Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik -
|
|
- Maria Baumgartner
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Intensivseminar Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik - 7. bis 9. Juni 2016 Karlsruhe (D) Von der Bundesapothekerkammer anerkanntes Weiterbildungsseminar für die Fachrichtungen Pharmazeutische Technologie und Pharmazeutische Analytik
2 DER GMP-SPEZIALIST Zielsetzung: Die Anforderungen der Good Manufacturing Practices stellen ein komplexes und stark interpretierbares Regelwerk dar, das für Berufsanfänger oder Neulinge im GMP-Umfeld nur schwer zu überschauen ist. Aus diesem Grund präsentieren wir Ihnen in diesem Kompaktseminar alle wichtigen GMP-Themen der Bereiche Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulassung in übersichtlicher und strukturierter Art und Weise. Lernen Sie mit uns die Hintergründe von GMP zu verstehen, die Regeln und Anforderungen sinnvoll zu interpretieren sowie praktisch anzuwenden. Zielgruppe: Dieses Seminar richtet sich an alle MitarbeiterInnen aus der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Hilfsstoffindustrie, die einen umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Themen der Bereiche Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und Zulassung benötigen. Das Seminar ist hierbei sowohl für Berufsanfänger ohne GMP-Vorkenntnisse als auch für erfahrende Mitarbeiter geeignet, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen und auf den neuesten Stand der Vorgaben bringen möchten. Dies mit dem Ziel Ihr Wissen im täglichen Arbeitsumfeld anzuwenden und weiterzugeben. Das Besondere dieses Seminares Die Vorträge dieses Seminares haben einen starken Praxisbezug, da die Themen von erfahrenen Spezialisten auf dem jeweiligen Gebiet präsentiert werden. Praxisübungen, Workshops und Fallstudien sorgen zudem für ein abwechslungsreiches Seminar und einen nachhaltigen Wissensaufbau. Die kleine Gruppengröße erlaubt eine intensive Diskussion zwischen Trainer und Teilnehmern. DIE SEMINARLEITER Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff Apothekerin Julia Koch Apotheker Dr. Dietmar Gross Dr. Hans-Peter Volkland
3 PROGRAMM Regulatorische Vorgaben Relevante Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, nationale Gesetze und Verordnungen (D, CH, A), FDA CFR Harmonisierte Regularien: ICH Ergänzende Guidelines und Aide Memoires Relevante Kompendien (USP, Ph.Eur.) Zulassung Nationale / internationale Zulassungsbehörden Regionale / internationale Zulassungsverfahren CTD-Format: Aufbau und Übersicht der Inhalte Hygiene Grundlagenwissen Mikrobiologie Personalhygiene Betriebshygiene Zonenkonzept Raumklassen (A, B, C, D, E, F) Mikrobiologisches Monitoring Praxisübung: Optimieren Sie anhand einer Praxisübung ihre Händedesinfektion. Altzulassungen Dokumentation Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Herstellvorschriften Reinigungsanweisungen Analysenvorschriften Logbücher Site Master Files Regeln der guten Dokumentationspraxis Praxisübung: Chargendokumentation Der Sinn von Dokumentation sowie die Kennzeichen guter Dokumentation werden anhand einer Praxisübung erarbeitet. Wie lassen sich Dokumentationsfehler bewerten und in Zukunft verhindern. Training Ziele von Training im GMP-Umfeld Bestimmen des Trainingsbedarfs Durchführung von erfolgreichen Schulungen Herstellung Aufgaben Leitung der Herstellung Verwiegung Inprozesskontrollen Probenahme Ausbeuten Maßnahmen zur Verhinderung von Kontamination Kreuzkontamination Verwechslung Untermischung Reinigung von Anlagen Workshop: Erarbeiten Sie sich die Begriffe Kontamination, Kreuzkontamination, Verwechslung und Untermischung in einer Gruppenarbeit und diskutieren Sie geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung. Überwachung des Schulungserfolgs
