anzahl der Visiten und Follow-up-Besuche vereinfacht den OP-Ablauf Patientenerfolg -Patienten waren zufriedener mit ihren Ergebnissen als s-patienten Mehr - als s-patienten würden die gleiche Behandlung empfehlen erhält die Bewegung und die physiologische Kinematik in den Anschlusssegmenten aufrecht Effizienz Geringere Kosten pro Eingriff Nur wenige OP-Schritte Sehr wenige Instrumente Neuro-Monitoring/ Navigation unnötig Deutlich reduzierte intraoperative Strahlenbelastung 9

10 Das -Design Über 15 Jahre klinische Erfahrung und fast Implantationen weltweit belegen den Erfolg des -Implantats. Es stabilisiert additiv die Wirbelsäule nach einer direkten chirurgischen Dekompression des Spinalkanals und adressiert so effektiv den Rückenschmerz. Intelligentes Implantat-Design Ausgezeichnete Dauerfestigkeit und Belastbarkeit Einteiliges, verschleißfreies Design Einfache mono- und bisegmentale Implantation Interlaminare Stabilisierung und Bewegungserhalt Komprimierbar in Extension, erlaubt Flexion Drehpunkt nahe des Spinalkanals Große Auflagefläche zur optimierten Lastverteilung Einfach und elegant 5 anatomische Größen Farbliche Kennzeichnung der Instrumente Titan-Legierung; biokompatibel und sichtbar unter Röntgen Verpressen der Flügel für erhöhte Primärstabilität Minimalinvasives, gewebeschonendes Verfahren Einfache und präzise Anwendung Doppelt funktionelles Design Interlaminare Stabilisierung Das einzigartige -Design ermöglicht die tiefe interlaminare Positionierung nach mikrochirurgischer Dekompression Das "U" erhält dauerhaft die foraminale Höhe Entlastet die Facettengelenke und den posterioren Annulus fibrosus 10

11 Bewegungserhalt ist komprimierbar in Extension Ermöglicht axiale Stoßdämpfung Erhält sagittale Balance und Lordose Erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment 11

12 Indikation Radiologisch bestätigte mäßige oder schwere Stenose, beschränkt auf eine oder zwei Ebenen, in Region L1 bis L5, mit oder ohne begleitende Schmerzen im unteren Rückenbereich, einschließlich stabiler Spondylolisthese bis Grad 1. Die interlaminare Stabilisierung erfolgt nach der mikrochirurgischen Dekompression der Stenose auf der (den) betroffenen Ebene(n). Das -Implantat kann auch auf bis zu zwei lumbalen, an fusionierte(n) Ebene(n) angrenzenden Bewegungssegmenten verwendet werden. Beinschmerzen Rückenschmerzen Instabilität Neurogene Claudicatio Neurogene Claudicatio Patienten profil Leichte Rückenschmerzen Frühe oder geringfügige Symptomatik Leichte Rückenschmerzen Altersbedingtes Anästhesierisiko Behandlung Modifikation der täglichen Aktivitäten Dekompression Interspinöse Distraktion Stabilisierung 12

13 Milde bis moderate Stenose Zu m i n d e s t moderate Stenose Zu m i n d e s t moderate Stenose Schwere Stenose Leichte Rückenschmerzen Erhebliche Rückenschmerzen ( Beinschmerzen) Erhebliche Rückenschmerzen ( Beinschmerzen) Dominanter Rückenschmerz Keine Instabilität Stabile Spondylolisthese bis zu 15 % Versatz Instabile Spondylolisthese > Grad 1 Degenerative Skoliose bis 25 Cobb Winkel Degenerative Skoliose > 25 Cobb Winkel Instabile isthmische Spondylolisthese Dekompression Dekompression + Dekompression + 13

