Onkologisches Zentrum UCC am UKR: Übersicht aktiver Studien in den Fachbereichen

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1 Fachbereich UCC: DZ HTZ Lunge Entität/Kurztitel: Kolorektale Tumore: Rektumkarzinom UICC-III: AJO/AIO/ARO-12 (in Initiierung) Kolorektal mit resektablen Lebermetastasen: PERIMAX Kolorektales Karzinom mit Peritonealkarzinose: COMBATAC Kolorektales Karzinom mit Peritonealkarzinose: PERCAT 01 Kolorektal mit Hartmannresektion: SurgiWrap zur Adhäsionsprophylaxe nach Hartmannoperation Aderhautmelanom Stad. III-IV: Prospective clinical Phase II multibasket study in melanoma patients with advanced disease Lymphadenektomie Mal. Melanom: Therapiestudie zum Vergleich einer radikalen Lymhadenektomie vs Pat. Mit malign. Melanom >- 1,0 mm Tumordicke und positiver Wächter LK Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) MAGRIT-Studie PRAME-Studie SQUIRE-Studie Therapie: Induktionschemotherapie (FOLFOX) gefolgt von RCT und Resektion vs. RCT gefolgt von FOLFOX und Resektion, random. Phase II Perioperative Chemotherapie mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab versus postoperative Chemotherapie mit FOLFOX bei Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen. Eine randomisierte multidisziplinäre DGAV(CAO-V/CALGP)/AIO Phase II-Studie. Multimodale Behandlung mit prä- und postoperativer systemischer Chemotherapie inklusive Cetuximab, zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bei Patienten mit K-ras-Wildtyp Kolonkarzinom und Peritoneal-karzinose: eine prospektive multizentrische Phase II Studie. Multizentrische, offene Phase II Studie zur Effektivität von 2 Zyklen Immuntherapie mit dem trifunktionalen bispezifischen Antikörper Catumaxomab (anti-epcam x anti-cd3) in Kombination mit systemischer Chemotherapie bei Patienten mit Peritonealkarzinose bei kolorektalem Karzinom Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Effekte einer bioresorbierbaren Lactat-Polymerfolie (SurgiWrap ) auf die Ausbildung intraabdomineller Adhäsionen bei Patienten mit Hartmannoperation und programmiertem Hartmann-Wiederanschluss. Anti-CTLA-4mAb Ipilimumab monotherapy Lymphknotenausräumung Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III zur adjuvanten Therapie mit dem antigenspezifischen Krebsimmuntherapeutikum recmage-a3 + AS15 bei Patienten mit resezierbarem, MAGE-A3-positivem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom Multizentrische offene Phase I Dosiseskalations-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von recprame + AS15 Antigen-spezifischem Krebs Immuntherapeutikum als adjuvante Therapie bei Patienten mit reseziertem NSCLC Randomisierte, offene Phase III-Studie mit Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie +Necitumumab (IMC- 11F8) vs. Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie alleine als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Stadium IV Plattenepithelkarzinom der Lunge I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 1 von 7

2 Lunge Modul: NOT INSPIRE-Studie FIGARO-Studie MetMab-Studie VEGFR-2-Studie Lungenkarzinom (alle) Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) Obatodax-Studie Apogenix ML (GLARIUS) Erstdiagnose Glioblastom CeTeG Erstdiagnose Glioblastom (auch Gliosarkom mgl.) EORTC (CATNON) Erstdiagnose anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligoastrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom TMZ-Rechallange Randomisierte, offene Phase III-Studie mit Pemetrexed-Cisplatin-Chemotherapie +Necitumumab (IMC- 11F8) vs. Pemetrexed-Cisplatin-Chemotherapie alleine als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Stadium IIIb und IV nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und nicht plattenepithelialer Histologie. Doppelt verblindete, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab mit bzw. ohne GDC-0941 bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenen oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom Randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit MET-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die bereits Standard-Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms erhalten haben Eine offene, randomisierte Studie der Phase II mit dem rekombinanten humanen Anti-VEGFR-2 monoklonalen Antikörper, IMC-1121B, in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie versus Platinbasierte Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Aktualisierung des EORTC-Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkarzinom (EORTC QLQ-LC13) Eine offene, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obatoclax in Kombination mit Carboplatin+Etoposid versus Carboplatin+Etoposid alleine bei nicht vorbehandelten Patienten mit extensive disease kleinzelligem Lungenkarzinom A phase II, randomized, open-label, multi-centre study of weekly APG101 + reirradiation versus reirradiation in the treatment of patients with first or second progression of glioblastoma A randomized, open-label, multi-center Phase II trial of bevacizumab and radiotherapy followed by bevacizumab and irinotecan vs. temozolomide and radiotherapy followed by temozolomide monotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma and a non-methylated MGMTpromotor. Phase III trial of CCNU /temozolomide (TMZ) combination vs. standard therapy for newly diagnosed MGMT-methylated glioblastoma patients. (CeTeG) Phase III trial on concurrent and adjuvant temozolomide chemotherapy in non-1p/19q deleted anaplastic glioma. The CATNON intergroup trial.. Dose Intensified Rechallange With Temozolomide, One Week On One Week Off Versus Three I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 2 von 7

