Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd. Phase / Ziele Medikation LKP/Sponsor

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1 Seite 1 Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Erkrankung Name der Studie/ EudraCT-Nr. Phase / Ziele Medikation LKP/Sponsor CLL CLLM1 Phase III multizentr. random. doppel-blinde First-line mit FCR,FR,BR oder FC CLL-Study-Group EudraCT-Nr.: placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie dann Erhaltung mit Revlimid Dr.Anna Fink, Köln über Wirksamkeit und Sicherheit von Lena- Teilnahme seit 10/12 lidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie bei Studienmedikation: Lenalidomid/ Rekrutierungsende Patienten mit chron.llymph. B-Zell-Leukämie Placebo und hohem Risiko für frühen Progress nach First-Line-Therapie CLL CLL12 Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, Ibrutinib Uniklinik Köln EudraCT no multizentrische 3-armige Phase-III-Studie Prof. Hallek die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo vergleicht bei Pat. mit Studienmedikation: Ibrutinib/Placebo unbehandelter CLL, Binet Stadium A + dem Risiko für einen frühen Krankheitsprogress CLL GREEN-Studie Multizentr. Open-label, einarmige Phase IIIB Obinutuzumab (RO ) Sponsor: Hoffmann la MO28543 intern. Studie zur Evaluation der Sicherheit Roche EudraCT-Nr.: von Obinutuzumab alleine oder in Kombin. mit Chemotherapei bei Pat. mit unbehandelter Teilnahme ab 02/2014 oder rezidivierter/refraktärer CLL CLL CLL 14 Prospektive open-label multizentrische Arm A:Obinutuzumab + GDC-0199 Sponsor:Hoffmann-La- BO25323 randomisierte Phase III-Studie. Vergleicht Arm B:Obinutuzumab + Roche + German CLL EudractNr die Wirksamkeit und Sicherheit eines komb. Chlorambucil Study Group Schemas mit Obinutuzumab + GDC-0199 (ABT-199) vs Obinutuzumab + Chlorambucil Teilnahme seit 08/2015 bei bisher unbehandelten Patienten mit CLL mit gleichzeitig vorhand.komorbidität Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 1 / 6

2 Seite 2 CLL CLL2-BAG Prospektive, open-label, multizentrische Bendamustin,GA101 / ABT-199 Dr.Julia v.treschkow EudraCT-Nr Phase II-Studie. Prüft die Wirksamkeit und Uniklinik Köln MO Sicherheit eines aufeinanderfolgenden Schemas mit Bendamustin abhängig von der Tumorlast gefolgt von GA101 + ABT-199 Teilnahme seit 06/2015 (BAG) gefolgt von ABT GA101-Erhaltungstherapie bei CLL-Patienten CML CML V / TIGER Therapieoptimierung bei neu diagnost. Nilotinib oder Interferon alpha LKP Prof. Hochhaus EudraCT-Nr.: PH/BCR-BL positiven Patienten mit CML in Sponsor:Friedr.-Schiller chron. Phase mit Nilotinib-Induktion und Universität Jena Nilotinib oder Interferon alpha Erhaltungs- Teilnahme seit 05/13 therapie. NHL NHL Studie zur Therapieoptimierung der Cladribin PD Dr. M. Rummel EudraCT-Nr. n/a Haarzell-Leukämie StiL Studiengruppe Teilnahme seit 02 / 2009 NHL NHL Prospektiv randomisierte multizentr. Studie Bendamustin - Rituximab PD Dr. M. Rummel MAINTAIN zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) plus Prüfung StiL Studiengruppe EudraCT-Nr.: fortgeschrittener progredienter follikulärer Rituximab-Erhaltungstherapie sowie anderer niedrigmaligner Teilnahme seit 10/2010 und MantelzellLymphome NHL DSHNHL Phase III, Unbehandeltes aggressives. Rituximab + CHOP-21 Prof. Pfreundschuh FLYER CD20 pos. NHL bei Pat. Alter J EudraCT-Nr.: ohne Begleiterkrankungen ohne Risiko- Faktor nach IPI und Tumormassen Teilnahme seit.03/2008 NHL HOVON 110 FL/GLSG Randomisierte Phase I/II Studie mit Lena- Lenalidomide Prof. Dreyling ReBeL lidomide + Rituximab mit oder ohne Benda- Rituximab, Bendamustin München Eudract.Nr mustin in Pat. ab 18 Jahre mit rez. Foll. Sponsor: HOVON, NL Lymphom Rekrutierungsende 11/15 Teilnahme seit 12/2013 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 2 / 6