14 Studienüberblick Einführung Implantate werden in den USA von der FDA (Food and Drug Administration) als Produkte der Risikoklasse III eingestuft. Gibt es für ein innovatives Implantat kein anderes vergleichbares Implantat auf dem Markt, ist für die Zulassung eine so ge nannte FDA-Studie notwendig. Paradigm Spine hat solch eine Studie 2006 für das -Implantat gestartet und im Oktober 2012 auf Basis der Ergebnisse die FDA-Zulassung erhalten. Studiendesign und -durchführung Die Studie war angelegt als prospektiv randomisiertkontrollierte Multicenterstudie, um das -Verfahren mit dem aktuellen Gold-Standard der Versorgung in den USA (posterolaterale mit autologem Knochen und Pedikelschrauben-Fixierung) zu vergleichen. Die Patienten in beiden Gruppen wurden zunächst direkt dekomprimiert und anschließend additiv stabilisiert. Das Ziel dieser klinischen Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des -Verfahrens zur Behandlung von mono- oder bisegmentaler lumbaler Spinalkanalstenose mit Rückenschmerz, mit und ohne degenerativer Spondylolisthese bis Grad 1, von L1 bis L5, die chirurgische Dekompression erfordert und bei Patienten mit zumindest moderater Beeinträchtigung ihrer Funktion, die in Flexion Entlastung von ihren Symptomen der Bein-, Po- und Leistenschmerzen erfahren und die sich mindestens für sechs Monate einer konservativen Behandlung unterzogen haben. Es wurden 215 -Patienten und 107 Patienten der Kontrollgruppe in die Studie eingeschlossen. Die operative Versorgung erfolgte in 21 Prüfzentren. Eine Nachuntersuchungsrate von fast 96 % unterstreicht die Qualität der Ergebnisse dieser Studie. Die primären Erfolgskriterien fokussierten sich auf die Messung der Sicherheit (etwa die Auswertung der Revisionen und Komplikationen) und der Effektivität von (etwa Schmerz und Funktion vor und nach der Versorgung mit ). Die -Studie wurde gemäß der in den USA geltenden FDA GCP (Good Clinical Practice) Anforderungen durchgeführt. Paradigm Spine hatte zu keinem Zeitpunkt direkten Kontakt mit den Studiendaten, der Daten-Analyse oder den Ergebnissen. Das Daten-Management für diese Studie wurde an unabhängige Dritte vergeben. Die Rolle von Paradigm Spine beschränkte sich auf die Gewährleistung der effizienten und zeitnahen Durchführung der Aufgaben durch jede der Parteien sowie die Koordination des Data Safety Monitoring Board (DSMB), der Clinical Events Committee (CEC)-Sitzungen und des Randomisierungsprozesses. 14

15 215 vs. 107 en 96 % Nachuntersuchungsrate nach 2 Jahren Einschlusskriterien Rückenschmerzen mit neurogener Claudicatio mit zumindest moderater Stenose (L1 bis L5) in 1 oder 2 Segmenten Oswestry > 40 VAS LBP > 50 Alter von 40 bis 80 Jahren Sechs Monate konservative Behandlung + 1 epidurale Injektionen Ausschlusskriterien Mehr als 2 stenotische Segmente Vorherige oder mehrere Operationen BMI > 40 Knochendichte < 1,0 (Osteopenie/ Osteoporose) Skoliose > 25 Cobb Winkel Spondylolisthese > Grad 1 Isthmische Spondylolisthese Innerhalb der Studie gesammelte Daten Klinisch ODI, SF-12, ZCQ, VAS, perioperative Daten, demographische Daten, etc. Radiologisch ROM, Bandscheibenhöhe, foraminale Höhe, Knochen-Resektions-Analyse, und Non-, Frakturen, etc. Sicherheit Sammlung und Bericht über unerwünschte Ereignisse, die während des Studienverlaufs auftraten 15

16 Studienergebnisse Die Studie hat gezeigt, dass das -Verfahren die in fast allen Parametern nach einem 2-Jahres-Follow-up übertraf. Die folgenden Seiten fassen die wichtigsten Informationen dieser Studie zusammen. Eine detailliertere Übersicht finden Sie in der FDA-Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeits-Daten (SSED): ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ ucm htm Perioperative Ergebnisse Die Studie hat gezeigt, dass sich mit dem -Verfahren die Dauer der Operation, die Länge des Krankenhausaufenthalts und, aufgrund der weniger invasiven Anwendung, der Blutverlust während der Operation verringern. Operationsdauer (Minuten)* 180,0 160,0 140,0 36 % 120,0 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 Geschätzter Blutverlust der Patienten während der Operation (ccm)* 400,0 350,0 300,0 250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 69 % Die Verwendung des -Implantats reduzierte die Operationszeit um 36 % im Vergleich zur. Die Verwendung des -Implantats reduzierte den Blutverlust der Patienten um 69 % im Vergleich zur. Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)* 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 40 % Anteil der Patienten die Post-OP Schmerzmittel benötigten (%)* 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 6 Wochen p-wert = 0, Monate p-wert = 0, % 0 % 6 W 24 M Die Verwendung des -Implantats reduzierte den Krankenhausaufenthalt der Patienten um 40 % im Vergleich zur. Sowohl 6 Wochen als auch 2 Jahre nach der Operation benötigten weniger -Patienten Schmerzmittel im Vergleich zu s-patienten. FAKT Die Studie hat gezeigt, dass das -Verfahren die nach einem 2-Jahres- Nachuntersuchungszeitraum in allen perioperativen Parametern übertraf! 16 * Die Ergebnisse bei mono- und bisegmentaler Versorgung waren vergleichbar.