3 Modul: KHT (DIRECTOR) Rezidiv Glioblastom (aktiv bis ) EORTC (TAVAREC) Rezidiv Grad II / III Gliome EORTC (Rezidiv Glioblastom) NOA 07 (Medulloblastom) ZNS-NHL Freiburg (PRIMAIN) ZNS-NHL Freiburg (aktiv nur noch Rezidivarm) Larynx-Hypopharynx-karzinom: DELOS II Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: PacCis-RT Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: ICRAT Adj. RT nach Resektion HNSCC: DÖSAC-pN1 Adj. RT nach Resektion HNSCC: Clonidin-Laureat Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: HICARE ASTRA-Implantat-Studie bei Kopf-Hals-Karzinomen Warburg-Phänotyp und Mechanismen der immune escape im oralen Plattenepithelkarziom metabolische und immunologische Charakteristika Weeks On One Week Off in patients with Progressive or Recurrent Glioblstoma (DIRECTOR), Phase II study Randomized trial assessing the significance of Bevacizumab in recurrent grade II and grade III gliomas. The TAVAREC trial. Phase II trial exploring the sequence of bevacizumab and lomustine in patients with first recurrence of glioblastoma. Multizentrische Pilotstudie zur Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters Freiburger Studie zur Behandlung von Primären ZNS-Lymphomen bei Patienten über 65 Jahre: Methotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie mit anschließender Erhaltungstherapie PRIMAIN- Studie, Phase II Therapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation, Phase II Rand. Phase II: TPF- Chemotherapie (Kurzinduktion) vor RT ± Cetuximab in der Primärtherapie Rand.Phase III: prim. RCT lokal weit fortgeschrittener Kopf-Hals-tumoren der Stadien III und IVA-B: Red. RT-Dosis mit Taxol/Cisplatin vs. Standard-RCT mit 5-FU/Cisplatin TPF Induktion gefolgt von RT + Cetuximab vs. HART + Cis-platin/ 5-FU bei lokal fortgeschrittenem, unresektablem HNSCC Adj. Radiatio versus Kontrolle Kopf-Hals-Tumore, bei denen die Mukositis mit Clonidine-Lauriad behandelt wird Akute Radiodermatitis unter RIT mit Cetuximab bei LASCCHN, Phase IV Implantation im zahnlosen Kiefer bei Tumorpatienten mit oder ohne Radiatio Keine, Entnahme Gewebeproben I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 3 von 7

4 SP-I Rolle von Kollagen XVI oralen Plattenepithelkarzinom Rolle von P-Cadherin im oralen Plattenepithelkarzinom Oesophaguskarzinom: LEOPARD II Magen-Ca: Neopecx-Therapie Keine, Entnahme Gewebeproben Keine, Entnahme Gewebeproben Definitive RCT + 5-FU/Cisplatin ± Cetuximab, randomisierte Phase II ECX + Panitumumab VS. ECX gefolgt v. OP und adjuvanter Therapie, randomisiert open label, Phase II T: Pankreas Magen-Ca: Gastro-Lap CC/Gallenblasen-CA: PICCA-Studie RECOPANC Pankreas ChroPAC Pancreas Magen/AEG mit Peritonealkarzinose: GASTRIPEC I Lebertransplantation (LTx) als Therapiestrategie bei prox. Gallengangscarzinom: PRODuct Immunsuppression nach LTX beim HCC: SiLVER Studie HCC-Diagnostik: MR-AP Studie Lapatinib versus Lapatinib + Capecitabine, randomisiert, Phase II Cisplatin/Gemcitabin vs. Cisplatin/Gemcitabin/Panitumumab Pankreatico-Gastrostomie (PG) versus Pankreatico-jejunostomie (PJ) für die RECOnstruktion nach PANCreatoduodenektomie eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie OP nach Whipple versus Bauchspeicheldrüsenkopfresektion mit Erhalt des Duodenum bei chronischer Pancreaskopf-Pankreatitis. eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) nach neoadjuvanter EOX-Chemotherapie beim Magenkarzinom inkl. AEG mit primärer peritonealer Metastasierung Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine nach LTx bei proximalem Gallengangscarcinom. Prospectiv, multi-zentrisch, randomisiert (1:2), nicht verblindet, 2 Arme, parallel, Phase II Studie. Eine prospective, randomisierte, open-labeled Studie, die die Immunsuppression in Patienten mit LTx bei HCC vergleicht: Arm 1: Immunsuppression mit mtor-inhibitoren (Sirolimus) Arm 2: Immunsuppression ohne mtor-inhibitoren Vergleich der MRT-Arterioportographie mit konventioneller dynamischer Bildgebung (Doppelkontrast-MRT-, Kontrastmittel-CT- Untersuchung und Kontrastmittel-Sonographie) in der Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Leberzirrhose I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 4 von 7