3 Seite 3 Multiples Myelom DSMM XIII Phase III, Kombination von Lenalidomid und Lenalidomid PD Dr. Straka EudraCT-Nr.: Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch Hochdosis-Melphalan in der Therapie Studienmedikation: Lenalidomid der Multiplen Myeloms Teilnahme seit 02/10 Multiples Myelom DSMM XIV Phase III-Studie, Erstlinientherapie Lenalidomid Prof. Dr. H. Einsele EudraCT-Nr.: Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason Bortezomib Uniklinik Würzburg (RAD) vs. Lenalidomid, Bortezomib, Dexametason (VRD) zur Induktion bei neu diag- Studienmedikation: Lenalidomid nostiziertem Multiplen Myelom, gefolgt von Response-adaptierter Konsolidation und Teilnahme seit 05/2013 Lenalidomide-Erhaltungstherapie Mantelzell-Lymphom MCL R2 elderly Internationale, multizentrische randomisierte R+Chemo, Lenalidomide Prof. Dreyling, München EudraCT-Nr open-labeled Phase III-Studie. Wirksamkeit Sponsor:Lysarc,France einer alternierenden Immunchemotherapie bestehend aus R-CHOP+R-HAD vs.r-chop alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus zusätzlichem Lenalidomide Teilnahme seit 05/15 (60 J und älter) Mantelzell-Lymphom MCL Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit einer Rituximab (Studienmedikation) MCL Network (R-HAD) Kombinationstherapie mit Rituximab, hoch- Ara-C und Dexamethason Sponsor: Klinikum d. EudraCT-Nr.: dosiertem Ara-C u. Dexamethason (R-HAD) Bortezomib (Studienmedikation) Universität München mit oder ohne Bortezomib bei Pat. mit rez. Prof. Dr. M. Dreyling Teilnahme 11/2011 oder refraktärem MCL B-Zell-Lymphom DSHNHL Verbesserung d. Therapieergebnisse + R-CHOP/CHLIP-14 + Prof. Dr. Pfreundschuh OPTIMAL>60 Verminderung d. Nebenw.bei älteren Pat. konvent. Oder liposomales Homburg/Saar EudraCT-Nr.: mit CD 20 pos-aggr. B-Zell-Lymphom Vincristin durch optimale Gabe von Rituximab-Ersatz Sponsor: Univers. des konvent. durch liposamalem Vincristin + Saarlandes Teilnahme seit 02/12 FDG-PET basierter Therapiereduktion Follikuläres LymphomB Randomisierte doppelblinde Phase III-Studie PF vs. Rituximab Sponsor: Pfizer Reflections mit PF vs. Rituximab in der 1stline Behandlung von Pat. mit CD20-pos. EudraCT.Nr Follikulärem Lymphom und geringer Tumorlast Teilnahme seit 03/16 Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 3 / 6

4 Seite 4 Hodgkin Lymphom HD16 Therapieoptimierungsstudie in der Primär- Standardarm: 2xABVD + 30Gy Dr. Hodgkin Studienfrühe Stadien therapie d. frühen Hodgkin Lymphoms IFD-RT, experim. Arm: 2xABVT gruppe EudraCT-Nr.: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET für alle Pat. Danach Stratifizierung LKP Prof. Engert, Köln anhand FDG-PET. Für PET-pos. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. Teilnahme seit 01/2010 Therapieende Hodgkin Lymphom HD17 Therapieoptimierungsstudie d. intermediären Chemotherapien: Dt. Hodgkin Studienintermediäre Stadien Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedl. 4xABVD (Standard), 4xEACOPP gruppe EudraCT-Nr.: Chemotherapieregime (ABVD vs. EACOPP.14 (experimentell) LKP Prof. Engert, Köln 14) + des Bestrahlungsvolumens (involved RT: 30 Gy involved field-rt field vs. Involved Node) (Standard), 30 Gy involved NodeRT Teilnahme seit 03/2012 (experimentell) Morbus Waldenström ECWM-1 Wirksamkeit der First-line Medikation von Bortezomib ist Prüfmedikation Prof. Ch. Buske, Ulm Waldenströmstudie Dexamethason, Rituximab und Cyclo- Eudract.Nr phasphamid (DRC) +/- Bortezomib bei Pat.mit M. Waldenström Teilnahme seit 07/2014 Primäre + sekundäre POMINC Study Phase Ib/II-Studie mit einef Ruxolitinib Pomalidomid, Ruxolitinib Prof. Dr. K. Döhner Myelofibrose MPNSG und Pomalidomid Kombinationstherapie Uniklinik Ulm. EudraCT No bei Patienten mit primärer und sekundärer Studienmedikation: Pomalidomid/ Myelofibrose Jakavi Teilnahme seit 05/13 AML AMLSG Phase III-Studie zu Chemotherapie in Kombi. Induktion und Konsolidierungs- PD Dr. Richard Schlenk EudraCT-Nr.: mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab therapie Ulm Ozogamicin bei Patienten mit akuter A-ICE - A-C Teilnahme seit 05/12 Leumämie (AML) und Mutation im GO-A-ICE - GO-A-C MPN1-Gen AML AMLSG Random. Phase II-Studie zur Induktions- Azacitidin, Cytarabin,Etoposid, PD Dr. R.F.Schlenk EudraCT-Nr.: therapie mit sequentieller oder paralleler Idarubicin, Lenograstim AMLSG-Group Gabe von Azacitidin in Kombination mit der Induktionstherapie mit Idarubicin und Eto- Teilnahme seit 02/2011 posid sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 4 / 6