17 Klinische Ergebnisse Primärer Endpunkt CCS Composite Clinical Success Ein Patient wurde als klinischer Erfolg gewertet, wenn er eine signifikante Verbesserung der Schmerzen und Funktion (mindestens eine 15-Punkte-Verbesserung im ODI (Oswestry Low Back Pain Disability Index)) vorweisen konnte, keine Revisionen, Materialentfernungen oder größere implantatbezogene Komplikationen (einschließlich eines dauerhaften, neuen oder erhöhten sensorischen oder motorischen Defizits) hatte sowie keine epiduralen Injektionen benötigte. Ein Patient musste jedes einzelne dieser Kriterien erfüllen, um als klinischer Erfolg gewertet zu werden. Kriterien zur Definition des Composite Clinical Success vs. 85,8 % 76,7 % p-wert = 0,080 Eine Verbesserung von mindestens 15 Punkten nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ODI Operation Keine Revision, Materialentfernung oder ergänzende Fixierung vs. 89,3 % 92,5 % p-wert = 0,426 vs. 88,4 % 87,9 % p-wert = 1,000 Keine lumbale epidurale Injektion von Steroiden Epidurale Injektion Implantat Keine neurologischen und implantatbezogenen Komplikationen vs. 93,7 % 88,8 % p-wert = 0,130 Verbesserung des ODI nach 2 Jahren Verbesserung um mindestens 15 Punkte im ODI 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,075 vs. vs. 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 6 W 24 M 6 Wochen p-wert = 0, Monate p-wert = 0,080 -Patienten erzielten über 2 Jahre hinweg bessere Ergebnisse im ODI als s-patienten. -Patienten fühlten sich sowohl 6 Wochen als auch 2 Jahre nach der OP besser als s-patienten. FAKT Die Studie hat gezeigt, dass das -Verfahren die nach einem 2-Jahres- Nachuntersuchungszeitraum in allen klinischen Parametern übertraf! 17

18 Verbesserung des VAS Rückenschmerz Verbesserung des ZCQ Symptomschwere Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,345 vs. vs. 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,023 vs. vs. Der Rückenschmerz wurde durch deutlich verringert. Die Symptomschwere wurde durch deutlich verringert. Verbesserung des ZCQ körperliche Funktion 3,0 2,5 2,0 Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,008 vs. vs. 1,5 1,0 Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Die Einschränkung der körperlichen Funktion wurde durch deutlich verringert FAKT Die Studie hat gezeigt, dass der Rückenschmerz durch die Implantation von effektiv 0 adressiert werden kann! Prä-Op 6 W 3 M 6 M 18

19 Patientenzufriedenheit Anteil der Patienten, die nach 2 Jahren mit dem Resultat zufrieden waren (%) 95 % 90 % 7 % Verglichen mit der waren mehr Patienten mit dem -Verfahren zufrieden. 85 % p-wert = 0, % 80 Anteil der Patienten, die dieselbe Behandlung empfehlen würden (%) 95 % 90 % 9 % Verglichen mit der würden mehr -Patienten dieselbe Behandlung empfehlen. 85 % p-wert = 0, % FAKT Zwei Jahre nach der Operation waren mehr - als s-patienten mit ihren Ergebnissen zufrieden und würden die gleiche Behandlung weiterempfehlen! 19