4 PROGRAMM Verpackung Line Clearance Umgang mit bedruckten Packmitteln Materialbilanzierung Maßnahmen zur Verhinderung von Untermischungen Verwechslungen Qualitätskontrolle Verantwortlichkeiten und Aufgaben Probenahme von Ausgangsstoffen, Referenzund Rückstellmustern Validierung und Transfer analytischer Methoden Arzneibücher Standards und Referenzsubstanzen Spezifikationen Handling von OOS-, OOT- und OOE- Ergebnissen GMP in der Technik Wartung Instandhaltung Dokumentation in der Technik Medien (Wasser, Gase, Druckluft, Dampf) Änderungskontrolle (Change Control) Zielsetzung Vorgehensweise Risikobewertung Bewertungsteam Technisches Change Control Zulassungsrelevante Änderungen Abweichungen und CAPA Ursachenanalyse Korrektive und präventive Maßnahmen Risikoanalyse und Bewertung Dokumentation Auswirkungen auf Produkte Folgemaßnahmen Workshop Abweichungen und Änderung: Erlernen Sie anhand von Beispielen aus der Praxis die Risiken von Abweichungen und Änderungen einzuschätzen, zu bewerten und geeignete Begleitmaßnahmen zu definieren. Reklamationen und Rückruf Risikobewertung - Einstufung von Reklamationen Information der zuständigen Aufsichtsbehörde(n) Vorgehensweise bei der Ursachenanalyse Team der Reklamationsbearbeitung Dokumentation Antwortschreiben Rückruf Fallstudie Rückruf: Erleben Sie die Organisation und den Ablauf eines Rückrufs am Beispiel einer Fallstudie aus der Praxis mit. GDP und GTP Regeln der guten Distributionspraxis (GDP) Anforderungen an den Transport Transportvalidierung
5 PROGRAMM Lagerung Regulatorische Grundlagen Anforderungen an Lagerbereiche Lagerungsbedingungen Dokumentation im Lager Prozessvalidierung Hintergrund und Zielsetzung von Validierungen Validierungsmasterplan Prozessvalidierung Das klassische Validierungsmodell (gemäß Annex 15) Fallstudie Lagerqualifizierung: Anhand einer Fallstudie aus der Praxis lernen Sie die Vorgehensweise und kritischen Erfolgsfaktoren einer GMP-konformen Lagerqualifizierung kennen. Qualifizierung und Kalibrierung Regulatorische Vorgaben Lasten- und Pflichtenheft Qualifizierungsphasen Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operation Qualification (OQ) Performance Qualification (PQ) Dokumentation in der Qualifizierung Erhaltung des qualifizierten Zustandes Definition Kalibrierbedarf Toleranzen und Messfehler Dokumentation in der Kalibrierung Risikomanagement Risikomanagement gemäß ICH Q9 Methoden und Instrumente des Risikomanagements Risikomanagement in der Praxis Validierungsansatz der EMA Validierungsansatz der FDA Dokumente der Prozessvalidierung Praxisübung Prozessvalidierung: Erlernen Sie anhand einer Praxisübung wie sich eine Validierung risikobasiert aufbauen lässt. Reinigungsvalidierung Voraussetzungen Bracketing (Anlagen und Produkte) Ermittlung der Leitsubstanz(en) Grenzwertberechnungen Verfahren der Probenahme Analytik in der Reinigungsvalidierung Nachweisgrenze (LOD, LOQ) Dokumente der Reinigungsvalidierung Audits und Selbstinspektion Ziele von externen Audits und Selbstinspektionen Lieferantenqualifizierung Planung und Durchführung von Selbstinspektionen Verhalten im Audit
6 Tagungshotel Unterbringung ACHAT Plaza Karlsruhe Mendelssohnplatz D Karlsruhe Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort gmp-experts zum Sonderpreis von 108,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 7. Juni bis Donnerstag, 9. Juni 2016 Tag 1: ca Uhr, Tag 2: ca Uhr, Tag 3: ca Uhr Gerne laden wir Sie am Abend des 7. Juni 2016 zu einem gemeinsamen Abendessen ein. Teilnehmer: max. 15 Teilnehmergebühr Anmeldung 1490,00 (ggf. zzgl. MwSt.) Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet Schulungsunterlagen Mittagessen Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Per Post, Fax, oder auf unserer Homepage unter Anmeldung zur Veranstaltung Der GMP-Spezialist für QS, QK, Produktion und Technik vom 7. bis 9. Juni 2016 in Karlsruhe gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 D Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) gmp-experts info@gmp-experts.de GmbH Am alten Sportplatz 8 D Neustadt / Weinstr. Telefon: (0) Telefax: (0) info@gmp-experts.de Frau Herr Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte Frau genaue Herr Anschrift angeben): Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Abteilung Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Telefon Telefax Abteilung Rechnungsanschrift (falls abweichend): Telefon Telefax Datum, Rechnungsanschrift Unterschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