5 Seite 5 AML AMLSG Random. Phase III-Studie zu niedrig dosier. Cytarabin und Etoposid PD Dr. R.F.Schlenk, EudraCT-Nr.: Cytarabin u. Etoposid mit oder ohne All-trans mit oder ohne All-trans Retinsäure Ulm Retinsäure bei älteren, für eine intensive AMLSG-Group Chemotherapie ungeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und Teilnahme seit 04/2011 NPM1 -Genmutation AML AMLSG Phase-II-Study evaluating Midostaurin in Midostaurin PD Dr. Schlenk EudraCT-Nr.: induction, consolidation and maintenance AMLSG-Group Ulm therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagn. AML exhibiting a FLT3 internal tandem Teilnahme seit 08/12 duplication AML AMLSG Randomisierte Phase III-Studie einer Sprycel Prof. H.Döhner, Ulm EudraCT-Nr.: intensiven Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel) bei erwachsenen Pat. mit neu diagnost. Core-Binding-Factor akuten Teilnahme seit 07/14 myeloischen Leukämie (CBF-AML) Kolorektales FIRE 4 (AIO KRK-0114) Randomisierte PhaseIII-Studie zur Evaluation Cetuximab, FOLFIRI Prof. Dr. V. Heinemann Karzinom EudraCT-Nr d.wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition AIO-Studiengruppe bei Pat. mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Teilnahme seit 01/2016 Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI + Cetuximab ein Ansprechen zeigten Kolorektales AIO KRK :1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix) plus Prof. Dr. M. Geissler, Karzinom EudraCT-Nr.: Panitumumab (Vectibix) plus FOLFOXIRI oder FOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin, Esslingen FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behand- 5-FU und Oxaliplatin ung von Patienten mit nicht resektablem, oder FOLFOXIRI alleine metastasiertem Kolorektalkarzinom u. K-ras Teilnahme seit 04/2011 Wildtyp Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 5 / 6

6 Seite 6 Kolorektales PERMAD-Trial Personalized marker-driven early switch Bevacizumab, FOLFOX Sponsor: Karzinom EudraCT No to Aflibercept in patients with metastatic Aflibercept, FOLFIRI University hospital of Ulm colorectal cancer. A run in marker-driven Prof. Dr. Seufferlein determination phase followed by a markerdriven randomized part. a multicenter, multinational two-part Teilnahme seit 08/15 phase II trial Mammacarcinom IMPROVE Open-labelled, random. Kontroll. Prospektive Arm A: Capecitabine,Bevacizumab Prof. Th. Decker iom-12293/crad001jde58t multizentr. 2-armige Phase-IV-Studie zur Arm B: Everolimus + Exemestane Sponsor: IOMEDICO Ermittling der Patientenpräferenz von Everolimus in Kombination mit Exemestane oder Capecitabine in Kombination mit Bevazizu- Teilnahme seit 10/2014 mab bei fortgeschritt. (inoperablen o.metast.) HER2-neg.HR pos.mammacarcinom Studienzentrum für : Studien der DHSG (Dt. Hodgkin-Lymphom-Studiengruppe) Studien der CLL-Studiengruppe (Chronisch lymphatische Leukämie) Studien des Kompetennetzes Leukämien Studien des Kompetenznetzes maligne Lymphome Studien der GLSG (Dt. Studiengruppe für niedrig maligne Lymphome) Studien der MCL (European Mantelcell Network) Studien der AIO-Studiengruppe (Kolorektales Karzinom) Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 6 / 6