20 Radiologische Ergebnisse Bewiesener Bewegungserhalt Das -Implantat hat gezeigt, dass es Stabilität liefert, zugleich aber trotzdem Bewegung im behandelten Segment ermöglicht und die physiologische Kinematik im Anschlusssegment aufrechterhält. Die radiologische Studienauswertung erfolgte durch ein unabhängiges Labor (Medical Metrics Inc.) auf Grundlage digitalisierter Röntgenbilder. Die Röntgenbilder wurden nach einem für alle Studienzentren verbindlichen Protokoll erstellt. Medical Metrics wertet Röntgenbilder mit einem computerbasierten Verfahren aus, das es ermöglicht, Bilder bis auf 0,1 mm und 0,1 genau auszumessen. 5 ROM im behandelten Segment (Grad) ROM im Anschlusssegment (Grad) 7,00 6,00 5,00 Prä-OP p-wert = 0, Monate 7,00 6,00 5,00 52 % Steigerung Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,002 4,00 3,00 2,00 vs. vs. p-wert = 0,760 4,00 3,00 2,00 vs. vs. p-wert = 0,594 1,00 0,00 * * Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M * nicht untersucht 1,00 0,00 * * Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M * nicht untersucht erhält die Bewegung im behandelten Segment. erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment. Translation im behandelten Segment (mm) Translation im Anschlusssegment (mm) 1,20 1,00 0,80 0,60 Prä-OP p-wert = 0, Monate vs. 1,20 1,00 0,80 0,60 40 % Steigerung Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,087 vs. p-wert = 0,012 0,40 vs. p-wert = 0,656 0,40 vs. p-wert = 0,583 0,20 0,00 * * Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M * nicht untersucht 0,20 0,00 * * Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M * nicht untersucht erhält die Translation im behandelten Segment. erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment Pearson, et al., Precision of Lumbar Intervertebral Measurements: Does a Computer Assisted Technique Improve Reliability? ISSLS Conference, 2007.

21 Foraminale Höhe Röntgenbildanalyse (mm) 19,00 18,00 17,00 16,00 15,00 17,72 17,39 Prä-OP 24 M erhält die foraminale Höhe. FAKT Während der Studie wurden Bewegungsumfang und Translation durch ein radiologisches Labor analysiert. Dieses hat festgestellt, dass im Vergleich zur Pedikelschrauben-, Bewegung im operierten Segment ermöglicht und im Anschlusssegment aufrecht erhält. Fixierung vs. Stabilisierung Defizite der Fixierung* Erhöhte Mobilität im Anschlusssegment Erhöhte Operationsrate im Anschlusssegment nach zwei Jahren Invasives und zeitaufwendiges Verfahren Gefahr der Pseudarthrose und unbekannte Langzeitfolgen Vorteile der Stabilisierung* Stabilisiert das Indexsegment unter Beibehaltung der Bewegungsfreiheit Erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment Bietet über die Zeit zusätzliche Stabilisierung Ermöglicht eine schnellere Schmerzlinderung Interlaminare Stabilisierung bietet Stabilität, ohne dass die Defizite der Fixierung in Kauf genommen werden müssen. * Basierend auf den Ergebnissen der Interlaminar Technology PMA (P110008). 21

22 Operationstechnik 1. Vorbereitung Der Patient wird in Bauch- oder Knie-Ellenbogenlage auf dem OP-Tisch gelagert. Eine neutrale Position oder eine leichte Kyphose kann für die chirurgische Dekompression sowie für eine angemessene interspinöse Distraktion von Vorteil sein. Nach medialer Hautinzision wird die Fascia lumbosacralis dargestellt. Nach (einseitiger) Inzision der Faszie wird die Muskulatur von den Dornfortsätzen abgeschoben, das Ligamentum flavum in der zu dekomprimierenden Etage wird dargestellt. Je nach Präferenz des Chirurgen kann zunächst einseitig die Dekompression im Spinalkanal erfolgen, es kann aber auch die Muskulatur der Gegenseite bereits jetzt abgeschoben werden. Dazu wird das Ligamentum supraspinale von den Spitzen der Dornfortsätze mit dem Skalpell abgelöst und mit einem langen Langenbeckhaken zur Gegenseite gehalten. 22

