Klinische Studien III. Medizinische Klinik

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1 Klinische Studien III. Medizinische Klinik Stand Hämatologische Erkrankungen 1.1. Leukämien Akute Leukämien Akute myeloische Leukämie (AML) AMLSG Eine Phase I/II-Studie zu dem Multityrosinkinaseinhibitor Sutinib Malat (SU11248) in Kombination mit Standardchemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit FLT3 mutierter AML, die älter als 60 Jahre sind AML-NiloRAD Eine multizentrische Phase I/II-Studie mit Nilotinib und RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit AML im Rezidiv oder bei Patienten mit AML, die keine Induktionschemotherapie erhalten können AZALE Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid (Revlimid) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer AML mit zytogenetischen Abberationen einschließlich -5 oder del(5q) Serono AS Eine Phase-I-Studie mit Dosissteigerung des oralen Aurorakinaseinhibitors AS zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) RATIFY Eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Induktionschemotherapie (Daunorubicin/Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (Hochdosis-Cytarabin) in Kombination mit dem FLT3 Tyrosinkinase-Inhibitor Midostaurin (PKC412) oder Placebo bei Patienten mit neudiagnostizierter FLT3-positiver akuter myloischer Leukämie (AML), die jünger als 60 Jahre sind CLO

2 Eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Clofarabine and Cytarabin im Vergleich zu Cytarabin allein bei Patienten älter als 55 Jahre mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zwei Induktionstherapien / AML Eine offene Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Aurorakinaseinhibitors BI in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, die keine intensive Induktionschemotherapie erhalten können GIMEMA_APL0406 Eine randomisierte Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter nicht-hochrisiko Promyleozytenleukämie (AML FAB M3) zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit Alltransretinolsäure (ATRA) versus der Standardtherapie mit anthrazyklinhaltiger Chemotherapie (AIDA-Protokoll) und Alltransretinolsäure (ATRA) AML-AZA Eine randomisierte, multizentrische Phase II-Studie zur Wirksamkeit von 5-Azacytidine in Kombination mit Standardtherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie Akute lymphatische Leukämie (ALL) GMALL 07/2003 Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren. Die Therapieoptimierung erfolgt durch Evaluation der minimalen Resterkrankung GMALL Elderly 1/2003 Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie für ältere Patienten (>55 Jahre) mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) Chronische Leukämien Chronisch myeloproliferative Erkrankungen (CML, OMF, ET, PV) Chronisch myeloische Leukämie (CML) Serono AS (CML) 2

3 Eine Phase-I-Studie mit Dosissteigerung des oralen Aurorakinaseinhibitors AS zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) Osteomyelofibrose (OMF) COMFORT-II Eine randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie mit dem oralen JAK-II-Inhibitor INCB im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythemia vera-myelofibrose (PPV-MF) oder Post- Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF) Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) Hu-Max-CD20 Eine einarmige multizentrische Studie mit HuMax-CD20, einem voll humanen monoklonalen CD20-Antikörper, bei Patienten mit chronischer B-lymphatischer Leukämie (B-CLL) nach Therapieversagen von Fludarabin und Alemtuzumab CLL 2O Eine multizentrische Phase II-Studie mit Alemtuzumab (monoklonaler CD52-Antikörper) subkutan in Kombination mit oralem Dexamethason gefolgt von Alemtuzumab Erhaltung oder allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p Deletion oder Refraktärität auf Fludarabin CLL 10 Eine randomisierte Phase III-Studie mit kombinierter Immunchemotherapie mit Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC) versus Rituximab und Bendamustin (RB) in Patienten mit unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie CLL 002 Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lenalidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL) 1.2. Myelodysplastisches Syndrom (MDS) Serono AS Eine Phase-I-Studie mit Dosissteigerung des oral verabreichten Aurorakinaseinhibitors AS zur Behandlung von Patienten mit akuter myloischer Leukämie (AML), chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) 3

