Nr. Entität Durchführende Einheit Studien-Name bzw. Therapie Einschlusskriterien Status 1. HCC = hepatozelluläres Karzinom

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1 1. HCC = hepatozelluläres Karzinom Schwerpunkt gastrointestinale Tumore Medizin I) TIVANTINIB; Randomisierte, doppelblinde PH 3 Studie mit TIVANTINIB bei Pat. mit inoperablem Hepatozellulärem Karzinom (HCC) und diagnostisch hohem MET-Status, die einer vorherigen Histologisch gesichertes HCC nach Sorafenibversagen Ausschlusskriterien: Child-Pugh B-C Status: 2. Pankreaskarzinom Schwerpunkt gastrointestinale Tumore Medizin I) systemischen Therapie unterzogen wurden ATU; Phase I/II Studie der Kombinationstherapie mit Gemcitabin und ATU 027 bei Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse Locally advanced or metastatic pancreatic Adeno CA. Stage III/IV indicated for gemcitabine treatment At least 1 measurable lesion (RECIST) Total bilirubine <_ 2.0 x ULN Status: Aktiv 3. pankreatische neuroendokrine Tumore 4. nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom: NK Immuntherapie 5. NSCLC = nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom 6. NSCLC = nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom 7. NSCLC = nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Schwerpunkt gastrointestinale Tumore Medizin I) Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) LEONIS; Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit pankreatischen neuroendokrinen Tumoren zur Bewertung der Behandlung von Everolimus ( Afinitor) Targeted Natural Killer (NK) cell based adoptive immunotherapy for the treatment of patients with Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after radiochemotherapy (RCT) MAGRIT Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with Non-Small Cell Lung Cancer FIGARO A phase II, double-blind, placebo-controlled, randomized study evaluating the safety and efficacy of Carboplatin/ Paclitaxel and Carboplatin/ Paclitaxel/ Bevacizumab with and without GDC-0941 in patients with previously untreated advanced or recurrent Non- Small Cell Lung Cancer ImCL CP An Open-label, Multicenter, Randomized, Phase 2 Study of a Recombinant Human Anti-VEGFR-2 Fortgeschrittene, metastasierte oder inoperable pankreatische neuroendokrine Tumoren Histologisch und/oder zytologisch gesichertes, inoperables kleinzelliges NSCLC im Stadium III A und III B Male or female patient with completely resected, pathologically proven stage IB, II or IIIA NSCLC according to AJCC Version 6.0. For Arms A and B, patients must meet the following criteria to be eligible: Histologically documented advanced (Stage IV) or recurrent squamous NSCLC For Arms C, D, E, and F, patients must meet the following criteria to be eligible: Histologically documented advanced (Stage IV) or recurrent non-squamous NSCLC Disease that is measurable per RECIST v1.1 The patient has histologically or cytologically confirmed NSCLC The patient has Stage IV NSCLC disease at the Status: Aktiv Follow-up Enrolment stopped 2013 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 1 von 26

2 Monoclonal Antibody, IMC-1121B in Combination with Platinum-based Chemotherapy versus Platinum-based Chemotherapy Alone as First-line Treatment of Patients with Recurrent or Advanced Non-small Cell Lung Cancer time of study entry (based on the American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7th ed) The patient has measurable disease at the time of study entry as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) 8. NSCLC = nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) POPLAR A phase II, open-label, multicenter, randomized study to investigate the efficacy and saftey of Anti-PD-L1 Antibody compared with Docetaxel in patients with Non-Small Cell Lung Cancer after platinum failure Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic (i.e., Stage IIIB not eligible for definitive chemoradiotherapy, Stage IV, or recurrent) NSCLC (per the UICC/AJCC staging system, 7th edition Representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens in paraffin blocks (preferred) or at least 15 unstained slides Disease progression during or following treatment with a prior platinum-containing regimen for locally advanced, unresectable/inoperable or metastatic NSCLC or disease recurrence within 6 months of treatment with a platinum-based adjuvant/neoadjuvant regimen Measurable disease, as defined by RECIST v NSCLC = nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) OAK A phase III, open-label, multicenter, randomized study to investigate the efficacy and safety of Anti-PD-L1 Antibody compared with Docetaxel in patients with Non-Small Cell Lung Cancer after platinum failure Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic (i.e., Stage IIIB not eligible for definitive chemoradiotherapy, Stage IV, or recurrent) NSCLC (per the UICC/AJCC staging system, 7th edition Representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens in paraffin blocks (preferred) or at least 15 unstained slides Disease progression during or following treatment with a prior platinum-containing regimen for locally advanced, unresectable/inoperable or metastatic NSCLC or disease recurrence within 6 months of treatment Start Q3/ 2014 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 2 von 26

3 with a platinum-based adjuvant/neoadjuvant regimen Measurable disease, as defined by RECIST v SCLC = kleinzelliges Bronchialkarzinom Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) Phase II Trial of CAP 7.1 in refractory adult patients with Small Cell Lung Cancer Histologically- or cytologically-confirmed, limited and extensive SCLC disease, with documented progression. At least one measurable lesion according to RECIST criteria version 1.1 situated in a nonpreviously irradiated area One line of prior double chemotherapy combination including adequate doses of a platinum compound and etoposide, and having progressed during chemotherapy or within the first 6 months from completion of chemotherapy. Start Q1/ Lungenkrebs allgemein 12. Melanom (Erstlinie + Zweitlinie) Lungenkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II) 13. Sarkom 14. Osteosarkom Update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life inlung cancer patients (EORTC QLQ- LC13) conducted on behalf of the EORTC Quality of Life Group MEL001 Eine prospektive Phase I und fortlaufende Phase II, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie von Temsirolimus in Kombination mit Pioglitazon, Etoricoxib und metronomem niederdosiertem Trofosfamid gegen Dacarbazin (DTIC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom Ewing 2008 Sarkom-Studie Eine Prüfung internationaler Studiengruppen, Phase III, offene multizentrisch randomisiert EURO B.O.S.S Offene, multizentrische, nicht-interventionelle Therapieoptimie- rungsstudie unter ausschließlicher Verwendung zugelassener Substanzen nach internationalen Konsenses über das Standardvorgehen bei Knochensarkomen älterer Histologically confirmed diagnosis of lung cancer No previous other primary or recurrent tumour Mentally fit to complete a questionnaire 18 years of age or above 1. Messbare Läsionen 2. Histologisch diagnostiziertes metastatisiertes Melanom und LDH-Wert > 0,8 ULN 3. Studienmedikation als Erstlinientherapie 4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 5. Patienten mit BRAF-Wildtyp 1. Histologisch abgesichertes Ewing Sarkom der Knochen und Weichteile 2. Alter < 50 Jahre Erstes Auftreten eines der definierten Knochensarkome, Alter bei Diagnose Jahre Start Q1/2014 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 3 von 26