5 SP-II SP-III SP-V Metastasendiagnostik: GRIP Embocept BRACCO BR SonoVue -verstärkter Ultraschall (US) versus nicht-verstärktem US zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen Sarkome: Sarkome/EURO-B.O.S.S./COSS >40 Wirbelsäulenmetastasen: SCORE-2 (ARO) CUP / Metastasen: CUP/ PACET-CUP Hämatologie: AML/ AML AZA AML/ TUD-Midokit-052 ALL/ MT ALL/ GMALL_PH01 ALL/ EWALL-PH-02 ALL/ MC-PEGASP 1 Morbus Hodgkin/HD16 Entstehung von NSF in Zusammenhang mit Verabreichung von Gadovist bei Nierenfunktionsstörung Verlauf bei lokoregionären Tumortherapien/Chemoembolisationen unter Verwendung von EmboceptS Intraoperative KM-Sonographie mit SonoVue zur Diagnose fokaler Leberläsionen versus präoperative Bildgebung mit CE-CT, CE-MRI oder KM-Sonographie Charakterisierung fokaler Leberläsionen mit SonoVue-verstärktem Ultraschall: Eine Phase III, intrapatient Vergleichsstudie versus nicht-verstärktem Ultraschall mit Histologie oder der Kombination aus Bildgebung/Klinik als Standard Cooperative Osteosarkomstudiengruppe COSS in Zusammenarbeit mit EURO-B.O.S.S EUROpean Bone Over 40 Sarcoma Study. A European treatment protocol for bone-sarcoma in patients older than 40 years Strahlentherapie motorischer Defizite bei metastatisch bedingter epiduraler Rückenmarkskompression (10 x 3 Gy versus 5 x 4 Gy) Open-labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/ Carboplatin with and without Cetuximab Sponsor code: PACET-CU A randomized, multi-center Phase II trial to assess the efficacy of 5- Azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML A single-arm phase III trial to assess the efficacy of Midostaurin (PKC412) added to standard primary therapy in patients with newly diagnosed c-kit or FLT-ITD mutated t(8;21) AML A confirmatory multicenter, single-arm study to confirm the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual diesease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) Eine offene, multizentrische Phase II Studie zur Evaluation von Wirksamheit und Sicherheit der Induktionsund Konsolidierungstherapie mit DASATINIB in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen Patienten mit Philadelphia Chromosom positiver (PH + oder BCR-ABL+) akuter lymphatischer Leukämie Eine offene multizentrische Phase II Studie zur Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionsund Konsolidierungstherapie mit Nilotinib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit PH+ oder BCR-ABL+AlLL, die 55 Jahre oder älter sind Randomisierte, multizentrische, offene, Oncaspar kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit 3 Dosen pegylierter rekombinanter Asparaginase bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 5 von 7