Intensivseminar. Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik -
Intensivseminar Der GMP-Spezialist - für QS, QK, Produktion und Technik - DER GMP-SPEZIALIST Zielsetzung: Die Anforderungen der Good Manufacturing Practices stellen ein komplexes und stark interpretierbares
MehrReinigungsvalidierung
Praxisseminar Reinigungsvalidierung Aktuelle Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch den neuen Annex 15 Vorstellung der neuesten Entwicklungen hinsichtlich der Ermittlung PDE-basierter Grenzwerte
MehrRisikomanagement: PTS Webinar in dem Webinar-Raum
Tagesaktueller Trainingsplan sortiert nach Themengebiet und Datum. Januar 2019 Risikomanagement: PTS Webinar in dem Webinar-Raum http://www.pts.eu/k3318.html Webinar: Moderne Formen von GxP-Trainings am
MehrAnforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister
Mi. 07. Dezember 2016, Rheinfelden Zeit: 08.45 16.10 Uhr Themen: GMP Entwicklung und praktische Aspekte Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Anforderungen an die Qualifizierung Betriebs- und Personalhygiene
MehrJohann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. 2., überarbeitete Auflage HANSER
Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage HANSER Inhalt 1 QM-Systeme 1 1.1 Einleitung 1 1.2 Die wesentlichen Anforderungen der
MehrQualifizierung im Überblick
Qualifizierung im Überblick Ein Auszug aus Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie von Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing Grundlegende GMP-Anforderung Die Qualifizierung
MehrGMP News Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Dienstag, 24. Oktober News & Trends. Hotel Eden, Rheinfelden.
News & Trends Dienstag, 24. Oktober 2017 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Neufassung von Annex 15 «Qualifizierung und Validierung» Neufassung von Annex 16 «Qualified Person (QP) Zertifizierung und Produkt
MehrGMP Aufbauwissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 25. Oktober 2017
GMP Zonen, -Konzepte, Verhalten und -Reinigung, Aufbau und Struktur von SOPs, Qualifizierung der Mitarbeiter Mittwoch, 25. Oktober 2017 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Anforderungen an GMP Zonen / Zonenkonzepte
MehrFragebogen Wirkstoffhersteller
Firmenname: Produkt : Produktcode : 1. Allgemeine Fragen zum Wirkstoff Stellen Sie uns eine Wirkstoff- Spezifikation zur Verfügung? Existiert für den Wirkstoff ein Drug Master File (DMF)? Falls ja, kann
MehrReinigungsvalidierung im GMP Bereich
Reinigungsvalidierung im GMP Bereich Behördliche Anforderungen, effiziente Umsetzung Entwicklung des optimalen Reinigungsverfahrens Mittwoch, 22. Januar 2014 Rheinfelden Themen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung
MehrQualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Quelle KKS Ultraschall AG Do. 22. März 2018, Rheinfelden Themen Qualifizierungs- & Validierungsanforderungen Qualifizierung einer Anlage Validierung eines Produktionsprozesses Anforderungen an den Reinraumbau
MehrAnforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister
Mi. 06. Dezember 2017, Rheinfelden Zeit: 08.45 16.10 Uhr Themen: GMP Entwicklung und praktische Aspekte Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Anforderungen an die Qualifizierung Betriebs- und Personalhygiene
MehrICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH Q7A GMP für Wirkstoffe International Conference on Harmonization (ICH) ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients CPMP/ICH/4106/00 Englisches Original und deutsche Übersetzung
MehrGMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke
GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Klaus Haberer
MehrDipl.-Phys. Dr. Horst Weißsieker