4 Patienten, mit dem Ziel epidemiologischer Untersuchungen zur Prozess- und Ergebnisqualität 15. Sonstige Karzinome/CUP (Cancer of unknown primary) 16. ALL = akute lymphatische Leukämie 17. AML = akute myeloische Leukämie 18. AML = akute myeloische Leukämie PACET-CUP Phase II Studie mit Paclitaxel/ Carboplatin mit und ohne Cetuximab in der Erstlinientherapie für Patienten mit adeno- und undifferenziertem Karzinom mit unbekanntem Primum EWALL-PH-02 Eine offene multizentrische Phase II Studie zur Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Konsoli-dierungstherapie mit Nilotinib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit PH+ oder BCR-ABL+ ALL, die 55 Jahre oder älter sind TUD-MIDOKIT-052 Einarmige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Midostaurin in Kombination mit primärer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit neudiagnostizierter c-kit- oder FLT3-ITD-mutierter t(8;21)-aml POLO-AML-2 randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte Phase-III-Parallel-gruppenstudiezum Vergleich von intravenös verabreichtem Volasertib in Kombination mit subkutan verabreichtem niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) versus Placebo in Histo- oder zytologische Diagnose eines nichtresezierbaren Karzinom mit unklarem Primum (Adenokarzinom, wenig oder undifferenziertes Karzinom) - Messbare Tumorläsionen nach RECIST-Kriterien 1. Männliche oder weibliche Patienten 55 Jahre und älter 2. Philadelphia-Chromosom- oder BCR-ABL positive akute lymphatische Leukämie 3. Nicht bereits behandelt, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder einer Einzeldosis Vincristin oder drei Dosen Cyclophosphamid 1. Diagnose einer c-kit-mutierten t(8;21)-aml, d.h. a) >20% Myeloblasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut bei Erstdiagnose b) plus zytogenetische Diagnose der Aberration t(8;21)/aml-eto c) plus Mutation des c-kit-gens (KIT17 oder KIT8) oder FLT3-ITD-Mutation oder sowohl c-kit und FLT3-ITD-Mutation 2. Chemoresponsive Erkrankung, definiert über die Frühpunktion am Tag nach Beginn des ersten Zyklus Induktionstherapie mit Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin oder Idarubicin oder Mitoxantron 3. Patient geeignet für weitere intensive Chemotherapie 4. Alter Jahre 5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen Patienten > 65 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, die für ein intensive Remissionsinduktionstherapie nicht in Frage kommen, basierend auf dokumentierten medizinischen Gründen (z. B. Krankheits F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 4 von 26

5 Kombination mit LDAC bei Patienten > 65 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, die für ein intensive Remissionsinduktionstherapie nicht in Frage kommen. charakteristika AML-Genetik, AML-Typ (de novo oder sekundär) und Patientencharakteristika wie Alter, Performance score, Begleiterraknkungen oder Organdysfunktionen.l 19. CLL = chron. lymphatische Leukämie CLLM1 Phase III-Studie Lenalidomid (Revlimid ) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie und hohem Risiko für einen frühen Progress nach Erstlinien-therapie Dokumentierte Diagnose CLL bei Patienten >18 Jahre Keine Vorbehandlung zum Pre-Screening Durchgeführte Erstlinieninduktionstherapie mit Response-Status mindestens PR bei Einschluss 20. CML = chron. myeloische Leukämie 21. Hodgkin Lymphom 22. Hodgkin Lymphom 23. Hodgkin Lymphom CML-V Behandlungsoptimierung von neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL positiven Patientenmit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase mit Nilotinib vs.nilotinib plus Interferon alpha Induktion und Nilotinib oder Interferon alpha Erhaltungstherapie Nilotinib und Interferon alpha Evaluation initiiert durch die German CML Study Group HD16 für frühe Stadien Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 17 für mittlere Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgin Lymhoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD18 für fortgeschrittene Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Patienten: Erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, PH- und/oder BCR-ABL positiv, bis 6 Monate nach Diagnose und 6 Wochen nach Start einer Therapie mit Imatinib oder Nilotinib. 1. Hodgkin Lymphom 2. Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Alter: Jahre 3. Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktor 1.Hodgkin Lymphom 2. Erstdiagnose, therapienaiv, histologisch gesichert, Alter: Jahre 3. Stadium I, IIA mit RF a-d; Stadium IIB mit RF c,d (a: großer Mediastinaltumor, b: Extranodalbefall, c: hohe BSG, d: > 3 Lymphknotenareale 1. Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphoms; 2. Stadium: 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren: a) Großer Mediastinaltumor (³ 1/3 des max. F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 5 von 26