4 AZALE Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid (Revlimid) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer AML mit zytogenetischen Abberationen einschließlich -5 oder del(5q) CD34+ MDS Studie Erst- und Verlaufsuntersuchungen (genetisches Monitoring) von Patienten mit MDS während verschiedener Therapien durch zytogenetische Analysen von zirkulierenden CD34+ Zellen EXJADE Eine Phase II-Studie zur frühen Behandlung von Patienten mit MDS (niedriges Risiko) und chronischer Anämie mit dem Chelator Desferasirox (EXJADE) 1.3. Lymphome Hodgkin-Lymphom HD 14 Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären M. Hodgkin (Stadium I A/B oder II A/B mit mind. einem Risikofaktor) im Alter Jahren HD 18 Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur Therapieoptimierung in der Primärtherapie des fortgeschrittenen M. Hodgkin (Stadium II B mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, Stad. III, IV) im Alter Jahren durch Therapiestratifizierung mittels FDG-PET-Bildgebung Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) CHOP-R-ESC (DSHNHL ) (DLBCL) Eine multizentrische Phase II-Studie mit CHOP-14 und dosisintensiviertem Rituximab bei älteren Patienten (Alter Jahre) mit hochmalignem CD20-positivem diffus großzelligen B-NHL FLYER (DSHNHL ) (Hochmalignes B-NHL) Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-cd20-antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell Lymphomen im Alter von Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen (Durchmesser < 7,5 cm) 4

5 UNFOLDER (DSHNHL ) (Hochmalignes B-NHL) Eine randomisierte Studie zur kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen R-CHOP (monoklonaler anti-cd20-antikörper Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen im Vergleich zu 14-tägigen Intervallen mit oder ohne konsolidierender Strahlentherapie bei großen Tumormassen und/oder Extranodalbefall bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen (Alter Jahre) mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser 7,5 cm) GMALL-B-ALL/NHL 2002 (Hochmalignes B-NHL) Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Pilotstudie) für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre) MIR Studie (Follikuläres NHL Grad I/II) Therapie des nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad I/II) im klinischen Stadium I/II mittels involved-field Bestrahlung in Kombination mit dem monoklonalen CD20- Antikörper Rituximab crad001c2428 (MCL) Eine Phase II-Studie mit dem mtor-inhibitor RAD001 (Everolimus) als Erhaltungstherapie bei Patienten älter als 60 Jahre mit Mantelzell-Lymphom (MCL) nach Erst- oder Zweitlinienchemotherapie Zevalin in follicular Lymphoma (Follikuläres NHL) Eine multizentrische Phase II-Studie mit Zevalin (Ibritumomab tiuxetan, ein radioaktiv markierter monoklonaler CD20-Antikörper) als Erstlinientherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad III-IV gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Rituximab bei Patienten in kompletter Remission aber molekularer Resterkrankung PRELUDE (DLBCL) Eine Phase III-Studie mit oralem Enzastaurin (Inhibitor der Proteinkinase C beta (PKCß)) zur Untersuchung der Prävention von Rezidiven bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell Non- Hodgkin-Lymphom A-CHOP-14 elderly (DSHNHL B/ACT-2) (T-NHL) Eine randomisierte Phase III-Studie zur Immunchemotherapie mit dem monoklonalen anti- CD52-Antikörper Campath-1H (Alemtuzumab) in der Kombination mit 2-wöchentlichem CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zu 2- wöchentlichem CHOP allein bei älteren Patientem mit unbehandeltem systemischen T-Zell- Lymphom (T-NHL) Freiburger ZNS-NHL Studie Eine multizentrische Phase II-Studie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS: Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation 5

6 Zevalin-GemOxDex-R (Hochmalignes B-NHL) Eine Phase II-Studie zu Oxaliplatin, Gemcitabin, Dexamethason und Rituximab vierzehntägig (GemOxDex-R) mit abschließender 90 Y-Zevalin-Konsolidierung zur Behandlung von Rezidiven aggressiver CD20positiver B-NHL bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Hochdosistherapie 1.4. Multiples Myelom VelKon jüngere ( MMY-3012) Bortezomib in der Konsolidierungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom im Alter von Jahren VelKon ältere ( MMY-3013) Bortezomib in der Konsolidierungstherapie bei Patienten im Alter von Jahren mit Multiplem Myelom VELCADE MMY-2045 ( MMY-2045) Eine randomisierte, multizentrische, dreiarmige, open-label Phase II-Studie zum Vergleich von Velcade (Bortezomib) in Kombination mit Dexamethason versus Velcade (Bortezomib) in Kombination mit Dexamethason und Cyclophosphamid versus Velcade (Bortezomib) in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid bei Patienten mit multiplen Myelom mit Nichtansprechen oder Progress nach Erstlinientherapie und stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen Velcade (Bortezomib)/Dexamethason DSMM XII Lenalidomid, Adriamycin and Dexamethason als Induktionstherapie bei neudiagnostiziertem multiplen Myelom gefolgt von einer Risiko-stratifizierten Transplatantionsstrategie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid: eine multizentrische Phase II-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom DSMM XIII Eine Phase III-Studie in der Primärtherapie des multiples Myeloms: Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bis zur Progression im Vergleich zu einer Induktionstherapie mit 3 Zyklen Lenalidomid und Dexamethason (Rd) gefolgt von einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und anschließender Lenalidomid-Erhaltung Velcade Bone ( MMY-2060) Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase II zur Evaluierung des Effekts von Bortezomib (Velcade) bei myelombedingten Knochenschädigungen 6