1 ULG Reinraumtechnik Modul «Reinraumbetrieb» Block 16: Reinraumbetrieb - Grundlagen Eine Übersicht und Einordnung VDI 2083 Reinraumtechnik Status heute Laufende Projekte VDI 2083/9.2 Verbrauchsmaterialien
MehrH2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren
H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort Lindau
MehrAnforderungen an die Dampfsterilisation
Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellung Was müssen Sie bei der Qualifizierung von Autoklaven beachten? Audits sicher bestehen! Di. 05. Februar 2019, Rheinfelden Themen Behördliche Inspektion
MehrICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH Q7A GMP fur Wirkstoffe International Conference on Harmonization (ICH) ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients CPMP/ICH/4106/00 Englisches Original und deutsche Ubersetzung
MehrInhaltsverzeichnis IVZ. Vorwort der Herausgeber zur 1. Auflage 5. Die Autoren 7. 1 Audits und Inspektionen 17
Vorwort der Herausgeber zur 1. Auflage 5 Die Autoren 7 1 Audits und Inspektionen 17 1.A Grundsätze 21 1.A.1 Begriffe 21 1.A.2 Rechtliche Aspekte 23 1.A.3 Anlässe für Audits 23 1.A.4 Kernforderungen an
MehrExperience responsibility. GMP Compliance. Biotechnologie Life Sciences. Pharma
Experience responsibility GMP Compliance Pharma Biotechnologie Life Sciences Validierung Analytischer Methoden nach ICH Q2 Good Manufacturing Practice nach ICH Q7 Quality by Design nach ICH Q8 Risikomanagement
MehrAG 8: Qualifizierung und Validierung. Reduzierung des Qualifizierungsaufwandes über eine risikobasierte Gerätekategorisierung?
AG 8: Qualifizierung und Validierung Reduzierung des Qualifizierungsaufwandes über eine risikobasierte Gerätekategorisierung? Sprecher: Dr. Nils Hamann, Vibalogics GmbH 5. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen
MehrLeitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt, in Köln
Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt, 11.05.2016 in Köln Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung Verantwortungsabgrenzungen Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs
MehrDas ABC korrekter Reinraumhygiene
Hygiene, korrektes Verhalten und Reinigung im Reinraum Do. 27. April 2017, Rheinfelden Zeit: Themen: 08.45 16.30 Uhr Ursachen und Auswirkungen der Kontamination Anforderungen an die Reinraumbekleidung
MehrGMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke
GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr.
MehrH2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren
H2O2-Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort Lindau
MehrGMP Basiswissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 19. Oktober 2016
GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Mittwoch, 19. Oktober 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen
MehrGMP Basiswissen. Donnerstag, 19. Oktober GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge. Hotel Eden, Rheinfelden.
GMP Entwicklung, Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Donnerstag, 19. Oktober 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen
MehrÜbersicht der Umstrukturierung
F Regularien Schweiz und Österreich N.1 F.1 Regularien Schweiz N.1.1 F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) N.1.2 F.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
MehrMedizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier!
Medizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier! Medizinisches Informationsmanagement 3.0 11. DVMD Fachtagung in Hannover 17. Februar
MehrH 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren
H 2 O 2 -Begasung von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Räumen mit VHP-Verfahren Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth (STERIS Deutschland) Veranstaltungsort
MehrGM P-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen
Ralf Gengenbach Mit Beiträgen von Dr. Hans-Georg Eckert und Wolfgang Hähnel GM P-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen Ein Leitfaden für die Praxis 6B WILEY YCH WI LEY-VCH Verlag GmbH & Co.