6 Thoraxquerdurchmessers), b) Extranodalbefall (siehe Definition unter ); 2.2 CS (PS) III, IV; 3. Patient ist in Bezug auf HL therapienaiv; 4. Alter bei Einschluss: Jahre; 24. Multiples Myelom (Firstline) 25. Multiples Myelom (Firstline) 26. Multiples Myelom Primärtherapie DSMM XIII Kombination von Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch Hochdosis-Melphalan (DSMM XIII) in der Therapie des Multiplen Myeloms Primärtherapie DSMM XIV Phase III-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie aus Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) mit Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) gefolgt von einer am Ansprechen ausgerichteten Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. MM03 Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase I/II Studie: Lenalidomid in Kombination mit 1. Alter 60 bis 75 Jahre. 2. Symptomatisches multiples Myelom, das eine Therapie erfordert. 3. Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin 4. Nachweis von monoklonalen Plasmazellen im Knochenmark 10% und/oder ein durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom 5. Mindestens eine der folgenden myelominduzierten Organdysfunktionen. - Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dl oder > 2,65mmol/l) - Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2mg/dL oder > 173μmol/l) - Anämie (Hb < 10g/dL oder 2g/dL unter der Norm) - Knochenläsionen oder Osteoporose 1. Alter 18 und 65 Jahre 2. Geeignet für eine autologe und allogene Stammzelltransplantation 3. Keine vorherige Behandlung mit systemischer Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (Dexamethason bis zu einer kumulativen Dosis von 320 mg; Plasmapherese/Dialyse ohne begleitende Chemotherapie, lokale Bestrahlung von Knochenläsionen und chirurgische Eingriffe sind als Vorbehandlung akzeptiert) 4.Neu diagnostiziertes multiples Myelom mit den folgenden diagnostischen Kriterien:Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark 10% (histologisch) und/oder anhand von Biopsie bewiesenes Plasmozytom Diagnose eines Plasmozytoms, das progredient ist oder rezidiviert ist nach mindestens zwei F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 6 von 26

7 27. Aggressive T-Zell-Lymphome 28. Indolente Lymphome 29. DLCL = diffus großzelliges Lymphom 30. cgvhd = chronische Graftu. a. Schwerpunkt Pioglitazon, Dexamethason und metronomer niederdosierter Chemotherapie mit Treosulfan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem oder progredientem Plasmozytom: Drittlinientherapie ACT-2 Randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit von Chemotherapie zusammen dem monoklonalen AK Campath-1H (Alemtuzumab) verabreicht in Kombination mit 2-wöchentlich CHOP versus CHOP allein bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem systemischen T-Zell-Lymphom MabCute Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab fortlaufend bis zur Progression mit ausschließlicher Beobachtung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären, indolenten Non-Hodgkin s Lymphom, die eine Rituximabbasierte Induktions- Immunchemotherapie und eine initiale 2-jährige, subkutan applizierte Rituximab-Erhaltungstherapie beendet und auf diese angesprochen hatten. PrefMab Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz bei Vergleich der subkutanen und intravenösen Verabreichung von Rituximab bei nicht vorbehandelten Patienten mit CD20+ diffus großzelligem B-Zell- Lymphom oder CD20+ follikulärem Non-Hodgkin- Lymphom Grad 1,2 oder 3A. PredEver First Behandlung neudiagnostizierter moderater oder schwerer chronischer Graft-versus- verschiedenen Therapielinien zur Behandlung des Plasmozytoms (nur für Studienteilnehmer der Phase II: mit Einsatz von Lenalidomid in einer Therapielinie) Einschluss ab Drittlinie Patienten mit unbehandeltem peripheren T-Zell Lymphom, Alter Jahre, ohne größere begleitende Beschwerden. 1. Histologisch nachgewiesenes, CD20+ follikuläres NHL Grad 1, 2 or 3a, oder anderes CD20+ indolentes NHL (Waldenström s Makroglobulinämie oder lymphoplamozytisches Lymphom, Marginal zonenlymphom) gemäß WHO Klassifikation. 2. Patienten müssen vortherapiert sein mit Rezidiv oder refraktär gegen ein oder mehrere adäquater Therapien vor dem Einschluss einschließlich wenigsten einer Therapie bestehend aus Immuntherapie und/oder Chemotherapie und/oder Radiotherapie 1. Alter 18 und 80 Jahre 2. Histologisch bestätigtes, nicht vorbehandeltes CD20+ DLBCL oder CD20+ follikuläres NHL Grad 1, 2 oder 3a, gemäß des WHO- Klassifikationssystems 3. IPI-Score von 1 4 oder IPI-Score von 0 mit raumfordernder Erkrankung (bulky disease), definiert als eine Läsion 7,5 cm oder FLIPI (niedriges, mittelgradiges oder hohes Risiko) 4. Mindestens eine bi-dimensionale messbare Läsion, definiert als 1,5 cm in ihrem größten Ausmaß im CT-Scan Alter > 18 Jahre, klassische cgvhd entsprechen der NIH-Kriterien und gleichzeitig Erfüllung der F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 7 von 26

8 versus-host- Host Erkrankung mit Prednison und Everolimus Kriterien für eine moderate oder schwere cgvhd Disease oder "Overlap"-Syndrom. 31. AML = akute myeloische Leukämie, MDS = Myelodysplastisch es Syndrom 32. AML, ALL,MDS, MPS, Lymphome, CML, CLL, multiples Myelom, schwere aplastische Anämie nach Allo- KMT 33. cgvhd MSH 34. AML 35. Steroid-refraktäre gastrointestinale GvHD nach allogener SZT MC FludT.14/L Randomisierte Studie zur allognen hämatopoetischen Stammzell-transplantation im Vergleich zur Standard-chemotherapie bei Patienten in erster kompletter Remission im Alter von < 60 Jahren mit AML intermediären Risikos (Standardrisiko) und passendem Geschwister MHH-Pre GVHD001 Präemptive Therapie der akuten Graft-versus-Host -Erkrankung auf Grund von spezifischen Proteom Mustern nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation BUM-5/GvH Doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte multizentrische Studie, Phase III, zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Budesonid 3 mg Brausetabletten bei Patienten mit resistener oraler chronischer GvHD mit anschließender offener Phase TUD-ETAL Randomisierte Studie zur allogenen hämatopoetischen SZT im Vergleich zur Standard- Chemotherapie bei Patienten in erster kompletter Remission im Alter von < 60 Jahren mit AML intermedären Risikos (Standardrisiko) und passendem Geschwister Treg 002 Therapie der Steroid-refraktären, gastrointestinalen Graft-versus Host-Erkrankung mit regulatorischen Spender-T-Zellen (Treg-Therapie) Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von Jahre AML, ALL (CR/PR) MDS, MPS, (unbehandelt/cr/pr), Lymphome (PR), CML (CP), CLL (CR/PR), multiples Myelom (CR/PR), schwere aplastische Anämie nach Allo-KMT nur cgvhd-patienten mit Mundschleimhaut- Ulcera oder schwerem Erythemem kein Budes-Spray in den letzten 4 Wochen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter zwischen Jahren Patienten im Alter von Jahren mit histologisch gesicherter gastrointestinaler GvHD, akute gastrointestinale GvHD Stadium 2-4 mit oder ohne zusätzliche GvHD Manifestation in anderen Organen Krankheitsresistenz auf Steroide (mind. 1 mg/kg KG (Progress am Tag 5 nach Therapiebeginn oder GI-Stadium >1 am Tag 7) F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 8 von 26

