PARADIGM SPINE. Minimal-Invasive Lumbale Fusion. Interlaminäre Stabilisierung

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1 PARADIGM SPINE Minimal-Invasive Lumbale Fusion Interlaminäre Stabilisierung

2 DIE SCHONENDE ALTERNATIVE ZUR PEDIKEL- SCHRAUBENFIXIERUNG Der Goldstandard Die Kombination von Dekompression und Fusion gilt allgemein als Goldstandard bei der Behandlung von Patienten mit Spinalkanalstenose und begleitendem, signifikantem Rückenschmerz und/ oder Instabilität. Die klinischen Ergebnisse dieser Fusionstechniken, die üblicherweise mit Pedikelschrauben erfolgen, werden nach gegenwärtiger Lehrmeinung als akzeptabel angesehen. 1,2 Diese Operationsverfahren gehen jedoch mit einem erheblichen Zugangstrauma und potenziellen Komplikationen durch den Einsatz von Pedikelschrauben einher. Posteriores minimal-invasives Fusionssystem Das coflex-f + Implantat erlaubt die minimalinvasive, segmentale Stabilisierung nach mikrochirurgischer Dekompression und dient zur Unterstützung einer posterioren Fusion als Alternative zur Fixierung mit Pedikelschrauben. Die Operationstechnik ist sicher und einfach. Mögliche Komplikationen, die mit dem Einsatz konventioneller Pedikelschrauben einhergehen, können vermieden werden. Das coflex-f + Implantat weniger ist mehr! Minimal-invasive Techniken können die Morbidität des Zugangs verringern, erhöhen jedoch die Inzidenz von Verletzungen der kranialen Facettengelenke 3 und bringen höhere Strahlenbelastungen für Chirurgen, OP-Team und Patienten mit sich. Komplikationen bei Wirbelsäulenoperationen bei älteren Menschen Aufgrund des Alters und den damit verbundenen Komorbiditäten ist die betroffene Patientenpopulation einem signifikant erhöhten Komplikations- und Anästhesierisiko ausgesetzt. 4,5 Die ideale Behandlung sollte daher eine kurze Operationsdauer, ein geringes Zugangstrauma und ein schonendes Stabilisierungsverfahren kombinieren. 2 1 Jansson et al. Eur Spine J 2005; 14(7): Aalto et al. Scand J Surg 2012; 101(4): Park et al. Spine J 2011; 11(04): Daubs et al. Spine 2007; 32(20): Sobottke et al. Eur Spine J 2012; 21(3):

3 POSTERIORES MIS FUSIONSSYSTEM Die interlaminäre Stabilisierung mit dem coflex-f + Implantat* stellt eine ideale Ergänzung zu den unterschiedlichen Fusionstechniken bei Patienten mit Rückenschmerz in Folge degenerativer Prozesse der Lendenwirbelsäule mit oder ohne geringfügigen Instabilitäten dar. Das einzigartige Implantatdesign ermöglicht die segmentale Stabilisierung nach Dekompression, unterstützt den Fusionsprozess und stellt somit eine wichtige Alternative zur posterioren Fixierung mit Pedikelschrauben dar. MIS Posteriore Stabilisierung Fusion Tiefe, interlaminäre Positionierung zur Entlastung der Facettengelenke bei gleichzeitigem Erhalt der foraminalen Höhe Große Kontaktfläche zur optimalen Lastverteilung Posteriore Öffnung zur Anlagerung von Knochen und/ oder Knochenersatzstoffen in Ver bindung mit einer posterolateralen Fusion Stabile Schraubverbindung für eine sichere Verankerung an den Dornfortsätzen 4 * US Patent 5,645,599. Weitere Patente international angemeldet. 5