7 2. Solide Tumore 2.1. Kolorektales Karzinom OPERA Eine multizentrische Phase II-Studie: 5-FU, Oxaliplatin (FOLFOX4) und Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Colon-CA ohne EGFR-Status CAO/ARO/AIO-04 Eine randomisierte, multizentrische Studie der Phase III: Präoperative Radio-/Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit Capecitabine plus Oxaliplatin im Vergleich zu einer präoperativen Radio- /Chemotherapie und adjuvanten Chemotherapie mit 5-Fluoruracil beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinm im UICC-Stadium II und III RENCH-MKK1 Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Evaluation des Ansprechens einer neoadjuvanten Chemotherapie bei hepatisch metastasiertem kolorektalem Karzinom mittels FDG-PET-Bildgebung und MRT 2.2. Ösophaguskarzinom OE-7 Trial Eine Phase I/II-Studie: neoadjuvante Radiochemotherapie beim lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit wöchentlich Cetuximab plus Oxaliplatin plus kontinuierlich i.v. 5- FU und konventionell fraktionierter externer Mehrfeldbestrahlung bis 45 Gray EXPAND Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab, Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG) Ganymed Claudiximab (FIM) Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Claudiximab (anti-gc182-mab) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens) GastroLap Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine 7

8 2.3. Magenkarzinom EXPAND Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab, Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG) Ganymed Claudiximab (FIM) Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Claudiximab (anti-gc182-mab) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens) GastroLap Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine 2.4. Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) APOLLON-C (CSTI571BDE43) Eine nicht verblindete Studie mit Imatinib (Glivec) neoadjuvant bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor (GIST) mit Expression von c-kit oder Platelet- Derived Growth Factor Receptor-alpha (PDGFR-α) CAMN107DDE05 GIST Eine nicht verblindete, multizentrische Studie mit Nilotinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) mit Resistenz gegen Imatinib (Glivec) und Sunitinib (Sutent) Bronchialkarzinom BT-CL-PGG-LCA0822 (NSCLC) Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von immunstimulierenden Imprime PGG Injektionen in Kombination mit Cetuximab und begleitender Paclitaxel- und Carboplatin- Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV) BIBF1120 NSCLC Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Dreifach-Angiokinase-Inhibitors BIBF 1120 plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB/IV oder rezidiviertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie 8

9 2.6. Pleuramesotheliom MORAb Eine offene Phase II-Studie zu dem monoklonalen Mesothelin-Antikörper MORAb-009 in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit Mesotheliom 2.7. Sarkome Ewing-Sarkom EURO E.W.I.N.G. 99 Eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie der Europäischen Ewing Arbeitsinitiative (EUROpean Ewing tumor Working Initiative of National Groups) mit Stratifizierung nach Risikofaktoren P04720 Eine Phase II-Studie zur Wirksamkeit des monoklonalen IGF-1R-Antiköpers (insulin-like growth factor 1 receptor) SCH in Patienten mit Osteosarkom und Ewing-Sarkom nach Rezidiv nach Standardchemotherapie Osteosarkom EURO-B.O.S.S. Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Therapieoptimierungsstudie mit Verwendung zugelassener Substanzen nach internationalem Konsensus über das Standardvorgehen bei Knochensarkomen älterer Patienten mit dem Ziel epidemiologischer Untersuchungen zur Prozess- und Ergebnisqualität EURAMOS 1 Eine randomisierte Studie der europäischen und amerikanischen Osteosarkomstudiengruppe, um die Behandlungsstrategie für resezierbare Osteosarkome, basierend auf dem histologischen Ansprechen zur präoperativen Chemotherapie, zu optimieren P04720 Eine Phase II-Studie zur Wirksamkeit des monoklonalen IGF-1R-Antiköpers (insulin-like growth factor 1 receptor) SCH in Patienten mit Osteosarkom und Ewing-Sarkom nach Rezidiv nach Standardchemotherapie 3. Sonstige Studien 3.1. CMV I 9

10 Adoptive Immuntherapie der Chemotherapie-refraktären CMV-Infektion mit Streptamer-selektionierten T-Zellen nach allogener Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation: Eine Phase I/II-Studie 10