9 36. Pat. nach allogener SZT 37. Peritonealkarzinose 38. Adhäsionsprophylaxe vor Hartmann- Wiederanschluss- OP 39. Pankreaskopfkarzinom 40. Peritonealkarzinose 41. Peritonealkarzinose 42. Klatskin-Tumor 43. Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: PacCis-RT 44. Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Darmkrebszentrum, Schwerpunkt gastrointestinale Tumore (Klinik und Poliklinik für Chirurgie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) B-Zelltherapie prospektive, offene, multi-zentrische klinische Prüfung der Phase I/IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von B- Zellkonzentraten, CD3 abgereichert, CD19 angereichert, kryo-konserviert, einmalig appliziert nach Tag 120 nach allogener Stammzelltransplantation, Spender ident, in 4 Gruppen mit eskalie-renden Dosisstufen zur Verbesserung der Immunantwort, gemessen am Ansprechen auf eine vorgezogene Einzelvakzinierung COMBATAC: prospektive multizentrische Phase II- Studie zur multimodalen Therapie mit systemischer Chemotherapie plus Cetuximab und CRS/HIPEC Surgiwrap: prospektive randomisierte Pilotstudie zur Adhäsionsprophylaxe Zustand nach allogener SZT Tag Tage, HLA-identer Spender, verwandt oder unver-wandt >90% Donorchimärismus im KM und PB am Tag Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren Patienten mit synchron oder metachron peritoneal metastasiertem KRK, RAS-Wildtyp, komplette makroskopische Zytoreduktion (CC-0/1) Patienten mit Hartmannoperation, programmierter Wiederanschluss in 3-6 Monaten möglich NEOPA Patienten mit resektablen Pankreaskopfkarzinom startet in Kürze PERCAT01: prospektive multizentrische Phase II- Studie zur Effektivität von Catumaxomab GASTRIPEC I: prospektive randomisierte multizentrische Phase III-Studie zur perioperativen Chemotherapie und CRS mit und ohne HIPEC Patienten mit histol. Gesicherter Peritonealkarzinose bei KRK oder Magenkarzinom Peritoneal metastasiertes Magenkarzinom inkl. AEG ohne Fernmetastasen on hold Product Patienten mit lokal fortgeschrittenem Klatskin-Tu noch nicht initiiert Rand.Phase III: prim. RCT lokal weit fortgeschrittener Kopf-Hals-tumoren der Stadien III und IVA-B: Red. RT-Dosis mit Taxol/Cisplatin vs. Standard-RCT mit 5-FU/Cisplatin TPF Induktion gefolgt von RT + Cetuximab vs. HART + Cis-platin/ 5- Histolog. nachgew. funktionell operables SCC der Mundhöhle, Oro-, Hypopharynx inkl. supraglott. Larynx Stad. III-IVB Histolog. nachgew. nicht resektables HNSCC Stad. IV A+B, KPS >60%, Follow-up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 9 von 26

10 ICRAT FU bei lokal fortgeschrittenem, unresektablem HNSCC 45. Adj. RT nach Resektion HNSCC: DÖSAC-pN1 Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie und Klinik und Adj. Radiatio versus Kontrolle Histolog. Nachgew. PEC Mundhöhle oder Oropharynx, pt1 - pt2, pn1, R0 nach chirurgischer Resektion, ECOG Lokal fortgeschr. Kopf-Hals-Tumore: Hart-Cis-Cet 47. Lokal fortgeschr. Kopf-Halstumore: HICARE 48. ASTRA-Implantat- Studie bei Kopf- Hals-Karzinomen 49. Warburg-Phänotyp und Mechanismen der immune escape im oralen Plattenepithelkarzi om metabolische und immunologische Charakteristika 50. Primär bestrahlte Kopf-Hals-Tumore: Mol-Marker-Studie Melanom Metastasiertes Basalzellkarzinom Poliklinik für Strahlentherapie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie) Kopf-Hals-Tumorzentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) Hautkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Dermatologie) Hautkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Dermatologie) Nicht randomisierte Phase II-Studie: RT + Cisplatin + Cetuximab Akute Radiodermatitis unter RIT mit Cetuximab bei LASCCHN, Phase IV Implantation im zahnlosen Kiefer bei Tumorpatienten mit oder ohne Radiatio SCCHN, inoperabel Histolog. nachgew. funktionell operables SCC der Mundhöhle, Oro-, Hypopharynx inkl. Larynx Stad. III-IVB Z.n. therapiertem Karzinom im Kopf-Hals-Bereich, zahnloser Ober- oder Unterkiefer, Tumorfreiheit Keine, Entnahme Gewebeproben Erstdiagnose orales Plattenepithelkarzinom Untersuchung der vorliegenden Gewebeproben auf versch. Mol. Marker Combi AD (BRF115532)von GSK : A phase III randomized double blind study of dabrafenib in Combination with trametinib versus two placebos in the Adjuvant treatment of High-Risk BRAF V600 mutation-positive melanoma after surgical resection MO25616 Vismodegib: A single-arm, open-label, Phase II, mulicenter study to assess the saftey of Vismodegib (GDC-0449) in patients with locally advanced or metastatic Basal Cell Carcinoma Primär bestrahlte oder radiochemotherapierte Patienten mit SCCHN Stadium: IIIA: LK-Metastase > 1 mm, III B/C Unbekannter Primärtumor: nicht erlaubt Mukosales Melanom: nicht erlaubt Okuläres Melanom: nicht erlaubt Hirnmetastasen: nicht erlaubt Komplette Exzision des Primarius (R 0) Außer Chirurgie keine Vortherapien erlaubt Für Patienten mit metastasiertem BCC Follow-up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 10 von 26