23 Nun kann ein Wundspreizer oder ein um 90 gedrehtes Spekulum beidseits der Dornfortsatzreihe eingesetzt werden. Anschließend wird das Ligamentum interspinale mit dem Luer reseziert bis hinunter auf das Ligamentum flavum in der Mittellinie. 2. Mikrochirurgische Dekompression Aus der Mittellinie her beginnend kann die mikrochirurgische Dekompression erfolgen. Insbesondere bei hochgradigen Stenosen hat sich der Zugang in den Spinalkanal über die Mittellinie bewährt, es wird das gelbe Band inzidiert und schrittweise nach lateral reseziert. 3. Vorbereitung der Implantationsstelle Für die Auswahl der passenden Implantatgröße stehen Probeimplantate zur Verfügung. Probeimplantate werden eingesetzt, um einen festen Sitz des Implantats zwischen den Dornfortsätzen zu erreichen. Es empfiehlt sich, etwas Corticalis von den aneinander zugewandten Seiten der Dornfortsätze zu resezieren, um einen flächigen Kontakt zur Implantatoberfläche herzustellen und eine Knochenreaktion zu ermöglichen. Eine Distraktion im Bereich der Dornfortsätze darf keinesfalls zur Kyphosierung des Segments führen. Um eine angemessene Insertionstiefe für das Implantat zu erreichen, kann etwas Knochengewebe der Bögen entfernt werden. 23

24 4. Einsetzen des Implantats Um eine angemessene Insertionstiefe zu gewährleisten, können die Flügel des Implantats mit der Aufbiegezange aufgebogen und für die sichere Implantation vorbereitet werden. Das Implantat wird mit Hilfe des Einsetzinstruments unter Verwendung eines Hammers eingesetzt. Die optimale (Tiefen-)Position des Implantats ist dann gegeben, wenn mit einem abgewinkelten Nervenhäkchen ein Abstand von 3 4 mm zwischen Implantat und Dura ertastet werden kann. Sobald die optimale Insertionstiefe gegeben ist, wird durch das Verpressen der Flügel mit der Zubiegezange ein fester Knochenkontakt sichergestellt. Dies gibt dem Implantat zusätzliche Stabilität. Bei der Rekonstruktion des Bandapparats wird das Ligamentum supraspinale an den Dornfortsatz angeheftet, gleichzeitig wird die Naht zum Verschluss der Fascia lumbosacralis benutzt. Je nach Präferenz des Chirurgen kann eine Drainage gelegt werden, die Haut wird in üblicher Weise verschlossen. 24

25 Monosegmentale Implantation Durch die tiefe Insertion in die Facettengelenksebene wirkt das Implantat den auf die posteriore Säule wirkenden Kräften entgegen (interlaminare Abstützung). Bisegmentale Implantation Ist eine Dekompression in zwei Ebenen indiziert, müssen die Implantate nacheinander caudal beginnend in der richtigen Tiefe platziert werden. Es ist darauf zu achten, dass sich die beiden Flügelpaare nicht berühren oder überlappen. 25

26 Produktinformation Sterilcontainer UAC Probeimplantat Farbcode Größe Artikelnummer 16 mm UAT mm UAT mm UAT mm UAT mm UAT Material: Medizinisches Acetal-Copolymer (POM) Instrumente Aufbiegezange UAT Zubiegezange UAT Hammer UAT

27 Interlaminares Implantat Farbcode Größe Artikelnummer 16 mm UBI mm UBI Größe 12 mm UBI mm UBI mm UBI Material: Alle Implantate bestehen aus Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legierung (ISO ). MRT: Titan ist ein nicht-ferromagnetisches Metall, deshalb können auch MRT (Magnetresonanztomographie) Untersuchungen ohne Bedenken an Patienten durchgeführt werden. Das Implantat wird steril verpackt geliefert. 27