6 Morbus Hodgkin/HD17 Morbus Hodgkin/HD18 Morbus Hodgkin/AVD-REV in elderly Hodgkin Lymphoma patients CLL/T-PLL2 Multiples Myelom/DSMM XII Multiples Myelom/ DSMM XIII Multiples Myelom/ MM03 Aggressive Lymphome/ MCL younger Aggressive Lymphome/ ACT-1 T-NHL 2006 Jüngere Aggressive Lymphome/ ACT-2NHL 2006 elderly Aggressive Lymphome/ PETAL-Studie Aggressive Lymphome und Indolente Lymphome/ MI- CP218 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymhoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Phase I trial of AVD plus Lenalidomide (Revlimid ) in elderly intermediate or advanced stage Hodgkin Lymphoma patients ( CS I+II+RF, CS III+IV ) Phase II Trial of combined immunochemotherapy with Fludarabine, Mitoxantrone, Cyclophosphamide and Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) in patients with previously treated or untreated T-Prolymphocytic leukaemia Multizentrische Phase-II-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom zur Induktionstherapie mit Lenalidomid (Revlimid ), Adriamycin, Dexamethason (RAD), gefolgt von einer risikoadaptierten Transplantationsstrategie und einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (DSMM XII) Die Kombination von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch Hochdosis-Melphalan (DSMM XIII) in der Therapie des Multiplen Myeloms. PROTOKOLL-CODE: DSMM XIII Prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase I/II Studie: Lenalidomid in Kombination mit Pioglitazon, Dexamethason und metronomer niederdosierter Chemotherapie mit Treosulfan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem oder progredientem Plasmozytom: MM03-Studie Wirksamkeit von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation A randomized phase III study to evaluate the efficacy of chemoimmunotherapy with the monoclonal antibody Campath-1H (Alemtuzumab) given in combination with 2-weekly CHOP versus CHOP alone and consolidated by autologous stem cell transplant, in young patients A randomized phase III study to evaluate the efficacy of chemoimmunotherapy with the monoclonal antibody Campath-1H (Alemtuzumab) given in combination with 2-weekly CHOP versus CHOP alone and consolidated by autologous stem cell transplant, in young patients Positronen-Emissionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome (PETAL- Studie) Phase 1/2, multizentrische, internationale, informationsoffene, Dosissteigerungs- und erweiterte Kohortenstudie von Cat-8015 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiges Wirksamkeitsprofil von CAT-8015 bei Erwachsenen die an rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem B-Zell-NHL (DLBCL, FL, MCL) oder CLL (einschließlich SLL) leiden. ZNS-Lymphome/ Freiburger ZNS-NH Freiburger ZNS-NHL Protokoll -Therapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin-Lymphomen des ZNS Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzell-transplantation I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 6 von 7

7 CML/ CML IV Essentielle Thrombozytämie/ CP14B015 ET-Studie MDS/ Exjade, MDS Allo-KMT/ BUM-5/GvH Allo-KMT/ MHH-PreGVHD-01 Allo-KMT/ STP-LYM-01-V01 Allo-KMT/ TUD-ETAL Allo-KMT/ IFN_BOSZT_01 Allo-KMT/ MC-FludT.14/L Sonstige CA/MEL01 Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib + IFN vs. Imatinib + niedrig dosiertes Ara-C vs. Interferon alpha Standardtherapie zur Qualitätssicherung bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase A Phase II Trail to Evaluate the Activitiy of Imetelstat (GRN163L) in Patients with Essential Thrombocythemia who Require Cytoreduction and have Failed or are intolerant to Previous Therapy, or who Refuse Standard Therapy Frühzeitige Behandlung mit Deferasirox (Exjade ) bei Niedrigrisiko-MDS Double-blind, randomised, placebo-controlled multicentre phase III clinical study followed by open-label phase on the efficacy and tolerability of budesonide 3 mg effervescent tablet in patients with resistant oral chronic GvHD. Budesonid Mundspülung Pre-emptive therapy of acute graft versus host disease according to specific proteomic patterns after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Phase I/II dose-escalation study of the investigational trifunctional bispecific anti-cd20 x anti-cd3 antibody FBTA05 in combination with donor lymphocyte infusion (DLI) in patients with CD20 positive chronic lymphocytic leukemia (CLL), low and high grade Randomisierte Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardchemotherapie bei Patienten in erster kompletter Remission im Alter von 60 Jahren mit AML intermediären Risikos (Standardrisiko) und passendem Geschwister Eine Phase II Studie über Interferon gamma zur Behandlung der steroid-refraktären Bronchiolitis obliterans nach allogener SZT Clinical phase III trial to compare Treosulfan-based conditioning therapy with Busulfan-based reducedintensity conditioning (RIC) prior to allogenic haematopoietic stem cell transplantation in patients with AML or MDS considered ineligible to standard conditioning regimens A prospective phase II, two-arm, randomized open-label multi-center phase II screening study of temsirolimus in combination with pioglitazone, etoricoxib and metronomic low-dose chemotherapy with trofosfamide versus dacarbazine (DTIC) therapy I:\Stabsstelle\PR-Arbeit\Meldungen_Events_Projekte\Zentren\UCC\Studienlisten\UCC_IN_Ubersicht aktiver Studien aller Fachbereiche.doc Seite 7 von 7