MehrGMP Basiswissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 05. September GMP Entwicklung. Struktur der Behörden
GMP Entwicklung Struktur der Behörden und wichtige GMP Werkzeuge Mittwoch, 05. September 2018 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Einführung in die GMP Entwicklung Struktur der Behörden, Aufbau GMP Abkürzungen
MehrMikrobiologie im GMP-Umfeld
Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellung Was muss ich über die Mikrobiologie wissen? Wann ist Outsourcing angesagt? Mi. 14. November 2018, Rheinfelden Themen Einführung in die Mikrobiologie
MehrMikrobiologie im GMP-Umfeld
Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellung Was muss ich über die Mikrobiologie wissen? Wann ist Outsourcing angesagt? Do. 16. November 2017, Rheinfelden Themen Einführung in die Mikrobiologie
Mehrgempex GmbH Zweigniederlassung Schweiz Unterdorfstrasse Sisseln
gempex GmbH Technisches Büro Deutschland Besselstraße 6 68219 Mannheim +49 621 819119-0 www.gempex.de Zweigniederlassung Schweiz Unterdorfstrasse 1 4334 Sisseln +41 62 86990-20 www.gempex.ch gempex = gemp
MehrAnforderungen an QA Oversight
Leicht verständlicher Überblick Praxisbeispiel von Novartis Stein Workshop Train the Trainer Erwartungen der Pharmazie und der Behörden Do. 20. Oktober 2016, Rheinfelden Themen Einführung und Umsetzung
MehrInhaltsverzeichnis. Celeitwort Storhas V. Celeitwort Behrendt. Abkiirzungsverzeichnis. 1 Einfuhrung 1
Inhaltsverzeichnis Celeitwort Storhas V Celeitwort Behrendt VII Vorwort XVII Abkiirzungsverzeichnis XXIII 1 Einfuhrung 1 2 GMP-Grundlagen 7 2.1 Der BegriffGMP 7 2.2 Geltungsbereich von GMP 10 2.2.1 GMP
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision:
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 04.05.2010 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische
MehrAPP. APP betriebsengineering gmbh betriebsengineering gmbh
APP betriebsengineering gmbh Inhaber Willy Schneeberger Memo Guten Tag! Vor gut einem Jahr am 17. Juli 2002 haben wir die APP betriebsengineering gmbh neu ins Leben gerufen. APP steht für applied. Wir
MehrSeminar Führen von schwierigen Mitarbeitern
Seminar Führen von schwierigen Mitarbeitern 03.12.2013 in München Seminarnummer 14013 27.01.2014 in München Seminarnummer 13014 12.02.2014 in Hamburg Seminarnummer 13114 14.03.2014 in Frankfurt Seminarnummer
MehrAnforderungen an Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen Audit Leicht verständlicher Überblick Workshop Audits sicher bestehen Do. 14. September 2017, Rheinfelden Audittypen Behördenfokus was
MehrAnforderungen an Audits und Selbstinspektionen
Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen Audit Leicht verständlicher Überblick Workshop Audits sicher bestehen Audittypen Behördenfokus was wird gefordert? Mi. 11. Mai 2016, Rheinfelden
MehrDas 4 Phasen Modell der TIS CH
GAP Analysen der strukturierte Weg zum GMP upgrade Das 4 Phasen Modell der TIS CH Vortrag am 06.11.2017 im Rahmen des 13. SCC Event in Pratteln Wolfgang Hähnel Geschäftsführer testo industrial services
MehrWS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII 25. Januar 2012 in Mainz
WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII in Mainz Folie 1 9 Tätigkeiten im Auftrag (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere
MehrProspektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung
Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung vom Praktiker für Praktiker von Norbert Waldy 1. Auflage Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung Waldy schnell und portofrei erhältlich
MehrGMP-Basislehrgang Schwerpunkt Biotechnologie bis Campus Berlin-Buch. Weiterbildungsprogramm
Weiterbildungsprogramm GMP-Basislehrgang Schwerpunkt Biotechnologie Berufsbegleitender Grundlagenkurs (Wochenendkurs) 04.11.2016 bis 04.12.2016 Campus Berlin-Buch Dauer 04.11.2016 04.12.2016, Klausur:
MehrSIRIUSsap Instandhaltung und IT mit Weitblick
SIRIUS Consulting & Training AG D-65795 Hattersheim am Main Tel. +49 (0) 6190 936810 Fax: +49 (0) 1805 5224346 www.sirius-consult.com SIRIUSsap Instandhaltung und IT mit Weitblick Workshop zur Instandhaltung
MehrTR16 Logistik-FMEA. TR16 Logistik-FMEA 1
TR16 Logistik-FMEA 1 TR16 Logistik-FMEA Abgrenzung der Logistik-FMEA zur Prozess-FMEA: Was ist eine Logistik-FMEA? Welche Themen werden mit ihr analysiert? Wie ist der Aufbau einer Logistik-FMEA? Erfahrungsbericht:
MehrPharma Seminare des Institute for Supply Chain Security. GDP Professional Zertifikatskurs / Teil I - Grundlagenseminar
Pharma Seminare des Institute for Supply Chain Security GDP Professional Zertifikatskurs / Teil I - Grundlagenseminar Pharma Logistik Grundschulung der nationalen und internationalen Guidance Dokumente
MehrKlinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin
Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin Praxis, Workshops und Fallbeispiele mit QP Sachkundiger Person und Fachanwalt mit Besichtigung eines Depots:
MehrGMP Entwicklung 2012/ GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013
GMP Entwicklung 2012/2013 5. GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013 EU Neue Leitlinien und Regeln (Auswahl) GMP-Leitfaden Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System Kapitel 3 Räume und Einrichtungen
MehrOnline Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015
Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie
MehrSeminar Qualifizierung und Validierung im GMP und Reinraum-Bereich
Seminar Qualifizierung und Validierung Mittwoch, 23. November 2016 in Rheinfelden Themen Ziel der Qualifizierungsaktivitäten / Neuerungen im EU-GMP-Annex 15 Planung und Durchführung / Risikobetrachtung
MehrRisikomanagement im Auftragslabor Ein Erfahrungsbericht
Risikomanagement im Auftragslabor Ein Erfahrungsbericht Dr. Frank Böttcher, Labor L+S AG Bad Bocklet Akkreditierungskonferenz am 6. und 7. Juni 2016 in Berlin 13.05.2016 1 Die Labor L+S AG Mittelständisches
Mehr14. März 2018, Mannheim 12. September 2018, Mannheim 20. Juni 2018, Heidelberg 5. Dezember 2018, Heidelberg. GMP-Aufbauschulung
B 1/B 2 GMP-Basis-/Einstiegsschulung 14. März 2018, Mannheim 12. September 2018, Mannheim 20. Juni 2018, Heidelberg 5. Dezember 2018, Heidelberg GMP-Aufbauschulung 15. März 2018, Mannheim 13. September
MehrEinführung Systemvalidierung Schulung (Modul 0) Version: V03
Einführung Systemvalidierung Schulung (Modul 0) Version: V03 Ronald Speer LIFE Leipzig Systemvalidierung - Schulung Modul 0 - Einführung Ronald Speer Seite 1 Einleitung Studiensoftware muss GCP-konform
MehrUmgang mit Produkt-/Prozessvarianten in der FMEA. Strukturübergreifendes Arbeiten Nutzen und Grenzen von FMEA-Vorlagen (Basis-FMEA, Generische
Workshop Varianten und Wiederverwendungskonzepte Workshop Varianten und Wiederverwendungskonzepte Umgang mit Produkt-/Prozessvarianten in der FMEA Strukturübergreifendes Arbeiten Nutzen und Grenzen von
MehrTrain the Trainer im GMP Umfeld
Do. 06. Dezember 2018, Rheinfelden Themen: GMP Trainings heute Die Rolle des GMP Trainers Behördliche Anforderungen an die Schulung Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen Umgang mit schwierigen
Mehr20. September 2017, Heidelberg 6. Dezember 2017, Heidelberg. GMP-Aufbauschulung
B 1/B 2 GMP-Basis-/Einstiegsschulung 20. September 2017, Heidelberg 6. Dezember 2017, Heidelberg GMP-Aufbauschulung 7. Dezember 2017, Heidelberg Die Referenten der GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) Dr.
MehrSC124 Kritische Infrastrukturen gem. ISO 27001 u. ISO 27019
SC124 Kritische Infrastrukturen gem. ISO 27001 u. ISO 27019 Kurzbeschreibung: Einführung und Aufbau eines ISMS gem. ISO 27001 unter Berücksichtigung der ISO/IEC 27019 und der EVU-typischen Organisationsstrukturen.