11 53. Newly diagnosed GBM = Glioblastom MGMT-methylated Phase III Randomized 54. Newly diagnosed anaplastic glioma non 1p/19q deleted = Glioblastom Phase III Randomized CeTeG Phase III trial of CCNU/TMZ combination therapy vs. standard TMZ therapy for newly diagnosed MGMT-methylated GBM patients Experimental arm CCNU/TMZ: Radiotherapy 60Gy plus 6 cycles (42d) of CCNU/TMZ Standard arm (TMZ) Radiotherapy 60Gy plus concomitant TMZ, adjuvant 6 cycles TMZ EORTC CATNON Phase III trial on concurrent and adjuvant TMZ chemotherapy in non-1p/19q deleted anaplastic glioma (Arms 1-4) Radiotherapy 59.4Gy (Arms 2 & 4) Concomitant TMZ TMZ concomitant radiotherapy (Arms 3 & 4) Adjuvant TMZ adjuvant TMZ after radiotherapy d1-5 /28 maximum of 12 cycles Newly diagnosed anaplastic glioma non 1p/19q deleted Start: Status: offen Start: Status: offen 55. Recurrent grade II/III glioma non 1p,19q codeleted Phase II Randomized 56. Newly diagnosed medulloblastoma = Medulloblastom 57. Newly diagnosed GBM = Glioblastom EORTC TAVAREC Randomized trial assessing the significance of Bevacizumab in recurrent grade II and grade III gliomas TMZ arm TMZ 12 cycles Combination arm TMZ 12 cycles. Bevacizumab days / 28d NOA-07 IIT Regensburg Multizentrische Pilotstudie zur Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters Strahlentherapie Cisplatin CCNU VCR ML21965 GLARIUSA Randomized, open-label, multi-center Phase II trial of bevacizumab and radiotherapy followed by Recurrent grade II/III glioma non 1p,19q co-deleted Newly diagnosed medulloblastoma Newly diagnosed GBM MGMT non-methylated Start: Status: offen Start: Status: offen Start: Status: F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 11 von 26

12 MGMT nonmethylated Phase II Randomized bevacizumab and irinotecan vs. TMZ and radiotherapy followed by TMZ monotherapy in patients with newly diagnosed GBM and a non-methylated MGMTpromotor Arm A: Concurrent phase: Conventional Radiationtherapy with Bevacizumab every 14 days. 2. Maintenance phase: Bevacizumab/ IRI every 14 days. Arm B: 1. Concurrent phase: Conventional Radiotherapy with standard concomitant TMZ chemotherapy Maintenance phase: 6 cycles of standard adjuvant TMZ 5 /28 days Patients with PD during or after TMZ therapy may receive BEV/IRI or BEV monotherapy as second-line Follow up 58. First recurrence GBM = Glioblastom Phase II randomized 59. Primary Low grade gliomas Phase III Randomized 60. Primary CNS lymphoma > 65 years study therapy EORTC Phase II trial exploring the sequence of bevacizumab and lomustine in patients with first recurrence of glioblastoma Arm 1: Lomustine + bevacizumab every 2 weeks Arm 2: Lomustine until PD, then switch to bevacizumab every 2 weeks. Arm 3: Bevacizumab every 2 weeks until PD then bevacizumab every 2 weeks + lomustine Arm 4 (control arm): Lomustine EORTC LGG Primary chemotherapy with TMZ vs. radiotherapy in patients with low grade gliomas after stratification for genetic 1p loss: a phase III study Arm A: Radiotherapy 50.4 Gy, Arm B: TMZ 75 mg/m2 d x 21 d, cycle 28 days until progression or for maximum 12 cycles ZNS-NHL Freiburg PRIMAIN Freiburger Studie MTX basierte Chemo- Immuntherapie mit anschließender Erhaltungstherapie First recurrence GBM First diagnosis: Low grade gliomas Primary CNS lymphoma > 65 years Start: Status: follow up Start: Status: follow up Start: Status: follow F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 12 von 26

13 Vortherapie: up Phase II Rituximab MTX Lomustin Procarbazin Zyklus 43/d ; 3 Zyklen Erhaltungstherapie: Procarbazin; 6 Zyklen 61. Primary CNS lymphoma = ZNS Lymphom Primary CNS lymphoma < 65 years < 65 years Phase II 62. Newly diagnosed GBM = Glioblastom EGFRvIII positive Phase III randomized double-blind 63. First recurrence GBM = Glioblastom Phase III randomized ZNS-NHL Freiburger Protokoll Therapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS Sequentielle Hochdosis Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltrans-plantation Rituximab, MTX (8g), ARA-C, Thiotepa BCNU CDX ACT IV Study An international, randomized, double-blind, controlled study of Rindopepimut/GM-CSF with adjuvant Temozolomide in patients with new diagnosed, surgically resected, EGFRvIII-positive glioblastoma Randomization after RCT Experimental arm: Rindopepimut/GM-CSF + adjuvant TMZ Standard arm: Placebo + adjuvant TMZ EORTC Phase II trial exploring the sequence of bevacizumab and lomustine in patients with first recurrence of glioblastoma. Arm 1: Lomustine + bevacizumab every 2 weeks Arm 4: (control arm): Lomustine Newly diagnosed GBM EGFRvIII positive First recurrence GBM Start Status: follow up In Vorbereitung In Vorbereitung 64. First recurrence GBM = Glioblastom Phase I/II Zentrum für NeuroOnkologische Tumoren (Klinik und Poliklinik für Neurologie, BKH) AB Masitinib A prospective, multicenter, open-label, with central allocation, uncontrolled, phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of masitinib in combination with lomustin, or masitinib in combination with irinotecan in patients with GBM who relapsed after a first line chemotherapy with TMZ 2 Treatment groups: IWRS 1:1 First recurrence GBM In Vorbereitung F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 13 von 26