4 DAS -DESIGN Die Kombination der verschiedenen Produktmerkmale erlaubt die segmentale Stabilisierung nach mikrochirurgischer Dekompression bis zum Eintreten der knöchernen Fusion. Interlaminäre Positionierung Das coflex-f + Implantat wird auf dem stärksten Knochen der posterioren Wirbelsäule, der Lamina, platziert. Die Positionierung nahe des Spinalkanals ermöglicht die Aufnahme eines Großteils der posterioren Kräfte und dient dem Erhalt der foraminalen Höhe sowie der Entlastung der Facettengelenke. Schraubverbindung Die sichere Verbindung aus Schrauben und Hülsen ermöglicht eine stabile, gewebeschonende Verankerung mit niedrigem Profil. Die Implantatflügel passen sich an die Morphologie der Dornfortsätze an und gewährleisten somit einen optimalen Sitz des Implantats. Das coflex-f + Implantat die minimal-invasive Alternative zu konventionellen Pedikelschraubensystemen Reduziertes iatrogenes Trauma Weniger Muskeltrauma Geringerer Blutverlust Kleinerer Hautschnitt Reduziertes Risiko Exzellentes Sicherheitsprofil des Implantats Schutz der neuralen Strukturen Deutlich reduzierte Strahlenbelastung für den Chirurgen, das OP-Personal und den Patienten Geringere Kosten Kürzere Operationszeit Schnellere Erholung des Patienten Einfach und elegant Einfache Operationstechnik Fünf anatomische Größen Farbliche Kennzeichnung der Implantate und Instrumente Mechanische Vergleichstestung Das coflex-f + Implantat wurde basierend auf einem von der FDA kontrollierten Prüfprotokoll umfangreich mechanisch getestet und mit im Markt etablierten Dornfortsatzplatten verglichen.* Große Kontaktfläche Die maximierte Auflagefläche auf dem Dornfortsatz und der Lamina ermöglicht eine optimale Lastverteilung und verringert die Belastung der anatomischen Strukturen. Gezahnte Oberfläche Die exzellente Primärstabilität wird durch die Zähne an den Innenseiten der Flügel sowie auf der Ober- und Unterseite des coflex-f + Implantats erreicht. Posteriore Öffnung Die große, posteriore Öffnung wurde für die Anlagerung von Knochen und Knochenersatzstoffen zur Unterstützung der unterschiedlichen Fusionstechniken konzipiert. % % 100 % 156 % Zusammenfassung: Die Ergebnisse der Vergleichstestung zeigen 130 % 133 % die überlegenen mechanischen Eigenschaften des coflex-f + Implantats im Vergleich zu den getesteten Dornfortsatzplatten: Das 100 % 100 % coflex-f + Implantat bietet eine höhere Stabilität und weist überlegene Dauer festigkeitseigenschaften 75 % auf % 23 mm 20 0 Axiale Steifigkeit Torsionssteifigkeit Druckbiegedauerfestigkeit Paradigm Spine c o fl e x - F + TM Zimmer Biomet Aspen NuVasive A f fi x * Werte für Aspen = 100 % 6 7

5 OPERATIONSTECHNIK 1. Vorbereitung Der Patient wird in Bauchlage auf dem OP-Tisch gelagert. Eine Hyperlordose ist zu vermeiden. Nach medialer Hautinzision wird die Fascia lumbosacralis dargestellt. Nach (einseitiger) Inzision der Faszie wird die Muskulatur von den Dornfortsätzen ab ge schoben. Anschließend wird das Ligamentum inter spinale mit dem Luer reseziert bis hinunter auf das Ligamentum flavum in der Mittellinie. Von der Mittellinie her beginnend kann die mikrochirurgische Dekompression erfolgen. Durch die tiefe Insertion in die Facettengelenksebene wirkt das coflex-f + Implantat den auf die posteriore Säule wirkenden Kräften entgegen (interlaminäre Abstützung). Sobald die optimale Insertionstiefe gegeben ist, wird durch das Verpressen der Flügel mit der Zubiegezange (Fig. 2) ein fester Knochenkontakt sichergestellt. Fig Vorbereitung der Implantatstelle Für die Auswahl der passenden Implantatgröße stehen Probeimplantate zur Verfügung. Diese werden eingesetzt, um einen festen Sitz des Implantats zwischen den Dornfortsätzen zu erreichen. Es empfiehlt sich, etwas Kortikalis von den aneinander zugewandten Seiten der Dornfortsätze zu resezieren, um eine optimale Kontaktfläche zur Implantatoberfläche herzustellen und eine Knochenreaktion zu ermöglichen. 3. Einsetzen des Implantats Um eine angemessene Insertionstiefe zu gewährleisten, können die Flügel des Implantats mit der Aufbiegezange aufgebogen und für die sichere Implantation vorbereitet werden (Fig. 1). Das Implantat wird mit Hilfe des Einsetzinstruments unter Verwendung eines Hammers eingesetzt. Die optimale (Tiefen-)Position des Implantats ist dann gegeben, wenn mit einem abgewinkelten Nervenhäkchen ein Abstand von 2 3 mm zwischen Implantat und Dura ertastet werden kann. Fig. 1 Dies gibt dem Implantat zusätzliche Stabilität. Anschließend werden mit Hilfe der Lochstanze die Löcher für die spätere Fixierung mit den coflex-f + Schrauben vorbereitet. Vor dem Einsetzen der coflex-f + Schrauben sollten die zuvor gestanzten Löcher mit dem Testhaken gereinigt werden. Die coflex-f + Schrauben werden an dem Einsetzinstrument befestigt und mit Hilfe des Schraubendrehers in die Dornfortsätze gedreht. Für die optimale Fixierung ist eine enge Anpassung notwendig. Die Innenverzahnung der Implantatflügel sollte fest an die Kortikalis der Dornfortsätze angepresst werden. 4. Fusionstechnik Nach dem Einsetzen des coflex-f + Implantats kann die posteriore Öffnung mit autologem Knochen und/oder Knochenersatzstoffen befüllt werden. Die Arthrodese wird in Kombination mit konventionellen Fusionstechniken, wie der posterolateralen oder interkorporalen Spondylodese, herbeigeführt. 5. Wundverschluss Je nach Präferenz des Chirurgen kann eine Drainage gelegt werden. Bei der Rekonstruktion des Bandapparates wird das Ligamentum supraspinale an den Dornfortsatz angeheftet. Gleichzeitig wird die Naht zum Verschluss der Fascia lumbosacralis benutzt. Die Haut wird in üblicher Weise verschlossen. 8 9