MehrTR10 Workshop Dokumentation und Präsentation
TR10 Workshop Dokumentation und Präsentation TR10 Workshop Dokumentation und Präsentation Präsentationswerkzeuge in der IQ-Software: Filtermöglichkeiten, Statistik, Terminverfolgung,... Personal Information
MehrDas "Competence Center Pharma" stellt sich vor
Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement
MehrBasisseminar für Reinraummitarbeiter
Mi. 15. November 2017, Rheinfelden Zeit: Themen: 08.45 16.30 Uhr GMP Grundwissen, Geschichte Reinraumverhalten, Einschleusen in reine Bereiche GMP Zonen Betriebshygiene Workshop Kontamination Grundlagen
MehrSchulung & Training 2011. Schulung & Training
Schulung & Training 2011 Schulung & Training PROGRAMM - Termine - INHALTE Schulung und Training Einführung und Informationen zur Anmeldung 4 Schulungsorte 5 Heizungs-Check Tagesseminar zur Inspektion und
MehrAnforderungen an pharmazeutische Gase
Mit Messtechnik Workshop Do, 30. August 2018 in Wattwil Themen Qualitätsanforderungen Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen Qualifizierung von Gasverteilsystemen an sterile Gase Messung
MehrValidierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung
Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de
MehrAnforderungen an die Dampfsterilisation
Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellung Was müssen Sie bei der Qualifizierung von Autoklaven beachten? Audits sicher bestehen! Do. 15. September 2016, Rheinfelden Themen Behördliche Inspektion
MehrCheckliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abt. Gesundheitsschutz - Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke (ohne Versandhandel, Stellen/Verblistern, Krankenhaus-und Heimbelieferung,
MehrGOÄ- und BG-Abrechnung im Krankenhaus
INTENSIV - TRAINING GOÄ- und BG-Abrechnung im Krankenhaus Wie lese ich die Krankenakte richtig? Wie erkenne ich die notwendige Dokumentation? Optimierungsmöglichkeiten bei der Abrechnung operativer Leistungen
MehrProzessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen MEDICAL. Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung
Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen 1 7 Process monitoring (Prozessmonitoring) Design Qualification (Design-Qualifi zierung) 2 DQ 6 Process validation (Prozessvalidierung) Maintenance
MehrLeitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I II III IV
MehrGDP-gerechte Qualifizierung eines Logistikzentrums
Testo industrial services GmbH & Grieshaber Logistics Group AG GDP-gerechte Qualifizierung eines Logistikzentrums Simone Dietz & Markus Salemink www.testotis.de 1/18 Vorschau Arzneimittellagerung nach
Mehr1 Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung 7
1 Inhaltsverzeichnis 1 Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung 7 2 Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für die Validierung computergestützter Systeme 14 2.1 Deutschland 14 2.2 Europa
MehrQualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden
Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement für Nicht QS und Neu QS-Mitarbeiter Qualität leicht verständlich erklärt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Aktuelle Regelwerke
Mehr12. März 2019, Karlsruhe 24. September 2019, Heidelberg 21. Mai 2019, Mannheim 03. Dezember 2019, Heidelberg. GMP-Aufbauschulung
SEMINAR B1 / B 2 GMP-Basis-/Einstiegsschulung 12. März 2019, Karlsruhe 24. September 2019, Heidelberg 21. Mai 2019, Mannheim 03. Dezember 2019, Heidelberg GMP-Aufbauschulung 13. März 2019, Karlsruhe 25.
MehrRisikobasierter Ansatz nach ISO 9001:2015
Die Welt braucht Normen. STANDARDIZATION SERVICES SHOP Risikobasierter Ansatz nach ISO 9001:2015 SNV-SEMINAR Die Normforderung einfach und systematisch im eigenen Unternehmen umsetzen SEMINAR APRIL 15.
MehrÄnderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften
Änderungskontrolle Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Definition im Glossar zum Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP-Leitfadens: Die Änderungskontrolle ist ein formales System,
MehrService Energietechnik SF 6. -Training und Zertifizierung Rückgewinnung von SF 6. -Gas
SF 6 -Training und Zertifizierung Rückgewinnung von SF 6 -Gas Zertifizierung für die Rückgewinnung von SF 6 -Gas Die europäische Verordnung (EG) Nr. 842/2006 und die Chemikalien-Klimaschutzverordnung sehen
MehrBasisseminar für Reinraummitarbeiter
Mi. 02. Mai 2018, Rheinfelden Themen: GMP Grundwissen, Geschichte Reinraumverhalten, Einschleusen in reine Bereiche GMP Zonen Betriebshygiene Workshop Reinigung und Desinfektion Workshop Verhalten im Reinraum
MehrRisikomanagement bei der Herstellung steriler Arzneimittel
Risikomanagement bei der Herstellung steriler Arzneimittel Pharma-Industrie Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Termin: 24. November 2011 Ort: heipha
MehrKompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 26.04.2016 in Unna bei Dortmund
Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 26.04.2016 in Unna bei Dortmund Ausblick auf die neue EU-Verordnung Überblick und Zusammenhänge der Regelwerke Weg zum CE-Kennzeichen Grundlagen für Verantwortliche
MehrEG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden
MehrGMP Basis und AufbauSeminar inkl. Fallstudien und. Praxisübungen. Praxisworkshop/Seminar. Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit.