14 Group 1: masitinib+lomustin Masitinib, with lomustin Group 2: masitinib+irenotecan Masitinib depending on the occurrence of DLTs with irinotecan Phase 1 period: 6-12 Patients sequentially for each dose level safety assesments until DLT Phase 2 period: 6 to 12 patients per group included and followed for masitinib and chemotherapy, depending in the number of patients treated in the phase 1 and in order to reach a total of 18 evaluable patients at any dosage in each treatment group 65. First recurrence GBM = Glioblastom Phase Ib/II 66. Newly diagnosed anaplastic glioma LOH 1p/19q Phase III Randomized 67. First recurrence BKM 120 Buparlisib Phase Ib/II multicenter study of buparlisib plus carboplatin or lomustine in patients with recurrent GBM Phase Ib Arm 1 : buparlisib+carboplatin initial dose level 80mg/d Arm 2: buparlisib+lomustine Initial dose level 60mg/d -> MTD Phase II double blind randomization Arm1/Arm2 vs placebo combination groups EORTC CODEL Transatlantische Multistudiengruppen- zur Strahlentherapie im Vergleich mit TMZ versus Strahlentherapie mit begleitendem und erhaltendem TMZ Arm A: Radiationtherapy 59,4 Gy Arm B: concomitant and adjuvant TMZ Arm C: adjuvant TMZ CLDE 225 CLIMB A Phase III, multi-center, open label, randomized First recurrence GBM Newly diagnosed anaplastic glioma LOH 1p/19q First recurrence medullo-blastoma Hh pathway activated In Vorbereitung In Vorbereitung In Vorbereitung F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 14 von 26

15 medullo-blastoma = Medulloblastom Hh pathway activated Phase III controlled study of the efficacy and safety of oral LDE225 versus TMZ in patients with Hedgehog (Hh) pathway activated Study drug LDE225 administered as oral suspension Dose for patients > 4 months to < 18 is 600mg QD Comparator drug TMZ administered as oral capsules C1 dose for adults and children is 150mg/m² QD day 68. Primary CNS lymphoma = ZNS Lymphom Phase III 69. Glioblastome und Hirnmetastasen 70. Primäre und sekundäre Hirntumore Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III Poliklinik für Neurochirurgie, UKR) Zentrum für Hirntumoren (Abteilung für Neuropathologie, UKR) 1-5/28. ZNS Lymphome Feiburg MATRix High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation or conventional chemotherapy for consolidation in primary CNS lymphoma randomised phase III trial Experimental intervention with high dose chemotherapy Control intervention with high dose chemotherapy Freiburger Protokoll Operative Erfahrung mit dem Mikroskopfilter YELLOW 560 und Natrium-Fluorescein bei der operative Behandlung maligner Hirntumore Gewebebank (Materialsammlung): Teilnahme an der Gewebebank und Erfassung von bildgebenden Daten im Rahmen der üblichen Behandlung. Primary CNS lymphoma Neudiagnostizierte resektable Glioblastome und Hirnmetastasen Primäre und sekundäre Hirntumore In Vorbereitung Start : EK Votum Start: Status: 71. Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie) 72. Neoadjuvante Studie zum Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für TARGIT-E Intraoperative Radiotherapie (IORT) des Tumorbettes beim kleinen Mamma-Karzinom der älteren Patientin GeparSepto Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Bestandteil neoadjuvanter Chemotherapie für Patienten mit 70 Jahre, Mammo-/Sonographie/Stanze, 2cm, Duktal-invasiv, ct1 cn0 cm0, keine Risikofaktoren: keine Multifokalität/- zentrizität, keine EIC (Stanze), keine L1 (Stanze) Brustläsion mit einer palpablen Größe von 2 cm oder einer sonographischen Größe von 1 cm im größten Durchmesser. Die Läsion muss in zwei Dimensionen, vorzugsweise im Ultraschall, messbar sein. Im Falle eines inflammatorischen Follow-up Follow up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 15 von 26

16 primärem Brustkrebs (GeparSepto). Karzinoms kann das Ausmaß der Rötung als messbare Läsion verwendet werden. Erkrankungsstadium: - ct2 - ct4a-d oder - ct1c und cn+ oder - ct1c und pnsln+ oder - ct1c und ER-negativ und PR-negativ oder - ct1c und Ki67>20% - ct1c und HER2-positiv. 73. Adjuvante Studie zum Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für Follow up 74. Adjuvante Studie zum Mammakarzinom 75. Adjuvante Studie zum Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für Brustkrebszentrum (Klinik für SOFT A Phase III Trial Evaluating the Role of Ovarian Function Suppression and the Role of Exemestane as Adjuvant Therapies for Premenopausal Women with Endocrine Responsive Breast Cancer tamoxifen versus ovarian function suppression + tamoxifen versus ovarian function suppression + exemestane TEXT A Phase III Trial Evaluating the Role of Exemestane Plus GnRH Analogue as Adjuvant Therapy for Premenopausal Women with Endocrine Responsive Breast Cancer ovarian function suppression + tamoxifen versus ovarian function suppression + exemestane Success C Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FECDoc- Chemotherapie versus Doc-C-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lebensstil - Intervention beim HER2/neu negativen Mammakarzinom Premenopausal women [estradiol (E2) in the premenopausal range (according to institution parameters)] who meet the following criteria. Histologically proven, resected breast cancer. Patients must have hormone receptor positive tumors Premenopausal women [patients should have estradiol (E2) in the premenopausal range (according to institution parameters) following surgery Histologically proven, resected breast cancer Patients must have hormone receptor positive tumors Primäres epitheliales invasives Mammakarzinom pt1-4, pn0-3, pm0 Her2/neu negativer Tumor (IHC neg. oder 1+ oder FISH neg.) Histologischer Nachweis axillärer Lymphknotenmetastasen pn1-3 oder nodal negative high-risk Patientinnen N0/X, definiert als pt >2 oder histopathologisches Grading 3 oder Alter > 35 oder negativer Hormonrezeptorstatus R0-Resektion des Primärtumors Follow up Follow up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 16 von 26