6 FALLBEISPIEL Männlich, 71 Jahre Symptome: Seit 18 Monaten Claudicatio spinalis mit einer Gehstrecke von weniger als 50 m; Belastungs abhängige bilaterale, sensomotorische Radikulopathie L4/L5. VAS Rückenschmerz von 7,5. Diagnose: Degenerative zirkuläre, osteoligamentäre Spinalkanalstenose L3/4; Facettengelenksdegeneration L3/4 bilateral; Protrusion L4/5; keine Olisthese in den Funktionsaufnahmen. Konservative Behandlung: Mehrfache CT-gesteuerte Facetteninfiltration L3/4 beidseitig mit Schmerzreduktion auf VAS 1,5 für jeweils 3-4 Wochen. Keinen Einfluss auf die Claudicatio und persistierende Radikulopathie. Operation: Bilaterale mikrochirurgische erweiterte interlaminäre Fensterungen L3/4 mit Implantation eines c o fl e x - F + 10 mm. Dekortizierung der Facettengelenke, Befüllen der posterioren Öffnung des c o fl e x - F + mit Knochenersatzmaterial sowie großflächige posterolaterale Anlagerung. Postoperative Nachsorge: Mobilisation am Folgetag und Krankengymnastik nach Entfernung der Drainage. Kontrolluntersuchung nach 3 Monaten: Der Patient ist sehr zufrieden mit der Behandlung. Nur noch leichte Dysästhesien L4/L5 beidseitig. VAS Rückenschmerz von 1,5. Verbesserung der Gehstrecke auf über m. PRODUKTINFORMATION Implantate Farbcode Größe Artikelnummer 16 mm RDI mm RDI mm RDI mm RDI mm RDI Größe Material: Titanlegierung TiAI6V4 gemäß ISO Das coflex-f + Implantat wird inklusive eines Einweg-Applikators steril verpackt geliefert. Präoperativ Postoperativ Instrumente Aufbiegezange UAT Zubiegezange UAT Lochzange RAT Reinigungswerkzeug RAT Testhaken RAT Probeimplantate INDIKATION Farbcode Größe Artikelnummer 16 mm RCT Das c o fl e x - F + System ist eine posteriore Fixierungshilfe zur permanenten Implantation als Ergänzung zu den unterschiedlichen Fusionstechniken. Das c o fl e x - F + System ist zur Anwendung in den Segmenten L1 S1 bei Rückenschmerzen und bandscheibenbedingten Schmerzen aufgrund von lumbalen degenerativen Prozessen der Instabilität vorgesehen. Das Implantat kann unter anderem bei folgenden Pathologien, die eine Arthordese erfordern, eingesetzt werden: lumbale Spinalkanalstenose, Pseudospondylolisthese (bis Meyerding Grad 1), Osteochondrose, Instabilität der Facettengelenke oder lumbaler Bandscheibenvorfall. Das c o fl e x - F + System sorgt für eine zusätzliche segmentale Stabilisierung zur Erhöhung der Segmentsteifigkeit und dient der Förderung des Fusionsprozesses. Das c o fl e x - F + System ist zur Anwendung in Kombination mit autologem Knochen oder Knochenersatzstoffen und nicht zur eigenständigen Verwendung vorgesehen. 14 mm RCT mm RCT mm RCT mm RCT Einsetzinstrument RAT Schraubendreher RAT Schraubenschlüssel RAT

7 RBM10001 Rev. B PARADIGM SPINE Paradigm Spine GmbH Eisenbahnstrasse 84 D Wurmlingen, Germany Tel +49 (0) Fax +49 (0) Produkt nicht in den USA erhältlich info@paradigmspine.de