28 Anhang A Ergebnisse der Spondylolisthesen-Kohorte Unter den 322 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 150 (99 in der -Gruppe, 51 in der Kontrollgruppe) eine stabile (keine Erhöhung des Wirbelgleitens von Extension zur Flexion) Grad 1 Spondylolisthese. Das durchschnittliche präoperative Wirbelgleiten betrug ca. 9,2 % (p = 0,999). Der folgende Abschnitt enthält das Gesamtergebnis dieser Patienten-Untergruppe. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die Spondylolisthese im Indexsegment stabilisierte, ohne jedoch die Translation im Anschlusssegment signifikant zu erhöhen. Die stabilisiert im operierten Segment, erhöht aber statistisch signifikant die Translation im Anschlusssegment. Darüber hinaus lieferte perioperative und klinische Vorteile gegenüber der Pedikelschrauben-. Translation im behandelten Segment (mm) Translation im Anschlusssegment (mm) 1,20 1,10 1,00 vs. p-wert = 0,21 1,00 0,80 0,90 0,60 0,80 0,40 0,70 0,60 0,50 Prä-OP 24 M 0,20 0,00 Prä-OP 24 M erhält die Translation im behandelten Segment. erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment. ROM im Anschlusssegment (Grad) Translation im Anschlusssegment (mm) Degrees 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 61 % Steigerung Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,007 vs. p-wert = 0,001 vs. p-wert = 0,30 * * * nicht untersucht Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 52 % Steigerung * * Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0,115 vs. p-wert = 0,002 vs. p-wert = 0,65 * nicht untersucht erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment. erhält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment. 28

29 Verbesserung des ODI nach 2 Jahren Verbesserung um mindestens 15 Punkte im ODI 70,00 60,00 50,00 Prä-OP p-wert = 0, Monate p-wert = 0, % 85 % 6 Wochen p-wert = 0, Monate p-wert = 0,595 Mean 40,00 30,00 20,00 vs. vs. 80 % 75 % 10,00 70 % 0,00 Prä-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M 65 % 6 W 24 M -Patienten erzielten über 2 Jahre hinweg bessere Ergebnisse im ODI als s-patienten. -Patienten fühlten sich sowohl 6 Wochen als auch 2 Jahre nach der OP besser als s-patienten. FAKT Die Studie hat gezeigt, dass das -Verfahren die in fast allen klinischen und radiologischen Parametern nach einem Nachuntersuchungszeitraum von 2 Jahren in der Spondylolisthesen-Kohorte übertraf. Das -Implantat hält die physiologische Kinematik im Anschlusssegment nach 24 Monaten aufrecht. 29

30 Anhang B Sicherheit Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) evaluierte das Sicherheitsprofil der Studie vierteljährlich, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt wurde. Alle unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig überprüft und durch ein Clinical Events Committee (CEC) blind und verbindlich bewertet. Alle Röntgenbilder wurden von einem unabhängigen Labor (Medical Metrics, Inc.) analysiert. Tabelle 1: Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei und in der s-kontrollgruppe (N=215) (N=107) p-werte Frakturen 6 5,1 % 1,9 % 0,233 Materiallockerung 1,4 % 3,7 % 0,227 Materialwanderung 1,4 % 0,9 % 1,000 Materialversagen 0,9 % 1,9 % 0,602 Materialverformung 0,0 % 0,0 % - Hämatome 0,0 % 0,9 % 0,332 Tabelle 1 zeigt auszugsweise den Vergleich von Komplikationen zwischen und. Die unerwünschten Ereignisse zwischen und der waren vergleichbar. Frakturen: Beinhaltet Dornfortsatz-Frakturen, Pars-Frakturen und andere Frakturen der Wirbelkörper. 6 Von Prüfzentren beobachtete Frakturen. Dornfortsatz-Frakturen Dornfortsatz-Frakturen wurden durch das radiologische Labor bei 30 -Patienten (14,0 %) und 8 s-patienten (11,9 % der Patienten, bei denen die Dornfortsätze erhalten blieben, durch partielle Laminektomie) beobachtet. Dornfortsatz-Frakturen wurden auch durch Prüfärzte beobachtet. Die Inzidenz von Frakturen, die durch Chirurgen beobachtet wurden, unterschied sich von der vom radiologischen Labor beobachteten Inzidenz; die Prüfzentren fanden bei 8 -Patienten (3,7 %) und keinem s- Patienten (0,0 %) Dornfortsatz-Frakturen. 83 % der Patienten in der -Gruppe und 75 % der Patienten in der s-gruppe, welche durch das radiologische Labor beobachtete Dornfortsatz-Frakturen hatten, zeigten zum Zeitpunkt der Fraktur-Beobachtung keine damit verbundenen Symptome. Tabelle 2 und Tabelle 3 beschreiben die Inzidenz der Dornfortsatz- Frakturen von - und s-patienten. Table 2: Inzidenz der Dornfortsatz-Frakturen in der -FDA-Studie n/n % n/n % Dornfortsatz-Frakturen 7 30/215 14,0 % 8/ ,9 % 7 Von einem radiologischen Labor beobachtete Dornfortsatz-Frakturen. 8 Anzahl der spatienten bei denen die Dornfortsätze erhalten blieben. Table 3: Zeitlicher Verlauf der Dornfortsatz-Fraktur-Inzidenz in der -FDA-Studie Gruppe Zeitpunkt der Frakturdiagnose Post-OP 6 W 3 M 6 M 12 M 18 M 24 M Total der 5 beobachteten Fälle hatten nach 24 Monaten keine oder nicht auswertbare 6 Wochen-, 3, 6, 12 und 18 Monats-Röntgenbilder. 30