17 (Resektionsränder frei von invasiven Karzinomanteilen), vor maximal 6 Wochen 76. Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für 77. Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für 78. Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für FACE A randomized, multi-center Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node positive breast cancer ICE Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ibandronat mit und ohne Capecitabin auf Brustkrebs bei älteren Patienten NATAN A randomized, 17ulticentre, open phase III study Z. n. einer vollständigen Mastektomie, einer Lumpektomie oder einer Quadrantektomie aufgrund eines primären Mammakarzinoms Die Randomisierung darf höchstens: 12 Wochen nach Tumorresektion oder 12 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erfolgen Hinweis: Eine adjuvante Bestrahlungstherapie und eine adjuvante Hormontherapie (z. B. mit Letrozol und Anastrozol) können aufgrund der sich nicht überlappenden Toxizitätsprofile gleichzeitig durchgeführt werden. Lymphknotenstatus: nodalpositiv Hormonrezeptorpositive Tumore und bekannter HER2-Status Zum Zeitpunkt der initialen Diagnose postmenopausale Frauen Histologisch gesichertes primäres uni- oder bilaterales Mammakarzinom Alter zum Zeitpunkt der Diagnose 65 Jahre Adäquate operative Entfernung des Tumors. Die Resektionsränder der endgültigen Operation müssen histologisch frei sein und ³ 10 axilläre Lymphknoten entfernt worden sein. Eine Sentinel Node Biopsie ist erlaubt, falls der Sentinel Node nicht befallen ist. Nodal-positive Patientinnen oder nodal-negative Patientinnen mit mind. einem der folgenden Faktoren: histologische Tumorgröße ³ 2 cm und/oder Grading > I, ER und PR negativ Nach kompletter Diagnostik kein Nachweis auf Fernmetastasen Prior preoperative chemotherapy for at least 4 cycles, of which at least two must Follow up Follow up Follow up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 17 von 26

18 comparing the postoperative use of zoledronic acid versus no treatment in patients with histological tumor residuals after preoperative anthracycline and taxane containing chemotherapy for primary breast cancer contain a taxane and an anthracycline; Completely resected unilateral or bilateral primary carcinoma of the breast with histologically detectable tumor residuals (ypt1-4) and/or histology confirmed involvement of axillary nodes (ypn1-3). Sentinel node biopsy is allowed, but complete axillary clearance is mandatory in node positive cases; PROTOCOL: NATAN Synopsis German Breast Group Page 3 Version 3.0 (final) : (Amendment no. 2) A maximum interval of 3 years from date of 79. Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für 80. Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) Brustkrebszentrum (Klinik für PreFace Offene, prospektive, multizentrische Phase IV Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit Letrozol behandelt werden IBIS DCIS An international multi-centre study of tamoxifen vs anastrozole in postmenopausal women with Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) axillary surgery to entering this trial; Patientinnen 18 Jahren Histologisch nachgewiesenes steroidhormonrezeptorpositives Mammakarzinom Kein Nachweis von Metastasen Patientin muss postmenopausal sein Postmenopausal definiert als eines der folgenden Kriterien Alter über 55 Jahren Alter 55 Jahre, aber keine spontane Regelblutung seit mehr als 12 Monaten, was nicht Folge eine Hysterektomie ohne Oophorektomie ist. Alter 55 Jahre und postmenopausale Gonadotropinwerte (Luteinisierndes Hormon und Follikel stimulierendes Hormon >40 IU/L, oder nach Definition des lokalen Labors) Beidseitige Oophorektomie Folgende Kriterien müssen von allen Studienteilnehmerinnen erfüllt sein: - Postmenopausal - Alter: Jahre - DCIS, das innerhalb der letzten sechs Monate Follow up Follow up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 18 von 26

19 wurde (tumorfreie Ränder mind. 1mm). Hormonrezeptor positives DCIS (gleich 5% ER oder PgR positiv). -Frauen mit Morbus Paget und DCIS, lokal operiert und Teilnehmerinnen der IBIS-I -Frauen, die mehrere Mikroinvasionen haben, deren Fokus nicht größer als 1mm is,t können eingeschlossen werden. - Schriftliche Einwilligungserklärung 81. Metastasiertes Mammakarzinom 82. Brustkrebs beim Mann 83. Brustkrebs in der Schwangerschaft 84. Metastasiertes Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für Brustkrebszentrum (Klinik für Brustkrebszentrum (Klinik für Brustkrebszentrum (Klinik für ALTERNATIVE (EGF114299) A Phase III trial to compare the safety and efficacy of lapatinib plus trastuzumab plus an aromatase inhibitor (AI) versus trastuzumab plus an AI versus lapatinib plus an AI as first- or second-line therapy in postmenopausal subjects with hormone receptor positive, HER2-positive metastatic breast cancer (MBC) who have received prior trastuzumab and endocrine therapies Brustkrebs beim Mann (Registerstudie) Breast Cancer in Pregnancy (Registerstudie) DETECT III Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen. ER und/oder PR-positive, HER2 positiv, vorher Trastuzumab und endocrine Therapie als neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie, Stage IV invasives Mamma-Ca, ECOG 0 1 Männliche Pat. mit histologisch gesichertem Mamma-Ca Pat. mit histologisch gesichertem Mammakarzinom u. Schwangerschaft - Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. - Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ - Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) (HER2-Status ermittelt über ICH oder FISH) Mindestens eine CTC/ 7.5 ml Blut (CellSearch Start II/2014 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 19 von 26