25.02.-28.02.2019, A-Wien 11.03.-14.03.2019, Kirchzarten bei Freiburg 23.09.-26.09.2019, Mörfelden-Walldorf Praxisworkshop/Seminar GMP Basis und AufbauSeminar inkl. Fallstudien und Praxisübungen Testo
MehrGMP-Basis-/ Einstiegsschulung (B 14) Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)
B 14 / QV 1 BASIS GMP-Basis-/ Einstiegsschulung (B 14) 20. September 2016, Basel DER GMP-Überblick für die Schweiz Basiskurs Validierung kompakt (QV 1) 21. September 2016, Basel Sie erhalten 300 Rabatt
MehrGMP. Was Sie über GMP wissen sollten!
Seminar von der BAK anerkannt GMP Was Sie über GMP wissen sollten! Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices: Arzneimittel, Wirkstoffe
MehrIntensivseminar: Grundlagen der risikoorientierten Prüfung komplexer IT-gestützter Rechnungslegungssysteme mittelständischer Unternehmen
Intensivseminar: Grundlagen der risikoorientierten Prüfung komplexer IT-gestützter Rechnungslegungssysteme mittelständischer Unternehmen 27. bis 28. November 2012, Hamburg 05. bis 06. Februar 2013, München
MehrQualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.
Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?
MehrSeminar Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid H 2 O 2 (VHP) von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Reinräumen
Seminar Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid H 2 O 2 (VHP) von Sicherheitswerkbänken, Filtern und Reinräumen Initiator Dipl.-Ing. Walter Ritz (TÜV SÜD) Veranstalter Dipl.-Ing. Gerhard Lauth
MehrSC124 Kritische Infrastrukturen gem. ISO u. ISO 27019
SC124 Kritische Infrastrukturen gem. ISO 27001 u. ISO 27019 Kurzbeschreibung: Unser ISMS-Seminar "ISMS-Einführung und Betrieb für Energieversorgungsunternehmen" legt die entscheidenden Grundlagen für den
MehrKompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 01.12.2016 in Wiesbaden
Kompakt: Anforderungen an Medizinprodukte, 01.12.2016 in Wiesbaden Ausblick auf die neue EU-Verordnung Überblick und Zusammenhänge der Regelwerke Weg zum CE-Kennzeichen Grundlagen für Verantwortliche und
MehrSeminar Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger
Seminar Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellungen mit Workshops Erwartungen der Behörden Hotel Eden, Rheinfelden Mittwoch + Donnerstag, 23-24.
MehrAseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I
MehrInhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1
Inhaltsverzeichnis Geleitwort Storhas V Geleitwort Behrendt VII Vorwort XVII Abkürzungsverzeichnis XXIII 1 Einführung 1 2 GMP-Grundlagen 7 2.1 Der Begriff GMP 7 2.2 Geltungsbereich von GMP 10 2.2.1 GMP
MehrGMP News Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 18. April News & Trends. Hotel Eden, Rheinfelden.
News & Trends Mittwoch, 18. April 2018 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Neufassung von Annex 15 «Qualifizierung und Validierung» Neufassung von Annex 16 «Qualified Person (QP) Zertifizierung und Produkt
MehrSystemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD. Dimitrios Venizeleas
Systemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD Dimitrios Venizeleas AG Datenmanagement Koordinierungszentrum für Klinische Studien
MehrEinsparpotenziale bei der Validierung computergestützter Systeme
Einsparpotenziale bei der Validierung computergestützter Systeme Die Stellschrauben zur Optimierung Kostenpotenziale GAMP 5 Risikobasiertes Vorgehen Lieferanten einbinden Standardisierung nutzen SOPs optimieren
Mehr