31 Nach 24 Monaten waren 48 % der - Dornfortsatz-Frakturen ausgeheilt. Die nicht-ausgeheilten Dornfortsatz-Frakturen waren zu 75 % asymptomatisch und führten während der Studie weder zu klinischen Folgeerscheinungen noch zum Verlust der foraminalen Höhe. Keine (0 %) der Dornfortsatz-Frakturen in der s-gruppe war nach 24 Monaten ausgeheilt; 75 % dieser Patienten waren asymptomatisch. Die Rate an unerwünschten Ereignissen assoziiert mit Dornfortsatz-Frakturen war nicht signifikant höher als bei Patienten ohne Dornfortsatz-Frakturen. Die Langzeitfolgen dieser Dornfortsatz-Frakturen über 24 Monate hinaus sind unbekannt. Die -FDA-Studie hat gezeigt, dass eine zu umfangreiche Dekompression die Wirbelsäule destabilisieren oder möglicherweise zu nachfolgenden Dornfortsatz-Frakturen führen kann. Besonders die Resektion der Dornfortsätze auf bis 14 mm kann die Inzidenz der postoperativen Dornfortsatz-Fraktur erhöhen. Andere mögliche Prädiktoren für Dornfortsatz-Frakturen sind eine präoperative Höhe des Dornfortsatzes 23 mm, sich berührende Dornfortsätze ("kissing spine") oder eine schlechte Knochenqualität. Revisionen Revisionstrends 12 % 10 % 8 % 6 % 4 % 10,7 % 6,3 % 7,5 % 10,1 % zur primären. Es gab keine Revisionen im Zusammenhang mit einem Implantat-Bruch. Nach 24 Monaten umfassten die Revisionen in der s- Kontrollgruppe 1 Revision aufgrund postoperativer Hämatome, 4 Revisionen des s-systems aufgrund Implantat-Bruchs oder Komponenten-Lockerung und 6 Verlängerungen der zu einem benachbarten Segment. 2 % 0 % 0 2 Jahre 2 4 Jahre 0 2 Jahre 2 4 Jahre Nach 24 Monaten umfassten die Revisionen in der -Gruppe 5 Irrigationen und Debridements (einschließlich 1 Liquorausfluss), 2 zusätzliche Dekompressions-Eingriffe unter Beibehaltung des Implantats, 2 Revisionen mit -Entfernung & -Austausch, 2 Dekompressionen mit Entfernung der Implantate, 1 Wundausschneidung mit Entfernung des Implantats sowie 11 (5,1 %, 11/215) Konvertierungen Zwischen 24 und 48 Monaten Nachuntersuchung, gab es 12 zusätzliche Revisionen bei 12 -Patienten (6,3 % (12/192)) und 11 zusätzliche Revisionen bei 10 s-patienten (10,1 % (10/99)). Basierend auf den verfügbaren Patientendaten über 48 Monate hinweg, beträgt die -Revisionsrate 15,8 % und die s-revisionsrate 15,9 %. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den - und s-gruppen hinsichtlich der Rate an schweren Komplikationen, Implantat verbundenen Komplikationen oder operativen Komplikationen. Jedoch war die Revisionsrate im angrenzenden, nicht operierten Segment bei s- Patienten deutlich höher. 31

32 UBM10002 Rev. A Paradigm Spine GmbH Eisenbahnstrasse 84 D Wurmlingen, Germany Tel +49 (0) Fax +49 (0) info@paradigmspine.de