20 Circulating Tumor Cell Kit) und Mindestens eine HER2-positive CTC - Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist (Tyverb 250 mg Tabletten) oder in klinischen Studien evaluiert wird 85. Metastasiertes Mammakarzinom 86. Adjuvante Studie zum Mammakarzinom Brustkrebszentrum (Klinik für Brustkrebszentrum (Klinik für DETECT IV Multizentrische, prospektive einarmige Phase II Studie zur Evaluation der Effektivität von Everolimus mit einer endokrinen Standardtherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2 negativen metastasiertem Brustkrebs und HER2 negativen zirkulierenden Tumorzellen Penelope Phase III study evaluating palbociclib (PD ), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy - Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist - Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ - Indikation zur endokrinen Therapie: (Histologisch gesicherter positiver Östrogenrezeptorstatus (ER+) und/oder Progesteronrezeptorstatus (PgR+) des Mammakarzinoms) - Residual invasive disease post-neoadjuvant either in the breast or as residual nodal invasion - Centrally confirmed hormone-receptor-positive* (>=1% positive stained cells) and HER2-normal (IHC score 0-1 or FISH negative (in-situ hybridization (ISH) ratio <=2.0 status assessed preferably on post-neoadjuvant residual invasive disease of the breast, or if not possible, of residual nodal invasion. In case of bilateral breast cancer status has to be confirmed for both sides - Patients must have received neoadjuvant chemotherapy of at least 6 cycles at a minimum duration of 16 weeks including a taxane. (Exception: Patients with progressive disease that occurred after at least 6 weeks of taxanecontaining neoadjuvant treatment). - Adequate surgical treatment including resection of all clinically evident disease and ipsilateral Start III/2014 Start II/2014 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 20 von 26

21 axillary lymphnode dissection. Histologically complete resection (R0) of the invasive and ductal in situ tumor is required in case of breast conserving surgery as the final treatment. No evidence of gross residual disease (R2) is required after total mastectomy (R1 resection is acceptable). Axillary dissection is not required in patients with a negative sentinel-node biopsy before start of neoadjuvant chemotherapy 87. Ovarialkarzinom Rezidiv Zentrum für gynäkologische Tumore (Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, 88. Ovarialkarzinom Zentrum für gynäkologische Tumore (Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, 89. Ovarialkarzinom Zentrum für gynäkologische Tumore (Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, DESKTOP III (OP-Studie) Vergleich der Wirksamkeit einer zusätzlichen Tumordebulking-Operation gegen eine alleinige CHT bei Patientinnen mit einem platin-sensiblen Ovarialkarzinom-Rezidiv. LION (OP-Studie) Lymphadenectomy In Ovarian Neoplasms AGO Ovar 12 Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF 1120 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel - Rezidiv eines invasiven epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinoms (alle Stadien) - Klinisch tumorfreies Intervall (mind. 6 Monate) nach platinhaltiger Primärtherapie Oder - Rezidiv innerhalb 6 Monate oder später nach primärer OP bei FIGO I, haben vorher keine CHT erhalten Primary diagnosis of invasive epithelial ovarian cancer FIGO stage IIB-IV (IV only if resectable metastasis in pleura, liver, spleen, and/or abdominal wall) Macroscopic complete resection Erstdiagnose eines histologisch bestätigten epithelialen Karzinoms des Ovar, der Tuben oder des Peritoneum FIGO-Stadium IIB-IV Performance Status nach ECOG 0-2 und Lebenserwartung von mind. 6 Monaten Vorhergehende Operation, definiert als a) Operation zur maximalen Reduktion der Tumormasse mit dem Ziel der kompletten Tumorresektion oder b) Biopsie oder limitierte Operation bei Patientinnen im Stadium IV, für die eine komplette Tumorresektion als nicht aussichtsreich Follow up Follow up F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 21 von 26

22 erachtet wurde, sofern die Diagnose histologisch bestätigt und keine weitere Operation bis zur Progression geplant ist (einschließlich einer Intervall-Operation zur Reduktion der Tumormasse während oder nach der Chemotherapie). 90. Ovarialkarziom Zentrum für gynäkologische Tumore (Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, 91. Endometriumkarzi nom Zentrum für gynäkologische Tumore (Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Ovar17-Studie Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom AEZS (Zoptec) Randomized controlled study comparing AEZS-108 with doxorubicin as second line therapy for locally advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer - Histologisch gesicherte Diagnose Epitheliales Ovarialkarzinom Tubenkarzinom Primäres Peritonealkarzinom UND FIGO Stadium IIB IV (unabhängig von Grade und Histologie) - Vorherige zytoreduktive Operation gemäß Richtlinien des GCIG Conference Consensus Statement. Eine Intervall-Operation ist nicht erlaubt. Patientinnen mit FIGO Stadium III und IV, bei denen eine Tumorresektion nicht angebracht oder möglich war, können eingeschlossen werden, wenn die Diagnose histologisch bestätigt wurde und eine Intervall-Operation bis zur Progression nicht geplant ist - Histologically confirmed endometrial adenocarcinoma of any subtype - Advanced (FIGO stage III or IV), recurrent or metastatic disease - Measurable or non-measurable disease that has progressed since last treatment - Patients with advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer who have received one chemotherapeutic regimen with platinum and taxane (either as adjuvant or as first line treatment) and who have progressed 92. Kieferosteonekros Zentrum für gynäkologische Tumore ONJ-Studie Krebspatienten mit einem ECOG-Status 2, einer Follow up Start II/2014 F:\UCC_Studienliste_Gesamt_2014\UCC_R._Studienliste-gesamt_2014_04_16_Homepage_AH.docxautmann Seite 22 von 26